第一篇：進口非特殊用途化妝品備案變更

進口非特殊用途化妝品備案變更

2012年11月05日 發布

一、項目名稱：進口非特殊用途化妝品備案

二、許可內容：進口非特殊用途化妝品備案變更

三、設定和實施許可的法律依據：《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《健康相關產品衛生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報受理規定》、《化妝品行政許可受理審查要點》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

資料編號(一)化妝品行政許可變更申請表；

資料編號(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；

資料編號(三)代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及營業執照復印件并加蓋公章；

資料編號(四)根據申請變更的內容分別提交下列資料：

1、產品名稱的變更：

(1)申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)；進口產品外文名稱不得變更；

(2)申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。

2、生產企業名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并)：

(1)進口產品生產企業名稱或地址變更，應當提交生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件，其中，因企業間的收購、合并而提出合法變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

(2)涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告。

3、進口產品生產企業中文名稱的變更(外文名稱不變)：

(1)生產企業中文名稱變更的理由；

(2)擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。

4、行政許可在華申報責任單位的變更：

(1)先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書原件備案；

(2)擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書復印件；

(3)行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明文件原件或經公證的復印件；

(4)生產企業出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經公證機關公證。

5、實際生產企業的變更：

(1)涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書，進口產品還應提交被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件；

(2)生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件；

(3)擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝；

(4)擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告；

(5)實際生產企業生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。

6、變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。

7、申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、提交申報資料原件１份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

6、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可(變更/延續)決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

8、因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)(以下稱《受理規定》)規定時限內提出延續申請的，應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續申請，但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

10、生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。

11、申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。

(二)申報資料的具體要求：

1、逐項提交各項資料。

2、應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

3、被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求：

(1)由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認；

(2)所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申報資料，行政受理服務中心工作人員按照“《化妝品行政許可申報受理規定》及相關形式審查要求對申報資料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正資料的，應當受理行政許可申請。

(二)行政許可決定：

國家食品藥品監督管理總局自接收到技術審查結論之日起20日內完成行政審查，并依法作出是否批準的行政許可決定；20日內不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(三)送達：

國家食品藥品監督管理總局應當自作出行政許可決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

十、承諾時限：

(一)受理：國家行政受理服務中心自收到申報資料后，5日內作出是否受理的決定。

(二)行政許可決定：國家食品藥品監督管理總局應當在20日內作出審批決定；20日內不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(三)送達：國家食品藥品監督管理總局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理總局

受理地點：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心

十二、許可證件有效期與延續：

與原行政許可批件相同。

申請延續化妝品行政許可批件有效期的，應當在化妝品行政許可批件期滿4個月前提出申請。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理總局

投訴：國家食品藥品監督管理總局駐局監察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第二篇：首次進口非特殊用途化妝品備案

首次進口非特殊用途化妝品備案

2012年11月05日 發布

一、項目名稱：進口非特殊用途化妝品備案

二、許可內容：首次進口非特殊用途化妝品備案

三、設定和實施許可的法律依據：《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《健康相關產品衛生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報受理規定》、《化妝品行政許可受理審查要點》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

資料編號(一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

資料編號(二)產品中文名稱命名依據；

資料編號(三)產品配方；

資料編號(四)產品質量安全控制要求；

資料編號(五)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)；

資料編號(六)經國家食品藥品監督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

資料編號(七)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

資料編號(八)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

資料編號(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；

資料編號(十)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件；資料編號(十一)可能有助于行政許可的其他資料；

資料編號(十二)生產工藝簡述和簡圖；

資料編號(十三)產品技術要求的文字版和電子版。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、提交申報資料原件１份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

6、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件。

(4)生產和銷售證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。

8、申報產品屬于下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交下列資料：

(1)申報產品以委托加工方式生產的，應提交以下資料：

1)委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書。

2)進口產品應提交被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件。

3)境內生產企業委托境外企業生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝，應提交產品包裝設計。

4)被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:

① 由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認。

② 所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

(2)實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。

9、多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：

(1)涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書，進口產品還應提交被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件。

(2)生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件。

(3)其他實際生產企業生產產品原包裝。

(4)其他實際生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告。

(5)其他實際生產企業化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。

10、符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報：

(1)一個樣品包裝內有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方。

(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告。

(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

(4)同一生產企業申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態不同的進口產品，應在申請表和生產銷售證明文件外文名稱中增加表示產品外觀形態的詞語，以示區別，并附相關說明。

11、多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

12、境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品，按國產產品提交送審樣品。

八、申辦流程示意圖：

第三篇：非特殊用途化妝品備案作業指導書

非特殊用途化妝品備案作業指導書

一、注冊非特賬號（已注冊過非特賬號的企業直接進入備案流程。）1準備資料

注冊前先準備好如下資料的彩色圖片：營業執照、已蓋章的《注冊申請表》。自主生產企業還要提供衛生許可證（委外加工則可不提供）。

2、申請郵箱

申請一個郵箱（記住賬號和密碼），用來在注冊非特賬號時接收“國家食品藥品監督管理局”官網（以下簡稱官網）發送的信息。

3、進入官網

具體操作如下：登錄官網→光標放在“許可范圍”上→點擊“網上辦事” →點擊“國家非特殊用途化妝品備案” →點擊頁面右上角“業務辦理” →點擊注冊。

4、網上填寫資料

①填寫“企業基本信息”：按客戶提供的營業執照、組織機構代碼證（本文件中所有組織機構代碼的輸入，都不用輸橫杠）填寫。

②填寫“企業聯系方式”：按客戶提供的信息填寫（客戶需要提供聯系人姓名及電話），電子郵箱填寫注冊專用郵箱。

③上傳資料：按頁面提示上傳營業執照、注冊申請表、衛生許可證（沒有衛生許可證可不上傳）。

④檢查上傳資料有無發錯，無誤后點“提交”。

5、查看注冊有無通過

①操作如下：登錄官網→光標放在“許可范圍”上→點擊“網上辦事” →點擊“國家非特殊用途化妝品備案” →點擊頁面右上角“業務辦理” →點擊“注冊狀態” →在頁面輸入客戶組織機構代碼及驗證碼→點擊“查詢”。②點擊“查詢”后，頁面可能會出現三種情況：審核中、審核不通過或審核通過。若是審核中，需繼續等待；審核不通過，根據不通過原因，修改后再重新注冊（重復過程1-4）；審核通過，打開注冊專用郵箱，點鏈接，按提示設定注冊賬號的密碼，注冊賬號為客戶組織機構代碼。

二、公司產品備案流程

1、外包裝審核

①審核內容

審核產品名稱、說明、功效、成份、證照，產品包裝上的所有文字是否符合規定，不符合則予以修改。

②外包裝打樣

向采購部提供外包裝盒平面設計圖原稿，由采購部聯系打樣，每種打4個樣板〔4個樣板用途：1個用于現場檢查；1個給客戶（自有產品則給孫總）；留存2個備用。〕。

2、準備資料

備案前先準備好如下資料圖片（圖片大小要小于4M）：產品外包裝盒平面圖與立體圖、產品配方表。

3、進入官網

具體操作如下：登錄官網→光標放在“許可范圍”上→點擊“網上辦事” →點擊“國家非特殊用途化妝品備案” →點擊頁面右上角“業務辦理” →輸入企業賬號和密碼→點擊登錄→點“首次備案” →點“備案申請” →點“選擇生產方式” →點“自主生產”。打開頁面后，在頁面上開始進行網上資料填寫。

4、網上填寫資料（在同一頁面操作）

①輸入產品名稱：品牌名+產品名 例如：洛曼度黃金撕拉面膜，洛曼度為品牌名，黃金撕拉面膜為產品名。②選取上市日期：上市日期應晚于備案時間，稍晚幾天都可。

③編輯配方：點編輯配方后，再點導入，從電腦所存文件夾里將配方表導入。導入后要核對配方表與產品外包裝上“成分”是否相符，若有不相符的，需對配方表進行更改。

④上傳平面圖、立體圖：按頁面提示操作，將平面圖、立體圖上傳。

注:有的面膜無外包裝盒，只是一個單片，立體圖和平面圖相同。對于此情況，在網上備案，操作到本步驟時，在頁面中“包裝說明”一欄，填寫“單片包裝，無外包裝盒。”；在“其他補充說明”一欄，填寫“此款面膜為單片包裝出售，無外包裝盒，立體圖與平面圖相同”。

⑤完成上述①-④之操作后，點“提交”，完成備案申報。

⑥查看備案有無通過：登錄官網→光標放在“許可范圍”上→點擊“網上辦事” →點擊“國家非特殊用途化妝品備案” →點擊頁面右上角“業務辦理” →輸入企業賬號和密碼→點擊“登錄“→點“企業業務辦理“→點“首次備案”，即可顯示有無通過。若沒有通過，需修改后重新備案。

三、客戶產品備案流程（委托方是深圳區域的，需先產品送檢通過后，才能進行委托備案）

1、外包裝審核

與公司產品備案流程相同。

2、準備資料與信息

備案前先準備好：

彩色清晰營業執照圖片、組織機構代碼證圖片、企業注冊申請表（蓋章）、加工合同書，公司法人代表手機、公司固話、產品外包裝平面圖、立體圖、產品配方表。

注：所有圖片大小要小于4M

3、進入官網 ①備案委托企業是境內企業，備案操作如下：

具體操作：登錄官網→光標放在“許可范圍”上→點擊“網上辦事” →點擊“國家非特殊用途化妝品備案” →點擊頁面右上角“業務辦理”→輸入客戶企業賬號和密碼→點擊登錄→點“我的設置“→點“受托企業管理“→點“新增“→輸入被委托企業帳號（也就是生產方組織機構代碼證號）→點“查詢“→點“確定“→點“提交“→點“企業業務辦理“→點“首次備案“→點“備案申請“→點“選擇生產方式“→點“境內委托“→點“委托方“→選擇”受托企業”(即“美蓮葆”)→點“確認”。

②備案委托企業是境外企業，備案操作如下：

具體操作：登錄官網→光標放在“許可范圍”上→點擊“網上辦事” →點擊“國家非特殊用途化妝品備案” →點擊頁面右上角“業務辦理”→輸入生產方企業賬號和密碼（即進入我公司賬號）→點擊登錄→點“我的設置“→點“受托企業管理“→點“新增“→輸入被委托企業帳號（也就是我公司組織機構代碼證號）→點“查詢“→點“確定“→點“提交“→點“企業業務辦理“→點“首次備案“→點“備案申請“→點“選擇生產方式“→點“境外委托境內“（依次輸入委托方中英文公司名稱、公司地址）→點“委托方“→點“選擇受托企業“→點“確認”。

4、網上填寫資料

網上填寫資料與公司產品備案流程相同。

四、產品送檢流程

1、資料準備 ①客戶產品

產品送檢的資料與物品包括：備案檢驗申請表（含檢驗申請附加說明）2份、配方表1份、委托方營業執照(一個品牌一份營業執照，而不是一個品種一份營業執照，注意區分。)、受托方衛生許可證（份數同營業執照）1份、委托加工合同書（份數同營業執照）、樣品（面膜12片，膏霜類8個）。②公司產品

產品送檢的資料與物品包括：備案檢驗申請表、檢驗申請附加說明、配方表、公司營業執照(一個品牌一份營業執照，而不是一個品種一份營業執照，注意區分。)、公司衛生許可證（份數同營業執照）、樣品（面膜12片，膏霜類8個）。

2、資料遞交

全部資料準備好后，遞交給有資質的非特檢測機構，并跟蹤接收檢測機構出具的《檢測報告》。

五、受托方（即我公司）備案流程(最好現場檢查資料準備與受托方備案同步)

1、客戶委托生產的，在客戶備案通過后，受托方也要進行備案。但必須在產品送檢通過，拿到《檢測報告》后，才能進行受托方備案。

2、獲取委托方產品備案編號。

3、進入受托方帳戶→點“企業業務辦理“→點“首次備案“→點“備案申請“→在“選擇生產方式“一欄點“境內委托“→點“受托方“→點“確定“→輸入委托方產品“備案編號”→點“查詢” →點委托企業左邊的按鈕→點“確定“→在打開的頁面點“提交“→點“確定“。通過后進入現場檢查流程。

六、現場檢查流程

網上備案審核通過后，準備好如下相應資料并蓋章： ．．①產品安全性承諾書； ②工藝簡述； ③配方表；

④化妝品產品技術要求；

⑤化妝品中安全性風險物質危害識別表；

⑥非特類檢驗報告(檢驗報告有兩類：非特類檢驗報告；商檢類檢驗報告)； ⑦廣州市國產非特殊用途化妝品備案監督檢查記錄表(一式兩份)； ⑧外包裝盒1個；

⑨委托生產協議復印件（針對于委托生產的產品）。

注：a、如果有多款產品需要進行現場檢查，可以共用一份備案監督檢查記錄表。b、現場檢查準備資料中涉及到日期的，相關表單日期應統一，但日期應晚于檢驗報告日期（因為產品送檢后才準備現場檢查）。

c、上述資料要按要求蓋章。

現場檢查機構為市藥監局各區局，或下屬街道辦藥監所。資料準備好后送交藥監所，其檢查通過后，會通知我司前去拿檢查結果。現場檢查通過后，需將上述資料①～⑨整理一份快遞給委托方（客戶），便于客戶接受現場審核。

第四篇：進口非特殊用途化妝品備案憑證申請

一、項目名稱：進口非特殊用途化妝品備案

二、設定依據：

（一）《化妝品衛生監督條例》

（二）《衛生部關于簡化進口非特殊用途化妝品衛生許可程序的通知》

三、首次申請報送材料目錄：

依據：《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》

（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產品配方；

（三）產品質量標準；

（四）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告；

5、毒理學安全性檢驗報告。

（五）產品原包裝（含產品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝（含產品標簽）；

（六）產品在生產國（地區）或原產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（七）來自發生“瘋牛病”國家或地區的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書；

（八）代理申報的，應提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

以上資料原件1份，另附未啟封的樣品1件。

四、多個原產國（地區）生產同一產品可以同時申報，其中一個原產國生產的產品按以上規定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國家的生產企業屬于同一企業集團（公司）的證明文件；

（二）企業集團出具的產品質量保證文件；

（三）原產國發生“瘋牛病”的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書；

（四）其他原產國生產產品原包裝；

（五）其他原產國生產產品的衛生學（微生物、理化）檢驗報告。

以上資料原件1份。

五、申請延續許可有效期的，應提交以下材料：

（一）化妝品衛生行政許可延續申請表；

（二）進口非特殊用途化妝品備案憑證原件；

（三）產品配方；

（四）質量標準；

（五）市售產品包裝（含產品標簽）；

（六）市售產品說明書；

（七）代理申報的，應提供委托代理證明；

（八）可能有助于評審的其它資料。

以上資料原件1份，另附未啟封的市售產品1件。

六、申請變更許可事項的，應提交以下材料：

（一）健康相關產品衛生行政許可變更申請表；

（二）進口非特殊用途化妝品備案憑證原件；

（三）其他材料：

1、生產企業名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）：

（1）進口產品須提供生產國政府主管部門或認可機構出具的相關證明文件。其中，因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的，也可提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

（2）企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更前后生產企業同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件；

（3）涉及改變生產現場的，應提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。必要時國家食品藥品監督管理局對其生產現場進行審查和（或）抽樣復驗。

2、產品名稱的變更：

申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產品設計包裝；進口產品外文名稱不得變更；

3、備注欄中原產國（地區）的變更：

（1）不同國家的生產企業屬于同一企業集團（公司）的證明文件；

（2）企業集團出具的產品質量保證文件；

（3）變更后原產國發生“瘋牛病”的，應提供瘋牛病官方檢疫證書；

（4）變更后原產國生產的產品原包裝；

（5）變更后原產國實際生產現場生產產品的衛生學（微生物、理化）檢驗報告。進口產品，必要時國家食品藥品監督管理局對其生產現場進行審查和（或）抽樣復驗。

4、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。以上資料原件1份。

七、申請補發許可批件的，應提交下列材料：

（一）健康相關產品衛生許可批件補發申請表；

（二）因批件損毀申請補發的，提供健康相關產品衛生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

以上資料原件1份。

八、首次申請辦理程序和工作時限：

程序執行部門工作時限

受理國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心5工作日

批準國家食品藥品監督管理局20工作日

九、收費：不收費。

第五篇：北京市國產非特殊用途化妝品備案

北京市國產非特殊用途化妝品備案

發布時間：2011-10-08

項目名稱：北京市國產非特殊用途化妝品備案 編號： 京藥監備-4（保）

辦理機關： 北京市藥品監督管理局 依據：

1．《化妝品衛生監督條例》（衛生部令第3號）

2．《化妝品衛生監督條例實施細則》（衛生部令第13號）3．《化妝品衛生規范》（衛監督發[2007]1號）

4．《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》（國食藥監許[2010]479號）5．《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國食藥監許[2011]181號）

6．關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知（國食藥監許[2010]339）收費標準：不收費

期限：自接收材料之日起5個工作日（不含送達期限）

適用范圍：中華人民共和國境內化妝品生產企業生產的且實際生產地在北京市行政區域內的非特殊用途化妝品備案、延續、變更和補發由市藥監局辦理。

辦理程序：

一、申請與接收

（一）申請國產非特殊用途化妝品備案的企業應在產品投放市場后2個月內，登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，應提交以下紙質申請材料： 1.國產非特殊用途化妝品備案申請表；示例 2.產品名稱命名依據；

3.產品配方（不包括含量，限用物質除外）；示例 4.產品生產工藝簡述和簡圖；

5.產品生產設備清單； 6.產品質量安全控制要求；

7.產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

8.經省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構（以下稱檢驗機構）出具的檢驗報告及相關資料；

9.產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料； 10.生產企業衛生許可證復印件；

11.其他受托方的衛生許可證復印件（如有委托生產的）； 12.委托生產協議復印件（如有委托生產的）； 13.可能有助于備案的其他資料。14.申請材料真實性自我保證聲明

（1）包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；

（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。

15．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

注：①.產品設計包裝應包含所有產品規格的設計包裝

②.不能提供第9項資料的，應提交書面說明

（二）申請僅限于出口國產非特殊用途化妝品備案的企業，登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，應提交以下紙質申請材料：

1.國產非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產品）；示例 2.產品名稱； 3.進口國或地區名稱； 4.委托方名稱；

5.產品配方（不包括含量，限用物質除外）； 6.進口國或地區產品質量安全控制標準和要求； 7.產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）； 8.其他受托方的衛生許可證復印件（如有委托生產的）； 9.委托生產協議復印件（如有委托生產的）； 10.可能有助于備案的其他資料。11.申請材料真實性自我保證聲明（1）包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；

（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。

12．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

注：產品設計包裝應包含所有產品規格的設計包裝

（三）生產企業對已獲備案的產品，應自備案之日起，每滿4年前4個月內向原備案的省級食品藥品監督管理部門提交該產品是否繼續生產的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級食品藥品監督管理部門應注銷該產品的備案。

（四）申請北京市國產非特殊用途化妝品備案資料內容變更的企業，應向北京市藥品監督管理局提交《原備案產品情況說明表》（示例）說明變更內容，并同時提交發生變更的備案資料及相關說明。涉及備案登記憑證內容變更的企業除上述要求外還需提交原備案登記憑證的原件。

注：配方變更后仍使用原名的，應當在產品外包裝標識上予以注明。

（五）申請北京市國產非特殊用途化妝品備案登記憑證補發的企業，應向北京市藥品監督管理局提交《原備案產品情況說明表》（示例）說明備案登記憑證損毀或遺失情況。備案登記憑證補發不得與其他事項一同辦理。需要說明的事項：

（一）申報資料要求：

1.備案資料一式兩份，一份交北京市藥品監督管理局，一份留生產企業存檔。

2.申報資料應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外；

3.使用Ａ4 規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊；

4.使用中國法定計量單位；

5.申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

6.所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

7.產品配方應提交文字版和電子版;

8.文字版與電子版的填寫內容應當一致。

（二）產品配方資料應符合下列要求：

1.應以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質含量、使用目的等內容的配方表，字號不小于小五號宋體。

2.應提供全部原料的名稱；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分的名稱。如配方中使用了香精原料，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

3.配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。

4.著色劑應提供《化妝品衛生規范》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

5.含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明。

6.凡在產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

7.《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的，還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明。

8.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

（三）產品質量安全控制要求應包含下列內容：

1.顏色、氣味、性狀等感官指標；

2.微生物指標（不需檢測的除外）、衛生化學指標；

3.宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當有pH值指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法。

（四）檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應包括以下資料：

1.產品使用說明；

2.衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）；

3.人體安全性檢驗報告（如有人體試用報告的）；

4.其他新增項目檢測報告（如有化妝品中石棉檢測報告等）。

標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，申請材料逐頁加蓋企業公章或騎縫章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章或法定代表簽字或簽章。

3．申請材料真實性自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：受理辦辦理人員

崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料；

2、對申請材料完整、齊全并符合備案資料要求的，應接收企業提交的資料，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人；

3、對申請材料不完整、不齊全或不符合備案資料要求的，當場一次告知申請人補正有關材料；當場不能補正的，告知申請人補齊材料后重新申請。期限：即時

二、證件制作 標準：

1、文書完整、規范、有效；

2、制作的《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》完整、正確，格式、文字及加蓋的“北京市藥品監督管理局化妝品備案專用章”準確、無誤；

3、留存歸檔的材料完整、齊全。崗位責任人：保化審評中心備案工作人員 崗位職責及權限：

1、接到受理辦移送的材料后，在規定期限內制作《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》，加蓋“北京市藥品監督管理局化妝品備案專用章”準確、無誤。期限：5個工作日

三、送達 標準：

1．計算機系統短信通知申請人辦理結果，憑《接收材料憑證》發放《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》；

2．在《送達回執》上的簽字、日期準確無誤。崗位責任人： 受理辦送達人員 崗位職責及權限：

1．計算機系統短信通知申請人辦理結果，憑《接收材料憑證》領取《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》，并在《送達回執》上簽字，注明日期。期限：10個工作日（為送達期限）