第一篇：申請核發《藥品生產許可證》需提交的資料

附件：

申請核發《藥品生產許可證》需提交的材料：

一、材料目錄

1、《新開辦藥品生產企業審批表》2份和電子文檔；

(從www.tmdps.cn下載《藥品生產許可證》企業申報系統)；

2、申請人的基本情況及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

5、擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖(無凈化要求的除外)，工藝設備平面布置圖；

9、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

10、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15、環境保護、廢氣廢水排放、安全消防有關的合格證明、證書和標志的復印件；

16、藥品生產企業提交申請材料時，申請人為法定代表人的，應當提供法定代表人身份證復印件；受法定代表人委托的代理人，應當提供代理人身份證復印件和法定代表人簽章的《授權委托書》原件。

二、材料要求

申請材料應當完整、規范、清晰，A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；申請材料是復印件的，應當加蓋本企業的紅色印章。

第二篇：核發藥品生產許可證資料

核發藥品生產許可證

1、申請人的基本情況及其相關證明文件；

2、擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

4、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

5、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

6、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

7、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

8、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

9、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

10、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

12、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

13、申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

14、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。

第三篇：藥品生產許可證核發

藥品生產許可證核發

發布時間：2013-10-26

許可項目名稱：藥品生產許可證核發

編號：38-12-01

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局

依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第三條、第四條、第八條）

3、《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號第四條至第十二條）

4、《藥品生產許可證》現場檢查技術標準（京藥監安[2005]25號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

受理范圍：（擬）在本市登記注冊藥品生產企業的由北京市食品藥品監督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《藥品生產許可證登記表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監督管理局網站填報并打印)

2、申請人的基本情況及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況（包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；擬辦企業的生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或《營業執照》復印件；

5、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外），工藝設備平面布置圖；

9、擬生產品種的質量標準及依據；

10、擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、主要設備及系統驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章（如有）。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《藥品生產許可證登記表》應加蓋企業公章（如有）；個人申請的須簽字或簽章；

4、《藥品生產許可證登記表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合藥品生產許可證企業申報系統中填表規則的要求；

5、法定代表人的身份證明、學歷、職稱證明、任命文件應有效；

6、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

7、企業負責人、生產、質量等管理部門負責人的簡歷、學歷（醫藥或相關專業大專以上）證明或職稱證明應有效；

8、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，在系統中做受理操作，再將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在7個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、審核

標準：

1、符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策；

2、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規定的情形；

3、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

4、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

5、具有保證藥品質量的規章制度；

6、國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，還應依照其規定；

7、現場檢查符合驗收標準。

崗位責任人：藥品生產監管處審核人員

崗位職責及權限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料審核。

（二）現場檢查

依據《藥品生產許可證》現場檢查技術標準（京藥監安[2005]25號）進行現場檢查，現場檢查由藥品生產監管處組織監督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業現場實施檢查，填寫《監督檢查情況記錄》，并形成檢查報告，經雙方簽字確認后作為審核標準之一。

（三）審核意見

1、申請材料和企業現場符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。

2、核準生產范圍：申請材料和企業現場部分生產范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。

3、不符合標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。

期限：22個工作日

三、復審

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、材料審查意見進行確認。

崗位責任人：藥品生產監管處主管處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。

期限：3個工作日

四、審定

標準：

對復審意見進行確認。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局主管局長

崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉藥品生產監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品生產監管處審核人員。

期限：3個工作日

五、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：藥品生產監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、對準予許可的，制作《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

2、對部分準予許可的，制作《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章；在《〈藥品生產許可證〉審批件》中，對部分或不予許可的，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3、對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

六、送達

標準：

1、計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》核發《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》；

2、送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第四篇：藥品生產許可證申請流程及資料

藥品生產許可證申請流程

申請必備條件：

1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

2.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

3.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

4.具有保證藥品質量的規章制度；

5.應符合國家制定的醫藥行業發展規劃和產業政策，嚴格控制單純增加生產能力企業的開辦；重點發展新產品、新劑型、新材料的開發與生產，發展較大規模的原料藥、新輔料、以及疫苗、生物制品、血液制品、診斷試劑等新劑型、新品種的生產；

6.外商及港、澳、臺投資者，應符合國家制定的“指導外商投資方向暫行規定”、“外商投資產業指導目錄”及醫藥行業利用外商投資政策；

7.對國家限制類外商投資項目，完成項目建議書后進行申請開辦資格審查；對國家允許類外商投資項目，完成可行性研究報告后進行申請開辦資格審查；對國家鼓勵類外商投資項目，在向對外貿易經濟合作管理部門申辦批準證書前進行申請開辦資格審查。

申請材料：

1.工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書（企業營業執照），生產及注冊地址、企業類型、法定代表人；

2.擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

3.擬辦企業的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

4.擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

5.擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

6.擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

7.擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

8.空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；（環評報告和消防報告）

9.主要生產設備及檢驗儀器目錄；

10.擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

PS：辦理地點：上海市河南南路288號

周一至周五早9：00到11:30

第五篇：申請藥品委托生產需提交的資料

【委托生產加工合同】申請藥品委托生產需提交的資料

[提要]本文介紹了申請藥品委托生產需提交的資料，注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產的審批，委托方填寫《國家藥品委托生產申請表》(一式三份);其余藥品的委托生產審批填寫《湖南省藥品委托生產申請表》(一式二份);并提供專業律師進行免費法律咨詢...【委托生產加工合同】申請藥品委托生產需提交的資料

一、材料目錄: ㈠、委托生產藥品須提供以下材料：

1、注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產的審批，委托方填寫《國家藥品委托生產申請表》(一式三份);其余藥品的委托生產審批填寫《湖南省藥品委托生產申請表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件;

3、受托方《藥品GMP證書》復印件;

4、委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況;

5、委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝、包裝、標簽和使用說明書實樣;

6、委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標;

7、委托生產合同;

8、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書;

9、受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見;

10、申請人所提交申請材料真實性的自我保證聲明。

㈡、藥品委托生產延期申請所需要提交的材料：

1、注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產審批，委托方填寫《國家藥品委托生產申請表》(一式三份);其余的藥品委托生產審批填寫《湖南省藥品委托加工申請表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件;

3、受托方《藥品GMP證書》復印件;

4、上次批準的《藥品委托生產批件》復印件;

5、上次委托生產期間生產、質量情況總結;

6、與上次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件;

7、申請人所提交申請材料真實性的自我保證聲明。

(三)、接受境外制藥廠商委托加工藥品備案需提交的材料:

1、境外制藥廠商在所在國家或者地區的商業登記證明;

2、境外制藥廠商所在國家或者地區藥品管理機構出具的該委托加工藥品上市許可證明或有關部門出具的銷售許可證明;

3、藥品委托加工合同復印件;

4、受托方的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》復印件;

5、委托加工藥品處方、生產工藝、質量標準;

6、委托加工藥品的包裝、標簽和說明書式樣;

7、委托方為委托代理人的，還應提供委托代理人的商業登記證明和與境外制藥廠商簽定的委托代理合同;

8、接受委托的藥品生產企業應當在簽署加工合同后30日內填寫《接受境外藥品委托加工備案表》(見附件1);

9、接受委托的藥品生產企業應當在簽署加工合同后30日內填寫《承諾書》(見附件2).二、材料要求

1、所提交的材料應為按A4紙大小;

2、所有申報材料復印件均應加蓋申請單位紅色印章。