第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)（換發(fā)）審批程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā) 許可項目編號：GSFDA-SPCX56-QX12-12-2007 許可依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》 許可內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍 2.醫(yī)療器械經(jīng)營方式 3.企業(yè)注冊地址、倉庫地址

4.企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員 5.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期 許可條件：

符合 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條規(guī)定和《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》第十一至第十七條規(guī)定 換發(fā)時限：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月 申報資料：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書（式樣見附件3）；

（二）工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件或合法的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖；

（四）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員、驗收和養(yǎng)護(hù)人員的個人簡歷、身份證、學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書。上述人員（除企業(yè)法定代表人）原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。

（五）企業(yè)應(yīng)提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的股東會決議或企業(yè)主管部門任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會決議。

（六）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄。

（七）經(jīng)營場所方位功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、部門名稱、面積。

（八）倉庫方位平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（九）經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件。

（十）申報材料目錄。

（十一）申請人對所提供材料真實性的聲明。

（十二）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子（光盤）文本。

（十三）上述提交的申報材料使用A4紙打印或復(fù)印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。

申報核發(fā)（換發(fā)）程序

1、政務(wù)受理部門（以下簡稱受理部門）收到申請材料之日起五個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）第十一條和第十二條的規(guī)定，對申請人提出的申報材料進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

（1）申請事項不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請或說明不予受理的原因；

（2）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（4）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《受理通知書》。并將申請材料移交技術(shù)審評部門（以下簡稱審評部門）。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。

2、審評部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請材料后，在十七個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗收，現(xiàn)場填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)評定表》。并根據(jù)現(xiàn)場驗收情況，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可登記審批表》，做出技術(shù)審評結(jié)論后，將驗收申請材料及現(xiàn)場驗收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審核部門（以下簡稱審核部門）。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場驗收結(jié)論。

3、審核部門收到現(xiàn)場驗收申請材料后，應(yīng)在五個工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報材料、現(xiàn)場審評驗收報告進(jìn)行審核。符合規(guī)定要求的，在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公示，公示期為十天（公示期不計入審批時限）。公示期間有舉報或異議的，中止審批程序，待調(diào)查核實后再行處理。公示期滿后十個工作日內(nèi)提出是否核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的意見，報局領(lǐng)導(dǎo)審批。批準(zhǔn)核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個工作日內(nèi)打印《許可證》；未批準(zhǔn)核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個工作日內(nèi)做出不予核發(fā)《許可證》或限期整改的決定書，決定書應(yīng)載明申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作，并在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在二個工作日內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《許可證》或決定書。以上所需各類表格均從甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)中下載。許可時限： 30個工作日

行政許可實施機(jī)關(guān)：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 地址：蘭州市城關(guān)區(qū)廣場南路13號

受理時間：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：30-17：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地點：甘肅省政府政務(wù)大廳一樓藥監(jiān)局受理窗口

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)審批辦事

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、符合相關(guān)的驗收標(biāo)準(zhǔn)。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》1份；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本；

3、清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表（批發(fā)、門店）；

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件1份；

5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證；

6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的任命文件、身份證、學(xué)歷證明或職稱證明及個人簡歷；

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

9、企業(yè)已安裝產(chǎn)品購、銷、存信息管理系統(tǒng)的，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份；

10、設(shè)施設(shè)備目錄(批發(fā)企業(yè))；

11、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；

12、《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》各1份；

13、凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；

14、如經(jīng)營方式為連鎖門店的須交企業(yè)連鎖證明材料復(fù)印件1份；

15、企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）計生證明原件、企業(yè)社會保險證明文件、企業(yè)與質(zhì)量管理人簽訂的勞動合同。申請材料的要求：

1、資料編號2、5、6、7須出示原件核驗，并提交復(fù)印件各1份（申請人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個人簽字）。

2、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時限：30天。承諾時限：20天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76、83條規(guī)定是情形；

2、必須符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》；

3、同時按新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》實施。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》（批發(fā)、門店）1份；

4、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《質(zhì)量管理人在職在崗聲明》、《申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；

5、《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》1份；

6、《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》；

7、凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份。

對申請材料的要求：

1、擬繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月提出申請；

2、換證時，如許可事項、登記事項發(fā)生變化的，必須同時辦理許可證變更手續(xù)；

3、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》，應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，并加蓋企業(yè)公章。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時限：30天。承諾時限：20天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：

1、英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2、符合相關(guān)的驗收標(biāo)準(zhǔn)。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本；

3、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份；

4、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《申請變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；

5、凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；

6、企業(yè)辦理變更，另須提交以下材料：

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件和工作簡歷 1 份；（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄；如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等；（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證。如變更為連鎖門店經(jīng)營范圍的須提交企業(yè)連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項要求的資料）；（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表》、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》。對申請材料的要求：

1、資料編號6須出示原件核驗(房屋產(chǎn)權(quán)證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明除外)，并提交復(fù)印件各1份（申請人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個人簽字）。

2、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫；

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時限：20天。承諾時限：10天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：

1、清遠(yuǎn)市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補(bǔ)證；

3、申請人在《清遠(yuǎn)日報》登載遺失聲明起滿25日后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請表》1份；

2、書面申請報告或情況說明1份；

2、登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日報》整版原件1份；

3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 1份；

4、《申請材料真實性的自我保證聲明》1份；

5、凡委托辦理企業(yè)申報材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份。

對申請材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請表》，應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；填寫的所有行政許可、登記事項必須與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同；

3、所提交的登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日報》原件，必須是整版；

4、企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。收費標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時限：20天。承諾時限：10天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請

條

件

：

1、英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2、企業(yè)無立案未結(jié)案，或處罰未履行的情況。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——辦結(jié)。

申請人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請表1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報告1份（寫明注銷原因）；

3、承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書1份；（以上材料均加蓋公章）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件。收費標(biāo)準(zhǔn)：無。即 辦 件：當(dāng)天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械[2004]521號）；

4、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》（國藥監(jiān)械[2001]288號）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》(國藥監(jiān)械[2002]472號)；

6、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）。

收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費。

總時限：申請開辦的，自受理完成之日起20個工作日（不含補(bǔ)正、公示、送達(dá)時間）

1、受理4個工作日；

2、技術(shù)審評10個工作日；

3、審核2個工作日；

4、復(fù)核2個工作日；

5、核定2個工作日

6、公示7天（不計入審批時限）

7、審批2個工作日；

8、制作行政許可決定2個工作日；

9、送達(dá)3個工作日（不計入審批時限）。

受理范圍：本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可審批申請由省局受理。許可程序

一、申請與受理

申報材料要求（申請材料一式一份）

1、受理開辦企業(yè)申報材料需核對以下材料：

⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

⑵ 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

⑷ 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

⑸ 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

⑹ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

⑺ 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

⑻ 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

⑼ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

⑽ 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械(指生產(chǎn)環(huán)境有凈化級別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

⑾ 申請材料真實性的自我保證聲明。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時限：4個工作日

二、技術(shù)審評

標(biāo)準(zhǔn)：

1、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》、《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》對申請材料和現(xiàn)場進(jìn)行查驗；

2、從省檢查員庫中選派檢查員2-3人進(jìn)行現(xiàn)場查驗。

崗位責(zé)任人：省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、現(xiàn)場查驗2-3人組成，實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》和相關(guān)《細(xì)則》進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

2、現(xiàn)場查驗由省藥品認(rèn)證中心組織,設(shè)區(qū)市局藥監(jiān)人員和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加。

3、現(xiàn)場核查完成后，應(yīng)出具核查意見，連同全部資料轉(zhuǎn)送省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員；

4、省藥品認(rèn)證中心審查完后，應(yīng)出具審查意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同全部資料（含被檢查企業(yè)不合格項整改報告）送省局醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：10個工作日

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對申報材料完整性、真實性進(jìn)行審查；

1、對查驗記錄和查驗報告進(jìn)行審核確認(rèn)；審查不合格項整改報告；

2、根據(jù)審核結(jié)果提出審核意見；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、確認(rèn)現(xiàn)場查驗記錄報告是否真實、有效。必要時勘察現(xiàn)場；

2、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的審核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和

審核意見一并交復(fù)核人員；

3、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料

和審核意見一并交復(fù)核人員。

時限：2個工作日

四、復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)；

4、填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審；

2、根據(jù)審核人員的意見，簽署復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料與復(fù)審意見一并呈核定人員。

3、對部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。

時限：2個工作日

五、核定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽署核定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

崗位責(zé)任人：省局醫(yī)療器械處處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；

2、同意復(fù)審人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；

3、對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。

時限：2個工作日

六、公示

擬審批通過的企業(yè)名單在江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）公示7天(不計入審批時限)。

1、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長。

2、公示中有問題的，組織復(fù)查，根據(jù)核查結(jié)果重新結(jié)論。

七、審批

1、對材料進(jìn)行審查確認(rèn)；

2、簽署審批意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

崗位責(zé)任人：省局分管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對核定人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；

2、同意核定人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交審核人員；

3、對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料由省局醫(yī)療器械處審核人員轉(zhuǎn)至局受理服務(wù)中心人員。

時限：2個工作日

八、制作行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、技術(shù)認(rèn)證審查、審核、復(fù)審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請表相關(guān)內(nèi)容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；

9、歸檔材料由省局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一留存，歸檔材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加蓋省局印章，將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副

本復(fù)印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》或《不予行政許可決定書》

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。

時限：2個工作日

九、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，對不予行政許可的，應(yīng)將《不予行政許可決定書》通知申請人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時限：3個工作日（不計入審批時限）

第四篇：申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報告

申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報告

衡陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的要求，對從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請手續(xù)通過市食品藥品監(jiān)督管理局組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，已熟悉國家的法律法規(guī)，按照法律法規(guī)的要求，我公司已符合核發(fā)的條件，特此申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，請給予核發(fā)辦理。

特此申請！

此致

敬禮

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證審批流程圖

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證審批流程

圖

（法定辦結(jié)時限

30個工作日、承諾辦結(jié)時限9個工作日）

申請人提出申請作出不予受理決定，并告知向有關(guān)單位申請不屬于本部門職權(quán)范圍的服務(wù)窗口首問責(zé)任人對申請材料進(jìn)行當(dāng)場審查處理申請材料不齊全、不符合法定形式的一次性告知申請人補(bǔ)正的全部內(nèi)容申請材料齊全，符合法定形式，當(dāng)場決定受理對符合受理要求的予以受理, 出具《收件通知書》，初審并呈交材料。（1個工作日）不符合規(guī)定無法整改的作出不予行政許可決定、并通知申請人現(xiàn)場審查、審批：業(yè)務(wù)科室受理之日起8日內(nèi)指派2名監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場審查，進(jìn)行量化評分，作出現(xiàn)場審查結(jié)論，對已審核的申報材料進(jìn)行審批。（限8個工作日）組織專家現(xiàn)場勘查（不計入承諾時限）審查通過的，服務(wù)窗口首問責(zé)任人通知申辦人領(lǐng)證