第一篇：2017版進口特殊化妝品備案變更

北京鑫金證國際技術服務有限公司

2017版進口特殊化妝品備案變更

一、申報資料清單

(一)化妝品行政許可變更申請表；

(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；

(三)代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及營業執照復印件并加蓋公章；

(四)根據申請變更的內容分別提交下列資料：

1、產品名稱的變更：

(1)申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)；進口產品外文名稱不得變更；(2)申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。

2、生產企業名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并)：

(1)進口產品生產企業名稱或地址變更，應當提交生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件，其中，因企業間的收購、合并而提出合法變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

(2)涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告。

3、進口產品生產企業中文名稱的變更(外文名稱不變)：(1)生產企業中文名稱變更的理由；

(2)擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。

4、行政許可在華申報責任單位的變更：

(1)先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書原件備案；(2)擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書復印件；

(3)行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明文件原件或經公證的復印件；

(4)生產企業出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經公證機關公證。

5、實際生產企業的變更：

(1)涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書，進口產品還應提交被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件；

(2)生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件；

(3)擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝；

(4)擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告；

(5)實際生產企業生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。

6、變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。

7、申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。

二、申報資料主要要求 北京鑫金證國際技術服務有限公司

(一)申報資料的一般要求

1、提交申報資料原件1份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

6、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可(變更/延續)決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

8、因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)(以下稱《受理規定》)規定時限內提出延續申請的，應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續申請，但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

10、生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。

11、申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。

(二)申報資料的具體要求

1、逐項提交各項資料。

2、應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

3、被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求：

(1)由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認；

(2)所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

三、審批機構承諾時限

(一)受理：國家行政受理服務中心自收到申報資料后，5日內作出是否受理的決定。

(二)行政許可決定：國家食品藥品監督管理總局應當在20日內作出審批決定；20日內不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。(三)送達：國家食品藥品監督管理總局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日。

第二篇：進口非特殊用途化妝品備案變更

進口非特殊用途化妝品備案變更

2012年11月05日 發布

一、項目名稱：進口非特殊用途化妝品備案

二、許可內容：進口非特殊用途化妝品備案變更

三、設定和實施許可的法律依據：《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《健康相關產品衛生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報受理規定》、《化妝品行政許可受理審查要點》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

資料編號(一)化妝品行政許可變更申請表；

資料編號(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；

資料編號(三)代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及營業執照復印件并加蓋公章；

資料編號(四)根據申請變更的內容分別提交下列資料：

1、產品名稱的變更：

(1)申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)；進口產品外文名稱不得變更；

(2)申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。

2、生產企業名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并)：

(1)進口產品生產企業名稱或地址變更，應當提交生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件，其中，因企業間的收購、合并而提出合法變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

(2)涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告。

3、進口產品生產企業中文名稱的變更(外文名稱不變)：

(1)生產企業中文名稱變更的理由；

(2)擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。

4、行政許可在華申報責任單位的變更：

(1)先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書原件備案；

(2)擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書復印件；

(3)行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明文件原件或經公證的復印件；

(4)生產企業出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經公證機關公證。

5、實際生產企業的變更：

(1)涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書，進口產品還應提交被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件；

(2)生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件；

(3)擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝；

(4)擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告；

(5)實際生產企業生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。

6、變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。

7、申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、提交申報資料原件１份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

6、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可(變更/延續)決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

8、因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)(以下稱《受理規定》)規定時限內提出延續申請的，應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續申請，但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

10、生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。

11、申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。

(二)申報資料的具體要求：

1、逐項提交各項資料。

2、應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

3、被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求：

(1)由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認；

(2)所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申報資料，行政受理服務中心工作人員按照“《化妝品行政許可申報受理規定》及相關形式審查要求對申報資料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正資料的，應當受理行政許可申請。

(二)行政許可決定：

國家食品藥品監督管理總局自接收到技術審查結論之日起20日內完成行政審查，并依法作出是否批準的行政許可決定；20日內不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(三)送達：

國家食品藥品監督管理總局應當自作出行政許可決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

十、承諾時限：

(一)受理：國家行政受理服務中心自收到申報資料后，5日內作出是否受理的決定。

(二)行政許可決定：國家食品藥品監督管理總局應當在20日內作出審批決定；20日內不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(三)送達：國家食品藥品監督管理總局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理總局

受理地點：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心

十二、許可證件有效期與延續：

與原行政許可批件相同。

申請延續化妝品行政許可批件有效期的，應當在化妝品行政許可批件期滿4個月前提出申請。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理總局

投訴：國家食品藥品監督管理總局駐局監察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第三篇：首次進口非特殊用途化妝品備案

首次進口非特殊用途化妝品備案

2012年11月05日 發布

一、項目名稱：進口非特殊用途化妝品備案

二、許可內容：首次進口非特殊用途化妝品備案

三、設定和實施許可的法律依據：《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《健康相關產品衛生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報受理規定》、《化妝品行政許可受理審查要點》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

資料編號(一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

資料編號(二)產品中文名稱命名依據；

資料編號(三)產品配方；

資料編號(四)產品質量安全控制要求；

資料編號(五)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)；

資料編號(六)經國家食品藥品監督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

資料編號(七)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

資料編號(八)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

資料編號(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；

資料編號(十)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件；資料編號(十一)可能有助于行政許可的其他資料；

資料編號(十二)生產工藝簡述和簡圖；

資料編號(十三)產品技術要求的文字版和電子版。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、提交申報資料原件１份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

6、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件。

(4)生產和銷售證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。

8、申報產品屬于下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交下列資料：

(1)申報產品以委托加工方式生產的，應提交以下資料：

1)委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書。

2)進口產品應提交被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件。

3)境內生產企業委托境外企業生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝，應提交產品包裝設計。

4)被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:

① 由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認。

② 所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

(2)實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。

9、多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：

(1)涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書，進口產品還應提交被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件。

(2)生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件。

(3)其他實際生產企業生產產品原包裝。

(4)其他實際生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告。

(5)其他實際生產企業化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。

10、符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報：

(1)一個樣品包裝內有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方。

(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告。

(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

(4)同一生產企業申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態不同的進口產品，應在申請表和生產銷售證明文件外文名稱中增加表示產品外觀形態的詞語，以示區別，并附相關說明。

11、多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

12、境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品，按國產產品提交送審樣品。

八、申辦流程示意圖：

第四篇：進口特殊用途化妝品注冊備案申報資料清單

進口特殊用途化妝品注冊備案申報資料清單

(一)進口特殊用途化妝品行政許可申請表；(二)產品中文名稱命名依據；(三)產品配方；

(四)生產工藝簡述和簡圖；(五)產品質量安全控制要求；

(六)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)；

(七)經國家食品藥品監督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；(八)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

(九)申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；(十)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

(十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；(十二)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件；(十三)可能有助于行政許可的其他資料；(十四)產品技術要求的文字版和電子版。

*另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

第五篇：進口非特殊用途化妝品備案憑證申請

一、項目名稱：進口非特殊用途化妝品備案

二、設定依據：

（一）《化妝品衛生監督條例》

（二）《衛生部關于簡化進口非特殊用途化妝品衛生許可程序的通知》

三、首次申請報送材料目錄：

依據：《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》

（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產品配方；

（三）產品質量標準；

（四）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告；

5、毒理學安全性檢驗報告。

（五）產品原包裝（含產品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝（含產品標簽）；

（六）產品在生產國（地區）或原產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（七）來自發生“瘋牛病”國家或地區的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書；

（八）代理申報的，應提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

以上資料原件1份，另附未啟封的樣品1件。

四、多個原產國（地區）生產同一產品可以同時申報，其中一個原產國生產的產品按以上規定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國家的生產企業屬于同一企業集團（公司）的證明文件；

（二）企業集團出具的產品質量保證文件；

（三）原產國發生“瘋牛病”的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書；

（四）其他原產國生產產品原包裝；

（五）其他原產國生產產品的衛生學（微生物、理化）檢驗報告。

以上資料原件1份。

五、申請延續許可有效期的，應提交以下材料：

（一）化妝品衛生行政許可延續申請表；

（二）進口非特殊用途化妝品備案憑證原件；

（三）產品配方；

（四）質量標準；

（五）市售產品包裝（含產品標簽）；

（六）市售產品說明書；

（七）代理申報的，應提供委托代理證明；

（八）可能有助于評審的其它資料。

以上資料原件1份，另附未啟封的市售產品1件。

六、申請變更許可事項的，應提交以下材料：

（一）健康相關產品衛生行政許可變更申請表；

（二）進口非特殊用途化妝品備案憑證原件；

（三）其他材料：

1、生產企業名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）：

（1）進口產品須提供生產國政府主管部門或認可機構出具的相關證明文件。其中，因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的，也可提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

（2）企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更前后生產企業同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件；

（3）涉及改變生產現場的，應提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。必要時國家食品藥品監督管理局對其生產現場進行審查和（或）抽樣復驗。

2、產品名稱的變更：

申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產品設計包裝；進口產品外文名稱不得變更；

3、備注欄中原產國（地區）的變更：

（1）不同國家的生產企業屬于同一企業集團（公司）的證明文件；

（2）企業集團出具的產品質量保證文件；

（3）變更后原產國發生“瘋牛病”的，應提供瘋牛病官方檢疫證書；

（4）變更后原產國生產的產品原包裝；

（5）變更后原產國實際生產現場生產產品的衛生學（微生物、理化）檢驗報告。進口產品，必要時國家食品藥品監督管理局對其生產現場進行審查和（或）抽樣復驗。

4、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。以上資料原件1份。

七、申請補發許可批件的，應提交下列材料：

（一）健康相關產品衛生許可批件補發申請表；

（二）因批件損毀申請補發的，提供健康相關產品衛生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

以上資料原件1份。

八、首次申請辦理程序和工作時限：

程序執行部門工作時限

受理國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心5工作日

批準國家食品藥品監督管理局20工作日

九、收費：不收費。