第一篇：二、三類醫療器械經營企業許可證申辦程序

二、三類醫療器械經營企業許可證申辦程序

一、許可內容

《醫療器械經營企業許可證》。

二、設定許可的法律依據

1．《醫療器械監督管理條例》；

2．《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

三、許可數量

無。

四、許可條件

1．企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員；

2．具有相應的經營場地及環境；

3．具有相應的質量管理人員；

4．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；

5．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行；

6．應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定；

7．具體條件可對照《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準（試行）》。

五、申請材料

申請人向省食品藥品監督管理局提出開辦申請，并提交如下材料：

1．《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；

2．企業名稱預先核準通知書或營業執照復印件；

3．申請報告；

4．營業場所、倉庫平面圖；

5．房屋產權或使用權證明；

6．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

7．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；

8．質量管理文件目錄；

9．倉儲設施設備目錄；

10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

六、申請表格及文件下載

《醫療器械經營企業許可證申請表》；

《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準（試行）》；

《企業質量管理人簡歷表》；

《專業技術人員一覽表》；

可在省食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn），或廣州市食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）下載。

七、材料要求

1．申報材料應真實、完整，用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊。

2．產品范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

八、行政許可實施機關

廣東省食品藥品監督管理局。

地點：廣州市東風東路753號西棟。

受理地點：

1、廣州市東風東路753號西棟一樓省局業務受理處。

時間：每周一至周五，上午8：00-12：00，下午14：30-17：00。

2、廣州市十八甫路103號一樓廣州市食品藥品監管局對外辦公中心，電話：81848553、81848578。

時間：每周一至周五（逢周三、周五下午不對外辦公），上午 8：30-11：45，下午 14：00-16：30。

九、許可程序

申請人到省或廣州市局受理窗口提交申請材料----受理----省食品藥品監督管理局組織現場檢查-----省食品藥品監督管理局審批----省局窗口領取審批結果。

十、許可時限

自受理申請之日起30個工作日。

十一、許可證件及有效期

《醫療器械經營企業許可證》，有效期五年。

十二、許可的法律效力

憑《醫療器械經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫療器械經營企業許可證》的，不得經營二、三類醫療器械產品。

十三、許可收費

按有關部門批準收費。

十四、受理咨詢與投訴機構

咨詢：省食品藥品監督管理局藥品流通監管處，或廣州市食品藥品監督管理局醫療器械監管處（電話：81855682）。

第二篇：醫療器械經營企業許可證申辦須知

醫療器械經營企業許可證申辦須知

一、許可事項名稱

開辦第二、三類醫療器械經營企業許可

二、設定許可的法律依據

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）

三、許可條件

（一）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質

量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；

（二）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保

管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（六）擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職

稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關

專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

（七）企業應按《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申請材料及要求

（一）已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》

（復印件）；提供《企業名稱預先核準通知書》還需提供《企業名稱預先登記申

請書》（復印件）；

（三）擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情

況及法定代表人或負責人簽署的意見；

（四）擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事

任免決定文件（復印件）；

（五）擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；

（六）擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技

術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本

人承諾書；

要求：

1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫療器械監

督管理的法規、規章。

2、質量管理機構負責人或專職質量管理人員：

（1）擬經營二類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；

（2）擬經營三類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。

（3）相關專業，是指與醫療器械關聯度較高的學科及專業，主要集中在工學和醫學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫學相關學科如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等。

（4）質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理法規、規章。

3、擬經營植入（介入）類醫療器械的，配備的專業衛生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫、技、護人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業為主。

4、企業負責人、質量管理人員及專業衛生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫療器械生產、經營企業單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

5、兼營醫療器械的企業應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。

（七）擬辦企業的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；

要求：

1、承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。

2、如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協議書。

（八）倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；

要求：

1、倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。

2、銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。

（九）擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位臵圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；

要求：

1、經營地址與注冊地址應當一致；不得設臵在居民住宅房。

2、用于醫療器械的經營場所面積不小于20平方米。

3、倉儲面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。

4、零售連鎖企業的總部應按規模設臵倉庫，面積不小于60平方米。

（十）擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；

（十一）所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章）；

（十二）法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

（十三）藥品經營企業還需提供《藥品經營許可證》（復印件）；有《醫療器械生產企業許可證》的企業還需提供《醫療器械生產企業許可證》（復印件）；

（十四）經營設備類醫療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協議書。如經營企業自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業的授權書。

要求：自行為客戶服務的，應具有專業資質的人員及測試設備。

（十五）經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協議書；

要求：

1、要建立質量跟蹤和不良反應的報告制度。

2、有嚴格的售前、售后服務規范。

（十六）經營一次性無菌醫療器械的，需提供人員健康檔案；

（十七）其它需提供的證明文件。

五、許可程序

受理→審查、現場檢查→作出行政許可決定。

六、許可時限

自受理之日起30個工作日內。

七、許可收費依據及標準

收費依據：浙財綜字[2001]29號規定：600元/證

八、許可實施機關及責任處室（電話）

許可實施機關：浙江省食品藥品監督管理局

責任處室：醫療器械處電話：0571-8890334

5九、受理時間及地點

受理時間：每周一至周五工作時間

受理地點：省局受理大廳或各市局受理點

十、表格及下載方式

表格：《醫療器械經營企業許可證申請表》

《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》

下載方式：http:///chushi/index4.jsp

“辦事內容”里下載。

十一、投訴機構

浙江省食品藥品監督管理局紀檢監察室

十二、其他需要說明的事項

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并予以警告。申請人1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

3、在取得《營業執照》后的1個月內，應將《營業執照》復印件向藥監部門備案；

第三篇：廣東醫療器械三類經營許可證申請必備材料

注意事項：在遞交書面申報材料前，應先通過深圳市食品藥品監督管理局協同監管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyjout/）網上提交行政許可預審申請，再送紙質申請材料到窗口，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

申請材料請逐頁蓋章或者經由法定代表人或企業負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。

1．《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業執照》（復印件1份）。

3．組織機構代碼證（復印件1份）。

4．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。

5．質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

7．組織機構與部門設置說明。

8．經營范圍、經營方式說明。

9．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

10．經營設施、設備目錄。

11．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁（原件1份）。

13．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。

14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

辦理時間：周一至周五上午9:00—12:00，下午14:00—18:00（節假日除外）

辦理地址: 福田 福田區新沙路工商物價大廈三樓

第四篇：醫療器械經營許可證申辦人委托書

委托書

xxxx食品藥品監督管理局：

茲委托我公司員工xxx（身份證號xxxxxxx）前去辦理醫療器械經營企業許可證事宜。

xxxxxx醫療器械有限公司2016年3月21日

第五篇：第三類醫療器械經營企業許可證辦理程序

第三類醫療器械經營企業許可證辦理程序

一、辦事依據:

（一）國務院《醫療器械監督管理條例》

（二）國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局

15號令）

二、審批時限:30個工作日

三、收費情況:（浙財綜字[2001]29號規定收費：600元/證

四、辦理程序：

（一）申報條件

1．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量

管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；

2．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫

療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4．企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5.企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

6．擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱

以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊配備要求醫療器械的，還應配備相關專

業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

（二）申報材料（一式兩份）

1．辦理《醫療器械經營企業許可證》的申請報告；

2.工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》（復

印件）；提供《企業名稱預先核準通知書》還需提供《企業名稱預先登記申請書》；

3.已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》；

4.擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及

法定代表人或負責人簽署的意見；

5.擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免

決定文件；

6.擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；

7.擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人

員的學歷或職稱證件、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；

8.擬辦企業的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件、身分證與相關培

訓證書（復印件）；

9．擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權

證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；

10.擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；

11.所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業

執照企業加蓋企業鮮章）；

12.法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

13.藥品經營企業還需提供《藥品經營許可證》；

14.經營設備類醫療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協議書。如經營企業自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業的授權書。

15.經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協議書；

16.經營一次性無菌醫療器械的，需提供人員健康檔案；

17.其它需提供的證明文件。

（三）辦理程序

申請人應當向省食品藥品監督管理局提出發證申請，并提交申請材料。

1.受理資料。受理大廳對申請材料進行形式審查，申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。

2.現場檢查?，F場檢查由省局組織或委托各市局進行。按照《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》，對企業進行現場檢查。

3.審核決定?，F場檢查后，經審查符合標準的，作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，在作出決定之日起10日內向申請人核發《醫療器械經營企業許可證》（含在省局政務網站上5日公示期），并通過省局政務網站進行公告。所核定經營范圍根據企業的申請、現場檢查的最終結論綜合核定。

經審條件不符合要求的，書面說明理由并退回所有申辦資料。同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

五、注意事項

（一）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并予以警告。申請人一年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

（二）申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

（三）在取得《營業執照》后的一個月內，應將《營業執照》復印件向藥監部門備案；

（四）第二類醫療器械經營企業的申請向各市局提出申請。