第一篇：A220-004 醫療器械生產質量管理規范考核(非許可事項)

A220-004 醫療器械生產質量管理規范考核（非許可事項）

一、考核項目名稱：醫療器械生產質量管理規范考核

二、考核內容：核發《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》（申請第二、三類無菌、植入醫療器械產品注冊企業）

三、設定考核的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械注冊管理辦法》；

3、《醫療器械生產企業監督管理辦法》；

4、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》

5、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》

6、《醫療器械生產質量管理規范（試行）》、7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》的通知；

8、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》的通知。

四、考核數量及方式：無

五、申請范圍：

1、廣東省境內的申請二、三類無菌醫療器械、植入性醫療器械首次注冊和重新注冊的企業（不含國家局考核產品）；

2、連續停產一年以上重新組織生產的二類、三類無菌醫療器械、植入性醫療器械生產企業。

六、申請人提交材料目錄：

申請前應具備的基本條件：

1、企業應按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，并運行1個月以上；

2、通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；

3、已完成產品設計驗證，并取得由法定檢測機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告；

4、已對照有關要求完成自查、整改。以下資料企業申報時提交一份，備存二份。

資料編號

1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》，該表格必須在本指南的“

八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質量管理規范檢查申請）；

資料編號

2、《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；

資料編號

3、醫療器械生產質量管理規范檢查申請確認書；

資料編號

4、生產企業組織機構圖；

資料編號

5、相關人員（見醫療器械生產質量管理規范檢查申請表“企業人員一覽表”）資質及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學歷和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份；管理者代表、內審員的內審員證書復印件（至少2人）及市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)；

資料編號

6、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）；擬注冊產品標準復印件；

資料編號

7、如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物室限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。

資料編號

8、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產車間、檢驗室布局圖；

資料編號

9、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄,（新開辦的企業需附設備發票復印件，原件現場檢驗時核對）；

資料編號

10、如產品屬首次注冊的，提供分類依據及同類產品審批情況的說明；如屬整改后申請復核的企業，提供上次體系考核報告原件及整改落實情況報告；終止申報后再次申報的，還應提交第一次資料審查報告及說明再次申報的理由； 資料編號

11、企業自查報告（含自查報告中“建議自查要求”欄下劃線提交的材料復印件，按順序裝訂）；

注1：申請部分高風險醫療器械品種（食藥監械[2009]131號）的規范檢查，按照（國食藥監械[2009]834號）文準備資料，省局受理，形式審查合格后報國家局。申請國家食品藥品監督管理局部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范考核按照國家局文件執行，申請企業應在國家局認證管理中心網站上(www.tmdps.cn)的“醫療器械GMP檢查”，按照規定的申請書格式內容要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。申請考核產品情況按品種填寫。《申請書》附件需上傳的資料內容僅限于產品作用機理、主要生產方式及主要工藝流程圖相關內容。上報的《申請書》紙質文檔應與在中心網站填寫的內容、格式及式樣保持一致，不得隨意更改。《申請書》封面應加蓋企業公章。承諾書需企業法定代表人親自簽名.申請考核地址應與《許可證》生產地址一致。請企業在提交資料1個月后在國家局認證管理中心網站查閱“認證進度查詢”欄和“現場檢查公示”欄。

注2：如企業沒有如實填寫、認真自查，經資料審查認為自查不合格的將作退審處理。

注3：需凈化生產的醫療器械應設立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物室限度檢驗室，陽性對照室。

七、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）申報資料的具體要求：

1、《申請書》需有企業名稱、法定代表人簽名，加蓋企業公章。

2、《自查報告》由企業管理者代表核對并由企業負責人簽字，請提交有關材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。

八、申請表格及文件下載：

1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表.doc》；

2、無菌醫療器械生產質量管理規范自查報告.doc

植入性醫療器械生產質量管理規范自查報告.doc；

3、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》；《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》；

國家局評定標準（試行）

4、關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函 食藥監械函[2009]40號.pdf

5、規范實施過程中部分問題答疑。規范答疑.doc

6、醫療器械生產質量管理規范檢查申請確認書.doc

7、相關人員在職在崗的聲明.doc

九、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局

受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）

十、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局

十一、考核程序：

十二、考核時限：

自受理之日起30個工作日內完成現場檢查及匯總工作；20個工作日內完成現場檢查資料審核，出具審核結論并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查）。

十三、考核證件及有效期限：《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，有效期四年。

十四、考核收費：按有關部門批準收費

十五、考核年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構：

咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處

投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

第二篇：醫療器械生產質量管理規范

醫療器械生產質量管理規范

第一章 總 則

第一條 為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

第三條 企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

第四條 企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

第二章 機構與人員

第五條 企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

第七條 企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

第八條 技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條 企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章 廠房與設施

第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

第十六條 生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

第十七條 倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

第十八條 企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第四章 設 備

第十九條 企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

第二十一條 企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

第二十二條 企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條 企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章 文件管理

第四十五條 企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第四十六條 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第四十八條 企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

第四十九條 企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

第五十一條 企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條 企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

第五十三條 企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

第五十四條 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

第五十五條 企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章 質量控制

第五十六條 企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十八條 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條 企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

第六十一條 企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章 銷售和售后服務

第六十二條 企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條 企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條 需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

第六十六條 企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七條 企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

第六十八條 企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

第十二章 不良事件監測、分析和改進

第七十一條 企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

第七十二條 企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。

第七十三條 企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

第七十四條 企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

第七十五條 對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

第七十六條 企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

第七十七條 企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

第七十八條 企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 則

第七十九條 醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

第八十條 國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

第八十一條 企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

第八十二條 本規范下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

第八十三條 本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第八十四條 本規范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時廢止。

第三篇：醫療器械生產質量管理規范

醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）第一章 總 則 第一條 為了加強對《醫療器械生產質量管理規范（試行）》檢查工作的管理，根據《醫療器械監督管理條例》以及有關規定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產質量管理規范檢查工作，負責制定醫療器械生產質量管理規范、分類實施細則和檢查評定標準并監督實施，負責建立醫療器械生產質量管理規范檢查員庫及其管理工作，負責部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查工作。國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）受國家局委托，承擔部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查工作。

第三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內第二類和除認證管理中心承擔的部分高風險第三類醫療器械之外的其他第三類醫療器械（以下簡稱其他第三類醫療器械）生產質量管理規范檢查工作，部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查申報資料的形式審查工作，醫療器械生產企業質量管理體系的日常監督管理工作。第二章 申請和資料審查 第四條 第一類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，保持有效運行，并保存相關記錄。第二類、第三類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產質量管理規范檢查的申請。第五條 申請醫療器械生產質量管理規范檢查的生產企業，應當提交以下資料：

（一）《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；

（二）《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；

（三）生產企業組織機構圖；

（四）生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

（五）申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；

（六）生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。生產企業應當對其申報材料內容的真實性負責。第六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到生產企業申請后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，對于第二類和其他第三類醫療器械生產企業，應當在10個工作日內完成資料審查，并填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》（附表2）；對于部分高風險第三類醫療器械生產企業，應當在《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》上簽署意見，并在5個工作日內轉寄國家局認證管理中心。對于第二類和其他第三類醫療器械生產企業申請資料不符合要求的，應當一次性要求生

產企業進行補充。生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。

第七條 國家局認證管理中心自收到申請資料之日起10個工作日內對申請資料進行資料審查，并填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》。對于申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產企業進行補充。生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。第三章 現場檢查 第八條 食品藥品監督管理部門在資料審查符合要求后，應當在30個工作日內完成現場檢查。在實施現場檢查前，應當提前5個工作日通知生產企業。在實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：生產企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

第九條 現場檢查時間一般為2～3天，根據生產企業具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫療器械生產質量管理規范檢查員庫中選派。

第十條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。第十一條 國家食品藥品監督管理局組織現場檢查時，生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當選派一名觀察員，負責協調和聯絡工作。第十二條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業負責人和相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定生產企業聯絡人員等。

第十三條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據檢查評定標準，對檢查發現的問題如實記錄在《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》（附表3）中。

第十四條 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束時，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，填寫《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》（附表4）和《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》（附表5）。檢查組內部會議期間，生產企業人員應當回避。第十五條 現場檢查結束前，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業負責人和相關人員參加。內容包括檢查組向生產企業通報現場檢查情況，生產企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題持有異議的，生產企業應當提供書面說明。

第十六條 《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》應當經檢查組人員簽字，生產企業負責人簽署意見并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產企業留存。第十七條 在檢查工作結束后5個工作日內，檢查組應當將《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》等資料報送現場檢查派出單位。第十八條 在現場檢查過程中，如發現生產企業存在涉嫌違法違規情形，檢查組應當中止檢查并及時向生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和派出單位報告。

第四章 檢查結論 第十九條 食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內，對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，并提出審核結論。

第二十條 醫療器械生產質量管理規范檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。需要整改后復查的，生產企業應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門進行。復查應當在收到復查申請后30個工作日內完成，整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”。未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。未通過檢查的生產企業可在6個月后按照本辦法重新申請醫療器械生產質量管理規范檢查。

第二十一條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對經過檢查的生產企業發放《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》（附表6）。第二十二條 通過檢查的生產企業，其《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》有效期為4年。《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》格式由國家食品藥品監督管理局統一制訂。第五章 監督檢查 第二十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對本轄區內醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督檢查，國家食品藥品監督管理局應當對全國醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督抽查。第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當制訂醫療器械生產質量管理規范監督檢查計劃，對于列入國家或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門重點監管醫療器械產品目錄品種的生產企業應當每年至少監督檢查一次。監督檢查計劃及監督檢查情況應報國家食品藥品監督管理局。

對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫療器械的生產企業，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產后6個月內進行醫療器械生產質量管理規范復查。第二十五條 食品藥品監督管理部門在對醫療器械生產企業進行監督檢查時應當重點檢查以下內容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況；

（二）生產企業組織機構、生產企業負責人、關鍵崗位的人員變動情況；

（三）設計變更和生產工藝變更情況，主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產環境變化情況；

（四）產品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；

（五）食品藥品監督管理部門監督抽驗不合格產品的整改情況；

（六）委托生產或接受委托生產是否符合有關規定；

（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；

（八）醫療器械生產質量管理規范及相關實施細則規定的其他內容。第二十六條 食品藥品監督管理部門在監督檢查結束后，應當向生產企業出具《醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見》（附表7）。第二十七條 食品藥品監督管理部門監督檢查中，發現嚴重違反醫療器械生產質量管理規范規定的，應當責令生產企業限期整改或停產整頓；發現其他違法違規行為的，按有關法規和規定處理。第六章 檢查員管理 第二十八條 國家食品藥品監督管理局負責組織開展醫療器械生產質量管理規范檢查員遴選和培訓，建立醫療器械生產質量管理規范檢查員庫。參加第二類、第三類醫療器械生產質量管理規范檢查的檢查員應當從檢查員庫中選派。

第二十九條 醫療器械生產質量管理規范檢查員應經所在單位推薦，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查后，報國家食品藥品監督管理局。經國家食品藥品監督管理局培訓、考核合格的人員方可進入醫療器械生產質量管理規范檢查員庫。第三十條 醫療器械生產質量管理規范檢查員受食品藥品監督管理部門的委派，承擔醫療器械生產質量管理規范現場檢查工作。

第三十一條 醫療器械生產質量管理規范檢查員應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉國家相關法律、法規，掌握并能正確執行醫療器械生產質量管理規范有關規定；

（三）從事醫療器械監督管理工作或技術工作，具有一定醫療器械質量管理體系檢查工作經驗，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現場檢查工作；

（四）參加醫療器械生產質量管理規范培訓并經考核合格。

第三十二條 醫療器械生產質量管理規范檢查員應當嚴格按照本辦法規定，認真履行檢查工作職責，不得進行有償咨詢服務活動，存在可能影響公正執行任務的情形時應當申請回避，對生產企業的技術資料及相關情況負保密責任。

第三十三條 食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械生產質量管理規范檢查員的管理，對檢查員定期進行考核和再培訓。

對違反有關規定的檢查人員，食品藥品監督管理部門依情節輕重給以批評教育、警告、暫停或者取消檢查員資格；情節嚴重的，按照有關規定處理。第七章 附 則 第三十四條 本辦法中部分高風險第三類醫療器械品種由國家食品藥品監督管理局確定、調整并公布。

第三十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第三十六條本辦法自2011年1月1日起施行。

第四篇：醫療器械生產質量管理規范培訓考核試卷

醫療器械生產質量管理規范培訓考核試卷

姓名： ________ 部門： ________ 崗位：________ 分數：____________

一、不定項選擇題（45分，每小題3分）

1、醫療器械生產質量管理規范是依據（）來制定的。

A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003 2、2011年1月1日起實施，同時廢止了（）

A《一次性使用無菌醫療器械生產實施細則》B《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》 C《外科植入物生產實施細則》

3、自（）起生產企業申請無菌、植入性醫療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經檢查合格的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》。

A2011年1月1日

B2011年7月1日

C2010年12月31日

4、高風險三類醫療器械生產質量管理規范檢查工作由（）承擔。

A省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門

B國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

C市食品藥品監督管理部門

5、通過檢查的生產企業，其《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》有效期（）。A 5年

B 3年

C 4年

6、對于首期或準注冊的第二類、第三類醫療器械的生產企業，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產后（）進行醫療器械生產質量管理規范復查。A 6個月內

B 6個月后

C 2個月內

7、管理評審一年至少（）。

A 1次

B 2次

C 3次

8、質量管理的核心是（）。

A 質量監控

B特殊工序

C 風險管理

9、生產批號和滅菌批號的關系（）。

A一對一

B一對多

C多對一

10、若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面接觸，應在（）潔凈室（區）內進行生產。A不低與30萬級

B不低于10萬級

C10萬級—30萬級

11、醫療器械產品準產注冊證的有效期為＿＿＿

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

12、醫療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標識

B、標簽、包裝標識

C、說明書、標簽

D、說明書、標簽、包裝標識

13、醫療器械標準分為＿＿＿

A.國家標準、行業標準和注冊產品標準

B.國家標準和注冊產品標準

C.行業標準和注冊產品標準

D.國家標準和企業標準

14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿

A.《醫療器械分類目錄》

B.《醫療器械分類規則》

C.《醫療器械注冊管理辦法》

D.《醫療器械標準管理辦法》

15、境外醫療器械由＿＿＿進行審批

A.國家食品藥品監督管理局

B.設區的市級（食品）藥品監督管理機構

C.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 D.國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

二、判斷題（30分，每小題3分）

1、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈級別可低于于生產區一個級別。

（）

2、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則。

（）

3、特殊過程是指對產品質量起決定性作用的工序。

（）

4、召回發布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。

（）

5、確認是指通過題供客觀證據對特定的預期用途或應用要求以得到滿足的認定。（）

6、《醫療器械生產質量管理規范（試行）》是醫療器械生產企業質量管理體系的基本準則。

（）

7、醫療器械生產質量管理規范俗稱醫療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產規范”。

（）

8、無菌醫療器械是指沒用任何存活的微生物。

（）

9、生產管理部門和質量管理部門負責人的直接上級可以是副總經理。

（）

10、醫療器械一類生產企業要按規定激勵質量管理體系，保持有效運行，并保存相關記錄，不用向藥監局申請檢查。

（）

三、填空（共25分，每小題5分）：

1、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。

3、醫療器械的產品名稱應當清晰的標明在__________、__________和__________的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

4、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的__________、__________、__________。

5、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自

****年**月**日起施行。《醫療器械生產質量管理規范》（試行）于2009年12月16日頒布，自

****年**月**日起實施。試題答案

一、選擇題、A

2、AB

3、B

4、B

5、C

6、A

7、A

8、C

9、C

10、B

11、C

12、D

13、A

14、A

15、A

二、判斷：

1.Ⅹ

2√ 3Ⅹ

4Ⅹ

5√

6√

7√

8√Ⅹ

三、填空：

1、儀器、設備、器具、材料

軟件

2、I II III

3、說明書、標簽、包裝標識

4、文字說明、圖形、符號 5、2000 年4月1日、2011年1月1日

√ 10

第五篇：醫療器械生產質量管理規范培訓考核

醫療器械生產質量管理規范培訓考核

一、單選題

1.以下不屬于《醫療器械質生產質量管理規范》適用范圍的是：A A 新產品立項

C設備安裝 B特殊過程確認 D 忠告性通知的發布

2.以下屬于《規范》對從事影響產品質量的工作人員要求是：B A內審員資格 B具有相關理論知識 D大專以上學歷 C2年以上相關工作經歷

3.根據《規范》的要求，醫療器械技術文檔的內容包括：D A 產品圖紙 B生產流程圖 C原材料進貨檢驗規程 D以上皆是 4.以下關于設計開發的說法正確的是: C A可根據企業的具體情況決定是否制定設計開發計劃

B無論開發何種醫療器械產品，只需要一次設計輸入和一次設計輸出 C設計驗證的目的是確保設計和開發輸出滿足輸入的要求 D設計確認就是臨床試驗

5.對供方的選擇以下說法正確的是:B A動物源性醫療器械生產企業如果采購量較少或供應單位無法提供相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執行的檢疫標準等資料時，可酌情處理 B對于來源于動物的原、輔材料應當對病毒進行檢測控制

C與無菌醫療器械表面不直接接觸的初包裝材料，不需要在潔凈室內生產

D 只要供方提供三證（營業執照、稅務登記證、組機構代碼證），就可以認為該供方為合格供方 6.以下不屬于特殊過程，不需要進行過程確認是：A A 手工切割

B塑料注塑成型 D滅菌 C無菌包裝封口

7.以下關于產品放行的說法正確的是：D A放行的產品應當附有合格證明

B產品實現所規定的全部過程后，才能對產品進行放行。C 必須經過授權的產品放行人簽字 D 以上皆是

8.銷售部接到經銷商退回的故障產品后，根據《規范》的要求，正確的處理方法是：C A給客戶進行退換貨

B 向經銷商詢問產品故障原因并記錄后，交由銷售部經理處理 C 將故障產品及經銷商敘述的故障原因記錄后，交由指定部門進行處理，并將處理結果和進度及時反饋給經銷商

D 立即按照《不良事件檢測和再評價管理》的要求，向藥監局進行上報。

9.產品在經過環氧乙烷滅菌后，按照要求進行無菌檢測，3件樣品里有1件為陽性（有菌生長），以下處理方法正確的是：B A 再抽取一定數量的樣品進行無菌檢測，如果再次抽取的樣品檢測合格，則產品可以放行

B 對這批產品進行標識、記錄，并隔離，由指定人員對這批不合格品進行評審，確定是否進行再次滅菌或者報廢處理 C立即進行2次滅菌

D 無菌產品不允許2次滅菌，所以應做報廢處理。10.進行數據分析時，以下可以作為信息來源的是：D A 供方供貨質量情況

B 顧客抱怨 D 以上皆是 C 美國FDA的產品召回數據庫內的信息

二、多選題

1.以下關于《醫療器械生產質量管理規范（試行）》說法正確的是：AB A是醫療器械生產質量管理體系的基本準則

B適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程 C必須與ISO 9000體系共同運行

D僅適用于無菌醫療器械和植入性醫療器械 2.生產企業設立廠房車間時應考慮以下因素：ABC A廠址應當遠離有污染的空氣和水質等污染源的區域。

B應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程。C生產廠房應當設臵防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施 D應設立在工業園區

3.設立潔凈室時，根據《規范》要求需要滿足的條件包括： BCD A謹慎選擇消毒劑，一旦選定品種不得隨意變更 B相對濕度控制在45%～65% C溫度應當控制在18℃～28℃

D潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。4.以下屬于質量管理體系所需資源的是：ABCD A 生產設備

B 監視和測量設備 D 經過培訓的人員 C 無菌醫療器械生產所需相應等級的潔凈廠房 5.以下關于設計和開發輸入的說法正確的是：ABCD A應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求 B應當包括法規要求 C應當考慮用戶需求

D對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準

6.關于產品可追溯性的要求，以下說法正確的是：ABC A生產企業應當建立可追溯性的程序并形成文件

B生產植入性醫療器械，在規定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有零件、部件和工作環境條件的記錄

C 生產植入性醫療器械，生產企業應當要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯 D采購信息不屬于追溯范圍

7.關于顧客投訴以下說法正確的是：BD A 只有書面的投訴才是顧客投訴

B生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴 C 除非主管當局強制要求，否則企業不需要發布忠告性通知 D顧客投訴的記錄應保持

8.關于生產用水的選擇以下說法正確的是：ACD A以非無菌狀態提供的產品清洗水質至少為純化水

B當生產過程中使用工藝用水用量較少時，可以外購工藝用水

C與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。

D對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械 末道清洗應使用注射用水

9.按照《規范》要求建立所需的質量體系文件時，文件的數量和程度應適當考慮:ABCD A企業的規模和活動類型

B《規范》規定的必須建立的文件 D人員的能力 C過程及其相互作用的復雜程度

10.不合格品的處臵方式包括：ABD A報廢

B 降級使用 D返工 C直接放行

三、判斷題

1.《規范》適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售、服務的全過程（√）2.管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系（√）3.每一個生產批的批記錄必須包含在一個文件中（×）

4.以非無菌狀態提供而使用時需要無菌的產品，不需要由生產企業進行滅菌確認（×）5.設計輸入應合理考慮顧客要求（√）

6.只有在產品設計開發的過程中才需要考慮風險管理的要求（×）

7.對于醫生的培訓是經銷商的職責，不屬于生產企業的質量管理體系的范疇（×）8.記錄的保存期限由企業自行規定即可（×）

9.用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當進行確認（√）10.只有當監管部門要求時，企業才會對產品進行召回（×）

四、名詞解釋: 1.關鍵工序 2.特殊過程 3.顧客投訴 答案：

1.指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工 序，加工難度大、質量不穩定的工序等。

2.指對形成的產品是否合格難以通過其后的監視和測量加以驗證的過程。

3.任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

五、簡答題

1.請簡述你對于《規范》中“第二十九條生產企業應當策劃并在受控條件下進 行所有生產過程”的理解。

答：“策劃”指在活動之前對將要進行的活動的安排，生產活動的要求都是策劃的內容，通常建立的質量體系就是策劃的結果，但如果超出了質量體系的范圍，應該對超出的部分進行策劃，并把策劃的輸出作為程序文件修改的輸入。如某零件的制作已有相應的控制程序，但如果此零件的制造過程有所改變（如由自己加工改變成由供方加工，顯然原有的控制程序已不能起到控制作用，此時應該策劃新的控制程序并形成文件。如果開發了制造過程不一樣的新產品就更需要策劃了。

2.《規范》規定確保監視和測量活動須符合哪些要求：

答：

（一）應當定期對測量裝臵進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；

（二）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝臵的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）當發現監視和測量裝臵不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的有效性進行評價和記錄，并且應當對裝臵和受影響的產品采取適當的措施，保存裝臵的校準和產品驗證結果的記錄；

（四）對用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認；

（五）如果生產無菌醫療器械或無菌植入類醫療器械，生產企業應當建立符合要求并與生產產品相適應的無菌檢測室。