第一篇：保健食品注冊資料目錄

2.1.1國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料 2.1.1.1證明性文件

（1）保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件。2.1.1.2產(chǎn)品研發(fā)報告 2.1.1.2.1安全性論證報告（1）原料和輔料的使用依據(jù)；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)；（3）對安全性評價試驗材料的分析評價；

（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。

2.1.1.2.2保健功能論證報告

（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)；

（3）對產(chǎn)品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價；

（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

2.1.1.2.3生產(chǎn)工藝研究報告（1）劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)；（2）輔料及用量選擇的依據(jù)；

（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告；

（4）中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告；（5）無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)；

（6）產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)文本；

（7）對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中的工藝內(nèi)容等的綜述。

2.1.1.2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告（1）鑒別方法的研究材料；

（2）各項理化指標(biāo)及其檢測方法的確定依據(jù)；

（3）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測方法的研究驗證材料；

（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的確定依據(jù)；

（5）全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù)；

（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和評價；

（7）產(chǎn)品技術(shù)要求文本。2.1.1.3產(chǎn)品配方材料（1）產(chǎn)品配方表；

（2）原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明；（3）必要時還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等。2.1.1.4生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明。2.1.1.5安全性和保健功能評價試驗材料（1）食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件；

（2）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的安全性評價試驗材料；（3）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能評價試驗材料；（4）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的人群食用評價材料（涉及人體試食試驗的）；

（5）三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告（委托檢驗的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)）；

（6）權(quán)威機構(gòu)出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的菌種毒力試驗報告等；

（7）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

2.1.1.6直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn) 直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。

2.1.1.7產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿

應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項。

2.1.1.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

（1）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印；

（2）以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說明；

（3）使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件。2.1.1.9 3個最小銷售包裝樣品

（1）包裝應(yīng)完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個月；（2）標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊申請材料中標(biāo)簽說明書內(nèi)容一致，并標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；

（3）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售產(chǎn)品一致。2.1.1.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

（1）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件；

（2）樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件；

（3）載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件。

2.1.1.11屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料

（1）補充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；

（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）或中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強化劑；

（3）應(yīng)按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，安全性評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。

2.1.2國產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料 2.1.2.1證明性文件

（1）延續(xù)注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件。

2.1.2.2經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況

省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊證書有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。

2.1.2.3人群食用情況分析報告

注冊申請人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。

2.1.2.4生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告

注冊申請人出具的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報告。

2.1.2.5產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

注冊證書有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。

2.1.3國產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊申請材料 2.1.3.1證明性文件

（1）變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件。2.1.3.2變更的具體事項、理由和依據(jù)

分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。

涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。

根據(jù)具體變更事項，還應(yīng)提供以下材料： 2.1.3.3改變注冊人自身名稱、地址的變更申請

當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。

2.1.3.4涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請（1）申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；（3）申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

2.1.3.5涉及公司分立成立全資子公司的變更申請（1）申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資子公司的證明文件；

（3）驗資機構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

（4）申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；（5）劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。

2.1.3.6改變產(chǎn)品名稱的變更申請

擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件。

2.1.3.7增加保健功能的變更申請（1）擬增加保健功能的論證報告；

（2）擬增加保健功能的試驗評價材料。需進(jìn)行人體試食試驗的，還應(yīng)提供人群食用評價材料；

（3）擬增加保健功能試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。

2.1.3.8改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請

三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。

變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進(jìn)行對比分析，證實工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實質(zhì)等同。

2.1.3.9更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請

（1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，應(yīng)補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗；

（2）減少食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評價試驗的試驗報告；

（3）增加食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評價試驗的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價試驗比較分析報告；

（4）開展安全性、保健功能評價試驗的，應(yīng)同時提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。需進(jìn)行人體試食試驗的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。

2.1.4國產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料 2.1.4.1證明性文件

（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件；（3）原注冊證書及其附件復(fù)印件；

（4）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊證書申請；（5）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。

2.1.4.2技術(shù)材料

（1）應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊申請材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗報告、標(biāo)簽說明書樣稿、3個最小銷售包裝樣品等材料；

（2）受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件；

（3）樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的說明。2.1.5證書補發(fā)申請材料

（1）證書補發(fā)申請表以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）國產(chǎn)產(chǎn)品在注冊人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，進(jìn)口產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊證書原件。

第二篇：保健食品注冊申請材料目錄（最終版）

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）國產(chǎn)保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗報告；

4、功能學(xué)試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗報告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

4、除《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

5、多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。

6、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一 致。

7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。

8、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。

（二）申報資料的具體要求：

1、國產(chǎn)保健食品注冊申請表。

（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（www.tmdps.cn）下載。

（2）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

（4）申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申 3 報的新功能除外。

（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

2、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。

5、商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印 4 章。

6、產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。

7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

（4）野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（8）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（11）增補劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。

9、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項，內(nèi)容應(yīng)一致。

（2）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。

（3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。

11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項。

12、檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。

（3）試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予 6 受理。

（4）試驗報告按下列順序排列：

①檢驗申請表（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；

②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；

③安全性毒理學(xué)試驗報告；

④功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告；

⑦穩(wěn)定性試驗報告；

⑧衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

（6）試驗報告的檢驗依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。

（7）營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。

13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料。

14、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

（2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（3）首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

15、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向樣品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不受理決定。

（二）省局審查與申請資料移送：

自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

（三）檢驗：

自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構(gòu)在50日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理局和申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局部門報告并書面說明理由。

（四）技術(shù)審評和行政審查：

國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。不準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)放《保健食品未獲批準(zhǔn)通知書》。

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

第三篇：申報國產(chǎn)保健食品注冊需要提交的申報資料目錄

附件

申報國產(chǎn)保健食品注冊需要提交的申報資料目錄

1、保健食品注冊申請表；

2、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；

3、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；

4、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

5、提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）；

6、產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；

7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來源及使用的依據(jù)；

8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法；

9、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及遷擇依據(jù)。

12、檢驗機構(gòu)出具的試驗報告，包括： ⑴、試驗申請表； ⑵、檢驗單位的檢驗受理通知書； ⑶、安全性毒理學(xué)試驗報告； ⑷、功能學(xué)試驗報告；

⑸、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）

⑹、功效成份檢測報告； ⑺、穩(wěn)定性試驗報告； ⑻、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

⑼、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）

13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

14、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

15、未啟封的最小銷售包裝的樣品2個。

注一：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。

3、以補充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告。

4、申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：

⑴、功能研發(fā)報告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學(xué)評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等；

⑵、申請人依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價試驗的自檢報告；

⑶、確定的檢驗機構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價的試驗報告以及對檢驗方法進(jìn)行評價的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗，并且檢驗機構(gòu)已經(jīng)出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗的試驗報告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。

注二：

申報資料文本要求

1、《保健食品注冊申請表》10份

2、資料

（二）至

（十五）原件1套,復(fù)印件9套。每套資料用打孔夾裝訂成冊。

3、申報資料用A4規(guī)格紙打印（中文字體不得小于宋體小四號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

4、申報資料首頁為申報資料項目目錄。目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。

5、每英資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱、右上角注明該項資料名稱。

6、各項資料之間應(yīng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。

7、申報資料應(yīng)每頁加蓋申請人印章或騎縫章，印章應(yīng)加蓋在文字處，加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章的規(guī)定，并具法律效力。

第四篇：保健食品經(jīng)營資料歸檔目錄

保健食品零售企業(yè)資料歸檔目錄

1、延期申請報告或備案登記申請報告

2、《保健食品經(jīng)營衛(wèi)生許可延期申請書》

3、保健食品《衛(wèi)生許可證》復(fù)印件

4、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件

5、委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書

6、人員花名冊（姓名、年齡、性別等）

7、人員體檢證明

8、營業(yè)場所位置圖（保健食品專營店）、平面圖（藥店）

9、設(shè)施設(shè)備一覽表（防鼠、防蚊蠅及控制溫濕度的設(shè)施等)

10、房租合同

11、產(chǎn)品購銷、索證、驗收及養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理相關(guān)制度目錄。

第五篇：保健食品GMP認(rèn)證申報資料目錄

保健食品GMP認(rèn)證申報資料

（三）企業(yè)管理機構(gòu)圖

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報資料

（五）主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報資料

（六）企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報資料

（九）檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報資料

（十一）潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報資料

（八）企業(yè)總平面圖及生產(chǎn)車間布局平面圖

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報資料

（二）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報資料

（十）質(zhì)量保證體系

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報資料

（四）營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報資料

（一）申請報告

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報資料

（十二）公司領(lǐng)導(dǎo)情況介紹

西安量維生物納米科技股份有限公司

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證

申報資料

二○○四年十一月

西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報資料

目錄

申報資料一 申請報告

申報資料二 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況 申報資料三 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖

申報資料四 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

申報資料五 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖

申報資料六 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 申報資料七 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 申報資料八 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖 申報資料九 檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 申報資料十 保證體系

申報資料十一 潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告