第一篇：(一)變更《醫療器械生產企業許可證》

變更《醫療器械生產企業許可證》

一、行政許可內容

變更《醫療器械生產企業許可證》（以下簡稱《許可證》）

二、行政許可依據

（一）《醫療器械監督管理條例》

（二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）

（三）其他規范性文件：

1、關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕833號）

2、關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕834號）

3、關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕835號）

4、關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕836號）

5、關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）

6、關于執行江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監械〔2006〕205號）

7、關于執行《醫療器械生產質量管理規范》有關規定的通知（蘇食藥監械〔2010〕282號）

8、關于印發江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準的通知（蘇食藥監械〔2009〕70號）

三、申請類型

原《許可證》核準內容發生變化，申請變更法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、企業名稱。

四、申請條件

（一）已取得本省《許可證》的生產企業。

（二）擬增加生產的產品屬第二類、第三類醫療器械，且已進行小批量試生產。

（三）生產現場通過自查符合相應的檢查標準。

五、申請材料

根據申請類型按以下目錄分別提交相應的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2。

（一）申請變更法定代表人或企業負責人

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明及相關證明材料

5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（二）申請變更注冊地址或生產地址名稱

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、公安部門或相關政府部門出具的行政區域或地址名稱調整的證明材料。

5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（三）申請變更企業名稱

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、工商行政管理部門出具的企業名稱變更預先核準通知書和變更后的營業執照

5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（四）申請變更注冊地址（指原注冊地址搬遷）

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、注冊地址證明文件

5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（五）申請變更生產地址（指原生產地址搬遷或新增或減少生產地址）

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表

3、醫療器械生產質量管理規范檢查申請表

4、《許可證》正、副本（原件）

5、變更情況說明

6、生產地址證明文件

7、新增場地生產產品

8、新增場地主要生產設備和檢驗儀器清單

9、潔凈區環境檢測報告

10、生產企業自查表

11、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第2、3、6、7、8、9、10項適用時提交。

（六）申請變更生產范圍（原生產范圍刪減或向低類別調整）

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

（七）申請變更生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）

1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表

2、醫療器械生產質量管理規范檢查申請表

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明

5、新增產品簡介及注冊用標準

6、新增產品的工藝流程圖

7、新增產品生產、檢驗用主要設備和儀器清單

8、潔凈區環境檢測報告

9、生產企業自查表

10、企業其他有關人員基本情況及資質證明

11、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第2、5、6、7、8、9、10項適用時提交。

（八）原醫療器械生產企業兼并 兼并后的企業，如原《許可證》核準內容發生變化，除按變更類型提交相應申請材料外，還應提交：

1、企業兼并證明

2、被兼并企業工商營業執照注銷證明

3、被兼并企業《許可證》注銷申請

4、被兼并企業《許可證》正、副本（原件）

七、許可程序

（一）材料受理

申請變更《許可證》的企業，可向江蘇省食品藥品監督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。

省局受理中心接收申請材料后，負責對申請材料進行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，對不屬于醫療器械管理范圍的，應做出不予受理的決定。對申請材料齊全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知書。

（二）材料審查

江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變更《許可證》申請材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業進行生產現場檢查。

（三）現場檢查

1、因生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變化，申請變更《許可證》企業的現場由省局負責組織檢查或委托市局檢查，原則上現場檢查涉及三類產品的企業由省局組織檢查。檢查結束后，檢查組長應及時將檢查材料（含整改復查內容）轉省局認證審評中心器械審評科。

（四）行政復審

1、省局醫療器械監管處負責對省局受理中心移交的關于法定代表人、企業負責人、企業名稱、注冊地址名稱、生產地址名稱、注冊地址、原生產范圍刪減或向低類別調整的變更申請材料進行復審。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。

2、省局醫療器械監管處負責對省局認證審評中心移交的關于生產地址、原生產范圍增加或向高類別調整的變更申請材料及檢查材料進行復審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補正的內容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。

（五）行政審定

檢查各審查階段是否符合規定要求，確認復審結論意見或退回行政復審，審定結束提出處理意見轉入行政審批。

（六）行政審批

對申請事項做出是否許可的決定。

（七）許可送達

1、省局受理中心負責行政許可決定的送達通知及行政許可決定文書的發放。

2、申請企業憑受理通知書領取行政許可決定文書。

八、許可時限

1、自受理之日起30個工作日內，對關于生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變更的申請做出是否許可的決定。

2、自受理之日起15個工作日內，對關于法定代表人、企業負責人、企業名稱、注冊地址名稱、生產地址名稱、注冊地址、生產范圍（原生產范圍刪減或向低類別調整）變更的申請做出是否許可的決定。

3、以上許可時限不包括：申請材料補正、生產現場檢查、潔凈環境補檢以及公示、送達等時間。

九、不予許可及再次受理事項

（一）因申報資料不符合要求的不予許可。

（二）因現場檢查不合格的不予許可。

（三）現場檢查不合格，在3個月內未提出整改復查或現場復查仍不合格的不予許可。

（四）因材料補正超過20個工作日且無任何說明的，視同企業放棄此次申請，不予許可。

（五）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內不再受理此申請人的許可申請。

（六）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《許可證》的，由原發證機關撤銷《許可證》；三年內不再受理此申請人的許可申請。

十、收費標準

不收費

十一、有關單位信息

（一）江蘇省食品藥品監督管理局行政許可受理中心

地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯系電話：025-83273757

受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節假日除外。

（二）江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心器械審評科

地址：南京市中山東路448號

聯系電話：025-84536870、84536875；傳真： 84548180

（三）江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械監管處

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓435、440室

聯系電話：025-83209354、83209358、83209359（傳真）、83273705

（四）江蘇省監察廳駐省食品藥品監督管理局監察室

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室

舉報投訴電話: 025-83273678

十二、有關附件及表格

附件1：江蘇省醫療器械生產企業許可證審批流程圖

附件2：江蘇省醫療器械生產企業許可證申請材料要求（2011版）

附件3：醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）附件4：醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）

附表1：醫療器械生產許可證（變更）申請表

附表2：江蘇省《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（2010版）

附表3：江蘇省第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表（2011版）附表4：《醫療器械生產企業許可證》現場檢查表（2011版）附表5：江蘇省《定制式義齒生產企業現場檢查表》（2011版）附表6：醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表（2010版）附表7：醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表（2010版）附表8：行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明

第二篇：醫療器械生產許可證變更

38-9-02 《醫療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）

發布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）編號：38-9-02 法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托區縣局、直屬分局）依據：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號 第十四條、第十五條）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理2個工作日 審核22個工作日 復審3個工作日 審定3個工作日

受理范圍：由企業工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。企業變更住所應向變更后工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局申請。企業同時申請《醫療器械生產許可證》變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品的，應按照本程序合并辦理，對于合并辦理程序，應提交合并后所需相關材料。許可程序：

一、申請與受理

申請《醫療器械生產許可證》許可事項變更的基本條件：

1.已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；

2.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；

3.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求； 申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、企業變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》。

增加生產產品的，還應提交：

（1）增加的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（3）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 如增加產品為受托生產，還需提交：

（1）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；（2）受托方《醫療器械生產許可證》復印件；（3）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；（4）委托生產合同復印件；

（5）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明； 生產地址非文字性變更的，還應提交：

（1）生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應該為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 如企業同時變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或生產地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料： 變更企業名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和變更后的《營業執照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具變更后的《營業執照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業負責人的，應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4、《醫療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

企業名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業執照》相同；

5、增加生產產品或生產地址非文字性變更：（1）企業提交的注冊證應在有效期內；

（2）包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）應有效；（3）無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效；

6、變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或生產地址文字性變更時： 法定代表人、企業負責人的身份證明文件應有效；

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：區縣局或直屬分局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。增加生產產品或生產地址非文字性變更時，核對《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）后與復印件一并留存。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

4、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期； 期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核

1、企業應具有與所生產產品及生產規模相適應的生產倉儲場地、環境及生產設備。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；

2、企業應具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。

（二）現場檢查

1、依據醫療器械生產質量管理規范及相關生產實施細則對企業現場進行核查，并達到合格標準。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限；

2、醫療器械監管科或相關科室組織2名以上（含2名）監督人員對企業進行現場檢查；

3、對于生產地址非文字性變更的，由北京市醫療器械技術審評中心負責組織現場檢查。崗位責任人：區縣局或直屬分局醫療器械監管科或相關科室審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料進行審核。

（二）現場檢查

1、醫療器械監管科或相關科室組織2名以上（含2名）檢查員對企業進行現場檢查；

2、對于生產地址非文字性變更的，由北京市醫療器械技術審評中心組織2名以上（含2名）檢查員對企業進行現場檢查。

（三）審核意見

1、申請材料和企業現場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見。

2、對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由。期限：22個工作日

三、復審 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。崗位責任人：分局醫療器械監管科或相關科室科長 崗位職責及權限：

1、按照復審標準進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由。期限：3個工作日

四、審定 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對復審意見進行確認。

崗位責任人：區縣局或直屬分局主管局長 崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由。期限：3個工作日

五、行政許可決定和證件移送 標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

5、對于《醫療器械生產許可證》不發生任何變化的情況，僅需要制作《醫療器械生產產品登記表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

崗位責任人：區縣局或直屬分局醫療器械監管科或相關科室審核人員 崗位職責及權限：

1、制作新《醫療器械生產許可證》，制作新《醫療器械生產產品登記表》，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）復印，隨卷歸檔；

2、對于增加受托生產產品的，受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限；

3、制作《不予行政許可決定書》。期限：3個工作日（為送達期限）

六、送達 標準：

1、計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》發放變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤； 崗位責任人：區縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：

計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》、領取變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）；或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）返至申請人，送達人員在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。期限：7個工作日（為送達期限）

38-9-03 《醫療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）

發布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）編號：38-9-03 法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托區縣局、直屬分局）依據：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）

收費標準：不收費 期限： 20個工作日

受理范圍：由企業工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。企業變更住所應向變更后工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局辦理或北京市食品藥品監督管理局直屬分局申請。企業同時申請《醫療器械生產許可證》許可事項變更的，應按照《醫療器械生產許可證》許可事項變更程序合并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、企業變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

變更企業名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和變更后的《營業執照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業負責人的，應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；

4、《醫療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

企業名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業執照》相同；

5、法定代表人、企業負責人的身份證明文件應有效；

6、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：區縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容?！堆a正材料通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日

二、審核 標準：

1、申請材料齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰；

2、根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

3、對于《醫療器械生產許可證》不發生任何變化的情況，僅需要制作《醫療器械生產產品登記表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：區縣局或直屬分局審核人員 崗位職責及權限：

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3、制作《醫療器械生產許可證》，制作《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

4、制作《不予行政許可決定書》，報醫療器械注冊和監管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。期限：即日

三、送達 標準：

1、及時通知申請人許可結果，將變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）交與申請人，在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：區縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：

1、將變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）交與申請人，收回原《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本；或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）返至申請人；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章；

2、將《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）復印件或《不予行政許可決定書》、企業申辦材料、《審批流程表

（一）》、《送達回執》1份及相關內部文書一并隨卷歸檔。

期限：即日

第三篇：醫療器械生產企業許可證變更生產地址

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍

許可項目名稱：《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍 編號： 38-9-02 法定實施主體： 北京市藥品監督管理局或分局 依據：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 12 號 第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）收費標準： 不收費

時限： 自受理之日起 15 個工作日（不含送達時間）

受理范圍： 工商注冊所在地在北京市經濟技術開發區的企業由市藥監局受理，其他企業由其工商注冊所在地藥監分局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》 2 份； 示范 2、《醫療器械生產企業許可證》副本原件及2份復印件；

3、企業變更的情況說明2份；

4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件2份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；

5、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；

6、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》3份。

企業變更生產范圍，需提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》2份；

2、《醫療器械生產企業許可證》副本原件及2份復印件；

3、企業變更的情況說明2份；

4、擬生產的相關產品標準和產品簡介各2份。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；

5、主要生產設備及檢驗儀器清單 2 份；

6、擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍

7、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；

8、符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第二類醫療器械生產企業擬增加生產第三類醫療器械的企業適用）；

9、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

10、凡申請企業申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。標準：

1、申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 3、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： “企業名稱”、“注冊地址”與《醫療器械生產企業許可證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定；、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效； 6、無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效；、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

崗位責任人： 受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。時限： 1個工作日

二、審核

標準：、資料審核

（1）企業應具有與所生產產品及生產規模相適應的生產倉儲場地、環境及生產設備。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；

（2）企業應具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。2、現場審核

依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》或相應生產實施細則對企業現場進行審核，應達到合格標準。崗位責任人： 醫療器械處（科）審核人員 崗位職責及權限：

按審核標準對申請材料和企業現場情況分別進行審核。對申請材料和企業現場符合審核標準的，出具同意通過審核的意見；對不符合審核標準的，出具不同意通過審核的意見及理由；與申請材料一并交與復審人員。時限： 10個工作日

三、復審

標準：、程序應符合規定要求； 2、在規定時限內完成；、對資料審查意見和現場審查結果進行確認。

崗位責任人： 市藥品監督局醫療器械處主管處長、分局醫療器械科科長

崗位職責及權限：

按照標準對企業申請材料和審查流程記錄進行復審。對同意審核人員意見的，提出復審意見，交與審定人員；對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由；與申請材料一并交與審定人員。

時限： 2個工作日

四、審定

標準： 對復審意見進行確認，簽發審定意見。

崗位責任人： 市藥品監督局主管局長、分局主管局長 崗位職責及權限：

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍 按照標準對企業申請材料和審查流程記錄進行審定。對同意復審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由；與申請材料一并交與醫療器械處（科）審核人員。

時限： 2個工作日

五、行政許可決定

標準：、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 2、全套申請材料符合規定要求； 3、許可文書符合公文要求；、根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十六條的要求制作《醫療器械生產企業許可證》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤； 5、留存歸檔的材料齊全、規范； 6、對同意變更的，制作《醫療器械生產企業許可證》正本，填寫《醫療器械生產企業許可證》副本變更欄；、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人： 醫療器械處（科）審核人員 崗位職責及權限：、制作《醫療器械生產企業許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫療器械生產企業許可證》副本變更欄，副本變更內容與正本一致。、裝訂成冊，立卷歸檔。

六、送達

標準： 及時、準確通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取批件，并在《送達回執》上簽字。崗位責任人： 受理辦送達人員 時限： 10 個工作日

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍

第四篇：《醫療器械經營企業許可證》變更辦事服務指南

食品藥品監督管理局辦事服務指南

一、項目名稱：《醫療器械經營企業許可證》變更

二、設立依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

三、申請條件：持有《醫療器械經營企業許可證》醫療器械經營企業

四、申報材料：

1.《醫療器械經營企業許可證》變更申請書； 2.《醫療器械經營企業許可證》變更申請表； 3.關于變更事項的相關材料；

1）、企業名稱、法定代表人、負責人變更：應提交變更后的《企業法人營業執照》和《稅務登記證》的復印件；法定代表人、負責人的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及個人簡歷； 2）、質量管理人變更：應提交新任質量管理人的身份證、學歷證書或職稱證書的復印件及個人簡歷；

3）、企業注冊地址、倉庫地址變更：應提交變更后地址的房屋產權證明或產權證明和租賃合同、地理位置圖、平面圖及倉儲條件的說明，經現場檢查驗收符合要求；

4）、經營范圍變更:應提交對新增產品進行技術培訓和售后服務能力或約定由產品生產方提供的售后服務保證。

4.《醫療器械經營企業許可證》正副本原件及復印件、營業執照復印件；

5.企業申報資料真實性的自我保證聲明。

五、辦理程序：

1.受理：申辦人到行政服務中心我局窗口提交變更材料，經行政服務中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具接收材料的書面憑證）。

2.審查：由食品藥品監督管理分局行政審批科派人進行審查或現場檢查，根據審查情況及申報材料提出審查意見：

1）屬登記變更：自收到企業變更申請和變更資料之日起10個工作日內為其辦理變更手續；

2）屬許可事項變更：自受理之日起10個工作日內作出準予變更或不予變更的決定，根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品管理局令第15號）、規定的條件驗收合格后，辦理變更手續。

3.送達：在承諾期屆滿后，由申請人到行政服務中心我局窗口領取《醫療器械經營企業許可證》或不予變更決定書。

六、承諾時限：10個工作日。

七、收費標準：不收費。

八、行政服務中心工作人員聯系方式：

第五篇：38-9-04_醫療器械生產企業許可證換證

38-9-04_《醫療器械生產企業許可證》換證

發布時間：2011-04-26

許可項目名稱：《醫療器械生產企業許可證》換證 編號：38-9-04 法定實施主體：北京市藥品監督管理局（委托分局）依據：

1、《中華人民共和國行政許可法》

2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第二十條第三款）

3、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號第二十二條）

4、《<醫療器械生產企業許可證>現場審查標準》（國食藥監械〔2004〕521號）

5、國家食品藥品監督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規范 收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

受理范圍：由企業工商注冊所在地的藥監分局受理。企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍的，應按照本程序合并辦理。企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理。對于合并辦理程序，應提交合并后所需相關材料。企業變更注冊地址應向擬變更后工商注冊所在地的市藥監局分局申請。許可程序：

一、申請與受理 企業依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》、相應生產實施細則或生產質量管理規范的要求準備后，登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據《醫療器械生產企業許可證》換證程序受理范圍的規定，提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》2份； 示范

2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件和副本復印件2份；

3、《營業執照》副本原件和2份復印件；

4、原《醫療器械生產企業許可證》核發或前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料2份；

5、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

6、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》。

企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍的，應按照本程序合并辦理，除提交企業變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料： 變更生產地址的：

（1）生產場地證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件2份；廠區位置路線圖、廠區總平面圖，主要生產車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；

（2）《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；

（3）生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；

變更生產范圍的：

（1）擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介各2份。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；

（2）主要生產設備及檢驗儀器清單2份；

（3）擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（4）符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第二類醫療器械生產企業擬增加生產第三類醫療器械的企業適用）；（5）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；

企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理，除提交企業變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料： 變更企業法定代表人的：

（1）法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；（2）《營業執照》副本原件和2份復印件； 變更企業負責人的：

企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；

變更企業名稱的：

工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本原件或《企業名稱變更預先核準通知書》原件和各2份復印件； 變更企業注冊地址的：

《營業執照》副本原件和2份復印件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4、《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：（1）換證時，“企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業負責人”與原《醫療器械生產企業許可證》相同；

（2）變更生產地址或生產范圍時，“企業名稱”、“注冊地址”與《醫療器械生產企業許可證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定；

（3）變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同；

5、變更生產地址或生產范圍時：

（1）包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）應有效；（2）無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效；

6、變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時：

（1）法定代表人、企業負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；（2）《營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》的復印件應與原件相同。

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：分局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料，換證時核對《醫療器械生產企業許可證》正、副本和《營業執照》副本，復印件確認留存，原件退回；變更生產地址或生產范圍時，核對《醫療器械生產企業許可證》副本后與復印件一并留存；變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，核對《營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》，復印件確認留存，原件退回。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核

1、申請材料應符合標準要求。

2、企業的生產范圍應符合產品類別管理的規定。

（二）現場審核

1、依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》、相應生產實施細則或生產質量管理規范對企業現場進行檢查，并達到合格標準。

2、醫療器械科組織2名以上（含2名）監督人員對企業進行現場檢查。

（三）審核意見 出具審核意見。崗位責任人：分局醫療器械監管科審核人員 崗位職責及權限：

對企業換證檢查的具體工作安排，市藥品監督局將在政府網站和《首都醫藥》雜志上進行公告。

（一）材料審核

按審核標準對申請材料進行審核。

（二）現場檢查

1、醫療器械監管科組織2名以上（含2名）監督人員對企業進行現場檢查，審查企業的產品監督抽查、法律法規執行情況、質量體系運行情況，填寫《<醫療器械生產企業許可證>現場審查記錄》及《醫療器械生產企業許可證》現場審查評分表并簽字，企業負責人（或被委托人）當場簽字確認，并加蓋企業公章。

2、對于申請生產已發布執行的醫療器械生產實施細則或生產質量管理規范品種的企業和跨省設立生產場地的企業，醫療器械處組成檢查組，按照相應生產實施細則或生產質量管理規范要求實施現場檢查。

（三）審核意見

1、對申請材料和企業現場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。

2、對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。期限：22個工作日（注：對于跨省設立生產場地的，路途所需時間不計入審查期限。）

三、復審 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。崗位責任人：分局醫療器械監管科科長 崗位職責及權限：

1、按照復審標準進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。期限：3個工作日

四、審定 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對復審意見進行確認。崗位責任人：分局主管局長 崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫療器械科審核人員。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫療器械監管科審核人員。期限：3個工作日

五、行政許可決定和證件移送 標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫療器械生產企業許可證》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：分局醫療器械科審核人員 崗位職責及權限：

1、制作《醫療器械生產企業許可證》，加蓋北京市藥品監督管理局公章。

2制作《不予行政許可決定書》，報醫療器械監管處審核人員，加蓋北京市藥品監督管理局公章。

六、送達 標準：

1、計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《醫療器械生產企業許可證》正、副本，憑《受理通知書》發放換發后的《醫療器械生產企業許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》，《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）；

2、送達人員在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：分局送達人員 崗位職責及權限：

計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《醫療器械生產企業許可證》正、副本，憑《受理通知書》領取換發后的《醫療器械生產企業許可證》正、副本，收回原《醫療器械生產企業許可證》正、副本，《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有），或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫療器械生產企業許可證》正、副本返至申請人，送達人員在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）