第一篇：進口保健食品備案申請材料目錄

進口保健食品備案申請材料目錄

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）備案人主體登記證明文件復印件；

（三）產品技術要求材料

（四）具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告

（五）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（六）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明

（七）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

（八）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等

（九）產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（十）其他表明產品安全性和保健功能的材料

（十一）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；

（十二）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（十三）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準；

（十四）產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

第二篇：保健食品經營申請備案具體要求

保健食品經營申請備案具體要求

一、新申請保健食品經營企業備案要求

（一）保健食品經營許可相關問題：

1、《保健食品監督管理條例》頒布實施前實行備案管理。

2、申請保健食品經營單位的要求：填報《保健食品經營條件審查申請》、《保健食品經營條件自查表》、《保健食品經營登記表》（以上三種表格請在渝中區食品藥品監督管理分局網站“下載中心”下載，或渝中保健食品工作QQ群群共享下載，群號：16963778）和《保健食品經營承諾書》。

3、提交保健食品從業人員健康證明、經營場所平面布置圖、經營地房屋產權證明及租賃合同。

3、建立產品進貨臺賬：臺賬應包括產品名稱、規格、數量、生產批號、價格、保質期、供貨商及其聯系方式，進貨時間等。（保存期不少于二年）

4、從事批發保健食品的單位，除有完整的進貨臺帳記錄內容外，還應記錄購貨者名稱及聯系方式。

5、申請經我分局審查合格后，發放《保健食品經營條件審查意見通知書》，有效期為一年。

（二）提交資料復印件（請加蓋公章，暫未取得公章的企業請企業法定代表人（負責人）按手印，并保證資料的真實性）

（1）國產保健食品：①供貨商營業執照 ②生產企業營業執照，有效GMP證明，生產許可證明 ③該產品批準證書④該產品一年以內的國家權威機構出具的檢驗合格報告。

（2）進口保健食品：①供貨商和代理商營業執照 ②國家同意該產品經營的批準證書③通關證明④國家檢驗檢疫局出具的檢驗合格報告。

二、換發《保健食品經營條件審查意見通知書》條件

（一）《保健食品監督管理條例》頒布實施前實行備案管理

（二）填報《保健食品經營條件審查意見通知書換發申請》、《保健食品經營條件自查表》、《保健食品經營登記表（換發）》（以上三種表格請在渝中區食品藥品監督管理分局網站“下載中心”下載，或渝中保健食品工作QQ群群共享下載，群號：16963778）和《保健食品經營承諾書》。

（三）申請單位的工商營業執照。

（四）去年《保健食品經營條件審查意見通知書》原件或復印件（需在有效期內，已過期的按新申請辦理）。

（五）提交保健食品從業人員健康證明。

（六）有新增經營品種的，需按“

一、新申請保健食品經營備案”中

（二）項要求提供新增品種的相關資料。

第三篇：保健食品備案

編者按：2009年開始實施的食品安全法已經進入修訂程序。據記者了解，目前面向公眾征求意見環節已于7月15日結束，國家食藥監總局從本周開始將通過專家研討、面向行業內部以及相關政府機構征求意見等方式繼續吸納民意，并計劃于9月份向國務院法制辦提交修訂草案。法制辦要將草案提交國務院常務會議審議，如果能趕在今年年底前提交全國人大常委會審議，修訂后的食品安全法最早將于明年4月出臺。

民以食為天，食以安為先。實施只有4年時間就啟動修訂程序，既凸顯了國家對食品安全問題的重視，又凸顯了治理食品安全問題的緊迫。食品安全法的修訂將怎樣承載全社會的期待？它又將在多大程度上重塑公眾對食品安全的信心？為此，新華網記者特邀請食品安全方面專家、從業者、法律界人士，分別從政府監管、消費者維權以及市場機制等方面展開探討。12日、13日、14日分別刊發三篇系列文章。

[聚焦食品安全法修訂之三]保健品市場準入期待引入備案制

新華網記者 袁晗 韓元俊 實習生 馬文華 張碧倫

已經通過審批注冊的30多家膠原蛋白美容食品為何遭業內的“無效”質疑？在爆出的多起保健食品安全事件中，“通過政府相關部門審批”緣何又成為涉事企業的擋箭牌？針對當前保健品審批制度存在的種種不足，業內人士和相關專家認為，食品安全法的修訂需要對保健品的監管進行改革，建議在市場準入機制上引入備案制，強化企業作為保健食品安全“第一責任人”的法律責任和義務。

審批制已現制度性短板

我國實施保健品管理是從1996年開始的，至今已17年有余。雖然審評審批的行政許可制度在加強產品上市嚴格監管方面發揮了積極作用，但發展到今天，其背后也顯現了不適應行業發展的短板。

根據現行的《保健食品管理辦法》，保健產品上市需要前置審批，而且是產品“個案審批”制，即以產品為單位進行審查批準，無論產品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進行。在監管資源的配置上，審評審批占用了大量的資源，而事中、事后的過程性監管和市場監管所配置的資源則相對薄弱，造成“重審批、輕監管”現狀。

“但是當前保健食品比較突出或影響比較大的問題大多發生在生產過程和銷售領域。” 中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任張永建說，2011年，媒體曾爆出某品牌螺旋藻片重金屬含量超標、某品牌魚油軟膠囊中功效成分含量遠低于批文中的含量等安全事件，顯然，這些問題并不是因為上市審批把關不嚴造成的，而是源于生產過程。

另一不容忽視的問題是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企業往往以“獲得政府主管部門批文”為擋箭牌，出現將責任推卸給政府甚至“綁架”政府的情況。

諾天源中國貿易有限公司總經理夏俊波表示，產品經過政府審批后，就相當于政府為其產品安全和聲稱進行了背書和擔保，政府自然也就承擔了相應的責任和風險。其結果只能是弱化生產經營者“第一責任人”的法律責任和法律義務，加大了政府的責任風險。

而且，重復審批、重復檢測使政府和企業都付出了很高的成本。中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心一份研究報告顯示，一種保健食品審批一般需要2年左右的時間，經初步測算，實施保健食品上市審批制度以來，各廠家、商家為審評審批支付的費用接近50億元，這還不計算企業在等待審批過程中無法開工造成的資源閑置浪費。

“在建立和完善保健食品安全監管過程中，行政許可制度的改革是其中的重要方面。”張永建表示，審批制度改革既是轉變政府職能的具體體現，也是政府規避風險的有效措施。專家呼吁引入備案制分類管理

今年7月，包括諾天源、中糧、上海交大昂立、娃哈哈、康恩貝、華北制藥等１００多家企業向國家食藥監總局以及國務院法制辦提交了食品安全法修訂建議。內容主要針對現行食品安全法第五十一條，建議對食品聲稱功能實行分類分級管理，并通過分類管理引入備案制。

“聲稱”通常理解就是企業在產品標簽中標注產品中含有的成分的功能等。夏俊波說，實行備案制后，企業對報備的標簽真實性和質量標準負責，監管部門核對生產單位的資質和報備產品使用原料輔料及標簽聲稱，符合相關標準后準予備案并向報備單位授予備案號。“保健食品監管的核心是原料和ＧＭＰ。全世界這個行業出的問題都在這兩個環節，而不在于某產品是否有證書。”夏俊波說。

張永建也解釋說，備案制的核心是對廠商資質、產品標準、廣告宣傳等環節的全面管理。首先，在廠商資質管理環節要強制規定預包裝的保健食品產品必須在有GMP（保健食品良好生產規范）認證的廠房生產，一旦產品上標注的廠家信息不符合實際或GMP備案信息，可以要求直接面對消費者的銷售商承擔責任，處以警告、沒收、強制銷毀和罰款的處罰。

其次，在產品上市環節，應當備案的產品信息包括品名、劑型、配方、營養成分表、聲稱、標簽設計和產品質量標準，在取得備案號以后方可在該產品標簽上使用“保健食品”的標志。

最后，在廣告宣傳環節，重點要求是“真實、客觀、誠實”，廣告不得夸大標簽上所標注的功效聲稱，不得產生歧義，更不允許虛假宣傳。

而在更多的業內人士看來，通過標簽聲稱來監管，有助于消費者、監管機構以及同行競爭者參與監管以及例行抽檢，只要查明標簽聲稱與實際情況、備案情況不一致，就可以視為違法行為。

張永建說，實行備案制可以將前置審批的監管資源釋放出來，強化事中、事后管理，同時有利于厘清企業和政府的責任和義務，政府不對企業承擔安全的“無限責任”，有利于企業“第一責任人”這一法律責任和義務落到實處。

備案管理不會導致監管放松

實行備案管理也就是說，只要企業符合相關規定，按要求進行備案就可以生產，這是否意味著監管放松？

“備案制并不是放棄把關。備案過程實質上也是一個審查過程，對不符合法律規定、不符合技術標準要求的產品或申請，審查機關可以做出不予備案裁定。”張永建表示，備案不僅僅是企業產品上市，生產條件、生產過程、原料、廣告等都需要向監管部門申請備案，這是全過程的備案，也是一種全過程監管。

中糧營養健康研究院首席科學家劉新旗認為，為確保企業按照備案的承諾進行生產經營活動，監管部門必須要加強對備案實施情況的監督檢查，實際上就是要強化日常的監管。“這需要轉變管理觀念和創新管理方式，客觀上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，推動‘重審批、輕監管’模式的改革。”

據了解，美國、歐盟以及我國臺灣等國家和地區大多采用“備案制+企業責任+原料監管+市場監管”的綜合管理模式，并有一系列的法規來體現和規范這種管理模式。專家和業內人士認為，借鑒發達國家一些成熟的做法并結合我國保健食品產業發展現狀，“原料和聲稱審批+ＧＭＰ+成品備案”的綜合管理體制是改革大的方向。

不過這種改革也不是一蹴而就的。張永建表示，完全意義上的備案制不可能一步到位，要有一個逐漸過渡的探索階段。那么可以先行將現有“保健食品”明確分為“膳食補充劑”和“特殊功能食品”兩大類，探索實行分類管理。

夏俊波同時認為，實行備案制度必須具備一定基礎條件，要完成一些重要的基礎工作，其中一項重要的核心就是制定《保健食品可用原料目錄及風險評價和功能聲稱指南》，也就是保健食品原料數據庫，以此作為備案產品使用原料的依據。

據有關專家透露，《食品安全法》修訂中，已經有了備案制的制度安排。不過，食品藥品監管總局并未對此作出回應。

第四篇：保健食品備案

備案需提交的資料

（一）《保健食品經營者備案表》（附件1）；

（二）申請備案企業的《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》復印件、法定代表人（負責人）的身份證明（復印件）；

（三）《食品流通許可證》或《食品衛生許可證》（新開辦企業可不提供）；

（四）經營場所、場所地理位置圖及平面布局圖，衛生設施布局圖；

（五）經營場所房屋產權證明或租賃證明；

（六）企業質量管理制度文件目錄；

（七）保健食品經營企業品種信息登記表（附件2）

（八）經營保健食品品種相關資料（保健食品批準證書、生產衛生許可證、GMP證書、產品質量標準、產品檢驗報告合格證明的復印件等）；

（九）《保健食品經營者守法經營承諾書》（附件3）；

（十）其他補充材料

第五篇：保健食品經營及使用單位許可備案目錄（定稿）

保健食品經營及使用單位許可備案目錄

1、法人代表人（負責人或者業主）身份證明（復印件）；

2、保健食品生產企業或供應商的營業執照；

3、保健食品生產企業衛生許可證復印件；

4、衛生管理組織、制度及崗位職責；

5、保健食品檢驗報告或合格證明；

6、標準地址證明；

7、經營場所、地理位置圖及平面布局圖；

8、從業人員健康體檢合格證明；

9、保健食品采購、驗收、出入庫、儲存記錄；

10、食品藥品監督部門認為應當提供的其他材料

上述材料復印件應加蓋保健食品生產企業或供應商的公章并存檔備查。