第一篇：關(guān)于進(jìn)口化妝品的備案審批手續(xù)

關(guān)于進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案審批手續(xù)

1化妝品藥監(jiān)局備案涉及的機(jī)構(gòu) 〃檢測(cè)機(jī)構(gòu)

目前SFDA共認(rèn)定14家機(jī)構(gòu)具有化妝品檢驗(yàn)資格。〃受理中心

負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)衛(wèi)生部；發(fā)放證書等。機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理中心，地址在北京西直門?！▽徳u(píng)委員會(huì)

負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。機(jī)構(gòu)為在國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室，地址在北京南四環(huán)西路188號(hào)11區(qū)15號(hào)樓(100070)化妝品衛(wèi)生許可審批工作按《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。〃行政許可司（即SFDA食品許可司）

對(duì)通過(guò)了評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報(bào)或批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。2化妝品藥監(jiān)局批文審批所需資料

申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品審批的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料；

（八）已經(jīng)審批的行政許可在華審批責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華審批責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于審批的其它資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件

目前，藥監(jiān)局食品化妝品審批辦公室要求企業(yè)提交一份申報(bào)材料的原件

3所需時(shí)間

進(jìn)口非特殊用途化妝品備案周期為4-5個(gè)月。（除育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬功能的九類特殊用途化妝品外，其余均屬為普通類）

4所需費(fèi)用

衛(wèi)檢費(fèi)：4000-8000元，多數(shù)是5800元/個(gè)

證明材料的公證費(fèi)和翻譯費(fèi)（如自由銷售證明原件、授權(quán)書）5化妝品藥監(jiān)局批文的有效期限

化妝品進(jìn)口許可證有效期為4年，4年后需要延續(xù)。延續(xù)時(shí)不收費(fèi)

第二篇：進(jìn)口化妝品銷售審批

所有外國(guó)企業(yè)生產(chǎn)和銷售的化妝品（含中國(guó)臺(tái)灣和中國(guó)香港、澳門），在進(jìn)入中國(guó)大陸銷售時(shí)，必須到中國(guó)國(guó)家相關(guān)部門辦理注冊(cè)（備案）手續(xù)。

國(guó)外化妝品進(jìn)入中國(guó)時(shí)，需要到中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生部等機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)（備案）手續(xù)方可銷售，具體程序?yàn)椋?/p>

① 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)/備案；

② 制作中文標(biāo)簽；

③ 通關(guān)（含標(biāo)簽審核，海關(guān)）；

④ 上市銷售。

按照2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》所規(guī)定的化妝品的定義，“是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇）以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)品?！边M(jìn)口化妝品分別包括普通化妝品及特殊用途化妝品。

普通化妝品分類：

1、發(fā)用品

2、護(hù)膚品

3、彩妝品

4、指(趾)甲用品

5、芳香品

特殊用途化妝品分類：

1、育發(fā)類*

2、健美類*

3、美乳類*

4、染發(fā)類*

5、燙發(fā)類*

6、防曬類※

7、除臭類※

8、祛斑類※

9、脫毛類※

以上標(biāo)有*的項(xiàng)目需做人體試用試驗(yàn)，標(biāo)有※的項(xiàng)目需做人體斑貼試驗(yàn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)（備案）的程序：

① 進(jìn)口普通化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過(guò)樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

② 進(jìn)口特殊化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過(guò)樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)注冊(cè)、材料審評(píng)、核發(fā)注冊(cè)批件等程序。

化妝品檢驗(yàn)：

化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、PH值測(cè)定、急性經(jīng)口毒性等毒性試驗(yàn)、人體安全及功能試驗(yàn)。

檢驗(yàn)時(shí)間一般在2-4個(gè)月，特殊功能化妝品因?yàn)橐鋈梭w試驗(yàn)，時(shí)間稍長(zhǎng)。

進(jìn)口化妝品需提供資料：

普通類：

(一）檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

（二）檢驗(yàn)受理通知書；

（三）產(chǎn)品說(shuō)明書；

（四）檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）來(lái)自發(fā)生“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書；

（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評(píng)審的其它資料。

以上資料原件1份，另附未啟封的樣品1件

特殊類：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表

（二）產(chǎn)品配方

（三）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說(shuō)明書；

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告；

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件

（九）來(lái)自發(fā)生瘋牛病國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書。

（十）可能有助于產(chǎn)品審評(píng)的其它資料

（十一）可能有助于評(píng)審的其它資料

以上資料原件1份，復(fù)印件4份。另附未啟封的樣品1件

對(duì)化妝品配方的要求

（1）所有生產(chǎn)時(shí)加入的成分均需申報(bào)，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑；

（2）給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列；

（3）配方中的成份應(yīng)使用INCI*名稱，不得使用商品名；

（4）配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)歸的色素命名或提供CI號(hào)；

（5）配方中的成份應(yīng)給出百分含量，不得僅給出含量范圍；

（6）配方成份中來(lái)源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)給出其學(xué)名（拉丁文）；

（7）配方成份中含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)附原料的來(lái)源、制備工藝及原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明；

（8）分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應(yīng)將分裝配方分別列出；

（9）配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例。

檢驗(yàn)中特殊情況要求：

（1）配方中紫外線吸收劑含量超過(guò)0、5%的非防曬產(chǎn)品，除需常規(guī)檢測(cè)外，還應(yīng)進(jìn)行紫外線吸收劑量檢測(cè)、光毒試驗(yàn)和變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

（2）配方成份中含有果酸的，應(yīng)進(jìn)行果酸含量檢測(cè)；

（3）防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的，應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果。

多個(gè)原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品按以上規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（二）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）原產(chǎn)國(guó)發(fā)生“瘋牛病”的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書；

（四）其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

（五）其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。以上資料原件1份。

需要提供的證明性材料：

主要為以下三種：

（1）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（2）來(lái)自發(fā)生“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書；

（3）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

前兩種都需要進(jìn)行翻譯和公證，后一種如果不是使用中文，也需要翻譯和公證。

第三篇：進(jìn)口非特殊化妝品備案

進(jìn)口非特殊化妝品備案

一、申報(bào)流程

（一）在華申報(bào)責(zé)任備案

（二）產(chǎn)品檢測(cè)

（三）報(bào)批過(guò)程

二、主要檢測(cè)項(xiàng)目及第三方收費(fèi)參考 表1-1 進(jìn)口普通化妝品檢測(cè)項(xiàng)目和第三方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

表1-2進(jìn)口普通化妝品檢測(cè)項(xiàng)目和第三方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）

注：“O”表示需要進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目

1．指甲油卸除液不需要檢驗(yàn)微生物，含酒精濃度≥75％不需要檢驗(yàn)微生物。2．含乙醇、異丙醇含量之和≥10％的產(chǎn)品需測(cè)甲醇，費(fèi)用1000元。

3．凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥3％的產(chǎn)品需測(cè)定α-羥基酸，同時(shí)測(cè)定pH值，費(fèi)用1100元。4．宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測(cè)抗生素和甲硝唑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。5．宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測(cè)去屑劑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。6．修護(hù)類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。

7．免洗護(hù)發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需 要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。

8．沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺 激性試驗(yàn)。9．凡pH≤3.5的化妝品均應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)（用后沖洗類產(chǎn)品除外）。10．pH≤3.5而需要進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)時(shí)限未計(jì)在內(nèi)。

11．檢驗(yàn)數(shù)量是針對(duì)每包裝凈重大于10克的產(chǎn)品而言，不滿10克者，需增加樣品數(shù)量，總量掌握在不小于100-150g（視具體產(chǎn)品類型而定）。12．凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5％的產(chǎn)品，需加測(cè)紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)和皮膚光毒性試驗(yàn)，總計(jì)6000元。

三、申報(bào)資料清單

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書)；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書)；

（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于行政許可的其他資料；

（十二）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（十三）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。*另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

四、申報(bào)資料主要要求(一)申報(bào)資料的一般要求

1、提交申報(bào)資料原件1份。

2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品(新原料)申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

4、使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說(shuō)明。

8、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。

9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

11、產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫。

(二)申報(bào)資料的具體要求

1、逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

2、應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。

行政許可申請(qǐng)表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無(wú)公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

行政許可申請(qǐng)表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。

授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說(shuō)明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書中。

3、產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致。

4、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

5、因體積過(guò)小(如口紅、唇膏等)而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。

6、經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)符合以下要求：

(1)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料： 1)檢驗(yàn)申請(qǐng)表。2)檢驗(yàn)受理通知書。3)產(chǎn)品使用說(shuō)明。

4)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))。5)如有以下資料應(yīng)提交：

①人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告(如人體試用試驗(yàn))； ②其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告(如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等)。

(2)申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。

7、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)。

(2)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期。

(3)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。

(4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

8、申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料： 1)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

2)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

3)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。

4)被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

①由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)。

②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

(2)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

9、多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

(3)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。

(4)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告。(5)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

10、符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：

(1)一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。

(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

(4)同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語(yǔ)，以示區(qū)別，并附相關(guān)說(shuō)明。

11、多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

12、境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

五、審批機(jī)構(gòu)承諾時(shí)限

(一)受理：國(guó)家行政受理服務(wù)中心自收到申報(bào)資料后，5日內(nèi)作出是否受理的決定。(二)行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長(zhǎng)10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請(qǐng)人。

(三)送達(dá)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第四篇：進(jìn)口化妝品備案的程序

北京鑫金證國(guó)際技術(shù)服務(wù)有限公司

進(jìn)口化妝品備案的程序

自二○○四年七月一日開(kāi)始，國(guó)家衛(wèi)生部簡(jiǎn)化進(jìn)口非特殊化妝品程序?yàn)閭浒钢疲厥忸惍a(chǎn)品仍沿襲原有的注冊(cè)制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

1、進(jìn)口普通化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過(guò)樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

2、進(jìn)口特殊化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過(guò)樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)注冊(cè)、材料審評(píng)、核發(fā)注冊(cè)批件等程序。

注冊(cè)（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為國(guó)妝特進(jìn)字J********，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為國(guó)妝備進(jìn)字J********。批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每從0001號(hào)開(kāi)始分別編排。

五、申報(bào)進(jìn)口化妝品批文一般需要多長(zhǎng)時(shí)間？

進(jìn)口普通類化妝品一般在四五個(gè)月左右取得批文，進(jìn)口特殊類化妝品一般在6個(gè)月左右取得批文，個(gè)別功能要延長(zhǎng)到1年?；瘖y品申報(bào)時(shí)間主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、檢驗(yàn)時(shí)間：

進(jìn)口普通類化妝品檢驗(yàn)周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項(xiàng)試驗(yàn)的檢測(cè)周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗(yàn)及PA試驗(yàn)，時(shí)間需要適當(dāng)延長(zhǎng)。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)，整個(gè)檢測(cè)周期約為150天。

2、評(píng)審時(shí)間：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）特殊用途化妝品的評(píng)審會(huì)議為每月評(píng)審會(huì)，每年12次，分別每月第三周召開(kāi)，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評(píng)審產(chǎn)品的范圍。

3、資料準(zhǔn)備情況的影響：

資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定和要求，評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加補(bǔ)正，即可加快申報(bào)周期，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。

4、評(píng)審政策的影響：

化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。官方經(jīng)常會(huì)出臺(tái)一些新的政策規(guī)定，需及時(shí)掌握其精神，否則會(huì)拖延申報(bào)周期。

第五篇：進(jìn)口化妝品審批程序及材料

進(jìn)口化妝品審批程序及材料

一、進(jìn)口化妝品應(yīng)如何界定概念？

答：化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等產(chǎn)品在報(bào)關(guān)時(shí)也已列入化妝品管理，不過(guò)牙膏只列入商檢項(xiàng)目）。

二、化妝品具體分為哪些種類？

答：總體來(lái)講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中： 特殊用途化妝品又分為：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產(chǎn)品；

普通用途化妝品（非特殊用途化妝品）又分為：發(fā)用類、護(hù)膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類共五類。

三、什么樣的進(jìn)口化妝品需要審批？

答：所有進(jìn)口化妝品（進(jìn)口普通化妝品及進(jìn)口特殊用途化妝品）、進(jìn)口化妝品新原料必須由國(guó)家藥監(jiān)局（SFDA)備案審批。

四、進(jìn)口化妝品審批（備案）的程序是怎樣的？

答：自二○○四年七月一日開(kāi)始，國(guó)家衛(wèi)生部簡(jiǎn)化進(jìn)口非特殊化妝品程序?yàn)閭浒钢?，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊(cè)制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

1、進(jìn)口普通化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過(guò)樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

2、進(jìn)口特殊化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過(guò)樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)注冊(cè)、材料審評(píng)、核發(fā)注冊(cè)批件等程序。

注冊(cè)（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為國(guó)妝特進(jìn)字J********，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為國(guó)妝備進(jìn)字J********。批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每從0001號(hào)開(kāi)始分別編排。

五、申報(bào)進(jìn)口化妝品批文一般需要多長(zhǎng)時(shí)間？

答：進(jìn)口普通類化妝品一般在四五個(gè)月左右取得批文，進(jìn)口特殊類化妝品一般在6個(gè)月左右取得批文，個(gè)別功能要延長(zhǎng)到1年。化妝品申報(bào)時(shí)間主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、檢驗(yàn)時(shí)間：

進(jìn)口普通類化妝品檢驗(yàn)周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項(xiàng)試驗(yàn)的檢測(cè)周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗(yàn)及PA試驗(yàn)，時(shí)間需要適當(dāng)延長(zhǎng)。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)，整個(gè)檢測(cè)周期約為150天。

2、評(píng)審時(shí)間：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）特殊用途化妝品的評(píng)審會(huì)議為每月評(píng)審會(huì)，每年12次，分別每月第三周召開(kāi)，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評(píng)審產(chǎn)品的范圍。

3、資料準(zhǔn)備情況的影響：

資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定和要求，評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加補(bǔ)正，即可加快申報(bào)周期，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。天健華成提示：委托的代理公司經(jīng)驗(yàn)缺乏，就可能在資料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)拖延很多時(shí)間。

4、評(píng)審政策的影響：

化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。提示：官方經(jīng)常會(huì)出臺(tái)一些新的政策規(guī)定，需及時(shí)掌握其精神，否則會(huì)拖延申報(bào)周期。

六、化妝品申報(bào)一般需要多少費(fèi)用？ 答：化妝品申報(bào)國(guó)家規(guī)定費(fèi)用主要分為兩部分：化妝品的衛(wèi)檢費(fèi)用（樣品檢測(cè)）、第三方收費(fèi)和審評(píng)費(fèi)用（其中審評(píng)費(fèi)自2009年1月1日起國(guó)家財(cái)政部已取消）。

衛(wèi)檢費(fèi)：化妝品的衛(wèi)檢費(fèi)用因可以在衛(wèi)生部指定的三個(gè)主要疾控中心：北京、上海、廣州等地進(jìn)行，三地費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)基本是相同的，會(huì)稍有個(gè)別差異但差距不大。衛(wèi)檢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)根據(jù)申報(bào)的類別而有所不同：普通化妝品一般在4000-8000元，多數(shù)都是5800元/個(gè)，特殊類化妝品因會(huì)增加人體試驗(yàn)而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過(guò)3.5萬(wàn)。比如防曬類的一般都要做斑貼實(shí)驗(yàn)、SPF值試驗(yàn)、PA+++試驗(yàn)，都要單加費(fèi)用，斑貼試驗(yàn)1500元；SPF值試驗(yàn)5000元起，指數(shù)每高5個(gè)點(diǎn)，費(fèi)用加1000元；PA+試驗(yàn)11000元起，PFA值每高一個(gè)點(diǎn)，費(fèi)用加1000元。比如健美、美乳類檢驗(yàn)費(fèi)為26800元，育發(fā)類的檢驗(yàn)費(fèi)為31800元，費(fèi)用較高的原因是其中包含了人體試驗(yàn)的費(fèi)用10000元。

第三方收費(fèi)：主要指證明材料的公證和翻譯費(fèi)，一般每個(gè)產(chǎn)品在1000元左右。

以上二者相加，就是正常的申報(bào)費(fèi)用了。

代理服務(wù)費(fèi)：如果委托專業(yè)代理申報(bào)公司申報(bào)，還需按照合同約定另行交納代理服務(wù)費(fèi)。

七、化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)是哪個(gè)部門？

答：進(jìn)口化妝品可根據(jù)企業(yè)情況，首選以下三個(gè)單位進(jìn)行檢驗(yàn)

1、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所 聯(lián)系電話：010-67791264 地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)潘家園南里七號(hào)

檢測(cè)項(xiàng)目：國(guó)產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品

2、上海市疾病預(yù)防控制中心 聯(lián)系電話：021-62096059 地址：上海市長(zhǎng)寧區(qū)中山西路1380號(hào)

檢測(cè)項(xiàng)目：國(guó)產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

3、廣東省疾病預(yù)防控制中心 聯(lián)系電話：020-84197952 地址：廣州市新港西路176號(hào)

檢測(cè)項(xiàng)目：國(guó)產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：北京市疾病預(yù)防控制中心，遼寧省疾病預(yù)防控制中心，江蘇省疾病預(yù)防控制中心，浙江省疾病預(yù)防控制中心，四川省疾病預(yù)防控制中心，湖北省疾病預(yù)防控制中心。

另有5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：中國(guó)人民空軍總醫(yī)院，上海市皮膚病性病醫(yī)院，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院，四川大學(xué)華西醫(yī)院，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院。具體承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》規(guī)定的人體安全性和防曬功效檢測(cè)項(xiàng)目(人體法)。

八、化妝品的衛(wèi)檢需要進(jìn)行哪些檢測(cè)項(xiàng)目？

答：化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、pH值測(cè)定、毒理學(xué)安全性實(shí)驗(yàn)、人體安全及功能試驗(yàn)。檢驗(yàn)時(shí)間一般在2-4個(gè)月，有些特殊功能化妝品因?yàn)橐鋈梭w試驗(yàn)，時(shí)間稍長(zhǎng)。

1、微生物學(xué)檢驗(yàn)：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗(yàn)項(xiàng)目

2、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)的檢測(cè)，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質(zhì)含量的檢測(cè)，以及 pH 值等其他檢測(cè)；

3、毒理學(xué)試驗(yàn)：普通化妝品需要做急性皮膚刺激性試驗(yàn)、急性眼刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)；特殊用途化妝品除以上三項(xiàng)試驗(yàn)外，還需要做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)、回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評(píng)價(jià)：包括人體斑貼試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)、SPF值測(cè)定、PA值測(cè)定、防水性能測(cè)定等?！駲z驗(yàn)中特殊情況要求：

1、凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其含量≥3%的產(chǎn)品需測(cè)定α-羥基酸，同時(shí)測(cè)定pH值，測(cè)α-羥基酸1000元，測(cè)pH值100元。

2、凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%的產(chǎn)品，需加測(cè)紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)和皮膚光毒性試驗(yàn)。

3、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測(cè)抗生素和甲硝唑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。

4、宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測(cè)去屑劑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。

5、凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測(cè)石棉，費(fèi)用1000元

6、Ames試驗(yàn)可選用體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)替代。

7、凡需進(jìn)行人體試驗(yàn)的，請(qǐng)先在省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成毒理學(xué)檢驗(yàn)，結(jié)果合格者方能送到我單位檢測(cè)；并于送檢時(shí)提供毒理學(xué)報(bào)告。

8、樣品每包裝需大于25克，有些彩妝類產(chǎn)品含量小于10克的，提供的樣品總量不少于150克。

9、防曬類只在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)SPF值時(shí)測(cè)定，或根據(jù)企業(yè)需要；檢驗(yàn)以SPF值15為基數(shù)，5000元/個(gè)，SPF值大于15，每增加5，測(cè)定費(fèi)用再加1000元。

10、防曬類只在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)PA+++值時(shí)測(cè)定，或根據(jù)企業(yè)需要；檢驗(yàn)以PFA值3為基數(shù)，3以下，可標(biāo)注PA+，11000元；PFA值在4-7之間，可標(biāo)注PA++，費(fèi)用在12000-15000之間；PFA值在8以上，可標(biāo)注PA+++，費(fèi)用為16000元。

九、化妝品申報(bào)涉及的機(jī)構(gòu)有哪些？

答：化妝品的申報(bào)，主要涉及到四個(gè)機(jī)構(gòu)：

1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)；

2、受理中心；

3、評(píng)審委員會(huì)；

4、行政審批部門。

1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

2、受理中心：負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)SFDA；發(fā)放證書等。具體為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理中心。

3、審評(píng)委員會(huì)：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，具體由中保辦化妝品處負(fù)責(zé)。

4、行政許可司（即SFDA食品許可司）：對(duì)通過(guò)了評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報(bào)或批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。

十、樣品送檢時(shí)應(yīng)提供什么資料，有哪些注意事項(xiàng)？

答：如果向上海疾病預(yù)防控制中心申請(qǐng)檢驗(yàn)，需按照“一二三”原則準(zhǔn)備送檢材料。即：一份產(chǎn)品配方，兩份檢驗(yàn)申請(qǐng)表、兩份使用說(shuō)明書，配方和說(shuō)明書需要加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。同時(shí)要準(zhǔn)備一電子版送檢清單（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供），按照要求填寫表格，表格中所填項(xiàng)目必須與行政許可申請(qǐng)表中相應(yīng)部分完全一致，當(dāng)提交給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，以上內(nèi)容不能夠再作修改。提示：企業(yè)切勿害怕準(zhǔn)備材料麻煩而聽(tīng)信某些代理公司可以代為準(zhǔn)備的話，國(guó)家對(duì)材料造假的處理非常嚴(yán)格，一旦發(fā)現(xiàn)造假，將在1年內(nèi)不準(zhǔn)申報(bào)。

十一、如果進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)外已經(jīng)進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，是否在申報(bào)的時(shí)候還需要重新檢驗(yàn)？

答：一般情況下，進(jìn)口產(chǎn)品必須在中國(guó)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)檢驗(yàn)，但防曬化妝品如果在國(guó)外已經(jīng)做了SPF和PA檢測(cè)，可以直接提交國(guó)外的檢驗(yàn)報(bào)告，具體要求：1．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；2．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；3）其他有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。4）凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。5）境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。6）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。

十二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）化妝品評(píng)審會(huì)每年有幾次？

答：進(jìn)口非特殊用途化妝品需要通過(guò)衛(wèi)生部評(píng)審會(huì)的評(píng)審，隨時(shí)遞交材料，隨時(shí)評(píng)審。

特殊用途化妝品評(píng)審大會(huì)每月第三周開(kāi)始，每次評(píng)審會(huì)歷時(shí)約10～15天。（2009年開(kāi)始評(píng)審大會(huì)每月召開(kāi)一次）。

十三、2010年4月之后申報(bào)進(jìn)口化妝品需提交哪些資料及要求（黑體部分為新增加項(xiàng)目）？

答：根據(jù)最新申報(bào)受理規(guī)定規(guī)定：

1、申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（七）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（九）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

2、申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

3、申請(qǐng)化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表；

（二）研制報(bào)告

1）原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料；

2）原料的來(lái)源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；

3）原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等；

（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

4、申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（四）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（七）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)；

（八）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

5、以上申請(qǐng)化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報(bào)資料的一般要求如下：

（一）首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

（二）申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

十四、以國(guó)外品牌商的名義申報(bào)的則屬委托加工方式生產(chǎn)，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交哪些材料？ 答：

1、委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（ISO9002）或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的證明文件（提供原件或者經(jīng)過(guò)復(fù)印件與原件一致公證的復(fù)印件；

十五、需要外商（申請(qǐng)企業(yè)）提供的證明性材料有哪些？ 答：主要為以下三種：

1、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（原產(chǎn)國(guó)政府機(jī)關(guān)或者行業(yè)協(xié)會(huì)出具）；

2、外商即（申請(qǐng)企業(yè)）生產(chǎn)企業(yè)給國(guó)內(nèi)在華申報(bào)責(zé)任單位開(kāi)具的“授權(quán)書”；

第一種如為外文的需要進(jìn)行翻譯公證，后一種需要就委托方和被委托方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國(guó)進(jìn)行真實(shí)性公證，經(jīng)過(guò)雙方公證后的授權(quán)書如果不是使用中文，也需要進(jìn)行翻譯公證。

十六、在華申報(bào)責(zé)任單位開(kāi)具授權(quán)書具體要求？

1、授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文公證；

2、授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào)，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料；

3、應(yīng)提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。

4、申請(qǐng)?jiān)谌A申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案時(shí)，除按有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)文件外，還應(yīng)同時(shí)提交在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書內(nèi)容除應(yīng)符合《規(guī)定》附件《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》（以下稱附件）第二十三條相關(guān)要求外，還應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)和在華申報(bào)責(zé)任單位地址信息。生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與進(jìn)口化妝品或進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致，在華申報(bào)責(zé)任單位地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)地址信息的真實(shí)性和相關(guān)申報(bào)資料中地址信息的一致性負(fù)責(zé)。

十七、生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件有哪些要求？ 答：

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；

（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

十八、多色號(hào)系列進(jìn)口非特殊用途化妝品怎么申報(bào)？ 答：多色號(hào)系列普通化妝品是指產(chǎn)品配方除色素（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，其余配方成分種類相同，且其系列名稱相同的普通化妝品。其安全性檢驗(yàn)及申報(bào)應(yīng)符合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號(hào)系列化妝品有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231號(hào)）。

不可拆分的同一銷售包裝含有多個(gè)同類產(chǎn)品，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱注冊(cè)的要求。不可拆分的同一銷售包裝含有多個(gè)同類產(chǎn)品注冊(cè)（如粉餅、眼影、腮紅等）時(shí)，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，可以按照一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。申報(bào)資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告外，其余資料可按一個(gè)產(chǎn)品遞交。

十九、很多企業(yè)非常關(guān)注關(guān)于是否可以按系列化妝品申報(bào)，具體怎樣的申報(bào)要求？

（一）為進(jìn)一步規(guī)范化妝品許可管理工作，方便化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)就此頒發(fā)了公告，決定自2010年4月1日起，對(duì)系列化妝品使用同一批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)。

具體通知如下：

一、系列化妝品包括多色號(hào)（顏色）系列非特殊用途化妝品、多色號(hào)（顏色）系列防曬類化妝品、多香型（氣味）系列化妝品、多色號(hào)（顏色）系列染發(fā)類化妝品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品。

1、多色號(hào)（顏色）系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。

2、多色號(hào)（顏色）系列防曬類化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬類化妝品。

3、多香型（氣味）系列化妝品是指產(chǎn)品配方中除香精的種類或含量不同，基礎(chǔ)配方成分含量（配合香精調(diào)整部分除外）相同，且其系列名稱相同的化妝品。

4、多色號(hào)（顏色）系列染發(fā)類化妝品是指產(chǎn)品配方除染發(fā)劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的染發(fā)類化妝品。

5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品是指產(chǎn)品配方除防曬劑種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合防曬劑調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)或備案的系列化妝品發(fā)給同一批件或備案憑證，且使用同一批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)，此類批件或備案憑證設(shè)附頁(yè)。在批件或備案憑證上只載明其中一個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)信息，同系列其他產(chǎn)品的中文名稱、外文名稱（進(jìn)口化妝品）、批準(zhǔn)（備案）日期、有效期等相關(guān)信息在附頁(yè)中載明。

（三）申請(qǐng)系列化妝品行政許可時(shí)，應(yīng)將同系列化妝品作為一組產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。產(chǎn)品的申報(bào)資料按《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提供。

（四）系列產(chǎn)品行政許可，按下列情形辦理：

1）首次同時(shí)申請(qǐng)系列化妝品行政許可的，符合要求的發(fā)給一個(gè)批件或備案憑證，使用同一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)。

2）系列產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)或備案的，再申請(qǐng)同系列其他產(chǎn)品行政許可時(shí)，有兩個(gè)或兩個(gè)以上批件或備案憑證的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)選擇已批準(zhǔn)或備案的其中一個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)作為擬批準(zhǔn)或備案同系列其他產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)。申報(bào)時(shí)應(yīng)提交所選擇產(chǎn)品的批件或備案憑證原件。符合要求的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)申請(qǐng)人選擇的已獲批準(zhǔn)的批件或備案憑證，新批準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品在換發(fā)的批件或備案憑證附頁(yè)中載明。

3）系列產(chǎn)品到期需要延續(xù)，有多個(gè)批件或備案憑證的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選擇其中一個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)作為同系列其他延續(xù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)；只有一個(gè)批件或備案憑證的，應(yīng)提交延續(xù)產(chǎn)品的相關(guān)申報(bào)資料，符合要求的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)新的批件或備案憑證，原批件或備案憑證同時(shí)注銷。4）需對(duì)已獲批準(zhǔn)或備案的系列產(chǎn)品合并使用同一批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的，申請(qǐng)人可以提出申請(qǐng)。申報(bào)時(shí)應(yīng)提交所有需要合并產(chǎn)品的批件或備案憑證原件，并選擇已批準(zhǔn)或備案的其中一個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)作為合并后使用的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按申請(qǐng)人選擇的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)發(fā)給新的批件或備案憑證，其他產(chǎn)品在新批件或備案憑證附頁(yè)中載明。原批件或備案憑證同時(shí)注銷。

（五）系列產(chǎn)品未合并使用同一批件或備案憑證的，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)使用。已注銷批件或備案憑證的產(chǎn)品，在注銷之日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售。

二十、產(chǎn)品配方有哪些要求？ 答：

（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào)、原料INCI名稱（國(guó)際化妝品原料名稱）（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號(hào)不小于小五號(hào)宋體；

（二）應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計(jì)）；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說(shuō)明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無(wú)INCI名稱或未列入《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國(guó)藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；

（四）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外；

（五）含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明；

（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）；

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；

（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出；

（九）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致；

（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

提示：企業(yè)在選擇代理時(shí)一定要求對(duì)方先對(duì)申報(bào)基礎(chǔ)資料進(jìn)行審查，以免中途出現(xiàn)問(wèn)題，造成申報(bào)中止。

二十一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求的有哪些要求？ 答：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

（二）微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(cè)方法；

（四）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（三）項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；

（五）申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

二十二、產(chǎn)品包裝有哪些要求？

答：送審樣品應(yīng)為未啟封的市售包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說(shuō)明書。沒(méi)有說(shuō)明書的產(chǎn)品因體積過(guò)小（如口紅、唇膏等）或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說(shuō)明。進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋，并分別譯為規(guī)范的中文。

二十三、委托代理證明應(yīng)有哪些要求？ 答：

1、應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期；并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

2、一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

3、如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

二十四、補(bǔ)正材料有哪些要求？ 答：

1、針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評(píng)審意見(jiàn)提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正材料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章；

2、接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說(shuō)明。

二十五、如何加快審批進(jìn)程？

答：化妝品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；評(píng)審政策；資料準(zhǔn)備情況

普通類產(chǎn)品的審核是提交申報(bào)資料后直接安排在評(píng)審專家手里，隨時(shí)出具批準(zhǔn)意見(jiàn)。

化妝品的每月的評(píng)審會(huì)議，主要是針對(duì)特殊類產(chǎn)品，分別每月中下旬即第三周召開(kāi)，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評(píng)審產(chǎn)品的范圍。能否趕上當(dāng)期的評(píng)審會(huì)取決于檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間和其他申報(bào)資料進(jìn)度的?；瘖y品的檢測(cè)周期見(jiàn)前。資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法，需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期?？傊?，如想縮短化妝品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。

二十六、獲取批件后即可進(jìn)口銷售了么，化妝品涉及到的關(guān)稅是多少？

1、獲取化妝品備案憑證/衛(wèi)生行政許可批件后方可進(jìn)口報(bào)關(guān)。產(chǎn)品獲取批件后的第一次進(jìn)口報(bào)關(guān)的同時(shí)需要向地方出入境檢驗(yàn)檢疫局進(jìn)行中文標(biāo)簽備案及申領(lǐng)CIQ和衛(wèi)生證書，之后即可上架銷售了。

2、關(guān)稅：一般護(hù)膚品6.5%、彩妝及香水10%；增值稅統(tǒng)一為17%；彩妝及香水類涉及消費(fèi)稅30%。

二十七、何謂進(jìn)口化妝品中文標(biāo)簽備案，如何申報(bào)？

答：進(jìn)口化妝品中文標(biāo)簽，即為進(jìn)口化妝品進(jìn)口大陸市場(chǎng)之前，在完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理具（SFDA）申報(bào)獲準(zhǔn)批件后，由當(dāng)?shù)爻鋈刖硻z驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)合格后貼在產(chǎn)品原外包裝上的產(chǎn)品中文信息【具體可參照化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第100號(hào)】。根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局2006年第44號(hào)公告的規(guī)定，進(jìn)口食品、化妝品標(biāo)簽必須符合中國(guó)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；出口食品、化妝品標(biāo)簽必須符合進(jìn)口國(guó)/地區(qū)的要求。自2006年4月1日起各出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)所有進(jìn)出口食品、化妝品的標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格并取得備案后方能進(jìn)出口。國(guó)家質(zhì)檢總局在2006年4月1日起，發(fā)布“關(guān)于調(diào)整進(jìn)出口食品、化妝品標(biāo)簽審核制度的公告”，進(jìn)出口化妝品的標(biāo)簽審核與進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)檢疫結(jié)合進(jìn)行，不實(shí)行預(yù)先審核。由各地口岸出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)合格后，在按規(guī)定出具的檢驗(yàn)證明文件中加注“標(biāo)簽經(jīng)審核合格”即可進(jìn)口。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)出口食品、化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，包括標(biāo)簽審核、檢測(cè)、查驗(yàn)，統(tǒng)一按檢驗(yàn)檢疫收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，不再收取標(biāo)簽審核費(fèi)

二十八、確定的產(chǎn)品的中英文名稱（品牌）是否考慮到了商標(biāo)的同期保護(hù)？ 答：國(guó)外化妝品企業(yè)在申請(qǐng)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部《進(jìn)口(非)特殊用途化妝品備案憑證》時(shí)，需提交產(chǎn)品中文名稱，按照中國(guó)衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，產(chǎn)品名稱由商標(biāo)名、通用名、屬性名三部分組成。其中“商標(biāo)名”就是企業(yè)的品牌，但是中國(guó)衛(wèi)生部并不關(guān)心您提交的這個(gè)“商標(biāo)名”有沒(méi)有在中國(guó)注冊(cè)，這樣一來(lái)，潛在的風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)很大，當(dāng)《進(jìn)口(非)特殊用途化妝品備案憑證》成功申請(qǐng)下來(lái)時(shí)，您提交的產(chǎn)品名稱包含“商標(biāo)名”也會(huì)在《備案憑證》上出現(xiàn)，如果您的商標(biāo)名沒(méi)有在中國(guó)注冊(cè)，就有被別人搶注的風(fēng)險(xiǎn)，如果被別人搶注，那您就得重新取名，不僅產(chǎn)品包裝、宣傳材料等等需要更換，更重要的是您還得到中國(guó)衛(wèi)生部去申請(qǐng)變更《進(jìn)口(非)特殊用途化妝品備案憑證》中的產(chǎn)品名稱，當(dāng)然是“商標(biāo)名”的部分了。如果您重新注冊(cè)新的商標(biāo)，而不去中國(guó)SFDA變更名稱，那么您實(shí)際銷售的產(chǎn)品名稱與《備案憑證》上的名稱不一致，這也是不允許的，如果您重新申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)后再去變更名稱，當(dāng)然是可以的，但是這會(huì)很麻煩，不僅花錢，還需要很長(zhǎng)時(shí)間。所以，強(qiáng)烈建議您在向中國(guó)衛(wèi)生部申請(qǐng)《進(jìn)口(非)特殊用途化妝品備案憑證》前，先去中國(guó)國(guó)家工商行政管理總局商標(biāo)局申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)，經(jīng)過(guò)查詢?nèi)绻麤](méi)有人使用，根據(jù)“申請(qǐng)?jiān)谙取痹瓌t，這個(gè)商標(biāo)基本上就歸您了。按照國(guó)際商標(biāo)注冊(cè)分類，化妝品為第3類，美容服務(wù)為第44類。一般情況下，只需要在這兩類分別進(jìn)行注冊(cè)就可以了。

二十九、后記

從2010年4月1日始頒布實(shí)施的《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“受理規(guī)定”），其中包括《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》（以下簡(jiǎn)稱“資料要求”）和《化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“審評(píng)要點(diǎn)”）。其中，包含了產(chǎn)品檢測(cè)、形式審評(píng)和技術(shù)審評(píng)等諸多方面，都有較大改變，現(xiàn)就重點(diǎn)列舉新增加項(xiàng)目如下：

（一）產(chǎn)品申報(bào)流程的改變：?在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案（同時(shí)申請(qǐng)用戶名密碼）——? 產(chǎn)品檢測(cè)——?產(chǎn)品申報(bào)——④形式審查——⑤技術(shù)審查——⑥簽批。

（二）產(chǎn)品送檢環(huán)節(jié)：送審樣品、送審配方將由SFDA指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣及蓋章確認(rèn)。

（三）增加申報(bào)資料內(nèi)容： 1）產(chǎn)品配方要求：凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。（可參照歐盟、美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備資料）；

2）產(chǎn)品命名依據(jù)（具體可參照《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》的要求）3）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測(cè)方法和檢測(cè)數(shù)據(jù)；

（二）針對(duì)產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；

（三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施；

（四）植物來(lái)源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過(guò)程中帶入的雜質(zhì)情況。

（五）、如果產(chǎn)品中不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)證明或承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)的產(chǎn)品不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，不會(huì)對(duì)人體健康造成危害等內(nèi)容。4）在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。