第一篇：關于進口化妝品備案文件的說明

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關于進口化妝品備案文件的說明

為貫徹落實《行政許可法》和《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》，進一步規(guī)范健康相關產品衛(wèi)生行政許可工作，所有進口化妝品（普通類與特殊類）行政許可的生產企業(yè)或在華申請時需向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交委托授權書存檔備查及自由銷售證明，一、進口健康相關產品的在華責任單位： 進口健康相關產品（以下稱“進口產品”）在申請衛(wèi)生行政許可時，須提交在華責任單位的授權書。該授權書應由申報單位和在華責任單位雙方共同簽署（申報單位負責人簽字或蓋章均可，在華責任單位須由法定代表人簽字和蓋章）并經公證機關公證。如授權書不是中文，還應譯成中文，并對中文譯文公證。

授權書應包括以下內容：授權單位名稱、在華責任單位的名稱、授權有效期、所授權的產品范圍、授權權限等內容。授權權限應明確在華責任單位是進口產品的進口商或經銷商，權限還可包括代表申報單位加蓋印章確認申報材料。申報單位應將授權書的原件（包括中文譯文）提交國家食品藥品監(jiān)督管理局存檔備查。

二、進口產品的有關證明文件：

生產銷售證明、瘋牛病（BSE）檢疫證書、產品質量保證文件（包括國際標準化組織（ISO）證明或良好生產規(guī)范（GMP）證明）、不同國家的生產企業(yè)同屬一個集團的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件在哪個產品申報材料中；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用公證后的復印件。

三、產品名稱：

同一申報單位不得使用同一產品名稱重復申報（終止申報、境外轉境內生產和不予許可后重新申報的除外）。

四、關于轉境內生產、加工和分裝產品的申報資料：

對已經獲得衛(wèi)生許可批件的進口產品，如果轉（或委托）中國境內生產、加工或分裝，應按照國產產品申報，其申報資料可按《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》改變生產現場的情形提供。

第二篇：化妝品進口所需文件

妝品進口所需文件：官方需提供原產地證、衛(wèi)生證書 允許在中國銷售的證明文件 2 國內需提供中英文標簽樣張，英文標簽需要翻譯，衛(wèi)生部的批文(進口化妝品備案證書）

3海運進口還需要提供貨物清單、承諾書、入區(qū)證明等（這些都有固定格式）

4貨物放行之后檢疫局會抽樣，而后對貨物施封，在檢疫證明未出來之前不可以開箱用貨。（檢疫證明最快在抽樣后二十天左右能出來）檢疫合格證明出來之后才允許銷售和使用。

5、進口所需要的清關單據：發(fā)票 合同 箱單

6、經營單位的營業(yè)執(zhí)照副本加蓋公章

進口食品所需文件：官方需提供原產地證、衛(wèi)生證書 植物檢疫證書 允許在中國銷售的證明文件國內需提供中英文標簽樣張，英文標簽需要翻譯，3海運進口還需要提供貨物清單、承諾書、入區(qū)證明等（這些都有固定格式）

4貨物放行之后檢疫局會抽樣，而后對貨物施封，在檢疫證明未出來之前不可以開箱用貨。（檢疫證明最快在抽樣后二十天左右能出來），還需提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本加蓋公章。檢疫合格證明出來之后才允許銷售和使用。

5、進口所需要的清關單據：發(fā)票 合同 箱單

第三篇：進口非特殊化妝品備案

進口非特殊化妝品備案

一、申報流程

（一）在華申報責任備案

（二）產品檢測

（三）報批過程

二、主要檢測項目及第三方收費參考 表1-1 進口普通化妝品檢測項目和第三方收費標準

表1-2進口普通化妝品檢測項目和第三方收費標準（續(xù)）

注：“O”表示需要進行檢測的項目

1．指甲油卸除液不需要檢驗微生物，含酒精濃度≥75％不需要檢驗微生物。2．含乙醇、異丙醇含量之和≥10％的產品需測甲醇，費用1000元。

3．凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥3％的產品需測定α-羥基酸，同時測定pH值，費用1100元。4．宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產品需要測抗生素和甲硝唑指標，費用1000元。5．宣稱去屑功能的產品需要測去屑劑指標，費用1000元。6．修護類和涂彩類指（趾）甲產品不需要進行毒理學試驗。

7．免洗護發(fā)類產品和描眉類眼部彩妝品不需 要進行急性眼刺激性試驗。

8．沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護膚產品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺 激性試驗。9．凡pH≤3.5的化妝品均應進行人體試用試驗安全性評價（用后沖洗類產品除外）。10．pH≤3.5而需要進行人體試用試驗安全性評價的檢驗時限未計在內。

11．檢驗數量是針對每包裝凈重大于10克的產品而言，不滿10克者，需增加樣品數量，總量掌握在不小于100-150g（視具體產品類型而定）。12．凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5％的產品，需加測紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應試驗和皮膚光毒性試驗，總計6000元。

三、申報資料清單

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品質量安全控制要求；

（五）產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)；

（六）經國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十）產品在生產國(地區(qū))或原產國(地區(qū))生產和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于行政許可的其他資料；

（十二）生產工藝簡述和簡圖；

（十三）產品技術要求的文字版和電子版。*另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

四、申報資料主要要求(一)申報資料的一般要求

1、提交申報資料原件1份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

6、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

8、產品配方應提交文字版和電子版。

9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

10、生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件、不同國家的生產企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。

11、產品技術要求電子版應登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網上申報系統(tǒng)填寫。

(二)申報資料的具體要求

1、逐項提交各項資料。

2、應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業(yè)或進口化妝品新原料生產企業(yè)法定代表人或其授權的該生產企業(yè)的簽字人或其授權的在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產企業(yè)簽章處予以注明。

行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。

授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。

3、產品配方應包括許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致。

4、產品質量安全控制要求應包括在原產國執(zhí)行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

5、因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。

6、經國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應符合以下要求：

(1)許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料： 1)檢驗申請表。2)檢驗受理通知書。3)產品使用說明。

4)衛(wèi)生安全性檢驗報告(微生物、衛(wèi)生化學、毒理學)。5)如有以下資料應提交：

①人體安全性檢驗報告(如人體試用試驗)； ②其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。

(2)申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業(yè)名稱、生產企業(yè)地址、產品中文名稱的，相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。

7、產品在生產國(地區(qū))或原產國(地區(qū))生產和銷售的證明文件，應當符合以下要求：(1)由產品生產國(地區(qū))或原產國(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經出具機構或我國使(領)館確認。

(2)應載明產品名稱、生產企業(yè)名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期。

(3)所載明的產品名稱和生產企業(yè)名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其他方式生產，其證明文件所載明的生產企業(yè)與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件。

(4)生產和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。

8、申報產品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：(1)申報產品以委托加工方式生產的，應提交以下資料： 1)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

2)進口產品應提交被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產資質證明文件。

3)境內生產企業(yè)委托境外企業(yè)生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝，應提交產品包裝設計。

4)被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:

①由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認。

②所載明的生產企業(yè)名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

(2)實際生產企業(yè)與化妝品生產企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業(yè)與化妝品生產企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產品質量保證文件。

9、多個實際生產企業(yè)生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業(yè)生產的產品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：

(1)涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協(xié)議書，進口產品還應提交被委托生產企業(yè)質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產資質證明文件。

(2)生產企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產品質量保證文件。

(3)其他實際生產企業(yè)生產產品原包裝。

(4)其他實際生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學(微生物、衛(wèi)生化學)檢驗報告。(5)其他實際生產企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書。

10、符合以下包裝類型的樣品應按下列規(guī)定申報：

(1)一個樣品包裝內有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方。

(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告。

(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

(4)同一生產企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產品，應在申請表和生產銷售證明文件外文名稱中增加表示產品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關說明。

11、多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

12、境內企業(yè)委托境外企業(yè)生產加工的進口樣品，按國產產品提交送審樣品。

五、審批機構承諾時限

(一)受理：國家行政受理服務中心自收到申報資料后，5日內作出是否受理的決定。(二)行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在20日內作出審批決定；20日內不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(三)送達：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第四篇：進口化妝品備案的程序

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進口化妝品備案的程序

自二○○四年七月一日開始，國家衛(wèi)生部簡化進口非特殊化妝品程序為備案制，特殊類產品仍沿襲原有的注冊制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由評審委員會進行技術審評。

1、進口普通化妝品的申報程序：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

2、進口特殊化妝品的申報程序：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。

注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字J********，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字J********。批準文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每從0001號開始分別編排。

五、申報進口化妝品批文一般需要多長時間？

進口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批文，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文，個別功能要延長到1年。化妝品申報時間主要體現在以下幾個方面：

1、檢驗時間：

進口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內完成。防曬類產品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產品需要做人體試用試驗安全性評價，整個檢測周期約為150天。

2、評審時間：

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產品為每次評審產品的范圍。

3、資料準備情況的影響：

資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備符合衛(wèi)生部相關規(guī)定和要求，評委會沒有異議或只需稍加補正，即可加快申報周期，否則會延長申報的周期。

4、評審政策的影響：

化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關規(guī)定和技術要求進行。官方經常會出臺一些新的政策規(guī)定，需及時掌握其精神，否則會拖延申報周期。

第五篇：關于進口化妝品的備案審批手續(xù)

關于進口非特殊用途化妝品的備案審批手續(xù)

1化妝品藥監(jiān)局備案涉及的機構 〃檢測機構

目前SFDA共認定14家機構具有化妝品檢驗資格。〃受理中心

負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理并負責安排參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產品上報衛(wèi)生部；發(fā)放證書等。機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局受理中心，地址在北京西直門。〃審評委員會

負責對申報的產品進行技術評審。機構為在國家中藥品種保護審評委員會辦公室，地址在北京南四環(huán)西路188號11區(qū)15號樓(100070)化妝品衛(wèi)生許可審批工作按《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》規(guī)定和技術要求進行。〃行政許可司（即SFDA食品許可司）

對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核，如符合有關法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準，經批準的產品發(fā)給化妝品批準文號。2化妝品藥監(jiān)局批文審批所需資料

申請進口非特殊用途化妝品審批的，應提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品質量安全控制要求；

（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（六）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；

（八）已經審批的行政許可在華審批責任單位授權書復印件及行政許可在華審批責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于審批的其它資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件

目前，藥監(jiān)局食品化妝品審批辦公室要求企業(yè)提交一份申報材料的原件

3所需時間

進口非特殊用途化妝品備案周期為4-5個月。（除育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬功能的九類特殊用途化妝品外，其余均屬為普通類）

4所需費用

衛(wèi)檢費：4000-8000元，多數是5800元/個

證明材料的公證費和翻譯費（如自由銷售證明原件、授權書）5化妝品藥監(jiān)局批文的有效期限

化妝品進口許可證有效期為4年，4年后需要延續(xù)。延續(xù)時不收費