第一篇：山東省保健食品生產(chǎn)許可申請指南

山東省保健食品生產(chǎn)許可申請指南

一、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)

（一）許可項目

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)。

（二）許可依據(jù)

?中華人民共和國食品安全法?；?中華人民共和國行政許可法?；?中華人民共和國食品安全法實施條例?；?保健食品管理辦法?；?保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范?；衛(wèi)生部等七部委?關(guān)于貫徹實施〖食品安全法〗有關(guān)問題的通知?（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號）。

（三）受理范圍

本省行政區(qū)域內(nèi)新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，以及已取得保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(以下簡稱保健食品GMP)審查合格證明的生產(chǎn)企業(yè)接受保健食品委托加工。

（四）許可條件

1.開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及接受保健食品委托加工的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當符合保健食品GMP的要求；

2.新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當持有保健食品批準證明文件；

3.委托加工保健食品雙方必須具備的條件： 委托方必須具備以下條件：（1）具有合法有效的法人資格；（2）持有保健食品批準證明文件；

（3）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量負責(zé)人；（4）具有與保健食品經(jīng)營相適應(yīng)的倉儲條件；

（5）建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗收交接、檢驗、入庫、出庫、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。

受托方必須具備以下條件：

（1）持有與受托生產(chǎn)品種相同劑型的保健食品GMP審查合格證明；

（2）具備生產(chǎn)受托保健食品的能力和條件（包括原料處理、加工、包裝貯存等所需設(shè)備、場地、生產(chǎn)技術(shù)人員等）；

（3）具有與受托生產(chǎn)保健食品的原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準檢驗要求相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰Α?/p>

（五）申報資料要求

1.開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下資料：

1.1食品衛(wèi)生許可證申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）下載；

1.2申請報告，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力，企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明（附生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施平面布局圖）、投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

1.3營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人或者負責(zé)人資格證明復(fù)印件（董事會決議或任命文件）、身份證復(fù)印件以及工商行政管理部門出具的名稱預(yù)先核準通知書；

1.4凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應(yīng)當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復(fù)印件；

1.5省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；

1.6生產(chǎn)場所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

1.7擬生產(chǎn)保健食品的批準證明文件（含附件）、質(zhì)量標準復(fù)印件及包裝標簽說明書樣稿；

1.8擬生產(chǎn)保健食品的配方、工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明； 1.9主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

1.10空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備及計量器具檢測、驗證情況；實驗室設(shè)置及可檢測項目情況；

1.11企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關(guān)文件；

1.12具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗報告和生產(chǎn)用水的檢驗報告；

1.13從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識培訓(xùn)證明；企業(yè)負責(zé)人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓(xùn)證明； 1.14申請人對其申報資料真實性負責(zé)的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾；

1.15設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對申請人申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

1.16有必要提供的其他資料。

2.申請保健食品委托加工，應(yīng)當向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，委托方、受托方分別提交以下資料：

2.1委托方應(yīng)提交： 2.1.1營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2.1.2凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應(yīng)當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復(fù)印件；

2.1.3生產(chǎn)經(jīng)營場所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

2.1.4與產(chǎn)品經(jīng)營相適應(yīng)的倉儲條件說明；

2.1.5擬委托生產(chǎn)保健食品的批準證明文件（含附件）、質(zhì)量標準復(fù)印件及標簽說明書樣稿（應(yīng)標明委托生產(chǎn)雙方名稱、地址以及受托方食品衛(wèi)生許可證號）；

2.1.6擬委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明；

2.1.7具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗報告和生產(chǎn)用水的檢驗報告； 2.1.8產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗收交接、檢驗、入庫、出庫、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度；

2.1.9委托加工合同書（已公證。合同條款中須明確委托方為第一質(zhì)量責(zé)任人，受托方須根據(jù)委托方批生產(chǎn)指令組織生產(chǎn)，并就原輔料的購進、驗收、檢驗、貯存、使用以及成品出廠檢驗的責(zé)任做出明確規(guī)定）；

2.1.10申請人對其申報資料真實性負責(zé)的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾；

2.1.11有必要提供的其他資料。2.2受托方應(yīng)提交：

2.2.1食品衛(wèi)生許可證申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）下載；

2.2.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明復(fù)印件；

2.2.3生產(chǎn)場所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

2.2.4凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應(yīng)當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復(fù)印件；

2.2.5生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施平面布局圖； 2.2.6空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備及計量器具檢測、驗證情況;實驗室設(shè)置及可檢測項目情況； 2.2.7擬受托生產(chǎn)保健食品的生產(chǎn)工藝流程圖及工藝說明； 2.2.8企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關(guān)文件；

2.2.9從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識培訓(xùn)證明；企業(yè)負責(zé)人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓(xùn)證明；

2.2.10申請人對其申報資料真實性負責(zé)的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

2.2.11設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

2.2.12有必要提供的其他資料。

（六）申辦程序

1.申請人完成擬辦企業(yè)籌建后或申請接受委托加工，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報資料。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報意見，并通知申請人。申請人將轉(zhuǎn)報意見、申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

2.省食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當場告知或發(fā)出?補正資料通知書?，一次性告知申請人進行補正。經(jīng)補正后符合要求的發(fā)出?受理通知書?，不符合要求的發(fā)出?不予受理通知書?。

3.省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，20個工作日內(nèi)完成審核,必要時進行現(xiàn)場核查。通過審核的，在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示10日，無異議的，向申請人核發(fā)食品衛(wèi)生許可證，并在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布核發(fā)食品衛(wèi)生許可證公告；未通過審核的，書面通知申請人，并抄送申請人所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。

（七）辦理時限

自受理之日起20個工作日內(nèi)。

二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證變更

（一）變更項目

山東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項和生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址（包括原生產(chǎn)經(jīng)營場所改、擴建）等許可事項的變更。

（二）變更依據(jù)

?中華人民共和國食品安全法?；?中華人民共和國行政許可法?；?中華人民共和國食品安全法實施條例?；?保健食品管理辦法?；衛(wèi)生部等七部委?關(guān)于貫徹實施〖食品安全法〗有關(guān)問題的通知?（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號）。

（三）變更條件

1.申請變更食品衛(wèi)生許可證載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當是證書持有人； 2.申請變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址（包括原生產(chǎn)經(jīng)營場所改、擴建），應(yīng)取得省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明。

（四）申報資料要求

1.企業(yè)名稱、法定代表人和/或注冊地址等的變更申請： 1.1食品衛(wèi)生許可證變更申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）下載；

1.2凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應(yīng)當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復(fù)印件；

1.3法定代表人簽字同意變更的書面申請書原件； 1.4食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

1.5經(jīng)工商行政管理部門核準變更的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 1.6變更企業(yè)法定代表人，需提供新任法定代表人資格證明（董事會決議或任命文件）及身份證復(fù)印件；變更注冊地址需提供變更后注冊地址的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議；

1.7申請人對其申報資料真實性負責(zé)的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

1.8設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對申請人變更申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

1.9有必要提供的其他資料。

2.生產(chǎn)范圍的變更申請： 2.1食品衛(wèi)生許可證變更申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）下載；

2.2凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應(yīng)當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復(fù)印件；

2.3食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

2.4省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；

2.5擬生產(chǎn)保健食品目錄及其批準證明文件復(fù)印件、質(zhì)量標準復(fù)印件、產(chǎn)品包裝標簽說明書樣稿；

2.6擬生產(chǎn)保健食品的配方、工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明； 2.7具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的近期連續(xù)三批擬增加保健食品試生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗報告；

2.8申請人對其申請資料真實性負責(zé)的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

2.9設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對企業(yè)變更申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

2.10有必要提供的其他資料。

3.生產(chǎn)地址（包括原生產(chǎn)經(jīng)營場所改、擴建）的變更申請： 3.1食品衛(wèi)生許可證變更申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）下載；

3.2凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應(yīng)當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復(fù)印件； 3.3申請報告，包括對原生產(chǎn)經(jīng)營場所進行改建或擴建情況以及生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備改變情況的說明；

3.4食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

3.5現(xiàn)生產(chǎn)場所總平面布局圖及生產(chǎn)車間平面布局圖； 3.6省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品GMP審查合格證明； 3.7申請人對其申報資料真實性負責(zé)的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

3.8設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對企業(yè)變更申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

3.9有必要提供的其他資料。

（五）申辦程序

1.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的變更申請，申請人應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，提出變更申請并提交申報資料。

2.申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證事項變更，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報資料。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報意見，并通知申請人。申請人將轉(zhuǎn)報意見、申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

3.省食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當場告知或發(fā)出?補正資料通知書?，一次性告知申請人進行補正。經(jīng)補正后符合要求的發(fā)出?受理通知書?，不符合要求的發(fā)出?不予受理通知書?。

4.省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，20個工作日內(nèi)完成審核(不含GMP審查時間)。審核通過的，換發(fā)新證或在食品衛(wèi)生許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。未通過審核的，書面通知申請人，并抄送申請人所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。

（六）辦理時限

自受理之日起20個工作日內(nèi)。

三、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證延續(xù)

（一）許可項目

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿延續(xù)有效期。

（二）許可依據(jù)

?中華人民共和國食品安全法?；?中華人民共和國行政許可法?；?中華人民共和國食品安全法實施條例?；?保健食品管理辦法?；衛(wèi)生部等七部委?關(guān)于貫徹實施〖食品安全法〗有關(guān)問題的通知?（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號）。

（三）許可條件

申請延續(xù)食品衛(wèi)生許可證有效期的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當符合保健食品GMP的要求。

（四）申報資料要求

1.食品衛(wèi)生許可證延續(xù)申請表（同時報電子版），可從山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）下載；

2.申請報告，包括4年來保健食品GMP執(zhí)行情況的總結(jié)，原許可項目的設(shè)備布局、工藝流程等內(nèi)容是否有變化的說明；

3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人資格證明(董事會決議或任命文件)和身份證復(fù)印件；

4.凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應(yīng)當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復(fù)印件；

5.省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；

6.保健食品產(chǎn)品目錄及批準證明文件復(fù)印件（含附件）、質(zhì)量標準復(fù)印件；

7.具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的年度內(nèi)一批產(chǎn)品的檢驗報告和生產(chǎn)用水的檢驗報告；

8.從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識培訓(xùn)證明；企業(yè)負責(zé)人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓(xùn)證明；

9.原食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

10.申請人對其申報資料真實性負責(zé)的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

11.設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對申報資料的轉(zhuǎn)報意見； 12.有必要提供的其他資料。

（五）申辦程序

1.申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證延續(xù)，應(yīng)在食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿6個月前提出申請。

2.申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證延續(xù)，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報資料。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報意見，并通知申請人。申請人將轉(zhuǎn)報意見、申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

3.省食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當場告知或發(fā)出?補正資料通知書?，一次性告知申請人進行補正。經(jīng)補正后符合要求的發(fā)出?受理通知書?，不符合要求的發(fā)出?不予受理通知書?。

4.省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，20個工作日內(nèi)完成審核,必要時進行現(xiàn)場核查。通過審核的，在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示10日，無異議的，換發(fā)食品衛(wèi)生許可證，并在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布換發(fā)食品衛(wèi)生許可證公告；未通過審核的，書面通知申請人，并抄送申請人所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。

（六）辦理時限

自受理之日起20個工作日內(nèi)。

四、申報資料通用要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按本指南申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上應(yīng)注明申請人名稱（加蓋公章）及該項資料名稱、序號。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志, 并標明各項資料名稱或該項資料在目錄中的序號。整套資料裝訂成冊。

（二）申請人應(yīng)提交申報資料一式二份。所附資料均需采用A4紙打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。圖紙需標明面積及尺寸。

（三）除檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（原件）外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章，印章應(yīng)加蓋在文字處。如企業(yè)尚無公章，法定代表人須逐頁簽字。

（四）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

五、受理地點

山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理大廳 地址：濟南市解放路11號

六、承辦處室

山東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處 聯(lián)系電話：0531-88592622，傳真：0531-88592618

第二篇：保健食品生產(chǎn)許可撤回申請

保健食品生產(chǎn)許可證變更撤回申請

***食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于****年 **月** 日受理我公司提交的 保健食品生產(chǎn)許可證變更（增加生產(chǎn)品種）申請，受理編號：************。

現(xiàn)向貴局申請撤回申報保健食品生產(chǎn)許可證變更（增加生產(chǎn)品種）。

********有限公司 2013年 10月 15日

聯(lián)系人：******

聯(lián)系電話： *****

第三篇：化妝品生產(chǎn)許可申請辦事指南

一、辦理要素

辦理要素包括：事項名稱和編碼、實施機構(gòu)、申請主體、受理地點、辦理依據(jù)、辦理條件、申請材料、辦理時限、收費標準、咨詢服務(wù)等。

（一）事項名稱和編碼

事項名稱：化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)

編碼：3700000104603—001

（二）實施機構(gòu)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處。

（三）申請主體：在山東省行政區(qū)域內(nèi)新開辦的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

（四）受理地點:

1.網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理?；瘖y品生產(chǎn)許可證核發(fā)實行“全程網(wǎng)辦”，申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺提出申請，網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理，網(wǎng)上審批。

2.政務(wù)服務(wù)中心現(xiàn)場申報、網(wǎng)上受理：山東省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心。

（五）辦理依據(jù)

1.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年9月26日國務(wù)院批準，1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號發(fā)布）第五條：對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實行衛(wèi)生許可證制度?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準并頒發(fā)?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次。未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。

2.《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第440號，2005年6月29日國務(wù)院第97次常務(wù)會議通過，2005年9月1日起施行）第二條：國家對生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度：

（一）乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品；

（二）電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品；

（三）稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無線廣播電視發(fā)射設(shè)備等關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品；

（四）安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產(chǎn)品；

（五）電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險化學(xué)品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品；

（六）法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定實行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品。

第三條：國家實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄（以下簡稱目錄）由國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費者協(xié)會和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會的意見，報國務(wù)院批準后向社會公布。

3.《質(zhì)檢總局關(guān)于公布實行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品目錄的公告》（2012年第182號公告），附件中第62項：化妝品。

4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)化妝品監(jiān)督管理工作，并要求“將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可”。

5.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布實行生產(chǎn)許可制度管理的食品化妝品目錄的公告》（2014年第14號）規(guī)定，化妝品實行生產(chǎn)許可制度管理，實施機關(guān)為省級食品藥品監(jiān)督管理局。

6.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）規(guī)定，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度。從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》。《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對企業(yè)進行審核，達到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

（六）辦理條件

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第一條：

從事化妝品生產(chǎn)，應(yīng)當具備以下條件：

1.有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；

2.有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員；

3.有對生產(chǎn)的化妝品進行質(zhì)量檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備；

4.有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度；

5.符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。

（七）申請材料

申請化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)，應(yīng)當向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提交下列材料（《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第三條）：

1.化妝品生產(chǎn)許可證申請表；

2.廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖；

3.生產(chǎn)設(shè)備配置圖；

4.工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5.生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）；

6.法定代表人身份證明復(fù)印件；

7.委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書；

8.企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等；

9.工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告；

10.施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）；

11.證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的1年內(nèi)的自檢報告，至少應(yīng)包括：

（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告；

（2）車間空氣細菌總數(shù)檢測報告；

（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告；

（4）生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。

申請人應(yīng)當對自檢報告的真實性和準確性負責(zé)。

12.企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

13.申請材料真實性的自我保證聲明；

14.提交紙質(zhì)版材料與電子版材料一致性聲明。

（八）辦理時限

自受理申請之日起42個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

依據(jù)：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第七條：許可機關(guān)應(yīng)當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出行政許可決定。企業(yè)補正材料、限期整改時間不計入許可時限。

（九）收費標準：本審批事項不收費。

（十）咨詢服務(wù)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處負責(zé)對申請人咨詢、疑問給予解釋答復(fù)，對有明確規(guī)定的按規(guī)定答復(fù)，沒有明確規(guī)定或不便當場答復(fù)的做好記錄，及時協(xié)調(diào)提出答復(fù)意見并告知咨詢?nèi)恕?/p>

咨詢地址：山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處（濟南市經(jīng)十路16122號）

電話咨詢號碼：0531—88592628

二、辦理流程

（一）申請

1.網(wǎng)絡(luò)提交

申請人必須首先通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺進行許可申報，并通過系統(tǒng)打印紙質(zhì)檔案材料。

網(wǎng)址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

2.紙質(zhì)資料提交

待網(wǎng)上審批終結(jié)后，企業(yè)在領(lǐng)取審批批件時，須提交與審批信息系統(tǒng)電子版申報材料完全一致的紙質(zhì)材料，并加蓋企業(yè)公章，以備存檔。

（二）受理

1.材料補正

申請材料經(jīng)審核后需要補正的，行政審批系統(tǒng)自動生成補正通知書，列明需補正的材料內(nèi)容和補正具體注意事項說明，企業(yè)應(yīng)及時登陸系統(tǒng)查看并在系統(tǒng)上提交補正材料。

2.獲取受理（不予受理）憑證

(1)經(jīng)審核符合受理條件的，登錄省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺自動生成受理通知書，并隨即打印。

(2)經(jīng)審核不符合受理條件的，登錄省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺自動生成不予受理通知書，并隨即打印。

（三）辦理進程查詢

查詢網(wǎng)址：http://www.tmdps.cn

郵編：250014

（二）行政復(fù)議受理機關(guān)

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，聯(lián)系電話：010-55602260

2.山東省人民政府法制辦公室，地址：濟南市省府前街1號，聯(lián)系電話：0531-82062208

（三）行政訴訟受理機關(guān)

濟南市歷下區(qū)人民法院，地址：濟南市歷下區(qū)歷山路147號，聯(lián)系電話：0531-86989000

四、表單填寫

申請書示范文本：見附件2。

五、有關(guān)說明

本服務(wù)指南根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章相關(guān)內(nèi)容的修改變動情況和工作實際要求，予以實時更新。

第四篇：保健食品注冊申請指南

保健食品注冊申請指南

一、受理單位、地址、時間

受理單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心保健食品受理處

地 址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓5層

郵 編：100061

二、保健食品審批工作程序

國產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

三、申報資料的一般要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書。

（五）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：

1．符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定。

2．反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。

3．品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱。

4．通用名應(yīng)當準確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5．屬性名應(yīng)當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準確。

6．增補劑型的產(chǎn)品，在命名時應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。

7．進口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8．保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容：

（1）消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；

（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補充資料，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補充資料時，應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

1．產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

2.除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。

（十一）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致,應(yīng)當由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應(yīng)當提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當與原件保持一致。

四、國產(chǎn)保健食品申報資料項目

（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進口）

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件

提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）

按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及相關(guān)研究資料

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標準。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告

（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

1．產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：

××××產(chǎn)品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。

[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營養(yǎng)素補充劑還應(yīng)標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量。

[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。

[適宜人群]

[不適宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明。

[規(guī)格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：

（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。

（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。

（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。

[保質(zhì)期]以月為單位計

[貯藏方法]

[注意事項]本品不能代替藥物。還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料）。

2．產(chǎn)品標簽應(yīng)按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品標簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料

1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有

關(guān)的研究、參考文獻資料等。

2．提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標簽，標簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。

五、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

1．申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；

2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；

3．出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：

1．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

2．出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認

產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：

1．證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

2．證明文件應(yīng)當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。

3．出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應(yīng)列于標簽、說明書樣稿項下。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當由境內(nèi)公

證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。

還應(yīng)當注意以下事項：

1．產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。

2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認。

3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當在有效期內(nèi)使用。

4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。

5．證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

六、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明

1．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。

2．申請人應(yīng)當是保健食品批準證書持有者。

3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。

4．申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。

5．需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構(gòu)出具。

七、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目

第五篇：保健食品生產(chǎn)許可審查細則

《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》解讀

2016年12月14日 發(fā)布

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在公開征求和廣泛聽取食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、地方食品藥品監(jiān)管部門、相關(guān)專家及行業(yè)組織等多方面意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次研討論證，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡稱細則），現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

一、《細則》的適用范圍和基本原則是什么？

《細則》適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學(xué)高效、公平公正的原則。

二、《細則》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的？

《細則》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序，指導(dǎo)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

負責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，負責(zé)現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。

三、《細則》對省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責(zé)是如何劃分的？

《細則》規(guī)定，受理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。

承擔(dān)技術(shù)審查的部門負責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術(shù)審查工作，負責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。

審查組具體負責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。

四、《細則》與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關(guān)系？

一是《細則》是在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專門制定的，《細則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。

二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一?！锻▌t》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

五、《細則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的關(guān)系？

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）于1998年頒布實施，對生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關(guān)要求。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理、原料、貯存與運輸、設(shè)計與設(shè)施、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理等7個部分共140項審查條款，但因標準修改完善工作滯后，很多技術(shù)審查項目已不能滿足當前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實際需要。如缺少原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素管理的相關(guān)條款等?；谝陨显颍都殑t》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復(fù)配營養(yǎng)素管理等問題，強化了技術(shù)標準的可操作性。

六、《細則》與保健食品注冊與備案的關(guān)系？

實施注冊管理的保健食品，生產(chǎn)許可審查時應(yīng)依據(jù)注冊產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息，開展生產(chǎn)許可審查。實施備案管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)許可審查時應(yīng)依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關(guān)于產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息，開展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應(yīng)重點審查企業(yè)的實際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿足產(chǎn)品注冊與備案技術(shù)要求，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性和復(fù)現(xiàn)性。

七、《細則》對保健食品生產(chǎn)許可分類如何設(shè)定？

《細則》按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報類別、類別編號及類別名稱。同時，為與保健食品注冊與備案相銜接，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細表》除應(yīng)載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細外，還應(yīng)當在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊號或備案號等信息。

八、新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持注冊或備案證明申報保健食品生產(chǎn)許可有哪些途徑？

新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊與備案雙軌制管理制度。《細則》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊證書或由注冊證書持有人委托生產(chǎn)方式申請保健食品生產(chǎn)許可，同時允許企業(yè)以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可。

九、《細則》中關(guān)于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標注是如何規(guī)定的？

《細則》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當標注相同生產(chǎn)日期。

十、《細則》對保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素是如何管理的？

一直以來，提取物和復(fù)配營養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營養(yǎng)素。考慮到動植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標準，強化原料的質(zhì)量標準應(yīng)與產(chǎn)品注冊批準或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

十一、僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要單獨領(lǐng)取食品生產(chǎn)許可證？

僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。不需要單獨申請原料提取物或復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)許可。

申請人申請保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等材料。

十二、《細則》對免于現(xiàn)場核查和不得免于現(xiàn)場核查是如何規(guī)定的？

《細則》規(guī)定，申請人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查：申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同的保健食品；申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。

以下情形技術(shù)審查部門不得免于現(xiàn)場核查：保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的；保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；食品藥品監(jiān)管部門認為應(yīng)當進行現(xiàn)場核查的。