第一篇：陜西省第二、三類醫療器械生產許可辦事指南

陜西省第二、三類醫療器械生產許可辦事指南

2014年12月10日 09:41

一、適用范圍

本指南適用于本省第二、三類醫療器械生產企業新辦、變更、延續、補證、注銷事項的申請與辦理。

二、辦事依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；

（二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第7號）。

三、申請條件

從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

四、資料要求

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。2.凡申請材料需提交復印件的，應注明“與原件核對無誤”，并加蓋企業公章；3.《醫療器械生產許可事項申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確。企業名稱、住所、法定代表人等應與營業執照內容完全一致；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定；4.生產企業提交的《醫療器械生產許可事項申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；5.網上申請信息應與紙質申請材料一致；6.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章；7.申請材料應附有目錄，排列有序，裝訂整齊，使用A4紙打印或復印，裝訂成冊。

五、辦理程序

（一）陜西省第二、三類醫療器械生產許可申請與受理 1.申請

醫療器械生產企業在取得第二、三醫療器械產品注冊證書、營業執照，且已具備擬生產產品的生產能力；并已按照《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的要求建立醫療器械生產質量管理體系后，登錄國家食品藥品監督管理總局網站首頁-許可服務-網上辦事-醫療器械生產經營許可備案信息系統（企業用戶版），填寫《醫療器械生產許可申請表》及電子資料，并準備紙質資料一份向陜西省食品藥品監督管理局提出相關申請。2.受理

省食品藥品監督管理局收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（1）按照標準查驗申請材料；（2）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應及時受理，出具《受理通知書》；

（3）申請事項不屬于本部門職權范圍的，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當即時作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》；（4）《受理通知書》和《不予受理通知書》應當加蓋陜西省食品藥品監督管理局行政許可專用章，并注明日期；（5）5個工作日內將已受理的資料轉入審核部門。受理部門：省局投訴舉報和廣告監管處（受理辦公室）

地 址：陜西省西安市高新區高新六路56號一樓受理大廳受理時間：每周一、二、四全天，周三和周五上午。9:00-17:00。

（二）陜西省第二、三類醫療器械生產許可審查、審核和審批

1.資料審查及審核：對申請資料的真實性、完整性、正確性和符合性進行審查。符合要求、需要進行現場核查的申請，經審核后在4個工作日將資料轉入現場核查組織部門。符合要求、不需要進行現場核查的和不符合要求的申請，填寫相應審查意見后進入審核環節，對審查結果進行確認，確認無誤后進入審批環節，并在30個工作日內作出許可或不予許可的書面決定，并說明理由。

2.現場核查：對需要進行現場核查的醫療器械生產許可申請事項，按照醫療器械生產質量管理規范及相關生產實施細則的要求開展現場核查。并在20個工作日內完成現場核查，出具現場核查意見，轉入審核部門。現場核查應當根據情況，避免重復核查，需要整改的，整改時間不計入審核時限。3.審核：根據資料審查和現場核查結論，3個工作日提出審核意見，轉入審批環節。4.審批：符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。3個工作日內作出審批決定后將資料轉入受理部門。5.審查、審核部門：省局醫療器械監管處。

審批人：省食品藥品監督管理局分管局領導。現場核查組織部門：省局藥品認證中心。

（三）陜西省第二、三類醫療器械生產許可發放 受理部門在收到資料后，于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》、《醫療器械生產產品登記表》或者《不予行政許可決定書》，并在省局網站發布領證通知。申請企業根據通知，憑《受理通知書》領取相應證書。

六、申請資料

（一）醫療器械生產企業新辦

1.《醫療器械生產許可申請表》2份；2.營業執照、組織機構代碼證復印件；3.申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

7.生產場地的證明文件（包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件）； 8.主要生產設備和檢驗設備目錄；9.質量手冊和程序文件目錄；10.工藝流程圖（注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明）；11.經辦人授權證明；12.申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；13.其他證明資料。

（二）醫療器械生產許可證變更

1.《醫療器械生產許可變更申請表》2份；2.營業執照、組織機構代碼證復印件；3.《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；4.申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件； 5.企業變更的情況說明（包括變更事項和變更原因）；6.涉及變更事項的證明性材料；7.質量手冊和程序文件目錄（許可事項變更需提供，非許可事項變更不需提供）8.經辦人授權證明；9.申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；10.其他證明資料。

（三）醫療器械生產許可證延續

1.《醫療器械生產許可延續申請表》2份；2.營業執照、組織機構代碼證復印件；3.《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；4.申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

5.質量手冊和程序文件目錄；6.經辦人授權證明；7.申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 8.其他證明資料。

（四）《醫療器械生產許可證》補發

1.醫療器械生產許可補發申請表（2份）；2.營業執照、組織機構代碼證復印件；3.《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；4.申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；5.媒體遺失聲明證明資料（滿一個月）；6.經辦人授權證明；7.申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 8.其他證明資料。

（五）《醫療器械生產許可證》注銷

1.醫療器械生產許可注銷申請表（2份）；2.營業執照、組織機構代碼證復印件；3.《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；4.申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

5.注銷情況說明；6.經辦人授權證明；7.申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

8.其他證明資料。

第二篇：2013三類人員辦事指南(最新)

南昌市辦理建筑施工企業三類人員

安全生產知識考核辦事指南

一、辦理三類人員考核證書人數和人員要求

1、A類不少于3人。分別為法人代表、總經理、技術負責人、分管安全生產副經理。人員姓名及職務應與企業資質證書一致。

2、B類報考人數不少于企業相應資質要求的建造師人數。

3、C類不少于省住房與城鄉建設廳規定人數（詳見市安監站網站“教育培訓”欄中《建筑施工企業專職安全生產管理人員和特種作業人員配備參考規定》）。

4、申報人員如在外單位持有任何類別考核證書，不予以申報，即不能同時在二個單位持證。

5、申報人員不能同時持有A、C類考核證書。

二、首次申請

（一）單位注冊

1、注冊地址。登錄市安監站網站“三類人員安全生產知識網上報名”系統。網址：。

2、免費注冊。申報單位自行確定注冊名稱和密碼，注冊信息必須真實、完整。系統操作說明詳見市安監站網站“教育培訓”欄中“南昌市建筑施工企業三類人員安全生產知識培訓、考試網上報名系統操作說明”。

3、注冊信息審核。注冊成功后，按照自行注冊的名稱和密碼進行相應報名。

（二）培訓

1、報名。登錄市安監站“三類人員安全生產知識網上報名”系統→輸入單位注冊名稱和密碼→初次培訓報名。

2、培訓。A、B類人員由省培訓中心組織培訓，C類人員由市建筑教育培訓中心組織培訓。培訓結束后，到培訓部門領取“江西省建筑施工企業三類人員初次培訓合格證書”。

（三）考試

1、報名。登錄市安監站“三類人員安全生產知識網上報名”→輸入單位注冊名稱和密碼→考試報名。每雙月15日分別為考試報名截止日期。

2、時間。原則上每雙月集中組織一次三類人員安全知識考試，具體考試時間以通知為準。

3、核驗：考試報名打印報名列表一式二份后加蓋公章，并攜帶考試人員培訓合格證書原件到市安監站核驗。

4、打印準考證。各報考單位在考前一周自行登錄報名系統下載打印準考證。

5、繳納考試費：打印準考證后，帶準考證原件和考試報名列表（經市安監站核驗蓋章），于考試三天前到考試地點繳費。考試費每人50元。

6、考試。采取電腦上機操作考試方式。考試時間為90分鐘。

7、領取考試合格證明（即成績單）。考試合格的人員，在考試后十個工作日到市安監站領取考試合格證明。

（四）申報

1、前往江西省安全質量監督局購買企業電子公章；

2、登錄江西建設監督網→在線辦事→三類人員申報，進行企業三類人員初次申報。

3、上傳附件材料：

（1）A類人員（企業主要負責人）：考試合格證明、身份證、法人代表證書或企業營業執照或企業資質證書、最高學歷（學位）證書、工程或工程經濟類專業技術職稱證書；如申報人員在企業資質證書上無名字，則需上傳公司紅頭任命文件。

（2）B類人員（項目負責人）：考試合格證明、身份證、建造師注冊證書、工程或工程經濟類專業技術職稱證書、最高學歷（學位）證書。

（3）C類人員（專職安全生產管理人員）：考試合格證明、身份證、高中以上學歷證書、安全員證書或施工員證書或工程類專業技術初級以上職稱證書。

4、原件核驗。以上附件材料上傳加蓋企業電子公章后，于三個工作日內將所有附件材料原件報送市安監站審核，逾期退回。

5、領證。經省建設廳審核通過后，前往江西省安全質量監督管理局安全科領取證書。

三、延期

1、報名。登錄市安監站“三類人員安全生產知識網上報名”系統→輸入單位注冊名稱和密碼→繼續教育報名。

2、繼續教育。A、B類人員由省培訓中心組織繼續教育培訓，C類人員由市建筑教育培訓中心組織繼續教育培訓，取得“江西省建筑施工企業三類人員繼續教育合格證書”。

3、延期申請。

（1）登錄江西建設監督網→在線辦事→三類人員申報，進行企業三類人員延期申報。

（2）上傳附件材料：

①申請人所在企業安全生產培訓教育證書；

②江西省建筑施工企業三類人員繼續教育合格證書；

③三類人員安全生產考核合格證書。

4、原件核驗。以上附件材料上傳加蓋企業電子公章后，于三個工作日內將所有附件材料原件報送市安監站審核，逾期退回。

5、延期蓋章（換證）。經省建設廳審核通過后，攜帶“江西省建筑施工企業三類人員安全考核證書”原件，前往江西省安全質量監督管理局安全科進行延期蓋章（換證）。

四、變更

（一）因施工單位企業名稱變更，考核證書相應變更

1、申請變更報告二份（市安監站和省住房和城鄉建設廳各一份），報告應說明要求變更的項目、內容及理由，并加蓋申請單位公章；

2、附件材料（一式兩份，復印件加蓋公章）：

①資質證書副本和工商局出具的企業名稱變更通知書；

②三類人員考核證書；

③B類人員變更另附變更后的建造師注冊證書

④多人同時變更，應附《建筑施工企業三類人員安全生產考核合格證書變更匯總表》（見附件）；

3、申請變更單位將紙質變更材料報市安監站審核蓋章后，將材料掃描上傳至江西建設監督網“三類人員申報”系統，待審核通過后，將紙質材料和需變更的考核證原件送交江西省安全質量監督局安全科。

（二）因工作單位調動，考核證書在本地單位之間變更

1、變更報告：調入單位以書面形式報告（打印并加蓋公章），報告一式兩份（市安監站和省住房和城鄉建設廳各一份）。報告應說明要求變更的事項和理由，以及擬辦理變更人員的相關信息；

2、附件材料（一式兩份，復印件加蓋公章）：

①調出單位出具同意調離的證明材料，材料上應注明調出人員的姓名、考核證號和調入單位的名稱，打印并加蓋單位公章，報調出單位所在地安監站簽屬轉出意見并蓋章；

②擬變更人員身份證和考核證書；

③A類人員變更另附原單位資質證書和安全生產許可證副本；

④B類人員變更另附變更后的建造師注冊證書；

⑤與調入單位簽訂的社保局勞動合同；

⑥多人同時變更，應附《建筑施工企業三類人員安全生產考核合格證書變更匯總表》（見附件）。

3、調入單位將紙質變更材料報市安監站審核蓋章后，將材料掃描上傳至江西建設監督網“三類人員申報”系統，待審核通過后，將紙質材料和需變更的考核證原件送交江西省安全質量監督局安全科。

4、調出單位人員必須符合安全生產許可證人員要求。

（三）因工作單位調動，考核證書調出本地

1、變更報告：調出單位以書面形式報告（打印并加蓋公章），報告一式兩份（市安監站和省住房和城鄉建設廳各一份）。報告應說明要求變更的事項和理由，以及擬辦理變更人員的相關信息；

2、附件材料（一式兩份，復印件加蓋公章）：

①調出單位出具同意調離的證明材料，材料上應注明調出人員的姓名、考核證號和調入單位的名稱，打印并加蓋單位公章，報調出單位所在地安監站簽屬轉出意見并蓋章；

②擬變更人員身份證和考核證書；

③A類人員變更另附原單位資質證書和安全生產許可證副本；

④B類人員變更另附變更后的建造師注冊證書；

⑤與調入單位簽訂的社保局勞動合同；

⑥多人同時變更，應附《建筑施工企業三類人員安全生產考核合格證書變更匯總表》（見附件）。

3、調出單位將紙質變更材料報市安監站審核蓋章；

4、調出單位人員必須符合安全生產許可證人員要求。

五、遺失補發

1、企業出具申請遺失補發報告（打印并加蓋公章），報告和附件材料一式兩份（市安監站和省住房和城鄉建設廳各一份），報告應說明相關情況；

2、在省級以上報紙刊登遺失聲明的報紙原件及復印件兩份。

3、申請遺失補發單位將紙質材料報市安監站審核蓋章后，將材料掃描上傳至江西建設監督網“三類人員申報”系統，待審核通過后，將紙質材料送交江西省安全質量監督局安全科。

六、注銷

1、注銷報告：注銷單位以書面形式報告（打印并加蓋公章），報告一式兩份（市安監站和省住房和城鄉建設廳各一份）。報告應說明擬注銷人員的姓名、考核證號和原因，經企業所在地安監站初審、蓋章并簽屬注銷意見。

2、附件材料：

①三類人員考核證書；

②A類人員注銷另附原單位資質證書和安全生產許可證副本；

③B類人員注銷另附變更后的建造師注冊證書；

3、申請注銷單位將紙質遺失補發材料報市安監站審核蓋章后，將材料掃描上傳至江西建設監督網，待審核通過后，將紙質材料送交江西省安全質量監督局安全科。

七、辦理部門地址及電話

1、江西省安全質量監督局地址：高新五路996號。電話：88513389；

2、南昌市建筑行業安全管理監督站地址：紅谷灘新區豐和中大道1318號建設大廈17層辦公室、技術室。

電話：88535375、88535737；

3、南昌市建筑教育培訓中心地址：井崗山大道842號徐家坊客運站旁。電話：85232080 ；

4、江西省建筑教育培訓中心地址：華龍國際大廈29樓（老福山立交橋旁）。電話：86250069。

第三篇：化妝品生產許可申請辦事指南

一、辦理要素

辦理要素包括：事項名稱和編碼、實施機構、申請主體、受理地點、辦理依據、辦理條件、申請材料、辦理時限、收費標準、咨詢服務等。

（一）事項名稱和編碼

事項名稱：化妝品生產許可證核發

編碼：3700000104603—001

（二）實施機構：山東省食品藥品監督管理局行政許可處。

（三）申請主體：在山東省行政區域內新開辦的化妝品生產企業。

（四）受理地點:

1.網上申報、網上受理。化妝品生產許可證核發實行“全程網辦”，申請人需通過山東省食品藥品監督管理局企業行政許可服務平臺提出申請，網上申報、網上受理，網上審批。

2.政務服務中心現場申報、網上受理：山東省食品藥品監督管理局政務服務中心。

（五）辦理依據

1.《化妝品衛生監督條例》（1989年9月26日國務院批準，1989年11月13日衛生部令第3號發布）第五條：對化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可證制度。《化妝品生產企業衛生許可證》由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并頒發。《化妝品生產企業衛生許可證》有效期4年，每2年復核1次。未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的單位，不得從事化妝品生產。

2.《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》（中華人民共和國國務院令第440號，2005年6月29日國務院第97次常務會議通過，2005年9月1日起施行）第二條：國家對生產下列重要工業產品的企業實行生產許可證制度：

（一）乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品；

（二）電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全的產品；

（三）稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等關系金融安全和通信質量安全的產品；

（四）安全網、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產品；

（五）電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產安全、公共安全的產品；

（六）法律、行政法規要求依照本條例的規定實行生產許可證管理的其他產品。

第三條：國家實行生產許可證制度的工業產品目錄（以下簡稱目錄）由國務院工業產品生產許可證主管部門會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業協會的意見，報國務院批準后向社會公布。

3.《質檢總局關于公布實行生產許可證制度管理的產品目錄的公告》（2012年第182號公告），附件中第62項：化妝品。

4.《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）規定，國家食品藥品監督管理總局依法承擔化妝品監督管理工作，并要求“將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可”。

5.《國家食品藥品監督管理總局關于公布實行生產許可制度管理的食品化妝品目錄的公告》（2014年第14號）規定，化妝品實行生產許可制度管理，實施機關為省級食品藥品監督管理局。

6.《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）規定，對化妝品生產企業實行生產許可制度。從事化妝品生產應當取得食品藥品監管部門核發的《化妝品生產許可證》。《化妝品生產許可證》有效期為5年。自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產企業，可向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。省級食品藥品監督管理部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求，組織對企業進行審核，達到要求的核發《化妝品生產許可證》。

（六）辦理條件

《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產許可工作規范》第一條：

從事化妝品生產，應當具備以下條件：

1.有與生產的化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備；

2.有與化妝品生產相適應的技術人員；

3.有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

4.有保證化妝品質量安全的管理制度；

5.符合國家產業政策的相關規定。

（七）申請材料

申請化妝品生產許可證核發，應當向山東省食品藥品監督管理局提交下列材料（《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產許可工作規范》第三條）：

1.化妝品生產許可證申請表；

2.廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖；

3.生產設備配置圖；

4.工商營業執照復印件；

5.生產場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）；

6.法定代表人身份證明復印件；

7.委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書；

8.企業質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等；

9.工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告；

10.施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施）；

11.證明生產環境條件符合需求的1年內的自檢報告，至少應包括：

（1）生產用水衛生質量檢測報告；

（2）車間空氣細菌總數檢測報告；

（3）生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告；

（4）生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。

申請人應當對自檢報告的真實性和準確性負責。

12.企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

13.申請材料真實性的自我保證聲明；

14.提交紙質版材料與電子版材料一致性聲明。

（八）辦理時限

自受理申請之日起42個工作日內作出行政許可決定。

依據：《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產許可工作規范》第七條：許可機關應當自受理申請之日起60個工作日內作出行政許可決定。企業補正材料、限期整改時間不計入許可時限。

（九）收費標準：本審批事項不收費。

（十）咨詢服務

山東省食品藥品監督管理局行政許可處負責對申請人咨詢、疑問給予解釋答復，對有明確規定的按規定答復，沒有明確規定或不便當場答復的做好記錄，及時協調提出答復意見并告知咨詢人。

咨詢地址：山東省食品藥品監督管理局行政許可處（濟南市經十路16122號）

電話咨詢號碼：0531—88592628

二、辦理流程

（一）申請

1.網絡提交

申請人必須首先通過省局企業行政許可服務平臺進行許可申報，并通過系統打印紙質檔案材料。

網址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

2.紙質資料提交

待網上審批終結后，企業在領取審批批件時，須提交與審批信息系統電子版申報材料完全一致的紙質材料，并加蓋企業公章，以備存檔。

（二）受理

1.材料補正

申請材料經審核后需要補正的，行政審批系統自動生成補正通知書，列明需補正的材料內容和補正具體注意事項說明，企業應及時登陸系統查看并在系統上提交補正材料。

2.獲取受理（不予受理）憑證

(1)經審核符合受理條件的，登錄省局企業行政許可服務平臺自動生成受理通知書，并隨即打印。

(2)經審核不符合受理條件的，登錄省局企業行政許可服務平臺自動生成不予受理通知書，并隨即打印。

（三）辦理進程查詢

查詢網址：http://www.tmdps.cn

郵編：250014

（二）行政復議受理機關

1.國家食品藥品監督管理總局，地址：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，聯系電話：010-55602260

2.山東省人民政府法制辦公室，地址：濟南市省府前街1號，聯系電話：0531-82062208

（三）行政訴訟受理機關

濟南市歷下區人民法院，地址：濟南市歷下區歷山路147號，聯系電話：0531-86989000

四、表單填寫

申請書示范文本：見附件2。

五、有關說明

本服務指南根據法律法規規章相關內容的修改變動情況和工作實際要求，予以實時更新。

第四篇：醫療器械生產質量體系考核辦事指南

項目名稱：醫療器械生產質量體系考核

法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局

編號：

法律法規依據：

1、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家食品藥品監督管理局令第22號）：第二條下列情況可視同已通過企業質量體系考核：

（一）企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。

（二）已實施工業產品生產許可證的產品，其證書在有效期內的。

（三）已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。第三條申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。國家規定的部分三類醫療器械和部分第三類體外診斷試劑，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后，報國家食品藥品監督管理總局，由國家食品藥品監督管理總局組織考核。部分三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局確定并公布。質量體系的考核，可委托下一級藥品監督管理部門進行。質量體系考核結果由委托方負責。

2、《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》（國食藥監械

[2007]239號）

（三）體外診斷試劑生產企業申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監督管理部門應當對其質量管理體系進行考核。第一類體外診斷試劑的質量管理體系由申請人按照《實施細則》的要求自行核查并保持紀錄。

（四）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對轄區內體外診斷試劑生產企業質量管理體系運行情況，按照《實施細則》的要求進行監督檢查，國家食品藥品監督管理總局對體外診斷試劑生產企業質量管理體系運行情況進行監督抽查。對于經監督檢查和監督抽查不符合要求的生產企業，依法進行處理。

3、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》（試行）國食藥監械[2009]834號。

4、國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責和內設機構和人員編制規定的通知（國辦發[2013]24號文）。下述醫療器械和第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查（考核）工作調整至省級食品藥品監督管理部門實施：1.部分醫療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械。2.部分第三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與變態反應（過敏原）相關的試劑。

4、《湖北省組織機構代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區域內依法成立的機關、企業、事業單位、社會團體以及其他組織機構，應當按照本辦法的規定辦理組織機構代碼登記，并領取組織機構代碼證書。第六條稅務、統計、工商行政管理??等部門或機構在有關業務活動中，應當應用和查驗組織機構代碼。

審批范圍和條件：

1、湖北省行政區域內持有《醫療器械生產企業許可證》（第二、三類）的醫療器械生產企業在有效期內申請醫療器械生產質量體系考核；

2、企業經過內部自查，基本符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》或《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定核準（試行）》等的條件和要求。

申請材料：

（一）第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核應提交書面申請報告和以下材料（一式一份）：

1、企業申請報告、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》；

2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本復印件；

3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；；

4、質量體系考核企業自查表；

5、提交材料真實性承諾書。

6、企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的《法定代表人授權委托書》1份。

申報材料應清晰、完整，統一用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

（二）體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核應提交以下材料（一式一份）：

1、企業申請報告、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》；

2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本復印件；

3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；；

4、擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”。（按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供）

在進行現場考核時，體外診斷試劑生產企業應當提供注冊申報資料。

5、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點；

6、提交材料真實性承諾書。

7、企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的《法定代表人授權委托書》1份。

申報材料應清晰、完整，統一用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

（三）申請醫療器械生產質量管理規范檢查的生產企業，應當提交以下資料（一式一份）：

1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（附表1）；

2.《醫療器械生產企業許可證》正、副本和營業執照副本復印件；

3、生產企業組織機構圖；

4、生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

5、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；

6、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；

7、主要生產設備和檢驗設備目錄；

8、生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。

9、提交材料真實性承諾書。

10、企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的《法定代表人授權委托書》1份。

申報材料應清晰、完整，統一用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

辦理流程：

1、省局行政審批辦公室受理、初審；

2、省局審評認證中心進行技術審查；

3、省局行政審批辦公室根據審評認證中心意見綜合審核并報行政審批辦公室負責人審批，呈首席代表審定；

4、省局行政審批辦公室告知申請人，制證、送達批件。

辦理期限：

法定審批時限為20個工作日，承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（80個工作日），頒發、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據和標準：不收費

申請表格名稱及獲取方式：

1、醫療器械生產企業質量體系考核申請書

2、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書

3、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（附表1）

4、申報材料真實性承諾書

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

咨詢電話：027-87253641027-87253629

投訴電話：027-87253808027-87253889

受理地點：武漢市武昌區公正路18號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室

第五篇：藥品委托生產許可辦事指南(四川省)

藥品委托生產許可辦事指南

2009-07-14 15:17

一、法定依據

《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行）

第十三條 經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

二、申請條件

除注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產；第二類精神藥品制劑的委托生產。

委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業；

受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

中藥材前處理與提取按此項須知辦理。

注：

1、注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。

2、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。

3、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

三、申報資料

申請人均應提供組織機構代碼證復印件；申請第二類精神藥品制劑的委托生產的，除提交以下材料外尚需提供第二類精神藥品制劑定點生產批準證明文件。

（一）藥品委托生產所需申報資料：

1、委托生產的書面申請及申請表（www.tmdps.cn 下載）；

2、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件；

3、委托方和受托方的《藥品GMP證書》復印件；

4、委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

5、委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、注冊核定的生產工藝（附工藝流程圖，不再提交完整生產工藝規程），包裝、標簽和使用說明書實樣；

6、委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書樣式及色標；

7、委托生產合同；

8、省級藥品檢驗所連續三批產品檢驗報告書原件（三批樣品生產前應將排產時間、批號批量報受托方所在地市、州食品藥品監督管理部門備案）；

9、受托方所在地市、州食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見（應包括監督企業試生產三批產品的意見）；

10、企業法人出具的確保申報資料內容真實有效的保證函；

11、申請人不是法定代表人或企業負責人本人的，應當提交《授權委托書》1份。

（二）中藥材前處理與提取委托

1、委托生產的書面申請及申請表（www.tmdps.cn 下載）；

2、委托雙方《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件；

3、委托方和受托方的《藥品GMP證書》復印件；

4、委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、注冊核定的生產工藝（附工藝流程圖，不再提交完整生產工藝規程），包裝、標簽和使用說明書實樣；

5、委托生產合同；

6、受托方所在地市、州食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見（應包括監督企業試生產三批產品的意見）；

7、企業法人出具的確保申報資料內容真實有效的保證函；

8、申請人不是法定代表人或企業負責人本人的，應當提交《授權委托書》1份。

（三）延長委托生產所需申報資料：

1、委托生產的書面申請及申請表（www.tmdps.cn 下載）；

2、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件；

3、委托方和受托方的《藥品GMP證書》復印件；

4、前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；

5、前次委托生產期間，生產、質量情況總結；

6、委托生產合同；

7、前次批件核發后，發生變化的有關證明文件（如無變化，應書面說明）；

8、受托方所在地市、州食品藥品監督管理部門組織對前次委托生產的考核意見；

9、企業法人出具的確保申報資料內容真實有效的保證函；

10、申請人不是法定代表人或企業負責人本人的，應當提交《授權委托書》1份。

申報資料格式要求：

① 請企業以A4紙張大小準備資料，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊；

② 申報資料為復印件或打印件的，應加蓋公章； ③ 申請文件請以企業正式紅頭文件出具；

④ 需企業法定代表人或企業負責人簽字處，請先打印或用正楷書寫其姓名后，再在后面簽名；

⑤《授權委托書》應明確委托的內容，并附受托人身份證復印件。委托書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

四、辦理程序

（一）申請

申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請； 申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

（二）受理 由服務窗口受理。辦理時限：當場辦結。

（三）審查

由服務窗口進行資料審查。辦理時限：8個工作日。

（四）現場檢查

由服務窗口安排現場檢查。

辦理時限：12個工作日(不計入承諾辦結時限)。

（五）審核

對現場檢查結果進行審核。辦理時限：3個工作日。(六)決定

由服務窗口簽發、制作決定文件。

申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定； 經審查不符合規定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

辦理時限：3個工作日

（五）制證、送達

由服務窗口負責制證、送達。

辦理時限：1個工作日(不計入承諾辦結時限)。

五、辦理時限

1、法定時限：20個工作日（《藥品管理法實施條例》第3條）

2、承諾時限：14個工作日

六、收費標準及收費依據

不收費。

七、聯系方式

聯系電話：省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口電話：（028）86913062 投訴電話：省政府政務中心電話：（028）86936179 86942671 省食品藥品監督管理局電話：（028）86785639 86785261 網 址：省政府政務服務中心： www.tmdps.cn

省食品藥品監督管理局：www.tmdps.cn