第一篇：104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

時(shí)間：2009-9-15 作者：

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：



1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； 

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件：



1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，不少于45個(gè)工作日前提出申請(qǐng)； 

2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請(qǐng)換證生產(chǎn)企業(yè)至少達(dá)到開辦企業(yè)的條件。

3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國(guó)家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求。

如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；

如生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號(hào)的規(guī)定。

六、在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

申請(qǐng)企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料，可減少因現(xiàn)場(chǎng)檢查造成的材料傳遞時(shí)間。

注：換證合并變更的，按換證填報(bào)并如實(shí)填報(bào)變更內(nèi)容

七、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》3份；

資料編號(hào)

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件；

資料編號(hào)

3、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1復(fù)印件；

資料編號(hào)

4、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料（填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證材料變更情況表1份，見附表

2、換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，見附表3）；如生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；

資料編號(hào)

5、市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件（三類2009年7月1日起執(zhí)行，二類2009年10月1日起執(zhí)行）、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審材料1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；

資料編號(hào)

6、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告材料（按照企業(yè)匯總表說(shuō)明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1份）1份；

資料編號(hào)

7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

資料編號(hào)

8、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：



1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；



2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。

（二）申報(bào)資料的具體要求：



1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；



3、核對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 

4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

九、申請(qǐng)表格：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》下載：

附表1：已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

編號(hào)：104-003.doc

附表2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc

附表3：換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc

附表4：負(fù)責(zé)人履歷表.doc

相關(guān)人員登記一覽表.doc

醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表.doc

企業(yè)匯總表填表說(shuō)明.doc

申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明.doc

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明.doc

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）的辦事指南區(qū)下載。

關(guān)于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的函.pdf

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知.doc

關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問(wèn)題的通知

粵食藥監(jiān)械4.doc

粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù)

粵食藥監(jiān)械45.doc

粵食藥監(jiān)械45附件.doc

關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知

粵食藥監(jiān)械51.doc

粵食藥監(jiān)械51_附件.doc

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國(guó)外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問(wèn)題的復(fù)函

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求.doc

十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：

備注：

1、以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；

２、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。

十三、行政許可時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十四、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。

十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十六、行政許可年審或年檢：無(wú)

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第二篇：38-9-04_醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證

38-9-04_《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

發(fā)布時(shí)間：2011-04-26

許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證 編號(hào)：38-9-04 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（委托分局）依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)第二十條第三款）

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)第二十二條）

4、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕521號(hào)）

5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：由企業(yè)工商注冊(cè)所在地的藥監(jiān)分局受理。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理。對(duì)于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。企業(yè)變更注冊(cè)地址應(yīng)向擬變更后工商注冊(cè)所在地的市藥監(jiān)局分局申請(qǐng)。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理 企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》、相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求準(zhǔn)備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》2份； 示范

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和副本復(fù)印件2份；

3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；

4、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料2份；

5、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

6、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份外還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料： 變更生產(chǎn)地址的：

（1）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；

（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；

（3）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；

變更生產(chǎn)范圍的：

（1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡(jiǎn)介各2份。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明；

（2）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單2份；

（3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

（4）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；（5）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；

企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份外還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料： 變更企業(yè)法定代表人的：

（1）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份；（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的：

企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份；

變更企業(yè)名稱的：

工商行政管理部門出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件和各2份復(fù)印件； 變更企業(yè)注冊(cè)地址的：

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件； 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）換證時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

（2）變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

（3）變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；

5、變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)：

（1）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；（2）無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效；

6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)：

（1）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。

7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：分局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料，換證時(shí)核對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，核對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本后與復(fù)印件一并留存；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)，核對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核

1、申請(qǐng)材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、企業(yè)的生產(chǎn)范圍應(yīng)符合產(chǎn)品類別管理的規(guī)定。

（二）現(xiàn)場(chǎng)審核

1、依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》、相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，并達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。

2、醫(yī)療器械科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）審核意見 出具審核意見。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

對(duì)企業(yè)換證檢查的具體工作安排，市藥品監(jiān)督局將在政府網(wǎng)站和《首都醫(yī)藥》雜志上進(jìn)行公告。

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、醫(yī)療器械監(jiān)管科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，審查企業(yè)的產(chǎn)品監(jiān)督抽查、法律法規(guī)執(zhí)行情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況，填寫《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場(chǎng)審查記錄》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表并簽字，企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)，并加蓋企業(yè)公章。

2、對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)已發(fā)布執(zhí)行的醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范品種的企業(yè)和跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)，醫(yī)療器械處組成檢查組，按照相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）審核意見

1、對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2、對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：22個(gè)工作日（注：對(duì)于跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，路途所需時(shí)間不計(jì)入審查期限。）

三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：3個(gè)工作日

四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：分局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械科審核人員。

3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。期限：3個(gè)工作日

五、行政許可決定和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。

2制作《不予行政許可決定書》，報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》發(fā)放換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）；

2、送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有），或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請(qǐng)人，同時(shí)將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本返至申請(qǐng)人，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第三篇：104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證10.12.29

104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

時(shí)間：2010-12-29

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：



1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； 

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件：



1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，不少于45個(gè)工作日前提出申請(qǐng)；



2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請(qǐng)換證生產(chǎn)企業(yè)至少達(dá)到開辦企業(yè)的條件。

3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國(guó)家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求。

如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；

如換發(fā)無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）；

如換發(fā)植入性醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào)）；

如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號(hào)的規(guī)定。

六、在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

申請(qǐng)企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料，可減少因現(xiàn)場(chǎng)檢查造成的材料傳遞時(shí)間。

注：換證合并變更的，按換證填報(bào)并如實(shí)填報(bào)變更內(nèi)容

七、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》3份；

資料編號(hào)

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件；

資料編號(hào)

3、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1復(fù)印件；

資料編號(hào)

4、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料（填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證材料變更情況表1份，見附表

2、換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，見附表3）；如生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；如生產(chǎn)無(wú)菌或植入醫(yī)療器械的提交無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告1份；

資料編號(hào)

5、市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審材料1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；

資料編號(hào)

6、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告材料（按照企業(yè)匯總表說(shuō)明，填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1份）1份；

資料編號(hào)

7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；申請(qǐng)檢查確認(rèn)書1份。

資料編號(hào)

8、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：



1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；



2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。

（二）申報(bào)資料的具體要求：



1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；



2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；



3、核對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；



4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

九、申請(qǐng)表格：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》下載：

附表1：已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

附表2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc

附表3：換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc

編號(hào)：104-003.doc

附表4：負(fù)責(zé)人履歷表.doc

相關(guān)人員登記一覽表.doc

醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表.doc

企業(yè)匯總表填表說(shuō)明.doc

申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明.doc

申請(qǐng)檢查確認(rèn)書.doc

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告.doc

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告.doc

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明.doc

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）的辦事指南區(qū)下載。

關(guān)于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的函.pdf

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知.doc

關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問(wèn)題的通知

粵食藥監(jiān)械4.doc

粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù)

粵食藥監(jiān)械45.doc

粵食藥監(jiān)械45附件.doc

關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知

粵食藥監(jiān)械51.doc

粵食藥監(jiān)械51_附件.doc

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國(guó)外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問(wèn)題的復(fù)函

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求.doc

十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序： 備注：

1、以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；

２、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。

十三、行政許可時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十四、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。

十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十六、行政許可年審或年檢：無(wú)

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)要點(diǎn)

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)要點(diǎn)

企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求準(zhǔn)備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表》2份;

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和副本復(fù)印件2份;

3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件;

4、換證情況說(shuō)明及 原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料2份;

5、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

6、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份外還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：

變更生產(chǎn)地址的：

(1)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件2份;廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向;

(2)《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份(擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用);

(3)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測(cè)報(bào)告;

變更生產(chǎn)范圍的：

(1)擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡(jiǎn)介各2份。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明;

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(2)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單2份;

(3)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明;

(4)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份(第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用);

(5)擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測(cè)報(bào)告;

企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份外還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：

變更企業(yè)法定代表人的：

(1)法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份;

(2)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件;

變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的：

企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份;

變更企業(yè)名稱的：

工商行政管理部門出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件和各2份復(fù)印件;

變更企業(yè)注冊(cè)地址的：

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件;

注意：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè);

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章;

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3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》(如有)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》(如有)所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1)換證時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;

(2)變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定;

(3)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同;

5、變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)：

(1)包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)應(yīng)有效;

(2)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效;

6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)：

(1)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

(2)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。

7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

第五篇：醫(yī)療器械許可證換證自查報(bào)告

XXXXXXXXXX有限公司

申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證自查報(bào)告

XXXXXXXXX有限公司成立于2005年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于XXXXXXXXXX號(hào)，注冊(cè)資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡。

公司于2008年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對(duì)換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：

（一）機(jī)構(gòu)與人員：

1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XXXXXXXXXX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。

2、XXXXXXX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況

1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。

3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

4、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離。

（三）制度與管理

1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

（四）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。

（五）儲(chǔ)存與保管

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無(wú)菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。

2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。

3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。

（六）出庫(kù)與運(yùn)輸

1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行

質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì)，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理。

2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（七）銷售與售后服務(wù)

1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。

4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。

5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

7、公司對(duì)銷售的產(chǎn)品有責(zé)任做好售后質(zhì)量跟蹤及安裝、維修服務(wù)。

通過(guò)這次自查，公司全員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)，增強(qiáng)了知法守法意識(shí)，強(qiáng)化了公司質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步完善了公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，提高了公司整體水平。但在實(shí)際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題。敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)工作！

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法人代表： 2014年11月28日