第一篇：申辦《醫療器械生產許可證》材料要求

申辦《醫療器械生產許可證》材料要求

2014年07月01日 發布

一、申請資料的受理內容要求

（一）受理開辦企業申報材料

1．《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

2．法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

3．工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

4．生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

5．企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件(三類企業內審員不少于2人)；(生產、質量負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱, 生產、質量負責人不能互相兼任，技術負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。初級以上職稱工程技術人員占職工總數的比例不少于10%，第三類生產企業應具有相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。)

6．擬生產產品范圍及相關產品類別；

7．主要生產設備及檢驗儀器清單；（應有專職檢驗人員，不少于2人）。

8．生產質量管理規范文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

9．擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

10．擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

11．提交與擬申請生產范圍相應的醫療器械注冊證及相關文件；

12．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

（二）受理延續（換證）事項申報材料

1．《醫療器械生產企業許可證》（換發）申請表；

2．醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照副本原件和復印件；

3．原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料；

4．提交與申請生產范圍相應的醫療器械注冊證（凡無相應生產類別注冊證的，該生產范圍將予以核減）；

5．申請材料真實性的自我保證聲明。

注：《醫療器械生產許可證》已過有效期的，應按新開辦企業申請《醫療器械生產許可證》要求提交相關資料。

（三）受理企業變更事項申報材料

1.《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表；

2.《醫療器械生產企業許可證》副本復印件；

3.企業變更的情況說明；

4.法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

5.工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

6.生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

7.所生產產品范圍及相關產品類別；

8.主要生產設備及檢驗儀器清單；

9.擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

10.擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

11.提交與申請生產范圍相應的醫療器械注冊證； 12.申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第1、2、3、4、12項材料；

生產地址變更，需核對以上第1、2、3、6、10（如有）、12項材料；

生產范圍變更，需核對以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12項材料；

注冊地址變更，需提交以上第1、2、3、5、12項材料；

企業名稱變更，需提交1、2、3、5、12項材料。

（四）受理補證事項申報材料

《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。

1.《醫療器械生產企業許可證》（補發）申請表；

2.在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3.申請材料真實性的自我保證聲明。

二、申請資料的受理審查要求

（一）申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊。相關證明性文件如為復印件，應加蓋企業印章并注明“與原件核對一致”字樣；

（二）核對生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產企業名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業執照》或企業名稱核準通知書相同；

（三）核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；

（四）核對工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或《工商營業執照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；

（五）核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）的有效性；

（六）核對企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；

（七）核對生產質量管理規范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件；

（八）核對無菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性；

（九）核對注冊證及登記表的有效性。復印件確認留存，原件退回；

（十）核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

第二篇：申辦《醫療器械生產許可證》材料要求

申辦《醫療器械生產許可證》材料要求

2014年09月30日 發布

一、申請資料的受理內容要求

申請《醫療器械生產許可證》事項的基本條件：

1.已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；

2.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；

3.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。

（一）《醫療器械生產許可證》核發

1、《醫療器械生產許可申請表》；

2、營業執照、組織機構代碼證復印件；

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

7、生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的近一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；

8、主要生產設備和檢驗設備目錄；

9、質量手冊和程序文件目錄;

10、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申請企業出具的申辦人員《授權委托書》。

（二）《醫療器械生產許可證》延續

1、《醫療器械生產許可延續申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件；

4、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、申請企業出具的申辦人員《授權委托書》；

6、企業所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監管部門出具的企業無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

注：

1、根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）第十七條規定，《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請；逾期申報的，不予受理。

2、如企業同時涉及《醫療器械生產許可證》許可事項或登記事項變更，應先辦理完成相關變更后再申請《醫療器械生產許可證》延續。

（三）《醫療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、企業變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、申請企業出具的申辦人員《授權委托書》。

6、企業所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監管部門出具的企業無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件；

增加生產產品的，還應提交：

（1）增加的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（3）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。

如增加產品為受托生產，還需提交：

（1）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；（2）受托方《醫療器械生產許可證》復印件；（3）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；（4）委托生產合同復印件；

（5）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

生產地址非文字性變更的，還應提交：

（1）生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（3）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件。如企業同時變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或生產地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料：

變更企業名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業執照》正副本復印件及企業名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具的變更后的《營業執照》正副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件。變更企業負責人的，應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件。生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件。

（四）《醫療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件；

4、企業變更的情況說明及相關證明材料；

5、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

6、申請企業出具的申辦人員《授權委托書》；

7．企業所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監管部門出具的企業無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

變更企業名稱，還應提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業執照》正副本復印件及企業名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，還應提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》正副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業負責人的，還應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，還應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件。

（五）《醫療器械生產許可證》補發

《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。

1.醫療器械生產許可證補發申請表；

2.在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

4．申請企業出具的申辦人員《授權委托書》。

（六）《醫療器械生產許可證》注銷

法律、法規規定應當注銷的或有效期未滿但企業主動提出注銷的，醫療器械生產企業可申請注銷。

1．《醫療器械生產許可注銷申請表》；如為董事會決定提出注銷申請的，還應提交董事會決議簽名的原件。

2．《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》原件；

3．企業所在地監管部門出具的符合注銷條件的證明；

4．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5．申請企業出具的申辦人員《授權委托書》。

（七）醫療器械委托生產備案（不包含第一類醫療器械）

1、《醫療器械委托生產備案表》；

2、委托生產醫療器械的注冊證復印件；

3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；

4、受托方的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》復印件；

5、委托生產合同復印件；

6、委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

7．申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

8．申請企業出具的申辦人員《授權委托書》；

9．企業所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監管部門出具的企業無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

二、申請資料的受理審查要求

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4、申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： “企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》相同；“組織機構代碼”應與《組織機構代碼證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定；

5、企業提交的注冊證應在有效期內；

6、法定代表人、企業負責人的身份證明應有效；

7、有效期內的租賃協議；房產證明（或使用權證明）應有效；

8、企業生產、質量和技術負責人的的身份、學歷、職稱證明應有效；

9、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱應有效；

10、程序文件主要應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等；

11、無菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性；

12、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

第三篇：福建省《醫療器械生產企業許可證》申辦須知

一、總則

（一）依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》和國家食品藥品監督管理局的相關規定。

（二）范圍

第二、三類醫療器械生產許可的審批、變更、換證、補證。

（三）時限

1．開辦企業的審批時限自受理之日起３０個工作日。

2．變更事項的審批時限自受理之日起１５個工作日。

3．換證的審批時限自受理之日起３０個工作日。

4．補證的審批時限自受理之日起１０個工作日。

5．受理５個工作日，不計入審批時限。

6．告知１０個工作日，不計入審批時限。

二、程序

（一）申報：

1．材料要求（申報材料一式兩份）

（1）受理開辦企業申報材料

a.《醫療器械生產企業許可證申請表》。

b.法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。

包括身份證，學歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復印件，工作簡歷。

c.工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照原件和復印件。

d.生產場地證明文件。

包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的原件和復印件，廠區及廠房平面圖（注明辦公、生產、檢驗、倉儲等各功能區，有潔凈等級要求的廠房應注明潔凈區域）。

e.企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的原件和復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書的原件和復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書和檢驗員培訓證明原件和復印件。

f.擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。

產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。

g.主要生產設備及檢驗儀器清單。

h.生產質量管理規范文件目錄。

主要有采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件。企業組織機構圖。

i.擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。

關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。

j.擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。

符合無菌醫療器具管理規范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內的合格檢驗報告，k.申請材料真實性的自我保證聲明。

列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

（2）變更事項申報材料（申報材料一式兩份）

a.《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》。

b.醫療器械生產許可證副本復印件。

c.企業變更的情況說明。

d.法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。

包括身份證，學歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復印件，工作簡歷。

e.工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照原件和復印件。

f.生產場地證明文件。

包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的原件和復印件，廠區及廠房平面圖（注明辦公、生產、檢驗、倉儲等各功能區，有潔凈等級要求的廠房應注明潔凈區域）。

g.擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。

產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。

h.主要生產設備及檢驗儀器清單。

i.擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。

關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。

j.擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。

符合無菌醫療器具管理規范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內的合格檢驗報告，k.申請材料真實性的自我保證聲明。

列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

l.法定代表人或負責人變更，需核對以上第a、b、c、d、k 項材料。

m.生產地址變更，需核對以上第a、b、c、f、k項材料

n、生產范圍變更，需核對以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項材料

0.注冊地址變更，需提交以上第a、b、c、e、k項材料

（3）換證事項申報材料（申報材料一式兩份）

a.《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》。

b.醫療器械生產企業許可證副本和營業執照副本原件和復印件。

c.原《醫療器械生產企業許可證》核發以來所規定材料中發生變化的材料(包括生產場所、生產技術質量負責人、生產和檢測設備等)。未發生變化的提交相應未發生變化的說明材料。

d.申請材料真實性的自我保證聲明。

（4）補證事項申報材料

《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。

a.醫療器械生產企業許可證補發申請表

b.在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件。

c.申請材料真實性的自我保證聲明。

（5）對申報資料的要求：

a、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按順序排列，整套資料應裝訂成冊。凡提交材料為復印件的均應加蓋申請人印章或簽字。

b、申報資料一式兩份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

c、申報資料的復印件應清晰。

d、申報資料受理后，企業不得自行補充申請。

2．形式審查要求

（1）申報材料應完整、清晰，簽字或蓋章。使用A4紙打印,按照申報材料目錄順序裝訂成冊。

（2）醫療器械生產企業許可證申請表：

核對生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證申請表》是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，填寫內容是否符合以下要求：

“生產企業名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同；

（3）核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回。

（4）核對工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或《工商營業執照》的有效性。復印件確認留存，原件退回。

（5）核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）的有效性。復印件確認留存，原件退回。核對廠房分布是否合理，有潔凈等級要求的廠房是否滿足相應的要求。

（6）核對企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書的有效性。復印件確認留存，原件退回。

（7）核對生產質量管理規范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件；

（8）核對無菌醫療器械生產環境檢測報告的有效性。

（9）核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

３．申請事項處理

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（1）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（2）申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監督管理局進行請示，并經批復后作出是否受理的決定，并通知申請人。

（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（4）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（5）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環節。

（6）醫療器械生產企業申請換證應至少具備開辦企業的條件，并在原證有效期屆滿前６個月４５個行政審批工作日前提出申請。

（二）審查

1．資料審查要求

（1）審查企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員是否占職工總數的10％以上，并與所生產產品的要求相適應。

（2）審查企業是否具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，是否符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定。

（3）審查企業是否設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。

2．現場審查

審查要求和審查內容，見《<醫療器械生產企業許可證>現場審查標準》（附件）。

（三）復審

1．是否在規定時限內完成；

2．程序是否符合規定要求；

3．資料審查和現場審查結果的確認；

（四）審定

1．對復審意見的確認；

2．簽發審定意見。

三、告知

（一）符合《醫療器械生產監督管理辦法》要求的，予以發證，并公告。

（二）不符合《醫療器械生產監督管理辦法》要求的，不予以發證，并書面說明理由。

（三）作出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

四、承諾時限：自受理之日起，30日內做出行政許可決定。

五、實施機關：

實施機關：福建省食品藥品監督管理局

受理地點：福建省食品藥品監督管理局行政受理中心

六、許可證件有效期與延續：

《醫療器械生產企業許可證》有效期五年。持證單位應當在《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿前6個月內，申請換證。

七、咨詢與投訴機構：

咨詢：福建省食品藥品監督管理局醫療器械處 電話：87817394－323

或登錄福建省食品藥品監督管理局網站

投訴：福建省食品藥品監督管理局監察室

電話：87823825

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第四篇：申報醫療器械生產許可證的要求

申報醫療器械生產許可證的要求

1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械臨床試驗監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；

6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少于兩名，）；

7、符合醫療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，（包括1名管理者代表，1名內審員））。

8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。

注：定制式義齒根據國家局《關于加強定制式義齒監督管理措施》和省局（粵藥監辦[2003]12號）文的對生產企業有如下要求：

1、企業生產和質量負責人應當具有醫學、口腔修復工藝學等相關的專業，不得兼任，具有3年以上義齒加工經驗；從事定制義齒生產的操作工作人員經過崗前培訓，配備不少于2名專職檢驗員，檢驗人員應當具有醫學或口腔修復工藝中專以上學歷并具有義齒加工3年操作經驗。有1名經過ISO13485培訓的質量體系內審員，指定1名管理者代表（經ISO13485培訓的質量體系內審員）。

2、加工場所應在非居住性建筑內，加工場所（包括加工車間、原料庫、檢驗室）實用面積不少于150平方米，布局科學，工藝流程合理，其中有消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗等獨立并合理的區域，生產區與生活區分開，牙模型接收區應與生產區分開。

3、義齒生產企業不應對環境造成污染。打磨拋光，電爐焙烤，噴砂、石膏磨削、沖臘生產應具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設施。

4、倉庫面積應與醫療器械臨床試驗模相適應，保持干燥、清潔、通風。原料、輔料、半成品、包裝材料等存放應合理分區。易燃、易爆、有毒、有害物料應專區存放。

5、具備相適應的生產設備，配備符合產品標準要求和生產過程控制的檢驗儀器和器具。

廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構。

第五篇：申辦食品包裝生產許可證

申辦食品包裝生產許可證(QS)企業應準備的文件

根據《食品用包裝、容器、工具等制品生產許可通則》、《食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產許可審查細則》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產許可教程基礎篇》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產許可教程塑料專業篇》及相關標準等的具體要求，企業要想獲得QS許可證，一定要盡早完善和準備好下列29種文件資料：

1.營業執照復印件； 2.組織機構代碼證復印件； 3.經備案的企業標準；

4.當地環保部門核發的符合要求的證明文件復印件(環境影響批復及驗收報告或環保主管部門出具的證明文件)；

5.企業生產使用的原輔材料符合國家法律法規及強制性標準規定、安全衛生要求的《企業自我聲明》；

6.企業生產使用的原輔材料的種類超出國家標準規定的范圍時，提交安全評價機構出具的安全評價報告； 7.產品型式檢驗報告；

8.產品使用說明書或產品標簽；

9.質量生產管理制度：規定各有關部門、人員的質量職責、權限和項目關系，特別是檢驗部門和人員的職責權限； 10.質量考核辦法； 11.清潔生產制度；

12.生產設備清單(包括：設備名稱、規格型號、數量、生產廠等)；

13.檢驗儀器、設備清單(包括：儀器、設備名稱、規格型號、數量、生產廠等)；14.現有標準清單；

15.生產過程中所需的各種規程、作業指導書等工藝文件；

16.工藝文件目錄明細表、工藝過程卡、工序卡、作業指導書、檢驗規程； 17.文件管理制度； 18.采購質量控制制度；

19.原輔材料合格檢驗證明或報告； 20.原輔材料供方評價準則； 21.原輔材料使用臺賬；

22.采購文件(如：采購計劃、采購清單、采購合同)； 23.工藝流程圖及標注關鍵控制點； 24.關鍵控制點的管理辦法和操作控制程序； 25.檢驗管理制度和檢驗設備計量器具管理制度； 26.不合格品管理辦法；

27.銷售記錄、已售出的不合格品召回制度； 28.退貨品管理制度； 29.安全生產制度。

以上是一些必備的文件資料，具體核查時還要查閱子文件以及有關紀錄文件，并且按照細則的53項要求進行詳細考核和評比，僅靠經驗和關系以及僥幸心理的時代已經結束，只有用實事求是的態度，積極投入，認真落實才是獲得生產許可證的根本保證。