第一篇：醫療器械經營企業換證需申報的材料（xiexiebang推薦）

醫療器械經營企業換證需申報的材料

一、所提交材料卷內目錄（見范本1）；

二、《醫療器械經營企業換證申請表》(見范本２)；

三、企業按照《黑龍江省醫療器械經營企業資格認可實施細則》（從省局網站器械處經營企業信息頁面下載）的要求自查，填寫自查表（見范本3）；

四、法定代表人、企業負責人、質量負責人簡歷表（范本４）；

五、經營企業從業人員情況表（見范本５）及人員資質證明：

法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷證或職稱證件的復印件；經營一次性使用無菌器械，植入、介入、角膜接觸鏡（不含角膜塑形鏡）及護理液、助聽器（不含植入性助聽器）及國家要求品種的，需提供員工體檢合格證明復印件；

六、企業質量管理制度目錄（見范本6）；

七、《醫療器械經營企業許可證》正、副本及營業執照正、副本復印件，待領取新證時交回許可證正、副本原件；

八、企業質量管理組織機構圖；

九、企業經營用房、倉庫場地的有關證明：

房產證、房屋租賃證及租房協議復印件，房主身份證復印件、地理位置圖（標清街道和門牌號，見范本６）），辦公、倉庫用房標明室內布局的平面圖（標清面積、區域劃分，見范本７）；企業原辦公用房、倉庫用房設在居民住宅內的（房屋用途為住宅的），換證時應按《黑龍江省醫療器械經營企業資格認可實施細則》對經營場所、倉庫的要求更換，否則不予換證。

十、分支機構換證需提供總公司的《醫療器械經營企業許可證》正、副本、營業執照正、副本復印件，及由其法定代表人簽署的聲明；藥品經營企業需提供其《藥品經營許可證》正、副本、GSP認證書、營業執照正、副本復印件；

十一、《醫療器械經營企業換證審查表》（見范本７）

十二、其它需提供的資料；

十三對所提交資料真實性的企業承諾書（法定代表人簽名，并加蓋企業公章見范本

8）。

第二篇：醫療器械經營企業換證自查報告

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全 公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

根據市局要求，我店對20xx的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：

1、在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發生，及時做好記錄，迅速上報市藥監局。

2、按照醫療器械經營質量管理規范要求，實行醫療器械分區管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝.標簽.說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說明書和標簽標示的要求完成。

3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫療器械規范經營使用行為，加強店員學習醫療器械管理制度，增強業務知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全。

公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度。

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

根據市局要求，我店對20xx的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：

1、在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發生，及時做好記錄，迅速上報市藥監局。

2、按照醫療器械經營質量管理規范要求，實行醫療器械分區管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。標簽。說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說明書和標簽標示的要求完成。

3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫療器械規范經營使用行為，加強店員學習醫療器械管理制度，增強業務知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。

第三篇：醫療器械經營企業換證申請表

醫療器械經營企業換證申請表

換證企業名稱： 法定代表人： 申請人（蓋章或簽名）： 聯系電話: 填報日期： 年 月 日

黑龍江省食品藥品監督管理局制

第四篇：關于醫療器械經營企業延期換證的申請

公司 分公司 關于延期換證的申請

市藥監局 ：

我單位 公司 分公司于 年 月 日取得醫療器械經營企業許可證。該證于今年 月 日即將到期，因全省經營企業開辦標準的調整，為滿足新的條件，我單位在人員方面做了調整，但時間倉促，不能在規定的時間內辦理換證手續，特向貴局申請延期換證，懇請批準。

我司承諾在原許可證有效期內至重新領到新證期間，不購進和銷售任何需持醫療器械經營企業許可證經營的產品。

我們將盡快完成場地和人員調整，以及負責人和質量管理員的培訓工作，爭取最快時間申報換證申請資料。

特此請示！

分公司

年 月 日

第五篇：醫療器械經營企業許可證換證審批流程圖

《醫療器械經營企業許可證》換證審批流程

圖

（法定辦結時限

30個工作日、承諾辦結時限9個工作日）

申請人提出申請作出不予受理決定，并告知向有關單位申請不屬于本部門職權范圍的服務窗口首問責任人對申請材料進行當場審查處理申請材料不齊全、不符合法定形式的一次性告知申請人補正的全部內容申請材料齊全，符合法定形式，當場決定受理對符合受理要求的予以受理, 出具《收件通知書》，初審并呈交材料。（1個工作日）不符合規定無法整改的作出不予行政許可決定、并通知申請人現場審查、審批：業務科室受理之日起8日內指派2名監督員進行現場審查，進行量化評分，作出現場審查結論，對已審核的申報材料進行審批。（限8個工作日）組織專家現場勘查（不計入承諾時限）審查通過的，服務窗口首問責任人通知申辦人領證