第一篇：《醫療器械經營企業許可證》變更辦事服務指南

食品藥品監督管理局辦事服務指南

一、項目名稱：《醫療器械經營企業許可證》變更

二、設立依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

三、申請條件：持有《醫療器械經營企業許可證》醫療器械經營企業

四、申報材料：

1.《醫療器械經營企業許可證》變更申請書； 2.《醫療器械經營企業許可證》變更申請表； 3.關于變更事項的相關材料；

1）、企業名稱、法定代表人、負責人變更：應提交變更后的《企業法人營業執照》和《稅務登記證》的復印件；法定代表人、負責人的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及個人簡歷； 2）、質量管理人變更：應提交新任質量管理人的身份證、學歷證書或職稱證書的復印件及個人簡歷；

3）、企業注冊地址、倉庫地址變更：應提交變更后地址的房屋產權證明或產權證明和租賃合同、地理位置圖、平面圖及倉儲條件的說明，經現場檢查驗收符合要求；

4）、經營范圍變更:應提交對新增產品進行技術培訓和售后服務能力或約定由產品生產方提供的售后服務保證。

4.《醫療器械經營企業許可證》正副本原件及復印件、營業執照復印件；

5.企業申報資料真實性的自我保證聲明。

五、辦理程序：

1.受理：申辦人到行政服務中心我局窗口提交變更材料，經行政服務中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具接收材料的書面憑證）。

2.審查：由食品藥品監督管理分局行政審批科派人進行審查或現場檢查，根據審查情況及申報材料提出審查意見：

1）屬登記變更：自收到企業變更申請和變更資料之日起10個工作日內為其辦理變更手續；

2）屬許可事項變更：自受理之日起10個工作日內作出準予變更或不予變更的決定，根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品管理局令第15號）、規定的條件驗收合格后，辦理變更手續。

3.送達：在承諾期屆滿后，由申請人到行政服務中心我局窗口領取《醫療器械經營企業許可證》或不予變更決定書。

六、承諾時限：10個工作日。

七、收費標準：不收費。

八、行政服務中心工作人員聯系方式：

第二篇：醫療器械經營企業許可證核發審批辦事

《醫療器械經營企業許可證》核發審批辦事指南

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經勞企業許可證管理辦法》、清食藥監械〔2013〕90號。申請條件：

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、符合相關的驗收標準。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現場核查)——發證或駁回申請(予以核準的核發醫療器械經營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》1份；

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本；

3、清遠市醫療器械經營企業自查表（批發、門店）；

4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房屋產權證明或租賃協議及出租方的房產證明復印件1份；

5、擬辦企業法定代表人的身份證；

6、擬辦企業負責人、質量管理人的任命文件、身份證、學歷證明或職稱證明及個人簡歷；

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書；

8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

9、企業已安裝產品購、銷、存信息管理系統的，打印信息管理系統首頁一份；

10、設施設備目錄(批發企業)；

11、《質量管理人在崗自我保證聲明》、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《申請醫療器械經營企業許可證確認書》各1份；

12、《清遠市食品藥品生產經營企業安全生產承諾書》、《清遠市醫療器械經營企業質量安全承諾責任書》各1份；

13、凡委托辦理企業申報材料的，企業應當提交法定代表人（企業負責人）《授權委托書》1份；

14、如經營方式為連鎖門店的須交企業連鎖證明材料復印件1份；

15、企業負責人（法人）計生證明原件、企業社會保險證明文件、企業與質量管理人簽訂的勞動合同。申請材料的要求：

1、資料編號2、5、6、7須出示原件核驗，并提交復印件各1份（申請人須在房屋產權證明、企業連鎖證明復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個人簽字，其余復印件由窗口資料審核人員核驗原件后在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期并個人簽字）。

2、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人（企業負責人）簽字并加蓋企業公章（如有）。

3、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費標準：無。法定時限：30天。承諾時限：20天。

聯系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。

《醫療器械經營企業許可證》換發審批辦事指南

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經勞企業許可證管理辦法》、清食藥監械〔2013〕90號。申請條件：

1、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76、83條規定是情形；

2、必須符合《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》；

3、同時按新修訂《藥品經營質量規范》實施。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現場核查)——發證或駁回申請(予以核準的核發醫療器械經營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料：

1、《醫療器械經營企業許可證換發申請表》1份；

2、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件；

3、《醫療器械經營企業自查表》（批發、門店）1份；

4、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《質量管理人在職在崗聲明》、《申請換發醫療器械經營企業許可證確認書》各1份；

5、《醫療器械不良事件匯總報告表》1份；

6、《清遠市食品藥品生產經營企業安全生產承諾書》、《清遠市醫療器械經營企業質量安全承諾責任書》；

7、凡委托辦理企業申報材料的，企業應當提交法定代表人（企業負責人）《授權委托書》1份。

對申請材料的要求：

1、擬繼續經營的，應當在有效期屆滿前6個月提出申請；

2、換證時，如許可事項、登記事項發生變化的，必須同時辦理許可證變更手續；

3、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證換發申請表》，應有法定代表人（企業負責人）簽字，并加蓋企業公章。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費標準：無。法定時限：30天。承諾時限：20天。

聯系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。《醫療器械經營企業許可證》變更審批辦事指南

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經勞企業許可證管理辦法》、清食藥監械〔2013〕90號。申請條件：

1、英德市行政區域內，已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；

2、符合相關的驗收標準。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現場核查)——發證或駁回申請(予以核準的核發醫療器械經營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：

1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》1份；

2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本；

3、企業擬變更內容的情況說明1份；

4、《申請材料真實性的自我保證聲明》、《申請變更醫療器械經營企業許可證確認書》各1份；

5、凡委托辦理企業申報材料的，企業應當提交法定代表人（企業負責人）《授權委托書》1份；

6、企業辦理變更，另須提交以下材料：

（1）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業執照》；（2）如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件和工作簡歷 1 份；（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業執照》；（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄；如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等；（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和出租方的房產證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證。如變更為連鎖門店經營范圍的須提交企業連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項要求的資料）；（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人簡歷表》、《質量管理人在崗自我保證聲明》。對申請材料的要求：

1、資料編號6須出示原件核驗(房屋產權證明、營業執照、企業連鎖證明除外)，并提交復印件各1份（申請人須在房屋產權證明、營業執照、企業連鎖證明復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個人簽字，其余復印件由窗口資料審核人員核驗原件后在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期并個人簽字）。

2、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人（企業負責人）簽字并加蓋企業公章（如有）；

3、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同；

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫；

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費標準：無。法定時限：20天。承諾時限：10天。

聯系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。

《醫療器械經營企業許可證》補發審批辦事指南

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經勞企業許可證管理辦法》、清食藥監械〔2013〕90號。申請條件：

1、清遠市行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；

2、《醫療器械經營企業許可證》遺失的或破損的可申請補證；

3、申請人在《清遠日報》登載遺失聲明起滿25日后，向市食品藥品監督管理局提出補證申請。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現場核查)——發證或駁回申請(予以核準的核發醫療器械經營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。申請人提交材料目錄：

1、《醫療器械經營企業許可證補證申請表》1份；

2、書面申請報告或情況說明1份；

2、登載遺失聲明的《清遠日報》整版原件1份；

3、營業執照副本復印件 1份；

4、《申請材料真實性的自我保證聲明》1份；

5、凡委托辦理企業申報材料的，企業應當提交法定代表人（企業負責人）《授權委托書》1份。

對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證補證申請表》，應有法定代表人簽字并加蓋公章；

2、《醫療器械經營企業許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；填寫的所有行政許可、登記事項必須與原《醫療器械經營企業許可證》相同；

3、所提交的登載遺失聲明的《清遠日報》原件，必須是整版；

4、企業申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。收費標準：無。法定時限：20天。承諾時限：10天。

聯系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。

《醫療器械經營企業許可證》注銷申請辦事指南

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經勞企業許可證管理辦法》、清食藥監械〔2013〕90號。申請

條

件

：

1、英德市行政區域內，已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；

2、企業無立案未結案，或處罰未履行的情況。辦事程序：

申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——辦結。

申請人提交材料目錄：

1、《醫療器械經營企業許可證》注銷申請表1份；

2、《醫療器械經營企業許可證》注銷申請報告1份（寫明注銷原因）；

3、承擔企業注銷后責任的保證聲明書1份；（以上材料均加蓋公章）

4、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件。收費標準：無。即 辦 件：當天。

聯系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。

第三篇：申請醫療器械經營企業許可證辦事指南

申請《醫療器械經營企業許可證》辦事指南

信息來源:醫療器械處 發布時間:2007-04-30

一、事物名稱：

《醫療器械經營企業許可證》申請

二、辦事機構：

濟南市食品藥品監督管理局

三、申報條件：

（一）許可范圍：

1.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

（二）經營范圍：

按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。如：II、III類：6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備。（參見濟食藥監〔2010〕81號）

（三）經營場所、倉庫面積要求：

1.經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經

1營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2.經營第二類、第三類醫療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3.法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。

（四）企業人員資質的要求：

1．經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員（不得由質量管理人兼任）。

2．經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子）等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

4．經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術培訓。

5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

四、辦理所需證件：

無

五、辦理流程:

申請人向濟南市行政審批服務中心提交申請材料-濟南市行政審批服務中心發出受理通知書-申請人按照山東省醫療器械經營企業現場核查規定籌建完成后向所在轄區食品藥品監督管理局書面申請驗收-濟南市食品藥品監督管理局組織現場驗收并報山東省食品藥品監督管理局-山東省食品藥品監督管理局審批發證.六、收費標準:

不收費

七、提交材料:

1.《醫療器械經營企業許可申請表》(從藥品、器械許可證申報系統(企業客戶端程序)中直接打印)；

2.營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;

3.申請人的身份證（如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復印件；

4.質量管理人、質量機構負責人的身份證、畢業證或職稱證書復印件及個人簡歷、不在原單位任職的證明。

5.售后服務人員的身份證、畢業證或職稱證書復印件及個人簡歷；經營一次性使用無菌醫療器械產品的還需提供YY/T0287-2003質量體系內部審核員培訓證書。

6.注冊地址（經營場所）和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件；

7.經營或擬經營醫療器械產品的注冊證復印件（注冊證復印件應加蓋生產企業或代理經營單位的原印印章），8.企業質量管理制度目錄。經營一次性使用無菌醫療器械的，還需提供質量手冊、程序文件；

9.申報材料真實性保證聲明；

10.提交電子版文件。從“濟南市食品藥品監督管理局網站”→“辦事指南”→“醫療器械經營企業”→“醫療器械許可證申報系統(企業客戶端程序)”下載安裝相應的程序，錄入數據并導出后提交。

以上申請除有關材料可以復印外，表格、制度和個人簡歷等文字材料必須打印（不得復印），統一用A4型紙按上述順序，用抽拉式文件夾裝訂成冊，一式兩份申報。

八、辦理地點：

濟南市行政審批服務中心濟南市食品藥品監督管理局受理窗口

九、辦理期限：

自受理之日起15個工作日

十、工作時間：

每周一至周五 上午8：30-11：30，下午13：00-17：00

十一、咨詢電話：

0531-6788871

2十二、公開方式：

主動公開

十三、公開時限：

長期公開

十四、公開范圍：

面向社會

十五、審核程序：

市局初審，并組織現場驗收后，報山東省食品藥品監督管理局審批發證。

十六、責任部門（處室）：

醫療器械處

十七、信息索引號：

山東省醫療器械經營企業現場核查規定

信息來源: 發布時間:2007-04-30

為規范《醫療器械經營企業許可證》的申辦、換證和有關事項變更的企業現場核查，以及日常監督檢查，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，制定本規定。

一、核查程序

（一）首次會議

首次會議參加人員：核查組全體成員，以及企業法定代表人、企業負責人、質量管理人（部門負責人）、售后服務部門負責人、質量管理人員、售后服務人員、倉庫保管員等企業有關人員。

1.核查組成員出示執法證件并講明來意。

2.與會人員親自填寫首次會議簽到表（表樣附后）。

3.核查組組長介紹核查組成員及分工，講明核查紀律、依據、方式、項目、保密承諾和核查最終可能產生的結論等，確認核查范圍和日程。

4.企業負責人介紹本企業參會人員、企業概況（新辦企業的籌備情況）、經營或擬經營醫療器械產品情況。確定現場核查引導員。

（二）現場核查

⒈核查人員按照分工，依照《醫療器械經營企業現場核查標準和記錄》規定的核查項目，采取核查、核實、詢問、問卷、查閱等方式進行現場核查。

⒉對核查項目逐項記錄，發現不符合項應認真核對并由企業負責人或現場核查引導員確認，必要時進行現場取證。

⒊對企業申報材料與現場核查情況不一致的，企業負責人應說明原因。

（三）綜合評定

綜合評定期間，企業人員應予回避。

⒈核查員對負責核查項目的情況進行匯總

⒉核查組組長組織核查員對被審查企業進行綜合評定，匯總填寫《醫療器械經營企業現場核查情況評定表》一式兩份，經核查組全體成員通過并簽名。

（四）末次會議

末次會議參加人員與首次會議參加人員相同。

⒈與會人員親自填寫末次會議簽到表。

⒉核查組組長代表核查組通報現場核查情況、核查結論，講明申請者擁有的申訴權利，并再次進行保密承諾。

⒊企業法定代表人（非法人企業的負責人）在《醫療器械經營企業現場核查情況評定表》上簽名并加蓋公章（新開辦企業除外），雙方各執一份。

二、評定標準

（一）現場核查時，應對《醫療器械經營企業現場核查標準和記錄》所列項目及其涵蓋的內容進行全面核查，逐項作出符合或不符合的評定并作好記錄。符合：此項完整、齊全、規范。

不符合：此項不完整、不齊全、不規范。

（二）結果評定

否決項全部符合，一般項≤3項不符合，檢查結論為合格；

否決項全部符合，一般項≥4項不符合，檢查結論為不合格；

否決項≥1項不符合，檢查結論為不合格。

經整改的,再次核查否決項和一般項全部合格,檢查結論為合格，否則為不合格。

三、其它

（一）被核查企業對核查組通報的現場核查情況、核查結論如有異議，可提出意見或進行針對性說明。必要時可重新查驗核對。確有不能達成共識的，核查組應做好記錄，經核查組全體成員和被核查企業法定代表人（非法人企業的負責人）簽名后，報組織現場核查的食品藥品監督管理部門。記錄一式兩份，雙方各執一份。

（二）換證企業符合下列條件之一的，可進行書面檢查或免于《醫療器械經營企業現場核查標準和記錄》中一般項的檢查：

⒈換證前一年內，被食品藥品監督管理部門評定為守法誠信、規范經營單位的；

⒉換證前一年內，食品藥品監督管理部門組織的專項監督檢查或日常監督檢查已進行現場核查并符合規定要求的；

⒊持證五年內，未發現有違法違規行為的。

（三）國家食品藥品監督管理部門另有規定的，按其規定執行。

第四篇：變更醫療器械經營許可證確認書

變更《醫療器械經營許可證》確認書

惠州市食品藥品監督管理局：

本申請人已遞交變更《醫療器械經營許可證》的申報資料，并按要求已做好以下準備：

1、各項工作準備就緒，可隨時接受現場檢查；

2、現場檢查時有關人員（企業負責人、質量管理人、專業技術人員）在崗；

3、公司已對專業技術人員的資質（學歷、職稱）進行真實性核查；滿足在職在崗要求；

4、文件資料、設施設備齊全；

5、現場檢查時能提供相關證明文件的原件（企業相關 人員的學歷證明、職稱證明、企業注冊地址、倉庫地址租賃合同、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》）。

如若不能在貴局安排的時間內接受現場檢查，同意退回申報資料。

企業法人或企業負責人簽名：

XX

企業簽章（如有）：

X年 X 月 X 日

第五篇：《醫療器械經營企業許可證》換證和變更事項指南

《醫療器械經營企業許可證》換證和變更事項指南

發布時間：2015年01月30日

一、醫療器械經營許可的法律依據

（一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號）；

（二）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；

（三）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）；

（四）《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）；

（五）《河北省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》（冀食藥監市﹝2005﹞6號）。

二、相關說明

根據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第四條“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理”的規定，持有舊版《醫療器械經營企業許可證》的企業到期換證，需分別辦理第二類醫療器械經營備案和第三類醫療器械經營許可；持有舊版《醫療器械經營企業許可證》的企業未到期辦理變更事項，需分別辦理第二類醫療器械經營備案和第三類醫療器械經營許可,同時需將原證注銷(參見原《醫療器械經營許可申請指南》網址：http://及其表格下載網址：http://)。注銷舊版許可證的資料不需要上網，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無縫對接，申請新證的現場驗收通過后再打印《注銷受理通知書》）。

三、醫療器械經營許可的工作流程

（一）受理

1、申請人到國家食品藥品監督管理總局網站（網址http://59.64.82.150/sign_in）選擇“申請企業入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進入經營許可入口，網上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表打印出來，簽字并加蓋企業公章后再掃描上傳，然后提交申請。

2、將已上傳申請材料的紙質版報石家莊市行政服務中心食藥監局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯系電話：86137233。

3、受理人員對提交的申請材料（含網上提交的電子版）進行形式審核（驗原件留復印件）。申請材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內容，申請人補正后重新提交申請；材料通過審核后，打印《行政許可申請受理通知書》。

（二）現場審核驗收

材料受理后，經辦人對材料進行審核，需要現場驗收的驗收后作出現場驗收報告。

（三）審批與決定

復核人對受理材料及前期審核情況進行復核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領導組織相關人員審查后，做出許可決定。

（四）制證與發證

制證人根據許可決定打印《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務中心食藥監局窗口向申請人發放。

四、審批時限

核發新版《醫療器械經營許可證》自受理之日起30個工作日內作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個工作日內作出決定。作出決定后應在10個工作日內發放《醫療器械經營許可證》或行政許可決定書。

五、需提交的資料

（一）申請核發需提交以下資料：

（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；

（2）營業執照和組織機構代碼證復印件；非法人分支機構需提供《企業法人營業執照》；

（3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（4）組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；

（5）經營范圍、經營方式說明；

（6）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；全部委托醫療器械集中物流貯存管理的企業，提供委托合同及集中物流企業許可證復印件后，可不提供庫房資料。

（7）經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表（見附表二）；（8）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（10）經辦人授權證明；（11）其他證明材料。

（二）申請注銷需提交以下資料：

（1）注銷《醫療器械經營企業許可證》申請表；

（2）《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》正副本原件、復印件（加蓋本企業公章）以及企業股東會（董事會）關于同意注銷該企業的文件或決議；非法人企業分支機構需提供總公司的《企業法人營業執照》復印件以及企業股東會（董事會）關于同意注銷該企業的決議（或上級主管部門文件）；

（3）由縣（市）、區監管的醫療器械經營企業應提供當地食品藥品監督管理部門出具的無未結案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；

（4）委托辦理人身份證復印件及授權委托書。

六、申請材料的格式及相關要求

（一）申報資料應使用A4紙張打印，內容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊。

（二）申報資料的每頁均應加蓋企業公章或由法定代表人簽字按手印；復印件均應注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時間并按手印。

（三）提交紙質版資料時，復印件資料應同時提供原件進行驗證。

附件

1、主要崗位人員一覽表

附件

2、主要設施

2015年1月30日

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