第一篇：醫療器械生產許可證辦理

怎么辦理醫療器械生產許可證？

1、申請。申請人向省食品藥品監督管理局行政許可受理辦提交開辦申請[《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表]和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》、《<醫療器械生產企業許可證>審批操作規范》進行審查。

4、決定。經審查，符合標準的，批準核發《醫療器械生產企業許可證》，不符合標準的或限期整改仍不符合標準的，作出不予核發《醫療器械生產企業許可證》的決定，書面說明理由告知申請人。

5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《醫療器械生產企業許可證》（正副本）。

五、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否同意核發《醫療器械生產企業許可證》決定日止30個工作日。

送達時限：《醫療器械生產企業許可證》自同意核發的決定作出之日起10日內送達。

第二篇：醫療器械生產許可證辦理流程

醫療器械生產許可證辦理流程

一、辦理依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 276 號）；

2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 12 號）；

3、《<醫療器械生產企業許可證>審批操作規范》（國食藥監械[2004]521 號）

二、申辦條件

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關的技術標準；

（六）開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

三、申請資料及要求

要求：先辦理“企業身份識別系統”（行政許可）★申請材料（紙質）：

（一）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表。

＊注：申請表需從“器械生產企業電子申報端”填寫后生成打印，內容應如實填寫，需有法定代表人或企業負責人簽名及加蓋公章（如有），“企業名稱”應與《營業執照》或《企業名稱核準通知書》載明的企業名稱一致，擬生產品種名稱與所提供的產品標準名稱應一致。

（二）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷； ＊注：法定代表人、企業負責人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質證明材料：身份證、學歷或職稱證書、任命文件的復印件。

（三）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照復印件（加蓋企業公章）。

＊注：《營業執照》或企業名稱核準通知書應在有效期內（距有效期屆滿不少于 45 個工作日）。

（四）生產場地證明文件。包括房產證明或租房協議并附出租方房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

＊注：廠區平面圖需標明該廠區的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產車間的布置圖應能表達生產工藝流程的布局。如無法提供房屋產權證復印件，需由當地房管部門或鄉鎮以上政府出具房產說明（原件）；如房產證設計用途為住宅性質，則由房管部門或鄉鎮以上政府出具同意改為企業所用的證明（原件）。

（五）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件。

＊注：相關專業技術人員、技術工人登記表應分別提供，其中技術人員登記表中應包括：姓名、性別、年齡、職務、專業、學歷、職稱、從事醫療器械工作年限等內容（生產、技術、質量負責人在職務欄中需標注，生產負責人不得兼任質量負責人）；技術工人登記表應包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫療器械工作年限等內容；技術工人主要指特殊工序和關鍵工序及專職檢驗人員，需提供經培訓合格后持證上崗的培訓證書復印件；內審員證書內容需涵蓋 GB/T19000 及 YY/T0287 標準要求。

（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。

＊注：生產產品的范圍應依據《醫療器械分類目錄》，注明生產產品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類 6863 口腔科材料；產品標準應按照申請表所填寫的產品品種提供。

（七）主要生產設備及檢驗儀器清單。

＊注：生產設備清單應包括：設備名稱、生產單位、規格型號、數量、是否完好等內容（生產無菌產品還需提供滅菌設備及潔凈車間監測設備清單）；

檢驗儀器清單應包括：檢驗設備名稱、規格型號、數量、是否校驗等內容（檢驗設備應按照產品標準要求進行配備）。

（八）生產質量管理規范文件目錄。

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖； ＊注：需提供采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現場審查時一并查閱）；企業組織機構圖需完整、清晰，應符合申報企業實際情況。

（九）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

＊注：工藝流程圖應具體，并注明主要控制項目和控制點，對關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制需進行說明。

（十）擬生產無菌醫療器械或對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（以具體的檢測機構資質證明為準）出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）的合格檢測報告；

＊注：檢測報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢測報告的日期應在距申報許可證之日起近一年內，檢測報告內容應符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準要求。

（十一）根據《<<醫療器械生產企業許可證>>審批操作規范》附件 1 1 中的《<<醫療器械生產企業許可證>>現場審查評分表》進行自查后的自查評分表。

＊注：企業應根據《<醫療器械生產企業許可證>審批操作規范》附件 1《<醫療器械生產企業許可證>現場審查標準》中評分表條款進行逐條核對自查評分，并提出自查后相應整改情況的說明。

（十二）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

＊注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽名并加蓋公章、申報日期。★要求：

申報材料一式三份，應完整、清晰、有簽字或蓋章，用 4 A4 紙打印，并按申報材料目錄裝訂成冊。

四、辦理時限

受理之日起 30 個工作日內作出審批決定。＊注：企業整改時間不計入審批辦理時限。作出審批決定之日起 10 個工作日內發證。

第三篇：醫療器械生產許可證變更

38-9-02 《醫療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）

發布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）編號：38-9-02 法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托區縣局、直屬分局）依據：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號 第十四條、第十五條）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理2個工作日 審核22個工作日 復審3個工作日 審定3個工作日

受理范圍：由企業工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。企業變更住所應向變更后工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局申請。企業同時申請《醫療器械生產許可證》變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品的，應按照本程序合并辦理，對于合并辦理程序，應提交合并后所需相關材料。許可程序：

一、申請與受理

申請《醫療器械生產許可證》許可事項變更的基本條件：

1.已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；

2.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；

3.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求； 申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、企業變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》。

增加生產產品的，還應提交：

（1）增加的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（3）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 如增加產品為受托生產，還需提交：

（1）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；（2）受托方《醫療器械生產許可證》復印件；（3）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；（4）委托生產合同復印件；

（5）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明； 生產地址非文字性變更的，還應提交：

（1）生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應該為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 如企業同時變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或生產地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料： 變更企業名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和變更后的《營業執照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具變更后的《營業執照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業負責人的，應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4、《醫療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

企業名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業執照》相同；

5、增加生產產品或生產地址非文字性變更：（1）企業提交的注冊證應在有效期內；

（2）包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）應有效；（3）無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效；

6、變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或生產地址文字性變更時： 法定代表人、企業負責人的身份證明文件應有效；

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：區縣局或直屬分局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。增加生產產品或生產地址非文字性變更時，核對《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）后與復印件一并留存。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

4、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期； 期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核

1、企業應具有與所生產產品及生產規模相適應的生產倉儲場地、環境及生產設備。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；

2、企業應具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。

（二）現場檢查

1、依據醫療器械生產質量管理規范及相關生產實施細則對企業現場進行核查，并達到合格標準。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限；

2、醫療器械監管科或相關科室組織2名以上（含2名）監督人員對企業進行現場檢查；

3、對于生產地址非文字性變更的，由北京市醫療器械技術審評中心負責組織現場檢查。崗位責任人：區縣局或直屬分局醫療器械監管科或相關科室審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料進行審核。

（二）現場檢查

1、醫療器械監管科或相關科室組織2名以上（含2名）檢查員對企業進行現場檢查；

2、對于生產地址非文字性變更的，由北京市醫療器械技術審評中心組織2名以上（含2名）檢查員對企業進行現場檢查。

（三）審核意見

1、申請材料和企業現場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見。

2、對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由。期限：22個工作日

三、復審 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。崗位責任人：分局醫療器械監管科或相關科室科長 崗位職責及權限：

1、按照復審標準進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由。期限：3個工作日

四、審定 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對復審意見進行確認。

崗位責任人：區縣局或直屬分局主管局長 崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由。期限：3個工作日

五、行政許可決定和證件移送 標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

5、對于《醫療器械生產許可證》不發生任何變化的情況，僅需要制作《醫療器械生產產品登記表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

崗位責任人：區縣局或直屬分局醫療器械監管科或相關科室審核人員 崗位職責及權限：

1、制作新《醫療器械生產許可證》，制作新《醫療器械生產產品登記表》，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）復印，隨卷歸檔；

2、對于增加受托生產產品的，受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限；

3、制作《不予行政許可決定書》。期限：3個工作日（為送達期限）

六、送達 標準：

1、計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》發放變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤； 崗位責任人：區縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：

計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》、領取變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）；或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）返至申請人，送達人員在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。期限：7個工作日（為送達期限）

38-9-03 《醫療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）

發布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）編號：38-9-03 法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托區縣局、直屬分局）依據：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）

收費標準：不收費 期限： 20個工作日

受理范圍：由企業工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。企業變更住所應向變更后工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局辦理或北京市食品藥品監督管理局直屬分局申請。企業同時申請《醫療器械生產許可證》許可事項變更的，應按照《醫療器械生產許可證》許可事項變更程序合并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、企業變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

變更企業名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和變更后的《營業執照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業負責人的，應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；

4、《醫療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

企業名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業執照》相同；

5、法定代表人、企業負責人的身份證明文件應有效；

6、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：區縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。《補正材料通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日

二、審核 標準：

1、申請材料齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰；

2、根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

3、對于《醫療器械生產許可證》不發生任何變化的情況，僅需要制作《醫療器械生產產品登記表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：區縣局或直屬分局審核人員 崗位職責及權限：

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3、制作《醫療器械生產許可證》，制作《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

4、制作《不予行政許可決定書》，報醫療器械注冊和監管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。期限：即日

三、送達 標準：

1、及時通知申請人許可結果，將變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）交與申請人，在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：區縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：

1、將變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）交與申請人，收回原《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本；或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）返至申請人；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章；

2、將《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）復印件或《不予行政許可決定書》、企業申辦材料、《審批流程表

（一）》、《送達回執》1份及相關內部文書一并隨卷歸檔。

期限：即日

第四篇：申請醫療器械生產許可證

申請醫療器械生產許可證

申請條件：

1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應

3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；

6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少于兩名，）；

7、符合質量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）

8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（關于印發醫療器械生產質量管理規范.doc）（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。

如開辦體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；

如開辦一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》的規定；

如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規定；

如開辦外科植入物的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規定；

如開辦定制式義齒和的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知》（粵食藥監械[2009]51號的規定。

備注：生產出口葡萄糖測試條、避孕套的企業,按照《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知》（食藥監辦〔2008〕168號）的要求，應申領《醫療器械生產企業許可證》和醫療器械注冊證書。

申請人提交材料目錄：

資料編號

1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號

2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

資料編號

3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件；

資料編號

4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；

資料編號

5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份；

資料編號

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份，見附表1；

資料編號

7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；

資料編號

8、生產質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

資料編號

9、擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

資料編號

10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。

如擬生產無菌醫療器械的環境，應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》要求； 如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。

資料編號

11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

資料編號

13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認書1份。

申請生產許可證流程(一)申請和受理

1.企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：

1)《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份； 2)營業執照復印件三份；

3)生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業)；

4)產品實施細則中要求的其他材料。

2.省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；

對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業產品生產許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實施細則規定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。

(二)企業實地核查

1.根據產品實施細則要求，由省級質量技術監督局或審查部組織審查。

2.由省級許可證辦公室或審查部制定企業實地核查計劃，提前5日通知企業，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3.省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組，對企業進行實地核查，企業應當予以配合。

4.審查組按照產品實施細則的要求，對企業進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責，并實行組長負責制。

5.由省級質量技術監督局負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業申請之日起30日內，完成對企業的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業；

由審查部組織審查的，審查部自受理企業申請之日起30日內，完成對企業的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業，同時告知省級許可證辦公室。6.企業實地核查不合格的判為企業審查不合格，由省級許可證辦公室或審查部書面上報國家質量監督檢驗檢疫總局，并由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

(三)產品抽樣與檢驗

1.企業實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業自主選擇。

2.經實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。

3.檢驗機構在產品實施細則規定的時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。

4.企業產品檢驗不合格的判為企業審查不合格，由審查部書面上報國家質檢總局，并由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發證

1.由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查部；

由審查部負責組織審查的，審查部按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核。

2.審查部自受理企業申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。

3.全國許可證審查中心自受理企業申請之日起50日內完成上報材料的審查，并報全國許可證辦公室。

4.國家質檢總局自受理企業申請之日起60日內作出是否準予許可的決定。符合發證條件的，國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10內頒發生產許可證；不符合發證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》。

5.全國許可證辦公室將獲證企業名單以網絡、報刊等方式向社會公布。

(五)集團公司的生產許可

1.集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地(以下統稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。

2.各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯合與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。

3.所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證時，應當向集團公司所在地省級質量技術監督局提出申請。凡按規定由省級許可證辦公室組織企業實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委托分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按上述規定程序匯總上報有關材料。

4.其他經濟聯合體及所屬單位申請辦理生產許可證的，參照集團公司辦證程序執行。

(六)委托加工備案程序

1.委托企業申請備案應當符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營范圍應當覆蓋申請委托加工備案的產品；

(2)申請委托加工備案產品涉及產業政策的，應符合產業政策有關要求；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業負責全部產品銷售。

2.受委托企業申請備案應當符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營范圍應當覆蓋申請委托加工備案產品；

(2)已獲得生產許可證；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業負責全部產品銷售。

3.委托企業和被委托企業分別向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請，并分別提交以下備案申請材料：

(1)《全國工業產品生產許可證委托加工備案申請書》一式二份；(2)委托企業和被委托企業營業執照復印件；(3)被委托企業的生產許可證復印件；(4)公證的委托加工合同復印件。

4.省級許可證辦公室應當自收到委托加工備案申請之日起5日內，進行必要的核實，對符合條件的企業予以備案。對不符合條件的，不予備案并說明理由。

第五篇：申辦《醫療器械生產許可證》材料要求

申辦《醫療器械生產許可證》材料要求

2014年09月30日 發布

一、申請資料的受理內容要求

申請《醫療器械生產許可證》事項的基本條件：

1.已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；

2.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；

3.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。

（一）《醫療器械生產許可證》核發

1、《醫療器械生產許可申請表》；

2、營業執照、組織機構代碼證復印件；

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

7、生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的近一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；

8、主要生產設備和檢驗設備目錄；

9、質量手冊和程序文件目錄;

10、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申請企業出具的申辦人員《授權委托書》。

（二）《醫療器械生產許可證》延續

1、《醫療器械生產許可延續申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件；

4、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、申請企業出具的申辦人員《授權委托書》；

6、企業所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監管部門出具的企業無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

注：

1、根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）第十七條規定，《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請；逾期申報的，不予受理。

2、如企業同時涉及《醫療器械生產許可證》許可事項或登記事項變更，應先辦理完成相關變更后再申請《醫療器械生產許可證》延續。

（三）《醫療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、企業變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、申請企業出具的申辦人員《授權委托書》。

6、企業所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監管部門出具的企業無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件；

增加生產產品的，還應提交：

（1）增加的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（3）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。

如增加產品為受托生產，還需提交：

（1）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；（2）受托方《醫療器械生產許可證》復印件；（3）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；（4）委托生產合同復印件；

（5）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

生產地址非文字性變更的，還應提交：

（1）生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（3）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件。如企業同時變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或生產地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料：

變更企業名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業執照》正副本復印件及企業名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具的變更后的《營業執照》正副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件。變更企業負責人的，應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件。生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件。

（四）《醫療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件；

4、企業變更的情況說明及相關證明材料；

5、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

6、申請企業出具的申辦人員《授權委托書》；

7．企業所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監管部門出具的企業無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

變更企業名稱，還應提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業執照》正副本復印件及企業名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，還應提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》正副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業負責人的，還應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，還應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件。

（五）《醫療器械生產許可證》補發

《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。

1.醫療器械生產許可證補發申請表；

2.在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

4．申請企業出具的申辦人員《授權委托書》。

（六）《醫療器械生產許可證》注銷

法律、法規規定應當注銷的或有效期未滿但企業主動提出注銷的，醫療器械生產企業可申請注銷。

1．《醫療器械生產許可注銷申請表》；如為董事會決定提出注銷申請的，還應提交董事會決議簽名的原件。

2．《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》原件；

3．企業所在地監管部門出具的符合注銷條件的證明；

4．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5．申請企業出具的申辦人員《授權委托書》。

（七）醫療器械委托生產備案（不包含第一類醫療器械）

1、《醫療器械委托生產備案表》；

2、委托生產醫療器械的注冊證復印件；

3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；

4、受托方的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》復印件；

5、委托生產合同復印件；

6、委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

7．申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

8．申請企業出具的申辦人員《授權委托書》；

9．企業所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監管部門出具的企業無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

二、申請資料的受理審查要求

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4、申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： “企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》相同；“組織機構代碼”應與《組織機構代碼證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定；

5、企業提交的注冊證應在有效期內；

6、法定代表人、企業負責人的身份證明應有效；

7、有效期內的租賃協議；房產證明（或使用權證明）應有效；

8、企業生產、質量和技術負責人的的身份、學歷、職稱證明應有效；

9、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱應有效；

10、程序文件主要應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等；

11、無菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性；

12、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。