第一篇：藥品生產許可證煥發資料目錄

換發藥品生產許可證資料目錄

1、《生產許可證換發申請表》；

2、原《生產許可證》正、副本全本（包括變更頁）復印件；

3、《企業法人營業執照》正本、副本全本（包括變更頁）復印件；

4、各生產范圍和品種有效期內的《藥品GMP證書》復印件；

6、企業自查報告：

（1）企業和各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；

（2）五年以來已經停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等；

（3）五年以來接受各級藥品監督檢查、藥品GMP認證（跟蹤）檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與改進情況詳述；

（4）五年以來不合格藥品被國家和省（區、市）食品藥品監督管理部門質量公告情況及整改情況；

7、特殊管理藥品生產企業，還應提交以下資料；

（1）《藥品生產企業申報特殊藥品定點生產換證申請表》；（2）《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》復印件；（4）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復印件；（5）企業5年來特殊藥品生產匯總表；（6）企業特殊藥品管理的組織機構圖；

（7）企業所在區縣公安分局出具的法定代表人及各部門負責人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業特殊藥品安全管理情況自查報告；

（9）麻醉藥品和精神藥品定點生產企業，還應提交相應品種安全情況，存在問題

第二篇：《藥品生產許可證》變更申請資料目錄

附件4：

《藥品生產許可證》變更申請資料目錄

1、企業申請報告；

2、原《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件；

3、企業名稱變更預核登記核準通知書；

4、登記事項變更后新核發的《企業法人營業執照》復印件；

5、當地政府或有關職能部門改制批復，國有資產評估報告及評估結果確認文件；

6、外經委批復、外商投資企業批準證書；

7、董事會決議和產權（股權）轉讓協議書；

8、法定代表人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復印件；

9、企業負責人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復印件；

10、與新增劑型或品種相關的已有車間的《藥品GMP證書》復印件；

11、新增劑型或品種所在生產車間概況和平面圖；

12、《新藥批準證書》復印件或臨床批件復印件；

13、《藥品注冊證》復印件；

14、《藥品進口注冊證》復印件；

15、申報產品的質量標準、生產工藝流程或分包裝工藝流程；

16、地址變更證明文件；

17、搬遷后企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送、回、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；生產劑型及品種一覽表；主要生產設備一覽表（包括設備名稱、型號、制造廠、安裝地點、驗證結果）；空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況一覽表（包括名稱、型號、生產廠、校驗單位、校驗時間、校驗周期）；

18、搬遷后企業或新增車間的環保和消防部門驗收意見，潔凈室監測報告；

19、市藥品監督管理局現場檢查報告；

20、其他材料。

說明：企業應根據變更項目選定申請資料。

一、變更企業名稱：應提交上述第1、2、3項資料。

二、變更注冊地址：應提交上述第1、2、4項資料。

三、變更企業類型：

1、有限責任公司：應提交上述第1、2、4、7項資料。

2、國有企業改制：應提交上述第1、2、4、5、7項資料。

3、涉及外資的：應提交上述第1、2、4、6、7項資料。

四、變更法定代表人：應提交上述第1、2、4、8項資料。

五、變更企業負責人：應提交上述第1、2、9項資料。

六、變更生產范圍：

1、在原有車間內新增劑型或新增原料藥品種的，應提交上述第1、2、10、11、12、15、19項資料。

2、在新建生產車間內新增劑型的，應提交上述第1、2、11、12、15、18、19項資料。

3、在原有車間新增進口分包裝生產范圍的，應提交上述第1、2、10、11、14、15、19項資料。

4、變更劑型名稱或原料藥名稱的，應提交上述第1、2、10、11、13、15、19項資料。

七、變更生產地址：

1、屬于路名變更或區劃調整需要變更生產地址名稱的，應提交上述第1、2、16項資料。

2、屬于搬遷改造的，應提交上述第1、2、17、18、19項資料。

第三篇：生產許可證資料目錄

煤炭生產許可證資料目錄

生產許可證一

1、采礦許可證正副本復印件(已加蓋礦、主體公章）。

2、初設批復、初設變更批復、初設說明書、斷面圖冊、概算書、機電設備目錄、圖紙（已加蓋礦、主體公章）。

生產許可證二

3、初設圖紙

生產許可證三

4、初設變更說明書、斷面圖冊、圖紙（已加蓋礦、主體公章）。

生產許可證四5、60萬噸地質報告批復（已加蓋礦、主體公章）地質報告一套（書+圖紙）。生產許可證五

6、省廳批準的礦井建設項目竣工驗收文件（已加蓋礦、主體公章）。

7、安全生產許可證。

8、礦長證、礦長安全資格證復印件（已加蓋礦、主體公章）。

9、礦長任職任命書主體、煤炭局文件復印件（已加蓋礦、主體公章）。

10、名稱預先核準通知書復印件（已加蓋礦、主體公章）。

11、特種作業人員花名表、證件復印件（已加蓋礦、主體、縣培訓中心公章）。

12、申請文件（礦、主體）。

13、有經縣（市、區）、市煤炭工業主管部門（集團公司）審查合格的煤炭生產許可證申請書（煤生許表一）；縣、市煤炭工業主管部門（集團公司）領導或分管領導需簽字。

14、環境監測報告（內附編制單位資質證書復印件，已加蓋礦、主體公章）。

15、井口坐標測量成果（附資質單位證書復印件并蓋資質單位章）（已加蓋礦、主體公章）。

16、災害預防和處理計劃（頒布公告、職責表、主體、縣局備案表、貫徹記錄，已加蓋礦、主體公章）。

17、《井上下對照圖》（1:2000、1:5000）、《采掘工程平面圖》（1:2000、1:5000）、《通風系統圖》（1:2000、1:5000）（已加蓋礦、主體公章）。

安全生產許可證六

18、《地形地質圖》（1:5000）、《避災線路圖》（1:2000、1:5000）、《供電系統圖》、《排水系統圖》（1:2000、1:5000）（已加蓋礦、主體公章）。

19、晉煤重組辦發42號文（已加蓋礦、主體公章）。

第四篇：核發藥品生產許可證資料

核發藥品生產許可證

1、申請人的基本情況及其相關證明文件；

2、擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

4、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

5、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

6、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

7、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

8、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

9、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

10、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

12、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

13、申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

14、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。

第五篇：變更《藥品生產許可證》申請材料目錄

變更《藥品生產許可證》申請材料目錄 申請單位：江蘇頤海藥業有限責任公司

材料1：《藥品生產許可證》變更申請表

材料2：新增中藥飲片品種表

材料3：《藥品生產許可證》變更申請報告

材料4：《藥品生產許可證》正副本復印件

材料5：《企業法人營業執照》正副本復印件

材料6：《藥品GMP證書》復印件

材料7：中藥飲片車間概況

材料8：工藝設備平面布置圖及原平面布置圖

材料9：中藥飲片工藝流程簡圖

材料10：行政許可申請材料真實性保證聲明

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