第一篇：104-001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)

104-001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)

一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)

二、行政許可內(nèi)容：審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。

五、行政許可條件：



1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；



2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；



3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定； 

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；



6、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不少于兩名）； 

7、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。

六、申請人提交材料目錄：

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份；

資料編號

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；

資料編號

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

資料編號

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；

資料編號

6、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品簡介各 1 份，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；

資料編號

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份；

資料編號

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

資料編號

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

資料編號

10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件 1 份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告；

資料編號

11、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

資料編號

12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

七、對申請材料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：



1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；



2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章；

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

7、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要應(yīng)包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

8、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)有效；

9、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

八、申請表格：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》下載：

表格填寫示范：申請表填寫示范.doc

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）的辦事指南區(qū)下載。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明.doc

編號：104-001.doc

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表.doc

九、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處；各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：

備注：

1、以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；

2、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。

十二、行政許可時(shí)限：自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正資料所需時(shí)間。

十三、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期5年。

十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處 注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第二篇：38-9-04_醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證

38-9-04_《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

發(fā)布時(shí)間：2011-04-26

許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證 編號：38-9-04 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（委托分局）依據(jù)：

1、《中華人民共和國行政許可法》

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號第二十條第三款）

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號第二十二條）

4、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）

5、國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的藥監(jiān)分局受理。企業(yè)同時(shí)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理。企業(yè)同時(shí)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理。對于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。企業(yè)變更注冊地址應(yīng)向擬變更后工商注冊所在地的市藥監(jiān)局分局申請。許可程序：

一、申請與受理 企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》、相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求準(zhǔn)備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》2份； 示范

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和副本復(fù)印件2份；

3、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；

4、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料2份；

5、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

6、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

企業(yè)同時(shí)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請材料： 變更生產(chǎn)地址的：

（1）生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；

（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

（3）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件2份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告；

變更生產(chǎn)范圍的：

（1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；

（2）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單2份；

（3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（4）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；（5）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件2份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告；

企業(yè)同時(shí)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請材料： 變更企業(yè)法定代表人的：

（1）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份；（2）《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的：

企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份；

變更企業(yè)名稱的：

工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件和各2份復(fù)印件； 變更企業(yè)注冊地址的：

《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件； 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）換證時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

（2）變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

（3）變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；

5、變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)：

（1）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；（2）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)有效；

6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時(shí)：

（1）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；（2）《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。

7、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：分局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料，換證時(shí)核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本后與復(fù)印件一并留存；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時(shí)，核對《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核

1、申請材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、企業(yè)的生產(chǎn)范圍應(yīng)符合產(chǎn)品類別管理的規(guī)定。

（二）現(xiàn)場審核

1、依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》、相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，并達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。

2、醫(yī)療器械科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見 出具審核意見。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

對企業(yè)換證檢查的具體工作安排，市藥品監(jiān)督局將在政府網(wǎng)站和《首都醫(yī)藥》雜志上進(jìn)行公告。

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。

（二）現(xiàn)場檢查

1、醫(yī)療器械監(jiān)管科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，審查企業(yè)的產(chǎn)品監(jiān)督抽查、法律法規(guī)執(zhí)行情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況，填寫《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查記錄》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評分表并簽字，企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）當(dāng)場簽字確認(rèn)，并加蓋企業(yè)公章。

2、對于申請生產(chǎn)已發(fā)布執(zhí)行的醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范品種的企業(yè)和跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)，醫(yī)療器械處組成檢查組，按照相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)施現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1、對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2、對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：22個(gè)工作日（注：對于跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，路途所需時(shí)間不計(jì)入審查期限。）

三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：3個(gè)工作日

四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：分局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械科審核人員。

3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。期限：3個(gè)工作日

五、行政許可決定和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。

2制作《不予行政許可決定書》，報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》發(fā)放換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）；

2、送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有），或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時(shí)將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本返至申請人，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第三篇：104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

時(shí)間：2009-9-15 作者：

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：



1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； 

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：



1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，不少于45個(gè)工作日前提出申請； 

2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達(dá)到開辦企業(yè)的條件。

3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求。

如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；

如生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號的規(guī)定。

六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的電子版申請材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號。

申請企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質(zhì)申請材料，可減少因現(xiàn)場檢查造成的材料傳遞時(shí)間。

注：換證合并變更的，按換證填報(bào)并如實(shí)填報(bào)變更內(nèi)容

七、申請人提交材料目錄：

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》3份；

資料編號

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件；

資料編號

3、《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1復(fù)印件；

資料編號

4、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料（填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證材料變更情況表1份，見附表

2、換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，見附表3）；如生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；

資料編號

5、市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件（三類2009年7月1日起執(zhí)行，二類2009年10月1日起執(zhí)行）、質(zhì)量體系內(nèi)部評審材料1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；

資料編號

6、不良事件監(jiān)測報(bào)告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1份）1份；

資料編號

7、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

資料編號

8、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

八、對申請材料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：



1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；



2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

（二）申報(bào)資料的具體要求：



1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；



3、核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營業(yè)執(zhí)照副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

九、申請表格：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載：

附表1：已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

編號：104-003.doc

附表2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc

附表3：換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc

附表4：負(fù)責(zé)人履歷表.doc

相關(guān)人員登記一覽表.doc

醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表.doc

企業(yè)匯總表填表說明.doc

申請材料真實(shí)性自我保證聲明.doc

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明.doc

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）的辦事指南區(qū)下載。

關(guān)于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的函.pdf

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知.doc

關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知

粵食藥監(jiān)械4.doc

粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復(fù)

粵食藥監(jiān)械45.doc

粵食藥監(jiān)械45附件.doc

關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知

粵食藥監(jiān)械51.doc

粵食藥監(jiān)械51_附件.doc

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求.doc

十、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：

備注：

1、以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；

２、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。

十三、行政許可時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十四、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。

十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十六、行政許可年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 編號： 38-9-02 法定實(shí)施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局或分局 依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號 第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)

時(shí)限： 自受理之日起 15 個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）

受理范圍： 工商注冊所在地在北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的企業(yè)由市藥監(jiān)局受理，其他企業(yè)由其工商注冊所在地藥監(jiān)分局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》 2 份； 示范 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明2份；

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件2份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

5、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件2份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告；

6、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

7、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》3份。

企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明2份；

4、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；

5、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單 2 份；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

7、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件2份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告；

8、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；

9、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

10、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 6、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)有效；、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人： 受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。時(shí)限： 1個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：、資料審核

（1）企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲(chǔ)場地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

（2）企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?、現(xiàn)場審核

依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》或相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審核，應(yīng)達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進(jìn)行審核。對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過審核的意見；對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由；與申請材料一并交與復(fù)審人員。時(shí)限： 10個(gè)工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：、程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；、對資料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械處主管處長、分局醫(yī)療器械科科長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。對同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，交與審定人員；對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由；與申請材料一并交與審定人員。

時(shí)限： 2個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)： 對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局主管局長、分局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 按照標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。對同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由；與申請材料一并交與醫(yī)療器械處（科）審核人員。

時(shí)限： 2個(gè)工作日

五、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 2、全套申請材料符合規(guī)定要求； 3、許可文書符合公文要求；、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤； 5、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； 6、對同意變更的，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄；、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內(nèi)容與正本一致。、裝訂成冊，立卷歸檔。

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)： 及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取批件，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字。崗位責(zé)任人： 受理辦送達(dá)人員 時(shí)限： 10 個(gè)工作日

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

第五篇：(一)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

一、行政許可內(nèi)容

變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）

二、行政許可依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）

（三）其他規(guī)范性文件：

1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）

2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）

3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）

4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）

5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號）

7、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號）

8、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2009〕70號）

三、申請類型

原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，申請變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱。

四、申請條件

（一）已取得本省《許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。

（二）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械，且已進(jìn)行小批量試生產(chǎn)。

（三）生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。

五、申請材料

根據(jù)申請類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2。

（一）申請變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明及相關(guān)證明材料

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（二）申請變更注冊地址或生產(chǎn)地址名稱

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料。

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（三）申請變更企業(yè)名稱

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書和變更后的營業(yè)執(zhí)照

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（四）申請變更注冊地址（指原注冊地址搬遷）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、注冊地址證明文件

5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（五）申請變更生產(chǎn)地址（指原生產(chǎn)地址搬遷或新增或減少生產(chǎn)地址）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省（市）設(shè)立生產(chǎn)場地登記表

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表

4、《許可證》正、副本（原件）

5、變更情況說明

6、生產(chǎn)地址證明文件

7、新增場地生產(chǎn)產(chǎn)品

8、新增場地主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單

9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告

10、生產(chǎn)企業(yè)自查表

11、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 以上第2、3、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。

（六）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、《許可證》正、副本（原件）

3、變更情況說明

4、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明

（七）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表

3、《許可證》正、副本（原件）

4、變更情況說明

5、新增產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn)

6、新增產(chǎn)品的工藝流程圖

7、新增產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)用主要設(shè)備和儀器清單

8、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告

9、生產(chǎn)企業(yè)自查表

10、企業(yè)其他有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明

11、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 以上第2、5、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。

（八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并 兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應(yīng)申請材料外，還應(yīng)提交：

1、企業(yè)兼并證明

2、被兼并企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照注銷證明

3、被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請

4、被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件）

七、許可程序

（一）材料受理

申請變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。

省局受理中心接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，對不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。對申請材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的出具受理通知書。

（二）材料審查

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱認(rèn)證審評中心）負(fù)責(zé)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更《許可證》申請材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（三）現(xiàn)場檢查

1、因生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變化，申請變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場檢查涉及三類產(chǎn)品的企業(yè)由省局組織檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長應(yīng)及時(shí)將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評中心器械審評科。

（四）行政復(fù)審

1、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局受理中心移交的關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整的變更申請材料進(jìn)行復(fù)審。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。

2、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局認(rèn)證審評中心移交的關(guān)于生產(chǎn)地址、原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整的變更申請材料及檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。

（五）行政審定

檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。

（六）行政審批

對申請事項(xiàng)做出是否許可的決定。

（七）許可送達(dá)

1、省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書的發(fā)放。

2、申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。

八、許可時(shí)限

1、自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對關(guān)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。

2、自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。

3、以上許可時(shí)限不包括：申請材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時(shí)間。

九、不予許可及再次受理事項(xiàng)

（一）因申報(bào)資料不符合要求的不予許可。

（二）因現(xiàn)場檢查不合格的不予許可。

（三）現(xiàn)場檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場復(fù)查仍不合格的不予許可。

（四）因材料補(bǔ)正超過20個(gè)工作日且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可。

（五）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。

（六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》；三年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。

十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

十一、有關(guān)單位信息

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話：025-83273757

受理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。

（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心器械審評科

地址：南京市中山東路448號

聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真： 84548180

（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓435、440室

聯(lián)系電話：025-83209354、83209358、83209359（傳真）、83273705

（四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室

舉報(bào)投訴電話: 025-83273678

十二、有關(guān)附件及表格

附件1：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批流程圖

附件2：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求（2011版）

附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）附件4：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

附表1：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（變更）申請表

附表2：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（2010版）

附表3：江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省（市）設(shè)立生產(chǎn)場地登記表（2011版）附表4：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表（2011版）附表5：江蘇省《定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》（2011版）附表6：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表（2010版）附表7：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表（2010版）附表8：行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明