第一篇：醫療器械生產許可證許可變更提交資料有哪些大全

醫療器械生產許可證許可變更提交資料有哪些

近幾年國家不斷出臺相關政策加大對國產醫療器械領域的扶持，為鼓勵醫療器械的研究與創新，有關部門已經發布了《創新醫療器械特別審批程序》和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定》等。

由此可見醫療器械的創新已是大勢所趨，行業發展需要創新，國家政策也支持創新，國家食品藥品監管部門表示：將在今后對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道。

申請材料目錄

（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；

（2）舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及醫療器械注冊證復印件或新版《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件；

（3）企業變更的情況說明；

（4）根據以下不同情況提供資料:

①如變更生產地址，提交以下材料：生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向；

②如企業變更生產范圍，提交以下材料：增加生產產品的醫療器械注冊證及產品技術要求復印件；主要生產設備及檢驗儀器清單；生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件；如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告； 受托方辦理增加受托生產產品信息變更時，除提交符合規定的資料外，還應當提交以下資料：

1、委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；

2、受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；

3、委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；

4、委托生產合同復印件；

5、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；

6、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

7、委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

（5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書；

（6）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

2.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整，統一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

3.申報資料的具體要求

（1）《醫療器械生產許可變更申請表》中的企業名稱、住所、法定代表人、企業負責人等內容應當與企業營業執照、組織機構代碼證相關內容一致。“生產范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章。

（2）環境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

4.申請表格及文件下載

（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；

（2）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

（3）申請材料真實性自我保證聲明

（4）申請檢查確認書

（5）無菌醫療器械生產質量管理規范自查報告，植入性醫療器械生產質量管理規范自查報告

（6）《授權委托書》（樣本）

（7）《醫療器械生產許可證》現場審查標準說明

（8）關于進一步加強醫療器械生產監管工作有關問題的通知

（9）關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫療器械生產企業許可證的意見

（10）關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知

粵食藥監械4.doc

粵食藥監械4 附件.doc

(11)關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知

粵食藥監械51.doc

定制式義齒生產企業許可證現場檢查內容.doc

(12)關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函

食藥監械函[2009]40號.pdf

(13)關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知

國食藥監辦[2008]595號.wps

(14)關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知

國食藥監械[2011]54號506.pdf

(15)轉發關于部分企業直接裝配（包裝）國外產品組織生產問題的復函

(16)關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求

(17)生產許可證相關問題答疑

(18)關于進一步發揮醫療器械生產企業質量安全責任主體作用的通知 食藥監辦213

(19)食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知

世事無常，時間這可快就到了，我們今天分享的知識大家懂了嗎？

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第二篇：醫療器械生產許可證變更

38-9-02 《醫療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）

發布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）編號：38-9-02 法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托區縣局、直屬分局）依據：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號 第十四條、第十五條）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理2個工作日 審核22個工作日 復審3個工作日 審定3個工作日

受理范圍：由企業工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。企業變更住所應向變更后工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局申請。企業同時申請《醫療器械生產許可證》變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品的，應按照本程序合并辦理，對于合并辦理程序，應提交合并后所需相關材料。許可程序：

一、申請與受理

申請《醫療器械生產許可證》許可事項變更的基本條件：

1.已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；

2.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；

3.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求； 申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、企業變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》。

增加生產產品的，還應提交：

（1）增加的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（3）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 如增加產品為受托生產，還需提交：

（1）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；（2）受托方《醫療器械生產許可證》復印件；（3）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；（4）委托生產合同復印件；

（5）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明； 生產地址非文字性變更的，還應提交：

（1）生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應該為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 如企業同時變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或生產地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料： 變更企業名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和變更后的《營業執照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具變更后的《營業執照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業負責人的，應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4、《醫療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

企業名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業執照》相同；

5、增加生產產品或生產地址非文字性變更：（1）企業提交的注冊證應在有效期內；

（2）包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）應有效；（3）無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效；

6、變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或生產地址文字性變更時： 法定代表人、企業負責人的身份證明文件應有效；

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：區縣局或直屬分局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。增加生產產品或生產地址非文字性變更時，核對《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）后與復印件一并留存。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

4、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期； 期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核

1、企業應具有與所生產產品及生產規模相適應的生產倉儲場地、環境及生產設備。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；

2、企業應具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。

（二）現場檢查

1、依據醫療器械生產質量管理規范及相關生產實施細則對企業現場進行核查，并達到合格標準。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限；

2、醫療器械監管科或相關科室組織2名以上（含2名）監督人員對企業進行現場檢查；

3、對于生產地址非文字性變更的，由北京市醫療器械技術審評中心負責組織現場檢查。崗位責任人：區縣局或直屬分局醫療器械監管科或相關科室審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料進行審核。

（二）現場檢查

1、醫療器械監管科或相關科室組織2名以上（含2名）檢查員對企業進行現場檢查；

2、對于生產地址非文字性變更的，由北京市醫療器械技術審評中心組織2名以上（含2名）檢查員對企業進行現場檢查。

（三）審核意見

1、申請材料和企業現場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見。

2、對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由。期限：22個工作日

三、復審 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。崗位責任人：分局醫療器械監管科或相關科室科長 崗位職責及權限：

1、按照復審標準進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由。期限：3個工作日

四、審定 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對復審意見進行確認。

崗位責任人：區縣局或直屬分局主管局長 崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由。期限：3個工作日

五、行政許可決定和證件移送 標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

5、對于《醫療器械生產許可證》不發生任何變化的情況，僅需要制作《醫療器械生產產品登記表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

崗位責任人：區縣局或直屬分局醫療器械監管科或相關科室審核人員 崗位職責及權限：

1、制作新《醫療器械生產許可證》，制作新《醫療器械生產產品登記表》，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）復印，隨卷歸檔；

2、對于增加受托生產產品的，受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限；

3、制作《不予行政許可決定書》。期限：3個工作日（為送達期限）

六、送達 標準：

1、計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》發放變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤； 崗位責任人：區縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：

計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》、領取變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）；或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）返至申請人，送達人員在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。期限：7個工作日（為送達期限）

38-9-03 《醫療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）

發布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）編號：38-9-03 法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托區縣局、直屬分局）依據：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）

收費標準：不收費 期限： 20個工作日

受理范圍：由企業工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。企業變更住所應向變更后工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局辦理或北京市食品藥品監督管理局直屬分局申請。企業同時申請《醫療器械生產許可證》許可事項變更的，應按照《醫療器械生產許可證》許可事項變更程序合并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、企業變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

變更企業名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和變更后的《營業執照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業負責人的，應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；

4、《醫療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

企業名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業執照》相同；

5、法定代表人、企業負責人的身份證明文件應有效；

6、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：區縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。《補正材料通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日

二、審核 標準：

1、申請材料齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰；

2、根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

3、對于《醫療器械生產許可證》不發生任何變化的情況，僅需要制作《醫療器械生產產品登記表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：區縣局或直屬分局審核人員 崗位職責及權限：

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3、制作《醫療器械生產許可證》，制作《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

4、制作《不予行政許可決定書》，報醫療器械注冊和監管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。期限：即日

三、送達 標準：

1、及時通知申請人許可結果，將變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）交與申請人，在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：區縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：

1、將變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）交與申請人，收回原《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本；或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）返至申請人；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章；

2、將《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）復印件或《不予行政許可決定書》、企業申辦材料、《審批流程表

（一）》、《送達回執》1份及相關內部文書一并隨卷歸檔。

期限：即日

第三篇：安全生產許可證變更所需提交資料

安全生產許可證變更所需提交資料

（參考）

1、申請表（市安監局網站下載）

2、安全生產許可證正副本原件及復印件

3、地質勘探資質證書原件及復印件（變更后）

4、地質勘查許可證原件及復印件（變更前后）

5、組織機構代碼證原件及復印件（變更前后）

6、變更情況說明，加蓋公章

7、提交這些材料給市安監局前先報縣（區）安監局審批加意見。

五隊安全科 侯萬兵2013-9-2

第四篇：安全生產許可證提交資料

煤礦申請《安全生產許可證》提交資料 根據國家安全生產監督管理局(國家煤礦安全監察局)《煤礦企業安全生產許可證實施辦法》(局長令第8號)的規定，煤礦企業申請領取安全生產許可證應提供以下文件、資料一套同時上報電子文檔（光盤），并對其真實性承擔法律責任。

1．《煤礦企業安全生產許可證申請書》(一式三份，可在“行政許可”表格欄下載)；

2．采礦許可證、工商營業執照(正、副本復制件加蓋煤礦印章)；

3．各種安全生產責任制(加蓋煤礦印章)；

4．安全生產規章制度、操作規程目錄清單（加蓋煤礦印章）；

5．設置安全管理機構和配備專職安全生產管理人員的文件原件(復制件加蓋煤礦印章)；

6．礦長、安全生產管理人員考核合格的證明材料（法人或合伙人、礦長必須提交貴州省煤礦安全監察局核發的《煤礦主要負責人安全資格書》，安全礦長、機電礦長、生產礦長、總工各1人，必須提交貴州省煤礦安全監察局核發的《煤礦管理人員安全資格書》）；

7．特種作業人員操作資格證書的證明材料（特種作業證照復印件、并提交明細登記表加蓋印章）；

8．從業人員安全生產教育考試合格的證明材料（貴州煤監局監制的《煤礦從業人員資格證書》復印件或從業人員培訓明細登記表上加蓋縣煤炭局和四級培訓機構考試合格的印章）；

9．為從業人員繳納工傷保險費的有關證明材料（縣級以上勞動社保部門出具的有效期內從業人員工傷保險收費單據證明原件、從業人員投保意外傷害保險證明材料，復制件須加蓋煤礦印章）；

10．具備資質的中介機構出具的安全評價報告；（甲級、乙級資質的機構出具的評價報告原件，報告中所有附圖須加蓋評價單位印章，省外評價機構需要甲級資質且須在貴州煤監局備案）；

11．礦井瓦斯等級鑒定文件（上或本瓦斯瓦斯等級鑒定報告及批復文件，包括煤層自燃發火傾向性、煤塵爆炸危險性報告的復印件，加蓋煤礦印章）；

12．礦井災害預防和處理計劃（本最新的計劃，并有礦長和主要相關管理人員簽字的原件）；

13．井工煤礦通風系統圖；

14．設立礦山救護隊的文件或與專業礦山救護隊簽訂的救護協議（設計能力30萬噸及以上德必須提交本礦具有救護隊資質證書，30萬噸以下的除簽訂本的救護協議外，并提交本礦輔助救護隊成立批文，復印件上須加蓋煤礦印章）。

15．省政府對整合技改的批文、安全專篇批文復印件須加蓋煤礦印章，并提交煤監分局出具的《煤礦安全設施驗收受理通知書》原件。

第五篇：醫療器械生產企業許可證變更生產地址

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍

許可項目名稱：《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍 編號： 38-9-02 法定實施主體： 北京市藥品監督管理局或分局 依據：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 12 號 第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）收費標準： 不收費

時限： 自受理之日起 15 個工作日（不含送達時間）

受理范圍： 工商注冊所在地在北京市經濟技術開發區的企業由市藥監局受理，其他企業由其工商注冊所在地藥監分局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》 2 份； 示范 2、《醫療器械生產企業許可證》副本原件及2份復印件；

3、企業變更的情況說明2份；

4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件2份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；

5、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；

6、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》3份。

企業變更生產范圍，需提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》2份；

2、《醫療器械生產企業許可證》副本原件及2份復印件；

3、企業變更的情況說明2份；

4、擬生產的相關產品標準和產品簡介各2份。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；

5、主要生產設備及檢驗儀器清單 2 份；

6、擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍

7、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；

8、符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第二類醫療器械生產企業擬增加生產第三類醫療器械的企業適用）；

9、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

10、凡申請企業申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。標準：

1、申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 3、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： “企業名稱”、“注冊地址”與《醫療器械生產企業許可證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定；、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效； 6、無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效；、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

崗位責任人： 受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。時限： 1個工作日

二、審核

標準：、資料審核

（1）企業應具有與所生產產品及生產規模相適應的生產倉儲場地、環境及生產設備。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；

（2）企業應具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。2、現場審核

依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》或相應生產實施細則對企業現場進行審核，應達到合格標準。崗位責任人： 醫療器械處（科）審核人員 崗位職責及權限：

按審核標準對申請材料和企業現場情況分別進行審核。對申請材料和企業現場符合審核標準的，出具同意通過審核的意見；對不符合審核標準的，出具不同意通過審核的意見及理由；與申請材料一并交與復審人員。時限： 10個工作日

三、復審

標準：、程序應符合規定要求； 2、在規定時限內完成；、對資料審查意見和現場審查結果進行確認。

崗位責任人： 市藥品監督局醫療器械處主管處長、分局醫療器械科科長

崗位職責及權限：

按照標準對企業申請材料和審查流程記錄進行復審。對同意審核人員意見的，提出復審意見，交與審定人員；對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由；與申請材料一并交與審定人員。

時限： 2個工作日

四、審定

標準： 對復審意見進行確認，簽發審定意見。

崗位責任人： 市藥品監督局主管局長、分局主管局長 崗位職責及權限：

《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍 按照標準對企業申請材料和審查流程記錄進行審定。對同意復審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由；與申請材料一并交與醫療器械處（科）審核人員。

時限： 2個工作日

五、行政許可決定

標準：、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 2、全套申請材料符合規定要求； 3、許可文書符合公文要求；、根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十六條的要求制作《醫療器械生產企業許可證》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤； 5、留存歸檔的材料齊全、規范； 6、對同意變更的，制作《醫療器械生產企業許可證》正本，填寫《醫療器械生產企業許可證》副本變更欄；、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人： 醫療器械處（科）審核人員 崗位職責及權限：、制作《醫療器械生產企業許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫療器械生產企業許可證》副本變更欄，副本變更內容與正本一致。、裝訂成冊，立卷歸檔。

六、送達

標準： 及時、準確通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取批件，并在《送達回執》上簽字。崗位責任人： 受理辦送達人員 時限： 10 個工作日

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