第一篇：保健食品注冊申請指南

保健食品注冊申請指南

一、受理單位、地址、時間

受理單位：國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心保健食品受理處

地 址：北京市崇文區法華南里11號樓5層

郵 編：100061

二、保健食品審批工作程序

國產保健食品，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

三、申報資料的一般要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

（四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。

（五）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

（六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求：

1．符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定。

2．反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。

3．品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱。

4．通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5．屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

6．增補劑型的產品，在命名時應采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。

7．進口產品中文名稱應與外文名稱對應?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8．保健食品命名時不得使用下列內容：

（1）消費者不易理解的專業術語及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；

（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。

（七）產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：

1．產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。

2.除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。

（十一）新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

四、國產保健食品申報資料項目

（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）

（二）申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的復印件

提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）

按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

（九）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料

（十）產品質量標準（企業標準）和起草說明以及原輔料的質量標準。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告

（十三）產品標簽、說明書樣稿

1．產品說明書應按下列格式和要求編寫：

××××產品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。

[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量。

[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。

[適宜人群]

[不適宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明。

[規格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：

（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml。

（2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g。

（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。

[保質期]以月為單位計

[貯藏方法]

[注意事項]本品不能代替藥物。還應根據產品特性增加注意事項。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料）。

2．產品標簽應按下列格式和要求編寫：

產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。

（十四）其它有助于產品評審的資料

1．包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有

關的研究、參考文獻資料等。

2．提供的外文資料，應譯為規范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

五、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產國（地區）有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件

1．申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書；

2．證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期；

3．出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業執照復印件。

委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：

1．委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產品名稱、委托事項和委托書出具日期；

2．出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認

產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

1．證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；

2．證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只準在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。

3．出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列于標簽、說明書樣稿項下。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公

證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

還應當注意以下事項：

1．產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。

2．證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。

3．證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。

4．證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。

5．證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。

六、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明

1．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。

2．申請人應當是保健食品批準證書持有者。

3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。

4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。

5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。

七、國產保健食品變更申請申報資料項目

第二篇：保健食品注冊申請指南

保健食品注冊申請指南

一、保健食品審批工作程序

國產保健食品，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

二、申報資料的一般要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

（四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。

（五）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

（六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求： 1．符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定。2．反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。3．品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱。

4．通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。５．屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

６．增補劑型的產品，在命名時應采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。７．進口產品中文名稱應與外文名稱對應?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。８．保健食品命名時不得使用下列內容：（１）消費者不易理解的專業術語及地方方言；

（２）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；（３）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（４）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；（５）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;（６）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。

（七）產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：

1．產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。

2.除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。

（十一）新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

三、國產保健食品申報資料項目

（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）

1．保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（http://www.tmdps.cn/WS01/CL0150/）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站（http://www.tmdps.cn）下載。2.填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。

3．申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規范，不得涂改。

4．申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。5．申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

6．多個申請人聯合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。7．進口保健食品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請人；申報產品由申請人委托境外其它企業生產的，生產企業即為被委托企業）。

（二）申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的復印件 提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）

按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

1、按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

2、產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。

3、國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。

4、野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。

5、真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。

6、核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。

7、氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。

8、營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。

9、緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

10、保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

11、增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

12、不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

13、以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

（九）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料

1、按《申報資料項目要求》提供該項資料，生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。

2、應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。

（十）產品質量標準（企業標準）和起草說明以及原輔料的質量標準。

1、按《申報資料項目要求》提供該項資料。

2、企業標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。

3、企業標準中附錄按規定逐項列出，內容應完整齊全。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

按《申報資料項目要求》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告

1．按《申報資料項目要求》提供該項資料。

2．出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。

3．試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。4．試驗報告按下列順序排列：

（1）檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；

（2）檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；（3）安全性毒理學試驗報告；

（4）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

（5）興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；（6）功效成分或標志性成分試驗報告；（7）穩定性試驗報告；（8）衛生學試驗報告；

（9）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

5．試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。

6、試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）。

7．營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

（十三）產品標簽、說明書樣稿

1．產品說明書應按下列格式和要求編寫： ××××產品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。

[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量。[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。[適宜人群] [不適宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明。[規格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml。（2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g。（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。[保質期]以月為單位計 [貯藏方法]

[注意事項]本品不能代替藥物。還應根據產品特性增加注意事項。

保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表

保健功能 適宜人群 增強免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 輔助改善記憶 需要改善記憶者 緩解體力疲勞 易疲勞者 減肥 單純性肥胖人群 改善生長發育 生長發育不良的少年兒童 提高缺氧耐受力 處于缺氧環境者

對輻射危害有輔助保護功能 輔助降血脂 血脂偏高者 輔助降血糖 血糖偏高者 改善睡眠 睡眠狀況不佳者 改善營養性貧血 營養性貧血者

對化學性肝損傷有輔助保護功能 促進泌乳 哺乳期婦女 緩解視疲勞 視力易疲勞者 促進排鉛 接觸鉛污染環境者 清咽 咽部不適者 輔助降血壓 血壓偏高者 增加骨密度 中老年人 營養素補充劑 需要補充 者 調節腸道菌群 腸道功能紊亂者 促進消化 消化不良者

不適宜人群

少年兒童

少年兒童 孕期及哺乳期婦女

接觸輻射者

少年兒童 少年兒童 少年兒童

有化學性肝損傷危險者

少年兒童

通便 便秘者

兒童 兒童

對胃粘膜有輔助保護功能 輕度胃粘膜損傷者 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份 有痤瘡者 有黃褐斑者 皮膚干燥者 皮膚油份缺乏者

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料）。2．產品標簽應按下列格式和要求編寫：

產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。

（十四）其它有助于產品評審的資料

1．包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

2．提供的外文資料，應譯為規范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

四、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產國（地區）有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件 1．申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書；

2．證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期； 3．出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業執照復印件。

委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求： 1．委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產品名稱、委托事項和委托書出具日期；

2．出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認

產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

1．證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期； 2．證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只準在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。3．出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列于標簽、說明書樣稿項下。上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

還應當注意以下事項：

1．產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。

2．證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。

3．證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。4．證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。5．證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。

五、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明

1．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。2．申請人應當是保健食品批準證書持有者。

3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。

六、國產保健食品變更申請申報資料項目

（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請 1．國產保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產已經生產銷售的證明文件。

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）1．國產保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。7．減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告。

8．增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。

（三）改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請 1．國產保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。7．變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料。8．修訂后的質量標準。

9．連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告。10．連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍（改變保質期除外）。

（四）增加保健食品功能項目的變更申請 1．國產保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6． 產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。7．修訂的質量標準。

8．所增加功能項目的功能學試驗報告。

（五）改變產品名稱的變更申請 1．國產保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項 1．國產保健食品變更備案表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

5．提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

七、進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明

1．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。2．申請人應當是保健食品批準證書持有者。3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。

5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。

6．申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。

7．變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。

8．產品生產國（或地區）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，并經中國境內公證機關公證。

9．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。

八、進口保健食品變更申請申報資料項目

（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請 1．進口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。6．提供變更后的標簽、說明書實樣。

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）1．進口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

6．減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告。

7．增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。8．變更后的標簽、說明書實樣。

（三）改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請 1．進口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

6．變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

7．連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告。8．檢驗所需的連續3個批號的樣品（改變保質期除外）。9．變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。

（四）增加保健食品功能項目的變更申請 1．進口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。6．所增加功能項目的功能學試驗報告。

7．變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。

（五）保健食品生產企業內部在我國境外改變生產場地的變更申請 1．進口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

6．新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

7．該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件。

8．新生產場地生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告。9．檢驗所需的新生產場地生產的連續3個批號的樣品。10．變更后的標簽、說明書實樣。

（六）改變產品名稱的變更申請 1．進口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。6．擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

7．變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。

（七）申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項 1．進口保健食品變更備案表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

6．產品生產國（地區）管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件。7．變更后的標簽、說明書實樣。

（八）改變境內代理機構的備案事項 1．進口保健食品變更備案表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。

3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

6．境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構同時取消原代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

九、國產保健食品境內技術轉讓產品注冊申請申報資料要求與說明

（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方的印章。

（二）轉讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：

1．轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續三批的合格的產品。2．轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。

（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規范》的證明文件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品。

十、國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

十一、進口保健食品向境內轉讓申報資料要求與說明

（一）申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求）。

（二）進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規范的中文，并經中國境內公證機關公證。

十二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

（八）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

由境外廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

十三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；

（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

十四、補發批件產品注冊申請申報資料項目

要求補發保健食品批準證書，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，并繼續使用原批準文號，有效期不變。補發的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

十五、保健食品再注冊申報資料要求與說明

保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。1．五年內銷售情況的總結應包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區域、食用人群等。2．五年內對產品反饋情況總結，應包括監督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。

3．在中國境內銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。4．進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內代理機構辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。5．上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。

十六、國產保健食品再注冊申報資料項目

（一）國產保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。

（五）五年內銷售情況的總結。

（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

十七、進口保健食品再注冊申報資料項目

（一）進口保健食品再注冊申請表。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（五）五年內在中國進口、銷售情況的總結。

（六）五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。

第三篇：保健食品注冊申請需要哪些材料？.

保健食品注冊申請需要哪些材料?(一 保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;(二 注冊申請人主體登記證明文件復印件;(三 產品研發報告,包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據, 目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據,以及根據 研發結果綜合確定的產品技術要求等;(四 產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還 應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;(五 產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;(六 安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評 價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種 毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;(七 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;(八 產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;(九 3個最小銷售包裝樣品;(十 其他與產品注冊審評相關的材料

第四篇：保健食品技術轉讓產品注冊申請

保健食品技術轉讓產品注冊申請

許可項目名稱：保健食品技術轉讓產品注冊申請 編號：38-32-04 法定實施主體：北京市藥品監督管理局 依據： 1．《中華人民共和國行政許可法》7號）（中華人民共和國主席令第 2．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第19號第四十九條至第五十四條）3．《國家食品藥品監督管理局關于印發〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監注[2005]203號）4．《關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知》（國食藥監許[2010]100號）5.《關于保健食品產品申報有關事項的通知》（食藥監辦許[2011]17號）6.《關于規范保健食品有關行政許可事項的通知》（國食藥監?；痆2011]321號）7.《關于印發保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監辦?；痆2011]194號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起10個工作日（不含寄送時間）受理范圍：受讓方在本市行政區域內的國產或進口保健食品技術轉讓產品注冊申請由市藥監局受理。許可程序：

一、申請與受理

（一）申請單位在提交紙質資料之前，應先完成電子申請程序

申請人應在http://www.tmdps.cn網上填報《保健食品注冊申請表》，提交電子數據，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。http://www.tmdps.cn

（二）申請人應提交以下紙質申請資料： 1．申報資料項目目錄（授權委托書）；

2．國產或進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表（需打印填寫）；

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件（如事業單位的組織機構登記證明）的復印件；

4．經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效技術轉讓合同原件； 5．北京市藥品監督管理局核發的受讓方的保健食品衛生許可證復印件；

6．保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）； 7．轉讓方2年內無違法違規行為的承諾書； 8.有助于試制現場核查的相關資料；

（1）產品配方；

（2）生產工藝簡圖和生產工藝說明；

（3）產品質量標準；

（4）保健食品批準證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產能力的，應當提供與委托方簽訂的委托加工協議。

9.技術轉讓申請，除按照上述內容提交資料外，還應當注意以下事項：

（1）對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變為單方持有的，如受讓方不具備該產品生產能力，可以委托具備該產品生產能力的保健食品生產企業生產，并提供受委托方具備生產能力的證明文件復印件。

部分申請人注銷的，應當提供當地工商行政管理部門出具的申請人注銷的證明文件。

（2）對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學試驗和功能學試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當提交補做的安全性毒理學試驗報告和功能學試驗報告。

10．進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請除提交1至8項資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；

（2）境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件；

10．授權委托書（在www.tmdps.cn政務公開的行政許可措施文檔下載區下載）； 需要說明的事項：

1．接受轉讓的境內保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業；

2．申請人為轉讓方和受讓方，申報資料原件應加蓋轉讓方和受讓方印章； 3．技術轉讓合同應包括以下內容：

（1）轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續三批的合格產品；（2）轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。

4．技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證；

5．北京市藥品監督管理局出具的受讓方的衛生許可證復印件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品劑型。

6.申請人營業執照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。

7.申請人應當在保健食品批準證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產品的變更和技術轉讓產品注冊申請；已受理的產品變更和技術轉讓產品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內提出再注冊申請。對申請資料的形式審查要求：

1．整套資料（除授權委托書）用打孔夾裝訂成冊。提交原件1份、復印件7份（授權委托書提供原件），復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰；

2．申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改；

3．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》中“所附資料”順序排列； 4．每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱； 5．各項資料之間應當使用明顯的區分標志（用插頁或口取紙等），并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；

6．申報資料原件應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（公證書和批準證明文件原件除外），印章應加蓋在文字處。標準：

1．申請項目及內容正確； 2．各類資料齊全；

3．表格填寫規范，證明文件在有效期內； 4．表格及各證明文件之間關系正確； 5．符合形式審查要求。

崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請資料； 2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3．對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關資料；

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、技術審評

（一）審查 標準：

依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請資料進行審查。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

1、資料審查

按審查標準對申請資料進行審查

2、現場核查

由保健品化妝品技術審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對樣品試制現場實施核查。（1）對樣品試制現場核查時，由檢查人員當場出具《樣品試制現場核查表》，提出核查意見，當場由企業負責人（或被委托人）簽字確認，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品；

（2）對樣品檢驗機構在外省的，可以委托檢驗機構所在地的省級食品藥品監管部門進行送樣或檢查人員自行前往，自抽取樣品之日起至收到當地藥監部門寄回的檢驗通知書或檢查人員返回之日止，不計入審查期限。

3、審查意見

申請資料和現場符合標準的，提出審查意見，與申請資料一并轉復核人員。期限：3個工作日

（二）復核 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審查過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具復核意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心復核人員 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和審查意見進行復核；

2．同意審查人員意見的，提出復核意見，與申請資料一并轉核準人員。期限：1個工作日

（三）核準 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，復核過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具核準意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心主任 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和復核意見進行核準；

2．同意復核人員意見的，提出核準意見，與申請資料一并轉保健食品化妝品監管處審核人員。期限：1個工作日

三、審核 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，技術審評過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具審核意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處審核人員 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核；

2．同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉復審人員。期限：1個工作日

四、復審 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和資料符合規定； 2．出具復審意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處主管處長 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復審；

2．同意審核人員意見的，簽署復審意見，與申請資料一并轉審定人員。期限：1個工作日

五、審定 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，復審過程、手續和資料符合規定； 2．出具審定意見。

崗位責任人：市藥監局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請材料和復審人員的意見進行審定；

2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉保健品化妝品技術審評中心審查人員。期限：1個工作日

六、寄送資料 標準：

1．全套申請資料符合規定要求；

2．制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結論，其內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

制作《保健食品注冊初審審查意見表》，填寫《樣品試制現場核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監督管理局公章；將申請材料寄送國家食品藥品監督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個工作日（為寄送時間）

第五篇：國產保健食品再注冊申請(完整過程)

國產保健食品再注冊申請（市局文件）38-32-03_

許可項目名稱：國產保健食品再注冊申請 編號：38-32-03 法定實施主體：北京市藥品監督管理局 依據：

1.《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第9號）2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第557號）3.《 中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）

4．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第19號第七十九條至第八十四條）5.《國家食品藥品監督管理局關于印發〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監注[2005]203號）

6.《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》（國食藥監許[2010]300號）7.《北京市藥品監督管理局關于轉發國家食品藥品監督管理局<關于保健食品再注冊工作有關問題的通知>的通知》（京藥監?；痆2010]41號）8.《關于印發保健食品產品技術要求規范的通知》（國食藥監許[2010]423號）

9.《關于印發保健食品注冊申報資料項目要求補充規定的通知》（國食藥監許[2011]24號）10.《關于保健食品產品申報有關事項的通知》（食藥監辦許[2011]17號）11.《關于規范保健食品有關行政許可事項的通知》（國食藥監?；痆2011]321號）12.《關于印發保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監辦?；痆2011]194號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起20個工作日（不含寄送及送達期限）

受理范圍：本市行政區域內的國產保健食品再注冊申請由市藥監局受理。申請人應當在保健食品批準證明文件有效期屆滿三個月前申請再注冊。許可程序：

一、申請與受理

（一）申請單位在提交紙質資料之前，應先完成電子申請程序

申請人應在http://www.tmdps.cn網上填報《保健食品再注冊申請表》，提交電子數據，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。;http://www.tmdps.cn

（二）申請人應提交以下紙質申請材料： 1.申報資料項目目錄；

2.國產保健食品再注冊申請表；

3.申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件（如事業單位的組織機構登記證明）； 4.保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）；

5.產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件； 6.在批準證書5年有效期內曾生產銷售的，應提供以下資料：

（1）國家食品藥品監督管理局確定的注冊檢驗機構出具的產品質量檢驗報告（應包含功效成分或標志性成分試驗報告、衛生學試驗報告）；

（2）5年內產品銷售情況的總結，包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區域、食用人群等；（3）5年內消費者對產品反饋情況的總結； 7.保健食品最小包裝、標簽和說明書實樣； 8.保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準；

9.產品技術要求及產品技術要求上傳成功確認單，產品技術要求紙質申請資料按照以下順序排列：(1)配方(2)生產工藝(3)感官要求(4)鑒別

(5)理化指標

(6)微生物指標

(7)功效或標志性成分含量測定(8)保健功能(9)適宜人群(10)不適宜人群(11)食用量及食用方法(12)規格

(13)貯藏(14)保質期

10.產品技術要求沒有改變的，應當提供承諾書；功能評價方法等產品技術要求有改變的，應當提供該產品符合現行規定的檢驗報告等相關資料。11.授權委托書； 注：

1.上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

2.申請再注冊的國產保健食品，在批準證書5年有效期內未曾生產銷售的，要按照相關規定和程序開展樣品試制、現場核查、檢驗和技術審評等工作。

對申請資料的形式審查要求：

1.整套資料（除授 授權委托書）裝訂成冊。提交原件1份、復印件9份(授權委托書供原件1份)，復印件應當與原件完全一致；

2.申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改；

3.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產保健食品再注冊申請表》中“所附資料”順序排列；

4.每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱；

5.各項資料之間應當使用明顯的區分標志（用插頁或口取紙等），并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；

6.申報資料原件應逐頁加蓋申請人印章或每項資料加蓋騎縫章（檢驗報告原件除外），印章應加蓋在文字處；

7.試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的5年內，超過有效期的試驗報告不予受理。標準：

1.申請項目及內容正確； 2.各類資料齊全；

3.表格填寫規范，證明文件有效； 4.表格及各證明文件之間關系正確； 5.符合形式審查要求。

崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1.按照標準查驗申請材料； 2.對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3.對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關資料；

4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

期限：2個工作日

二、技術審評

（一）審查 標準：

依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請資料進行審查。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員

崗位職責及權限：

1.按審查標準對申請資料進行審核；

2.符合標準的，提出準予再注冊的審查的意見，填寫《北京市藥品監督管理局保健食品注冊初審審查意見表》（以下簡稱《審查意見表》），與申請資料一并轉復核人員。期限：12個工作日

（二）復核

標準：

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審查過程、手續和各類表單資料符合規定； 2.出具復核意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心復核人員 崗位職責及權限：

1.按照標準對申請資料和審查意見進行復核；

2.同意審查人員意見的，提出復核意見，與申請資料和《審查意見表》一并轉核準人員。期限：1個工作日

（三）核準 標準：

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審查過程、手續和各類表單資料符合規定； 2.出具核準意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心主任 崗位職責及權限：

1.按照標準對申請材料和復核意見進行核準；

2.同意復核人員意見的，提出核準意見，與申請資料和《審查意見表》一并轉保健食品化妝品監管處審核人員。期限：1個工作日

三、審核 標準：

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，技術審評過程、手續和各類表單材料符合規定； 2.出具審核意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處審核人員 崗位職責及權限：

1.按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核； 2.同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉復審人員。期限：2個工作日

四、復審

標準：

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和資料符合規定； 2.出具復審意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處主管處長 崗位職責及權限：

1.按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復審；

2.同意審核人員意見的，簽署復審意見，與申請資料一并轉審定人員。期限：1個工作日

五、審定

標準：

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和材料符合規定； 2.出具審定意見。

崗位責任人：市藥監局主管局長 崗位職責及權限：

1.按照標準對申請資料和復審人員的意見進行審定；

2.同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉保健品化妝品技術審評中心審查人員。期限：1個工作日

六、寄送材料 標準：

1.全套申請資料符合規定要求；

2.制作的《審查意見表》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

制作《審查意見表》加蓋北京市藥品監督管理局公章，將申請材料寄送國家食品藥品監督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。

期限：10個工作日（為寄送期限）

七、行政許可決定 標準：

1.全套申請資料符合規定要求； 2.留存歸檔的材料齊全、規范。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

1.接到國家食品藥品監督管理局準予再注冊審批結論的，制作《國產保健食品再注冊憑證》，自寄送資料起至收到國家食品藥品監督管理局審批結論期間不計入期限。

2.接到國家食品藥品監督管理局不予再注冊審批結論的，制作《國產保健食品不予再注冊通知》，自寄送資料起至收到國家食品藥品監督管理局審批結論期間不計入期限。

九、送達 標準：

1.通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發放《國產保健食品再注冊憑證》或《國產保健食品不予再注冊通知》；

2.及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋北京市藥品監督管理局行政許 可專用章準確、無誤。

崗位責任人：市藥監局受理辦送達窗口人員 崗位職責及權限：

送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《國產保健食品再注冊憑證》或《國產保健食品不予再注冊通知》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章；

期限：10個工作日（為送達期限）