第一篇：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證申請(qǐng)

一、項(xiàng)目名稱：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

二、設(shè)定依據(jù)：

（一）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

（二）《衛(wèi)生部關(guān)于簡(jiǎn)化進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可程序的通知》

三、首次申請(qǐng)報(bào)送材料目錄：

依據(jù)：《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)受理通知書(shū)；

3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告；

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）來(lái)自發(fā)生“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書(shū)；

（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評(píng)審的其它資料。

以上資料原件1份，另附未啟封的樣品1件。

四、多個(gè)原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品按以上規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（二）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）原產(chǎn)國(guó)發(fā)生“瘋牛病”的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書(shū)；

（四）其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

（五）其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。

以上資料原件1份。

五、申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：

（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）市售產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（八）可能有助于評(píng)審的其它資料。

以上資料原件1份，另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

六、申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；

（二）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購(gòu)合并兩種情況）：

（1）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；

（2）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》公證后的復(fù)印件；

（3）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。必要時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、產(chǎn)品名稱的變更：

申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

3、備注欄中原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的變更：

（1）不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（2）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）變更后原產(chǎn)國(guó)發(fā)生“瘋牛病”的，應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書(shū)；

（4）變更后原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（5）變更后原產(chǎn)國(guó)實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

4、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提供相關(guān)證明文件。以上資料原件1份。

七、申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

以上資料原件1份。

八、首次申請(qǐng)辦理程序和工作時(shí)限：

程序執(zhí)行部門(mén)工作時(shí)限

受理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心5工作日

批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20工作日

九、收費(fèi)：不收費(fèi)。

第二篇：首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

2012年11月05日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

二、許可內(nèi)容：首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

資料編號(hào)(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

資料編號(hào)(三)產(chǎn)品配方；

資料編號(hào)(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

資料編號(hào)(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))；

資料編號(hào)(六)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

資料編號(hào)(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

資料編號(hào)(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

資料編號(hào)(九)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；

資料編號(hào)(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件；資料編號(hào)(十一)可能有助于行政許可的其他資料；

資料編號(hào)(十二)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

資料編號(hào)(十三)產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1、提交申報(bào)資料原件１份。

2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品(新原料)申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

4、使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。

(4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

8、申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

1)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū)。

2)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

3)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。

4)被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

① 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)。

② 所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

(2)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

9、多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

(3)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。

(4)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告。

(5)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。

10、符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：

(1)一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。

(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

(4)同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語(yǔ)，以示區(qū)別，并附相關(guān)說(shuō)明。

11、多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

12、境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

八、申辦流程示意圖：

第三篇：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案變更

進(jìn)口非特殊用途化妝品備案變更

2012年11月05日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

二、許可內(nèi)容：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案變更

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)(一)化妝品行政許可變更申請(qǐng)表；

資料編號(hào)(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；

資料編號(hào)(三)代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

資料編號(hào)(四)根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

1、產(chǎn)品名稱的變更：

(1)申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

(2)申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))。

2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購(gòu)合并)：

(1)進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；

(2)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告。

3、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更(外文名稱不變)：

(1)生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

(2)擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))。

4、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的變更：

(1)先提交擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)原件備案；

(2)擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件；

(3)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；

(4)生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說(shuō)明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。

5、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

(3)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

(4)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告；

(5)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。

6、變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

7、申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提交相關(guān)證明文件。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1、提交申報(bào)資料原件１份。

2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品(新原料)申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

4、使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書(shū)復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明。

8、因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào))(以下稱《受理規(guī)定》)規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個(gè)月前提出。

9、文字版和電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

11、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。

(二)申報(bào)資料的具體要求：

1、逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

2、應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)申請(qǐng)表各項(xiàng)。

3、被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

(1)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)；

(2)所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申報(bào)資料，行政受理服務(wù)中心工作人員按照“《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》及相關(guān)形式審查要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

(二)行政許可決定：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起20日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的行政許可決定；20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長(zhǎng)10日，并出具《行政許可決定延期通知書(shū)》，將延期理由告知申請(qǐng)人。

(三)送達(dá)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出行政許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

十、承諾時(shí)限：

(一)受理：國(guó)家行政受理服務(wù)中心自收到申報(bào)資料后，5日內(nèi)作出是否受理的決定。

(二)行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長(zhǎng)10日，并出具《行政許可決定延期通知書(shū)》，將延期理由告知申請(qǐng)人。

(三)送達(dá)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

與原行政許可批件相同。

申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件期滿4個(gè)月前提出申請(qǐng)。

十三、許可年審或年檢：無(wú)

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第四篇：非特殊用途化妝品備案作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

非特殊用途化妝品備案作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

一、注冊(cè)非特賬號(hào)（已注冊(cè)過(guò)非特賬號(hào)的企業(yè)直接進(jìn)入備案流程。）1準(zhǔn)備資料

注冊(cè)前先準(zhǔn)備好如下資料的彩色圖片：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、已蓋章的《注冊(cè)申請(qǐng)表》。自主生產(chǎn)企業(yè)還要提供衛(wèi)生許可證（委外加工則可不提供）。

2、申請(qǐng)郵箱

申請(qǐng)一個(gè)郵箱（記住賬號(hào)和密碼），用來(lái)在注冊(cè)非特賬號(hào)時(shí)接收“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱官網(wǎng)）發(fā)送的信息。

3、進(jìn)入官網(wǎng)

具體操作如下：登錄官網(wǎng)→光標(biāo)放在“許可范圍”上→點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事” →點(diǎn)擊“國(guó)家非特殊用途化妝品備案” →點(diǎn)擊頁(yè)面右上角“業(yè)務(wù)辦理” →點(diǎn)擊注冊(cè)。

4、網(wǎng)上填寫(xiě)資料

①填寫(xiě)“企業(yè)基本信息”：按客戶提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證（本文件中所有組織機(jī)構(gòu)代碼的輸入，都不用輸橫杠）填寫(xiě)。

②填寫(xiě)“企業(yè)聯(lián)系方式”：按客戶提供的信息填寫(xiě)（客戶需要提供聯(lián)系人姓名及電話），電子郵箱填寫(xiě)注冊(cè)專用郵箱。

③上傳資料：按頁(yè)面提示上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)申請(qǐng)表、衛(wèi)生許可證（沒(méi)有衛(wèi)生許可證可不上傳）。

④檢查上傳資料有無(wú)發(fā)錯(cuò)，無(wú)誤后點(diǎn)“提交”。

5、查看注冊(cè)有無(wú)通過(guò)

①操作如下：登錄官網(wǎng)→光標(biāo)放在“許可范圍”上→點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事” →點(diǎn)擊“國(guó)家非特殊用途化妝品備案” →點(diǎn)擊頁(yè)面右上角“業(yè)務(wù)辦理” →點(diǎn)擊“注冊(cè)狀態(tài)” →在頁(yè)面輸入客戶組織機(jī)構(gòu)代碼及驗(yàn)證碼→點(diǎn)擊“查詢”。②點(diǎn)擊“查詢”后，頁(yè)面可能會(huì)出現(xiàn)三種情況：審核中、審核不通過(guò)或?qū)徍送ㄟ^(guò)。若是審核中，需繼續(xù)等待；審核不通過(guò)，根據(jù)不通過(guò)原因，修改后再重新注冊(cè)（重復(fù)過(guò)程1-4）；審核通過(guò)，打開(kāi)注冊(cè)專用郵箱，點(diǎn)鏈接，按提示設(shè)定注冊(cè)賬號(hào)的密碼，注冊(cè)賬號(hào)為客戶組織機(jī)構(gòu)代碼。

二、公司產(chǎn)品備案流程

1、外包裝審核

①審核內(nèi)容

審核產(chǎn)品名稱、說(shuō)明、功效、成份、證照，產(chǎn)品包裝上的所有文字是否符合規(guī)定，不符合則予以修改。

②外包裝打樣

向采購(gòu)部提供外包裝盒平面設(shè)計(jì)圖原稿，由采購(gòu)部聯(lián)系打樣，每種打4個(gè)樣板〔4個(gè)樣板用途：1個(gè)用于現(xiàn)場(chǎng)檢查；1個(gè)給客戶（自有產(chǎn)品則給孫總）；留存2個(gè)備用。〕。

2、準(zhǔn)備資料

備案前先準(zhǔn)備好如下資料圖片（圖片大小要小于4M）：產(chǎn)品外包裝盒平面圖與立體圖、產(chǎn)品配方表。

3、進(jìn)入官網(wǎng)

具體操作如下：登錄官網(wǎng)→光標(biāo)放在“許可范圍”上→點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事” →點(diǎn)擊“國(guó)家非特殊用途化妝品備案” →點(diǎn)擊頁(yè)面右上角“業(yè)務(wù)辦理” →輸入企業(yè)賬號(hào)和密碼→點(diǎn)擊登錄→點(diǎn)“首次備案” →點(diǎn)“備案申請(qǐng)” →點(diǎn)“選擇生產(chǎn)方式” →點(diǎn)“自主生產(chǎn)”。打開(kāi)頁(yè)面后，在頁(yè)面上開(kāi)始進(jìn)行網(wǎng)上資料填寫(xiě)。

4、網(wǎng)上填寫(xiě)資料（在同一頁(yè)面操作）

①輸入產(chǎn)品名稱：品牌名+產(chǎn)品名 例如：洛曼度黃金撕拉面膜，洛曼度為品牌名，黃金撕拉面膜為產(chǎn)品名。②選取上市日期：上市日期應(yīng)晚于備案時(shí)間，稍晚幾天都可。

③編輯配方：點(diǎn)編輯配方后，再點(diǎn)導(dǎo)入，從電腦所存文件夾里將配方表導(dǎo)入。導(dǎo)入后要核對(duì)配方表與產(chǎn)品外包裝上“成分”是否相符，若有不相符的，需對(duì)配方表進(jìn)行更改。

④上傳平面圖、立體圖：按頁(yè)面提示操作，將平面圖、立體圖上傳。

注:有的面膜無(wú)外包裝盒，只是一個(gè)單片，立體圖和平面圖相同。對(duì)于此情況，在網(wǎng)上備案，操作到本步驟時(shí)，在頁(yè)面中“包裝說(shuō)明”一欄，填寫(xiě)“單片包裝，無(wú)外包裝盒。”；在“其他補(bǔ)充說(shuō)明”一欄，填寫(xiě)“此款面膜為單片包裝出售，無(wú)外包裝盒，立體圖與平面圖相同”。

⑤完成上述①-④之操作后，點(diǎn)“提交”，完成備案申報(bào)。

⑥查看備案有無(wú)通過(guò)：登錄官網(wǎng)→光標(biāo)放在“許可范圍”上→點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事” →點(diǎn)擊“國(guó)家非特殊用途化妝品備案” →點(diǎn)擊頁(yè)面右上角“業(yè)務(wù)辦理” →輸入企業(yè)賬號(hào)和密碼→點(diǎn)擊“登錄“→點(diǎn)“企業(yè)業(yè)務(wù)辦理“→點(diǎn)“首次備案”，即可顯示有無(wú)通過(guò)。若沒(méi)有通過(guò)，需修改后重新備案。

三、客戶產(chǎn)品備案流程（委托方是深圳區(qū)域的，需先產(chǎn)品送檢通過(guò)后，才能進(jìn)行委托備案）

1、外包裝審核

與公司產(chǎn)品備案流程相同。

2、準(zhǔn)備資料與信息

備案前先準(zhǔn)備好：

彩色清晰營(yíng)業(yè)執(zhí)照?qǐng)D片、組織機(jī)構(gòu)代碼證圖片、企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表（蓋章）、加工合同書(shū)，公司法人代表手機(jī)、公司固話、產(chǎn)品外包裝平面圖、立體圖、產(chǎn)品配方表。

注：所有圖片大小要小于4M

3、進(jìn)入官網(wǎng) ①備案委托企業(yè)是境內(nèi)企業(yè)，備案操作如下：

具體操作：登錄官網(wǎng)→光標(biāo)放在“許可范圍”上→點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事” →點(diǎn)擊“國(guó)家非特殊用途化妝品備案” →點(diǎn)擊頁(yè)面右上角“業(yè)務(wù)辦理”→輸入客戶企業(yè)賬號(hào)和密碼→點(diǎn)擊登錄→點(diǎn)“我的設(shè)置“→點(diǎn)“受托企業(yè)管理“→點(diǎn)“新增“→輸入被委托企業(yè)帳號(hào)（也就是生產(chǎn)方組織機(jī)構(gòu)代碼證號(hào)）→點(diǎn)“查詢“→點(diǎn)“確定“→點(diǎn)“提交“→點(diǎn)“企業(yè)業(yè)務(wù)辦理“→點(diǎn)“首次備案“→點(diǎn)“備案申請(qǐng)“→點(diǎn)“選擇生產(chǎn)方式“→點(diǎn)“境內(nèi)委托“→點(diǎn)“委托方“→選擇”受托企業(yè)”(即“美蓮葆”)→點(diǎn)“確認(rèn)”。

②備案委托企業(yè)是境外企業(yè)，備案操作如下：

具體操作：登錄官網(wǎng)→光標(biāo)放在“許可范圍”上→點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事” →點(diǎn)擊“國(guó)家非特殊用途化妝品備案” →點(diǎn)擊頁(yè)面右上角“業(yè)務(wù)辦理”→輸入生產(chǎn)方企業(yè)賬號(hào)和密碼（即進(jìn)入我公司賬號(hào)）→點(diǎn)擊登錄→點(diǎn)“我的設(shè)置“→點(diǎn)“受托企業(yè)管理“→點(diǎn)“新增“→輸入被委托企業(yè)帳號(hào)（也就是我公司組織機(jī)構(gòu)代碼證號(hào)）→點(diǎn)“查詢“→點(diǎn)“確定“→點(diǎn)“提交“→點(diǎn)“企業(yè)業(yè)務(wù)辦理“→點(diǎn)“首次備案“→點(diǎn)“備案申請(qǐng)“→點(diǎn)“選擇生產(chǎn)方式“→點(diǎn)“境外委托境內(nèi)“（依次輸入委托方中英文公司名稱、公司地址）→點(diǎn)“委托方“→點(diǎn)“選擇受托企業(yè)“→點(diǎn)“確認(rèn)”。

4、網(wǎng)上填寫(xiě)資料

網(wǎng)上填寫(xiě)資料與公司產(chǎn)品備案流程相同。

四、產(chǎn)品送檢流程

1、資料準(zhǔn)備 ①客戶產(chǎn)品

產(chǎn)品送檢的資料與物品包括：備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表（含檢驗(yàn)申請(qǐng)附加說(shuō)明）2份、配方表1份、委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照(一個(gè)品牌一份營(yíng)業(yè)執(zhí)照，而不是一個(gè)品種一份營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注意區(qū)分。)、受托方衛(wèi)生許可證（份數(shù)同營(yíng)業(yè)執(zhí)照）1份、委托加工合同書(shū)（份數(shù)同營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、樣品（面膜12片，膏霜類8個(gè)）。②公司產(chǎn)品

產(chǎn)品送檢的資料與物品包括：備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)申請(qǐng)附加說(shuō)明、配方表、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照(一個(gè)品牌一份營(yíng)業(yè)執(zhí)照，而不是一個(gè)品種一份營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注意區(qū)分。)、公司衛(wèi)生許可證（份數(shù)同營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、樣品（面膜12片，膏霜類8個(gè)）。

2、資料遞交

全部資料準(zhǔn)備好后，遞交給有資質(zhì)的非特檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并跟蹤接收檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的《檢測(cè)報(bào)告》。

五、受托方（即我公司）備案流程(最好現(xiàn)場(chǎng)檢查資料準(zhǔn)備與受托方備案同步)

1、客戶委托生產(chǎn)的，在客戶備案通過(guò)后，受托方也要進(jìn)行備案。但必須在產(chǎn)品送檢通過(guò)，拿到《檢測(cè)報(bào)告》后，才能進(jìn)行受托方備案。

2、獲取委托方產(chǎn)品備案編號(hào)。

3、進(jìn)入受托方帳戶→點(diǎn)“企業(yè)業(yè)務(wù)辦理“→點(diǎn)“首次備案“→點(diǎn)“備案申請(qǐng)“→在“選擇生產(chǎn)方式“一欄點(diǎn)“境內(nèi)委托“→點(diǎn)“受托方“→點(diǎn)“確定“→輸入委托方產(chǎn)品“備案編號(hào)”→點(diǎn)“查詢” →點(diǎn)委托企業(yè)左邊的按鈕→點(diǎn)“確定“→在打開(kāi)的頁(yè)面點(diǎn)“提交“→點(diǎn)“確定“。通過(guò)后進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查流程。

六、現(xiàn)場(chǎng)檢查流程

網(wǎng)上備案審核通過(guò)后，準(zhǔn)備好如下相應(yīng)資料并蓋章： ．．①產(chǎn)品安全性承諾書(shū)； ②工藝簡(jiǎn)述； ③配方表；

④化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求；

⑤化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表；

⑥非特類檢驗(yàn)報(bào)告(檢驗(yàn)報(bào)告有兩類：非特類檢驗(yàn)報(bào)告；商檢類檢驗(yàn)報(bào)告)； ⑦廣州市國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案監(jiān)督檢查記錄表(一式兩份)； ⑧外包裝盒1個(gè)；

⑨委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（針對(duì)于委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）。

注：a、如果有多款產(chǎn)品需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，可以共用一份備案監(jiān)督檢查記錄表。b、現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備資料中涉及到日期的，相關(guān)表單日期應(yīng)統(tǒng)一，但日期應(yīng)晚于檢驗(yàn)報(bào)告日期（因?yàn)楫a(chǎn)品送檢后才準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查）。

c、上述資料要按要求蓋章。

現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)構(gòu)為市藥監(jiān)局各區(qū)局，或下屬街道辦藥監(jiān)所。資料準(zhǔn)備好后送交藥監(jiān)所，其檢查通過(guò)后，會(huì)通知我司前去拿檢查結(jié)果。現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后，需將上述資料①～⑨整理一份快遞給委托方（客戶），便于客戶接受現(xiàn)場(chǎng)審核。

第五篇：北京市國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

北京市國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

發(fā)布時(shí)間：2011-10-08

項(xiàng)目名稱：北京市國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案 編號(hào)： 京藥監(jiān)備-4（保）

辦理機(jī)關(guān)： 北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部令第3號(hào)）

2．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（衛(wèi)生部令第13號(hào)）3．《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]1號(hào)）

4．《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]479號(hào)）5．《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]181號(hào)）

6．關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]339）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自接收材料之日起5個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

適用范圍：中華人民共和國(guó)境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的且實(shí)際生產(chǎn)地在北京市行政區(qū)域內(nèi)的非特殊用途化妝品備案、延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)由市藥監(jiān)局辦理。

辦理程序：

一、申請(qǐng)與接收

（一）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后2個(gè)月內(nèi)，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請(qǐng)材料： 1.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；示例 2.產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

3.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；示例 4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

5.產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單； 6.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；

8.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

9.產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料； 10.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

11.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 12.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 13.可能有助于備案的其他資料。14.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

15．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

注：①.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝應(yīng)包含所有產(chǎn)品規(guī)格的設(shè)計(jì)包裝

②.不能提供第9項(xiàng)資料的，應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明

（二）申請(qǐng)僅限于出口國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的企業(yè)，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請(qǐng)材料：

1.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表（僅限于出口產(chǎn)品）；示例 2.產(chǎn)品名稱； 3.進(jìn)口國(guó)或地區(qū)名稱； 4.委托方名稱；

5.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）； 6.進(jìn)口國(guó)或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)和要求； 7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）； 8.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 9.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 10.可能有助于備案的其他資料。11.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明（1）包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

12．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

注：產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝應(yīng)包含所有產(chǎn)品規(guī)格的設(shè)計(jì)包裝

（三）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日起，每滿4年前4個(gè)月內(nèi)向原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說(shuō)明；逾期未提交的，原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)注銷該產(chǎn)品的備案。

（四）申請(qǐng)北京市國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料內(nèi)容變更的企業(yè)，應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局提交《原備案產(chǎn)品情況說(shuō)明表》（示例）說(shuō)明變更內(nèi)容，并同時(shí)提交發(fā)生變更的備案資料及相關(guān)說(shuō)明。涉及備案登記憑證內(nèi)容變更的企業(yè)除上述要求外還需提交原備案登記憑證的原件。

注：配方變更后仍使用原名的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明。

（五）申請(qǐng)北京市國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證補(bǔ)發(fā)的企業(yè)，應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局提交《原備案產(chǎn)品情況說(shuō)明表》（示例）說(shuō)明備案登記憑證損毀或遺失情況。備案登記憑證補(bǔ)發(fā)不得與其他事項(xiàng)一同辦理。需要說(shuō)明的事項(xiàng)：

（一）申報(bào)資料要求：

1.備案資料一式兩份，一份交北京市藥品監(jiān)督管理局，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。

2.申報(bào)資料應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)及第三方證明文件除外；

3.使用Ａ4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

4.使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

5.申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致；

6.所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

7.產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;

8.文字版與電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（二）產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

1.應(yīng)以表格形式在同一張表中提供含原料序號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號(hào)不小于小五號(hào)宋體。

2.應(yīng)提供全部原料的名稱；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分的名稱。如配方中使用了香精原料，不須申報(bào)香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

3.配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無(wú)國(guó)際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國(guó)藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

4.著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外。

5.含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明。

6.凡在產(chǎn)品配方中使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）。

7.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

8.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

1.顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

2.微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

3.宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(cè)方法。

（四）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料：

1.產(chǎn)品使用說(shuō)明；

2.衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

3.人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（如有人體試用報(bào)告的）；

4.其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如有化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，申請(qǐng)材料逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表簽字或簽章。

3．申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：受理辦辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料；

2、對(duì)申請(qǐng)材料完整、齊全并符合備案資料要求的，應(yīng)接收企業(yè)提交的資料，填寫(xiě)《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人；

3、對(duì)申請(qǐng)材料不完整、不齊全或不符合備案資料要求的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊材料后重新申請(qǐng)。期限：即時(shí)

二、證件制作 標(biāo)準(zhǔn)：

1、文書(shū)完整、規(guī)范、有效；

2、制作的《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》完整、正確，格式、文字及加蓋的“北京市藥品監(jiān)督管理局化妝品備案專用章”準(zhǔn)確、無(wú)誤；

3、留存歸檔的材料完整、齊全。崗位責(zé)任人：保化審評(píng)中心備案工作人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、接到受理辦移送的材料后，在規(guī)定期限內(nèi)制作《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》，加蓋“北京市藥品監(jiān)督管理局化妝品備案專用章”準(zhǔn)確、無(wú)誤。期限：5個(gè)工作日

三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》發(fā)放《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》；

2．在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確無(wú)誤。崗位責(zé)任人： 受理辦送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》領(lǐng)取《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）