第一篇：醫(yī)療器械生產許可證變更

38-9-02 《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）

發(fā)布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）編號：38-9-02 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十四條、第十五條）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理2個工作日 審核22個工作日 復審3個工作日 審定3個工作日

受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品的，應按照本程序合并辦理，對于合并辦理程序，應提交合并后所需相關材料。許可程序：

一、申請與受理

申請《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更的基本條件：

1.已取得第二、三醫(yī)療器械產品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系；

3.辦理醫(yī)療器械生產許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求； 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本復印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

增加生產產品的，還應提交：

（1）增加的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（3）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 如增加產品為受托生產，還需提交：

（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產許可證》復印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件；（4）委托生產合同復印件；

（5）委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明； 生產地址非文字性變更的，還應提交：

（1）生產場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應該為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料： 變更企業(yè)名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業(yè)負責人的，應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

企業(yè)名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；

5、增加生產產品或生產地址非文字性變更：（1）企業(yè)提交的注冊證應在有效期內；

（2）包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）應有效；（3）無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境檢測報告應有效；

6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產地址文字性變更時： 法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應有效；

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。增加生產產品或生產地址非文字性變更時，核對《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）后與復印件一并留存。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

4、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期； 期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核

1、企業(yè)應具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產倉儲場地、環(huán)境及生產設備。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應符合有關國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

2、企業(yè)應具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。

（二）現(xiàn)場檢查

1、依據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關生產實施細則對企業(yè)現(xiàn)場進行核查，并達到合格標準。現(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限；

2、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；

3、對于生產地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術審評中心負責組織現(xiàn)場檢查。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料進行審核。

（二）現(xiàn)場檢查

1、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；

2、對于生產地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術審評中心組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見。

2、對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由。期限：22個工作日

三、復審 標準：

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定期限內完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結果進行確認。崗位責任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室科長 崗位職責及權限：

1、按照復審標準進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由。期限：3個工作日

四、審定 標準：

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定期限內完成；

3、對復審意見進行確認。

崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局主管局長 崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由。期限：3個工作日

五、行政許可決定和證件移送 標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

5、對于《醫(yī)療器械生產許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產產品登記表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室審核人員 崗位職責及權限：

1、制作新《醫(yī)療器械生產許可證》，制作新《醫(yī)療器械生產產品登記表》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）復印，隨卷歸檔；

2、對于增加受托生產產品的，受托方《醫(yī)療器械生產許可證》生產產品登記表中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限；

3、制作《不予行政許可決定書》。期限：3個工作日（為送達期限）

六、送達 標準：

1、計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》發(fā)放變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤； 崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》、領取變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）；或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）返至申請人，送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：7個工作日（為送達期限）

38-9-03 《醫(yī)療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）

發(fā)布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）編號：38-9-03 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）

收費標準：不收費 期限： 20個工作日

受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更的，應按照《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更程序合并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本復印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

變更企業(yè)名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業(yè)負責人的，應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；

4、《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

企業(yè)名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；

5、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應有效；

6、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。《補正材料通知書》應當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日

二、審核 標準：

1、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內容應完整、清晰；

2、根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

3、對于《醫(yī)療器械生產許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產產品登記表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局審核人員 崗位職責及權限：

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3、制作《醫(yī)療器械生產許可證》，制作《醫(yī)療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

4、制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：即日

三、送達 標準：

1、及時通知申請人許可結果，將變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）交與申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：

1、將變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）交與申請人，收回原《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本；或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）返至申請人；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；

2、將《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）復印件或《不予行政許可決定書》、企業(yè)申辦材料、《審批流程表

（一）》、《送達回執(zhí)》1份及相關內部文書一并隨卷歸檔。

期限：即日

第二篇：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證變更生產地址

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更生產地址、生產范圍

許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更生產地址、生產范圍 編號： 38-9-02 法定實施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局或分局 依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號 第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）收費標準： 不收費

時限： 自受理之日起 15 個工作日（不含送達時間）

受理范圍： 工商注冊所在地在北京市經濟技術開發(fā)區(qū)的企業(yè)由市藥監(jiān)局受理，其他企業(yè)由其工商注冊所在地藥監(jiān)分局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申請表》 2 份； 示范 2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本原件及2份復印件；

3、企業(yè)變更的情況說明2份；

4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件2份；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用）；

5、擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；

6、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》3份。

企業(yè)變更生產范圍，需提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；

2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本原件及2份復印件；

3、企業(yè)變更的情況說明2份；

4、擬生產的相關產品標準和產品簡介各2份。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；

5、主要生產設備及檢驗儀器清單 2 份；

6、擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更生產地址、生產范圍

7、擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；

8、符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)擬增加生產第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；

9、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

10、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。標準：

1、申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 3、生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規(guī)定；、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效； 6、無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境檢測報告應有效；、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責任人： 受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更生產地址、生產范圍

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。時限： 1個工作日

二、審核

標準：、資料審核

（1）企業(yè)應具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產倉儲場地、環(huán)境及生產設備。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應符合有關國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（2）企業(yè)應具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。2、現(xiàn)場審核

依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》或相應生產實施細則對企業(yè)現(xiàn)場進行審核，應達到合格標準。崗位責任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責及權限：

按審核標準對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進行審核。對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合審核標準的，出具同意通過審核的意見；對不符合審核標準的，出具不同意通過審核的意見及理由；與申請材料一并交與復審人員。時限： 10個工作日

三、復審

標準：、程序應符合規(guī)定要求； 2、在規(guī)定時限內完成；、對資料審查意見和現(xiàn)場審查結果進行確認。

崗位責任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械處主管處長、分局醫(yī)療器械科科長

崗位職責及權限：

按照標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復審。對同意審核人員意見的，提出復審意見，交與審定人員；對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由；與申請材料一并交與審定人員。

時限： 2個工作日

四、審定

標準： 對復審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。

崗位責任人： 市藥品監(jiān)督局主管局長、分局主管局長 崗位職責及權限：

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更生產地址、生產范圍 按照標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。對同意復審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由；與申請材料一并交與醫(yī)療器械處（科）審核人員。

時限： 2個工作日

五、行政許可決定

標準：、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 2、全套申請材料符合規(guī)定要求； 3、許可文書符合公文要求；、根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤； 5、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； 6、對同意變更的，制作《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本變更欄；、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責及權限：、制作《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內容與正本一致。、裝訂成冊，立卷歸檔。

六、送達

標準： 及時、準確通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取批件，并在《送達回執(zhí)》上簽字。崗位責任人： 受理辦送達人員 時限： 10 個工作日

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更生產地址、生產范圍

第三篇：(一)變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》

變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》

一、行政許可內容

變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）

二、行政許可依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（二）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）

（三）其他規(guī)范性文件：

1、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）

2、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）

3、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）

4、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）

5、關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業(yè)管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

6、關于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號）

7、關于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號）

8、關于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產企業(yè)現(xiàn)場檢查標準的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2009〕70號）

三、申請類型

原《許可證》核準內容發(fā)生變化，申請變更法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、企業(yè)名稱。

四、申請條件

（一）已取得本省《許可證》的生產企業(yè)。

（二）擬增加生產的產品屬第二類、第三類醫(yī)療器械，且已進行小批量試生產。

（三）生產現(xiàn)場通過自查符合相應的檢查標準。

五、申請材料

根據(jù)申請類型按以下目錄分別提交相應的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2。

（一）申請變更法定代表人或企業(yè)負責人

1、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(變更)申請表

2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明及相關證明材料

5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（二）申請變更注冊地址或生產地址名稱

1、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、公安部門或相關政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調整的證明材料。

5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（三）申請變更企業(yè)名稱

1、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更預先核準通知書和變更后的營業(yè)執(zhí)照

5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（四）申請變更注冊地址（指原注冊地址搬遷）

1、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、注冊地址證明文件

5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（五）申請變更生產地址（指原生產地址搬遷或新增或減少生產地址）

1、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(變更)申請表

2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省（市）設立生產場地登記表

3、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表

4、《許可證》正、副本（原件）

5、變更情況說明

6、生產地址證明文件

7、新增場地生產產品

8、新增場地主要生產設備和檢驗儀器清單

9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告

10、生產企業(yè)自查表

11、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第2、3、6、7、8、9、10項適用時提交。

（六）申請變更生產范圍（原生產范圍刪減或向低類別調整）

1、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（七）申請變更生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）

1、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(變更)申請表

2、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明

5、新增產品簡介及注冊用標準

6、新增產品的工藝流程圖

7、新增產品生產、檢驗用主要設備和儀器清單

8、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告

9、生產企業(yè)自查表

10、企業(yè)其他有關人員基本情況及資質證明

11、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第2、5、6、7、8、9、10項適用時提交。

（八）原醫(yī)療器械生產企業(yè)兼并 兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準內容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應申請材料外，還應提交：

1、企業(yè)兼并證明

2、被兼并企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照注銷證明

3、被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請

4、被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件）

七、許可程序

（一）材料受理

申請變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。

省局受理中心接收申請材料后，負責對申請材料進行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，對不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應做出不予受理的決定。對申請材料齊全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知書。

（二）材料審查

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變更《許可證》申請材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進行生產現(xiàn)場檢查。

（三）現(xiàn)場檢查

1、因生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變化，申請變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場由省局負責組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場檢查涉及三類產品的企業(yè)由省局組織檢查。檢查結束后，檢查組長應及時將檢查材料（含整改復查內容）轉省局認證審評中心器械審評科。

（四）行政復審

1、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責對省局受理中心移交的關于法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產地址名稱、注冊地址、原生產范圍刪減或向低類別調整的變更申請材料進行復審。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。

2、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責對省局認證審評中心移交的關于生產地址、原生產范圍增加或向高類別調整的變更申請材料及檢查材料進行復審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補正的內容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。

（五）行政審定

檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認復審結論意見或退回行政復審，審定結束提出處理意見轉入行政審批。

（六）行政審批

對申請事項做出是否許可的決定。

（七）許可送達

1、省局受理中心負責行政許可決定的送達通知及行政許可決定文書的發(fā)放。

2、申請企業(yè)憑受理通知書領取行政許可決定文書。

八、許可時限

1、自受理之日起30個工作日內，對關于生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變更的申請做出是否許可的決定。

2、自受理之日起15個工作日內，對關于法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產地址名稱、注冊地址、生產范圍（原生產范圍刪減或向低類別調整）變更的申請做出是否許可的決定。

3、以上許可時限不包括：申請材料補正、生產現(xiàn)場檢查、潔凈環(huán)境補檢以及公示、送達等時間。

九、不予許可及再次受理事項

（一）因申報資料不符合要求的不予許可。

（二）因現(xiàn)場檢查不合格的不予許可。

（三）現(xiàn)場檢查不合格，在3個月內未提出整改復查或現(xiàn)場復查仍不合格的不予許可。

（四）因材料補正超過20個工作日且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可。

（五）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內不再受理此申請人的許可申請。

（六）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機關撤銷《許可證》；三年內不再受理此申請人的許可申請。

十、收費標準

不收費

十一、有關單位信息

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話：025-83273757

受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。

（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心器械審評科

地址：南京市中山東路448號

聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真： 84548180

（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓435、440室

聯(lián)系電話：025-83209354、83209358、83209359（傳真）、83273705

（四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室

舉報投訴電話: 025-83273678

十二、有關附件及表格

附件1：江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證審批流程圖

附件2：江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證申請材料要求（2011版）

附件3：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）附件4：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）

附表1：醫(yī)療器械生產許可證（變更）申請表

附表2：江蘇省《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表》（2010版）

附表3：江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省（市）設立生產場地登記表（2011版）附表4：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表（2011版）附表5：江蘇省《定制式義齒生產企業(yè)現(xiàn)場檢查表》（2011版）附表6：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表（2010版）附表7：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表（2010版）附表8：行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

第四篇：變更醫(yī)療器械經營許可證確認書

變更《醫(yī)療器械經營許可證》確認書

惠州市食品藥品監(jiān)督管理局：

本申請人已遞交變更《醫(yī)療器械經營許可證》的申報資料，并按要求已做好以下準備：

1、各項工作準備就緒，可隨時接受現(xiàn)場檢查；

2、現(xiàn)場檢查時有關人員（企業(yè)負責人、質量管理人、專業(yè)技術人員）在崗；

3、公司已對專業(yè)技術人員的資質（學歷、職稱）進行真實性核查；滿足在職在崗要求；

4、文件資料、設施設備齊全；

5、現(xiàn)場檢查時能提供相關證明文件的原件（企業(yè)相關 人員的學歷證明、職稱證明、企業(yè)注冊地址、倉庫地址租賃合同、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》）。

如若不能在貴局安排的時間內接受現(xiàn)場檢查，同意退回申報資料。

企業(yè)法人或企業(yè)負責人簽名：

XX

企業(yè)簽章（如有）：

X年 X 月 X 日

第五篇：醫(yī)療器械生產許可證許可變更提交資料有哪些

醫(yī)療器械生產許可證許可變更提交資料有哪些

近幾年國家不斷出臺相關政策加大對國產醫(yī)療器械領域的扶持，為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，有關部門已經發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定》等。

由此可見醫(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢所趨，行業(yè)發(fā)展需要創(chuàng)新，國家政策也支持創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管部門表示：將在今后對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道。

申請材料目錄

（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；

（2）舊版《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）根據(jù)以下不同情況提供資料:

①如變更生產地址，提交以下材料：生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向；

②如企業(yè)變更生產范圍，提交以下材料：增加生產產品的醫(yī)療器械注冊證及產品技術要求復印件；主要生產設備及檢驗儀器清單；生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件；如生產無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告； 受托方辦理增加受托生產產品信息變更時，除提交符合規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：

1、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

2、受托方《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；

3、委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件；

4、委托生產合同復印件；

5、委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；

6、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

7、委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

（5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書；

（6）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

2.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

3.申報資料的具體要求

（1）《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證相關內容一致。“生產范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

（2）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

4.申請表格及文件下載

（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；

（2）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

（3）申請材料真實性自我保證聲明

（4）申請檢查確認書

（5）無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告，植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告

（6）《授權委托書》（樣本）

（7）《醫(yī)療器械生產許可證》現(xiàn)場審查標準說明

（8）關于進一步加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作有關問題的通知

（9）關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的意見

（10）關于進一步做好體外診斷試劑生產企業(yè)許可證核發(fā)工作有關問題的通知

粵食藥監(jiān)械4.doc

粵食藥監(jiān)械4 附件.doc

(11)關于進一步做好定制式義齒生產企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知

粵食藥監(jiān)械51.doc

定制式義齒生產企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內容.doc

(12)關于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫(yī)療器械有關問題的復函

食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

(13)關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知

國食藥監(jiān)辦[2008]595號.wps

(14)關于實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關問題的通知

國食藥監(jiān)械[2011]54號506.pdf

(15)轉發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產品組織生產問題的復函

(16)關于醫(yī)療器械生產用潔凈廠房建設的要求

(17)生產許可證相關問題答疑

(18)關于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213

(19)食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知

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