第一篇：2011化妝品生產企業衛生許可證核發

化妝品生產企業衛生許可核發

一、項目名稱

化妝品生產企業衛生許可核發

二、法律依據

（一）《化妝品衛生監督條例》

（二）《化妝品衛生監督條例實施細則》

（三）《化妝品生產企業衛生規范》

三、收費標準

不收費

四、受理范圍

（一）新建、地址遷移或改建、擴建等化妝品生產企業。

（二）增加生產類別的化妝品生產企業。

五、申請資料

1．《化妝品生產企業衛生許可申請表》（下載打?。?/p>

2．工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或企業營業執照副本的復印件；

3．擬生產類別和品種目錄；

4．不同形態品種的生產工藝簡述及流程圖； 5．生產場地的產權證明或租賃協議復印件；

6．廠區總平面圖（包括廠區周圍30米范圍內建筑設施等環境衛生情況）、生產場所平面圖（包括生產車間、倉庫、檢驗室、留樣室等，并標明人流、物流及有關圖例）、生產設備配置圖；

7．主要生產設備及檢驗設備清單（含設備名稱、型號、數量、廠商等）； 8．管理文件目錄（包括生產管理、產品衛生安全質量管理、衛生管理和人員管理文件等）；

9．試生產不同形態的產品檢驗報告復印件（報告書應含微生物、重金屬等檢驗項目）；

10．從業人員名冊及健康體檢信息一覽表；

11．申請企業主要負責人或法定代表人的身份證明復印件； 12．企業專職衛生管理人員任命書；

13．經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；

14．如果生產眼部用護膚類、口唇齒部和嬰兒、兒童類產品，企業應提供三十萬級潔凈室（區）的檢測報告復印件（檢測報告應是經省局認定的具有潔凈室（區）檢測資格的檢測機構出具的近半年內的合格檢測報告）；

15．國家認可的有關部門出具的生產用水衛生質量檢驗報告，水質應達到國家生活飲用水衛生標準的要求；

16．對照化妝品生產企業衛生規范，撰寫自查報告；

17.按照化妝品生產企業衛生規范現場審查表的各項內容準備的文字資料；（各部分要分別裝訂成冊，需現場查看或不適用的項目除外）18．省食品藥品監管局要求的其他有關材料。

六、資料要求

（一）申報資料一式七套（報省局1套，另6套資料企業留存現場檢查用）。申報資料第17項可單獨裝訂成冊；

（二）申請資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標志，并標明各項資 料名稱或該項資料所在目錄中的序號，整套資料裝訂成冊，資料要逐頁加蓋企業公章和騎縫章；

（三）使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12 號字，行間距不小于25磅）左邊距不小于3cm,頁腳居中標示頁碼；

（四）申請資料中的證照復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件 上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋企業公章，現場核查時驗 證原件；

（五）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨。圖紙需標明面積及尺寸。

七、許可程序

（一）受理。省食品藥品監督管理局對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。省局自受理之日起對申請資料審核，提出資料審核意見；資料審核合格，組織對化妝品生產企業衛生許可事項進行現場核查，填寫現場核查意見。經審查合格的，發給《化妝品生產企業衛生許可證》；審查

不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）送達。符合相關要求的，向申請人頒發《化妝品生產企業衛生許可證》，并在十日內送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日，發證時限10個工作日。咨詢0371-61215739

第二篇：北京市《化妝品生產企業衛生許可證》管理辦法(暫行)

北京市《化妝品生產企業衛生許可證》管理辦法（暫行）

(經北京市藥品監督管理局2005年9月19日第十五次局務會審議通

過)

第一章 總 則

第一條 為加強北京市化妝品生產企業的監督管理，規范化妝品生產許可行為，根據《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品生產企業衛生規范》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于北京市行政區域內從事化妝品生產的法人或其他組織。

第三條 北京市從事化妝品生產的法人或其他組織，應按《化妝品衛生監督條例》和本辦法，申請領取《化妝品生產企業衛生許可證》（以下簡稱《衛生許可證》），未取得《衛生許可證》的企業不得從事化妝品生產。

第四條 北京市藥品監督管理局（以下簡稱“市藥品監督局”）負責北京市行政區域內《衛生許可證》的核發、換證、變更和監督管理工作。

第五條 市藥品監督局各分局負責本轄區內《衛生許可證》的復核和日常監督管理工作。

市藥品監督局各分局按生產地對化妝品生產企業實施監督管理。第六條 市藥品監督局實施化妝品生產許可應嚴格遵守法律、法規、規章規定的職責和程序，遵循公開、公平、公正、便民的原則。

第七條 市藥品監督局應公告取得《衛生許可證》的化妝品生產企業名錄和生產許可變動的信息。

第二章 申請《衛生許可證》的條件

第八條 化妝品生產企業的廠址選擇、廠區規劃、布局、工藝流程、設備設施、生產衛生要求、質量檢驗、原材料和（半）成品儲存、人員培訓和健康狀況應符合《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品生產企業衛生規范》的要求。

第九條 化妝品生產企業生產眼部、口唇部、兒童類、膏霜類產品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器存儲間、二次更衣室及其緩沖區應達到三十萬級凈化要求。

第十條 化妝品生產企業從事質量檢驗工作的人員必須經專業培訓并經市藥品監督局考核合格后，方可從事化妝品檢驗工作。

第十一條 凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產活動。

第十二條 直接從事化妝品生產的人員應每年進行一次健康體檢，取得體檢合格證明后方可從事化妝品生產。體檢合格證明應為北京市具有體檢資格的醫療機構出具的未患有本辦法第十一條所列疾病的證明。

第十三條 從業人員上崗前，應經化妝品衛生知識培訓并取得培訓合格證。

從業人員每兩年接受一次培訓，并有培訓記錄。

第三章 《衛生許可證》的核發

第十四條 新建、改建、擴建的化妝品生產企業，申請人或其委托代理人，應首先向市藥品監督局申請選址建筑設計衛生審查，并提交下列材料：

（一）《北京市化妝品生產企業選址建筑設計衛生審查申請表》；

（二）企業選址情況說明；

（三）建設項目設計圖紙（地理方位示意圖、廠區總平面圖、生產車間和質量檢驗場所平面示意圖）及有關參數；

（四）衛生設施說明材料；

（五）擬生產的產品類別、品種目錄；

（六）生產工藝流程簡述及簡圖（不同類型的產品需分別列出）；

（七）企業生產用水來源說明，其中非市政管網供水的還應提供水質檢測報告和評價報告的復印件，檢測報告應是經國家認證具有水質檢測資格的機構出具的符合生活飲用水標準的檢測報告；

（八）生產眼部、口唇部、兒童類、膏霜類產品的企業應提供三十萬級潔凈室（區）的設計方案及工程設計圖；

（九）其他有關材料。

第十五條 市藥品監督局在受理申請后，應對申請人提交的申請材料進行審查，必要時派兩名以上檢查人員按照《化妝品生產企業衛生規范》對企業選址進行現場核查。

第十六條 市藥品監督局應自受理之日起二十個工作日內書面作出許可或不予許可的審查決定。對選址建筑設計符合《化妝品生產企業衛生規范》的企業，發放《北京市化妝品生產企業選址建筑設計衛生審查告知書》。

第十七條 取得《北京市化妝品生產企業選址建筑設計衛生審查告知書》的企業，按審核圖紙竣工并達到生產狀態后，申請人或其委托代理人應向市藥品監督局申請核發《衛生許可證》，并提交下列材料：

（一）《北京市化妝品生產企業衛生許可證申請表》；

（二）《北京市化妝品生產企業選址建筑設計衛生審查告知書》復印件；

（三）主要生產設備及檢驗設備清單（含設備名稱、型號、生產廠商、數量）；

（四）生產眼部、口唇部、兒童類、膏霜類產品的企業應提供三十萬級潔凈室（區）的檢測報告復印件，檢測報告應是經國家認證具有潔凈室（區）檢測資格的機構出具的一年內的合格檢測報告；

（五）衛生管理和產品質量管理制度；

（六）企業專職或兼職衛生管理人員的任命書（附人員名單、學歷和職稱）；

（七）企業檢驗人員資格說明材料（附人員名單、學歷、接受化妝品檢驗專業培訓情況）；

（八）企業生產人員健康檢查證明復印件；

（九）法定代表人或負責人的任命書復印件；

（十）生產場地產權證明或租賃協議的復印件；

（十一）企業營業執照副本的復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書的復印件；

（十二）其他有關材料。

第十八條 市藥品監督局在受理申請后，應對申請人提交的申請材料進行審查，并派兩名以上檢查人員按照《化妝品生產企業衛生規范》進行現場核查。

第十九條 化妝品生產企業現場核查的主要內容包括：

（一）生產場所、檢驗場所的布局和衛生狀況；

（二）原材料、半成品、成品儲存的衛生條件；

（三）衛生設施的設置情況；

（四）生產設備、檢驗設備的運行狀況；

（五）工藝流程和生產過程中的污染控制措施；

（六）衛生管理和產品質量管理制度；

（七）專兼職衛生管理人員的設置情況、檢驗人員的上崗資格；

（八）從業人員健康檢查和培訓情況。

第二十條 市藥品監督局應自受理之日起二十個工作日內書面作出許可或不予許可的審查決定。對申請符合法定條件、標準的化妝品生產企業頒發《衛生許可證》。不予發證的，應書面說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第二十一條 《衛生許可證》設正、副本各一份，正副本具有同等法律效力。

第二十二條 《衛生許可證》應載明以下內容：

（一）編號：（年份）衛妝準字01-XK-XXXX，采用統一編號；

（二）企業名稱；

（三）法定代表人；

（四）企業地址：注冊地與生產地不一致的，應分別標注，生產地須具體到區（縣）、鄉（街道）門牌號。

（五）許可項目：按國家衛生行政部門規定的方法和類別填寫，分為發用類、護膚類、美容修飾類、香水類。

（六）發證機關及日期；

（七）有效期限：4年。

第二十三條 《衛生許可證》的企業名稱、法定代表人、注冊地址應與工商行政管理部門注冊或核準的內容一致。

第二十四條 化妝品生產企業取得《衛生許可證》后，應在衛生許可范圍內從事生產活動。變更許可項目，應按本辦法第十七條重新申請，《衛生許可證》有效期不變。

第二十五條 國產特殊用途化妝品必須經國務院衛生行政部門批準，取得批準文號后方可在《國產特殊用途化妝品衛生許可批件》注明的化妝品生產企業生產。

第二十六條 《衛生許可證》不得涂改、出租或轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

第二十七條 化妝品生產企業遷移廠址，應按本辦法第十四條和第十七條重新申請《衛生許可證》，并可使用原《衛生許可證》編號。

化妝品生產企業另設分廠或在廠區外另設車間，應按本辦法第十四條和第十七條重新申請，《衛生許可證》有效期不變。

化妝品生產企業在原廠區內改、擴建生產場地或變更生產車間，應按本辦法第十四條重新申請。

第四章 《衛生許可證》的換證和變更

第二十八條 化妝品生產企業需要延續《衛生許可證》有效期的，應在有效期屆滿3個月前向市藥品監督局提出換證申請，逾期未提出的，不予延續。申請換證的企業應提交下列材料：

（一）《北京市化妝品生產企業衛生許可證換證申請表》；

（二）許可項目的布局、工藝流程及設備設施等是否有變化的說明材料；

（三）廠區總平面圖、生產車間和質量檢驗場所平面示意圖及有關參數；

（四）產品類別、品種目錄；

（五）營業執照副本復印件；

（六）衛生許可證副本復印件；

（七）生產眼部、口唇部、兒童類、膏霜類產品的企業應提供三十萬級潔凈室（區）的檢測報告復印件，檢測報告應是經國家認證具有潔凈室（區）檢測資格的機構出具的一年內的合格檢測報告；

（八）其他有關材料。

第二十九條 市藥品監督局應自受理之日起二十個工作日內，分別對申請材料和企業現場進行核查，并結合對化妝品生產企業的日常監管情況，書面作出審查決定。對符合《化妝品生產企業衛生規范》的，收回原《衛生許可證》正、副本，予以換發《衛生許可證》，并可繼續使用原《衛生許可證》編號。第三十條 市藥品監督局可以委托生產企業所在地的市藥品監督局分局對其負責許可的化妝品生產企業進行現場核查。

第三十一條 《衛生許可證》的企業名稱、注冊地址（生產地址不變）、法定代表人發生變化的，應向市藥品監督局提出變更申請，填寫《北京市化妝品生產企業衛生許可證變更申請表》，并提交下列材料：

（一）變更前后的企業營業執照副本的復印件；

（二）原衛生許可證正本及副本；

（三）企業名稱、法定代表人、注冊地址變更的董事會決議或上級單位決定性文件的復印件等其他說明性材料；

（四）變更企業名稱的還應提交工商行政管理部門出具的企業名稱變更證明的復印件；

（五）其他有關材料。

第三十二條 申請材料符合法定條件、標準的，市藥品監督局在24小時內予以變更《衛生許可證》，《衛生許可證》有效期不變。

第五章 《衛生許可證》的注銷和補發

第三十三條 有下列情形之一的，市藥品監督局應依法注銷《衛生許可證》：

（一）企業自行申請注銷的；

（二）《衛生許可證》有效期滿未延續的；

（三）被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業執照的；

（四）《衛生許可證》依法被吊銷的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第三十四條 《衛生許可證》被注銷的，市藥品監督局應予以公告。

第三十五條 遺失、損毀或出現其他情形需要補領《衛生許可證》的，生產企業應立即向市藥品監督局具函說明，申請補發，并在媒體上登載遺失聲明。市藥品監督局自企業登載遺失聲明之日起滿15日后，按照原核準事項在3個工作日內補發《衛生許可證》。

第六章 《衛生許可證》的復核和監督檢查

第三十六條 化妝品生產企業應自《衛生許可證》有效期滿2年之日起，在30個工作日內向生產企業所在地的市藥品監督局分局申請《衛生許可證》復核，并提交《北京市化妝品生產企業衛生許可證復核申請表》。

市藥品監督局各分局派兩名以上檢查人員按照《化妝品生產企業衛生規范》進行現場檢查，并在20個工作日內出具《北京市化妝品生產企業衛生許可證復核意見通知書》（企業整改時間不計算在內）。

第三十七條 市藥品監督局各分局對轄區內已取得《衛生許可證》的企業進行定期和不定期的監督檢查。定期檢查每年2次，其中審查發放《衛生許可證》當年和復核各減少1次。

第三十八條 定期和不定期檢查的主要內容是：

（一）生產過程中的衛生狀況；

（二）是否使用了禁用物質和超量使用了限用物質生產化妝品；

（三）每批產品出廠前的質量檢驗記錄；

（四）產品質量；

（五）產品標簽是否符合《北京市化妝品監督管理辦法》第十二條、第十三條的規定；

（六）生產環境的衛生情況；

（七）直接從事化妝品生產的人員患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等疾病者的調離情況。

第三十九條 本辦法第三十八條第四項產品質量的檢查包括：

（一）檢查重點：

未報市藥品監督局備案的產品、企業新投放市場的產品、質量不穩定的產品、可能引起人體不良反應的產品以及有消費者投訴的產品等。

（二）檢查項目：

1．對未報市藥品監督局備案的產品，審查產品成份、產品質量檢驗報告，同時進行微生物、衛生化學方面的檢驗。

2．其他產品進行微生物、衛生化學方面的檢驗。第四十條 市藥品監督局各分局應加強對化妝品生產企業從事化妝品生產許可事項的監督檢查，并記錄監督檢查情況和處理結果，監督檢查記錄應由專人保管。

第七章 附 則

第四十一條 《辦法》第十二條中“直接從事化妝品生產的人員” 是指在化妝品生產中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經常到生產車間的管理、技術、檢驗人員。

第三篇：藥品生產許可證核發

藥品生產許可證核發

發布時間：2013-10-26

許可項目名稱：藥品生產許可證核發

編號：38-12-01

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局

依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第三條、第四條、第八條）

3、《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號第四條至第十二條）

4、《藥品生產許可證》現場檢查技術標準（京藥監安[2005]25號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

受理范圍：（擬）在本市登記注冊藥品生產企業的由北京市食品藥品監督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《藥品生產許可證登記表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監督管理局網站填報并打印)

2、申請人的基本情況及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況（包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；擬辦企業的生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或《營業執照》復印件；

5、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外），工藝設備平面布置圖；

9、擬生產品種的質量標準及依據；

10、擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、主要設備及系統驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章（如有）。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《藥品生產許可證登記表》應加蓋企業公章（如有）；個人申請的須簽字或簽章；

4、《藥品生產許可證登記表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合藥品生產許可證企業申報系統中填表規則的要求；

5、法定代表人的身份證明、學歷、職稱證明、任命文件應有效；

6、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

7、企業負責人、生產、質量等管理部門負責人的簡歷、學歷（醫藥或相關專業大專以上）證明或職稱證明應有效；

8、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，在系統中做受理操作，再將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在7個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、審核

標準：

1、符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策；

2、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規定的情形；

3、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

4、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

5、具有保證藥品質量的規章制度；

6、國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，還應依照其規定；

7、現場檢查符合驗收標準。

崗位責任人：藥品生產監管處審核人員

崗位職責及權限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料審核。

（二）現場檢查

依據《藥品生產許可證》現場檢查技術標準（京藥監安[2005]25號）進行現場檢查，現場檢查由藥品生產監管處組織監督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業現場實施檢查，填寫《監督檢查情況記錄》，并形成檢查報告，經雙方簽字確認后作為審核標準之一。

（三）審核意見

1、申請材料和企業現場符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。

2、核準生產范圍：申請材料和企業現場部分生產范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。

3、不符合標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。

期限：22個工作日

三、復審

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、材料審查意見進行確認。

崗位責任人：藥品生產監管處主管處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。

期限：3個工作日

四、審定

標準：

對復審意見進行確認。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局主管局長

崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉藥品生產監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品生產監管處審核人員。

期限：3個工作日

五、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：藥品生產監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、對準予許可的，制作《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

2、對部分準予許可的，制作《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章；在《〈藥品生產許可證〉審批件》中，對部分或不予許可的，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3、對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

六、送達

標準：

1、計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》核發《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》；

2、送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第四篇：煤礦安全生產許可證核發

煤礦安全生產許可證核發

煤礦企業申請辦理、延期、變更安全生產許可證應當提供的相關資料：

一、申請辦理、延期安全生產許可證應當提供下列文件、資料，并對其真實性負責；所有證照、文件需查驗原件，留存的復制件需標注“與原件一致”并加蓋煤礦企業公章。

（一）煤礦企業（企業證）提供的文件、資料：

1、《煤礦企業安全生產許可證申請——審查書》。（一式三份）；

2、各種安全生產責任制復制件（主要負責人、分管負責人、安全生產管理人員、安全生產職能部門、崗位安全生產責任制）；

3、各種安全生產規章制度（安全目標管理制度、安全獎懲制度、安全技術審批制度、事故隱患排查制度、安全檢查制度、安全辦公會議制度）；

4、設置安全生產管理機構和配備專職安全生產管理人員的文件（復制件）；

5、主要負責人、安全生產管理人員安全資格證（國有重點煤礦企業各專業副總工程師以上領導、其他各類煤礦企業主要負責人及安全、生產、機電、技術四個副職）；

6、特種作業人員培訓計劃，從業人員安全生產教育培訓計劃；

7、按照有關規定足額提取安全費用，專戶存儲、專款專用的證明資料；

8、為從業人員繳納工傷保險費的證明資料；

9、重大危險源檢測、評估、監控措施和應急預案；

10、事故應急救援預案應提供備案表，并制定定期演練制度；

11、礦山救護隊資質證書或與有資質證書的礦山救護隊簽訂的救護協議；

12、工商營業執照或企業名稱預先核準通知書（驗原件收復制件）；

13、所屬生產礦井安全生產許可證副本（驗原件收復制件）。

（二）煤礦提供的文件、資料和圖紙：

1、《煤礦企業安全生產許可證申請——審查書》。（一式三份）；

2、采礦許可證副本（驗原件留復制件）；

3、各種安全生產責任制復制件（主要負責人、分管負責人、安全生產管理人員、安全生產職能部門、崗位安全生產責任制）；

4、各種安全生產規章制度（安全目標管理制度、安全獎懲制度、安全技術審批制度、事故隱患排查制度、安全檢查制度、安全辦公會議制度、井工煤礦入井檢身制度與出入井人員清點制度、領導帶班下井制度）和各專業工種操作規程目錄清單；

5、設置安全管理機構和配備專職安全生產管理人員的文件（復制件）；

6、主要負責人、安全生產管理人員安全資格證（國有重點煤礦各專業副總以上領導、地方國有、鄉鎮煤礦一正四副即主要負責人和安全、生產、機電、技術副礦長）；

7、特種作業人員操作資格證復制件（國有重點煤礦特種作業人員報有三級培訓資質部門蓋章認定的名單，國有重點煤礦采區井、地方煤礦特種作業人員報操作資格證復制件）；

8、從業人員安全生產教育考試合格的證明資料；

9、按照有關規定足額提取安全費用，專戶存儲、?？顚Ｓ玫淖C明資料；

10、為從業人員繳納工傷保險費的證明資料；

11、為從業人員配備符合國家標準或者行業標準的勞動防護用品的證明資料；

12、具備資質的中介機構出具的安全現狀評價報告；

13、具備資質的煤礦設備檢測、檢驗機構出具的煤礦主要通風機、主提升絞車、固定空氣壓縮機和主排水泵四項設備以及鋼絲繩檢驗合格的報告；

14、省級煤炭行管部門批復的本或上礦井瓦斯等級鑒定文件；

15、礦井災害預防和處理計劃；

16、煤礦井下安全避險“六大系統”建設完善情況的報告（地方煤礦安全監管部門驗收合格的報告）；

17、煤礦企業安全生產標準化評審達到三級及以上的證明文件；

18、事故應急救援預案應提供備案表，并制定定期演練制度。

19、礦山救護隊資質證書或與有資質證書的礦山救護隊簽訂的救護協議；

20、井工煤礦提供各種圖紙（井上下對照圖，采掘工程平面圖，通風系統圖，供電系統圖，井下避災路線圖，安全監控系統圖，井下通信系統圖，礦井水文地質圖；高瓦斯及煤（巖）與瓦斯（二氧化碳）礦井要有瓦斯地質圖和瓦斯抽放系統圖）和采掘工作面作業規程。

（三）新建、改擴建、技改、資源整合礦井竣工驗收后申請頒發安全生產許可證提供下列資料：

1、《煤礦企業安全生產許可證申請——審查書》（一式三份）；

2、采礦許可證副本（驗原件留復制件）；

3、各種安全生產責任制復制件（主要負責人、分管負責人、安全生產管理人員、安全生產職能部門、崗位安全生產責任制）；

4、各種安全生產規章制度（安全目標管理制度、安全獎懲制度、安全技術審批制度、事故隱患排查制度、安全檢查制度、安全辦公室會議制度、井工煤礦入井檢身制度與出入井人員清點制度、領導帶班下井制度）和各專業工種操作規程目錄清單；

5、設置安全管理機構和配備專職安全生產管理人員的文件（復制件）；

6、主要負責人、安全生產管理人員安全資格證（國有重點煤礦各專業副總以上領導、國有重點煤礦采區井及地方煤礦一正四副即主要負責人和安全、生產、機電、技術副礦長）；

7、特種作業人員操作資格證復制件（國有重點煤礦特種作業人員報有三級培訓資質部門蓋章認定的名單，國有重點煤礦采區井、地方煤礦特種作業人員報操作資格證復制件）；

8、從業人員安全生產教育考試合格的證明資料；

9、按照有關規定足額提取安全費用，專戶存儲、?？顚Ｓ玫淖C明資料；

10、為從業人員繳納工傷保險費的證明資料；

11、為從業人員配備符合國家標準或者行業標準的勞動防護用品的證明資料；

12、安全驗收評價報告；

13、安全生產設施及條件竣工驗收批文；

14、竣工（綜合）驗收批文；

15、具備資質的煤礦設備檢測、檢驗機構出具的煤礦主要通風機、主提升絞車、固定空氣壓縮機和主排水泵四項設備以及鋼絲繩檢驗合格的報告；

16、省級煤炭行業主管部門批復的本或上礦井瓦斯等級鑒定文件；

17、礦井災害預防和處理計劃；

18、煤礦企業安全生產標準化評審達到三級及以上的證明文件；

19、事故應急救援預案應提供備案表，并制定定期演練制度。

20、礦山救護隊資質證書或與有資質證書的礦山救護隊簽訂的救護協議；

21、井工煤礦提供各種圖紙（井上下對照圖，采掘工程平面圖，通風系統圖，供電系統圖，井下避災路線圖，安全監控系統圖，井下通信系統圖，礦井水文地質圖；高瓦斯及煤（巖）與瓦斯（二氧化碳）礦井要有瓦斯地質圖和瓦斯抽放系統圖）和采掘工作面作業規程。

二、煤礦企業在安全生產許可證有效期內有變更事項的，應當按下列具體變更事項上報資料，經駐地安全監察分局審核合格后，向陜西煤礦安全監察局提出變更申請。

（一）變更主要負責人的：

1、填寫《煤礦企業安全生產許可證申請——審查書》；

2、提供工商營業執照、煤礦主要負責人礦長資格證、礦長安全資格證正副本及復印件，復印件注明“與原件一致”，加蓋煤礦公章；

3、主要負責人與工商營業執照法人代表不一致的，必須出具法人代表授權委托書；

4、煤礦主要負責人任命文件（或聘書）；

5、安全生產許可證正副本。

（二）變更企業名稱、隸屬關系、經濟類型的：

1、填寫《煤礦企業安全生產許可證申請——審查書》；

2、提供工商營業執照或企業名稱預先核準通知書（驗原件收復制件）；

3、安全生產許可證正副本。

（三）因能力核定變更生產能力的。

1、填寫《煤礦企業安全生產許可證申請——審查書》；

2、煤礦生產能力核定批復文件；

3、安全生產許可證正副本。

三、陜西煤礦安全監察局申請辦理煤礦安全生產許可證程序框圖：

第五篇：公共場所衛生許可證核發程序

公共場所衛生許可證

辦理程序：

第一步 申請

申請人持其主管部門或其它有關證明材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出申請，領取《衛生許可證申請書》并按要求寫明企業名稱、地址、法定代表人、聯系人、聯系電話、投資規模：換證企業還應說明是否有項目變更。

第二步 健康體檢和衛生知識培訓

申請人組織從業人員到取得衛生技術服務資格的疾病預防控制中心參加健康體檢和衛生知識培訓；

第三步 申請監測檢驗

申請人向區衛生局認定的衛生技術服務機構申請監測檢驗；

第四步 現場預防性衛生審查

區衛生監督機構進行現場預防性衛生審查；

第五步 受理

完成上述四項程序后，申請人方可持申請材料向區政務服務中心區衛生局窗口正式提出辦證申請，由窗口工作人員初審后，受理。對申請材料不齊全、不符合法定要求的，在5個工作日內一次性告知申請人應當補充的全部材料后方可；

第六步 辦結

對符合規定的申請，區衛生局在承諾時限內（20日內）發證，不符合條件的給予書面答復并說明理由； 公共場所衛生許可證核發程序

辦理程序：

第一步 申請

申請人持其主管部門或其它有關證明材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出申請，領取《衛生許可證申請書》并按要求寫明企業名稱、地址、法定代表人、聯系人、聯系電話、投資規模：換證企業還應說明是否有項目變更。

第二步 健康體檢和衛生知識培訓

申請人組織從業人員到取得衛生技術服務資格的疾病預防控制中心參加健康體檢和衛生知識培訓；

第三步 申請監測檢驗

申請人向區衛生局認定的衛生技術服務機構申請監測檢驗；

第四步 現場預防性衛生審查

區衛生監督機構進行現場預防性衛生審查；

第五步 受理

完成上述四項程序后，申請人方可持申請材料向區政務服務中心區衛生局窗口正式提出辦證申請，由窗口工作人員初審后，受理。對申請材料不齊全、不符合法定要求的，在5個工作日內一次性告知申請人應當補充的全部材料后方可；

第六步 辦結

對符合規定的申請，區衛生局在承諾時限內（20日內）發證，不符合條件的給予書面答復并說明理由； 項目內容：

一、法定依據

《公共場所衛生管理條例》第四條、第八條。

二、申報條件：

１、選址：經營場所選址符合衛生要求，附近無污染源，通風日照良好；

２、建筑衛生要求：建筑布局及同、部功能分區合理； ３、基本衛生設施要求：有基本的公共用品、用具清洗消毒設施；旅店業要求用清洗消毒間，美發業必須設有燙、染發專區，專區內設有有效的排風裝置，備有供頭癬等皮膚傳染病顧客專用的理發工具，并單獨存放清洗消毒；公共浴室、游泳池要求裝置和強制性浸腳池，并設有皮膚病，性病患者禁止入浴的標識牌；

４、衛生管理要求：室內微小氣候、空氣、采光、照明、噪聲等衛生指標經監測符合衛生標準，提供給顧客使用的化妝品應符合《化妝品衛生監督條例》和《化妝品衛生標準》要求；飲用水式二次供水，符合國家《生活飲用水衛生標準》要求；有衛生管理并上墻；

５、從業人員經健康體檢和衛生知識培訓合格。

三、申請材料：

１、法定代表人或者負責人資格證明(董事會議決議、章程或任命文件、身份證明復印件)；

２、經辦人身份證復印件及委托證明；

３、經營場地的使用證明(房屋產權證明或租賃協議)復印件； ４、生產經營場所地理位置圖、平面布局圖； ５、衛生設施、消毒方法等基本情況；

６、從業人員健康證明及食品衛生知識培訓合格證復印件； ７、如為新建、改建、擴建工程需提供竣工驗收衛生認可書； 生活飲用水衛生許可證

辦理程序

第一步 申請、領取并填寫《衛生許可證申請書》

申請人持其主管部門或其它有關證明材料向政務中心區衛生局窗口提出申請領取《衛生許可證申請書》業名稱、地址、法定代表人、聯系人、聯系電話、郵編、投資規模項目；換證企業還應說明是否有項目變更。

第二步 健康體檢和衛生知識培訓

申請人組織從業人員到取得衛生技術服務資格的疾病預防控制中心參加健康體檢衛生知識培訓。

第三步 申請監測檢驗、取得檢驗合格報告

申請人向區衛生局認定的衛生技術服務機構申請監測檢驗，并取得檢查合格報告。

第四步 現場預防性衛生檢查

區衛生監督所進行現場預防性衛生審查。

第五步 受理

完成上述四項程序后，申請人方可持申請材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出辦證申請，由窗口工作人員初審后受理。申請材料不齊全、不符合法定要求的在5個工作日內一次性告知申請人應當補齊全部材料后方可正式受理。

第六步 辦結

對符合規定的申請，區衛生局在承諾時限（20日內）內發證，對不符合條件的給予書面答復并說明理由。

生活飲用水衛生許可證

申請材料

附件：

需工商核名的企業應提供核名通知書復印件； 法定代表人或負責人身份證復印件；

按公共場所衛生許可新辦證要求提供申請材料； 遺失補辦所需材料；

現場監督意見書；凡新、改、擴建的項目須提供預防性衛生審查意見書和竣工驗收意見書；

區衛生局認定的衛生技術服務機構出具的監測檢驗合格報告； 供水單位衛生管理制度；

供水單位衛生管理組織機構成員名單； 制水工藝流程有關材料； 供水設施平面圖、剖面圖；

所使用的凈水劑、供制水管板材(含供水管)、防護涂料及水處理設備等涉及飲用水衛生安全產品的衛生許可批文復印件；

供水設施情況調查表(二次供水需增報設清洗、消毒記錄表)； 直接從事供、管水的人員花名冊；

從業人員名單及預防性健康體檢和衛生知識培訓合格證明； 衛生監測資料；

《衛生許可證項目變更登記申請表》； 原衛生行政機關核發的生活飲用水衛生許可證(正本及副本)； 法人代表身份證復印件；變更后法人代表任命文件復印件； 變更后的法定代表人身份證復印件； 有關變更原因的說明材料； 登報遺失證明；

法律、法規要求的其他材料；

生活飲用水衛生許可證

申請條件

１、供水設施、場地、水處理工藝流程等符合《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《四川省生活飲用水衛生監督管理辦法》、《二次供水設施衛生規范》、《生活飲用水衛生標準》、《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》，衛生標準和要求。

２、水質監測符合《生活飲用水水質衛生規范》和《瓶裝用純水衛生標準》；

３、直接從事供、管水的人員經健康體檢取得健康證明并經衛生知識培訓合格“五病”考均已調離后工作崗位；

４、衛生管理制度健全； 備注：

檢測、評價等費用電衛生技術服務機構按標準收取； 法定依據

《四川省生活飲用水衛生監督文化辦公》第十一條、第十九條； 《生活飲用水衛生監督管理辦法》第七條和第十四條；

食品生產企業衛生許可證

第一步 申請

申請人持其管理部門或其它有關證明材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出申請，領取《衛生許可證申請書》并按要求填寫企業名稱、地址、法定代表人、聯系人、聯系電話、郵編、投資規模；換證企業還應說明是否要有變更項目；

第二步 健康體檢、衛生知識培訓

申請人組織從業人員到取得衛生技術服務資格的疾病預防控制中心參加健康體檢和衛生知識培訓；

第三步 取得檢驗合格報告

申請人向區衛生局認定的衛生技術服務機構申請監測檢驗，并取得檢驗合格報告； 第四步 審查

區衛生監督機構進行現場衛生審查；

第五步 受理

完成上述四項程序后，申請人方可持申請材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出辦證申請，由窗口工作人員進行初審后受理。申請材料不齊全、不符合要求的，在5個工作日內一次性告知申請人應當補齊的全部材料后方可正式受理。

第六步 辦結

對符合規定的申請，區衛生局在承諾時限內（20日內）發證，不符合條件的給予書面答復并說明理由；

注：第二、三、四步可同時進行。

食品生產經營衛生許可證核發(銷售業)申請

申請人持其管理部門或其它有關證明材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出申請，領取《衛生許可證申請書》并按要求填寫企業名稱、地址、法定代表人、聯系人、聯系電話、郵編、投資規模；換證企業還應說明是否要有變更項目；

第二步 健康體檢、衛生知識培訓

申請人組織從業員到取得衛生技術服務資格的疾病預防控制中心參加健康體檢和衛生知識培訓；

第三步

第四步 審查

區衛生監督機構進行現場衛生審查； 第五步 受理

完成上述四項程序后，申請人方可持申請材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出辦證申請，由窗口工作人員進行初審后受理。申請材料不齊全、不符合要求的，在５個工作日內一次性告知申請人應當補齊的全部材料后方可正式受理。

第六步 辦結

對符合規定的申請，區衛生局在承諾時限內（20日內）發證，不符合條件的給予書面答復并說明理由；

注：第二、三、四步可同時進行。

食品生產經營衛生許可證核發(銷售業)

一、法定依據

《中華人民共和國食品衛生法》第二十七條；

二、申報條件

１、選址：選擇經營銷售食品的場所周圍無污染源； ２、建筑衛生要求：加工經營場所地面、屋頂平整；

３、基本衛生設施要求：經營非定型包裝食品要有防蠅、防塵專用設施及專用夾拈用具，保存的食品須有相應的冷藏設備；

４、衛生管理要求：食品與非食品、定型包裝與非定型包裝食品、直接入口食品與其他食存放；所銷售食品有進貨索證的憑據；

５、從業人員經健康體檢及衛生知識培訓合格；

三、申報材料

１、法定代表人或者負責人資格證明(董事長決議、章程或任命文件、身份證明復印件)；

２、經辦人身份證復印件及委托證明；

３、經營場地的使用證明(房屋產權證明或租賃協議)復印件； ４、生產經營所置圖、平面布局圖； ５、衛生設施、消毒方法等基本情況；

６、從業人員健康證明及食品衛生知識培訓合格復印件； ７、新建、改建、擴建工程需要提供竣工驗收衛生許可證； ８、生產企業衛生管理組織式制度，企業衛生管理的組織制度和其它相關文件；

９、產品配方，生產工藝流程圖及標簽、論明書；

10、接觸食品的生產設備、工具、內容、包裝材料等材質的種類及合格證；

11、產品質量標準和食品樣品全項目檢驗報告；

食品衛生經營衛生許可證核發(餐飲業)申請

申請人持其管理部門或其它有關證明材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出申請，領取《衛生許可證申請書》并按要求填寫企業名稱、地址、法定代表人、聯系人、聯系電話、郵編、投資規模；換證企業還應說明是否要有變更項目；

第二步 健康體檢、衛生知識培訓

申請人組織從業人員到取得衛生技術服務資格的疾病預防控制中心參加健康體檢和衛生知識培訓；

第三步

第四步 審查

區衛生監督機構進行現場衛生審查； 第五步 受理

完成上述四項程序后，申請人方可持申請材料向區政務服務中心區衛生局窗口提出辦證申請，由窗口工作人員進行初審后受理。申請材料不齊全、不符合要求的，在５個工作日內一次性告知申請人應當補齊的全部材料后方可正式受理。

第六步 辦結

對符合規定的申請，區衛生局在承諾時限內（20日內）發證，不符合條件的給予書面答復并說明理由；

注：第二、三、四步可同時進行。

一、法定依據：

１、《中華人民共和國食品衛生法》第二十七條； ２、《餐飲業食品衛生管理辦法》第五條；

二、申報條件

１、選址：經營場所選址符合衛生要求，周圍25米范圍之內無污染源；

２、建筑衛生要求：加工經營場所地面、屋頂平整；廚房內墻面有1.5米以上的瓷磚墻裙，上下水通道暢，廚房最小使用面積不得小于8m2，廚房與餐廳之比≥1:2；內部功能分區、布局及工藝流程合理；

３、基本衛生設施要求；有符合衛生要求的清洗、消毒、冷藏、通風、排煙、防蠅、防塵、防鼠、原材料存放設施。

４、衛生管理要求：原材料的采購符合衛生要求；餐具、飲具、盛放直接入口食品的容器原材料必須對人體安全無毒、無害；有存放原料的庫房；有健全的衛生管理制度；有專用涼菜間內有空消毒設施及清洗消毒設施；

５、從業人員健康體檢及衛生知識培訓合格。

三、申報材料

１、法定代表人或者負責人資格證明(董事會議決議、章程或任命文件、身份證明復印件)；

２、經辦人身份證復印件委托證明； ３、經營場所位置圖、平面布局圖；

４、生產經營場所位置圖使用證明(房屋產權證明或租賃協議復印件)；

５、衛生設施，消毒方法等基本情況；

６、從業人員健康證明及食品衛生知識培訓合格證復印件； ７、如為新建、改建、擴建工程需提供竣工驗收衛生認可書；

四、程序 １、管理；

２、審查材料和現場審查；