第一篇：河南省保健食品生產許可證核發指南

河南省保健食品生產許可證核發申請指南

2011-03-10 17:31

一、項目名稱

《保健食品生產許可證》核發。

二、法律依據

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 不收費。

四、受理范圍

（一）河南省行政區域內新建、改建、擴建的保健食品生產企業；

（二）保健食品生產企業改變生產工藝和主要設備的。

五、申請資料

（一）河南省保健食品生產許可證核發申請書（下載打印）；

（二）工商行政部門出具的企業名稱預先核準通知書或企業營業執照、法定代表人（企業負責人）身份證明等復印件；

（三）符合保健食品良好生產規范要求的證明文件復印件；

（四）技術人員登記表，生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書、身份證復印件；

（五）擬生產保健食品產品目錄，注冊批件（含附件）、產品工藝規程文件、質量標準復印件、生產過程關鍵控制點和控制措施（按自主生產與受托生產分類準備）；

（六）產品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；

（七）申請生產的產品，需分別提供連續3個批次的自檢報告復印件；

（八）具備資質的檢驗機構出具的近1年內工藝用水合格檢測報告；

（九）主要檢測儀器及可檢測項目一覽表（必須具備產品出廠檢驗項目檢測能力；其它型式檢測項目若有檢驗委托關系，需提供委托合同）；

（十）屬于受委托生產的，提交委托生產合同、委托方的資質及營業執照等證明文件復印件（合同內容除規定的內容外，合同中的委托時間最長不超過生產許可證和產品注冊證有效期）；

（十一）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托方合法生產的證明文件和委托合同；

（十二）從業人員健康檢查證明一覽表；

（十三）從業人員保健食品知識培訓材料一覽表；

（十四）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交省局規范的《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業對資料做出如有虛假承擔法律責任及不得用于生產可能影響保健食品質量安全的其他產品的承諾；

（十六）其它有助于許可審查的資料，如設備、工藝驗證材料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規格紙張打印（各項目標題小二號字，內容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋企業公章。（申請人為受托加工企業，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在遞交申請和/或現場核查時驗證原件。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明真實的面積及尺寸。

（五）資料真實性的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

（六）申報資料原件一份。另備申報資料復印件5-7份，現場審查用。

（七）實施動態驗收。1.現場隨機從每個試制的3批產品中抽取1批，封樣后由企業送至省局指定的保健食品檢測機構檢驗；2.企業準備產品試制過程錄像（加配音解釋），現場核查時觀看；3.現場查看動態生產工藝。

（八）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起，對申請資料審查和現場核查。現場抽取樣品，送指定檢驗機構復檢。審查合格的發放《保健食品生產許可證》正副本。不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）送達：由行政事項受理廳送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日（不包括樣品復檢時間），發證時限10個工作日。

九、實施機關

實施機關：河南省食品藥品監督管理局。

十、許可證件有效期及延續

保健食品生產許可證有效期為三年，每年復核一次。《保健食品生產許可證》有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請，逾期提出延續申請的，按新申請《保健食品生產許可證》辦理。

十一、受理咨詢與投訴機構

咨詢：行政事項受理廳、食品安全監察處。投訴：河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室。

保健食品生產許可證核發

2009-03-10 12:00

（一）保健食品生產許可證核發

一、項目名稱

《保健食品生產許可證》核發。

二、法律依據

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 不收費。

四、受理范圍

（一）河南省行政區域內新建、改建、擴建的保健食品生產企業；

（二）保健食品生產企業改變生產工藝和主要設備的。

五、申請資料

（一）河南省保健食品生產許可證核發申請書（下載打印）；

（二）工商行政部門出具的企業名稱預先核準通知書或企業營業執照、法定代表人（企業負責人）身份證明等復印件；

（三）符合保健食品良好生產規范要求的證明文件復印件；

（四）技術人員登記表，生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書、身份證復印件；

（五）擬生產保健食品產品目錄，注冊批件（含附件）、產品工藝規程文件、質量標準復印件、生產過程關鍵控制點和控制措施（按自主生產與受托生產分類準備）；

（六）產品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；

（七）申請生產的產品，需分別提供連續3個批次的自檢報告復印件；

（八）具備資質的檢驗機構出具的近1年內工藝用水合格檢測報告；

（九）主要檢測儀器及可檢測項目一覽表（必須具備產品出廠檢驗項目檢測能力；其它型式檢測項目若有檢驗委托關系，需提供委托合同）；

（十）屬于受委托生產的，提交委托生產合同、委托方的資質及營業執照等證明文件復印件（合同內容除規定的內容外，合同中的委托時間最長不超過生產許可證和產品注冊證有效期）；

（十一）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托方合法生產的證明文件和委托合同；

（十二）從業人員健康檢查證明一覽表；

（十三）從業人員保健食品知識培訓材料一覽表；

（十四）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交省局規范的《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業對資料做出如有虛假承擔法律責任及不得用于生產可能影響保健食品質量安全的其他產品的承諾；（十六）其它有助于許可審查的資料，如設備、工藝驗證材料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規格紙張打印（各項目標題小二號字，內容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋企業公章。（申請人為受托加工企業，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在遞交申請和/或現場核查時驗證原件。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明真實的面積及尺寸。

（五）資料真實性的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

（六）申報資料原件一份。另備申報資料復印件5-7份，現場審查用。

（七）實施動態驗收。1.現場隨機從每個試制的3批產品中抽取1批，封樣后由企業送至省局指定的保健食品檢測機構檢驗；2.企業準備3批產品試制過程錄像（加配音解釋），現場核查時隨機抽取1批試制錄像觀看；3.現場查看動態生產工藝。4.原料前處理、提取等工序委托其他企業完成的，其現場一并核查。

（八）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起，對申請資料審查和現場核查。現場抽取樣品，送指定檢驗機構復檢。審查合格的發放《保健食品生產許可證》正副本。不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）送達：由政務服務廳送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日（不包括樣品復檢時間），發證時限10個工作日。

九、實施機關

實施機關：河南省食品藥品監督管理局。

十、許可證件有效期及延續

保健食品生產許可證有效期為三年，每年復核一次。《保健食品生產許可證》有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請，逾期提出延續申請的，按新申請《保健食品生產許可證》辦理。

十一、受理咨詢與投訴機構

咨詢：政務服務廳、食品安全監察處。

投訴：河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室。示范文本（下載）

（二）保健食品生產許可證補發

一、項目名稱

《保健食品生產許可證》補發。

二、法律依據

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 不收費。

四、受理范圍

河南省行政區域內保健食品生產企業生產許可證破損或遺失的補發（屬于遺失補發的，應當于刊登遺失聲明30日后60日內申請補發，逾期按新申請辦理）。

五、申請資料

（一）河南省保健食品生產許可證補發申請書（下載打印）；

（二）破損或遺失原因說明（需企業法人簽字并加蓋企業公章）；

（三）因破損申請補發的，提供生產許可證正副本原件。因遺失申請補發的，提供省級或省級以上報刊遺失聲明原件（包括企業名稱、許可證編號、發證日期、遺失原因、聲明作廢等內容）及未遺失的許可證正本或副本原件，遺失的正本或副本復印件；若正副本均遺失的，需提正副本復印件；

（四）符合保健食品良好生產規范證明文件復印件；

（五）保健食品注冊批件（含附件）；若為受托生產企業，還需提供委托生產合同。

（六）營業執照（副本）復印件；

（七）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

（八）其他相關資料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規格紙張打印（各項目標題小二號字，內容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋企業公章。（申請人為受托加工企業，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在遞交申請和/或現場核查時驗證原件。

（四）申請表中的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

（五）申報資料一式二份。

（六）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起對申請資料和/或現場進行審查。對審查合格的補發新的生產許可證；對審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）送達：由政務服務廳負責送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日，發證時限10個工作日。

九、實施機關

實施機關：河南省食品藥品監督管理局。

十、許可證件有效期

新的生產許可證使用原許可證號、執行原有效期。

十一、受理咨詢與投訴機構

咨詢：政務服務廳、食品安全監察處。投訴：河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室。示范文本（下載）

（三）保健食品生產許可證延續

一、項目名稱

《保健食品生產許可證》到期延續。

二、法律依據

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 不收費。

四、受理范圍

河南省行政區域內《保健食品生產許可證》有效期屆滿30日前的許可延續。

五、申請資料

（一）河南省保健食品生產許可證延續申請書（下載打印）；

（二）符合保健食品良好生產規范要求的證明文件復印件；

（三）原《保健食品生產許可證》正副本復印件；

（四）營業執照副本復印件；

（五）保健食品批準證書（含附件）復印件；

（六）企業法定代表人、企業負責人身份證復印件；

（七）質量管理人的學歷或職稱(資格)證書、身份證復印件，個人簡歷。原質量管理人離職的，提供離職證明；

（八）原申請許可時的設備布局、工藝流程、生產設備、產品成分等內容是否有變化的說明，并附上有關布局圖及設備清單等；

（九）在生產許可證有效期內，許可證載明的各生產品種生產銷售情況說明及其第三方型式檢測報告復印件（未進行生產的品種，換發的新證將刪除該品種）；

（十）產品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；

（十一）食品生產人員健康檢查合格證明一覽表；

（十二）生產許可證有效期內培訓材料一覽表；

（十三）受委托生產企業需提交委托生產合同、委托方的營業執照等證明文件復印件（受委托生產企業保健食品生產許可證“生產品種”中應含有受委托生產的保健食品品種名稱）。

（十四）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

（十五）其他相關資料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規格紙張打印（各項目標題小二號字，內容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋企業公章。（申請人為受托加工企業，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在遞交申請和/或現場核查時驗證原件。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。

（五）申請表中的的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

（六）申報資料一式二份。

（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起組織對申請資料和現場進行審查。現場審查時，抽查已生產品種的批生產記錄，并可對產品抽樣。對審查合格的頒發新《保健食品生產許可證》正副本，收回原《保健食品生產許可證》正副本；對審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，收回原《保健食品生產許可證》正副本，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）送達：由政務服務廳送達，并收回原《保健食品生產許可證》正副本。

八、承諾時限

審批時限20個工作日（不包括樣品檢測時間），發證時限10個工作日。

九、行政許可實施機關

實施機關：河南省省食品藥品監督管理局。

十、許可證件有效期

《保健食品生產許可證》有效期為三年，每年復核一次。《保健食品生產許可證》有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請，逾期提出申請的，按新申請《保健食品生產許可證》辦理。

十一、受理咨詢與投訴機構

咨詢：政務服務廳、食品安全監察處。

投訴：河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室。示范文本（下載）

（四）保健食品生產許可證變更

一、項目名稱

《保健食品生產許可證》許可項目變更

二、法律依據

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 不收費。

四、受理范圍

已經取得《保健食品生產許可證》的企業，其單位名稱、法定代表人或業主、生產地址（實際地理位置未變化）、許可范圍、生產品種等事項的變更。

五、申請資料

（一）變更單位名稱應提交：

1.河南省保健食品生產許可證變更申請書(下載打印）； 2.符合保健食品良好生產規范要求的證明文件原件；

3.原《保健食品生產許可證》正本復印件、副本原件；

4.國家食品藥品監管局出具的保健食品注冊批件變更后的證明文件復印件； 5.變更前后營業執照副本或工商行政部門出具的企業名稱預先核準通知書(查看原件，留復印件）；加蓋工商部門印章的企業變更登記審核表（查看原件，留復印件）；

6.變更后的產品標簽、說明書或其樣稿；

7.經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

8.其他相關資料。如：董事會決議或全體股東決議、相關債權債務聲明等。

（二）變更法定代表人或業主應提交：

1.河南省保健食品生產許可證變更申請書(下載打印）； 2.符合保健食品良好生產規范要求的證明文件原件；

3.原《保健食品生產許可證》正本復印件、副本原件；

4.變更前后營業執照副本（查看原件，留復印件）；加蓋工商部門印章的企業變更登記審核表（查看原件，留復印件）；

5.新任法定代表人或業主的履歷表、學歷證明、企業上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字決議等材料的復印件；

6.經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

7.其他相關資料。如：董事會決議或全體股東決議、相關債權債務聲明等。

（三）變更生產地址名稱（實際地理位置未變化）應提交： 1.河南省保健食品生產許可證變更申請書（下載打印）； 2.符合保健食品良好生產規范要求的證明文件原件；

3.原《保健食品生產許可證》正本復印件、副本原件； 4.保健食品注冊批件（含附件）復印件；

5.營業執照副本（查看原件，留復印件）；加蓋工商部門印章的企業變更登記審核表（查看原件，留復印件）；

6.有關部門對街道（路）門牌號核準文件復印件；

7.場地有權使用的證明復印件（包括周圍環境平面圖）； 8.變更后的產品標簽、說明書或其樣稿；

9.經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

10.其他相關資料。

（四）變更許可范圍 1.減少許可范圍應提交：

（1）河南省保健食品生產許可證變更申請書（下載打印）；（2）原《保健食品生產許可證》正本復印件、副本原件；

（3）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

（4）其他相關資料。2.增加許可范圍應提交：

（1）河南省保健食品生產許可證變更申請書（下載打印）；（2）符合保健食品良好生產規范要求的證明文件復印件；

（3）原《保健食品生產許可證》正本復印件、副本原件；

（4）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

（5）其他相關資料。

（五）變更生產品種

1.變更生產品種名稱應提交：（1）河南省保健食品生產許可證變更申請書（下載打印）；（2）符合保健食品良好生產規范要求的證明文件復印件；

（3）原《保健食品生產許可證》正本復印件、副本原件；

（4）國家食品藥品監管局出具的變更后的證明復印件（屬于受托加工品種，還需提供產品名稱變更后的委托加工合同、委托方的營業執照副本復印件）；

（5）變更后的產品標簽、說明書或其樣稿；

（6）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

（7）其他相關資料。2.減少生產品種應提交：

（1）河南省保健食品生產許可證變更申請書（下載打印）；（2）符合保健食品良好生產規范要求的證明文件復印件；

（3）原《保健食品生產許可證》正本復印件、副本原件；

（4）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

（5）其他相關資料。3.增加生產品種應提交：

（1）河南省保健食品生產許可證變更申請書（下載打印）；

（2）符合擬增加產品劑型的保健食品良好生產規范要求的證明文件復印件；

（3）原《保健食品生產許可證》正本復印件、副本原件；（4）營業執照副本復印件；

（5）企業法定代表人、企業負責人身份證復印件；

（6）質量管理人的學歷、職稱(資格)證書、身份證復印件，個人簡歷；（7）擬增加生產的保健食品產品目錄、注冊批件（含附件）復印件；

（8）擬增加生產的產品工藝規程文件（其中產品配方以1000個制劑單位填寫）、產品質量標準復印件；

（9）對擬增加的保健食品產品檢驗能力說明，并附實驗室設備、實施、可檢測項目一覽表等；（10）擬增加產品連續3個批次的自檢報告復印件（自檢項目至少包括產品出廠檢驗項目）；

（11）擬增加的保健食品產品最小銷售包裝標簽、說明書或其樣稿；（12）從業人員健康檢查證明一覽表；

（13）從業人員保健食品知識培訓材料一覽表；

（14）屬于受委托生產的，應提交委托生產合同、委托方的營業執照副本等證明文件復印件以及省食品藥品監管局出具的其他憑證；

（15）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交規范的《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

（16）其他相關資料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規格紙張打印（各項目標題小二號字，內容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋企業公章。

（四）增加生產品種的變更：①屬于委托生產的，由受托加工企業提出申請。資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章。在遞交申請和/或現場核查時驗證原件。委托生產合同應明確委托期限，且期限不得大于產品注冊批件有效期和生產許可證有效期；②對企業負責人、生產部門負責人、品質管理部門負責人等人員進行現場考試（范圍：《食品安全法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法規）；③現場查看3批的試制過程錄像及生產記錄，包括原料供應商的有關資質、購貨憑證及從領料到成品庫整個工藝過程；④現場從每一樣品試制的三批產品中隨機抽取一個批次送省局指定的檢驗機構進行復核檢驗；

（五）資料真實性的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章；

（六）需要現場核查的，申報資料一式五份，一份交省局，四份現場檢查用；無需現場核查的，申報資料一式二份，一份交省局，一份企業存檔。

（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起對申請資料和/或現場進行審查。需要抽檢的，結合檢驗結果判定審查結論。對審查合格的頒發新的《保健食品生產許可證》和記載變更事項后的副本，收回原《保健食品生產許可證》正本；對審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利，退回原《保健食品生產許可證》副本。

（三）送達：由政務服務廳送達，并收回原證。

八、工作時限

審批時限20個工作日（不包括樣品復檢和整改時間），發證時限10個工作日。

九、實施機關

實施機關：河南省食品藥品監督管理局。

十、許可證件有效期

新的《保健食品生產許可證》有效期執行原《保健食品生產許可證》的有效期，每年復核一次。《保健食品生產許可證》有效期屆滿30日前內向原發證機關提出延續申請，逾期提出申請的，按新申請《保健食品生產許可證》辦理。

十一、受理咨詢與投訴機構

咨詢：政務服務廳、食品安全監察處。

投訴：河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室。示范文本（下載）

（五）公司吸收合并等事項的國產保健食品批準證書變更

一、項目名稱

公司吸收合并等事項的國產保健食品批準證書變更

二、設定和實施許可的法律依據

1、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

2、《關于國產保健食品化妝品批準證書變更有關事項的通知》（國食藥監許〔 2011〕260號）

三、收費

不收費。

四、受理范圍

公司吸收合并或新設合并以及公司分立成立全資子公司的，其國產保健食品批準證書變更需按照本變更程序提出相關申報。

五、申請人須提交的申請材料

（一）申請人與其他公司進行吸收合并或新設合并的，應當提供： 1.申請人合并前后營業執照的復印件；

2.當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件； 3.產品批準證書及其附件的復印件；

4.申請人與相關公司對產品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。

（二）申請人進行公司分立，即申請人將原企業所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入分立后全資子公司，原企業保健食品生產條件不變的，應當提供：

1.申請人及其全資子公司營業執照的復印件；

2.當地工商行政管理部門出具的該申請人成立全資子公司的證明文件； 3.驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

4.申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件；

5.劃轉前后，生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書； 6.產品批準證明文件及其附件的復印件。

六、對申報資料的要求

1、申請人提交的書面申請應當有申請單位法人代表簽字，所有申請資料應當逐頁加蓋申請單位公章或加蓋騎縫章，公章應當加蓋在有文字處。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、應提交原件1份、復印件1份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。

4、應提供相關證照、證明文件的原件，經復核后退回。

七、許可程序

1、申請人應當向其所在地省級食品藥品監督管理局提出書面申請，說明變更內容及理由，并提供相關申報資料。省級食品藥品監督管理局對申請材料進行審查，并作出受理或者不受理決定。

2、自受理之日起，省級食品藥品監督管理局在10日內提出審查意見，將初步審查意見與書面申請、申報資料一并報國家食品藥品監督管理局。

3、國家局收到審查意見及相關資料后，國家局食品許可司對資料進行審核并復函省級局；同意變更的，抄送國家局保健食品審評中心、行政受理服務中心，保健食品審評中心修改數據庫中產品相關信息，行政受理服務中心制發新的產品批準證書，收繳原產品批準證書。

八、承諾時限

省局部分10個工作日內完成

九、實施機關

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：河南省食品藥品監督管理局政務服務廳

十、受理咨詢與投訴機構

咨詢：河南省食品藥品監督管理局食品安全監察處、政務服務廳

投訴：河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室

第二篇：2011保健食品生產許可證核發程序說明

2011保健食品生產許可證核發程序

一、項目名稱

《保健食品生產許可證》核發。

二、法律依據

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 暫不收費。

四、受理范圍

（一）新建、改建、擴建的保健食品生產企業；

（二）保健食品生產企業改變主要設備的。

五、申請資料

（一）保健食品生產許可證核發申請書（下載打印）；

（二）工商行政部門出具的企業名稱預先核準通知書或企業營業執照復印件；

（三）符合保健食品良好生產規范要求的審查意見書復印件；

（四）保健食品產品注冊批件（含附件）復印件；

（五）企業法定代表人、企業負責人身份證復印件；

（六）質量管理人的學歷或職稱(資格)證書、身份證復印件，個人簡歷；

（七）保健食品產品目錄、產品配方、生產工藝流程圖和說明；

（八）產品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；

（九）申請生產的產品，需分別提供連續3個批次的自檢報告復印件（產品應為獲得GMP審查意見書后生產的，現場查看相關生產記錄，并隨機抽取一批樣品送檢）；

（十）各產品的企業標準復印件；

（十一）各產品生產過程中的關鍵控制點和控制措施；

（十二）從業人員健康檢查證明一覽表；

（十三）從業人員保健食品衛生知識培訓材料一覽表；

（十四）實驗室設置及可檢測項目一覽表；

（十五）屬于受委托生產的，應提交委托生產合同、委托方的營業執照等證明文件復印件以及省食品藥品監管局出具的其他憑證；

（十六）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

（十七）其他相關資料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規格紙張打印（各項目標題小二號字，內容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋

企業公章。（申請人為受托加工企業，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在現場核查時驗證原件。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。

（五）申請表中的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

（六）申報資料一式二份。

（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起，對申請資料審查和現場核查。現場抽取樣品，送指定檢驗機構復檢。審查合格的發放《保健食品生產許可證》正副本。不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）送達：由行政事項受理廳送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日（不包括樣品復檢時間），發證時限10個工作日。咨詢：0371-61215739

第三篇：2012年保健食品生產許可證核發申請指南實施細則

2012年最新保健食品生產許可證核發申請指南實施細則

一、項目名稱

《保健食品生產許可證》核發。

二、法律依據

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 暫不收費。

四、受理范圍

（一）行政區域內新建、改建、擴建的保健食品生產企業；

（二）保健食品生產企業改變生產工藝和主要設備的。

五、申請資料

（一）保健食品生產許可證核發申請書；

（二）工商行政部門出具的企業名稱預先核準通知書或企業營業執照、法定代表人（企業負責人）身份證明等復印件；

（三）符合保健食品良好生產規范要求的證明文件復印件；

（四）技術人員登記表，生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書、身份證復印件；

（五）擬生產保健食品產品目錄，注冊批件（含附件）、產品工藝規程文件、質量標準復印件、生產過程關鍵控制點和控制措施（按自主生產與受托生產分類準備）；

（六）產品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；

（七）申請生產的產品，需分別提供連續3個批次的自檢報告復印件；

（八）具備資質的檢驗機構出具的近1年內工藝用水合格檢測報告；

（九）主要檢測儀器及可檢測項目一覽表（必須具備產品出廠檢驗項目檢測能力；其它型式檢測項目若有檢驗委托關系，需提供委托合同）；

（十）屬于受委托生產的，提交委托生產合同、委托方的資質及營業執照等證明文件復印件（合同內容除規定的內容外，合同中的委托時間最長不超過生產許可證和產品注冊證有效期）；

（十一）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托方合法生產的證明文件和委托合同；

（十二）從業人員健康檢查證明一覽表；

（十三）從業人員保健食品知識培訓材料一覽表；

（十四）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交省局規范的《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業對資料做出如有虛假承擔法律責任及不得用于生產可能影響保健食品質量安全的其他產品的承諾；

（十六）其它有助于許可審查的資料，如設備、工藝驗證材料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的

隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規格紙張打印（各項目標題小二號字，內容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋企業公章。（申請人為受托加工企業，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在遞交申請和/或現場核查時驗證原件。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明真實的面積及尺寸。

（五）資料真實性的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

（六）申報資料原件一份。另備申報資料復印件5-7份，現場審查用。

（七）實施動態驗收。1.現場隨機從每個試制的3批產品中抽取1批，封樣后由企業送至省局指定的保健食品檢測機構檢驗；2.企業準備產品試制過程錄像，現場核查時觀看；3.現場查看動態生產工藝。

（八）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受

理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起，對申請資料審查和現場核查。現場抽取樣品，送指定檢驗機構復檢。審查合格的發放《保健食品生產許可證》正副本。不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）送達：由行政事項受理廳送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日（不包括樣品復檢時間），發證時限10個工作日。

九、實施機關

實施機關：各省食品藥品監督管理局。

十、許可證件有效期及延續

保健食品生產許可證有效期為三年，每年復核一次。《保健食品生產許可證》有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請，逾期提出延續申請的，按新申請《保健食品生產許可證》辦理。

十一、咨詢

咨詢電話：0371-61215739

第四篇：江西省保健食品生產許可證核發程序(暫行)

保健食品生產許可證核發程序（暫行）

許可項目名稱：保健食品生產許可證核發 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據

（一）《中華人民共和國食品安全法》及《中華人民共和國食品安全法實施條例》

（二）《保健食品管理辦法》

（三）《保健食品良好生產規范》

（四）衛生部等七部委《關于貫徹實施〈食品安全法〉有關問題的通知》（衛監督發〔2009〕52號）

（五）江西省人民政府辦公廳《關于印發江西省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（贛府廳發〔2009〕43號）收費標準：不收費

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含送達、公告時間）受理4個工作日 審核5個工作日 現場檢查5個工作日 集體審核3個工作日 公告7日(不計入審批時限)復審3個工作日 審定2個工作日 制作許可文書2個工作日 送達3個工作日(不計入審批時限)受理范圍：本省行政區域內的保健食品生產企業，生產其作為申請人獲得批準證書的保健食品;原保健食品生產許可證所涉及品種的生產條件發生實質性變更，包括新建、擴建、改建、遷建等，需按本程序重新辦理保健食品生產許可證。許可程序：

一、申請與受理

申請企業需提交以下申請材料

1、《保健食品生產許可證》(核發)申請表：（登入江西省食品藥品監督管理局網站進入“行

政審批電子監察系統”www.tmdps.cn）；

2、申請核發《保健食品生產許可證》的報告：（要用正式文件，說明企業名稱、住所、生產地址、法定代表人、企業負責人、許可范圍。）

3、營業執照復印件或者工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書；

4、申請企業法定代表人和企業負責人的身份證明復印件；

5、生產場地合法使用的證明文件；

6、生產場所及其周邊環境圖、生產廠區總平面圖（包括生產車間、檢驗場所以及與生產有關的倉庫等輔助場地）；

7、生產車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖）；圖紙需標明真實尺寸；

8、擬生產品種及其《國產保健食品產品批準證書》復印件、質量標準或產品技術要求、標簽說明書樣稿；

9、擬生產劑型及品種的配方、工藝流程圖；

10、主要生產設備及檢驗儀器清單；

11、生產管理、質量管理制度目錄；

12、具備資質的檢驗機構出具連續三批樣品檢驗合格的質量檢驗報告；

13、具備資質的檢驗機構出具近1年內的空氣潔凈度檢測報告；

14、生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書復印件，技術人員登記表；

15、申請企業法定代表人（企業負責人）辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供申請企業法定代表人（企業負責人）出具的授權委托書和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實；

16、原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托方合法生產的證明文件和委托、受托雙方合同；

17、其它有助于許可審查的資料。說明：

取得《保健食品生產許可證》新增對應劑型的品種僅提供：1、2、8、9、12、15、16、17項材料。標準：

1、申請材料應完整、清晰，每份材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;

3、填報的《保健食品生產許可證》申請表電子版信息應與申請材料內容一致。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、對照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正材料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉保健食品和化妝品監管處審核人員，雙方辦理交接手續。時限：4個工作日

二、審核

標準：按照標準對申請資料進行審查

崗位責任人：保健食品和化妝品監管處審核人員 崗位職責及權限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行審查。

2、組織現場檢查。

時限：5個工作日

三、現場檢查

標準：《中華人民共和國食品安全法》及《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》對企業進行現場檢查。崗位責任人：現場檢查人員 崗位職責及權限：

由保健食品和化妝品監管處負責組織選派3 名以上（含3名）檢查人員組成檢查組，對申請企業現場進行檢查，匯總審查結果，形成《保健食品生產許可現場檢查報告》，并由企業負責人簽字確認，報保健食品和化妝品監管處審核人員。時限：5個工作日

四、集體審核 標準：

1、對現場檢查報告和檢查結論進行確認；

2、將通過現場檢查的企業名單在省局網站上公示；

3、根據審查結果和公示情況提出審核結論。崗位責任人：保健食品和化妝品監管處審核人員 崗位職責及權限：

1、在公示期限內沒有出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，根據審查結果作出同意通過現場檢查的結論。

2、出現問題的，組織對公示企業進行核查，根據核查結果再作出結論。

3、按照標準對檢查組提交的資料進行審核。

4、確認現場檢查報告和檢查結論是否規范、有效。必要時勘察現場。

5、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，并將申請資料和審核意見一并轉復審人員。

6、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務審批工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并轉復審人員。時限：3個工作日

五、復審 標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定時間內完成；

3、資料審查意見的確認。

崗位責任人：保健食品和化妝品監管處分管處領導 崗位職責及權限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請資料與復審意見一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料與復審意見一并轉審定人員。時限：3個工作日 六：審定 標準：

1、對復審意見的確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：省局分管局領導 崗位職責及權限：

1、按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽定審定意見，將申請資料一并轉保健食品和化妝品監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料一并轉保健食品和化妝品監管處審核人員。時限：2個工作日

七、制作行政許可決定 標準：

1、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請資料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《保健食品生產許可證》內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

5、《行政許可決定書》與《保健食品生產許可證》內容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復議和提出行政訴訟的權利，以及投訴渠道。

崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員 崗位職責及權限：

保健食品和化妝品監管處審核人員將審批檔案移交省局行政受理服務中心制證人員，雙方簽字確認；省局行政受理服務中心制證人員制作《行政許可決定書》、《保健食品生產許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。時限：2個工作日

八、送達 標準：

1、通知申請人攜帶單位介紹信、身份證復印件和《受理通知書》領取《行政許可決定書》、《保健食品生產許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《送達回執》上簽字，注明日期。崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復印件領取《保健食品生產許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期；

2、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給保健食品和化妝品監管處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：3個工作日（不計入審批時限）受理地點和時間

受理地點：南昌市北京東路1566號

受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（冬季）下午14：30—18：00(夏季)咨詢與投訴機構

咨詢：江西省食品藥品監督管理局保健食品和化妝品監管處 咨詢電話：0791-88158063（保化處）、88158101（受理中心）投訴：江西省駐省食品藥品監督管理局紀檢監察室 投訴電話：0791-88158055

第五篇：藥品生產許可證核發

藥品生產許可證核發

發布時間：2013-10-26

許可項目名稱：藥品生產許可證核發

編號：38-12-01

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局

依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第三條、第四條、第八條）

3、《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號第四條至第十二條）

4、《藥品生產許可證》現場檢查技術標準（京藥監安[2005]25號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

受理范圍：（擬）在本市登記注冊藥品生產企業的由北京市食品藥品監督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《藥品生產許可證登記表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監督管理局網站填報并打印)

2、申請人的基本情況及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況（包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；擬辦企業的生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或《營業執照》復印件；

5、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外），工藝設備平面布置圖；

9、擬生產品種的質量標準及依據；

10、擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、主要設備及系統驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章（如有）。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《藥品生產許可證登記表》應加蓋企業公章（如有）；個人申請的須簽字或簽章；

4、《藥品生產許可證登記表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合藥品生產許可證企業申報系統中填表規則的要求；

5、法定代表人的身份證明、學歷、職稱證明、任命文件應有效；

6、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

7、企業負責人、生產、質量等管理部門負責人的簡歷、學歷（醫藥或相關專業大專以上）證明或職稱證明應有效；

8、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，在系統中做受理操作，再將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在7個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、審核

標準：

1、符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策；

2、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規定的情形；

3、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

4、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

5、具有保證藥品質量的規章制度；

6、國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，還應依照其規定；

7、現場檢查符合驗收標準。

崗位責任人：藥品生產監管處審核人員

崗位職責及權限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料審核。

（二）現場檢查

依據《藥品生產許可證》現場檢查技術標準（京藥監安[2005]25號）進行現場檢查，現場檢查由藥品生產監管處組織監督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業現場實施檢查，填寫《監督檢查情況記錄》，并形成檢查報告，經雙方簽字確認后作為審核標準之一。

（三）審核意見

1、申請材料和企業現場符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。

2、核準生產范圍：申請材料和企業現場部分生產范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。

3、不符合標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。

期限：22個工作日

三、復審

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、材料審查意見進行確認。

崗位責任人：藥品生產監管處主管處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。

期限：3個工作日

四、審定

標準：

對復審意見進行確認。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局主管局長

崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉藥品生產監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品生產監管處審核人員。

期限：3個工作日

五、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：藥品生產監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、對準予許可的，制作《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

2、對部分準予許可的，制作《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章；在《〈藥品生產許可證〉審批件》中，對部分或不予許可的，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3、對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

六、送達

標準：

1、計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》核發《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》；

2、送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）