第一篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

2014年09月30日 發(fā)布

一、申請(qǐng)資料的受理內(nèi)容要求

申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)的基本條件：

1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件;

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線(xiàn)圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）；

8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;

10、工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》。

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；

4、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》；

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

注：

1、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）第十七條規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)；逾期申報(bào)的，不予受理。

2、如企業(yè)同時(shí)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)變更，應(yīng)先辦理完成相關(guān)變更后再申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)。

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；

4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》。

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件；

增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：

（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。

如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：

（1）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；（6）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：

（1）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線(xiàn)圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）；

（2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

（3）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件。如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：

變更企業(yè)名稱(chēng)，應(yīng)提交：

工商行政管理部門(mén)出具的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱(chēng)變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：

（1）工商行政管理部門(mén)出具的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件。變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件。生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更（變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；

4、企業(yè)變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料；

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

6、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》；

7．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

變更企業(yè)名稱(chēng)，還應(yīng)提交：

工商行政管理部門(mén)出具的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱(chēng)變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，還應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，還應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。

（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

2.在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

4．申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》。

（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)

法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的或有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可申請(qǐng)注銷(xiāo)。

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷(xiāo)申請(qǐng)表》；如為董事會(huì)決定提出注銷(xiāo)申請(qǐng)的，還應(yīng)提交董事會(huì)決議簽名的原件。

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件；

3．企業(yè)所在地監(jiān)管部門(mén)出具的符合注銷(xiāo)條件的證明；

4．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5．申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》。

（七）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案（不包含第一類(lèi)醫(yī)療器械）

1、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》；

2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；

3、委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

6、委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

7．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

8．申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》；

9．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

二、申請(qǐng)資料的受理審查要求

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、申請(qǐng)表所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機(jī)構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別的規(guī)定；

5、企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)；

6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效；

7、有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；

8、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明應(yīng)有效；

9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)應(yīng)有效；

10、程序文件主要應(yīng)包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等；

11、無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；

12、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

第二篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

2014年07月01日 發(fā)布

一、申請(qǐng)資料的受理內(nèi)容要求

（一）受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表；

2．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

3．工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

4．生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

5．企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件(三類(lèi)企業(yè)內(nèi)審員不少于2人)；(生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng), 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能互相兼任，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于2名。)

6．?dāng)M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類(lèi)別；

7．主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（應(yīng)有專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，不少于2人）。

8．生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

9．?dāng)M生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

10．?dāng)M生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

11．提交與擬申請(qǐng)生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相關(guān)文件；

12．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（二）受理延續(xù)（換證）事項(xiàng)申報(bào)材料

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表；

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

3．原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

4．提交與申請(qǐng)生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（凡無(wú)相應(yīng)生產(chǎn)類(lèi)別注冊(cè)證的，該生產(chǎn)范圍將予以核減）；

5．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》已過(guò)有效期的，應(yīng)按新開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》要求提交相關(guān)資料。

（三）受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報(bào)材料

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

3.企業(yè)變更的情況說(shuō)明；

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

5.工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

6.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

7.所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類(lèi)別；

8.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

9.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

10.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

11.提交與申請(qǐng)生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證； 12.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對(duì)以上第1、2、3、4、12項(xiàng)材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對(duì)以上第1、2、3、6、10（如有）、12項(xiàng)材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12項(xiàng)材料；

注冊(cè)地址變更，需提交以上第1、2、3、5、12項(xiàng)材料；

企業(yè)名稱(chēng)變更，需提交1、2、3、5、12項(xiàng)材料。

（四）受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表；

2.在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、申請(qǐng)資料的受理審查要求

（一）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。相關(guān)證明性文件如為復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章并注明“與原件核對(duì)一致”字樣；

（二）核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目是否填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)相同；

（三）核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱(chēng)證明、任命文件的有效性；

（四）核對(duì)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

（五）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

（六）核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱(chēng)證書(shū)的有效性；

（七）核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

（八）核對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；

（九）核對(duì)注冊(cè)證及登記表的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

（十）核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

第三篇：福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知

一、總則

（一）依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

（二）范圍

第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補(bǔ)證。

（三）時(shí)限

1．開(kāi)辦企業(yè)的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。

2．變更事項(xiàng)的審批時(shí)限自受理之日起１５個(gè)工作日。

3．換證的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。

4．補(bǔ)證的審批時(shí)限自受理之日起１０個(gè)工作日。

5．受理５個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。

6．告知１０個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。

二、程序

（一）申報(bào)：

1．材料要求（申報(bào)材料一式兩份）

（1）受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料

a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

b.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。

包括身份證，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。

c.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。

d.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。

包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等各功能區(qū)，有潔凈等級(jí)要求的廠房應(yīng)注明潔凈區(qū)域）。

e.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的原件和復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)的原件和復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件。

f.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。

產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

g.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。

h.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

主要有采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。

i.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。

關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。

j.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。

符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告，k.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（2）變更事項(xiàng)申報(bào)材料（申報(bào)材料一式兩份）

a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》。

b.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件。

c.企業(yè)變更的情況說(shuō)明。

d.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。

包括身份證，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。

e.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。

f.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。

包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等各功能區(qū)，有潔凈等級(jí)要求的廠房應(yīng)注明潔凈區(qū)域）。

g.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。

產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

h.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。

i.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。

關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。

j.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。

符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告，k.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

l.法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對(duì)以上第a、b、c、d、k 項(xiàng)材料。

m.生產(chǎn)地址變更，需核對(duì)以上第a、b、c、f、k項(xiàng)材料

n、生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項(xiàng)材料

0.注冊(cè)地址變更，需提交以上第a、b、c、e、k項(xiàng)材料

（3）換證事項(xiàng)申報(bào)材料（申報(bào)材料一式兩份）

a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》。

b.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件。

c.原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來(lái)所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料(包括生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備等)。未發(fā)生變化的提交相應(yīng)未發(fā)生變化的說(shuō)明材料。

d.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（4）補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。

a.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表

b.在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件。

c.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（5）對(duì)申報(bào)資料的要求：

a、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按順序排列，整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。凡提交材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章或簽字。

b、申報(bào)資料一式兩份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

c、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

d、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)。

2．形式審查要求

（1）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，簽字或蓋章。使用A4紙打印,按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表：

核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目是否填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容是否符合以下要求：

“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同；

（3）核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱(chēng)證明、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

（4）核對(duì)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

（5）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。核對(duì)廠房分布是否合理，有潔凈等級(jí)要求的廠房是否滿(mǎn)足相應(yīng)的要求。

（6）核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

（7）核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

（8）核對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告的有效性。

（9）核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

３．申請(qǐng)事項(xiàng)處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（2）申請(qǐng)事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的或管理類(lèi)別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開(kāi)具《接收申報(bào)材料憑證》。受理部門(mén)需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請(qǐng)示，并經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請(qǐng)人。

（3）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（4）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（5）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。對(duì)出具《受理通知書(shū)》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)。

（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)至少具備開(kāi)辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿(mǎn)前６個(gè)月４５個(gè)行政審批工作日前提出申請(qǐng)。

（二）審查

1．資料審查要求

（1）審查企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。

（2）審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

（3）審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2．現(xiàn)場(chǎng)審查

審查要求和審查內(nèi)容，見(jiàn)《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》（附件）。

（三）復(fù)審

1．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

2．程序是否符合規(guī)定要求；

3．資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果的確認(rèn)；

（四）審定

1．對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)；

2．簽發(fā)審定意見(jiàn)。

三、告知

（一）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。

（二）不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予以發(fā)證，并書(shū)面說(shuō)明理由。

（三）作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、承諾時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。

五、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心

六、許可證件有效期與延續(xù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年。持證單位應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)換證。

七、咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢(xún)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 電話(huà)：87817394－323

或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

電話(huà)：87823825

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第四篇：申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求

申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求

1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

6、相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員（第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名，）；

7、符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系要求（ISO13485培訓(xùn)）內(nèi)審員（第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、第二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，（包括1名管理者代表，1名內(nèi)審員））。

8、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬?lài)?guó)家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求。

注：定制式義齒根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒監(jiān)督管理措施》和省局（粵藥監(jiān)辦[2003]12號(hào)）文的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有如下要求：

1、企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)的專(zhuān)業(yè)，不得兼任，具有3年以上義齒加工經(jīng)驗(yàn)；從事定制義齒生產(chǎn)的操作工作人員經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，配備不少于2名專(zhuān)職檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝中專(zhuān)以上學(xué)歷并具有義齒加工3年操作經(jīng)驗(yàn)。有1名經(jīng)過(guò)ISO13485培訓(xùn)的質(zhì)量體系內(nèi)審員，指定1名管理者代表（經(jīng)ISO13485培訓(xùn)的質(zhì)量體系內(nèi)審員）。

2、加工場(chǎng)所應(yīng)在非居住性建筑內(nèi)，加工場(chǎng)所（包括加工車(chē)間、原料庫(kù)、檢驗(yàn)室）實(shí)用面積不少于150平方米，布局科學(xué)，工藝流程合理，其中有消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗(yàn)等獨(dú)立并合理的區(qū)域，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開(kāi)，牙模型接收區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。

3、義齒生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)對(duì)環(huán)境造成污染。打磨拋光，電爐焙烤，噴砂、石膏磨削、沖臘生產(chǎn)應(yīng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。

4、倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)Ｏ噙m應(yīng)，保持干燥、清潔、通風(fēng)。原料、輔料、半成品、包裝材料等存放應(yīng)合理分區(qū)。易燃、易爆、有毒、有害物料應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放。

5、具備相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)過(guò)程控制的檢驗(yàn)儀器和器具。

廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。

第五篇：申辦食品包裝生產(chǎn)許可證

申辦食品包裝生產(chǎn)許可證(QS)企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備的文件

根據(jù)《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可通則》、《食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程基礎(chǔ)篇》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程塑料專(zhuān)業(yè)篇》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的具體要求，企業(yè)要想獲得QS許可證，一定要盡早完善和準(zhǔn)備好下列29種文件資料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

4.當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門(mén)核發(fā)的符合要求的證明文件復(fù)印件(環(huán)境影響批復(fù)及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告或環(huán)保主管部門(mén)出具的證明文件)；

5.企業(yè)生產(chǎn)使用的原輔材料符合國(guó)家法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、安全衛(wèi)生要求的《企業(yè)自我聲明》；

6.企業(yè)生產(chǎn)使用的原輔材料的種類(lèi)超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍時(shí)，提交安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)出具的安全評(píng)價(jià)報(bào)告； 7.產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告；

8.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)或產(chǎn)品標(biāo)簽；

9.質(zhì)量生產(chǎn)管理制度：規(guī)定各有關(guān)部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和項(xiàng)目關(guān)系，特別是檢驗(yàn)部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限； 10.質(zhì)量考核辦法； 11.清潔生產(chǎn)制度；

12.生產(chǎn)設(shè)備清單(包括：設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠等)；

13.檢驗(yàn)儀器、設(shè)備清單(包括：儀器、設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠等)；14.現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)清單；

15.生產(chǎn)過(guò)程中所需的各種規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件；

16.工藝文件目錄明細(xì)表、工藝過(guò)程卡、工序卡、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程； 17.文件管理制度； 18.采購(gòu)質(zhì)量控制制度；

19.原輔材料合格檢驗(yàn)證明或報(bào)告； 20.原輔材料供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則； 21.原輔材料使用臺(tái)賬；

22.采購(gòu)文件(如：采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同)； 23.工藝流程圖及標(biāo)注關(guān)鍵控制點(diǎn)； 24.關(guān)鍵控制點(diǎn)的管理辦法和操作控制程序； 25.檢驗(yàn)管理制度和檢驗(yàn)設(shè)備計(jì)量器具管理制度； 26.不合格品管理辦法；

27.銷(xiāo)售記錄、已售出的不合格品召回制度； 28.退貨品管理制度； 29.安全生產(chǎn)制度。

以上是一些必備的文件資料，具體核查時(shí)還要查閱子文件以及有關(guān)紀(jì)錄文件，并且按照細(xì)則的53項(xiàng)要求進(jìn)行詳細(xì)考核和評(píng)比，僅靠經(jīng)驗(yàn)和關(guān)系以及僥幸心理的時(shí)代已經(jīng)結(jié)束，只有用實(shí)事求是的態(tài)度，積極投入，認(rèn)真落實(shí)才是獲得生產(chǎn)許可證的根本保證。