第一篇：湖南Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業許可證核發

Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業許可證核發

事項名稱;Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業許可證核發 法律依據: 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十條，第二十二條 受理機構: 省食品藥品監督管理局 決定機構: 湖南省食品藥品監督管理局

辦理條件:

1、申請人為具備符合《醫療器械監督管理條例》第二十條規定的條件；

2、持有所生產醫療器械的注冊證；

3、符合《醫療器械生產質量管理規范》有關規定。

申請材料;

一、材料目錄

1、《醫療器械生產許可證》申請表

（申請人需通過省食品藥品監督管理局行政審批系統在網上申報。網上申報成功后，系統會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再打印下載。網上申報地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；

2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

3、企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件；

4、法定代表人、企業負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷；

5、生產、技術、質量部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷，任職文件復印件；

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門；學歷和職稱證書的復印件；

7、生產場地證明文件，自有房產的提供產權證明復印件，租賃場地需提供租賃協議和出租方的產權證明復印件；

8、生產場地平面圖，并標明功能區及建筑面積、生產面積、凈化面積、檢驗面積和倉儲面積等；有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

9、主要生產設備及檢驗設備目錄；

10、質量手冊和程序文件目錄，包括產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業組織結構圖等。

11、生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

12、產品主要原材料或者產品裝配清單；

13、產品說明書和標簽樣稿；

14、生產無菌醫療器械的，需提供有資質的檢測機構一年內出具的環境檢測報告；

15、醫療器械生產質量管理規范自查表；

16、經辦人身份證明復印件及授權證明；

二、材料格式要求

1、申請材料應完整、清晰；

2、申請表中企業名稱、營業執照注冊號、注冊資本、成立日期、營業期限、住所、法定代表人等應按照營業執照內容填寫；

3、申請表中生產范圍應按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼(二級目錄)和名稱填寫；

4、申請材料中的相關人員未被納入國家食品藥品監督管理總局與本省食品藥品監管部門依法公布的“黑名單”；

5、申請材料應附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯數字編寫在頁面底部，紙張無破損、規格統一（一般用A4紙）；

6、《申請表》應使用行政審批系統自動生成帶有核對碼的申請表，用A4紙雙面打印，不得手寫，并同時附電子文檔。

7、復印件應注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章。

8、申報材料真實性的自我保證聲明，需要由企業法定代表人簽字，并加蓋企業公章。附：

1、《醫療器械生產許可申請表》(樣表)；

辦理程序:

一、受理

（一）責任部門：省局政務服務中心。

受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389

（二）崗位職責及權限：

按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。

2、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應向當事人出具《資料簽收單》，并且當場或在3個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，資料簽收日期即為受理。

5、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

6、受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

（三）時限：3個工作日

二、資料審查

（一）責任部門：醫療器械監管處

（二）崗位職責及權限：

省局醫療器械處按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規范性進行資料審查，符合要求的，簽署意見后組織開展現場核查。對申報資料不符合要求的，直接交政務中心退審。

（三）時限：5個工作日。

三、現場核查

（一）責任部門：醫療器械監管處

（二）崗位職責及權限：

1、對企業發出現場檢查通知，組織檢查員進行現場核查。現場檢查人員按醫療器械質量管理規范的要求開展現場核查，并填寫現場核查記錄。核查與被查雙方在記錄上簽字。

2、復查：現場核查不合格的，書面通知申請人限期整改。申請人完成整改并提交整改報告后，再組織現場復查。

3、出具審查意見：根據核查和復查情況，對擬辦企業進行綜合評價，出具綜合審查意見,提出同意或者不同意發證的建議。

（三）時限：15個工作日

四、行政審核

（一）責任部門：醫療器械監管處

（二）崗位職責及權限：

對現場核查記錄、綜合審查意見等資料進行行政審查。在《醫療器械生產許可證》（開辦）審批表上簽署同意或不同意的審核意見，不同意的要說明理由，報分管局領導審定。

（三）時限：5個工作日

五、審定

（一）崗位責任人：分管局領導

（二）崗位職責及權限：

對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出同意行政許可的決定，在《醫療器械生產許可證》（開辦）審批表上簽署同意的審查意見。不符合法定條件、標準的，不予許可，在《醫療器械生產許可證》（開辦）審批表上簽署不同意的意見，并說明理由。

（三）時限：5個工作日

六、公告與送達

（一）責任部門：局政務服務中心

（二）崗位職責及權限：

1、根據審定意見，對同意發證的，由局醫療器械處按規定編號，制作正式《醫療器械生產許可證》交局政務服務中心送達申請人。

2、對不同意發證的，由局醫療器械處制作《不予行政許可決定書》送交局政務服務中心，由政務服務中心交申請人。《不予行政許可決定書》中應告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

3、政務服務中心公告行政審批結果。

（三）時限：2個工作日

辦理期限

法定期限：45個工作日（《醫療器械生產監督管理辦法》第九條、第十條），承諾期限：35個工作日（不含企業補正、補充資料、復查和整改時間）

收費情況:不收費

監督檢查: 湖南省食品藥品監督管理局監察室（電話0731-88633372）

辦公時間及地址;湖南省長沙市岳麓區金星中路469號,周一至周五（法定節假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。

乘車路線:乘301、168到長沙市婦聯站下車 所屬主題;食品藥品監管 辦事分類:企業辦事;行為對象: 擬開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業的申請人

第二篇：醫療器械生產企業許可證核發審批程序

醫療器械生產企業許可證核發審批程序

許可項目名稱：醫療器械生產企業許可證核發

法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局

許可依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）；

3、《醫療器械生產企業許可證》審批操作規范（國食藥監械[2004]521號）；

4、《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》（國藥監械[2001]288號）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》(國藥監械[2002]472號)；

6、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號）。

收費標準：不收費。

總時限：申請開辦的，自受理完成之日起20個工作日（不含補正、公示、送達時間）

1、受理4個工作日；

2、技術審評10個工作日；

3、審核2個工作日；

4、復核2個工作日；

5、核定2個工作日

6、公示7天（不計入審批時限）

7、審批2個工作日；

8、制作行政許可決定2個工作日；

9、送達3個工作日（不計入審批時限）。

受理范圍：本行政區域內第二、三類醫療器械生產企業許可審批申請由省局受理。許可程序

一、申請與受理

申報材料要求（申請材料一式一份）

1、受理開辦企業申報材料需核對以下材料：

⑴《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

⑵ 法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

⑷ 生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

⑸ 企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

⑹ 擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

⑺ 主要生產設備及檢驗儀器清單；

⑻ 生產質量管理規范文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

⑼ 擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

⑽ 擬生產無菌醫療器械(指生產環境有凈化級別要求的企業)的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

⑾ 申請材料真實性的自我保證聲明。

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉省藥品認證中心審核人員，雙方應辦理交接手續。

時限：4個工作日

二、技術審評

標準：

1、依據《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業許可證》審批操作規范、《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》、《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查評分表》對申請材料和現場進行查驗；

2、從省檢查員庫中選派檢查員2-3人進行現場查驗。

崗位責任人：省藥品認證中心經辦人員

崗位職責及權限：

1、現場查驗2-3人組成，實行組長負責制，檢查組按《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查評分表》和相關《細則》進行檢查和記錄，并由企業負責人簽字確認；

2、現場查驗由省藥品認證中心組織,設區市局藥監人員和相關專業技術人員參加。

3、現場核查完成后，應出具核查意見，連同全部資料轉送省藥品認證中心經辦人員；

4、省藥品認證中心審查完后，應出具審查意見，填寫《業務工作流程單》，連同全部資料（含被檢查企業不合格項整改報告）送省局醫療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續。時限：10個工作日

三、審核

標準：

1、對申報材料完整性、真實性進行審查；

1、對查驗記錄和查驗報告進行審核確認；審查不合格項整改報告；

2、根據審核結果提出審核意見；

崗位責任人：醫療器械處審核人員

崗位職責及權限：

1、確認現場查驗記錄報告是否真實、有效。必要時勘察現場；

2、對符合標準的，簽署準予許可的審核意見，填寫《業務工作流程單》，并將申請資料和

審核意見一并交復核人員；

3、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務工作流程單》，并將申請資料

和審核意見一并交復核人員。

時限：2個工作日

四、復核

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定時限內完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《業務工作流程單》；

崗位責任人：醫療器械處分管處長

崗位職責及權限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審；

2、根據審核人員的意見，簽署復審意見，填寫《業務工作流程單》，將申請材料與復審意見一并呈核定人員。

3、對部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見，提出復審意見及理由，填寫《業務工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。

時限：2個工作日

五、核定

標準：

1、對復核意見進行確認；

2、簽署核定意見，填寫《業務工作流程單》。

崗位責任人：省局醫療器械處處長

崗位職責及權限：

1、按照標準對復審人移交的申請材料、許可文書進行審查；

2、同意復審人員意見的，填寫《業務工作流程單》，將申請資料一并轉交醫療器械處審核人員上網公示；

3、對部分同意或不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業務工作流程單》，不同意的，申請材料退轉局受理服務中心，同意的，申請材料轉交省局醫療器械審核人員上網公示。

時限：2個工作日

六、公示

擬審批通過的企業名單在江西省食品藥品監督管理局網站（）公示7天(不計入審批時限)。

1、在公示期限內沒有出現對公示企業投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長。

2、公示中有問題的，組織復查，根據核查結果重新結論。

七、審批

1、對材料進行審查確認；

2、簽署審批意見，填寫《業務工作流程單》。

崗位責任人：省局分管局長

崗位職責及權限：

1、對核定人移交的申請材料、許可文書進行審查；

2、同意核定人員意見的，填寫《業務工作流程單》，將申請資料一并轉交審核人員；

3、對部分同意或不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業務工作流程單》，不同意的，申請材料退轉局受理服務中心，同意的，申請材料由省局醫療器械處審核人員轉至局受理服務中心人員。

時限：2個工作日

八、制作行政許可決定

標準：

1、受理、技術認證審查、審核、復審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《醫療器械生產企業許可證》證書內容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

5、《醫療器械生產企業許可證》與醫療器械生產企業許可申請表相關內容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復議和或者提出行政訴訟的權利，以及投訴渠道；

9、歸檔材料由省局行政受理服務中心統一留存，歸檔材料齊全，規范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限：

1、制作《醫療器械生產企業許可證》加蓋省局印章，將《醫療器械生產企業許可證》正副

本復印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業務工作流程單》或《不予行政許可決定書》

2、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。

時限：2個工作日

九、送達

標準：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領取《醫療器械生產企業許可證》或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。

崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員

崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械生產企業許可證》，對不予行政許可的，應將《不予行政許可決定書》通知申請人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時限：3個工作日（不計入審批時限）

第三篇：浙江省第二、三類醫療器械生產企業許可證核發流程

一、辦事依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）

二、辦事項目

1.開辦第二、三類醫療器械生產企業許可

2.第二、三類醫療器械生產企業許可證變更

三、申請人須提交的申請材料及許可條件

1.申請材料

（1）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可

①《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

注：申請表需打印，內容應如實填寫,需有法定代表人或企業負責人簽字或加蓋公章，“企業名稱”應與《營業執照》或《企業名稱核準通知書》載明的企業名稱一致，擬生產品種名稱與所提供的產品標準名稱應一致。

②法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

注：法定代表人、企業負責人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質證明材料：身份證，學歷或/和職稱證書，任命文件的復印件。

③工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

注：《營業執照》或企業名稱核準通知書應在有效期內（距有效期屆滿不少于45個工作日）。

④生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

注：廠區平面圖需標明該廠區的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產車間的布置圖應能表達生產工藝流程的布局。如無法提供房屋產權證復印件,需由當地房管部門或鄉鎮以上政府出具房產說明（原件）；如房產證設計用途為住宅性質，則由房管部門或鄉鎮以上政府出具同意改用企業所用的證明（原件）。

⑤企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

注：相關專業技術人員、技術工人登記表應分別提供，其中技術人員登記表中應包括：姓名、性別、年齡、職務、專業、學歷、職稱、從事醫療器械工作年限等內容（生產、技術、質量負責人在職務欄中需標注，生產負責人不得兼任質量負責人）；技術工人登記表應包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫療器械工作年限等內容；

技術工人主要指特殊工序和關鍵工序及專職檢驗人員，需提供經培訓合格后持證上崗的培訓證書復印件；

內審員證書內容需涵蓋GB/T19000及YY/T0287標準要求。⑥擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

注：生產產品的范圍應依據《醫療器械分類目錄》，注明生產產品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類6863口腔科材料；

產品標準應按照申請表所填寫的產品品種提供。

⑦主要生產設備及檢驗儀器清單；

注：生產設備清單應包括：設備名稱、生產單位、規格型號、數量、是否完好等內容（生產無菌產品還需提供滅菌設備及潔凈車間監測設備清單）；

檢驗儀器清單應包括：檢驗設備名稱、規格型號、數量、是否校驗等內容（檢驗設備應按照產品標準要求進行配備）。

⑧生產質量管理規范文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖。

注：需提供采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現場審查時一并查閱）；企業組織機構圖需完整、清晰，應符合申報企業實際情況。

⑨擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

注：工藝流程圖應具體，并注明主要控制項目和控制點，對關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制需進行說明。

⑩擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）的合格檢驗報告；

注：檢驗報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗報告的日期應在距申報許可證之日起近一年內，檢測報告內容應符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準要求。

11申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽字、企業公章（已領取營業執照）、申報日期。

申請表需一式三份，其它申報材料一式兩份，申請材料應完整、清晰、有簽字或蓋章，用A4紙打印，并按申報材料目錄順序裝訂成冊。

（2）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可證變更

①變更事項：

Ⅰ《醫療器械生產企業許可證》企業名稱變更（登記事項變更）；

Ⅱ《醫療器械生產企業許可證》法定代表人、企業負責人變更（許可事項變更）；

Ⅲ《醫療器械生產企業許可證》注冊地址變更（許可事項變更）； Ⅳ《醫療器械生產企業許可證》生產地址變更（許可事項變更）；

Ⅴ《醫療器械生產企業許可證》生產范圍變更（許可事項變更）；

②提交材料及要求：

Ⅰ相關變更事項統一提交材料及要求：

《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表；

注：申請表需用A4紙打印，內容應如實填寫,需有法定代表人或企業負責人簽字或加蓋公章。

《醫療器械生產企業許可證》副本復印件；

注：副本復印件需加蓋企業公章。

企業變更的情況說明 注：情況說明需說明變更的理由和條件，加蓋企業公章。

Ⅱ相關變更事項另需提交材料及要求：

◆《醫療器械生產企業許可證》企業名稱變更（登記事項變更）：

工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件（加蓋企業公章）；

注：《營業執照》或企業名稱核準通知書應在有效期內（距有效期屆滿不少于45個工作日）。

企業變更的情況說明

注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽字、企業公章（已領取營業執照）、申報日期。

◆《醫療器械生產企業許可證》法定代表人、企業負責人變更（許可事項變更）：

法定表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

注：法定代表人、企業負責人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質證明材料：身份證，學歷或/和職稱證書，任命文件的復印件。

申請材料真實性的自我保證說明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽字、企業公章（已領取營業執照）、申報日期。

◆《醫療器械生產企業許可證》注冊地址變更（許可事項變更）；

工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

注：《營業執照》或企業名稱核準通知書應在有效期內（距有效期屆滿不少于45個工作日）；《營業執照》中已變更注冊地址，無需再提供場地證明文件，反之，需提供場地房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件。

申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽字、企業公章（已領取營業執照）、申報日期。

◆《醫療器械生產企業許可證》生產地址變更（許可事項變更）： 生產產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

注：廠區平面圖需標明該廠區的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產車間的布置圖應能表達生產工藝流程的布局。如無法提供房屋產權證復印件,需由當地房管部門或鄉鎮以上政府出具房產說明（原件）；如房產證設計用途為住宅性質，則由房管部門或鄉鎮以上政府出具同意改用企業所用的證明（原件）。

擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）的合格檢驗報告；

注：檢驗報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗報告的日期應在距申報許可證之日起近一年內，檢測報告內容應符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準要求。

申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽字、企業公章（已領取營業執照）、申報日期。

◆《醫療器械生產企業許可證》生產范圍變更（許可事項變更）：

申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

注：生產產品的范圍應依據《醫療器械分類目錄》，注明生產產品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類6863口腔科材料；

產品標準應按照申請表所填寫的產品品種提供。

主要生產設備及檢驗儀器清單；

注：生產設備清單應包括：設備名稱、生產單位、規格型號、數量、是否完好等內容（生產無菌產品還需提供滅菌設備及潔凈車間監測設備清單）；

檢驗儀器清單應包括：檢驗設備名稱、規格型號、數量、是否校驗等內容（檢驗設備應按照產品標準要求進行配備）。

擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

注：工藝流程圖應具體，并注明主要控制項目和控制點，對關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制需進行說明。

擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）的合格檢驗報告；

注：檢驗報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗報告的日期應在距申報許可證之日起近一年內，檢測報告內容應符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準要求。

申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽字、企業公章（已領取營業執照）、申報日期。Ⅲ申請表一式三份，其它申報材料一式兩份，申請材料應完整、清晰、有簽字或蓋章，用A4紙打印，并按申報材料目錄順序裝訂成冊。

2.許可條件

（1）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可

①企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

②企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

③企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

④企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

⑤企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準； ⑥開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

（2）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可證變更

申請變更企業應符合醫療器械法規、規章要求 注意事項：

（1）申辦、變更許可證需按照《實施細則》或GMP檢查驗收的，暫由省局負責受理。

（2）企業申報生產品種在現行《醫療器械分類目錄》及國家局有關分類界定的有效文件明確的，由企業自行歸類并對判定結果負責。對于企業無法自行判定，經與省以下監管部門溝通仍不能判定的，企業可提出書面申請并提供證明材料，由市局負責上報省局，再由省局轉報國家局核定。

四、辦理程序及工作時限

1.辦理程序

（1）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可

受理→資料審查、現場檢查→作出行政許可決定

（2）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可證變更

受理→審查（現場檢查）→作出許可決定

2.許可時限

（1）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可

30個工作日

（2）開辦第二、三類醫療器械生產企業許可證變更

15個工作日

五、責任處室、責任人、聯系電話、監督電話

責任處室：浙江省食品藥品監督管理局醫療器械處

責任人：王鑫 聯系電話：0571-8890334

5監督電話：0571-88903374

六、工作流程圖

工作流程圖.doc

七、申請客戶端

藥品生產、制劑生產、調劑和器械生產企業電子申報端

第四篇：第二、三類醫療器械生產企業許可證核發(河南)

第二、三類醫療器械生產企業許可證核發

辦理機構： 河南省食品藥品監督管理局

受理地址： 鄭州市金水路96號省醫藥大樓三樓行政事項受理廳

聯系電話： 0371—63280275 聯系人： 曹漫征

辦理程序：

1、受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、審批。應當自受理之日起對申請人提交的申請進行審查，作出是否核發《醫療器械生產企業許可證》的決定。對審查合格申請，發給《醫療器械生產企業許可證》。對審查不合格的申請，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

3、送達。由行政事項受理廳送達。30個工作日

1、生產企業注冊地在本省內。

2、擬生產的產品屬第二、三類醫療器械管理。

3、企業建成，并符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條或第七、八條規定要求。

1、《醫療器械生產企業許可證》開辦申請表；

2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證、學歷證明、職稱證明、任命文件的原件和復印件，工作簡歷；

3、工商行政管理部門出具的擬辦《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件和復印件；

4、生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的原件和復印件；

5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷、學歷和職稱證書的原件和復印件；標明所在部門及崗位的相關專業技術人員、技術工人登記表復印件；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書和檢驗員培訓證明原件和復印件(三類醫療器械生產企業提供)

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準； 辦理時限：

受理條件：

材料明細：

7、主要生產設備及檢驗儀器清單；

8、生產質量管理規范文件目錄，主要有采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件。企業組織機構圖；

9、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

10、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告原件和復印件。符合無菌醫療器具管理規范(YY0033)標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內的合格檢驗報告；

11、申請材料真實性的自我保證聲明，要求列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申辦企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

200元/證 收費情況：

第五篇：申請核發《醫療器械經營企業許可證》報告

申請核發《醫療器械經營企業許可證》報告

衡陽市食品藥品監督管理局：

根據國務院《醫療器械監督管理條例》的規定，按照國家食品藥品監督管理局關于《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的要求，對從事醫療器械經營企業需辦理《醫療器械經營企業許可證》，申請手續通過市食品藥品監督管理局組織學習和培訓，已熟悉國家的法律法規，按照法律法規的要求，我公司已符合核發的條件，特此申請辦理《醫療器械經營企業許可證》，請給予核發辦理。

特此申請！

此致

敬禮