第一篇：野生動物及其產品經營加工許可證核發的行政許可審批程序

野生動物及其產品經營加工許可證核發的行政許可審批程

序

野生動物及其產品經營加工許可證核發的行政許可審批程序

項目名稱：野生動物及其產品經營加工許可證核發 項目編號：07號

項目設立依據：《陜西省實施中華人民共和國野生動物保護法辦法》第三十條，“陜西省林業廳、陜西省工商行政管理局關于實行《陸生野生動物及其產品經營、加工許可證》的通知”（陜林策發[1996]110號），“陜西省陸生野生動物及其產品經營加工許可證管理暫行規定”（陜林策發[1996]228號）項目收費依據：“陜西省物價局、陜西省林業廳、陜西省財政廳關于非國家重點保護陸生野生動物或其產品資源管理費收費標準的通知”（陜林護發[1994]301號）項目審批時限：20個工作日 決定送達時限：10個工作日 項目審批程序：

一、受理

（一）條件：行政許可申請人須提供以下材料。

1、申請人的身份證明。

（1）行政許可項目申請人屬單位的須提供單位法人證書副本原件及復印件（3份）、單位代碼證副本原件及復印件（3份）、行政許可項目申請單位出具的介紹信。

（2）行政許可項目申請人屬個人的，須提供個人身份證及復印件1份、所在單位證明或所在村組（街道辦事處）證明

2、具備經營加工條件的證明材料。（1）經營場所的使用證明和平面圖。（2）固定的經營加工設備、設施證明材料。

（3）經營利用野生動物活動所需的資金、人員、技術證明復印件（1份）。

3、申請的經營加工項目可行性報告一式三份

4、擬經營加工的野生動物種類、數量及申請表一式三份。

5、完善的管理制度和相關保障措施。

（二）工作標準：行政許可申請人提交的審辦材料齊全、規范、真實、有效。

（三）本崗位責任人：市林業局行政許可辦許可受理人員

（四）崗位職責及權限：

受理人員按照上述條件審查申請人提交的材料是否齊全，內容是否符合要求，對于材料齊全，內容符合要求的，應當受理并出具受理通知書；不予受理的，應當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由告知申請人；因申請材料不齊的，應告之補報，并書面一次性告知應補報的全部材料。

（五）受理時限：5個工作日。

二、審核、審批（書面審查、現場勘察）

（一）工作標準：嚴格按照程序及應具備條件的要求，進行審查，做到堅持標準、審核全面、結論準確。

（二）本崗位的責任人：市林業局野保站行政許可項目審批人員

（三）崗位職責及權限：對書面材料進行審查（審查標準同上）、對現場進行勘驗核實（應派出2名以上專業人員進行現場評審，并提交勘察報告），根據情況需要（對周圍環境和人群有重大影響和安全隱患的）進行公示，做出準予或不予許可的決定并簽發許可證。

4、時限：15個工作日。（現場勘察時間不計算在內）

三、送達

（一）工作標準：按照規定及時將許可決定送達許可相對人。

（二）本崗位責任人：市林業局行政許可辦許可受理人員

（三）崗位職責及權限：按照規定時限，采取有效措施及時將許可證送達到許可相對人手中。

（四）送達時限：10個工作日。

四、歸檔

（一）工作標準：按照檔案歸檔要求收集整理歸檔。

（二）崗位責任人：市林業局野保站行政許可項目審批人員。

（三）崗位職責及權限：對許可證審批全過程形成的審批材料收集齊全，完整歸檔。

（四）辦理時限：5個工作日。

第二篇：申請野生動物及其產品經營許可證程序

申請野生動物及其產品經營許可證程序

審批依據： ：《廣東省野物動物保護管理條例》1997年9月22日廣東省人民代表大會常務委員會第三十一次會議修訂，自2001年7月1日起施行。第十九條規定，“因科學研究、馴養繁殖、展覽或者其他特殊情況，需要收購、出售、運輸、攜帶、郵寄、加工、利用，屬省重點保護野生動物及其產品的，必須報省保護野生動物行政主管部門或者其授權的單位批準；屬于三有野生動物及其產品的，必須報縣級以上林業行政主管部門批準”。

審批內容：收購、出售、運輸、攜帶、加工、利用三保護野生動物及其產品的種類數量、地點、時間、經營方式等。

申請條件：

（1）遵守《野生動物保護法》及其實施條例和《廣東省野生動物保護管理條例》等有關法律法規；

（2）具有馴養繁殖許可證或固定的經營場所和與經營利用活動相適應的資金、人員。加工，制造野生動物產品的企還、應具備相應的設施、設備、技術條件，所生產的產品符合相應的產品標準；經營野生動物或其產品進出口業務的企業，還應具備進出口權，其所主營業務應與所進出口的野生動物或其產品相關聯；

（3）建立完善的臺帳制度；

（4）主要業務人員熟悉野生動物保護法律法規，并具備相關的野生動物專業知識；

（5）申請收購、出售、加工、利用的野生動物及其產品具有合法的來原渠道。

需提交材料：

（1）申請者的申請報告；

（2）申請者的身份證明材料；

（3）經營場所使用證明；

（4）廣東省野生動物經營利用準許申請表。

審批程序：

（1）申請人向所在地的縣級林業行政主管部門提交申請和有關材料；

（2）如需報上一級審批的，申報資料送達受理窗口，開具收條交申請人備查；

（3）承辦人審查后提出審查意見；

（4）承辦人將承辦意見送局負責人審批；同意加工、利用、經營的，發給經營準許證。不同意的，以書面形式通知申請人并說明理由。

審批時限：該項審批時限為20日，20日內不能作出決定的，經局負責人批準，可以延長10日，并應將延長期限的理由告知申請人。

收費依據：經營利用三有保護野生動物必須按照廣東省物價局、廣東省林業局、廣東省財政廳文件（粵價｛2002｝190號），關于發布廣東省非國家重點保護陸生野生動物資源保護管理費收費管理辦法及標準的通知，按通知第四點第二小點要求，對批準收購、出售、利用省重點保護陸生野生動物或其產品，按其成交額2%向供貨方收費；對批準收購、出售、利用三有保護野生動物或其產品，按其成交額的1%向供貨方收費。

辦理窗口：江海區農業局林業股

經辦人：梁日經

聯系電話：3861879

地址：江門市江海區東海路338號區政府大院3號樓4樓。

附填寫廣東省野生動物經營利用準許申請表。

第三篇：醫療器械經營企業許可證核發(換發)審批程序

醫療器械經營企業許可證核發（換發）審批程序

許可項目名稱：醫療器械批發企業經營許可證核發、換發 許可項目編號：GSFDA-SPCX56-QX12-12-2007 許可依據：

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》 許可內容：

1.醫療器械經營范圍 2.醫療器械經營方式 3.企業注冊地址、倉庫地址

4.企業法人、負責人、質量管理人員 5.《醫療器械經營許可證》有效期 許可條件：

符合 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條規定和《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》第十一至第十七條規定 換發時限：

《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前6個月 申報資料：

（一）醫療器械經營許可證申請書（式樣見附件3）；

（二）工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件或合法的企業營業執照正本復印件；藥品經營企業還須提供《藥品經營許可證》和GSP認證證書復印件；

（三）企業組織機構職能框圖、質量管理組織機構職能框圖；

（四）企業法定代表人、負責人、質量管理機構負責人、專職質量管理員、驗收和養護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業技術職稱證書復印件及醫療器械法規、專業技術知識考核證書。上述人員（除企業法定代表人）原在其它單位從業的，須由原單位出具調離或辭職的有效證明文件。

（五）企業應提供公司章程、決定企業法定代表人或負責人的股東會決議或企業主管部門任命文件，聘任企業質量管理機構負責人或專職質量管理等人員的董事會決議。

（六）企業質量管理體系文件目錄。

（七）經營場所方位功能布局平面圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、部門名稱、面積。

（八）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（九）經營場所、倉庫的房屋產權或使用權證明文件的復印件。

（十）申報材料目錄。

（十一）申請人對所提供材料真實性的聲明。

（十二）“醫療器械經營許可證管理系統”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子（光盤）文本。

（十三）上述提交的申報材料使用A4紙打印或復印，統一逐頁編碼活頁裝訂。

申報核發（換發）程序

1、政務受理部門（以下簡稱受理部門）收到申請材料之日起五個工作日內，依據《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》）第十一條和第十二條的規定，對申請人提出的申報材料進行審查，并根據下列情況分別做出處理：

（1）申請事項不屬于本局職權范圍或不符合本規定的，應當即時做出不予受理的決定，發給不予受理通知書，并告知申請人向有關部門申請或說明不予受理的原因；

（2）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（4）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應在五個工作日內發給申請人《受理通知書》。并將申請材料移交技術審評部門（以下簡稱審評部門）。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成受理審查。

2、審評部門收到完整的、符合規定要求的申請材料后，在十七個工作日內，依據《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可現場檢查驗收標準》組織驗收，現場填寫《醫療器械經營許可證驗收標準評定表》。并根據現場驗收情況，在《醫療器械經營許可登記審批表》，做出技術審評結論后，將驗收申請材料及現場驗收材料移交醫療器械經營企業許可證審核部門（以下簡稱審核部門）。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成現場驗收結論。

3、審核部門收到現場驗收申請材料后，應在五個工作日內，依據有關法律、法規和本規定，對申報材料、現場審評驗收報告進行審核。符合規定要求的，在甘肅省食品藥品監督管理局網站向社會公示，公示期為十天（公示期不計入審批時限）。公示期間有舉報或異議的，中止審批程序，待調查核實后再行處理。公示期滿后十個工作日內提出是否核發（換發）《許可證》的意見，報局領導審批。批準核發（換發）《許可證》的，在五個工作日內打印《許可證》；未批準核發（換發）《許可證》的，在五個工作日內做出不予核發《許可證》或限期整改的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。同時根據審批結論在“醫療器械經營許可證管理系統”完成審批工作，并在甘肅省食品藥品監督管理局網站公告。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在二個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。以上所需各類表格均從甘肅省食品藥品監督管理局網站下載區中下載。許可時限： 30個工作日

行政許可實施機關：甘肅省食品藥品監督管理局 地址：蘭州市城關區廣場南路13號

受理時間：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：30-17：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地點：甘肅省政府政務大廳一樓藥監局受理窗口

第四篇：燃氣經營許可證核發行政審批條件

燃氣經營許可證核發行政審批條件

（一）燃氣企業

1、瓶裝燃氣經營企業、管道燃氣經營企業

（1）燃氣設施建設項目符合城鄉規劃及燃氣發展規劃要求，并竣工驗收合格；

（2）有穩定和符合國家標準的燃氣氣源，設有對氣質進行檢測或檢驗的裝置；

（3）有固定的生產經營場所。燃氣生產、輸配、儲存、充裝、供應等設施符合國家的相關標準和消防安全、建設質量的要求；

（4）從事瓶裝液化石油氣經營活動的企業，有運輸、接卸、儲存、灌裝等完整的工藝設施。凡液化石油氣含有殘液組份的，設有殘液回收裝置，回收殘液。

從事管道燃氣經營活動的企業，有運輸、接卸、儲存、氣化、調壓、加臭、計量、中控、計算機遠程監控以及市政管網等完整的工藝設施；從事管道燃氣經營的企業，應當具備國家和自治區規定的市政公用事業特許經營條件。

（5）有與經營規模相適應的注冊資本、償債能力和抗風險能力；

（6）有完善的經營管理體系和安全管理制度；（7）有與經營規模相適應的燃氣相關專業技術人員和經過燃氣專業培訓合格的操作人員；

（8）有包括基建、生產運行、技術設備、物資、安全生產等完整的資料和檔案，并設專人管理；

（9）有健全的安全事故搶險預案，有與供氣規模相適應的搶險組織，有與供氣規模相適應的搶險搶修人員、儀器、設備和交通工具；

（10）有安全評價報告，并達到安全運行的要求；（11）依法參加工傷社會保險，為從業人員交納保險費。

2、燃氣氣源生產經營企業、燃氣二級批發企業

燃氣氣源生產企業是指從事天然氣、液化石油氣、人工煤氣的產地氣源一級批發銷售且未列入安全生產監督管理部門《危險化學品經營許可證》核發對象的企業。

燃氣二級批發企業是指從事天然氣、液化石油氣的倉儲氣源二級批發銷售且未列入安全生產監督管理部門《危險化學品經營許可證》核發對象的企業。

（1）燃氣設施建設項目符合城鄉規劃及燃氣發展規劃要求，并竣工驗收合格；

（2）有穩定和符合國家標準的燃氣氣源，設有對氣質進行檢測或檢驗的裝置；（3）有固定的生產經營場所。燃氣生產、輸配、儲存、裝卸、供應等設施符合國家的相關標準和消防安全、安全生產、建設質量的要求；

（4）從事天然氣、液化石油氣批發經營活動的企業，有儲存、裝卸、運輸、計量等完整的工藝設施；

從事人工煤氣生產經營活動的企業，有生產、凈化、儲存、壓縮、調壓、計量和中控等完整的工藝設施；

（5）有與經營規模相適應的注冊資本、償債能力和抗風險能力；

（6）有完善的經營管理體系和安全管理制度；

（7）有與經營規模相適應的燃氣相關專業技術人員和經過燃氣專業培訓合格的操作人員；

（8）有包括基建、生產運行、技術設備、物資、安全生產等完整的資料和檔案，并設專人管理；

（9）有健全的安全事故搶險預案，有與供氣規模相適應的搶險組織，有與供氣規模相適應的搶險搶修人員、儀器、設備和交通工具；

（10）有燃氣專項安全評價報告，并達到安全運行的要求；

（11）依法參加工傷社會保險，為從業人員交納保險費。

3、天然氣長輸管線下游市場運營企業 天然氣長輸管線下游市場運營企業是指通過城市門站向城市燃氣企業供應長輸管道天然氣的運營企業；通過城市高壓管道向工業大用戶直供長輸管道天然氣的運營企業；通過天然氣支線管道或城市高壓管道向壓縮天然氣汽車加氣站供應長輸管道天然氣的運營企業。

（1）有自治區人民政府和有關部門同意進入下游市場開展相關業務的批復；

（2）有聯通天然氣長輸管線的支線和城市門站。門站及門站之后的燃氣管網設施建設符合城鄉規劃和燃氣發展規劃要求；

（3）城市門站及燃氣管網設施符合《城鎮燃氣設計規范 GB50028》、《石油天然氣工程設計防火規范GB50183》和《建筑設計防火規范 GB50016》的要求；

（4）有長期有效的與天然氣長輸管線上游氣源供應企業簽訂的供氣合同；

（5）有燃氣輸配、儲存、調峰、調壓、計量、清管、計算機遠程監控、自動控制等完整的工藝設施，燃氣設施符合國家的相關標準和消防安全、建設質量的要求；

（6）有與經營規模相適應的注冊資本、償債能力和抗風險能力；

（7）有完善的經營管理體系和安全管理制度；（8）有與經營規模相適應的燃氣相關專業技術人員和經過燃氣專業培訓合格的操作人員；

（9）有包括基建、生產運行、技術設備、物資、安全生產等完整的資料和檔案，并設專人管理；

（10）有健全的安全事故搶險預案，有與供氣規模相適應的搶險組織，有與供氣規模相適應的搶險搶修人員、儀器、設備和交通工具；

（11）有資質的安全評價機構出具的城市門站及次高壓管網設施安全評價報告，并達到安全運行的要求；

（12）依法參加工傷社會保險，為從業人員交納保險費。

4、燃氣汽車加氣站

燃氣汽車加氣站即汽車用燃氣加氣站，包括石油氣加氣站、壓縮天然氣加氣站等，與《汽車加油加氣站設計與施工規范》（GB50156-2002）中“壓縮天然氣加氣站（automobile CNG filling station）”、“液化石油氣加氣站（automobile LPG filling station）”和“加氣站（automobile LPG or CNG filling station）”同義。

（1）加氣站燃氣設施建設項目符合城鄉規劃、燃氣發展規劃、燃氣汽車加氣站專項規劃的要求，并竣工驗收合格；

（2）有穩定和符合國家標準的車用燃氣氣源，設有對氣質進行檢測或檢驗的裝置；（3）有固定的生產經營場所。有燃氣裝卸、儲存、壓縮、氣化、凈化、調壓、計量、充裝等完整的工藝設施。燃氣設施符合國家的相關標準和消防安全、建設質量的要求；

（4）有與經營規模相適應的注冊資本、償債能力和抗風險能力；

（5）有完善的經營管理體系和安全管理制度；

（6）有與經營規模相適應的燃氣相關專業技術人員和經過燃氣專業培訓合格的操作人員；

（7）有包括基建、生產運行、技術設備、物資、安全生產等完整的資料和檔案，并設專人管理；

（8）有健全的安全事故搶險預案，有與供氣規模相適應的搶險組織，有與供氣規模相適應的搶險搶修人員、儀器、設備和交通工具；

（9）有燃氣專項安全評價報告，并達到安全運行的要求；

（10）依法參加工傷社會保險，為從業人員交納保險費。

5、燃氣氣源貿易企業

燃氣氣源貿易企業是指通過專業汽車槽罐車從氣源生產地裝運天然氣、液化石油氣等向城市燃氣經營企業銷售的運輸貿易企業。

（1）有穩定和符合國家標準的燃氣氣源。其母公司或股份制公司的主要股東在天然氣、液化石油氣等氣源產地企業（生產廠）擁有產權、股份，并與氣源生產廠簽訂了長期有效的供氣合同；

（2）有與經營規模相適應的注冊資本、償債能力和抗風險能力；

（3）有完善的經營管理體系和安全管理制度；

（4）有與經營規模相適應的燃氣相關專業技術人員、經過專業培訓合格的物流管理人員、車輛調度管理人員和專職駕駛員、押運員；

（5）有符合危險貨物運輸安全管理規定的專業運輸車輛，專業運輸車輛取得交通部門核發的危險貨物道路運輸許可；

（6）有包括車輛設備、物資貿易、交通運輸安全等完整的資料和檔案，并設專人管理；

（7）有健全的安全事故搶險預案，有相應的搶險組織、搶險搶修人員、儀器、設備和交通工具；

（8）依法參加工傷社會保險，為從業人員交納保險費。

（二）燃氣供應站點

1、有固定的經營場所；燃氣設施符合《城鎮燃氣設計規范 GB50028》和《建筑設計防火規范 GB50016》等國家標準和消防安全、建設質量的要求；

2、有取得燃氣經營許可證的燃氣經營企業為申請設立主體；

3、有經過燃氣專業培訓合格的從業人員；

4、有健全的安全管理和經營管理制度；

5、有事故處置應急預案及相應的搶險、搶修人員和工具、設備。

第五篇：醫療器械經營企業許可證核發審批辦事

《醫療器械經營企業許可證》核發審批辦事指南

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經勞企業許可證管理辦法》、清食藥監械〔2013〕90號。申請條件：

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、符合相關的驗收標準。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現場核查)——發證或駁回申請(予以核準的核發醫療器械經營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》1份；

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本；

3、清遠市醫療器械經營企業自查表（批發、門店）；

4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房屋產權證明或租賃協議及出租方的房產證明復印件1份；

5、擬辦企業法定代表人的身份證；

6、擬辦企業負責人、質量管理人的任命文件、身份證、學歷證明或職稱證明及個人簡歷；

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書；

8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

9、企業已安裝產品購、銷、存信息管理系統的，打印信息管理系統首頁一份；

10、設施設備目錄(批發企業)；

11、《質量管理人在崗自我保證聲明》、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《申請醫療器械經營企業許可證確認書》各1份；

12、《清遠市食品藥品生產經營企業安全生產承諾書》、《清遠市醫療器械經營企業質量安全承諾責任書》各1份；

13、凡委托辦理企業申報材料的，企業應當提交法定代表人（企業負責人）《授權委托書》1份；

14、如經營方式為連鎖門店的須交企業連鎖證明材料復印件1份；

15、企業負責人（法人）計生證明原件、企業社會保險證明文件、企業與質量管理人簽訂的勞動合同。申請材料的要求：

1、資料編號2、5、6、7須出示原件核驗，并提交復印件各1份（申請人須在房屋產權證明、企業連鎖證明復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個人簽字，其余復印件由窗口資料審核人員核驗原件后在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期并個人簽字）。

2、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人（企業負責人）簽字并加蓋企業公章（如有）。

3、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費標準：無。法定時限：30天。承諾時限：20天。

聯系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。

《醫療器械經營企業許可證》換發審批辦事指南

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經勞企業許可證管理辦法》、清食藥監械〔2013〕90號。申請條件：

1、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76、83條規定是情形；

2、必須符合《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》；

3、同時按新修訂《藥品經營質量規范》實施。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現場核查)——發證或駁回申請(予以核準的核發醫療器械經營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料：

1、《醫療器械經營企業許可證換發申請表》1份；

2、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件；

3、《醫療器械經營企業自查表》（批發、門店）1份；

4、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《質量管理人在職在崗聲明》、《申請換發醫療器械經營企業許可證確認書》各1份；

5、《醫療器械不良事件匯總報告表》1份；

6、《清遠市食品藥品生產經營企業安全生產承諾書》、《清遠市醫療器械經營企業質量安全承諾責任書》；

7、凡委托辦理企業申報材料的，企業應當提交法定代表人（企業負責人）《授權委托書》1份。

對申請材料的要求：

1、擬繼續經營的，應當在有效期屆滿前6個月提出申請；

2、換證時，如許可事項、登記事項發生變化的，必須同時辦理許可證變更手續；

3、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證換發申請表》，應有法定代表人（企業負責人）簽字，并加蓋企業公章。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費標準：無。法定時限：30天。承諾時限：20天。

聯系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。《醫療器械經營企業許可證》變更審批辦事指南

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經勞企業許可證管理辦法》、清食藥監械〔2013〕90號。申請條件：

1、英德市行政區域內，已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；

2、符合相關的驗收標準。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現場核查)——發證或駁回申請(予以核準的核發醫療器械經營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：

1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》1份；

2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本；

3、企業擬變更內容的情況說明1份；

4、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《申請變更醫療器械經營企業許可證確認書》各1份；

5、凡委托辦理企業申報材料的，企業應當提交法定代表人（企業負責人）《授權委托書》1份；

6、企業辦理變更，另須提交以下材料：

（1）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業執照》；（2）如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件和工作簡歷 1 份；（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業執照》；（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄；如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等；（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和出租方的房產證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證。如變更為連鎖門店經營范圍的須提交企業連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項要求的資料）；（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人簡歷表》、《質量管理人在崗自我保證聲明》。對申請材料的要求：

1、資料編號6須出示原件核驗(房屋產權證明、營業執照、企業連鎖證明除外)，并提交復印件各1份（申請人須在房屋產權證明、營業執照、企業連鎖證明復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個人簽字，其余復印件由窗口資料審核人員核驗原件后在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期并個人簽字）。

2、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人（企業負責人）簽字并加蓋企業公章（如有）；

3、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同；

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫；

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費標準：無。法定時限：20天。承諾時限：10天。

聯系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。

《醫療器械經營企業許可證》補發審批辦事指南

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經勞企業許可證管理辦法》、清食藥監械〔2013〕90號。申請條件：

1、清遠市行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；

2、《醫療器械經營企業許可證》遺失的或破損的可申請補證；

3、申請人在《清遠日報》登載遺失聲明起滿25日后，向市食品藥品監督管理局提出補證申請。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現場核查)——發證或駁回申請(予以核準的核發醫療器械經營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：

1、《醫療器械經營企業許可證補證申請表》1份；

2、書面申請報告或情況說明1份；

2、登載遺失聲明的《清遠日報》整版原件1份；

3、營業執照副本復印件 1份；

4、《申請材料真實性的自我保證聲明》1份；

5、凡委托辦理企業申報材料的，企業應當提交法定代表人（企業負責人）《授權委托書》1份。

對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證補證申請表》，應有法定代表人簽字并加蓋公章；

2、《醫療器械經營企業許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；填寫的所有行政許可、登記事項必須與原《醫療器械經營企業許可證》相同；

3、所提交的登載遺失聲明的《清遠日報》原件，必須是整版；

4、企業申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。收費標準：無。法定時限：20天。承諾時限：10天。

聯系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。

《醫療器械經營企業許可證》注銷申請辦事指南

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經勞企業許可證管理辦法》、清食藥監械〔2013〕90號。申請

條

件

：

1、英德市行政區域內，已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；

2、企業無立案未結案，或處罰未履行的情況。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——辦結。

申請人提交材料目錄：

1、《醫療器械經營企業許可證》注銷申請表1份；

2、《醫療器械經營企業許可證》注銷申請報告1份（寫明注銷原因）；

3、承擔企業注銷后責任的保證聲明書1份；（以上材料均加蓋公章）

4、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件。收費標準：無。即 辦 件：當天。

聯系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。