第一篇：關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的詳細解讀之一

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醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范詳細解讀

（一）《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》發(fā)布已經有一年多了，相信很多企業(yè)也都按此規(guī)范要求去做了，期間也遇到了各式各樣的問題。北京鑫金證國際技術服務有限公司醫(yī)療器械注冊部人員在學習了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》后，同時也接受了相關部門組織的針對此項規(guī)范的培訓，現將培訓內容整合，提供給需要的朋友。

第一章 總則

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

第一條是介紹醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的從屬地位。按照我國法律文件框架，第一層次也是最高層次是“法律”是由全國人大發(fā)布，并且以中華人民共和國主席令的形式發(fā)布，比如《藥品管理法》就是法律；第二個層次是“法規(guī)”，是以國務院形式，由總理簽署的文件，比如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）；第三個層次是規(guī)章，由國務院一些部門和省政府發(fā)布的部門令，比如《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》；最后一個層次是規(guī)范性文件，比如《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》。上位法是“法律”和“法規(guī)”，下位法是“規(guī)章”和“規(guī)范性文件”，下位法依據上位法進行制定，并且對于規(guī)范性文件而言是不能制定罰則，所以大家看國家相關法律法規(guī)時一定要明確這一點。一旦國家進行處罰，也是依據上位法相應條款內容進行處罰。

第二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。

第二條強調了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》體系管理涵蓋的范圍。設計開發(fā)(GLP)、生產（GMP）、銷售和售后服務（GSP）。設計開發(fā)應該是臨床前研究（GLP良好的實驗室規(guī)范）、GMP是良好的生產規(guī)范、銷售和售后（尤其是自營）屬于銷售行為，（GSP良好的經營規(guī)范），本規(guī)范只不過是對應的管理相應規(guī)范中相互銜接部分內容而已。

第三條 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

第三條其實告訴了所有要進入這行業(yè)的企業(yè)，質量體系是需要結合產品特點來建立的，除此之外，還要結合企業(yè)的實際人員配置、機構設置、人員的基礎素質等，并在不違反本規(guī)范內容的前提下，最大限度的發(fā)揮主觀能動性，建立健全適合自己產品的、切合公司實際的質量體系，這樣便于質量體系的有效運行。

第四條 企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

風險管理是個非常好的管理工具，在開發(fā)設計時，在變更時，在制定合理質量控制點時，在控制生產工藝時，在發(fā)運貨物時保護貨物的質量屬性時，均可以用到風險管理這個工具。

第二章 機構與人員

第五條 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

“機構”是企業(yè)為實現共同目標而設置的相互協(xié)作的團體，是企業(yè)進行質量管理的基本單位。建立質量管理體系的企業(yè)會有一個組織架構圖，標明機構之間的層級關系，匯報路線。企業(yè)管理者負有建立機構的職責，可以是總經理，可以是企業(yè)負責人，這個人有決策能力，能夠分配和調動資源。這個人負責建立適合的組織架構、賦予質量管理體系發(fā)揮職能的領導權，并明確相應的人員職責和授權，為生產出合格產品所需的生產質量管理提供保障。生產北京鑫金證國際技術服務有限公司

和質量負責人不得互相兼任要定義清楚，哪個層級的生產管理人員和質量管理人員對應生產負責人和質量負責人，這個是關鍵項。

第六條 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。

其實法規(guī)將企業(yè)的層級分的還是很細的，將每個層級的對應要求都點到了，首先法規(guī)約束了企業(yè)的高層管理人員“企業(yè)負責人”。“質量方針和質量目標”一直是ISO的核心價值觀，這個對企業(yè)來說很重要。高層管理者一定要想清楚自己到底需要什么，想做到什么程度，再來用心的制定這個“質量方針和質量目標”,否則就是空談，不要純粹為了應付檢查而制定這個，要切合實際，這樣才能真的帶動企業(yè)質量體系的不斷優(yōu)化和改進。資源說白了就是錢，質量是需要投入成本的。管理評審，很重要，企業(yè)要真正落實。按照法律法規(guī)組織生產，這里的法律法規(guī)涉及方方面面，物料的所有法律法規(guī)、生產運營的所有法律法規(guī)、設計開發(fā)的所有法律法規(guī)、銷售和售后的所有法律法規(guī)。因為所有的體系文件都是依從這些法律法規(guī)而來的，所以組織生產需要按照要求來。

第七條 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

此條法規(guī)用來約束企業(yè)的中高層。管理者代表的核心職責就是建立、實施并保持質量管理體系，結合自查報告，管代要報告質量管理體系的運行情況和改進需求，對內向企業(yè)負責人，對外向藥監(jiān)部門。對于如何提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識，可以通過培訓的方式，但要將培訓做的有效，是企業(yè)要面臨的大難題，是需要花費時間、人力、財力，而且多層次的（公司所有人員），全面的（法規(guī)、體系、崗位等），定期的（每年全年的各個固定時間），不間斷的（培訓完了，再培訓），才能保證培訓真真正正有效。

第八條 技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

此條法規(guī)約束的是企業(yè)中層管理人員。三個部分的負責人其實可以理解為開發(fā)和設計管理部分負責人、工程設備的管理負責人（如有）、工藝部門的負責人（如有）這些都是搞技術的，生產部門負責人、質量部門負責人。這幾個部門的負責人是對產品質量起關鍵作用的核心管理人員，需要熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，一般是通過培訓的方式來熟悉相關法律法規(guī)。“具有質量管理的實踐經驗”強調“質量管理”。“有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理”，在進行偏差管理時，是需要多部門人員參與，目的是找到根本原因啊，然后多部門去糾正預防。

第九條 企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

此條約束的是企業(yè)基層管理和核心人員。資源的匹配一個最重要的一環(huán)就是在相應的崗位上配置相應的人員，保證職責不相互交叉和缺失，這樣才會讓體系得以充分的運行。“具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員”，盡管是明文規(guī)定，但對于一個企業(yè)來說，即使不規(guī)定，為保證產品質量，相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員也是必不可少的。

第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

在一個企業(yè)中生產、設計和開發(fā)、工藝、質量人員應、工程人員、庫房人員和采購人員北京鑫金證國際技術服務有限公司

應該都算是從事影響產品質量工作的人員。涉及到兩個大的內容就是培訓和人員衛(wèi)生健康。其中培訓包括法規(guī)培訓、體系培訓、崗位培訓，如果需要進入潔凈區(qū)需要有衛(wèi)生和微生物方面、生物安全方面的培訓。培訓類別是崗前培訓、崗位培訓、持續(xù)再培訓、外出培訓、職業(yè)技能培訓（計量等方面的專業(yè)技能）。人員衛(wèi)生健康：需要區(qū)分是否直接接觸產品。能夠直接接觸產品的生產和質量人員是必須要定期體檢的。另外進入潔凈區(qū)的工程以及相應的管理人員也是必須要定期體檢的。

第二篇：解讀《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》1

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，是藥品生產和質量管理的基本準則，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量符合法規(guī)要求。

《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，于1999年8月1日起施行，并要求各制藥企業(yè)必須在2004年6月30日以前完成認證，達不到GMP要求的制藥企業(yè)將“出局”。

2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA：State Food and Drug Adm－inistration）印發(fā)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》，并確定于2011年1月1日起施行，同時發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》和《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施

細則和檢查評定標準（試行）的通知》，制定發(fā)布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》、以及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》。在通知中也明確規(guī)定“自2011年7月1日起，生產企業(yè)申請植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經檢查合格的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》，其他醫(yī)療器械的質量管理體系檢查按現有規(guī)定進行。”

醫(yī)療器械質量管理體系是實現對醫(yī)療器械生產全過程控制，保障醫(yī)療器械安全

有效的重要手段，也是世界各國普遍采用的管理方式和國際上評價醫(yī)療器械質量的基本內容。發(fā)達國家不僅把質量管理體系作為產品能否進入市場的一個重要前提，而且對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點已從產品上市前審查逐步向產品生產過程監(jiān)管轉移。美國1978年施行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（GMP），1996年對質量管理體系單獨立法，公布了《醫(yī)療器械質量體系法規(guī)》（QSR），并作為強制執(zhí)行的要求。日本從1999年將醫(yī)療器械GMP確定為核發(fā)許可證的必要條件。歐盟也明確規(guī)定質量保證體系要求，并將其作為產品上市前控制的主要手段。

制定《規(guī)范》有三個依據，一是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。該《條例》第十九

條對醫(yī)療器械生產企業(yè)從業(yè)人員、生產場地、環(huán)境、設備、檢驗機構做出了規(guī)定，《規(guī)范》則將《條例》第十九條的內容進行了細化，明確了審查要求。二是2008年《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》。該《通知》中明確了國家局負責制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。三是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。該《辦法》第八條、第十三條規(guī)定申請醫(yī)療器械產品注冊時應當通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的檢查。YY/T0278-2003；ISO13485-2003作為制定《規(guī)范》的基本內容和基礎性的指導文件。

《規(guī)范》GMP內容簡介：

《規(guī)范》全文共十三章六十九條。分

別是第一章總則；第二章管理職責；第三章資源管理；第四章文件和記錄；第五章設計和開發(fā)；第六章采購；第七章生產管理；第八章監(jiān)視和測量；第九章銷售和服務；第十章不合格品控制；第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測；第十二章分析和改進；第十三章附則。從章節(jié)設置上可以看出，《規(guī)范》強調的是對產品實現全過程風險管理。所以，在《規(guī)范》的總則里指出，作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應當在產品實現全過程中實施風險管理。熟悉ISO13485的人更可以看出，《規(guī)范》在整體結構上與ISO13485相近，也包含了ISO13485的內容，但《規(guī)范》從硬件設施、管理、驗證活動方面做了更具體的規(guī)定，更是融入了法規(guī)要求，如不良事件

監(jiān)測等內容。

我們都知道企業(yè)的構成有八個重要要素，即7M1I：資金（money）：企業(yè)的血液；市場（market）：企業(yè)的目標；人力資源（manpower）：企業(yè)的心臟；機器設備（machine）：企業(yè)肌肉；材料（material）：企業(yè)的食糧；管理（management）：企業(yè)的血脈；技術（method）：企業(yè)的大腦；信息（information）：企業(yè)的神經。而《規(guī)范》正是從這八個要素提出了相應的要求。

綜觀《規(guī)范》內容，最主要的就是文件記錄及生產過程的控制。

一、從生產企業(yè)的管理職責到分析和改進，《規(guī)范》對每一個環(huán)節(jié)的質量管理都提出了明確的要求：

1、生產企業(yè)應當建立相應的組織機

構，規(guī)定各機構的職責、權限，明確質量管理職能，“生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任”（第四條）；

2、生產企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件，質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件（第十條）；

3、生產企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制（第十五條）；

4、生產企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求（第二十五條）；

5、生產企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測

量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制（第四十一條）；

5、生產企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限，生產企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法（第五十一、五十二條）；

6、生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限（第五十七條）；

7、生產企業(yè)應當建立數據分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括

反饋、產品質量、市場信息及供方情況（第五十九條）；等等。

二、尤其是最受企業(yè)關注的生產管理（第七章），《規(guī)范》的要求非常嚴格、細化：

1、生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程；

2、生產企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程；

3、生產企業(yè)應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制；

4、生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄，生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數

量；

基于以上，我們除認真研讀《規(guī)范》文本之外，還應根據要求落實到生產管理上。

通過閱讀和理解《規(guī)范》全文，基于咱們公司的現狀，可以從以下幾點進行理解：

1、人才儲備乃當務之急 摘錄：

第四條 生產企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第七條 生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)，具有

質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第八條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

解讀：

長期以來，在醫(yī)療器械行業(yè)，企業(yè)除了對產品研制、注冊等技術要求較高的環(huán)節(jié)較為重視之外，很多企業(yè)的生產基本處于自主運作狀態(tài)。翻閱《規(guī)范》就會發(fā)現，其對企業(yè)產品質量的要求自始至終都有明確的標準，并對相關質量負責人、專業(yè)技術人員的專業(yè)水平都作出了具體而明確的規(guī)定。因此，圍繞保證醫(yī)療器械生產質量這條主線，《規(guī)范》對質量的要求可謂是重

中之重。

因此，落實《規(guī)范》除需要技術指導人員之外，醫(yī)療器械生產企業(yè)從研制到產品出廠的全程都需要設立特定的技術乃至尖端技術崗位。而從目前醫(yī)療器械專業(yè)技術人才市場來看，在短期內增設成倍的技術崗位，而一些特定崗位還需要在崗人員必須有一定的專業(yè)實踐技能，所以人才短缺在一段時期內必然成為定局。在人才培養(yǎng)周期一定的情況下，醫(yī)療器械生產企業(yè)對技術人才的需求會很快演變?yōu)閷θ瞬诺臓帄Z，因此及早做好專業(yè)技術人才的儲備工作是企業(yè)需要馬上著手去做的事情。

可以肯定的說，企業(yè)特別是規(guī)模以上企業(yè)想要通過《規(guī)范》，并繼續(xù)做大做強，過不了人才這一關，只有慘遭淘汰這一個

結局。

2、邊整邊改，盡快達標 摘錄：

第十五條 生產企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

第二十五條 生產企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。

當采購產品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。

第二十九條 生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。

解讀：

從摘錄的規(guī)定中可以看出，《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產企業(yè)的技術、生產、供銷、服務等流程都有著明確的要求和規(guī)定，旨在強化對流程的管理和控制，進一步規(guī)范企業(yè)正常有序運行。

《規(guī)范》對關系到產品質量及可能存在的風險責任等每一個環(huán)節(jié)都做出了強制性規(guī)定。從研制生產到產品銷售，《規(guī)范》都要求建立健全相關文件資料，并做到相互印證，有據可查。因此，如何保證通過真實性、準確性、整體性的文件記錄，達到企業(yè)通過《規(guī)范》并堅持按《規(guī)范》運作的目標，也是醫(yī)療器械生產企業(yè)接下來必然面對的又一難關。要做到這一點，除了要有上述的技術、管理人才之外，企業(yè)相關人員還應盡快熟悉掌握《規(guī)范》規(guī)定 的工作流程和要求，并迅速結合生產實踐進行補充和完善，這是企業(yè)規(guī)范運作的必由之路。而在時間緊、標準嚴、信息化程度高的情況下，規(guī)范運作不可能一蹴而就。

因此，我公司必須盡最大努力縮短與《規(guī)范》的差距，通過一段時期內的邊整邊改，力爭在《規(guī)范》正式施行前基本滿足和適應《規(guī)范》的相關要求。

3、繃緊風險管理這根弦 摘錄：

第二十四條 生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第五十條 生產企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到

每批產品的售出情況。

第五十三條 在產品交付或開始使用后，發(fā)現產品不合格時，生產企業(yè)應當采取相應的措施。

解讀：

對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量風險的嚴格控制和追溯，在《規(guī)范》的每一章中都有非常明確的規(guī)定。也就是說，通過《規(guī)范》并按照《規(guī)范》運行的企業(yè)，任何時候都要對自身可能存在或業(yè)已產生的產品質量風險做到有據可查，并對此做出相應評估及承擔應負的責任。即使風險在企業(yè)可承受的范圍，也會給企業(yè)造成一些經濟上的損失，影響產品在風險消除后的市場銷售，還會在一定范圍內給企業(yè)信譽造成不利的影響。如果造成的風險足以讓企業(yè)

失去承受能力，企業(yè)不僅要受到相關法規(guī)的處罰，還將面對各方的索賠。此種后果難以想象，最嚴重的只剩下破產倒閉一條路。

因此，如何進一步強化企業(yè)是產品質量第一責任人的意識，最大限度地消除和降低各類風險，增強企業(yè)抵御和處置風險的能力，既是《規(guī)范》的原則要求，也是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須面對的難關之一。

“惟有實行全程風險管理，才能確保產品安全。”

所有醫(yī)療器械生產企業(yè)都將面臨《規(guī)范》的檢驗，有人戲謔地稱之為“生死線”。如何順利通過“生死線”將是2010年億維公司及其它同行關注的重點。

第三篇：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

第二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。

第三條 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

第四條 企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

第二章 機構與人員

第五條 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。

第七條 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

第八條 技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條 企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章 廠房與設施

第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

第十六條 生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。

第十七條 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條 企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第四章 設 備

第十九條 企業(yè)應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

企業(yè)應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。

第二十一條 企業(yè)應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

第二十二條 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條 企業(yè)應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章 文件管理

第四十五條 企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第四十六條 企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第四十八條 企業(yè)應當根據生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

第四十九條 企業(yè)應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

第五十一條 企業(yè)應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條 企業(yè)應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。

第五十三條 企業(yè)應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

第五十四條 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

第五十五條 企業(yè)應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章 質量控制

第五十六條 企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十八條 企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條 企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

第六十一條 企業(yè)應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章 銷售和售后服務

第六十二條 企業(yè)應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。

第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十四條 企業(yè)應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

第六十六條 企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七條 企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

第六十八條 企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

第六十九條 在產品銷售后發(fā)現產品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進

第七十一條 企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

第七十二條 企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄。

第七十三條 企業(yè)應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

第七十四條 企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

第七十六條 企業(yè)應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。

第七十七條 企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十八條 企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 則

第七十九條 醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關要求。

第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。

第八十一條 企業(yè)可根據所生產醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。

第四篇：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第一章 總 則 第一條 為了加強對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查工作，負責制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、分類實施細則和檢查評定標準并監(jiān)督實施，負責建立醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員庫及其管理工作，負責部分高風險第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）受國家局委托，承擔部分高風險第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內第二類和除認證管理中心承擔的部分高風險第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下簡稱其他第三類醫(yī)療器械）生產質量管理規(guī)范檢查工作，部分高風險第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申報資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。第二章 申請和資料審查 第四條 第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系，保持有效運行，并保存相關記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的申請。第五條 申請醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的生產企業(yè)，應當提交以下資料：

（一）《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；

（二）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

（三）生產企業(yè)組織機構圖；

（四）生產企業(yè)負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

（五）申請檢查產品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；

（六）生產企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產區(qū)域分布圖；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環(huán)境檢測報告。生產企業(yè)應當對其申報材料內容的真實性負責。第六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產企業(yè)申請后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當在10個工作日內完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查資料審查表》（附表2）；對于部分高風險第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表》上簽署意見，并在5個工作日內轉寄國家局認證管理中心。對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)申請資料不符合要求的，應當一次性要求生

產企業(yè)進行補充。生產企業(yè)未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。

第七條 國家局認證管理中心自收到申請資料之日起10個工作日內對申請資料進行資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查資料審查表》。對于申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產企業(yè)進行補充。生產企業(yè)未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。第三章 現場檢查 第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門在資料審查符合要求后，應當在30個工作日內完成現場檢查。在實施現場檢查前，應當提前5個工作日通知生產企業(yè)。在實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：生產企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

第九條 現場檢查時間一般為2～3天，根據生產企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員庫中選派。

第十條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織現場檢查時，生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當選派一名觀察員，負責協(xié)調和聯(lián)絡工作。第十二條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業(yè)負責人和相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定生產企業(yè)聯(lián)絡人員等。

第十三條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據檢查評定標準，對檢查發(fā)現的問題如實記錄在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查記錄表》（附表3）中。

第十四條 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束時，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，填寫《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查匯總表》（附表4）和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查意見表》（附表5）。檢查組內部會議期間，生產企業(yè)人員應當回避。第十五條 現場檢查結束前，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業(yè)負責人和相關人員參加。內容包括檢查組向生產企業(yè)通報現場檢查情況，生產企業(yè)對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現的問題持有異議的，生產企業(yè)應當提供書面說明。

第十六條 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查匯總表》應當經檢查組人員簽字，生產企業(yè)負責人簽署意見并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產企業(yè)留存。第十七條 在檢查工作結束后5個工作日內，檢查組應當將《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查意見表》等資料報送現場檢查派出單位。第十八條 在現場檢查過程中，如發(fā)現生產企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)情形，檢查組應當中止檢查并及時向生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和派出單位報告。

第四章 檢查結論 第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內，對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，并提出審核結論。

第二十條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。需要整改后復查的，生產企業(yè)應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門進行。復查應當在收到復查申請后30個工作日內完成，整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內提交復查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。未通過檢查的生產企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查。

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對經過檢查的生產企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》（附表6）。第二十二條 通過檢查的生產企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》有效期為4年。《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。第五章 監(jiān)督檢查 第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對全國醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當制訂醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查計劃，對于列入國家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄品種的生產企業(yè)應當每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計劃及監(jiān)督檢查情況應報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其正式生產后6個月內進行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范復查。第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查時應當重點檢查以下內容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況；

（二）生產企業(yè)組織機構、生產企業(yè)負責人、關鍵崗位的人員變動情況；

（三）設計變更和生產工藝變更情況，主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產環(huán)境變化情況；

（四）產品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產品的整改情況；

（六）委托生產或接受委托生產是否符合有關規(guī)定；

（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；

（八）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關實施細則規(guī)定的其他內容。第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查結束后，應當向生產企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》（附表7）。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中，發(fā)現嚴重違反醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范規(guī)定的，應當責令生產企業(yè)限期整改或停產整頓；發(fā)現其他違法違規(guī)行為的，按有關法規(guī)和規(guī)定處理。第六章 檢查員管理 第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織開展醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員遴選和培訓，建立醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員庫。參加第二類、第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的檢查員應當從檢查員庫中選派。

第二十九條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員應經所在單位推薦，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。經國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓、考核合格的人員方可進入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員庫。第三十條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員受食品藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查工作。

第三十一條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉國家相關法律、法規(guī)，掌握并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關規(guī)定；

（三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術工作，具有一定醫(yī)療器械質量管理體系檢查工作經驗，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現場檢查工作；

（四）參加醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓并經考核合格。

第三十二條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員應當嚴格按照本辦法規(guī)定，認真履行檢查工作職責，不得進行有償咨詢服務活動，存在可能影響公正執(zhí)行任務的情形時應當申請回避，對生產企業(yè)的技術資料及相關情況負保密責任。

第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員的管理，對檢查員定期進行考核和再培訓。

對違反有關規(guī)定的檢查人員，食品藥品監(jiān)督管理部門依情節(jié)輕重給以批評教育、警告、暫停或者取消檢查員資格；情節(jié)嚴重的，按照有關規(guī)定處理。第七章 附 則 第三十四條 本辦法中部分高風險第三類醫(yī)療器械品種由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定、調整并公布。

第三十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十六條本辦法自2011年1月1日起施行。

第五篇：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》解讀20160323

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》解讀

為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2016年6月1日實施。現將有關內容解讀如下：

一、《規(guī)范》制定背景

通過臨床試驗獲得有效數據是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。發(fā)達國家和地區(qū)以及國際機構經過長期的監(jiān)管實踐逐步制定了較為成熟的醫(yī)療器械臨床試驗標準或規(guī)范要求，如國際標準化組織制定的《醫(yī)療器械臨床研究質量管理體系標準》（ISO14155）。2004年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，該規(guī)定對規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗發(fā)揮了積極的作用。但隨著對醫(yī)療器械臨床試驗認知的不斷深入，其不足也逐步顯露，如該規(guī)定過于原則和粗放，條款不夠全面和清晰，而且隨著生物技術、電子信息技術和新材料科學的迅速應用，該規(guī)定已難以滿足目前醫(yī)療器械臨床試驗管理現狀，盡快制定適合我國實際情況，具有較強指導性和操作性的管理規(guī)范十分必要。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行。醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布。根據該要求，在前期對國內外相關臨床試驗管理情況充分調研的基礎上，結合我國國情，經征求各方意見，反復討論修改，制定完成了《規(guī)范》。

二、《規(guī)范》適用范圍

本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循本規(guī)范，本規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

三、《規(guī)范》主要內容

《規(guī)范》共十一章九十六條，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、以及數據的采集、記錄、分析總結和報告等。《規(guī)范》從保護受試者權益、規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗行為出發(fā)，明確了醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構及研究者和監(jiān)管部門等各方職責，突出倫理委員會作用和受試者知情同意，強調臨床試驗過程中的風險控制。

（一）第一章“總則”共五條，對《規(guī)范》立法目的與依據，適用范圍做出規(guī)定，并明確了各監(jiān)管部門的職責。

（二）第二章“臨床試驗前準備”共七條，明確了啟動醫(yī)療器械臨床試驗必須具備的軟硬件條件，規(guī)定了臨床試驗倫理審查、行政審批、屬地備案等要求。

（三）第三章“受試者權益保障”共十三條，對保障受試者合法權益做出具體規(guī)定。首先強調了遵循倫理準則的重要性，明確提出倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。其后明確了實施倫理保護的具體措施，規(guī)定在試驗前和試驗過程中應當向倫理委員會提交的資料和報告。該章節(jié)還規(guī)定了受試者享有知情、隨時退出的權利和具體執(zhí)行的方法，并對知情同意書的內容、修改和簽署前的準備、一般情況和特定情況下如何獲取知情同意等做出了詳細的規(guī)定。

（四）第四章“臨床試驗方案”共四條。主要是對臨床試驗方案的組織制定、內容和修訂等方面做出具體的規(guī)定。明確了申辦者是醫(yī)療器械臨床試驗方案制定的組織者。對安全性和有效性未經證實的全新產品臨床試驗方案設計提出要求。明確了醫(yī)療器械多中心臨床試驗的定義和實施的要求。

（五）第五章“倫理委員會職責”共八條，主要闡述了倫理委員會的組成、構建、工作程序、職責、需要審議的要點等內容。明確了倫理審查中應當包括對該臨床試驗科學性的審查。在賦予倫理委員會同意臨床試驗開展權利的同時，還賦予其可以暫停或終止臨床試驗的權力，切實保障了受試者權益。

（六）第六章“申辦者職責”共二十一條，對申辦者主要職責和提供的文件做出了具體規(guī)定，還規(guī)定了監(jiān)查員及核查員的選定、工作范圍和承擔的責任，明確了申辦者對臨床試驗的真實性和可靠以及試驗用醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性負責。

（七）第七章“臨床試驗機構和研究者職責”共二十一條，是對臨床試驗機構和研究者的職責要求。規(guī)定了研究者的資格條件，明確了臨床試驗機構和研究者在試驗前、過程中、試驗后的職責，重點提出研究者應采取有關措施，保護受試者的生命和健康，維護受試者的權利。

（八）第八章“記錄與報告”共七條，是對臨床試驗過程任何觀察與發(fā)現的記錄要求和臨床試驗報告編制要求。

（九）第九章“試驗用醫(yī)療器械管理”共三條，對試驗用醫(yī)療器械標識、記錄和使用進行了規(guī)定。

（十）第十章“基本文件管理”共三條，是對醫(yī)療器械臨床試驗前、過程中和試驗后形成的有關文件保管的規(guī)定。

（十一）第十一章“附則”共四條，用于規(guī)定一些用語的含義，特定事項的說明，實施日期等事項。

四、《規(guī)范》與原規(guī)定的主要不同點

（一）《規(guī)范》取消了“醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證”要求。由于目前國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的通行做法并未嚴格區(qū)分臨床試用和臨床驗證，而且在實際工作中難以操作，故予以刪除。但對于未在境內外批準上市的新產品，安全性以及性能尚未經醫(yī)學證實的，為了充分保護受試者權益，《規(guī)范》規(guī)定了臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗，而后根據情況方可開展較大樣本的安全有效性試驗。

（二）《規(guī)范》明確了監(jiān)管職責，落實條例關于備案和審批的要求。《規(guī)范》明確了食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門的監(jiān)管職責，同時還落實了條例中有關臨床試驗管理的規(guī)定，一是“備案”，即在醫(yī)療器械臨床試驗開始前申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二是“審批”，對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械，其臨床試驗必須獲得總局的批準后方可實施。取消了“市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術審評機構備案”的要求。

（三）《規(guī)范》明確了“試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求”，試驗用醫(yī)療器械直接用于人體，其質量和穩(wěn)定性必須得到保證，因此要求試驗用醫(yī)療器械的研制必須符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求，并由申辦者提供相關聲明提交倫理委員會。

（四）《規(guī)范》特別注重對受試者權益的保護，在制度和要求上進行了完善。明確了倫理委員會的組成、職責和審查要求；嚴格受試者的知情同意，明確知情同意書的內容和知情同意的方法要求；《規(guī)范》還要求申辦者應當為發(fā)生與臨床試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用以及相應的經濟補償。

（五）《規(guī)范》提出多中心臨床試驗的概念，并對多中心臨床試驗的方案設計和實施提出了多項具體要求，更加符合國際趨勢。

（六）《規(guī)范》對臨床試驗各方責任和義務予以強化，分章節(jié)對申辦者、倫理委員會、臨床試驗機構和研究者的職責進行了明確規(guī)定。規(guī)定申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，對臨床試驗的真實性、可靠性負責；倫理委員會應當按照倫理準則和臨床試驗管理有關規(guī)定，按照工作程序履行審查職責并監(jiān)督試驗的實施；臨床試驗機構和研究者應當按照臨床試驗方案、有關協(xié)議及臨床試驗相關規(guī)定實施臨床試驗，出現不良事件應當及時報告并采取適當治療措施。

（七）《規(guī)范》引入器械缺陷的概念，詳細規(guī)定了醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件、可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的處理和報告程序。

（八）《規(guī)范》完善了臨床試驗記錄、試驗用醫(yī)療器械、基本文件等臨床試驗重要環(huán)節(jié)管理的要求。規(guī)定臨床試驗機構、研究者和申辦者應當準確、完整記錄臨床試驗中的相關信息，建立基本文件保存制度，明確了試驗用醫(yī)療器械的標識、使用和處置等要求。

五、《規(guī)范》的配套文件

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，總局還制定了醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表、知情同意書、醫(yī)療器械臨床試驗方案、醫(yī)療器械臨床試驗報告、醫(yī)療器械臨床試驗病歷報告表等格式范本和醫(yī)療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄六個文件，發(fā)布后將與《規(guī)范》同步實施。