第一篇：醫療器械經營企業換證申請表

醫療器械經營企業換證申請表

換證企業名稱： 法定代表人： 申請人（蓋章或簽名）： 聯系電話: 填報日期： 年 月 日

黑龍江省食品藥品監督管理局制

第二篇：醫療器械經營企業換證自查報告

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全 公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

根據市局要求，我店對20xx的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：

1、在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發生，及時做好記錄，迅速上報市藥監局。

2、按照醫療器械經營質量管理規范要求，實行醫療器械分區管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝.標簽.說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說明書和標簽標示的要求完成。

3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫療器械規范經營使用行為，加強店員學習醫療器械管理制度，增強業務知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全。

公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度。

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

根據市局要求，我店對20xx的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：

1、在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發生，及時做好記錄，迅速上報市藥監局。

2、按照醫療器械經營質量管理規范要求，實行醫療器械分區管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。標簽。說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說明書和標簽標示的要求完成。

3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫療器械規范經營使用行為，加強店員學習醫療器械管理制度，增強業務知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。

第三篇：關于醫療器械經營企業延期換證的申請

公司 分公司 關于延期換證的申請

市藥監局 ：

我單位 公司 分公司于 年 月 日取得醫療器械經營企業許可證。該證于今年 月 日即將到期，因全省經營企業開辦標準的調整，為滿足新的條件，我單位在人員方面做了調整，但時間倉促，不能在規定的時間內辦理換證手續，特向貴局申請延期換證，懇請批準。

我司承諾在原許可證有效期內至重新領到新證期間，不購進和銷售任何需持醫療器械經營企業許可證經營的產品。

我們將盡快完成場地和人員調整，以及負責人和質量管理員的培訓工作，爭取最快時間申報換證申請資料。

特此請示！

分公司

年 月 日

第四篇：醫療器械經營企業許可證換證審批流程圖

《醫療器械經營企業許可證》換證審批流程

圖

（法定辦結時限

30個工作日、承諾辦結時限9個工作日）

申請人提出申請作出不予受理決定，并告知向有關單位申請不屬于本部門職權范圍的服務窗口首問責任人對申請材料進行當場審查處理申請材料不齊全、不符合法定形式的一次性告知申請人補正的全部內容申請材料齊全，符合法定形式，當場決定受理對符合受理要求的予以受理, 出具《收件通知書》，初審并呈交材料。（1個工作日）不符合規定無法整改的作出不予行政許可決定、并通知申請人現場審查、審批：業務科室受理之日起8日內指派2名監督員進行現場審查，進行量化評分，作出現場審查結論，對已審核的申報材料進行審批。（限8個工作日）組織專家現場勘查（不計入承諾時限）審查通過的，服務窗口首問責任人通知申辦人領證

第五篇：《醫療器械經營企業許可證》換證和變更事項指南

《醫療器械經營企業許可證》換證和變更事項指南

發布時間：2015年01月30日

一、醫療器械經營許可的法律依據

（一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號）；

（二）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；

（三）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）；

（四）《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）；

（五）《河北省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》（冀食藥監市﹝2005﹞6號）。

二、相關說明

根據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第四條“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理”的規定，持有舊版《醫療器械經營企業許可證》的企業到期換證，需分別辦理第二類醫療器械經營備案和第三類醫療器械經營許可；持有舊版《醫療器械經營企業許可證》的企業未到期辦理變更事項，需分別辦理第二類醫療器械經營備案和第三類醫療器械經營許可,同時需將原證注銷(參見原《醫療器械經營許可申請指南》網址：http://及其表格下載網址：http://)。注銷舊版許可證的資料不需要上網，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無縫對接，申請新證的現場驗收通過后再打印《注銷受理通知書》）。

三、醫療器械經營許可的工作流程

（一）受理

1、申請人到國家食品藥品監督管理總局網站（網址http://59.64.82.150/sign_in）選擇“申請企業入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進入經營許可入口，網上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表打印出來，簽字并加蓋企業公章后再掃描上傳，然后提交申請。

2、將已上傳申請材料的紙質版報石家莊市行政服務中心食藥監局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯系電話：86137233。

3、受理人員對提交的申請材料（含網上提交的電子版）進行形式審核（驗原件留復印件）。申請材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內容，申請人補正后重新提交申請；材料通過審核后，打印《行政許可申請受理通知書》。

（二）現場審核驗收

材料受理后，經辦人對材料進行審核，需要現場驗收的驗收后作出現場驗收報告。

（三）審批與決定

復核人對受理材料及前期審核情況進行復核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領導組織相關人員審查后，做出許可決定。

（四）制證與發證

制證人根據許可決定打印《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務中心食藥監局窗口向申請人發放。

四、審批時限

核發新版《醫療器械經營許可證》自受理之日起30個工作日內作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個工作日內作出決定。作出決定后應在10個工作日內發放《醫療器械經營許可證》或行政許可決定書。

五、需提交的資料

（一）申請核發需提交以下資料：

（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；

（2）營業執照和組織機構代碼證復印件；非法人分支機構需提供《企業法人營業執照》；

（3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（4）組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；

（5）經營范圍、經營方式說明；

（6）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；全部委托醫療器械集中物流貯存管理的企業，提供委托合同及集中物流企業許可證復印件后，可不提供庫房資料。

（7）經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表（見附表二）；（8）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（10）經辦人授權證明；（11）其他證明材料。

（二）申請注銷需提交以下資料：

（1）注銷《醫療器械經營企業許可證》申請表；

（2）《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》正副本原件、復印件（加蓋本企業公章）以及企業股東會（董事會）關于同意注銷該企業的文件或決議；非法人企業分支機構需提供總公司的《企業法人營業執照》復印件以及企業股東會（董事會）關于同意注銷該企業的決議（或上級主管部門文件）；

（3）由縣（市）、區監管的醫療器械經營企業應提供當地食品藥品監督管理部門出具的無未結案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；

（4）委托辦理人身份證復印件及授權委托書。

六、申請材料的格式及相關要求

（一）申報資料應使用A4紙張打印，內容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊。

（二）申報資料的每頁均應加蓋企業公章或由法定代表人簽字按手??；復印件均應注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時間并按手印。

（三）提交紙質版資料時，復印件資料應同時提供原件進行驗證。

附件

1、主要崗位人員一覽表

附件

2、主要設施

2015年1月30日

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