第一篇：2018年自貿(mào)區(qū)進(jìn)口化妝品備案申請材料目錄

2018年自貿(mào)區(qū)進(jìn)口化妝品備案申請材料目錄

根據(jù)新的備案管理規(guī)定，自2017年3月1日起開始，上海市浦東新區(qū)作為新區(qū)口岸進(jìn)口開始，在2018年初又陸續(xù)下放了天津，浙江，重慶......等幾大城市，由現(xiàn)行審批管理調(diào)整為備案管理。所有下放城市均比從國家局備案時間上縮短2到4個月左右的時間，很多化妝品公司也開始陸續(xù)向我公司咨詢地方備案的事宜，看看是否能夠走自貿(mào)區(qū)的進(jìn)口流程，從而縮短備案時間，為進(jìn)行上市銷售做更好的基礎(chǔ)。但這其中并不是所有企業(yè)都符合地方備案的條件的。

之前我們以上海浦東和浙江兩個城市為例，給大家來講解了一下：地方自貿(mào)區(qū)備案的一些硬性條件以及流程說明。今天來說一下進(jìn)口化妝品申請材料的目錄清單：

（一）首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案 申請材料清單

1、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表（在線填報）

2、產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（在線填報）

3、產(chǎn)品配方（在線填報）

4、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

5、產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

6、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；

7、產(chǎn)品技術(shù)要求；

8、化妝品行政許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

9、產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

10、化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

11、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

12、境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；

13、參照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許（2009）856號，以下稱《申報受理規(guī)定》要求，可能有助于備案的其他資料）。

以上的分享希望對各位有所幫助，北京鑫金證友情提醒：所有的資料中產(chǎn)品配方、質(zhì)規(guī)、風(fēng)評這三項資料切記仔細(xì)檢查核對，對于一些拿捏不準(zhǔn)的成分、含量或說明規(guī)定要查細(xì)，也可向有經(jīng)驗的技術(shù)老師進(jìn)行咨詢，避免資料中出現(xiàn)的誤差影響備案申報的進(jìn)度。

第二篇：2018年自貿(mào)區(qū)進(jìn)口化妝品備案說明及流程詳解

2018年自貿(mào)區(qū)進(jìn)口化妝品備案說明及流程詳解（上海浦東及浙江舟山）

根據(jù)新的備案管理規(guī)定，自2017年3月1日起開始，上海市浦東新區(qū)作為新區(qū)口岸進(jìn)口開始，在2018年初又陸續(xù)下放了天津，浙江，重慶......等幾大城市，由現(xiàn)行審批管理調(diào)整為備案管理。所有下放城市均比從國家局備案時間上縮短2到4個月左右的時間，很多化妝品公司也開始陸續(xù)向我公司咨詢地方備案的事宜，看看是否能夠走自貿(mào)區(qū)的進(jìn)口流程，從而縮短備案時間，為進(jìn)行上市銷售做更好的基礎(chǔ)。但這其中并不是所有企業(yè)都符合地方備案的條件的。

今天我們以上海浦東和浙江兩個城市為例，為大家來講解一下：地方自貿(mào)區(qū)備案的一些硬性條件以及流程說明。

適用范圍：從上海浦東或浙江省舟山市口岸進(jìn)口，且境內(nèi)責(zé)任人注冊地在上海浦東地區(qū)（或浙江省舟山市）的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，可按備案方式進(jìn)口。

什么是境內(nèi)責(zé)任人？

境內(nèi)責(zé)任人是指根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的注冊地在上海浦東（浙江省舟山市）的企業(yè)法人（這點要求必須符合），與上海浦東不同的是：上海要求辦公地址也必須在浦東，而舟山市的企業(yè)實際辦公地址在舟山即可，不必一定在指定的區(qū)域范圍內(nèi)。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營活動的需要，授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人，但授權(quán)范圍不得重復(fù)，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人。

如何獲取備案信息憑證？

實施備案管理后，食品藥品監(jiān)管部門不再核發(fā)紙質(zhì)版的備案憑證。產(chǎn)品備案后，電子版?zhèn)浒感畔{證由網(wǎng)上備案信息系統(tǒng)自動生成，并在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站主動公開。境內(nèi)責(zé)任人可根據(jù)實際需要，自行下載、打印電子版?zhèn)浒感畔{證。已獲得備案進(jìn)口的產(chǎn)品，產(chǎn)品中文標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注電子版?zhèn)浒感畔{證上載明的備案編號。

符合條件的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，如何選擇行政許可或備案管理方式進(jìn)口？

符合條件的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，可選擇行政許可或備案的方式進(jìn)口，但同一產(chǎn)品只能選擇一種方式進(jìn)口。已在上海浦東（或浙江省舟山市）備案的產(chǎn)品，后續(xù)需從自貿(mào)區(qū)口岸以外口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)注銷備案產(chǎn)品信息，按照現(xiàn)行法規(guī)要求申報首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，獲得批準(zhǔn)后進(jìn)口。

已經(jīng)按照現(xiàn)行法規(guī)要求提交首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請的產(chǎn)品，在尚未開展技術(shù)審評之前，可向食品藥品監(jiān)管總局申請退回申報資料，按照備案方式進(jìn)口。

申請進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可不予批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得通過備案方式進(jìn)口。

一、系統(tǒng)用戶名發(fā)放流程：

境內(nèi)責(zé)任人在首次申報進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”進(jìn)行用戶注冊。

境內(nèi)責(zé)任人在線申請------總局受理大廳在線審核------系統(tǒng)在線反饋------注冊信息審核通過------境內(nèi)責(zé)任人遞交紙質(zhì)資料至服務(wù)窗口--------符合要求發(fā)放用戶名（不符合要求不發(fā)用戶名）

二、產(chǎn)品備案流程

境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品首次進(jìn)口前，對產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔，通過備案系統(tǒng)上傳資料。電子版資料填報上傳完成后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至手里窗口辦理備案。

開始------境內(nèi)責(zé)任人登錄進(jìn)口備案系統(tǒng)注冊用戶名------網(wǎng)上提交申請，預(yù)約接受資料時間------按約至窗口遞交書面資料------審核------（不符合：給予《備案材料不予接收告知書》并說明理由）--符合：產(chǎn)品備案信息在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布（境內(nèi)責(zé)任人自行打印備案信息憑證）------備案后資料監(jiān)督檢查—（違法或質(zhì)量安全問題：境內(nèi)責(zé)任人所在地市場監(jiān)管部門立案查處）--------（無法判斷安全性：暫停進(jìn)口銷售）---通過：結(jié)束

以上就是在自貿(mào)區(qū)內(nèi)進(jìn)行化妝品備案的一些要求和條件，北京鑫金證友情提示：各大化妝品企業(yè)，也不必一定要在自貿(mào)區(qū)進(jìn)行備案，時間上確實是可以節(jié)省2到3個月的時間，但現(xiàn)在自貿(mào)區(qū)畢竟有些條件是苛刻的（例如：注冊地及實際辦公地址的問題），并且自貿(mào)區(qū)備案的后期審查也會相對嚴(yán)格（例如：并不需要實地核查），國家局備案一次性可以解決這些后續(xù)延伸出來的問題，進(jìn)行正常的進(jìn)口也不失為是一件好事。至于備案時間的問題，如果企業(yè)不能自行很好的解決備案中的難題，那么選擇一家好的代理機(jī)構(gòu)就顯得尤為重要了，可以為企業(yè)節(jié)省掉很多不必要浪費的時間和一些備案中遇到的難題。代理機(jī)構(gòu)如果選擇的不好或者備案的基礎(chǔ)打不好，那么即使走了自貿(mào)區(qū)備案程序，也不見得會節(jié)約預(yù)想中的時間。

第三篇：進(jìn)口非特殊化妝品備案

進(jìn)口非特殊化妝品備案

一、申報流程

（一）在華申報責(zé)任備案

（二）產(chǎn)品檢測

（三）報批過程

二、主要檢測項目及第三方收費參考 表1-1 進(jìn)口普通化妝品檢測項目和第三方收費標(biāo)準(zhǔn)

表1-2進(jìn)口普通化妝品檢測項目和第三方收費標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）

注：“O”表示需要進(jìn)行檢測的項目

1．指甲油卸除液不需要檢驗微生物，含酒精濃度≥75％不需要檢驗微生物。2．含乙醇、異丙醇含量之和≥10％的產(chǎn)品需測甲醇，費用1000元。

3．凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥3％的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時測定pH值，費用1100元。4．宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標(biāo)，費用1000元。5．宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標(biāo)，費用1000元。6．修護(hù)類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗。

7．免洗護(hù)發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需 要進(jìn)行急性眼刺激性試驗。

8．沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗，不需要進(jìn)行多次皮膚刺 激性試驗。9．凡pH≤3.5的化妝品均應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗安全性評價（用后沖洗類產(chǎn)品除外）。10．pH≤3.5而需要進(jìn)行人體試用試驗安全性評價的檢驗時限未計在內(nèi)。

11．檢驗數(shù)量是針對每包裝凈重大于10克的產(chǎn)品而言，不滿10克者，需增加樣品數(shù)量，總量掌握在不小于100-150g（視具體產(chǎn)品類型而定）。12．凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5％的產(chǎn)品，需加測紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗和皮膚光毒性試驗，總計6000元。

三、申報資料清單

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于行政許可的其他資料；

（十二）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（十三）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。*另附許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

四、申報資料主要要求(一)申報資料的一般要求

1、提交申報資料原件1份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品(新原料)申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

8、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。

9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

11、產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。

(二)申報資料的具體要求

1、逐項提交各項資料。

2、應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

行政許可申請表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。

授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。

3、產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機(jī)構(gòu)對進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。

4、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

5、因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。

6、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)符合以下要求：

(1)許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料： 1)檢驗申請表。2)檢驗受理通知書。3)產(chǎn)品使用說明。

4)衛(wèi)生安全性檢驗報告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))。5)如有以下資料應(yīng)提交：

①人體安全性檢驗報告(如人體試用試驗)； ②其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。

(2)申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。

7、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國使(領(lǐng))館確認(rèn)。

(2)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期。

(3)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。

(4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。

8、申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：(1)申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料： 1)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

2)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

3)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。

4)被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

①由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由我國使(領(lǐng))館確認(rèn)。

②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。

(2)實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

9、多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

(3)其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。

(4)其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗報告。(5)其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

10、符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報：

(1)一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。

(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

(4)同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。

11、多色號系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進(jìn)行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

12、境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

五、審批機(jī)構(gòu)承諾時限

(一)受理：國家行政受理服務(wù)中心自收到申報資料后，5日內(nèi)作出是否受理的決定。(二)行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(三)送達(dá)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第四篇：進(jìn)口化妝品備案的程序

北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司

進(jìn)口化妝品備案的程序

自二○○四年七月一日開始，國家衛(wèi)生部簡化進(jìn)口非特殊化妝品程序為備案制，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由評審委員會進(jìn)行技術(shù)審評。

1、進(jìn)口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

2、進(jìn)口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。

注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為國妝特進(jìn)字J********，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進(jìn)字J********。批準(zhǔn)文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每從0001號開始分別編排。

五、申報進(jìn)口化妝品批文一般需要多長時間？

進(jìn)口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批文，進(jìn)口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文，個別功能要延長到1年。化妝品申報時間主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1、檢驗時間：

進(jìn)口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當(dāng)延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗安全性評價，整個檢測周期約為150天。

2、評審時間：

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。

3、資料準(zhǔn)備情況的影響：

資料準(zhǔn)備的情況，會影響申報的周期。如果資料準(zhǔn)備符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定和要求，評委會沒有異議或只需稍加補正，即可加快申報周期，否則會延長申報的周期。

4、評審政策的影響：

化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。官方經(jīng)常會出臺一些新的政策規(guī)定，需及時掌握其精神，否則會拖延申報周期。

第五篇：自貿(mào)區(qū)背景材料

2.1 浦東新區(qū)近年來城市發(fā)展的趨勢

2.1.1 浦東新區(qū)城市發(fā)展現(xiàn)狀

近幾年來，在各界人士的大力支持和努力下，上海浦東新區(qū)在推進(jìn)城市發(fā)展方面有了進(jìn)一步的提升：

一、國家支持上海加快“四個中心”建設(shè)，浦東“四個中心”核心功能區(qū)建設(shè)進(jìn)入加速推進(jìn)期；

二、浦東城市化和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)進(jìn)一步加快，資源整合、功能拓展等聯(lián)動發(fā)展效應(yīng)將持續(xù)顯現(xiàn)；

三、迪士尼樂園建成開園、商用飛機(jī)項目逐步投產(chǎn)，將對浦東進(jìn)一步提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力和城市國際影響力提供有力支撐；

四、世博精神、世博理念、世博經(jīng)驗的延續(xù)和世博園區(qū)后續(xù)開發(fā)，將引領(lǐng)和帶動浦東的品牌形象、服務(wù)功能和國際化程度加快提升。

浦東新區(qū)在經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中還存在以下問題：一是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級任務(wù)依然艱巨，金融、航運等高端服務(wù)功能與國際先進(jìn)城市相比仍有較大差距，制造業(yè)領(lǐng)域還存在高端不高效的問題。二是社會建設(shè)相對滯后于經(jīng)濟(jì)建設(shè)，城市和生活功能相對滯后于產(chǎn)業(yè)和生產(chǎn)功能，城鄉(xiāng)等多重“二元結(jié)構(gòu)”矛盾交織，社會資源及配套設(shè)施總量不足、配臵不均，城市和社會管理水平有待進(jìn)一步提高。同時，制約發(fā)展的瓶頸更加突出：生態(tài)環(huán)境和土地資源承載能力的剛性約束日益明顯，商務(wù)成本相對較高，轉(zhuǎn)型發(fā)展更加迫切；人才結(jié)構(gòu)與現(xiàn)代服務(wù)業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的需求不相適應(yīng)，高端領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才缺口較大；政府職能轉(zhuǎn)變?nèi)孕枭罨蠂H慣例的經(jīng)濟(jì)運行機(jī)制尚不健全，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力不足，服務(wù)經(jīng)濟(jì)、創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)、開放經(jīng)濟(jì)等方面的稅制、管制、體制和法制環(huán)境有待進(jìn)一步優(yōu)化。2.1.2 浦東新區(qū)城市發(fā)展方向

根據(jù)中央和市委、市政府對浦東的新部署和新要求，著眼于全市發(fā)展整體布局，以及新一屆黨代會提出的戰(zhàn)略目標(biāo)，到2020年浦東要基本建成科學(xué)發(fā)展先行區(qū)、“四個中心”核心區(qū)、綜合改革試驗區(qū)和開放和諧生態(tài)區(qū)，全面建成外向型、多功能、現(xiàn)代化新城區(qū)。為此，浦東要努力在以下方面取得重大進(jìn)展和新的突破：

一、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量和效益明顯優(yōu)化。積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速增長，加快構(gòu)建以現(xiàn)代服務(wù)業(yè)為主體、以戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)為引領(lǐng)、以先進(jìn)制造業(yè)為支撐的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，基本形成服務(wù)經(jīng)濟(jì)為主的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，成為體現(xiàn)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量、效益，最具有綜合實力的經(jīng)濟(jì)重地。

二、“四個中心”核心功能區(qū)建設(shè)取得決定性突破。金融、航運、貿(mào)易中心的跨境資源配臵功能、綜合服務(wù)功能顯著增強(qiáng)，載體建設(shè)、機(jī)構(gòu)集聚、環(huán)境營造加快推進(jìn)，市場體系更加完善，先行先試取得新的突破，陸家嘴金融城基本建成，迪士尼樂園、商用飛機(jī)等重大功能性項目和世博地區(qū)后續(xù)開發(fā)、臨港地區(qū)規(guī)劃建設(shè)取得重大進(jìn)展。

三、創(chuàng)新驅(qū)動為主的增長模式基本確立。研發(fā)創(chuàng)新資源加快集聚，科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化能力顯著增強(qiáng)，創(chuàng)新型人才隊伍不斷壯大，高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平明顯提高，區(qū)域創(chuàng)新體系進(jìn)一步完善，基本建成創(chuàng)新型城區(qū)，成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)區(qū)。

四、以民生改善為重點的社會建設(shè)取得更大進(jìn)展。城鄉(xiāng)居民收入持續(xù)較快增長，社會事業(yè)主要指標(biāo)力爭達(dá)到全市平均水平，城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化水平進(jìn)一步提高，社會保障、住房保障更加完善，一批發(fā)展中積淀的問題得到妥善解決，科學(xué)有效的利益協(xié)調(diào)、訴求表達(dá)、矛盾調(diào)處和權(quán)益保障機(jī)制進(jìn)一步健全，居民幸福感和滿意度不斷增強(qiáng)。

五、改革開放取得更大突破。綜合配套改革的示范作用充分顯現(xiàn)，輕型化扁平化的新型區(qū)域管理體制初步形成，符合國際慣例的經(jīng)濟(jì)運行環(huán)境進(jìn)一步完善，城鄉(xiāng)一體化發(fā)展的體制機(jī)制基本形成，全球開放樞紐節(jié)點的地位更加突出，率先建立充滿活力、富有效率，有利于市場經(jīng)濟(jì)、開放經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)和創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)發(fā)展的體制機(jī)制。

六、城市現(xiàn)代化水平和人居環(huán)境質(zhì)量顯著提高。功能完善、產(chǎn)城融合的空間發(fā)展布局進(jìn)一步優(yōu)化，生態(tài)環(huán)境明顯改善，居民交通出行更為便捷，生活便利化程度不斷提高，國際化居住和商務(wù)環(huán)境進(jìn)一步完善，多元文化交流更加豐富多彩，城區(qū)文明程度、市民綜合素質(zhì)和國際化素養(yǎng)不斷提高，城市信息化和管理水平率先邁入國際先進(jìn)城區(qū)行列，基本建成國際化的生態(tài)宜居家園。

2.2 自貿(mào)區(qū)建設(shè)為浦東發(fā)展帶來的新機(jī)遇

中國（上海）自由貿(mào)易區(qū)[ China（Shanghai）Pilot Free Trade Zone ]是中國政府設(shè)立在上海的區(qū)域性自由貿(mào)易園區(qū)，屬中國自由貿(mào)易區(qū)范圍，涵蓋了上海外高橋保稅區(qū)、上海外高橋保稅物流園區(qū)、洋山保稅港區(qū)和上海浦東機(jī)場綜合保稅區(qū)等4個海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域，具有三大特色：貨物進(jìn)出自由、投資自由、金融自由。該區(qū)域采取的特殊監(jiān)管政策和優(yōu)惠稅收將對一國內(nèi)的轉(zhuǎn)口貿(mào)易、離岸貿(mào)易起到極大的促進(jìn)作用，是推進(jìn)改革和提高開放型經(jīng)濟(jì)水平的“試驗田“，并根據(jù)先行先試推進(jìn)情況以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展和輻射帶動需要，逐步拓展實施范圍和試點政策范圍，形成與上海國際經(jīng)濟(jì)、金融、貿(mào)易、航運中心建設(shè)的聯(lián)動機(jī)制。

2.2.1 自貿(mào)區(qū)建設(shè)為浦東發(fā)展國際金融中心帶來了勃勃生機(jī)。

在浦東自貿(mào)區(qū)的建設(shè)方案中，明確提出建立國內(nèi)領(lǐng)先、國際接軌的金融市場體系和金融生態(tài)環(huán)境，加快探索資本項目可兌換和金融服務(wù)業(yè)全面開放，推動金融服務(wù)業(yè)的全面開放。陸家嘴金融中心作為老一代浦東核心金融區(qū)域的杰出代表，主要致力于現(xiàn)有在岸金融中心的推進(jìn)，而自貿(mào)區(qū)金融將以離岸業(yè)務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)金融、融資租賃、國際投資服務(wù)、全球貿(mào)易金融等新興金融產(chǎn)業(yè)形態(tài)為主，集中精力發(fā)展人民幣國際化中心區(qū)，尤其是創(chuàng)新性的新金融業(yè)態(tài)將受益于“負(fù)面清單”機(jī)制，形成強(qiáng)大的創(chuàng)新發(fā)展推動力。

隨著“一行三會”金融支持上海自貿(mào)區(qū)有關(guān)政策細(xì)則和措施的相繼落地，上海以自貿(mào)區(qū)為橋頭堡，在跨境人民幣投融資、跨境雙向人民幣資金池、投融資匯兌便利化等方面迅速突破，大量企業(yè)因此得益。

上海海自貿(mào)區(qū)的金融創(chuàng)新和改革開放，成為了人民幣國際化的有力推手。2013年，上海市跨境人民幣結(jié)算總量達(dá)到9149億元，同比增長86％，在全國排位提升至第二位。目前，跨境人民幣清算網(wǎng)絡(luò)建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，上海已成立了人民幣跨境支付系統(tǒng)（CIPS）工作籌備組，開展相關(guān)論證工作，并積極推動境外銀行及機(jī)構(gòu)在境內(nèi)開立賬戶，進(jìn)一步擴(kuò)大全球結(jié)算網(wǎng)絡(luò)的數(shù)量及覆蓋面。

2.2.2 自貿(mào)區(qū)建設(shè)為浦東發(fā)展貿(mào)易中心進(jìn)行了有益補充。

推動貿(mào)易轉(zhuǎn)型升級是自貿(mào)區(qū)建設(shè)目標(biāo)之一。自貿(mào)區(qū)實行的“六大領(lǐng)域服務(wù)業(yè)”的開放政策，暫停或取消投資者資質(zhì)要求、股比限制、經(jīng)營范圍等準(zhǔn)入限制措施（銀行業(yè)機(jī)構(gòu)、信息通信服務(wù)除外），營造有利于各類投資者平等準(zhǔn)入的市場環(huán)境。這種對于進(jìn)入投資貿(mào)易領(lǐng)域的企業(yè)采取降低門檻的模式，能夠刺激產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)服務(wù)行業(yè)的多元化發(fā)展。

自貿(mào)區(qū)實行的探索建立負(fù)面清單管理模式，構(gòu)建安全高效的開放型經(jīng)濟(jì)體系，逐步形成與國際接軌的外商投資管理制度。與國際接軌的外商投資管理制度無形中成為浦東地區(qū)加大發(fā)展外商貿(mào)易的一個方向標(biāo)。

鼓勵跨國公司建立亞太區(qū)總部，培育貿(mào)易新型業(yè)態(tài)和功能，形成以技術(shù)、品牌、質(zhì)量、服務(wù)為核心的外貿(mào)競爭新優(yōu)勢，加快提升我國在全球貿(mào)易價值鏈中的地位，深化國際貿(mào)易結(jié)算中心試點，拓展專用賬戶的服務(wù)貿(mào)易跨境收付和融資功能的建設(shè)目標(biāo)，能夠促進(jìn)跨國公司在的蓬勃發(fā)展和各種新型業(yè)態(tài)的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈的全面提升，為浦東原有的發(fā)展模式提供更多有益形態(tài)的補充和借鑒。

2.2.3 自貿(mào)區(qū)建設(shè)為浦東發(fā)展航運中心開辟了新生之路。

自貿(mào)區(qū)在提升國際航運服務(wù)能級做了明確的發(fā)展方向：積極發(fā)揮外高橋港、洋山深水港、浦東空港國際樞紐港的聯(lián)動作用，探索形成具有國際競爭力的航運發(fā)展制度和運作模式；積極發(fā)展航運金融、國際船舶運輸、國際船舶管理、國際航運經(jīng)紀(jì)等產(chǎn)業(yè)。充分發(fā)揮上海的區(qū)域優(yōu)勢，利用中資“方便旗”船稅收優(yōu)惠政策，促進(jìn)符合條件的船舶在上海落戶登記。

浦東新區(qū)從港口、傳統(tǒng)運輸、裝卸和服務(wù)方面占有非常高的比重，在上海整個港口的貨物吞吐量和集裝吞吐量中占到80%以上的份額，但是從高端的現(xiàn)代航運服務(wù)點出發(fā)，浦東還需要進(jìn)一步整合有關(guān)資源來發(fā)揮它的航運金融、綜合服務(wù)和有關(guān)的綜合優(yōu)勢來推動現(xiàn)代航運服務(wù)業(yè)的發(fā)展，才能帶動上海整個國際航運中心整體的建設(shè)。自貿(mào)區(qū)對于航運服務(wù)方面的改革政策，針對吞吐量最大的幾個港口實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展模式，鼓勵船舶的停靠和登記，在整合現(xiàn)有資源將上海航運優(yōu)勢發(fā)揮到最大化的舉措中，不僅配合浦東新區(qū)加快為上海國際航運中心建設(shè)做出新的貢獻(xiàn)，也會加快周邊城市融入上海國際航運中心的建設(shè)。

2.3 自貿(mào)區(qū)建設(shè)與智慧浦東發(fā)展的契合點

上海自貿(mào)區(qū)是一個特殊的區(qū)域，一方面它具有自由貿(mào)易區(qū)域接軌國際、貿(mào)易自由、投資便利的特點，另一方面由于長期受中國本土經(jīng)濟(jì)、地方政策的熏陶，是一個小上海的縮影。上海自貿(mào)區(qū)以其更開放、更接軌世界、更能吸收多方元素和富有上海本土人文經(jīng)濟(jì)特色的雙重形象，能夠直接和間接地影響著上海浦東其他區(qū)域的發(fā)展，并為其規(guī)劃和轉(zhuǎn)型起到一定的借鑒作用。自貿(mào)區(qū)的總體建設(shè)方案提出了許多有益的改革方向，這和浦東的整體發(fā)展具有許多契合點。

一、推進(jìn)貿(mào)易產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整。

積極培育貿(mào)易新型業(yè)態(tài)和功能，形成以技術(shù)、品牌、質(zhì)量、服務(wù)為核心的外貿(mào)競爭新優(yōu)勢，加快提升我國在全球貿(mào)易價值鏈中的地位。通過自貿(mào)區(qū)和浦東其他區(qū)域的貿(mào)易互通作用，形成良性的產(chǎn)業(yè)鏈循環(huán)，提升產(chǎn)業(yè)鏈更新交替的速度，實現(xiàn)貿(mào)易產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的全方位調(diào)整。

二、加大“四個中心”的建設(shè)力度。

擴(kuò)大投資領(lǐng)域的開放，提升國際航運服務(wù)能級，深化金融領(lǐng)域的創(chuàng)新，實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展是自貿(mào)區(qū)的建設(shè)的重要之重。在國家各級的支持和鼓勵下，智慧浦東圍繞“四個中心”（國際經(jīng)濟(jì)中心、國際金融中心、國際貿(mào)易中心、國際航運中心）的奮斗目標(biāo)，在經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略布局上已經(jīng)進(jìn)行了一系列規(guī)劃和調(diào)整。

三、加快發(fā)展高新技術(shù)企業(yè)的腳步。

提倡和發(fā)展軟件信息、管理咨詢、數(shù)據(jù)服務(wù)等高新技術(shù)企業(yè)的發(fā)展，開展境內(nèi)外高技術(shù)、高附加值的維修業(yè)務(wù)，加快培育跨境電子商務(wù)服務(wù)等功能，不僅豐富了產(chǎn)業(yè)鏈層次，也為浦東建設(shè)智慧城市、智慧產(chǎn)業(yè)提供了技術(shù)和人員的基礎(chǔ)保證。