第一篇：104-003《醫療器械生產企業許可證》換證10.12.29

104-003《醫療器械生產企業許可證》換證

時間：2010-12-29

一、行政許可項目名稱：《醫療器械生產企業許可證》換證

二、行政許可內容：審查換發《醫療器械生產企業許可證》（第二、三類醫療器械）

三、設定許可的法律依據：



1、《醫療器械監督管理條例》； 

2、《醫療器械生產監督管理辦法》

四、行政許可數量及方式：無數量限制

五、行政許可條件：



1、廣東省行政區域內已經取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業；《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請；



2、符合《醫療器械生產企業許可證》換證的相關規定。申請換證生產企業至少達到開辦企業的條件。

3、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。

如生產體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；

如換發無菌醫療器械企業應符合《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）；

如換發植入性醫療器械的企業應符合《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]836號）；

如生產定制式義齒的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知》（粵食藥監械[2009]51號的規定。

六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械生產企業許可證換證的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

申請企業優先在市食品藥品監督管理局受理窗口遞交紙質申請材料，可減少因現場檢查造成的材料傳遞時間。

注：換證合并變更的，按換證填報并如實填報變更內容

七、申請人提交材料目錄：

資料編號

1、《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》3份；

資料編號

2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件和1份復印件；

資料編號

3、《工商營業執照》副本原件和1復印件；

資料編號

4、原《醫療器械生產企業許可證》核發或前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料（填寫醫療器械生產企業許可證換證材料變更情況表1份，見附表

2、換發醫療器械生產企業自查表1份，見附表3）；如生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份，見附表1；如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告1份；

資料編號

5、市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、質量體系內部評審材料1份、相關人員登記一覽表1份；

資料編號

6、不良事件監測報告材料（按照企業匯總表說明，填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，并發送給省藥品不良反應監測中心1份）1份；

資料編號

7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書1份。

資料編號

8、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

八、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：



1、申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；



2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

（二）申報資料的具體要求：



1、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；



2、《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：“企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業負責人”與原《醫療器械生產企業許可證》相同；



3、核對《醫療器械生產企業許可證》正本、副本和營業執照副本，復印件確認留存，原件退回；



4、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

九、申請表格：

《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》下載：

附表1：已生產體外診斷試劑企業情況一覽表.doc

附表2：醫療器械生產企業許可證換發材料變更情況表.doc

附表3：換發醫療器械生產企業自查表.doc

編號：104-003.doc

附表4：負責人履歷表.doc

相關人員登記一覽表.doc

醫療器械不良事件年度匯總報告表.doc

企業匯總表填表說明.doc

申請材料真實性自我保證聲明.doc

申請檢查確認書.doc

無菌醫療器械生產質量管理規范自查報告.doc

植入性醫療器械生產質量管理規范自查報告.doc

《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準說明.doc

可在省食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）的辦事指南區下載。

關于不再具備生產條件的委托生產企業不予換發生產許可證的函.pdf

關于進一步加強醫療器械生產監管工作有關問題的通知.doc

關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知

粵食藥監械4.doc

粵食藥監械4_附件.doc

關于對醫療器械生產經營場地問題請示的批復

粵食藥監械45.doc

粵食藥監械45附件.doc

關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知

粵食藥監械51.doc

粵食藥監械51_附件.doc

轉發關于部分企業直接裝配（包裝）國外產品組織生產問題的復函

關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求.doc

十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局

受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處，或各市食品藥品監督管理局受理窗口。

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局

十二、行政許可程序： 備注：

1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節假日；

２、依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。

十三、行政許可時限：自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十四、行政許可證件及有效期限：取得換發的《醫療器械生產企業許可證》，有效期為五年。

十五、行政許可收費：按有關部門批準收費

十六、行政許可年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構：

咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處

投訴：廣東食品藥品監督管理局法規處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

第二篇：38-9-04_醫療器械生產企業許可證換證

38-9-04_《醫療器械生產企業許可證》換證

發布時間：2011-04-26

許可項目名稱：《醫療器械生產企業許可證》換證 編號：38-9-04 法定實施主體：北京市藥品監督管理局（委托分局）依據：

1、《中華人民共和國行政許可法》

2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第二十條第三款）

3、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號第二十二條）

4、《<醫療器械生產企業許可證>現場審查標準》（國食藥監械〔2004〕521號）

5、國家食品藥品監督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規范 收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

受理范圍：由企業工商注冊所在地的藥監分局受理。企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍的，應按照本程序合并辦理。企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理。對于合并辦理程序，應提交合并后所需相關材料。企業變更注冊地址應向擬變更后工商注冊所在地的市藥監局分局申請。許可程序：

一、申請與受理 企業依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》、相應生產實施細則或生產質量管理規范的要求準備后，登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據《醫療器械生產企業許可證》換證程序受理范圍的規定，提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》2份； 示范

2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件和副本復印件2份；

3、《營業執照》副本原件和2份復印件；

4、原《醫療器械生產企業許可證》核發或前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料2份；

5、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

6、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》。

企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍的，應按照本程序合并辦理，除提交企業變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料： 變更生產地址的：

（1）生產場地證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件2份；廠區位置路線圖、廠區總平面圖，主要生產車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；

（2）《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；

（3）生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；

變更生產范圍的：

（1）擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介各2份。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；

（2）主要生產設備及檢驗儀器清單2份；

（3）擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（4）符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第二類醫療器械生產企業擬增加生產第三類醫療器械的企業適用）；（5）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；

企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理，除提交企業變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料： 變更企業法定代表人的：

（1）法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；（2）《營業執照》副本原件和2份復印件； 變更企業負責人的：

企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；

變更企業名稱的：

工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本原件或《企業名稱變更預先核準通知書》原件和各2份復印件； 變更企業注冊地址的：

《營業執照》副本原件和2份復印件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4、《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：（1）換證時，“企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業負責人”與原《醫療器械生產企業許可證》相同；

（2）變更生產地址或生產范圍時，“企業名稱”、“注冊地址”與《醫療器械生產企業許可證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定；

（3）變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同；

5、變更生產地址或生產范圍時：

（1）包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）應有效；（2）無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效；

6、變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時：

（1）法定代表人、企業負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；（2）《營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》的復印件應與原件相同。

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：分局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料，換證時核對《醫療器械生產企業許可證》正、副本和《營業執照》副本，復印件確認留存，原件退回；變更生產地址或生產范圍時，核對《醫療器械生產企業許可證》副本后與復印件一并留存；變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，核對《營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》，復印件確認留存，原件退回。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核

1、申請材料應符合標準要求。

2、企業的生產范圍應符合產品類別管理的規定。

（二）現場審核

1、依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》、相應生產實施細則或生產質量管理規范對企業現場進行檢查，并達到合格標準。

2、醫療器械科組織2名以上（含2名）監督人員對企業進行現場檢查。

（三）審核意見 出具審核意見。崗位責任人：分局醫療器械監管科審核人員 崗位職責及權限：

對企業換證檢查的具體工作安排，市藥品監督局將在政府網站和《首都醫藥》雜志上進行公告。

（一）材料審核

按審核標準對申請材料進行審核。

（二）現場檢查

1、醫療器械監管科組織2名以上（含2名）監督人員對企業進行現場檢查，審查企業的產品監督抽查、法律法規執行情況、質量體系運行情況，填寫《<醫療器械生產企業許可證>現場審查記錄》及《醫療器械生產企業許可證》現場審查評分表并簽字，企業負責人（或被委托人）當場簽字確認，并加蓋企業公章。

2、對于申請生產已發布執行的醫療器械生產實施細則或生產質量管理規范品種的企業和跨省設立生產場地的企業，醫療器械處組成檢查組，按照相應生產實施細則或生產質量管理規范要求實施現場檢查。

（三）審核意見

1、對申請材料和企業現場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。

2、對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。期限：22個工作日（注：對于跨省設立生產場地的，路途所需時間不計入審查期限。）

三、復審 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。崗位責任人：分局醫療器械監管科科長 崗位職責及權限：

1、按照復審標準進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。期限：3個工作日

四、審定 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對復審意見進行確認。崗位責任人：分局主管局長 崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫療器械科審核人員。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫療器械監管科審核人員。期限：3個工作日

五、行政許可決定和證件移送 標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫療器械生產企業許可證》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：分局醫療器械科審核人員 崗位職責及權限：

1、制作《醫療器械生產企業許可證》，加蓋北京市藥品監督管理局公章。

2制作《不予行政許可決定書》，報醫療器械監管處審核人員，加蓋北京市藥品監督管理局公章。

六、送達 標準：

1、計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《醫療器械生產企業許可證》正、副本，憑《受理通知書》發放換發后的《醫療器械生產企業許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》，《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）；

2、送達人員在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：分局送達人員 崗位職責及權限：

計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《醫療器械生產企業許可證》正、副本，憑《受理通知書》領取換發后的《醫療器械生產企業許可證》正、副本，收回原《醫療器械生產企業許可證》正、副本，《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有），或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫療器械生產企業許可證》正、副本返至申請人，送達人員在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第三篇：104-003《醫療器械生產企業許可證》換證

104-003《醫療器械生產企業許可證》換證

時間：2009-9-15 作者：

一、行政許可項目名稱：《醫療器械生產企業許可證》換證

二、行政許可內容：審查換發《醫療器械生產企業許可證》（第二、三類醫療器械）

三、設定許可的法律依據：



1、《醫療器械監督管理條例》； 

2、《醫療器械生產監督管理辦法》

四、行政許可數量及方式：無數量限制

五、行政許可條件：



1、廣東省行政區域內已經取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業；《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請； 

2、符合《醫療器械生產企業許可證》換證的相關規定。申請換證生產企業至少達到開辦企業的條件。

3、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。

如生產體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；

如生產一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》的規定；

如生產一次性使用麻醉穿刺包的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規定；

如生產外科植入物的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規定；

如生產定制式義齒的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知》（粵食藥監械[2009]51號的規定。

六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械生產企業許可證換證的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

申請企業優先在市食品藥品監督管理局受理窗口遞交紙質申請材料，可減少因現場檢查造成的材料傳遞時間。

注：換證合并變更的，按換證填報并如實填報變更內容

七、申請人提交材料目錄：

資料編號

1、《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》3份；

資料編號

2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件和1份復印件；

資料編號

3、《工商營業執照》副本原件和1復印件；

資料編號

4、原《醫療器械生產企業許可證》核發或前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料（填寫醫療器械生產企業許可證換證材料變更情況表1份，見附表

2、換發醫療器械生產企業自查表1份，見附表3）；如生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份，見附表1；

資料編號

5、市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件（三類2009年7月1日起執行，二類2009年10月1日起執行）、質量體系內部評審材料1份、相關人員登記一覽表1份；

資料編號

6、不良事件監測報告材料（按照企業匯總表說明，填寫《醫療器械不良事件匯總報告表》，并發送給省藥品不良反應監測中心1份）1份；

資料編號

7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號

8、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

八、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：



1、申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；



2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

（二）申報資料的具體要求：



1、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章； 

2、《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：“企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業負責人”與原《醫療器械生產企業許可證》相同；



3、核對《醫療器械生產企業許可證》正本、副本和營業執照副本，復印件確認留存，原件退回； 

4、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

九、申請表格：

《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》下載：

附表1：已生產體外診斷試劑企業情況一覽表.doc

編號：104-003.doc

附表2：醫療器械生產企業許可證換發材料變更情況表.doc

附表3：換發醫療器械生產企業自查表.doc

附表4：負責人履歷表.doc

相關人員登記一覽表.doc

醫療器械不良事件匯總報告表.doc

企業匯總表填表說明.doc

申請材料真實性自我保證聲明.doc

《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準說明.doc

可在省食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）的辦事指南區下載。

關于不再具備生產條件的委托生產企業不予換發生產許可證的函.pdf

關于進一步加強醫療器械生產監管工作有關問題的通知.doc

關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知

粵食藥監械4.doc

粵食藥監械4_附件.doc

關于對醫療器械生產經營場地問題請示的批復

粵食藥監械45.doc

粵食藥監械45附件.doc

關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知

粵食藥監械51.doc

粵食藥監械51_附件.doc

轉發關于部分企業直接裝配（包裝）國外產品組織生產問題的復函

關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求.doc

十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局

受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處，或各市食品藥品監督管理局受理窗口。

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局

十二、行政許可程序：

備注：

1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節假日；

２、依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。

十三、行政許可時限：自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十四、行政許可證件及有效期限：取得換發的《醫療器械生產企業許可證》，有效期為五年。

十五、行政許可收費：按有關部門批準收費

十六、行政許可年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構：

咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處

投訴：廣東食品藥品監督管理局法規處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

第四篇：醫療器械生產企業許可證換證申請要點

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醫療器械生產企業許可證換證申請要點

企業依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》、生產質量管理規范或體外診斷試劑生產實施細則的要求準備后，登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據《醫療器械生產企業許可證》換證程序受理范圍的規定，提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產企業許可證(換發)申請表》2份;

2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件和副本復印件2份;

3、《營業執照》副本原件和2份復印件;

4、換證情況說明及 原《醫療器械生產企業許可證》核發或前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料2份;

5、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

6、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》。

企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍的，應按照本程序合并辦理，除提交企業變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料：

變更生產地址的：

(1)生產場地證明文件，包括租賃協議、房產證明(或使用權證明)的復印件2份;廠區位置路線圖、廠區總平面圖，主要生產車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向;

(2)《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份(擬跨省設立生產場地的企業適用);

(3)生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢測報告;

變更生產范圍的：

(1)擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介各2份。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明;

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(2)主要生產設備及檢驗儀器清單2份;

(3)擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

(4)符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份(第二類醫療器械生產企業擬增加生產第三類醫療器械的企業適用);

(5)擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢測報告;

企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理，除提交企業變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料：

變更企業法定代表人的：

(1)法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份;

(2)《營業執照》副本原件和2份復印件;

變更企業負責人的：

企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份;

變更企業名稱的：

工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本原件或《企業名稱變更預先核準通知書》原件和各2份復印件;

變更企業注冊地址的：

《營業執照》副本原件和2份復印件;

注意：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章;

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3、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證(換發)申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》(如有)應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

4、《醫療器械生產企業許可證(換發)申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》(如有)所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

(1)換證時，“企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業負責人”與原《醫療器械生產企業許可證》相同;

(2)變更生產地址或生產范圍時，“企業名稱”、“注冊地址”與《醫療器械生產企業許可證》相同;“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定;

(3)變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同;

5、變更生產地址或生產范圍時：

(1)包括租賃協議、房產證明(或使用權證明)應有效;

(2)無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效;

6、變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時：

(1)法定代表人、企業負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效;

(2)《營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》的復印件應與原件相同。

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

第五篇：醫療器械許可證換證自查報告

XXXXXXXXXX有限公司

申辦《醫療器械經營企業許可證》換證自查報告

XXXXXXXXX有限公司成立于2005年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位于XXXXXXXXXX號，注冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。

公司于2008年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：

（一）機構與人員：

1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XXXXXXXXXX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

2、XXXXXXX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專業知識。

3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。

（二）經營場所與倉儲設施情況

1、公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。

2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。

3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。

4、庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。

（三）制度與管理

1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。

3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

（四）購進與驗收

公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明退貨原因。

（五）儲存與保管

1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。

2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

（六）出庫與運輸

1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行

質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，并上報質量部門處理。

2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。

（七）銷售與售后服務

1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

2、銷售醫療器械開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。

3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。

4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。并上報藥械監管部門，并做好相關記錄。

5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

7、公司對銷售的產品有責任做好售后質量跟蹤及安裝、維修服務。

通過這次自查，公司全員認真學習醫療器械經營質量相關的法律、法規，增強了知法守法意識，強化了公司質量管理體系，進一步完善了公司醫療器械經營質量管理，提高了公司整體水平。但在實際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細微方面的問題。敬請檢查組檢查指導工作！

XXXXXXXXXXXXX有限公司

法人代表： 2014年11月28日