第一篇：江西省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序(暫行)

保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序（暫行）

許可項目名稱：保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā) 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)

（一）《中華人民共和國食品安全法》及《中華人民共和國食品安全法實施條例》

（二）《保健食品管理辦法》

（三）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》

（四）衛(wèi)生部等七部委《關(guān)于貫徹實施〈食品安全法〉有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號）

（五）江西省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)江西省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（贛府廳發(fā)〔2009〕43號）收費標準：不收費

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含送達、公告時間）受理4個工作日 審核5個工作日 現(xiàn)場檢查5個工作日 集體審核3個工作日 公告7日(不計入審批時限)復(fù)審3個工作日 審定2個工作日 制作許可文書2個工作日 送達3個工作日(不計入審批時限)受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)其作為申請人獲得批準證書的保健食品;原保健食品生產(chǎn)許可證所涉及品種的生產(chǎn)條件發(fā)生實質(zhì)性變更，包括新建、擴建、改建、遷建等，需按本程序重新辦理保健食品生產(chǎn)許可證。許可程序：

一、申請與受理

申請企業(yè)需提交以下申請材料

1、《保健食品生產(chǎn)許可證》(核發(fā))申請表：（登入江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進入“行

政審批電子監(jiān)察系統(tǒng)”www.tmdps.cn）；

2、申請核發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》的報告：（要用正式文件，說明企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、許可范圍。）

3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；

4、申請企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責(zé)人的身份證明復(fù)印件；

5、生產(chǎn)場地合法使用的證明文件；

6、生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地）；

7、生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標明真實尺寸；

8、擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準證書》復(fù)印件、質(zhì)量標準或產(chǎn)品技術(shù)要求、標簽說明書樣稿；

9、擬生產(chǎn)劑型及品種的配方、工藝流程圖；

10、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

11、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；

12、具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具連續(xù)三批樣品檢驗合格的質(zhì)量檢驗報告；

13、具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度檢測報告；

14、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；

15、申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當提供申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實；

16、原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及儲存運輸要求、受托方合法生產(chǎn)的證明文件和委托、受托雙方合同；

17、其它有助于許可審查的資料。說明：

取得《保健食品生產(chǎn)許可證》新增對應(yīng)劑型的品種僅提供：1、2、8、9、12、15、16、17項材料。標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;

3、填報的《保健食品生產(chǎn)許可證》申請表電子版信息應(yīng)與申請材料內(nèi)容一致。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉(zhuǎn)保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員，雙方辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日

二、審核

標準：按照標準對申請資料進行審查

崗位責(zé)任人：保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行審查。

2、組織現(xiàn)場檢查。

時限：5個工作日

三、現(xiàn)場檢查

標準：《中華人民共和國食品安全法》及《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。崗位責(zé)任人：現(xiàn)場檢查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

由保健食品和化妝品監(jiān)管處負責(zé)組織選派3 名以上（含3名）檢查人員組成檢查組，對申請企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，匯總審查結(jié)果，形成《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查報告》，并由企業(yè)負責(zé)人簽字確認，報保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員。時限：5個工作日

四、集體審核 標準：

1、對現(xiàn)場檢查報告和檢查結(jié)論進行確認；

2、將通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)名單在省局網(wǎng)站上公示；

3、根據(jù)審查結(jié)果和公示情況提出審核結(jié)論。崗位責(zé)任人：保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論。

2、出現(xiàn)問題的，組織對公示企業(yè)進行核查，根據(jù)核查結(jié)果再作出結(jié)論。

3、按照標準對檢查組提交的資料進行審核。

4、確認現(xiàn)場檢查報告和檢查結(jié)論是否規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

5、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，并將申請資料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

6、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時限：3個工作日

五、復(fù)審 標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時間內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認。

崗位責(zé)任人：保健食品和化妝品監(jiān)管處分管處領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請資料與復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料與復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：3個工作日 六：審定 標準：

1、對復(fù)審意見的確認；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽定審定意見，將申請資料一并轉(zhuǎn)保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員。時限：2個工作日

七、制作行政許可決定 標準：

1、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請資料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《保健食品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

5、《行政許可決定書》與《保健食品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

保健食品和化妝品監(jiān)管處審核人員將審批檔案移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方簽字確認；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。時限：2個工作日

八、送達 標準：

1、通知申請人攜帶單位介紹信、身份證復(fù)印件和《受理通知書》領(lǐng)取《行政許可決定書》、《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復(fù)印件領(lǐng)取《保健食品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給保健食品和化妝品監(jiān)管處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：3個工作日（不計入審批時限）受理地點和時間

受理地點：南昌市北京東路1566號

受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（冬季）下午14：30—18：00(夏季)咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：江西省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品和化妝品監(jiān)管處 咨詢電話：0791-88158063（?；帲?、88158101（受理中心）投訴：江西省駐省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室 投訴電話：0791-88158055

第二篇：2011保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序說明

2011保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序

一、項目名稱

《保健食品生產(chǎn)許可證》核發(fā)。

二、法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 暫不收費。

四、受理范圍

（一）新建、改建、擴建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)改變主要設(shè)備的。

五、申請資料

（一）保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請書（下載打?。?；

（二）工商行政部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的審查意見書復(fù)印件；

（四）保健食品產(chǎn)品注冊批件（含附件）復(fù)印件；

（五）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件；

（六）質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱(資格)證書、身份證復(fù)印件，個人簡歷；

（七）保健食品產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明；

（八）產(chǎn)品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；

（九）申請生產(chǎn)的產(chǎn)品，需分別提供連續(xù)3個批次的自檢報告復(fù)印件（產(chǎn)品應(yīng)為獲得GMP審查意見書后生產(chǎn)的，現(xiàn)場查看相關(guān)生產(chǎn)記錄，并隨機抽取一批樣品送檢）；

（十）各產(chǎn)品的企業(yè)標準復(fù)印件；

（十一）各產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點和控制措施；

（十二）從業(yè)人員健康檢查證明一覽表；

（十三）從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)材料一覽表；

（十四）實驗室設(shè)置及可檢測項目一覽表；

（十五）屬于受委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交委托生產(chǎn)合同、委托方的營業(yè)執(zhí)照等證明文件復(fù)印件以及省食品藥品監(jiān)管局出具的其他憑證；

（十六）經(jīng)辦人非法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

（十七）其他相關(guān)資料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項目標題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋

企業(yè)公章。（申請人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在現(xiàn)場核查時驗證原件。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。

（五）申請表中的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（六）申報資料一式二份。

（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起，對申請資料審查和現(xiàn)場核查。現(xiàn)場抽取樣品，送指定檢驗機構(gòu)復(fù)檢。審查合格的發(fā)放《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本。不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達：由行政事項受理廳送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日（不包括樣品復(fù)檢時間），發(fā)證時限10個工作日。咨詢：0371-61215739

第三篇：河南省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)指南

河南省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請指南

2011-03-10 17:31

一、項目名稱

《保健食品生產(chǎn)許可證》核發(fā)。

二、法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 不收費。

四、受理范圍

（一）河南省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝和主要設(shè)備的。

五、申請資料

（一）河南省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請書（下載打?。?；

（二）工商行政部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明等復(fù)印件；

（三）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；

（四）技術(shù)人員登記表，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書、身份證復(fù)印件；

（五）擬生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品目錄，注冊批件（含附件）、產(chǎn)品工藝規(guī)程文件、質(zhì)量標準復(fù)印件、生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點和控制措施（按自主生產(chǎn)與受托生產(chǎn)分類準備）；

（六）產(chǎn)品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；

（七）申請生產(chǎn)的產(chǎn)品，需分別提供連續(xù)3個批次的自檢報告復(fù)印件；

（八）具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的近1年內(nèi)工藝用水合格檢測報告；

（九）主要檢測儀器及可檢測項目一覽表（必須具備產(chǎn)品出廠檢驗項目檢測能力；其它型式檢測項目若有檢驗委托關(guān)系，需提供委托合同）；

（十）屬于受委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)合同、委托方的資質(zhì)及營業(yè)執(zhí)照等證明文件復(fù)印件（合同內(nèi)容除規(guī)定的內(nèi)容外，合同中的委托時間最長不超過生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證有效期）；

（十一）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及儲存運輸要求、受托方合法生產(chǎn)的證明文件和委托合同；

（十二）從業(yè)人員健康檢查證明一覽表；

（十三）從業(yè)人員保健食品知識培訓(xùn)材料一覽表；

（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交省局規(guī)范的《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業(yè)對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任及不得用于生產(chǎn)可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品的承諾；

（十六）其它有助于許可審查的資料，如設(shè)備、工藝驗證材料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項目標題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。（申請人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明真實的面積及尺寸。

（五）資料真實性的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（六）申報資料原件一份。另備申報資料復(fù)印件5-7份，現(xiàn)場審查用。

（七）實施動態(tài)驗收。1.現(xiàn)場隨機從每個試制的3批產(chǎn)品中抽取1批，封樣后由企業(yè)送至省局指定的保健食品檢測機構(gòu)檢驗；2.企業(yè)準備產(chǎn)品試制過程錄像（加配音解釋），現(xiàn)場核查時觀看；3.現(xiàn)場查看動態(tài)生產(chǎn)工藝。

（八）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起，對申請資料審查和現(xiàn)場核查。現(xiàn)場抽取樣品，送指定檢驗機構(gòu)復(fù)檢。審查合格的發(fā)放《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本。不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達：由行政事項受理廳送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日（不包括樣品復(fù)檢時間），發(fā)證時限10個工作日。

九、實施機關(guān)

實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

十、許可證件有效期及延續(xù)

保健食品生產(chǎn)許可證有效期為三年，每年復(fù)核一次?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請，逾期提出延續(xù)申請的，按新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

十一、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：行政事項受理廳、食品安全監(jiān)察處。投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室。

保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)

2009-03-10 12:00

（一）保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)

一、項目名稱

《保健食品生產(chǎn)許可證》核發(fā)。

二、法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 不收費。

四、受理范圍

（一）河南省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝和主要設(shè)備的。

五、申請資料

（一）河南省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請書（下載打?。?；

（二）工商行政部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明等復(fù)印件；

（三）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；

（四）技術(shù)人員登記表，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書、身份證復(fù)印件；

（五）擬生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品目錄，注冊批件（含附件）、產(chǎn)品工藝規(guī)程文件、質(zhì)量標準復(fù)印件、生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點和控制措施（按自主生產(chǎn)與受托生產(chǎn)分類準備）；

（六）產(chǎn)品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；

（七）申請生產(chǎn)的產(chǎn)品，需分別提供連續(xù)3個批次的自檢報告復(fù)印件；

（八）具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的近1年內(nèi)工藝用水合格檢測報告；

（九）主要檢測儀器及可檢測項目一覽表（必須具備產(chǎn)品出廠檢驗項目檢測能力；其它型式檢測項目若有檢驗委托關(guān)系，需提供委托合同）；

（十）屬于受委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)合同、委托方的資質(zhì)及營業(yè)執(zhí)照等證明文件復(fù)印件（合同內(nèi)容除規(guī)定的內(nèi)容外，合同中的委托時間最長不超過生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證有效期）；

（十一）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及儲存運輸要求、受托方合法生產(chǎn)的證明文件和委托合同；

（十二）從業(yè)人員健康檢查證明一覽表；

（十三）從業(yè)人員保健食品知識培訓(xùn)材料一覽表；

（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交省局規(guī)范的《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業(yè)對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任及不得用于生產(chǎn)可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品的承諾；（十六）其它有助于許可審查的資料，如設(shè)備、工藝驗證材料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜椖繕祟}小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。（申請人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明真實的面積及尺寸。

（五）資料真實性的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（六）申報資料原件一份。另備申報資料復(fù)印件5-7份，現(xiàn)場審查用。

（七）實施動態(tài)驗收。1.現(xiàn)場隨機從每個試制的3批產(chǎn)品中抽取1批，封樣后由企業(yè)送至省局指定的保健食品檢測機構(gòu)檢驗；2.企業(yè)準備3批產(chǎn)品試制過程錄像（加配音解釋），現(xiàn)場核查時隨機抽取1批試制錄像觀看；3.現(xiàn)場查看動態(tài)生產(chǎn)工藝。4.原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，其現(xiàn)場一并核查。

（八）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起，對申請資料審查和現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場抽取樣品，送指定檢驗機構(gòu)復(fù)檢。審查合格的發(fā)放《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本。不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達：由政務(wù)服務(wù)廳送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日（不包括樣品復(fù)檢時間），發(fā)證時限10個工作日。

九、實施機關(guān)

實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

十、許可證件有效期及延續(xù)

保健食品生產(chǎn)許可證有效期為三年，每年復(fù)核一次?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請，逾期提出延續(xù)申請的，按新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

十一、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：政務(wù)服務(wù)廳、食品安全監(jiān)察處。

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室。示范文本（下載）

（二）保健食品生產(chǎn)許可證補發(fā)

一、項目名稱

《保健食品生產(chǎn)許可證》補發(fā)。

二、法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 不收費。

四、受理范圍

河南省行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證破損或遺失的補發(fā)（屬于遺失補發(fā)的，應(yīng)當于刊登遺失聲明30日后60日內(nèi)申請補發(fā)，逾期按新申請辦理）。

五、申請資料

（一）河南省保健食品生產(chǎn)許可證補發(fā)申請書（下載打印）；

（二）破損或遺失原因說明（需企業(yè)法人簽字并加蓋企業(yè)公章）；

（三）因破損申請補發(fā)的，提供生產(chǎn)許可證正副本原件。因遺失申請補發(fā)的，提供省級或省級以上報刊遺失聲明原件（包括企業(yè)名稱、許可證編號、發(fā)證日期、遺失原因、聲明作廢等內(nèi)容）及未遺失的許可證正本或副本原件，遺失的正本或副本復(fù)印件；若正副本均遺失的，需提正副本復(fù)印件；

（四）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件復(fù)印件；

（五）保健食品注冊批件（含附件）；若為受托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供委托生產(chǎn)合同。

（六）營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件；

（七）經(jīng)辦人非法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

（八）其他相關(guān)資料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項目標題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。（申請人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。

（四）申請表中的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（五）申報資料一式二份。

（六）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起對申請資料和/或現(xiàn)場進行審查。對審查合格的補發(fā)新的生產(chǎn)許可證；對審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達：由政務(wù)服務(wù)廳負責(zé)送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日，發(fā)證時限10個工作日。

九、實施機關(guān)

實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

十、許可證件有效期

新的生產(chǎn)許可證使用原許可證號、執(zhí)行原有效期。

十一、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：政務(wù)服務(wù)廳、食品安全監(jiān)察處。投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室。示范文本（下載）

（三）保健食品生產(chǎn)許可證延續(xù)

一、項目名稱

《保健食品生產(chǎn)許可證》到期延續(xù)。

二、法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 不收費。

四、受理范圍

河南省行政區(qū)域內(nèi)《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前的許可延續(xù)。

五、申請資料

（一）河南省保健食品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請書（下載打?。?；

（二）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；

（三）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件；

（四）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（五）保健食品批準證書（含附件）復(fù)印件；

（六）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件；

（七）質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱(資格)證書、身份證復(fù)印件，個人簡歷。原質(zhì)量管理人離職的，提供離職證明；

（八）原申請許可時的設(shè)備布局、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品成分等內(nèi)容是否有變化的說明，并附上有關(guān)布局圖及設(shè)備清單等；

（九）在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，許可證載明的各生產(chǎn)品種生產(chǎn)銷售情況說明及其第三方型式檢測報告復(fù)印件（未進行生產(chǎn)的品種，換發(fā)的新證將刪除該品種）；

（十）產(chǎn)品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；

（十一）食品生產(chǎn)人員健康檢查合格證明一覽表；

（十二）生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)培訓(xùn)材料一覽表；

（十三）受委托生產(chǎn)企業(yè)需提交委托生產(chǎn)合同、委托方的營業(yè)執(zhí)照等證明文件復(fù)印件（受委托生產(chǎn)企業(yè)保健食品生產(chǎn)許可證“生產(chǎn)品種”中應(yīng)含有受委托生產(chǎn)的保健食品品種名稱）。

（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

（十五）其他相關(guān)資料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項目標題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。（申請人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。

（五）申請表中的的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（六）申報資料一式二份。

（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起組織對申請資料和現(xiàn)場進行審查。現(xiàn)場審查時，抽查已生產(chǎn)品種的批生產(chǎn)記錄，并可對產(chǎn)品抽樣。對審查合格的頒發(fā)新《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本；對審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達：由政務(wù)服務(wù)廳送達，并收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本。

八、承諾時限

審批時限20個工作日（不包括樣品檢測時間），發(fā)證時限10個工作日。

九、行政許可實施機關(guān)

實施機關(guān)：河南省省食品藥品監(jiān)督管理局。

十、許可證件有效期

《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期為三年，每年復(fù)核一次?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請，逾期提出申請的，按新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

十一、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：政務(wù)服務(wù)廳、食品安全監(jiān)察處。

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室。示范文本（下載）

（四）保健食品生產(chǎn)許可證變更

一、項目名稱

《保健食品生產(chǎn)許可證》許可項目變更

二、法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準 不收費。

四、受理范圍

已經(jīng)取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，其單位名稱、法定代表人或業(yè)主、生產(chǎn)地址（實際地理位置未變化）、許可范圍、生產(chǎn)品種等事項的變更。

五、申請資料

（一）變更單位名稱應(yīng)提交：

1.河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書(下載打印）； 2.符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件原件；

3.原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；

4.國家食品藥品監(jiān)管局出具的保健食品注冊批件變更后的證明文件復(fù)印件； 5.變更前后營業(yè)執(zhí)照副本或工商行政部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書(查看原件，留復(fù)印件）；加蓋工商部門印章的企業(yè)變更登記審核表（查看原件，留復(fù)印件）；

6.變更后的產(chǎn)品標簽、說明書或其樣稿；

7.經(jīng)辦人非法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

8.其他相關(guān)資料。如：董事會決議或全體股東決議、相關(guān)債權(quán)債務(wù)聲明等。

（二）變更法定代表人或業(yè)主應(yīng)提交：

1.河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書(下載打印）； 2.符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件原件；

3.原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；

4.變更前后營業(yè)執(zhí)照副本（查看原件，留復(fù)印件）；加蓋工商部門印章的企業(yè)變更登記審核表（查看原件，留復(fù)印件）；

5.新任法定代表人或業(yè)主的履歷表、學(xué)歷證明、企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字決議等材料的復(fù)印件；

6.經(jīng)辦人非法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

7.其他相關(guān)資料。如：董事會決議或全體股東決議、相關(guān)債權(quán)債務(wù)聲明等。

（三）變更生產(chǎn)地址名稱（實際地理位置未變化）應(yīng)提交： 1.河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打印）； 2.符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件原件；

3.原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件； 4.保健食品注冊批件（含附件）復(fù)印件；

5.營業(yè)執(zhí)照副本（查看原件，留復(fù)印件）；加蓋工商部門印章的企業(yè)變更登記審核表（查看原件，留復(fù)印件）；

6.有關(guān)部門對街道（路）門牌號核準文件復(fù)印件；

7.場地有權(quán)使用的證明復(fù)印件（包括周圍環(huán)境平面圖）； 8.變更后的產(chǎn)品標簽、說明書或其樣稿；

9.經(jīng)辦人非法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

10.其他相關(guān)資料。

（四）變更許可范圍 1.減少許可范圍應(yīng)提交：

（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打印）；（2）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；

（3）經(jīng)辦人非法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

（4）其他相關(guān)資料。2.增加許可范圍應(yīng)提交：

（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打印）；（2）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；

（3）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；

（4）經(jīng)辦人非法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

（5）其他相關(guān)資料。

（五）變更生產(chǎn)品種

1.變更生產(chǎn)品種名稱應(yīng)提交：（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打?。?；（2）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；

（3）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；

（4）國家食品藥品監(jiān)管局出具的變更后的證明復(fù)印件（屬于受托加工品種，還需提供產(chǎn)品名稱變更后的委托加工合同、委托方的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；

（5）變更后的產(chǎn)品標簽、說明書或其樣稿；

（6）經(jīng)辦人非法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

（7）其他相關(guān)資料。2.減少生產(chǎn)品種應(yīng)提交：

（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打?。?；（2）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；

（3）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；

（4）經(jīng)辦人非法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

（5）其他相關(guān)資料。3.增加生產(chǎn)品種應(yīng)提交：

（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打?。?；

（2）符合擬增加產(chǎn)品劑型的保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件；

（3）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；（4）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（5）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件；

（6）質(zhì)量管理人的學(xué)歷、職稱(資格)證書、身份證復(fù)印件，個人簡歷；（7）擬增加生產(chǎn)的保健食品產(chǎn)品目錄、注冊批件（含附件）復(fù)印件；

（8）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝規(guī)程文件（其中產(chǎn)品配方以1000個制劑單位填寫）、產(chǎn)品質(zhì)量標準復(fù)印件；

（9）對擬增加的保健食品產(chǎn)品檢驗?zāi)芰φf明，并附實驗室設(shè)備、實施、可檢測項目一覽表等；（10）擬增加產(chǎn)品連續(xù)3個批次的自檢報告復(fù)印件（自檢項目至少包括產(chǎn)品出廠檢驗項目）；

（11）擬增加的保健食品產(chǎn)品最小銷售包裝標簽、說明書或其樣稿；（12）從業(yè)人員健康檢查證明一覽表；

（13）從業(yè)人員保健食品知識培訓(xùn)材料一覽表；

（14）屬于受委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交委托生產(chǎn)合同、委托方的營業(yè)執(zhí)照副本等證明文件復(fù)印件以及省食品藥品監(jiān)管局出具的其他憑證；

（15）經(jīng)辦人非法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交規(guī)范的《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

（16）其他相關(guān)資料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項目標題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。

（四）增加生產(chǎn)品種的變更：①屬于委托生產(chǎn)的，由受托加工企業(yè)提出申請。資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。委托生產(chǎn)合同應(yīng)明確委托期限，且期限不得大于產(chǎn)品注冊批件有效期和生產(chǎn)許可證有效期；②對企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人、品質(zhì)管理部門負責(zé)人等人員進行現(xiàn)場考試（范圍：《食品安全法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法規(guī)）；③現(xiàn)場查看3批的試制過程錄像及生產(chǎn)記錄，包括原料供應(yīng)商的有關(guān)資質(zhì)、購貨憑證及從領(lǐng)料到成品庫整個工藝過程；④現(xiàn)場從每一樣品試制的三批產(chǎn)品中隨機抽取一個批次送省局指定的檢驗機構(gòu)進行復(fù)核檢驗；

（五）資料真實性的保證書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

（六）需要現(xiàn)場核查的，申報資料一式五份，一份交省局，四份現(xiàn)場檢查用；無需現(xiàn)場核查的，申報資料一式二份，一份交省局，一份企業(yè)存檔。

（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起對申請資料和/或現(xiàn)場進行審查。需要抽檢的，結(jié)合檢驗結(jié)果判定審查結(jié)論。對審查合格的頒發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》和記載變更事項后的副本，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本；對審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利，退回原《保健食品生產(chǎn)許可證》副本。

（三）送達：由政務(wù)服務(wù)廳送達，并收回原證。

八、工作時限

審批時限20個工作日（不包括樣品復(fù)檢和整改時間），發(fā)證時限10個工作日。

九、實施機關(guān)

實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

十、許可證件有效期

新的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期執(zhí)行原《保健食品生產(chǎn)許可證》的有效期，每年復(fù)核一次?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請，逾期提出申請的，按新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

十一、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：政務(wù)服務(wù)廳、食品安全監(jiān)察處。

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室。示范文本（下載）

（五）公司吸收合并等事項的國產(chǎn)保健食品批準證書變更

一、項目名稱

公司吸收合并等事項的國產(chǎn)保健食品批準證書變更

二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)

1、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

2、《關(guān)于國產(chǎn)保健食品化妝品批準證書變更有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)許〔 2011〕260號）

三、收費

不收費。

四、受理范圍

公司吸收合并或新設(shè)合并以及公司分立成立全資子公司的，其國產(chǎn)保健食品批準證書變更需按照本變更程序提出相關(guān)申報。

五、申請人須提交的申請材料

（一）申請人與其他公司進行吸收合并或新設(shè)合并的，應(yīng)當提供： 1.申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

2.當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件； 3.產(chǎn)品批準證書及其附件的復(fù)印件；

4.申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品批準證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

（二）申請人進行公司分立，即申請人將原企業(yè)所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入分立后全資子公司，原企業(yè)保健食品生產(chǎn)條件不變的，應(yīng)當提供：

1.申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

2.當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資子公司的證明文件； 3.驗資機構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

4.申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準文件；

5.劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書； 6.產(chǎn)品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

六、對申報資料的要求

1、申請人提交的書面申請應(yīng)當有申請單位法人代表簽字，所有申請資料應(yīng)當逐頁加蓋申請單位公章或加蓋騎縫章，公章應(yīng)當加蓋在有文字處。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件1份。復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致,應(yīng)當由原件復(fù)制并保持完整、清晰。

4、應(yīng)提供相關(guān)證照、證明文件的原件，經(jīng)復(fù)核后退回。

七、許可程序

1、申請人應(yīng)當向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，說明變更內(nèi)容及理由，并提供相關(guān)申報資料。省級食品藥品監(jiān)督管理局對申請材料進行審查，并作出受理或者不受理決定。

2、自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理局在10日內(nèi)提出審查意見，將初步審查意見與書面申請、申報資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

3、國家局收到審查意見及相關(guān)資料后，國家局食品許可司對資料進行審核并復(fù)函省級局；同意變更的，抄送國家局保健食品審評中心、行政受理服務(wù)中心，保健食品審評中心修改數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品相關(guān)信息，行政受理服務(wù)中心制發(fā)新的產(chǎn)品批準證書，收繳原產(chǎn)品批準證書。

八、承諾時限

省局部分10個工作日內(nèi)完成

九、實施機關(guān)

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

十、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處、政務(wù)服務(wù)廳

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

第四篇：江西許可證核發(fā)程序

《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)程序

許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā) 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法》(2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號)第七條

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號)第三條

（三）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五條 收費標準：不收費

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含送達、公告時間）受理4個工作日 審核5個工作日 現(xiàn)場檢查5個工作日 集體審核3個工作日 公告7日(不計入審批時限)復(fù)審3個工作日 審定2個工作日 制作許可文書2個工作日 送達3個工作日(不計入審批時限)受理范圍：申請在本省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局受理 許可程序：

一、申請與受理

申請企業(yè)需提交以下申請材料

1、申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的報告：要用正式文件，說明企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍?！端幤飞a(chǎn)許可證》登記表：（登入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進入“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”www.tmdps.cn下載），企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局簽署意見并附電子版；

2、申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人；

5、擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；

10、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、省食品藥品監(jiān)督管理局認為應(yīng)該補充的其它相關(guān)材料（企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件，有關(guān)委托檢驗協(xié)議復(fù)印件等）。

15、申請人對其申請材料全部內(nèi)容真實性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；

16、申請事項如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；

17、申報資料報省局一式二份，報所在地市、縣局各一份。標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

3、填報的《藥品生產(chǎn)許可證》電子版信息應(yīng)與申請材料內(nèi)容一致。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《業(yè)務(wù)資料簽收單》交與申請人，并當日將申請材料轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處；藥品安全監(jiān)管處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3個工作內(nèi)將《補正材料通知書》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關(guān)材料，并在《補正材料通知書》上記錄告知時間、告知方式。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書》應(yīng)當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》、《業(yè)務(wù)審批工作流程單》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日

二、審核

標準：按照標準對申請資料進行審查 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行審查。

2、組織現(xiàn)場核查。時限：5個工作日

三、現(xiàn)場檢查

標準：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《江西省核發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉驗收實施細則》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：現(xiàn)場檢查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

現(xiàn)場檢查由組長負責(zé)，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《江西省核發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉驗收實施細則》，并由企業(yè)負責(zé)人簽字確認。匯總審查結(jié)果，報安全監(jiān)管處審核人員。時限：5個工作日

四、集體審核 標準：

1、將通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)名單在省局網(wǎng)站上公示；

2、對現(xiàn)場檢查報告和檢查結(jié)論進行確認；

3、根據(jù)審查結(jié)果和公示情況提出審核結(jié)論。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論。

2、出現(xiàn)問題的，組織對公示企業(yè)進行核查，根據(jù)核查結(jié)果再作出結(jié)論。

3、按照標準對檢查組提交的資料進行審核。

4、確認現(xiàn)場檢查報告和檢查結(jié)論是否規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。

5、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，并將申請資料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

6、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時限：3個工作日

五、復(fù)審 標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時間內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認；

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處分管處領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請資料與復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料與復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：3個工作日 六：審定 標準：

1、對復(fù)審意見的確認；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽定審定意見，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。時限：2個工作日

七、制作行政許可決定 標準：

1、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請資料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

5、《行政許可決定書》與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；

7、制作許可決定的同時，將行政許可決定上網(wǎng)公示；

8、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

藥品安監(jiān)處審核人員將審批檔案移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方簽字確認；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。時限：2個工作日

八、送達 標準：

1、通知申請人攜帶單位介紹信、身份證復(fù)印件和《受理通知書》領(lǐng)取《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；

3、送達后3日內(nèi)制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復(fù)印件領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。時限：3個工作日（不計入審批時限）

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械[2004]521號）；

4、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》（國藥監(jiān)械[2001]288號）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》(國藥監(jiān)械[2002]472號)；

6、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）。

收費標準：不收費。

總時限：申請開辦的，自受理完成之日起20個工作日（不含補正、公示、送達時間）

1、受理4個工作日；

2、技術(shù)審評10個工作日；

3、審核2個工作日；

4、復(fù)核2個工作日；

5、核定2個工作日

6、公示7天（不計入審批時限）

7、審批2個工作日；

8、制作行政許可決定2個工作日；

9、送達3個工作日（不計入審批時限）。

受理范圍：本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可審批申請由省局受理。許可程序

一、申請與受理

申報材料要求（申請材料一式一份）

1、受理開辦企業(yè)申報材料需核對以下材料：

⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

⑵ 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

⑷ 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

⑸ 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

⑹ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準；

⑺ 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

⑻ 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；

⑼ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

⑽ 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械(指生產(chǎn)環(huán)境有凈化級別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

⑾ 申請材料真實性的自我保證聲明。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品認證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時限：4個工作日

二、技術(shù)審評

標準：

1、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》、《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》對申請材料和現(xiàn)場進行查驗；

2、從省檢查員庫中選派檢查員2-3人進行現(xiàn)場查驗。

崗位責(zé)任人：省藥品認證中心經(jīng)辦人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、現(xiàn)場查驗2-3人組成，實行組長負責(zé)制，檢查組按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》和相關(guān)《細則》進行檢查和記錄，并由企業(yè)負責(zé)人簽字確認；

2、現(xiàn)場查驗由省藥品認證中心組織,設(shè)區(qū)市局藥監(jiān)人員和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加。

3、現(xiàn)場核查完成后，應(yīng)出具核查意見，連同全部資料轉(zhuǎn)送省藥品認證中心經(jīng)辦人員；

4、省藥品認證中心審查完后，應(yīng)出具審查意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同全部資料（含被檢查企業(yè)不合格項整改報告）送省局醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：10個工作日

三、審核

標準：

1、對申報材料完整性、真實性進行審查；

1、對查驗記錄和查驗報告進行審核確認；審查不合格項整改報告；

2、根據(jù)審核結(jié)果提出審核意見；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、確認現(xiàn)場查驗記錄報告是否真實、有效。必要時勘察現(xiàn)場；

2、對符合標準的，簽署準予許可的審核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和

審核意見一并交復(fù)核人員；

3、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料

和審核意見一并交復(fù)核人員。

時限：2個工作日

四、復(fù)核

標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審；

2、根據(jù)審核人員的意見，簽署復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料與復(fù)審意見一并呈核定人員。

3、對部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。

時限：2個工作日

五、核定

標準：

1、對復(fù)核意見進行確認；

2、簽署核定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

崗位責(zé)任人：省局醫(yī)療器械處處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標準對復(fù)審人移交的申請材料、許可文書進行審查；

2、同意復(fù)審人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；

3、對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。

時限：2個工作日

六、公示

擬審批通過的企業(yè)名單在江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）公示7天(不計入審批時限)。

1、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長。

2、公示中有問題的，組織復(fù)查，根據(jù)核查結(jié)果重新結(jié)論。

七、審批

1、對材料進行審查確認；

2、簽署審批意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

崗位責(zé)任人：省局分管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對核定人移交的申請材料、許可文書進行審查；

2、同意核定人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交審核人員；

3、對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料由省局醫(yī)療器械處審核人員轉(zhuǎn)至局受理服務(wù)中心人員。

時限：2個工作日

八、制作行政許可決定

標準：

1、受理、技術(shù)認證審查、審核、復(fù)審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請表相關(guān)內(nèi)容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；

9、歸檔材料由省局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一留存，歸檔材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加蓋省局印章，將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副

本復(fù)印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》或《不予行政許可決定書》

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。

時限：2個工作日

九、送達

標準：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，對不予行政許可的，應(yīng)將《不予行政許可決定書》通知申請人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時限：3個工作日（不計入審批時限）