第一篇：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

一、項(xiàng)目名稱

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

二、受理機(jī)構(gòu)

舟山市行政審批中心大廳

三、崗位聯(lián)系人

受理大廳：虞哲迪 醫(yī)療器械處：董穎

四、聯(lián)系電話

受理大廳：0580-2299783 醫(yī)療器械處：0580-2299717

五、收費(fèi)情況

不收費(fèi)

六、設(shè)立依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）

七、申報條件

1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；生產(chǎn)場地原則上應(yīng)為工業(yè)用地，城鎮(zhèn)居民住宅，農(nóng)村宅基地、中小學(xué)校和部隊(duì)營區(qū)等場所不得作為生產(chǎn)場地；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

7、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

八、材料明細(xì)

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報材料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表；《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)上申報填寫內(nèi)容、格式保持一致；

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件和工作簡歷；

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

7、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

9、質(zhì)量手冊和程序文件；

10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

11、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實(shí)驗(yàn)室）；

12、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

13、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

14、如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（變更生產(chǎn)地址的不需提供）原件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、根據(jù)以下不同情況提供資料：

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；

（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

（3）如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；

（4）如變更住所的，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；

（5）如生產(chǎn)場地文字性變更的，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場地發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料復(fù)印件；

（6）如變更生產(chǎn)場地的，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件，標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）如企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，提交以下材料：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件；如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告；

受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息變更時，除提交符合規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料： ①委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； ②受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； ③委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； ④委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

⑤委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿； ⑥委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

⑦委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

5、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

6、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》；

3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》原件；

3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā)申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請表》；

2、在《市場導(dǎo)報》上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個月后)原件；

3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（六）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)申報材料

1、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；

2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；

3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

6、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

7、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息時，除提交符合變更規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

4、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；

6、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

7、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

九、辦理流程

1、申請與受理

申請人登陸浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“行政審批系統(tǒng)”在線填寫申請表并網(wǎng)上上報,網(wǎng)上申報成功后，打印申請表和相關(guān)材料送舟山市行政審批中心大廳。

申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，受理申請，出具受理通知書；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具不予受理的通知書，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

2、審查與決定

自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計(jì)入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。無需現(xiàn)場核查的事項(xiàng)，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時辦理。

3、發(fā)證

受理部門自作出準(zhǔn)予注冊決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

十、網(wǎng)上受理及查詢

http://fw.zjfda.gov.cn/

第二篇：德陽第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)暫行

德陽市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）

一、機(jī)構(gòu)與人員

※第一條

企業(yè)在申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過程中，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料。

第二條

企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確各機(jī)構(gòu)管理職能，主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第三條

企業(yè)應(yīng)成立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員，行使質(zhì)量管理職能，領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員及企業(yè)內(nèi)其他各部門的質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備2名以上質(zhì)量管理員（不含質(zhì)量負(fù)責(zé)人），零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備1名以上質(zhì)量管理員。

第四條

企業(yè)應(yīng)有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員及各部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

※第五條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，質(zhì)量管理員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。

醫(yī)療器械零售企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

※第六條

批發(fā)及零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員、采購員、入庫驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員及售后服務(wù)員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職。

批發(fā)企業(yè)內(nèi)部企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員不得相互兼任，入庫驗(yàn)收員、出庫復(fù)核員及售后服務(wù)員不得相互兼任。

第七條

企業(yè)從事采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核及售后等工

作的人員，應(yīng)具有高中或者中專以上文化程度。

※第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者具有合法資質(zhì)第三方提供售后服務(wù)支持。委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行受托方售后服務(wù)能力資質(zhì)審查及建檔。售后服務(wù)人員（包括受托方的售后服務(wù)人員）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者具備合法資質(zhì)第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得售后服務(wù)上崗證。

委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的企業(yè)仍應(yīng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后服務(wù)，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及職業(yè)道德等。

第十條

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)（或日常檢查）、保管等直接接觸產(chǎn)品崗位的人員應(yīng)在上崗前及每進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染性或其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病的患者，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

二、設(shè)施與設(shè)備

※第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房和設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營及監(jiān)管的場所，不得兼作生活區(qū)域用。

第十二條

經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真等相關(guān)的現(xiàn)代辦公設(shè)備和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施。

庫房的選址、布局、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械儲存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損。

※第十三條

經(jīng)營III類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，且在同一建筑體內(nèi)。庫房面積應(yīng)與所經(jīng)營規(guī)模與品種相適應(yīng)并不得少于50平方米，且在同一建筑體內(nèi)。

第十四條

庫房內(nèi)應(yīng)干凈整潔，地面干燥、平整、無污染源。

應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理，并有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識分為合格品區(qū)（綠色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格品區(qū)（紅色）。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第十五條

應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置及措施，并保持完好。

主要包括：

（一）用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防霉、防蟲、防污染、防鼠等設(shè)施設(shè)備，（二）符合安全要求的照明、消防安全等設(shè)施設(shè)備。

（三）有保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離（地墊）的設(shè)施。

（四）應(yīng)有包裝物料的存放場所。

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械如毒性產(chǎn)品、危險品（如某些口腔科材料等）應(yīng)專室儲存，雙人雙鎖保管，專賬登記，并配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

（六）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（七）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

第十六條

庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。經(jīng)營有需陰涼儲存產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫（不超過20℃）。

第十七條

有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)

設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械總部庫房要求與批發(fā)企業(yè)一致，門店可不設(shè)庫房；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的（被委托企業(yè)必須符合國家、省、市及縣級藥品監(jiān)管部門要求或許可）；

（四）專營醫(yī)療器械軟件（6870）或者醫(yī)用磁共振（6828）、醫(yī)用X射線（6830）、醫(yī)用高能射線（6832）、醫(yī)用核素設(shè)備（6833）等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

※第十八條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營場所面積不應(yīng)少于50平米，與藥品兼營的，經(jīng)營場所可以與藥品共用，但應(yīng)分專柜或?qū)^(qū)銷售和存放，不得與藥品混放。并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定；

（五）在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

第十九條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

※第二十一條

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的批發(fā)及零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營醫(yī)療器械基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案，應(yīng)符合消防安全要求。

第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

三、職責(zé)、管理與制度

※第二十四條 企業(yè)應(yīng)收集保存國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)的產(chǎn)品資質(zhì)，必要時能及時提供相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)資料。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度。

批發(fā)企業(yè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員及售后服務(wù)人員等）的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（四）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（五）庫房貯存、檢查、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)

營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回、追回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回、追回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

（十五）質(zhì)量管理自查制度。

企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第二十六條 企業(yè)應(yīng)在進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)建立質(zhì)量控制程序文件。重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件應(yīng)包括：

（一）供貨企業(yè)及采購品種審批程序；

（二）采購、收貨程序；

（三）質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序；

（四）在庫養(yǎng)護(hù)（檢查）程序；

（五）出庫復(fù)核程序；

（六）不合格產(chǎn)品的確認(rèn)程序；

（七）退換貨程序；

（八）質(zhì)量查詢、投訴程序；

（九）售后服務(wù)管理操作規(guī)程等。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。

（一）首營企業(yè)審批表；

（二）首營品種審批表；

（三）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄）

（四）倉儲保管養(yǎng)護(hù)（檢查）記錄；

（五）倉庫溫、濕度記錄；

（六）產(chǎn)品銷售記錄；

（七）出庫復(fù)核記錄

（八）售后服務(wù)記錄；

（九）停止經(jīng)營和通知記錄

（十）召回、追回記錄

（十一）退換貨記錄

（十二）培訓(xùn)記錄

（十三）質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案

（十四）不良事件報告表；

（十五）儀器、設(shè)備使用、檢定記錄

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立管理檔案，主要包括：

1、供貨方資質(zhì)檔案；

2、首營企業(yè)、品種審批檔案（包括企業(yè)與供貨者簽署的采購合同或者協(xié)議及企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)）；

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)資料檔案；

4、銷售人員檔案；

5、產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；

6、設(shè)施、設(shè)備檢查維護(hù)檔案；

7、用戶檔案；

8、人員培訓(xùn)及管理檔案；

9、員工健康檔案；

10、程序性文件、資料、記錄的管理檔案；

11、質(zhì)量信息檔案。

四、驗(yàn)配類及體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)同時具備以下要求

※第二十九條

經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備眼科或醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)師資格，同時還應(yīng)配備2名以上取得驗(yàn)配師執(zhí)業(yè)資格的人員。

零售企業(yè)應(yīng)配備2名以上符合驗(yàn)配要求的專業(yè)軟性角膜接觸鏡驗(yàn)配人員，其中1名為質(zhì)量管理員，具有大專以上學(xué)歷，具有3年以上驗(yàn)配工作經(jīng)歷，有能力對經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。

經(jīng)營助聽器的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備五官科專

業(yè)大專以上學(xué)歷或五官科醫(yī)師資格，同時還應(yīng)配備2名以上取得測聽師職業(yè)資格的人員。

經(jīng)營助聽器的零售企業(yè)應(yīng)配備2名以上專業(yè)測聽師；其中1名為質(zhì)量管理員，具有大專以上學(xué)歷，其中1名具有3年以上驗(yàn)配工作經(jīng)歷，有能力對經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。

體外診斷試劑批發(fā)及零售企業(yè)均應(yīng)配備1名具有主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上經(jīng)歷的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

※第三十條

需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；冷庫容積不低于20立方米；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車，或者冷藏箱等設(shè)備；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其

貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第三十一條

經(jīng)營需要為個人驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗(yàn)配能力；設(shè)置適合的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)；具有適合的設(shè)備、儀器。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計(jì)等設(shè)備、儀器；經(jīng)營助聽器的企業(yè)應(yīng)具有測聽室、聽力計(jì)、驗(yàn)配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-----取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍。

第三十二條

經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：驗(yàn)配人員職責(zé)、驗(yàn)配管理制度、驗(yàn)配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度、衛(wèi)生制度等。

經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：軟性角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序。

第三十三條

體外診斷試劑（不含藥品）經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的申辦和審批，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知（食藥監(jiān)〔2013〕18號）執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營除體外診斷試劑外的醫(yī)療器械，應(yīng)同時按該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

※第三十四條

除滿足上述相關(guān)條件外，角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）批發(fā)企業(yè)至少應(yīng)具備焦度計(jì)、球徑儀、鏡片檢查儀等主要檢驗(yàn)設(shè)備及儀器；具有對角膜塑形鏡產(chǎn)品售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情

況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄；企業(yè)只能向有關(guān)部門認(rèn)可的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品，不得驗(yàn)配及零售。

五、驗(yàn)收結(jié)果評定

第三十五條

現(xiàn)場檢查時，檢查組至少由兩人組成，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，如實(shí)記錄，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)分別對不合格項(xiàng)進(jìn)行陳述。

第三十六條

檢查項(xiàng)目共34項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）12項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目22項(xiàng)。

第三十七條

條款為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（不含合理缺項(xiàng)），一項(xiàng)不合格，驗(yàn)收結(jié)論為“不合格”。一般檢查項(xiàng)目（不含合理缺項(xiàng)），不合格項(xiàng)不超過3條，驗(yàn)收結(jié)論為“合格”；超過3條，則驗(yàn)收結(jié)論為“不合格”。

六、附則

第三十八條

國家食藥監(jiān)總局、四川省食藥監(jiān)局另有要求或后續(xù)有規(guī)定的從其規(guī)定。

第三十九條

本標(biāo)準(zhǔn)適用于德陽市《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的新辦、延續(xù)和變更檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

第四十條

企業(yè)若設(shè)置不同地址的多個倉庫，每個倉庫均獨(dú)立設(shè)置并分別達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第四十一條

本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義是：

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。

首營企業(yè)：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

本標(biāo)準(zhǔn)所涉及場地面積均指建筑面積。

第四十二條

本標(biāo)準(zhǔn)條款中對企業(yè)不適用的條款為合理缺項(xiàng)。

第四十三條

本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行。

第四十四條

本標(biāo)準(zhǔn)由德陽市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三篇：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊（本站推薦）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊

2012年11月05日 發(fā)布

六、申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表；

資料編號(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

資料編號(三)產(chǎn)品技術(shù)報告；

資料編號(四)安全風(fēng)險分析報告；

資料編號(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

資料編號(六)產(chǎn)品性能自測報告；

資料編號(七)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

資料編號(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

資料編號(九)醫(yī)療器械說明書；

資料編號(十)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；

資料編號(十一)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(十二)申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報告。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

(二)申報資料的具體要求：

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表

(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

(3)在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險分析報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

(4)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

(5)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測報告

(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

(2)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；

(2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

(3)原件；

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

(2)其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報告：

①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

③臨床試驗(yàn)報告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

9、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告

(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

(2)在有效期內(nèi)；

(3)體系涵蓋申報產(chǎn)品。

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(1)所提交材料的清單；

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12、申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報告

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時，應(yīng)當(dāng)同時遞交相關(guān)資料。對承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。

第四篇：隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度

煙臺鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度 2014年

隱形眼鏡管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任

2、員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度

3、衛(wèi)生管理制度

4、員工健康管理制度

5、醫(yī)療器械采購管理制度

6、首營企業(yè)和首營品牌審核制度

7、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度

8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度

9、醫(yī)療器械銷售管理制度

10、有效期產(chǎn)品管理制度

11、不合格產(chǎn)品處理制度

12、商品售后服務(wù)及用戶隨訪制度

13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度及處理程序的規(guī)定

14、文件、記錄、票據(jù)管理制度

15、質(zhì)量否決制度

16、儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度

17、用護(hù)投訴處理制度

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2014年

各類人員崗位責(zé)任制度

驗(yàn)光、配鏡員崗位責(zé)任制度

一、營業(yè)員堅(jiān)持微笑而對消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭吵。

二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。

三、驗(yàn)光、配鏡人員必須持有驗(yàn)光、定配資格證書才能從事驗(yàn)光、配鏡工作。

四、對驗(yàn)光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強(qiáng)其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。

五、驗(yàn)光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認(rèn)真解釋。不得相互推委。

六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。

七、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。

八、驗(yàn)光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。

九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。

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2014年

營業(yè)人員崗位責(zé)任制度

一、使用文明用語，消除服務(wù)忌語。文明待客，禮貌經(jīng)商。

二、營業(yè)員堅(jiān)持微笑而對消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭吵。

三、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。

四、儀表端莊，服裝整潔。

五、柜臺上物品擺放要整齊，干凈。

六、堅(jiān)持“全站立”服務(wù)，做到來有迎聲、走有送聲、問有答聲、百問不厭、耐心細(xì)致。

七、對當(dāng)日銷售要認(rèn)真記錄，每月盤存。若出現(xiàn)差錯，記錄人員要承擔(dān)責(zé)任。

八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應(yīng)立即報告店長。

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2014年

保管、驗(yàn)收人員崗位責(zé)任制度

一、保管人員對入庫產(chǎn)品要認(rèn)真記錄，做到每筆入庫產(chǎn)品有存根。

二、保管人員對府庫產(chǎn)品要擺放清楚，沒見產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明，便于查找。

三、保管、驗(yàn)收人員要定期對賬，做到物賬相符。

四、保管人員對倉庫環(huán)境要加強(qiáng)管理，保證倉庫溫度、濕度符合存放要求。每日要對倉庫溫、濕度進(jìn)行記錄。

五、保持倉庫環(huán)境干凈、整潔

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制度

一、質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草。規(guī)章的標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須按照質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。

三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首次供貨單位及產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真審查。對符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能進(jìn)貨。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對每次進(jìn)貨都進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量記錄。定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)及時處理。

五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客的質(zhì)量投訴。對投訴意見要再三天內(nèi)給予解決。

六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要定期對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識。

七、對因質(zhì)量問題發(fā)生的糾紛由質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)責(zé)任。

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2014年

員工培訓(xùn)及考核制度

一、培訓(xùn)目的：建立一個隊(duì)人員培訓(xùn)的管理制度，以使每個職工懂得在自己的崗位上該做什么，怎樣做。

二、培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職工。

三、培訓(xùn)方式：營銷人員以內(nèi)部培訓(xùn)為主。驗(yàn)光培訓(xùn)人員參加具有合法培訓(xùn)發(fā)證資格機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班。管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。

四、組織程序：

（1）年初制定針對不同人員不同崗位的培訓(xùn)計(jì)劃，征求經(jīng)營、質(zhì)管等部門的意見。

（2）新進(jìn)人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，主要介紹企業(yè)基本情況，法規(guī)單位制度、業(yè)務(wù)等基本知識、培訓(xùn)作記錄，培訓(xùn)人員及被培訓(xùn)人簽名后歸檔。

（3）新進(jìn)人員至各部門后，由各部門負(fù)責(zé)人介紹本部門的工作情況及各個崗位的要求等。

（4）老員工按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識。（5）對備詢考核合格者，發(fā)給上崗證。

（6）企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，由各有關(guān)部門組織培訓(xùn)，程序同上。

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2014年

環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生管理制度

一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗(yàn)光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗(yàn)光人員、配鏡人員、保管人員、驗(yàn)光設(shè)備包括各種驗(yàn)光的儀器設(shè)備。

二、環(huán)境衛(wèi)生實(shí)施包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。

三、營業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營場所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗(yàn)光人員負(fù)責(zé)驗(yàn)光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負(fù)責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長負(fù)責(zé)經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。

四、所有人員必須持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。

五、驗(yàn)光設(shè)備專人保管，專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。

六、環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備實(shí)行定期消毒。

七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。

八、對環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生實(shí)行每周檢查和不定期抽查。

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2014年

員工健康管理制度

一、為維護(hù)本店員工和消費(fèi)者權(quán)益，特制訂本制度。

二、體檢對象主要包括營業(yè)人員和驗(yàn)光、配鏡人員以及經(jīng)營活動中可能同消費(fèi)者直接接觸的其他人員。

三、實(shí)行定期體檢制度。驗(yàn)光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。

四、體檢工作由人事部門負(fù)責(zé)制定計(jì)劃并落實(shí)。

五、對發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。

六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。

七、體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第7頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度

2014年

醫(yī)療器械采購管理制度

一、供方必須具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二、采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

三、采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國《醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

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2014年

首營企業(yè)和首營品種審核制度

一、本店對首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。

二、在確定首次供貨單位時，需填寫《首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表》（見附件），并索取相關(guān)資料。

1.企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件： 2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件： 3.組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件： 4.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書復(fù)印件： 5.質(zhì)量檢驗(yàn)報告單原件及復(fù)印件：

6.首次供貨人員必須提供身份證復(fù)印件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營證書。

三、對首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時，派專人到供貨處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證，以確保商品質(zhì)量。

四、《審批表》及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和商店負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。

五、貨到后須按《進(jìn)貨驗(yàn)收驗(yàn)證制度》進(jìn)行驗(yàn)收。

六、應(yīng)定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計(jì)和分析，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。

七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

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2014年

醫(yī)療器械驗(yàn)收制度

一、為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的人身免受侵害制定本規(guī)定。

二、從事驗(yàn)收、驗(yàn)證的人員須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可從事相關(guān)工作。

三、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。

四、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗(yàn)報告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗(yàn)收、驗(yàn)證。對符合規(guī)定的填寫《驗(yàn)收記錄表》，記錄須真實(shí)、完整、無缺項(xiàng)，填寫規(guī)范工整。

五、對符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時通知供貨單位，不合格的確認(rèn)、處置見《不合格產(chǎn)品管理制度》

六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

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2014年

倉庫保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度

一、從事質(zhì)量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營人員不得兼?zhèn)}庫保管員。

二、從事倉庫管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營活動。

三、倉庫管理須帳物相符，定期檢驗(yàn)。出庫應(yīng)按批號發(fā)貨。

四、管理人員接到本店的配貨申請時，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請轉(zhuǎn)換成配送單交倉庫，倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。

五、隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫發(fā)貨工作中，對于同一品種的不同批號的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時間的先后及有效期的長短，將生產(chǎn)時間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時，在發(fā)貨過程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

六、在執(zhí)行出庫發(fā)貨原則的同時，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度的對本店提供有效的質(zhì)量保證。

七、出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，填寫出庫復(fù)核記錄表，認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時可將配送出的物品及時、完整、準(zhǔn)確的召回

八、本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

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2014年

設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度

一、本制度所指設(shè)備主要指驗(yàn)光、配鏡設(shè)備及驗(yàn)光配鏡及經(jīng)營活動有關(guān)的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。

二、儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)。總經(jīng)理為總負(fù)責(zé)人。

三、設(shè)備直接負(fù)責(zé)人要做到“三好”、“四會”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障。

四、制定保養(yǎng)計(jì)劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。

五、加強(qiáng)設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。

六、所有設(shè)備均應(yīng)對狀態(tài)情況按周期（每月一次）進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對其精度每年進(jìn)行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計(jì)劃。

七、建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時對設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強(qiáng)巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測檢查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。

八、設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專門培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

九、設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)，實(shí)行定人定機(jī)制，執(zhí)行誰使用誰保養(yǎng)的原則，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。堅(jiān)持每天下班前對設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準(zhǔn)確。

十、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。

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2014年

醫(yī)療器械銷售管理制度

一、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷售對象為個人的除外）

二、銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。

三、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

四、銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實(shí)行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

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2014年

不合格產(chǎn)品處理制度

一、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作，認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗(yàn)，嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。

二、對不合格產(chǎn)品，無合格報告或報告項(xiàng)目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產(chǎn)品禁止流入市場。

三、對產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報、單獨(dú)擺放，對調(diào)查原因進(jìn)行分析并有記錄。

四、因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商，并對同批次商品進(jìn)行質(zhì)量檢查。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促供貨商及時解決。

五、因本店的原因而產(chǎn)生的不合格，要立即分析原因并進(jìn)行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任，因原材料或儀器設(shè)備造成的原因，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織整改。

六、采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄。

七、本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。

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2014年

商品售后服務(wù)制度

售后服務(wù)宗旨：尊重客戶，讓“上帝”稱心，最大限度減少客戶損失，維護(hù)公司信譽(yù)。售后服務(wù)制度：

1、客戶隨訪：指定相關(guān)的人員，按《用戶隨訪制度》進(jìn)行隨訪；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣泛征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和建議；質(zhì)量的意見和建議；

3、定期組織有關(guān)人員對用戶意見進(jìn)行分類研究，做到件件有研究、事事有落實(shí)，并填寫用戶意見處理；

4、指定專人負(fù)責(zé)接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確回答客戶提出的問題，并登記存檔；

5、指定專人負(fù)責(zé)接待電話咨詢，對于用戶咨詢的問題做到在24小時內(nèi)給予答復(fù)；

6、指定專人負(fù)責(zé)處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。

用戶隨訪制度

1、本店定期對消費(fèi)者進(jìn)行隨訪。

2、隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶。不包括遮陽鏡（太陽鏡）用戶。

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2014年

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度

1、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。

2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3、對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。

5、對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。

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2014年

文件記錄票據(jù)管理制度

1.0 目的

為了在對公司文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運(yùn)行識別、廢除、保存等進(jìn)行規(guī)范化管理，特制訂本制度。2.0 范圍

本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來外發(fā)文件的管 理。3.0 職責(zé)

3.1 行政管理部文印室負(fù)責(zé)對文件編碼、標(biāo)識、文件格式原件（電子

版）存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2 公司機(jī)密、機(jī)要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來文件及部門文件

由相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，特殊申報須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。

3.3 各部門負(fù)責(zé)本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關(guān)外來文件 的識別，并對本部門的文件進(jìn)行整理、歸類、保存。各部門負(fù)責(zé) 對文件的編寫并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫及文件格 式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。3.4 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類文件的審核。

3.5 法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類文件的法務(wù)審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財(cái)務(wù)、薪

資制度、報表、憑證的審核。

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2014年

3.6 企管部負(fù)責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負(fù)

責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.0 定義

4.1 文件清單：指發(fā)放文件的一個清單，按文件發(fā)放時間，以文件

名排序。

4.2 文件目錄：指文件的內(nèi)容簡介。5.0 作業(yè)內(nèi)容 5.1 文件的分類

5.1.1 管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門

管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業(yè)管理制

度等，須加蓋受控章。

5.1.2 公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說明類和人事部人事調(diào)令、獎罰通知類。

5.1.3 合約類文件：由部門負(fù)責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總

經(jīng)理批準(zhǔn)。包括：公司各部門與外部機(jī)構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷合同、采購合同、項(xiàng)目合作合同、勞動合同、還款計(jì)劃書等，須加蓋

受控章。

5.1.4 表單類文件：包括各部門報表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和

工作報告等。財(cái)務(wù)報表及憑證須經(jīng)財(cái)務(wù)部審核并加蓋受控章。

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5.1.5 指導(dǎo)書：由部門項(xiàng)目、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制，廠長核準(zhǔn)。包括：流

程圖、工藝指導(dǎo)書、操作手冊、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控

章。

5.1.6 外來文件：包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類，廣告類以及部門外來外發(fā)

文件。部門外來外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門主管確認(rèn)，主管該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門應(yīng)保持與文件來源處的聯(lián)系，保證文件版

本的有效性。

5.1.7 機(jī)密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不

得外泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項(xiàng)目合同及相關(guān)特殊合同等

涉及高度利益性文件，須加蓋機(jī)密章。

5.1.8 機(jī)要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)

放的文件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機(jī)要

章。

5.1.9 普通文件：由部門主管批準(zhǔn) 5.2

文件的編碼和文字類型及文字格式

5.2.1 各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行登記。所有文件必須符合編

碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司

文件的整體視覺形象進(jìn)行統(tǒng)一。

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5.2.2 本制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫

為標(biāo)準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產(chǎn)部

“SC”和市場部“SC”，則在市場部的前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“YW”

則市場部簡稱為“YWSC”。5.2.3 管理制度、指導(dǎo)書類文件編碼格式： 5.2.4

A：公司簡稱 B：編制部門簡稱 C：文件流水序號 D:文件版本

號（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表單類文件編碼格式： 5.2.6

A：公司簡稱或部門簡稱 B：表格流水序號 C：表格版本號

（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文編碼格式： 5.2.8

A: 為晉江市簡稱 B：為公司簡稱 C：為部門簡稱 D、G：為

編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號 5.2.9 外來文件編碼格式： 5.2.10

A外來文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序

號

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5.3 文件發(fā)放程序及記錄

5.3.1 文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控

制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部

門。

5.3.2 普通部門行文文件經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件

評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.3 文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.4 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。

5.3.5 關(guān)于部門經(jīng)理（主管）財(cái)務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員（含）

以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任

免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋

人力資源部章。

5.3.6 文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進(jìn)行登記 5.3.7 文件發(fā)放情況登記表

5.3.8 文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗(yàn)收并登記保存 5.4

文件清單及文件目錄

5.4.1 為方便文件的查詢與監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對保管的文件列出

文件清單及文件目錄，并及時進(jìn)行更改及更新。5.4.2 文件清單、文件目錄。

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5.5 文件的保存

5.5.1 文件格式的原件（電子版）由文印室進(jìn)行保存，文件原件由相

關(guān)行文部門保管。

5.5.2 文件的影印副本由下發(fā)的各部門按文件5.4要求的制定相關(guān)的文件清單和文件目錄進(jìn)行記錄保存。

5.5.3 公司機(jī)密文件由文印室專人保管，沒經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任

何人不得查閱、影印。

5.5.4 各部門機(jī)要文件由部門主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門文

秘保存。

5.5.5 任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書寫任何文字、字母、符

號等。

5.6

文件的回收及廢除

5.6.1 受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需

大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新

版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄

回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時

銷毀。

5.6.2 文件和資料發(fā)放、回收記錄 5.7

文件的復(fù)印

5.7.1 各部門不得擅自影印受控文件

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5.7.2 機(jī)密、機(jī)要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。5.7.3 文件發(fā)放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經(jīng)

部門主管或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可加印。5.8

文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 5.8.1 管理制度類文件格式 5.8.2 公文行文類文件格式 5.8.3 表單類文件格式

表單類文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門需

要自行設(shè)計(jì)但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4 指導(dǎo)書類文件格式見附表九 5.8.5 合約類文件格式見附表十 5.9 文件的收發(fā)

5.9.1 普通文件對外傳真應(yīng)經(jīng)部門主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋傳真發(fā)出

章方可傳真。

5.9.2 機(jī)密、機(jī)要文件的對外傳真需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋

傳真發(fā)出章方可傳真。5.10 傳真文件的接收

5.10.1 傳真文件接收后要進(jìn)行接收登記 5.10.2 傳真文件接收登記表見附表十一

5.10.3 接收傳真后應(yīng)交該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)

行。

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6.0 支持文件及表格

《文件發(fā)放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》

《文件發(fā)放回收記錄表》

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質(zhì)量否決制度

1、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。

2、適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。

3、職責(zé)：

3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量與相關(guān)問題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。

3.2 質(zhì)量管理部對在經(jīng)營藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。

4、工作內(nèi)容 4.1 質(zhì)量否決的范圍

主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩方面 4.2 質(zhì)量否決的方式

4.2.1 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。4.2.2 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。

4.2.3 對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀

4.2.4 對售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。

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4.2.5 對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。4.2.6 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或

處罰，并要求立即改正。

4.2.7 對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改

造、完善的建議。4.3 質(zhì)量否決的內(nèi)容

4.3.1 對存在以下情況之一的購進(jìn)物品行為予以否決 4.3.1.1 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2 未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.1.4 超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。4.3.1.5 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的。

4.3.1.6 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.2 對購入藥品存在下列情況之一予以否決 4.3.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格藥品的。

4.3.2.2 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.2.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的

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4.3.3 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 4.3.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。4.3.3.2 國家有關(guān)部門通知封存和回收的。

4.3.3.3 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.3.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。

4.3.4 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決 4.3.4.1 未認(rèn)定該單位合法資格的。4.3.4.2 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。4.3.4.3 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.4.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4

質(zhì)量否決的執(zhí)行

4.4.1 公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)持支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考

核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重

的同時給予其他處分。

4.4.3 凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提

出仲裁意見，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門行使

否決權(quán)。

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4.4.4 質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)

務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見。

4.4.5 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級

向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決的行使得到保障。

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儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度

1、目的

建立一個規(guī)范計(jì)量器具管理的制度

2、使用范圍

適用于本公司計(jì)量器具管理

3、職責(zé)分工

質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部

4、內(nèi)容

4.1 計(jì)量器具的設(shè)備、選型、申報、入庫與領(lǐng)用

4.1.1 計(jì)量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗(yàn)規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測需要，安全

生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)需要。

4.1.2 由計(jì)量器具的使用單位提出采購申請，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報總

經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.1.3 由物料部進(jìn)行市場調(diào)查和信息咨詢，選擇質(zhì)量合格、價格合理的產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)訂購。

4.1.4 使用部門、質(zhì)保部、物料部共同對計(jì)量器具進(jìn)行驗(yàn)收。

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4.1.5 檢查計(jì)量器具、儀器是否完好，合格證書、說明書、保修單是

否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗(yàn)收合格后，簽字入庫。技術(shù)資料入檔保存。

4.1.6 使用單位應(yīng)填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門經(jīng)理同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可

領(lǐng)取。

4.2

計(jì)量器具的校驗(yàn)

4.2.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)計(jì)量器具的定期校驗(yàn)

4.2.2 計(jì)量器具應(yīng)由晉江市質(zhì)量計(jì)量檢測所校驗(yàn)并做好《計(jì)量器具臺

帳》

4.3

強(qiáng)制計(jì)量管理

4.3.1 根據(jù)《計(jì)量法》規(guī)定，下列計(jì)量七絕屬于強(qiáng)制檢定范圍，必須

嚴(yán)格執(zhí)行。4.3.1.1 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；

4.3.1.2 用于貿(mào)易、結(jié)算工作的計(jì)量器具； 4.3.1.3 用于環(huán)境監(jiān)測的計(jì)量器具； 4.3.1.4 安全防護(hù)工作的計(jì)量器具； 4.3.1.5 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的計(jì)量器具； 4.4

非強(qiáng)制計(jì)量管理

4.4.1 非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，可以由公司計(jì)量機(jī)構(gòu)制定檢定計(jì)劃，規(guī)定檢定周期，送市、縣計(jì)量檢定所檢定。

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4.4.2 如無特殊情況，也可按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編

制周檢計(jì)劃，提前5天送計(jì)量鑒定所檢定。

4.4.3 經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具必須鉛封完好，有檢定證書。檢定不合格的及過期限的計(jì)量器具嚴(yán)禁使用。4.5 計(jì)量器具流轉(zhuǎn)

4.5.1 專用計(jì)量器具由使用不門管理與使用，不得流轉(zhuǎn)。

4.5.2 通用計(jì)量器具可以在公司內(nèi)部借用或流轉(zhuǎn)。低值計(jì)量器具流轉(zhuǎn)

必須經(jīng)工程部經(jīng)理批準(zhǔn)、登記后方可流轉(zhuǎn)。

4.5.3 超過500元的計(jì)量器具流轉(zhuǎn)，必須辦理手續(xù)，流轉(zhuǎn)雙方部門經(jīng)

理簽字，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6 計(jì)量器具報廢

4.6.1 低值計(jì)量器具由于長時間使用而損壞，或已不合格，經(jīng)檢修扔

不合格的，經(jīng)使用部門填寫報廢申請，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人簽字，總

經(jīng)理簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可報廢。

4.6.2 貴重計(jì)量器具經(jīng)長時間，經(jīng)多次反復(fù)修理、檢定仍不合格的，或者嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的，由部門填寫報廢申請，經(jīng)理簽字，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.3 已報廢的計(jì)量器具嚴(yán)禁使用，必須銷毀。

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用戶投訴處理制度

一、為維護(hù)用戶權(quán)益及本店良好商業(yè)形象，本店建立用戶投訴處理機(jī)制。

二、設(shè)立投訴電話和投訴電子郵箱，投訴電話為：0595-85698007，投訴電子郵箱為：120549103@qq.com

三、投訴處理有質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，對任何用戶投訴事件由總經(jīng)理直接處理。

四、產(chǎn)品質(zhì)量的投訴在當(dāng)場經(jīng)過協(xié)商提出來初步處理意見：非產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，可根據(jù)客戶投訴理由與要求，在48小時內(nèi)提出處理意見。

五、對已確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問題，一律無條件退貨。退貨的全部損失本店承擔(dān)。

六、用戶投訴后，要及時了解投訴的事實(shí)，投訴問題屬實(shí)的，立即向投訴人進(jìn)行解釋并致歉，同用戶協(xié)商解決所投訴事宜，給用戶造成損失的按規(guī)定進(jìn)行賠償，盡力給用戶滿意的答復(fù)。追究當(dāng)事人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重，予以批評、警告、扣罰獎金和辭退，違反國家關(guān)規(guī)定的，報相關(guān)部門處理。

投訴問題不屬實(shí)或者投訴問題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作

七、投訴處理期限為24小時，如因客觀原因24小時不能解決的應(yīng)做好相應(yīng)證明

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第五篇：隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度

隱形眼鏡管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任

2、員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度

3、衛(wèi)生管理制度

4、員工健康管理制度

5、醫(yī)療器械采購管理制度

6、首營企業(yè)和首營品牌審核制度

7、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度

8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度

9、醫(yī)療器械銷售管理制度

10、有效期產(chǎn)品管理制度

11、不合格產(chǎn)品處理制度

12、商品售后服務(wù)及用戶隨訪制度

13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度及處理程序的規(guī)定

14、文件、記錄、票據(jù)管理制度

15、質(zhì)量否決制度

16、儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度

17、用護(hù)投訴處理制度

各類人員崗位責(zé)任制度

驗(yàn)光、配鏡員崗位責(zé)任制度

一、營業(yè)員堅(jiān)持微笑而對消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭吵。

二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。

三、驗(yàn)光、配鏡人員必須持有驗(yàn)光、定配資格證書才能從事驗(yàn)光、配鏡工作。

四、對驗(yàn)光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強(qiáng)其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。

五、驗(yàn)光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認(rèn)真解釋。不得相互推委。

六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。

七、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。

八、驗(yàn)光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。

九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。

營業(yè)人員崗位責(zé)任制度

一、使用文明用語，消除服務(wù)忌語。文明待客，禮貌經(jīng)商。

二、營業(yè)員堅(jiān)持微笑而對消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭吵。

三、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。

四、儀表端莊，服裝整潔。

五、柜臺上物品擺放要整齊，干凈。

六、堅(jiān)持“全站立”服務(wù)，做到來有迎聲、走有送聲、問有答聲、百問不厭、耐心細(xì)致。

七、對當(dāng)日銷售要認(rèn)真記錄，每月盤存。若出現(xiàn)差錯，記錄人員要承擔(dān)責(zé)任。

八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應(yīng)立即報告店長。

保管、驗(yàn)收人員崗位責(zé)任制度

一、保管人員對入庫產(chǎn)品要認(rèn)真記錄，做到每筆入庫產(chǎn)品有存根。

二、保管人員對府庫產(chǎn)品要擺放清楚，沒見產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明，便于查找。

三、保管、驗(yàn)收人員要定期對賬，做到物賬相符。

四、保管人員對倉庫環(huán)境要加強(qiáng)管理，保證倉庫溫度、濕度符合存放要求。每日要對倉庫溫、濕度進(jìn)行記錄。

五、保持倉庫環(huán)境干凈、整潔

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制度

一、質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草。規(guī)章的標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須按照質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。

三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首次供貨單位及產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真審查。對符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能進(jìn)貨。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對每次進(jìn)貨都進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量記錄。定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)及時處理。

五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客的質(zhì)量投訴。對投訴意見要再三天內(nèi)給予解決。

六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要定期對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識。

七、對因質(zhì)量問題發(fā)生的糾紛由質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)責(zé)任。

員工培訓(xùn)及考核制度

一、培訓(xùn)目的：建立一個隊(duì)人員培訓(xùn)的管理制度，以使每個職工懂得在自己的崗2 位上該做什么，怎樣做。

二、培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職工。

三、培訓(xùn)方式：營銷人員以內(nèi)部培訓(xùn)為主。驗(yàn)光培訓(xùn)人員參加具有合法培訓(xùn)發(fā)證資格機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班。管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。

四、組織程序：

（1）年初制定針對不同人員不同崗位的培訓(xùn)計(jì)劃，征求經(jīng)營、質(zhì)管等部門的意見。

（2）新進(jìn)人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，主要介紹企業(yè)基本情況，法規(guī)單位制度、業(yè)務(wù)等基本知識、培訓(xùn)作記錄，培訓(xùn)人員及被培訓(xùn)人簽名后歸檔。

（3）新進(jìn)人員至各部門后，由各部門負(fù)責(zé)人介紹本部門的工作情況及各個崗位的要求等。

（4）老員工按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識。（5）對備詢考核合格者，發(fā)給上崗證。

（6）企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，由各有關(guān)部門組織培訓(xùn)，程序同上。

環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生管理制度

一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗(yàn)光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗(yàn)光人員、配鏡人員、保管人員、驗(yàn)光設(shè)備包括各種驗(yàn)光的儀器設(shè)備。

二、環(huán)境衛(wèi)生實(shí)施包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。

三、營業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營場所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗(yàn)光人員負(fù)責(zé)驗(yàn)光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負(fù)責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長負(fù)責(zé)經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。

四、所有人員必須持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。

五、驗(yàn)光設(shè)備專人保管，專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。

六、環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備實(shí)行定期消毒。

七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。

八、對環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生實(shí)行每周檢查和不定期抽查。

員工健康管理制度

一、為維護(hù)本店員工和消費(fèi)者權(quán)益，特制訂本制度。

二、體檢對象主要包括營業(yè)人員和驗(yàn)光、配鏡人員以及經(jīng)營活動中可能同消費(fèi)者直接接觸的其他人員。

三、實(shí)行定期體檢制度。驗(yàn)光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。

四、體檢工作由人事部門負(fù)責(zé)制定計(jì)劃并落實(shí)。

五、對發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。

六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。

七、體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

醫(yī)療器械采購管理制度

一、供方必須具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)3 企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二、采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

三、采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國《醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

一、本店對首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。

二、在確定首次供貨單位時，需填寫《首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表》,并索取相關(guān)資料。

1.企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件： 2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件： 4.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書復(fù)印件： 5.質(zhì)量檢驗(yàn)報告單原件及復(fù)印件：

6.首次供貨人員必須提供身份證復(fù)印件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營證書。

三、對首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時，派專人到供貨處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證，以確保商品質(zhì)量。

四、《審批表》及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和商店負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。

五、貨到后須按《進(jìn)貨驗(yàn)收驗(yàn)證制度》進(jìn)行驗(yàn)收。

六、應(yīng)定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計(jì)和分析，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。

七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

醫(yī)療器械驗(yàn)收制度

一、為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的人身免受侵害制定本規(guī)定。

二、從事驗(yàn)收、驗(yàn)證的人員須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可從事相關(guān)工作。

三、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。

四、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗(yàn)報告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗(yàn)收、驗(yàn)證。對符合規(guī)定的填寫《驗(yàn)收記錄表》，記錄須真實(shí)、完整、無缺項(xiàng)，填寫規(guī)范工整。

五、對符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時通知供貨單位，不合格的確認(rèn)、處置見《不合格產(chǎn)品管理制度》

六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

倉庫保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度

一、從事質(zhì)量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營人員不得兼?zhèn)}庫保管員。

二、從事倉庫管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營活動。

三、倉庫管理須帳物相符，定期檢驗(yàn)。出庫應(yīng)按批號發(fā)貨。

四、管理人員接到本店的配貨申請時，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請轉(zhuǎn)換成配送單交倉庫，倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。

五、隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫發(fā)貨工作中，對于同一品種的不4 同批號的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時間的先后及有效期的長短，將生產(chǎn)時間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時，在發(fā)貨過程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

六、在執(zhí)行出庫發(fā)貨原則的同時，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度的對本店提供有效的質(zhì)量保證。

七、出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，填寫出庫復(fù)核記錄表，認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時可將配送出的物品及時、完整、準(zhǔn)確的召回

八、本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度

一、本制度所指設(shè)備主要指驗(yàn)光、配鏡設(shè)備及驗(yàn)光配鏡及經(jīng)營活動有關(guān)的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。

二、儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)。總經(jīng)理為總負(fù)責(zé)人。

三、設(shè)備直接負(fù)責(zé)人要做到“三好”、“四會”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障。

四、制定保養(yǎng)計(jì)劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。

五、加強(qiáng)設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。

六、所有設(shè)備均應(yīng)對狀態(tài)情況按周期（每月一次）進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對其精度每年進(jìn)行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計(jì)劃。

七、建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時對設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強(qiáng)巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測檢查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。

八、設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專門培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

九、設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)，實(shí)行定人定機(jī)制，執(zhí)行誰使用誰保養(yǎng)的原則，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。堅(jiān)持每天下班前對設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準(zhǔn)確。

十、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。

醫(yī)療器械銷售管理制度

一、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷售對象為個人的除外）

二、銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情5 況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。

三、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

四、銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實(shí)行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

不合格產(chǎn)品處理制度

一、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作，認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗(yàn)，嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。

二、對不合格產(chǎn)品，無合格報告或報告項(xiàng)目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產(chǎn)品禁止流入市場。

三、對產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報、單獨(dú)擺放，對調(diào)查原因進(jìn)行分析并有記錄。

四、因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商，并對同批次商品進(jìn)行質(zhì)量檢查。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促供貨商及時解決。

五、因本店的原因而產(chǎn)生的不合格，要立即分析原因并進(jìn)行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任，因原材料或儀器設(shè)備造成的原因，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織整改。

六、采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄。

七、本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。

商品售后服務(wù)制度

售后服務(wù)宗旨：尊重客戶，讓“上帝”稱心，最大限度減少客戶損失，維護(hù)公司信譽(yù)。

售后服務(wù)制度：

1、客戶隨訪：指定相關(guān)的人員，按《用戶隨訪制度》進(jìn)行隨訪；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣泛征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和建議；質(zhì)量的意見和建議；

3、定期組織有關(guān)人員對用戶意見進(jìn)行分類研究，做到件件有研究、事事有落實(shí)，并填寫用戶意見處理；

4、指定專人負(fù)責(zé)接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確回答客戶提出的問題，并登記存檔；

5、指定專人負(fù)責(zé)接待電話咨詢，對于用戶咨詢的問題做到在24小時內(nèi)給予答復(fù)；

6、指定專人負(fù)責(zé)處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。

用戶隨訪制度

1、本店定期對消費(fèi)者進(jìn)行隨訪。

2、隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶。不包括遮陽鏡（太陽鏡）用戶。

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度

1、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。

2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3、對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。

5、對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。

文件記錄票據(jù)管理制度

1.0 目的

為了在對公司文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運(yùn)行識別、廢除、保存等進(jìn)行規(guī)范化管理，特制訂本制度。2.0 范圍

本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來外發(fā)文件的管 理。3.0 職責(zé)

3.1 行政管理部文印室負(fù)責(zé)對文件編碼、標(biāo)識、文件格式原件（電子

版）存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2 公司機(jī)密、機(jī)要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來文件及部門文件

由相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，特殊申報須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。

3.3 各部門負(fù)責(zé)本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關(guān)外來文件 的識別，并對本部門的文件進(jìn)行整理、歸類、保存。各部門負(fù)責(zé) 對文件的編寫并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫及文件格 式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。3.4 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類文件的審核。

3.5 法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類文件的法務(wù)審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財(cái)務(wù)、薪

資制度、報表、憑證的審核。

3.6 企管部負(fù)責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負(fù)

責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.0 定義

4.1 文件清單：指發(fā)放文件的一個清單，按文件發(fā)放時間，以文件

名排序。

4.2 文件目錄：指文件的內(nèi)容簡介。5.0 作業(yè)內(nèi)容 5.1 文件的分類

5.1.1 管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門

管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業(yè)管理制

度等，須加蓋受控章。

5.1.2 公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說明類和人事部人事調(diào)令、獎罰通知類。

5.1.3 合約類文件：由部門負(fù)責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總

經(jīng)理批準(zhǔn)。包括：公司各部門與外部機(jī)構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷合同、采購合同、項(xiàng)目合作合同、勞動合同、還款計(jì)劃書等，須加蓋

受控章。

5.1.4 表單類文件：包括各部門報表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和

工作報告等。財(cái)務(wù)報表及憑證須經(jīng)財(cái)務(wù)部審核并加蓋受控章。

5.1.5 指導(dǎo)書：由部門項(xiàng)目、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制，廠長核準(zhǔn)。包括：流

程圖、工藝指導(dǎo)書、操作手冊、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控

章。

5.1.6 外來文件：包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類，廣告類以及部門外來外發(fā)

文件。部門外來外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門主管確認(rèn)，主管該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門應(yīng)保持與文件來源處的聯(lián)系，保證文件版

本的有效性。

5.1.7 機(jī)密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不

得外泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項(xiàng)目合同及相關(guān)特殊合同等

涉及高度利益性文件，須加蓋機(jī)密章。

5.1.8 機(jī)要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)

放的文件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機(jī)要

章。

5.1.9 普通文件：由部門主管批準(zhǔn)

5.2

文件的編碼和文字類型及文字格式

5.2.1 各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行登記。所有文件必須符合編

碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司

文件的整體視覺形象進(jìn)行統(tǒng)一。

5.2.2 本制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫

為標(biāo)準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產(chǎn)部

“SC”和市場部“SC”，則在市場部的前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“YW”

則市場部簡稱為“YWSC”。

5.2.3 管理制度、指導(dǎo)書類文件編碼格式： 5.2.4

A：公司簡稱 B：編制部門簡稱 C：文件流水序號 D:文件版本

號（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表單類文件編碼格式： 5.2.6

A：公司簡稱或部門簡稱 B：表格流水序號 C：表格版本號

（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文編碼格式： 5.2.8

A: 為青島市簡稱 B：為公司簡稱 C：為部門簡稱 D、G：為

編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號 5.2.9 外來文件編碼格式： 5.2.10

A外來文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序

號

5.3 文件發(fā)放程序及記錄

5.3.1 文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控

制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部

門。

5.3.2 普通部門行文文件經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件

評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.3 文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.4 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。

5.3.5 關(guān)于部門經(jīng)理（主管）財(cái)務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員（含）

以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任

免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋

人力資源部章。

5.3.6 文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進(jìn)行登記 5.3.7 文件發(fā)放情況登記表

5.3.8 文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗(yàn)收并登記保存 5.4

文件清單及文件目錄

5.4.1 為方便文件的查詢與監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對保管的文件列出

文件清單及文件目錄，并及時進(jìn)行更改及更新。5.4.2 文件清單、文件目錄。

5.5 文件的保存

5.5.1 文件格式的原件（電子版）由文印室進(jìn)行保存，文件原件由相

關(guān)行文部門保管。

5.5.2 文件的影印副本由下發(fā)的各部門按文件5.4要求的制定相關(guān)的文件清單和文件目錄進(jìn)行記錄保存。

5.5.3 公司機(jī)密文件由文印室專人保管，沒經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任

何人不得查閱、影印。

5.5.4 各部門機(jī)要文件由部門主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門文

秘保存。

5.5.5 任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書寫任何文字、字母、符

號等。

5.6

文件的回收及廢除

5.6.1 受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需

大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新

版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄

回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時

銷毀。

5.6.2 文件和資料發(fā)放、回收記錄 5.7

文件的復(fù)印

5.7.1 各部門不得擅自影印受控文件

5.7.2 機(jī)密、機(jī)要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。

5.7.3 文件發(fā)放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經(jīng)

部門主管或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可加印。5.8

文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 5.8.1 管理制度類文件格式 5.8.2 公文行文類文件格式 5.8.3 表單類文件格式

表單類文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門需

要自行設(shè)計(jì)但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4 指導(dǎo)書類文件格式見附表九 5.8.5 合約類文件格式見附表十 5.9 文件的收發(fā)

5.9.1 普通文件對外傳真應(yīng)經(jīng)部門主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋傳真發(fā)出

章方可傳真。5.9.2 機(jī)密、機(jī)要文件的對外傳真需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋

傳真發(fā)出章方可傳真。5.10 傳真文件的接收

5.10.1 傳真文件接收后要進(jìn)行接收登記 5.10.2 傳真文件接收登記表見附表十一

5.10.3 接收傳真后應(yīng)交該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)

行。

6.0 支持文件及表格

《文件發(fā)放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》

《文件發(fā)放回收記錄表》

質(zhì)量否決制度

1、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。

2、適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。

3、職責(zé)：

3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量與相關(guān)問題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。3.2 質(zhì)量管理部對在經(jīng)營藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。

4、工作內(nèi)容

4.1 質(zhì)量否決的范圍

主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩方面 4.2 質(zhì)量否決的方式

4.2.1 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。4.2.2 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。

4.2.3 對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀

4.2.4 對售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。

4.2.5 對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。

4.2.6 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或

處罰，并要求立即改正。

4.2.7 對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改

造、完善的建議。4.3 質(zhì)量否決的內(nèi)容

4.3.1 對存在以下情況之一的購進(jìn)物品行為予以否決 4.3.1.1 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2 未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?/p>

4.3.1.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。

4.3.1.4 超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。4.3.1.5 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的。

4.3.1.6 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.2 對購入藥品存在下列情況之一予以否決 4.3.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格藥品的。

4.3.2.2 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.2.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的

4.3.3 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 4.3.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。4.3.3.2 國家有關(guān)部門通知封存和回收的。

4.3.3.3 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.3.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。

4.3.4 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決 4.3.4.1 未認(rèn)定該單位合法資格的。

4.3.4.2 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。4.3.4.3 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。

4.3.4.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4

質(zhì)量否決的執(zhí)行

4.4.1 公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)持支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考

核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重

的同時給予其他處分。

4.4.3 凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提

出仲裁意見，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門行使

否決權(quán)。

4.4.4 質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)

務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見。

4.4.5 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級

向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決的行使得到保障。

儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度

1、目的

建立一個規(guī)范計(jì)量器具管理的制度

2、使用范圍

適用于本公司計(jì)量器具管理

3、職責(zé)分工

質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部

4、內(nèi)容

4.1 計(jì)量器具的設(shè)備、選型、申報、入庫與領(lǐng)用

4.1.1 計(jì)量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗(yàn)規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測需要，安全

生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)需要。

4.1.2 由計(jì)量器具的使用單位提出采購申請，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報總

經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.1.3 由物料部進(jìn)行市場調(diào)查和信息咨詢，選擇質(zhì)量合格、價格合理的產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)訂購。

4.1.4 使用部門、質(zhì)保部、物料部共同對計(jì)量器具進(jìn)行驗(yàn)收。

4.1.5 檢查計(jì)量器具、儀器是否完好，合格證書、說明書、保修單是

否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗(yàn)收合格后，簽字入庫。技術(shù)資料入檔保存。4.1.6 使用單位應(yīng)填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門經(jīng)理同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可

領(lǐng)取。

4.2

計(jì)量器具的校驗(yàn)

4.2.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)計(jì)量器具的定期校驗(yàn)

4.2.2 計(jì)量器具應(yīng)由晉江市質(zhì)量計(jì)量檢測所校驗(yàn)并做好《計(jì)量器具臺

帳》

4.3

強(qiáng)制計(jì)量管理

4.3.1 根據(jù)《計(jì)量法》規(guī)定，下列計(jì)量七絕屬于強(qiáng)制檢定范圍，必須

嚴(yán)格執(zhí)行。

4.3.1.1 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；

4.3.1.2 用于貿(mào)易、結(jié)算工作的計(jì)量器具； 4.3.1.3 用于環(huán)境監(jiān)測的計(jì)量器具； 4.3.1.4 安全防護(hù)工作的計(jì)量器具； 4.3.1.5 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的計(jì)量器具； 4.4

非強(qiáng)制計(jì)量管理

4.4.1 非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，可以由公司計(jì)量機(jī)構(gòu)制定檢定計(jì)劃，規(guī)定檢定周期，送市、縣計(jì)量檢定所檢定。

4.4.2 如無特殊情況，也可按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編

制周檢計(jì)劃，提前5天送計(jì)量鑒定所檢定。

4.4.3 經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具必須鉛封完好，有檢定證書。檢定不合格的及過期限的計(jì)量器具嚴(yán)禁使用。4.5 計(jì)量器具流轉(zhuǎn)

4.5.1 專用計(jì)量器具由使用不門管理與使用，不得流轉(zhuǎn)。

4.5.2 通用計(jì)量器具可以在公司內(nèi)部借用或流轉(zhuǎn)。低值計(jì)量器具流轉(zhuǎn)

必須經(jīng)工程部經(jīng)理批準(zhǔn)、登記后方可流轉(zhuǎn)。

4.5.3 超過500元的計(jì)量器具流轉(zhuǎn)，必須辦理手續(xù)，流轉(zhuǎn)雙方部門經(jīng)

理簽字，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6 計(jì)量器具報廢

4.6.1 低值計(jì)量器具由于長時間使用而損壞，或已不合格，經(jīng)檢修扔

不合格的，經(jīng)使用部門填寫報廢申請，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人簽字，總

經(jīng)理簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可報廢。

4.6.2 貴重計(jì)量器具經(jīng)長時間，經(jīng)多次反復(fù)修理、檢定仍不合格的，或者嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的，由部門填寫報廢申請，經(jīng)理簽字，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.3 已報廢的計(jì)量器具嚴(yán)禁使用，必須銷毀。

用戶投訴處理制度

一、為維護(hù)用戶權(quán)益及本店良好商業(yè)形象，本店建立用戶投訴處理機(jī)制。

二、設(shè)立投訴電話和投訴電子郵箱，投訴電話為：0532-88066556，投訴電子郵箱為：1901580099@qq.com.投訴處理有質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，對任何用戶投訴事件由總經(jīng)理直接處理。

三、產(chǎn)品質(zhì)量的投訴在當(dāng)場經(jīng)過協(xié)商提出來初步處理意見：非產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，可根據(jù)客戶投訴理由與要求，在48小時內(nèi)提出處理意見。

四、對已確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問題，一律無條件退貨。退貨的全部損失本店承擔(dān)。

五、用戶投訴后，要及時了解投訴的事實(shí)，投訴問題屬實(shí)的，立即向投訴人進(jìn)行解釋并致歉，同用戶協(xié)商解決所投訴事宜，給用戶造成損失的按規(guī)定進(jìn)行賠償，盡力給用戶滿意的答復(fù)。追究當(dāng)事人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重，予以批評、警告、扣罰獎金和辭退，違反國家關(guān)規(guī)定的，報相關(guān)部門處理。投訴問題不屬實(shí)或者投訴問題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作

七、投訴處理期限為24小時，如因客觀原因24小時不能解決的應(yīng)做好相應(yīng)證明