第一篇：申請醫療器械生產許可證

申請醫療器械生產許可證

申請條件：

1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應

3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；

6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少于兩名，）；

7、符合質量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）

8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（關于印發醫療器械生產質量管理規范.doc）（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。

如開辦體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；

如開辦一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》的規定；

如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規定；

如開辦外科植入物的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規定；

如開辦定制式義齒和的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知》（粵食藥監械[2009]51號的規定。

備注：生產出口葡萄糖測試條、避孕套的企業,按照《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知》（食藥監辦〔2008〕168號）的要求，應申領《醫療器械生產企業許可證》和醫療器械注冊證書。

申請人提交材料目錄：

資料編號

1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號

2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

資料編號

3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件；

資料編號

4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；

資料編號

5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份；

資料編號

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份，見附表1；

資料編號

7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；

資料編號

8、生產質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

資料編號

9、擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

資料編號

10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。

如擬生產無菌醫療器械的環境，應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》要求； 如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。

資料編號

11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

資料編號

13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認書1份。

申請生產許可證流程(一)申請和受理

1.企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：

1)《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份； 2)營業執照復印件三份；

3)生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業)；

4)產品實施細則中要求的其他材料。

2.省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；

對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業產品生產許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實施細則規定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。

(二)企業實地核查

1.根據產品實施細則要求，由省級質量技術監督局或審查部組織審查。

2.由省級許可證辦公室或審查部制定企業實地核查計劃，提前5日通知企業，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3.省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組，對企業進行實地核查，企業應當予以配合。

4.審查組按照產品實施細則的要求，對企業進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責，并實行組長負責制。

5.由省級質量技術監督局負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業申請之日起30日內，完成對企業的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業；

由審查部組織審查的，審查部自受理企業申請之日起30日內，完成對企業的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業，同時告知省級許可證辦公室。6.企業實地核查不合格的判為企業審查不合格，由省級許可證辦公室或審查部書面上報國家質量監督檢驗檢疫總局，并由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

(三)產品抽樣與檢驗

1.企業實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業自主選擇。

2.經實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。

3.檢驗機構在產品實施細則規定的時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。

4.企業產品檢驗不合格的判為企業審查不合格，由審查部書面上報國家質檢總局，并由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發證

1.由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查部；

由審查部負責組織審查的，審查部按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核。

2.審查部自受理企業申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。

3.全國許可證審查中心自受理企業申請之日起50日內完成上報材料的審查，并報全國許可證辦公室。

4.國家質檢總局自受理企業申請之日起60日內作出是否準予許可的決定。符合發證條件的，國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10內頒發生產許可證；不符合發證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》。

5.全國許可證辦公室將獲證企業名單以網絡、報刊等方式向社會公布。

(五)集團公司的生產許可

1.集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地(以下統稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。

2.各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯合與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。

3.所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證時，應當向集團公司所在地省級質量技術監督局提出申請。凡按規定由省級許可證辦公室組織企業實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委托分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按上述規定程序匯總上報有關材料。

4.其他經濟聯合體及所屬單位申請辦理生產許可證的，參照集團公司辦證程序執行。

(六)委托加工備案程序

1.委托企業申請備案應當符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營范圍應當覆蓋申請委托加工備案的產品；

(2)申請委托加工備案產品涉及產業政策的，應符合產業政策有關要求；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業負責全部產品銷售。

2.受委托企業申請備案應當符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營范圍應當覆蓋申請委托加工備案產品；

(2)已獲得生產許可證；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業負責全部產品銷售。

3.委托企業和被委托企業分別向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請，并分別提交以下備案申請材料：

(1)《全國工業產品生產許可證委托加工備案申請書》一式二份；(2)委托企業和被委托企業營業執照復印件；(3)被委托企業的生產許可證復印件；(4)公證的委托加工合同復印件。

4.省級許可證辦公室應當自收到委托加工備案申請之日起5日內，進行必要的核實，對符合條件的企業予以備案。對不符合條件的，不予備案并說明理由。

第二篇：醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營企業許可證。無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。醫療器械經營企業許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證申請所需考核內容

1.1

企業組織機構健全。應設置與經營規模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業應建立以企業負責人為首的質量領導小組，企業負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。

2.2 企業應收集并保存國家有關法律、法規、規章，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

1）醫療器械監督管理條例

2）醫療器械注冊管理辦法

3）醫療器械經營企業許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法

5）體外診斷試劑經營企業驗收標準

6）中華人民共和國產品質量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費者權益保護法

10）中華人民共和國反不正當競爭法

11）其它有關法律、法規、規章、文件

3.3

企業應收集并保存與經營產品相關的國家標準或行業標準或注冊產品標準，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

4.4

企業應依據國家有關法律、法規結合企業實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執行情況的記錄。

1）經營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產品入庫驗收制度

4）產品入出庫復核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓學習制度

11）質量跟蹤制度

12）售后服務及用戶聯系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經營Ⅲ類醫療器械，企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和所營產品的專業知識；

6.6 企業質量管理人和質檢員應具有相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱。經營植入性器材，質量管理人應具有與其經營產品相關專業的副主任醫師及其以上職稱。相關專業：儀器設備類：醫療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫學檢驗、藥學。

7.7

企業質量管理人和質檢員應在職在崗，不能兼職。并經專業培訓，熟悉所營產品的專業知識及本企業制定的質量管理制度和工作程序。經考核合格后持證上

崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業資格證書。市藥監局申報、省藥監局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第三篇：醫療器械許可證申請注意事項

1、經營10個類代碼以上的企業，應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫療器械（屬零售和直接驗配性質的除外）的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業本科以上學歷或中級以上職稱；經營第二類醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或初級以上職稱；經營屬零售性質醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；經營屬直接驗配性質醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業中專以上的學歷，同時具有國家認可的專職驗配技術人員。縣城、鄉（鎮）、經營企業分支機構的人員學歷標準可適當降低。

2、經營體外診斷試劑批發的企業，質量管理人員應不得少于2人。其中，1人為執業藥師或藥學相關專業大學本科以上的學歷，1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷，并具有從事檢驗相關工作3年以上的工作經歷。

3、經營方式屬于批發的，經營范圍在10個類代碼以內（含10個）的，其場所建筑面積一般不少于40平方米；經營范圍在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發的，其場所建筑面積一般不少于60平方米；經營方式屬零售的，應設置產品陳列柜和相應的經營場所；經營方式屬直接驗配性質的，應設置相應的驗配室，并配備相應的驗配設施設備。

4、經營方式屬于批發，經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），其倉儲建筑面積一般不少于40平方米；經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積一般不少于60平方米；經營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積一般不少于100平方米。專營授權代理的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品及經營屬零售或直接驗配性質或醫藥連鎖企業的分支機構，實行配送經營的，可不設倉儲場所。經營體外診斷試劑批發企業，應設置儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

5、倉儲場所條件：應具有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲場所；環境應整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源；庫房內墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結構嚴密；庫內分類、分區設置，應設待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區），并實行色標管理。合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色，擺放產品應有明顯的標志和貨位卡，效期產品應有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內應配備溫濕度計、溫濕度調控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設施及符合要求。

6、經營場所與倉儲場所原則上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，應當征得利害關系的業主（即業主委員會或所在地居民委員會）書面同意，并掛牌明示。企業應書面承諾接受監管部門的監督檢查。

7、經營第三類醫療器械的企業，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；經營第二類醫療器械企業，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員；經營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產經營企業授權委托或與供貨商簽訂相關質量保證協議，質量保證協議應明確質量條款。

申請《許可證》應提交以下資料：

（一）《安徽省醫療器械經營企業許可證（）申請表》（附件1）一式二份，同時提交與該申請表內容一致的電子盤一份。

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件或企業的《營業執照》復印件；藥品經營企業兼營醫療器械的應附《藥品經營許可證》復印件。

（三）組織機構與職能設置框圖；注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、注明面積的平面圖、房屋產權證明或租賃協議的復印件；質量管理制度目錄；其它需提供的證明文件、材料。

（四）質量管理負責人的任命文件、身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷。

（五）專營授權代理的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品不設倉庫的，應提供相關授權協議書。

（六）法人企業的分支機構或其設立的非法人企業應提供加蓋法人企業印章的書面意見。

（七）企業對照《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準》（附件2）（以下簡稱驗收標準），提供書面自查報告。

（八）所提交資料真實性的自我保證聲明。

《申請表》填寫一律用鋼筆或打印，其內容應清晰、真實、準確、完整，不得涂改；《申請表》以及其他申報材料，應統一使用A4紙打印或復印，一式二份，并所附其他申報材料一份；經營第三類醫療器械或體外診斷試劑批發的，企業應將申報的全套材料的復印件報所在地市局或省管縣局一份留存。

《申請表》中的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中的管理類別和類代號名稱書寫。申請經營體外診斷試劑批發企業的，應在《申請表》經營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發）”；對屬零售性質的醫療器械經營企業，在《申請表》經營范圍中注明“以上經營范圍為零售”；申請經營專項授權代理的品種或屬直接驗配性質的，應在《申請表》經營范圍中書寫品種名稱。經營范圍中管理類別為第三類的類代號名稱應包括同類的第二類名稱。

第四篇：醫療器械生產企業許可證換證申請要點

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醫療器械生產企業許可證換證申請要點

企業依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》、生產質量管理規范或體外診斷試劑生產實施細則的要求準備后，登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據《醫療器械生產企業許可證》換證程序受理范圍的規定，提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產企業許可證(換發)申請表》2份;

2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件和副本復印件2份;

3、《營業執照》副本原件和2份復印件;

4、換證情況說明及 原《醫療器械生產企業許可證》核發或前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料2份;

5、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

6、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》。

企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍的，應按照本程序合并辦理，除提交企業變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料：

變更生產地址的：

(1)生產場地證明文件，包括租賃協議、房產證明(或使用權證明)的復印件2份;廠區位置路線圖、廠區總平面圖，主要生產車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向;

(2)《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份(擬跨省設立生產場地的企業適用);

(3)生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢測報告;

變更生產范圍的：

(1)擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介各2份。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明;

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(2)主要生產設備及檢驗儀器清單2份;

(3)擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

(4)符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份(第二類醫療器械生產企業擬增加生產第三類醫療器械的企業適用);

(5)擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢測報告;

企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理，除提交企業變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料：

變更企業法定代表人的：

(1)法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份;

(2)《營業執照》副本原件和2份復印件;

變更企業負責人的：

企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份;

變更企業名稱的：

工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本原件或《企業名稱變更預先核準通知書》原件和各2份復印件;

變更企業注冊地址的：

《營業執照》副本原件和2份復印件;

注意：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章;

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3、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證(換發)申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》(如有)應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

4、《醫療器械生產企業許可證(換發)申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》(如有)所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

(1)換證時，“企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業負責人”與原《醫療器械生產企業許可證》相同;

(2)變更生產地址或生產范圍時，“企業名稱”、“注冊地址”與《醫療器械生產企業許可證》相同;“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定;

(3)變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同;

5、變更生產地址或生產范圍時：

(1)包括租賃協議、房產證明(或使用權證明)應有效;

(2)無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效;

6、變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時：

(1)法定代表人、企業負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效;

(2)《營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》的復印件應與原件相同。

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

第五篇：江蘇省《醫療器械生產許可證》申請所需條件和材料

一、申請條件

（一）企業住所在本省，已領取營業執照；

（二）已取得醫療器械產品注冊證；

（三）企業具備《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條規定的基本條件；

（四）擬申報生產許可的產品已按規定完成試生產；

（五）生產現場通過自查符合相應的檢查標準。

二、申請材料

（一）申請材料清單

1、營業執照、組織機構代碼證復印件；

2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；

3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

4、質量負責人、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件、工作簡歷；

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

6、生產場地的證明文件（產權證明或租賃合同復印件、生產地址地理位置圖、廠區平面布局等），有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件（如凈化車間平面布局圖、凈化車間環境檢驗報告、輻射防護證明文件等）；

7、主要生產設備器具和進貨、過程、成品檢驗設備目錄及進貨、過程、成品檢驗規程；

8、醫療器械質量管理規范等現場檢查申請表、自查報告（覆蓋所有擬申請生產許可產品，許可延續時覆蓋所有產品列表產品）及現場檢查的特別說明（如申請部分產品現場考核、書面審核或免于現場考核等情形的理由及證明資料）；現場考核后提交現場檢查報告（含其他說明）及不合格項整改報告；

9、詳細工藝流程圖（需注明主要生產方式、外購外協件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產環境要求）；

10、新場地所有試生產及檢驗情況說明（生產說明包括試生產產品的型號規格、批次、批量等內容；檢驗說明包括所有試生產產品進貨、過程、成品檢驗等內容。需要特別評價的項目，可委托有資質機構檢測）；

11、經辦人授權證明；

12、其他證明資料（如門牌變動證明等）。

（二）行政許可需提交的材料

1、擬開辦第二類、第三類醫療器械生產企業申請《許可證》

（1）醫療器械生產許可申請表（2份）；

（2）“申請材料清單”：1－9，11，12。

若是創新產品，注冊申請人與生產許可申請人不是同一企業（即兩證分離的委托）的，除上述材料外，還需提供：

A、委托方營業執照、組織機構代碼證復印件；

B、委托方《委托生產備案憑證》和委托方的創新醫療器械特別審批證明資料復印件；

C、委托方持有的擬委托生產產品醫療器械注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；

D、委托生產合同復印件（需覆蓋條例和生產辦法規定的全部內容并有具體可操作性的附件約定）；

E、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；

F、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；

G、委托方經辦人授權證明。