第一篇：江西許可證核發程序

《藥品生產許可證》核發程序

許可項目名稱：《藥品生產許可證》核發 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法》(2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號)第七條

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號)第三條

（三）《藥品生產監督管理辦法》第五條 收費標準：不收費

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含送達、公告時間）受理4個工作日 審核5個工作日 現場檢查5個工作日 集體審核3個工作日 公告7日(不計入審批時限)復審3個工作日 審定2個工作日 制作許可文書2個工作日 送達3個工作日(不計入審批時限)受理范圍：申請在本省新開辦藥品生產企業由省局受理 許可程序：

一、申請與受理

申請企業需提交以下申請材料

1、申請核發《藥品生產許可證》的報告：要用正式文件，說明企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人、企業負責人、企業類型、生產范圍。《藥品生產許可證》登記表：（登入國家食品藥品監督管理局網站進入“藥品生產許可證管理系統”www.tmdps.cn下載），企業所在地設區市局簽署意見并附電子版；

2、申請人的基本情況及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

5、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

9、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

10、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；

14、省食品藥品監督管理局認為應該補充的其它相關材料（企業符合消防和環保要求的證明文件，有關委托檢驗協議復印件等）。

15、申請人對其申請材料全部內容真實性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；

16、申請事項如果不是企業法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》及被授權人身份證復印件；

17、申報資料報省局一式二份，報所在地市、縣局各一份。標準：

1、申請材料應完整、清晰，每份材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

3、填報的《藥品生產許可證》電子版信息應與申請材料內容一致。

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《業務資料簽收單》交與申請人，并當日將申請材料轉藥品安全監管處；藥品安全監管處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3個工作內將《補正材料通知書》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料，并在《補正材料通知書》上記錄告知時間、告知方式。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《業務資料簽收單》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》、《業務審批工作流程單》和全部申報資料一并轉安全監管處審核人員，雙方應辦理交接手續。時限：4個工作日

二、審核

標準：按照標準對申請資料進行審查 崗位責任人：安全監管處審核人員 崗位職責及權限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行審查。

2、組織現場核查。時限：5個工作日

三、現場檢查

標準：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《江西省核發〈藥品生產許可證〉驗收實施細則》對企業進行現場檢查。

崗位責任人：現場檢查人員 崗位職責及權限：

現場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《江西省核發〈藥品生產許可證〉驗收實施細則》，并由企業負責人簽字確認。匯總審查結果，報安全監管處審核人員。時限：5個工作日

四、集體審核 標準：

1、將通過現場檢查的企業名單在省局網站上公示；

2、對現場檢查報告和檢查結論進行確認；

3、根據審查結果和公示情況提出審核結論。崗位責任人：安全監管處審核人員 崗位職責及權限：

1、在公示期限內沒有出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，根據審查結果作出同意通過現場檢查的結論。

2、出現問題的，組織對公示企業進行核查，根據核查結果再作出結論。

3、按照標準對檢查組提交的資料進行審核。

4、確認現場檢查報告和檢查結論是否規范、有效。必要時勘察現場。

5、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，并將申請資料和審核意見一并轉復審人員。

6、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務審批工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并轉復審人員。時限：3個工作日

五、復審 標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定時間內完成；

3、資料審查意見的確認；

崗位責任人：安全監管處分管處領導 崗位職責及權限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請資料與復審意見一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料與復審意見一并轉審定人員。時限：3個工作日 六：審定 標準：

1、對復審意見的確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：省局分管局領導 崗位職責及權限：

1、按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽定審定意見，將申請資料一并轉安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料一并轉安全監管處審核人員。時限：2個工作日

七、制作行政許可決定 標準：

1、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請資料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產許可證》內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

5、《行政許可決定書》與《藥品生產許可證》內容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復議和提出行政訴訟的權利，以及投訴渠道；

7、制作許可決定的同時，將行政許可決定上網公示；

8、留存歸檔的材料齊全、規范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員 崗位職責及權限：

藥品安監處審核人員將審批檔案移交省局行政受理服務中心制證人員，雙方簽字確認；省局行政受理服務中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。時限：2個工作日

八、送達 標準：

1、通知申請人攜帶單位介紹信、身份證復印件和《受理通知書》領取《行政許可決定書》、《藥品生產許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《送達回執》上簽字，注明日期；

3、送達后3日內制作的《藥品生產許可證》正副本復印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

負責通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復印件領取《藥品生產許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期。時限：3個工作日（不計入審批時限）

第二篇：公共場所衛生許可證核發程序

公共場所衛生許可證

辦理程序：

第一步 申請

申請人持其主管部門或其它有關證明材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出申請，領取《衛生許可證申請書》并按要求寫明企業名稱、地址、法定代表人、聯系人、聯系電話、投資規模：換證企業還應說明是否有項目變更。

第二步 健康體檢和衛生知識培訓

申請人組織從業人員到取得衛生技術服務資格的疾病預防控制中心參加健康體檢和衛生知識培訓；

第三步 申請監測檢驗

申請人向區衛生局認定的衛生技術服務機構申請監測檢驗；

第四步 現場預防性衛生審查

區衛生監督機構進行現場預防性衛生審查；

第五步 受理

完成上述四項程序后，申請人方可持申請材料向區政務服務中心區衛生局窗口正式提出辦證申請，由窗口工作人員初審后，受理。對申請材料不齊全、不符合法定要求的，在5個工作日內一次性告知申請人應當補充的全部材料后方可；

第六步 辦結

對符合規定的申請，區衛生局在承諾時限內（20日內）發證，不符合條件的給予書面答復并說明理由； 公共場所衛生許可證核發程序

辦理程序：

第一步 申請

申請人持其主管部門或其它有關證明材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出申請，領取《衛生許可證申請書》并按要求寫明企業名稱、地址、法定代表人、聯系人、聯系電話、投資規模：換證企業還應說明是否有項目變更。

第二步 健康體檢和衛生知識培訓

申請人組織從業人員到取得衛生技術服務資格的疾病預防控制中心參加健康體檢和衛生知識培訓；

第三步 申請監測檢驗

申請人向區衛生局認定的衛生技術服務機構申請監測檢驗；

第四步 現場預防性衛生審查

區衛生監督機構進行現場預防性衛生審查；

第五步 受理

完成上述四項程序后，申請人方可持申請材料向區政務服務中心區衛生局窗口正式提出辦證申請，由窗口工作人員初審后，受理。對申請材料不齊全、不符合法定要求的，在5個工作日內一次性告知申請人應當補充的全部材料后方可；

第六步 辦結

對符合規定的申請，區衛生局在承諾時限內（20日內）發證，不符合條件的給予書面答復并說明理由； 項目內容：

一、法定依據

《公共場所衛生管理條例》第四條、第八條。

二、申報條件：

１、選址：經營場所選址符合衛生要求，附近無污染源，通風日照良好；

２、建筑衛生要求：建筑布局及同、部功能分區合理； ３、基本衛生設施要求：有基本的公共用品、用具清洗消毒設施；旅店業要求用清洗消毒間，美發業必須設有燙、染發專區，專區內設有有效的排風裝置，備有供頭癬等皮膚傳染病顧客專用的理發工具，并單獨存放清洗消毒；公共浴室、游泳池要求裝置和強制性浸腳池，并設有皮膚病，性病患者禁止入浴的標識牌；

４、衛生管理要求：室內微小氣候、空氣、采光、照明、噪聲等衛生指標經監測符合衛生標準，提供給顧客使用的化妝品應符合《化妝品衛生監督條例》和《化妝品衛生標準》要求；飲用水式二次供水，符合國家《生活飲用水衛生標準》要求；有衛生管理并上墻；

５、從業人員經健康體檢和衛生知識培訓合格。

三、申請材料：

１、法定代表人或者負責人資格證明(董事會議決議、章程或任命文件、身份證明復印件)；

２、經辦人身份證復印件及委托證明；

３、經營場地的使用證明(房屋產權證明或租賃協議)復印件； ４、生產經營場所地理位置圖、平面布局圖； ５、衛生設施、消毒方法等基本情況；

６、從業人員健康證明及食品衛生知識培訓合格證復印件； ７、如為新建、改建、擴建工程需提供竣工驗收衛生認可書； 生活飲用水衛生許可證

辦理程序

第一步 申請、領取并填寫《衛生許可證申請書》

申請人持其主管部門或其它有關證明材料向政務中心區衛生局窗口提出申請領取《衛生許可證申請書》業名稱、地址、法定代表人、聯系人、聯系電話、郵編、投資規模項目；換證企業還應說明是否有項目變更。

第二步 健康體檢和衛生知識培訓

申請人組織從業人員到取得衛生技術服務資格的疾病預防控制中心參加健康體檢衛生知識培訓。

第三步 申請監測檢驗、取得檢驗合格報告

申請人向區衛生局認定的衛生技術服務機構申請監測檢驗，并取得檢查合格報告。

第四步 現場預防性衛生檢查

區衛生監督所進行現場預防性衛生審查。

第五步 受理

完成上述四項程序后，申請人方可持申請材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出辦證申請，由窗口工作人員初審后受理。申請材料不齊全、不符合法定要求的在5個工作日內一次性告知申請人應當補齊全部材料后方可正式受理。

第六步 辦結

對符合規定的申請，區衛生局在承諾時限（20日內）內發證，對不符合條件的給予書面答復并說明理由。

生活飲用水衛生許可證

申請材料

附件：

需工商核名的企業應提供核名通知書復印件； 法定代表人或負責人身份證復印件；

按公共場所衛生許可新辦證要求提供申請材料； 遺失補辦所需材料；

現場監督意見書；凡新、改、擴建的項目須提供預防性衛生審查意見書和竣工驗收意見書；

區衛生局認定的衛生技術服務機構出具的監測檢驗合格報告； 供水單位衛生管理制度；

供水單位衛生管理組織機構成員名單； 制水工藝流程有關材料； 供水設施平面圖、剖面圖；

所使用的凈水劑、供制水管板材(含供水管)、防護涂料及水處理設備等涉及飲用水衛生安全產品的衛生許可批文復印件；

供水設施情況調查表(二次供水需增報設清洗、消毒記錄表)； 直接從事供、管水的人員花名冊；

從業人員名單及預防性健康體檢和衛生知識培訓合格證明； 衛生監測資料；

《衛生許可證項目變更登記申請表》； 原衛生行政機關核發的生活飲用水衛生許可證(正本及副本)； 法人代表身份證復印件；變更后法人代表任命文件復印件； 變更后的法定代表人身份證復印件； 有關變更原因的說明材料； 登報遺失證明；

法律、法規要求的其他材料；

生活飲用水衛生許可證

申請條件

１、供水設施、場地、水處理工藝流程等符合《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《四川省生活飲用水衛生監督管理辦法》、《二次供水設施衛生規范》、《生活飲用水衛生標準》、《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》，衛生標準和要求。

２、水質監測符合《生活飲用水水質衛生規范》和《瓶裝用純水衛生標準》；

３、直接從事供、管水的人員經健康體檢取得健康證明并經衛生知識培訓合格“五病”考均已調離后工作崗位；

４、衛生管理制度健全； 備注：

檢測、評價等費用電衛生技術服務機構按標準收取； 法定依據

《四川省生活飲用水衛生監督文化辦公》第十一條、第十九條； 《生活飲用水衛生監督管理辦法》第七條和第十四條；

食品生產企業衛生許可證

第一步 申請

申請人持其管理部門或其它有關證明材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出申請，領取《衛生許可證申請書》并按要求填寫企業名稱、地址、法定代表人、聯系人、聯系電話、郵編、投資規模；換證企業還應說明是否要有變更項目；

第二步 健康體檢、衛生知識培訓

申請人組織從業人員到取得衛生技術服務資格的疾病預防控制中心參加健康體檢和衛生知識培訓；

第三步 取得檢驗合格報告

申請人向區衛生局認定的衛生技術服務機構申請監測檢驗，并取得檢驗合格報告； 第四步 審查

區衛生監督機構進行現場衛生審查；

第五步 受理

完成上述四項程序后，申請人方可持申請材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出辦證申請，由窗口工作人員進行初審后受理。申請材料不齊全、不符合要求的，在5個工作日內一次性告知申請人應當補齊的全部材料后方可正式受理。

第六步 辦結

對符合規定的申請，區衛生局在承諾時限內（20日內）發證，不符合條件的給予書面答復并說明理由；

注：第二、三、四步可同時進行。

食品生產經營衛生許可證核發(銷售業)申請

申請人持其管理部門或其它有關證明材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出申請，領取《衛生許可證申請書》并按要求填寫企業名稱、地址、法定代表人、聯系人、聯系電話、郵編、投資規模；換證企業還應說明是否要有變更項目；

第二步 健康體檢、衛生知識培訓

申請人組織從業員到取得衛生技術服務資格的疾病預防控制中心參加健康體檢和衛生知識培訓；

第三步

第四步 審查

區衛生監督機構進行現場衛生審查； 第五步 受理

完成上述四項程序后，申請人方可持申請材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出辦證申請，由窗口工作人員進行初審后受理。申請材料不齊全、不符合要求的，在５個工作日內一次性告知申請人應當補齊的全部材料后方可正式受理。

第六步 辦結

對符合規定的申請，區衛生局在承諾時限內（20日內）發證，不符合條件的給予書面答復并說明理由；

注：第二、三、四步可同時進行。

食品生產經營衛生許可證核發(銷售業)

一、法定依據

《中華人民共和國食品衛生法》第二十七條；

二、申報條件

１、選址：選擇經營銷售食品的場所周圍無污染源； ２、建筑衛生要求：加工經營場所地面、屋頂平整；

３、基本衛生設施要求：經營非定型包裝食品要有防蠅、防塵專用設施及專用夾拈用具，保存的食品須有相應的冷藏設備；

４、衛生管理要求：食品與非食品、定型包裝與非定型包裝食品、直接入口食品與其他食存放；所銷售食品有進貨索證的憑據；

５、從業人員經健康體檢及衛生知識培訓合格；

三、申報材料

１、法定代表人或者負責人資格證明(董事長決議、章程或任命文件、身份證明復印件)；

２、經辦人身份證復印件及委托證明；

３、經營場地的使用證明(房屋產權證明或租賃協議)復印件； ４、生產經營所置圖、平面布局圖； ５、衛生設施、消毒方法等基本情況；

６、從業人員健康證明及食品衛生知識培訓合格復印件； ７、新建、改建、擴建工程需要提供竣工驗收衛生許可證； ８、生產企業衛生管理組織式制度，企業衛生管理的組織制度和其它相關文件；

９、產品配方，生產工藝流程圖及標簽、論明書；

10、接觸食品的生產設備、工具、內容、包裝材料等材質的種類及合格證；

11、產品質量標準和食品樣品全項目檢驗報告；

食品衛生經營衛生許可證核發(餐飲業)申請

申請人持其管理部門或其它有關證明材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出申請，領取《衛生許可證申請書》并按要求填寫企業名稱、地址、法定代表人、聯系人、聯系電話、郵編、投資規模；換證企業還應說明是否要有變更項目；

第二步 健康體檢、衛生知識培訓

申請人組織從業人員到取得衛生技術服務資格的疾病預防控制中心參加健康體檢和衛生知識培訓；

第三步

第四步 審查

區衛生監督機構進行現場衛生審查； 第五步 受理

完成上述四項程序后，申請人方可持申請材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出辦證申請，由窗口工作人員進行初審后受理。申請材料不齊全、不符合要求的，在５個工作日內一次性告知申請人應當補齊的全部材料后方可正式受理。

第六步 辦結

對符合規定的申請，區衛生局在承諾時限內（20日內）發證，不符合條件的給予書面答復并說明理由；

注：第二、三、四步可同時進行。

一、法定依據：

１、《中華人民共和國食品衛生法》第二十七條； ２、《餐飲業食品衛生管理辦法》第五條；

二、申報條件

１、選址：經營場所選址符合衛生要求，周圍25米范圍之內無污染源；

２、建筑衛生要求：加工經營場所地面、屋頂平整；廚房內墻面有1.5米以上的瓷磚墻裙，上下水通道暢，廚房最小使用面積不得小于8m2，廚房與餐廳之比≥1:2；內部功能分區、布局及工藝流程合理；

３、基本衛生設施要求；有符合衛生要求的清洗、消毒、冷藏、通風、排煙、防蠅、防塵、防鼠、原材料存放設施。

４、衛生管理要求：原材料的采購符合衛生要求；餐具、飲具、盛放直接入口食品的容器原材料必須對人體安全無毒、無害；有存放原料的庫房；有健全的衛生管理制度；有專用涼菜間內有空消毒設施及清洗消毒設施；

５、從業人員健康體檢及衛生知識培訓合格。

三、申報材料

１、法定代表人或者負責人資格證明(董事會議決議、章程或任命文件、身份證明復印件)；

２、經辦人身份證復印件委托證明； ３、經營場所位置圖、平面布局圖；

４、生產經營場所位置圖使用證明(房屋產權證明或租賃協議復印件)；

５、衛生設施，消毒方法等基本情況；

６、從業人員健康證明及食品衛生知識培訓合格證復印件； ７、如為新建、改建、擴建工程需提供竣工驗收衛生認可書；

四、程序 １、管理；

２、審查材料和現場審查；

第三篇：核發《輻射安全許可證》辦理程序

《輻射安全許可證》辦理程序

一、法律依據

《中華人民共和國放射性污染防治法》（2003年6月28日第十屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過，自2003年10月1日起施行）

《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（國務院第449號令，自2005年12月1日起施行）

《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（國家環保總局第31號令，自2006年3月1日起施行）

二、提交文字材料（新申請、變更、延續、注銷、遺失）

（一）新申請《輻射安全許可證》需提供以下材料：

1、《輻射安全許可證》申請表（1份）加蓋齊縫章（含已有放射源和射線裝置明細）

2、企業法人營業執照正、副本的復印件（要求經過當年的年檢）或事業單位法人證書正、副本的復印件（要求經過當年的年檢）

3、法定代表人身份證的復印件

4、經審批的環境影響評價文件和批復文件的復印件

5、放射源退役回收的證明材料

6、單位對輻射安全管理負責人的確認文件原件和理工類大專學歷證明的復印件

7、從事輻射管理和工作的人員《輻射安全和防護專業知識及相關法律法規培訓合格證》復印件

8、與輻射類型和輻射水平相適應防護用品和監測儀器清單和照片

9、帶單位名稱的門口照片、工作場所出入口、具體工作場所照片

10、天津市核技術利用單位輻射工作安全責任書

11、單位各項有關輻射防護與安全方面的規章制度（明細見后）⑴、生產放射性同位素的規章制度：

1.操作規程2.崗位職責3.輻射防護制度4.安全保衛制度5.設備檢修維護制度6.人員培訓制度7.臺帳管理制度8.監測方案9.建立事故應急響應機構，制定應急響應預案和應急人員的培訓演習制度10.具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案

⑵、銷售放射性同位素的規章制度：

1.操作規程2.崗位職責3.安全保衛制度4.輻射防護措施5.臺帳管理制度6.人員培訓計劃7.監測方案8.輻射事故應急措施

⑶、生產、銷售射線裝置的規章制度：

1.操作規程2.崗位職責3.輻射防護措施4.臺帳管理制度5.培訓計劃6.監測方案7.輻射事故應急措施

⑷、使用放射性同位素、射線裝置的規章制度：

1.操作規程2.崗位職責3.輻射防護4.安全保衛制度5.設備檢修維護制度6.放射性同位素使用登記制度7.人員培訓計劃8.監測方案9.輻射事故應急措施10.產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案

（二）《輻射安全許可證》變更需提供以下材料：

輻射工作單位變更單位名稱、地址和法定代表人，應當自變更登記之日起20日內，向原發證機關申請辦理許可證變更手續，并提供有關材料：

1、變更前、變更后單位營業執照正、副本復印件；

2、變更前、變更后法定代表人身份證復印件；

3、輻射安全許可證變更申請表（4份）。

4、法人和單位名稱變更需重新簽署輻射工作安全責任書

涉及新增放射源、射線裝置及放射性物質工作場所變更需提供以下材料：

1、提交建設單位變更輻射安全許可證申請文件；

2、《輻射安全許可證》申請表；

3、新增項目環境影響評價文件和批復文件的復印件；

4、放射源退役回收的證明材料；

5、工作場所及監測儀器照片。

（三）《輻射安全許可證》延續需提供以下材料：

許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續的，應當于許可證有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請，并提供有關材料。

1、《輻射安全許可證》延續申請表；

2、驗收審批表；

3、工作總結；

4、安全責任書；

5、《輻射安全許可證》正副本復印件；

6、現在臺帳明細表。

（四）《輻射安全許可證》注銷需提供以下材料：

輻射工作單位部分終止或者全部終止生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動的，應當向原發證機關提出部分變更或者注銷許可證申請，由原發證機關核查合格后，予以變更或者注銷許可證。

部分終止活動需提交以下材料：

1、輻射安全許可證部分終止申請表；

2、已備案的廢舊放射源交回、返回、送交備案表；（密封放射源）

3、已獲批準的放射性工作場所退役證明材料復印件（加蓋公章）；（非密封放射源）

4、射線裝置處置證明材料；

5、許可證正、副本。

全部終止注銷許可證需提交以下材料：

1、輻射安全許可證注銷申請表；

2、已備案的廢舊放射源交回、返回、送交備案表；

3、已獲批準的放射性工作場所退役證明材料復印件；

4、射線裝置處置證明材料；

5、許可證正、副本。

（五）《輻射安全許可證》遺失補發

輻射工作單位因故遺失許可證的，應當及時到我市省級報刊上刊登遺失公告，并于公告30日后的一個月內持公告到原發證機關申請補發。

三、材料審查

項目負責人收到申請人遞交的《輻射安全許可證》申請材料后，能夠當場作出補正決定的，應當當場作出補正決定；不能當場作出補正決定的，應當5個工作日內通知申請人補正。

四、現場檢查

核技術應用單位提交的《輻射安全許可證》申請材料審查合格后，進行現場檢查并提出書面檢查意見。現場檢查不合格的需按照現場檢查意見，進行整改，并提交整改報告和整改后照片。

五、審批時限

環境保護主管部門在對輻射工作單位的上報材料和現場檢查合格后，受理申請，自受理申請之日起20個工作日內完成審查，符合條件的，頒發許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

六、文字材料表格下載

全國核技術利用輻射安全申報系統：

http：//rr.mep.gov.cn 郵箱：fushe2008@sina.com 密碼：111111

第四篇：2011保健食品生產許可證核發程序說明

2011保健食品生產許可證核發程序

一、項目名稱

《保健食品生產許可證》核發。

二、法律依據

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 暫不收費。

四、受理范圍

（一）新建、改建、擴建的保健食品生產企業；

（二）保健食品生產企業改變主要設備的。

五、申請資料

（一）保健食品生產許可證核發申請書（下載打印）；

（二）工商行政部門出具的企業名稱預先核準通知書或企業營業執照復印件；

（三）符合保健食品良好生產規范要求的審查意見書復印件；

（四）保健食品產品注冊批件（含附件）復印件；

（五）企業法定代表人、企業負責人身份證復印件；

（六）質量管理人的學歷或職稱(資格)證書、身份證復印件，個人簡歷；

（七）保健食品產品目錄、產品配方、生產工藝流程圖和說明；

（八）產品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；

（九）申請生產的產品，需分別提供連續3個批次的自檢報告復印件（產品應為獲得GMP審查意見書后生產的，現場查看相關生產記錄，并隨機抽取一批樣品送檢）；

（十）各產品的企業標準復印件；

（十一）各產品生產過程中的關鍵控制點和控制措施；

（十二）從業人員健康檢查證明一覽表；

（十三）從業人員保健食品衛生知識培訓材料一覽表；

（十四）實驗室設置及可檢測項目一覽表；

（十五）屬于受委托生產的，應提交委托生產合同、委托方的營業執照等證明文件復印件以及省食品藥品監管局出具的其他憑證；

（十六）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

（十七）其他相關資料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規格紙張打印（各項目標題小二號字，內容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋

企業公章。（申請人為受托加工企業，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在現場核查時驗證原件。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。

（五）申請表中的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

（六）申報資料一式二份。

（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起，對申請資料審查和現場核查。現場抽取樣品，送指定檢驗機構復檢。審查合格的發放《保健食品生產許可證》正副本。不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）送達：由行政事項受理廳送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日（不包括樣品復檢時間），發證時限10個工作日。咨詢：0371-61215739

第五篇：江西省保健食品生產許可證核發程序(暫行)

保健食品生產許可證核發程序（暫行）

許可項目名稱：保健食品生產許可證核發 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據

（一）《中華人民共和國食品安全法》及《中華人民共和國食品安全法實施條例》

（二）《保健食品管理辦法》

（三）《保健食品良好生產規范》

（四）衛生部等七部委《關于貫徹實施〈食品安全法〉有關問題的通知》（衛監督發〔2009〕52號）

（五）江西省人民政府辦公廳《關于印發江西省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（贛府廳發〔2009〕43號）收費標準：不收費

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含送達、公告時間）受理4個工作日 審核5個工作日 現場檢查5個工作日 集體審核3個工作日 公告7日(不計入審批時限)復審3個工作日 審定2個工作日 制作許可文書2個工作日 送達3個工作日(不計入審批時限)受理范圍：本省行政區域內的保健食品生產企業，生產其作為申請人獲得批準證書的保健食品;原保健食品生產許可證所涉及品種的生產條件發生實質性變更，包括新建、擴建、改建、遷建等，需按本程序重新辦理保健食品生產許可證。許可程序：

一、申請與受理

申請企業需提交以下申請材料

1、《保健食品生產許可證》(核發)申請表：（登入江西省食品藥品監督管理局網站進入“行

政審批電子監察系統”www.tmdps.cn）；

2、申請核發《保健食品生產許可證》的報告：（要用正式文件，說明企業名稱、住所、生產地址、法定代表人、企業負責人、許可范圍。）

3、營業執照復印件或者工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書；

4、申請企業法定代表人和企業負責人的身份證明復印件；

5、生產場地合法使用的證明文件；

6、生產場所及其周邊環境圖、生產廠區總平面圖（包括生產車間、檢驗場所以及與生產有關的倉庫等輔助場地）；

7、生產車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖）；圖紙需標明真實尺寸；

8、擬生產品種及其《國產保健食品產品批準證書》復印件、質量標準或產品技術要求、標簽說明書樣稿；

9、擬生產劑型及品種的配方、工藝流程圖；

10、主要生產設備及檢驗儀器清單；

11、生產管理、質量管理制度目錄；

12、具備資質的檢驗機構出具連續三批樣品檢驗合格的質量檢驗報告；

13、具備資質的檢驗機構出具近1年內的空氣潔凈度檢測報告；

14、生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書復印件，技術人員登記表；

15、申請企業法定代表人（企業負責人）辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供申請企業法定代表人（企業負責人）出具的授權委托書和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實；

16、原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托方合法生產的證明文件和委托、受托雙方合同；

17、其它有助于許可審查的資料。說明：

取得《保健食品生產許可證》新增對應劑型的品種僅提供：1、2、8、9、12、15、16、17項材料。標準：

1、申請材料應完整、清晰，每份材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;

3、填報的《保健食品生產許可證》申請表電子版信息應與申請材料內容一致。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、對照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正材料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉保健食品和化妝品監管處審核人員，雙方辦理交接手續。時限：4個工作日

二、審核

標準：按照標準對申請資料進行審查

崗位責任人：保健食品和化妝品監管處審核人員 崗位職責及權限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行審查。

2、組織現場檢查。

時限：5個工作日

三、現場檢查

標準：《中華人民共和國食品安全法》及《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》對企業進行現場檢查。崗位責任人：現場檢查人員 崗位職責及權限：

由保健食品和化妝品監管處負責組織選派3 名以上（含3名）檢查人員組成檢查組，對申請企業現場進行檢查，匯總審查結果，形成《保健食品生產許可現場檢查報告》，并由企業負責人簽字確認，報保健食品和化妝品監管處審核人員。時限：5個工作日

四、集體審核 標準：

1、對現場檢查報告和檢查結論進行確認；

2、將通過現場檢查的企業名單在省局網站上公示；

3、根據審查結果和公示情況提出審核結論。崗位責任人：保健食品和化妝品監管處審核人員 崗位職責及權限：

1、在公示期限內沒有出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，根據審查結果作出同意通過現場檢查的結論。

2、出現問題的，組織對公示企業進行核查，根據核查結果再作出結論。

3、按照標準對檢查組提交的資料進行審核。

4、確認現場檢查報告和檢查結論是否規范、有效。必要時勘察現場。

5、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，并將申請資料和審核意見一并轉復審人員。

6、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務審批工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并轉復審人員。時限：3個工作日

五、復審 標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定時間內完成；

3、資料審查意見的確認。

崗位責任人：保健食品和化妝品監管處分管處領導 崗位職責及權限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請資料與復審意見一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料與復審意見一并轉審定人員。時限：3個工作日 六：審定 標準：

1、對復審意見的確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：省局分管局領導 崗位職責及權限：

1、按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽定審定意見，將申請資料一并轉保健食品和化妝品監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料一并轉保健食品和化妝品監管處審核人員。時限：2個工作日

七、制作行政許可決定 標準：

1、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請資料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《保健食品生產許可證》內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

5、《行政許可決定書》與《保健食品生產許可證》內容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復議和提出行政訴訟的權利，以及投訴渠道。

崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員 崗位職責及權限：

保健食品和化妝品監管處審核人員將審批檔案移交省局行政受理服務中心制證人員，雙方簽字確認；省局行政受理服務中心制證人員制作《行政許可決定書》、《保健食品生產許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。時限：2個工作日

八、送達 標準：

1、通知申請人攜帶單位介紹信、身份證復印件和《受理通知書》領取《行政許可決定書》、《保健食品生產許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《送達回執》上簽字，注明日期。崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復印件領取《保健食品生產許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期；

2、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給保健食品和化妝品監管處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：3個工作日（不計入審批時限）受理地點和時間

受理地點：南昌市北京東路1566號

受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（冬季）下午14：30—18：00(夏季)咨詢與投訴機構

咨詢：江西省食品藥品監督管理局保健食品和化妝品監管處 咨詢電話：0791-88158063（保化處）、88158101（受理中心）投訴：江西省駐省食品藥品監督管理局紀檢監察室 投訴電話：0791-88158055