第一篇：二類醫療器械產品注冊 辦事指南

醫療器械產品注冊

發布時間： 2017年12月26日

事項名稱：醫療器械產品注冊 基本編碼：0100350999 實施編碼：

事項類型：行政許可 設定依據：

1、[行政法規]

制定機關：中華人民共和國國務院 依據名稱：醫療器械監督管理條例

發布號令：中華人民共和國國務院令第650號

法條內容：第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

2、[部門規章]

制定機關：國家食品藥品監督管理總局 依據名稱：醫療器械注冊管理辦法

發布號令：國家食品藥品監督管理總局令第4號

法條內容：第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。實施機關：北京市食品藥品監督管理局

子項名稱：第二類醫療器械產品注冊證許可事項變更 基本編碼：0100350009

實施編碼：***027174100 服務對象：企業法人

實施主體：北京市食品藥品監督管理局 實施主體性質：法定機關 行使層級：市級 權限劃分：無

子項辦理時限及說明： 法定辦結時限：23個工作日 承諾辦結時限：23個工作日

承諾辦結時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作。（技術審評、質量管理體系核查、送達期限不包含在內）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報途徑：窗口申報、網上申報

申報地址:北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報網址:www.tmdps.cn/

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點：北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B區10號窗口 監督途徑：監督電話、電話投訴 監督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務：無 收費依據及標準： 是否收費：不收費 網上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；（2）應與醫療器械注冊證上對應內容一致（如有醫療器械注冊變更文件，申請表中相應內容應填寫變更后信息）。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業營業執照副本復印件，且應在有效期內；（2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。）（政府部門核發,紙質）（復印件1份）

3、注冊人關于產品沒有變化的聲明（申請人自備,紙質）（原件1份）

4、原醫療器械注冊證（政府部門核發,紙質）（復印件1份）;歷次醫療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質）（復印件1份）

5、注冊證有效期內產品質量分析報告（包括：（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區的產品市場情況說明。（4）產品監督抽驗情況（如有）。（5）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（6）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。）（申請人自備,紙質）（原件）

6、產品檢驗報告（如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。）（申請人自備,紙質）

7、符合性聲明（符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：（1）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾；）（申請人自備,紙質）（原件）

8、如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提供：依據注冊變更文件修改的產品技術要求（申請人自備,紙質）（原件2份）

9、申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提供：授權委托書（申請人自備,紙質）（原件1份）

10、申報資料目錄（注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。）（申請人自備,紙質）（原件）

11、延續注冊時，注冊人應當按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經注冊審查的醫療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。（申請人自備,紙質）（原件）

1.應在醫療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請； 2.對于申請產品適用的醫療器械強制性標準已經修訂的，應符合新標準要求；對于申請產品適用的推薦性標準已經修訂或者實施的，應參照執行； 3.對于用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人應已經在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項； 4.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求； 5.對于國家食品藥品監督管理總局或北京市食品藥品監督管理局已發布相應技術指導原則或技術審評規范的產品（鏈接：審評規范專欄），注冊人應參照執行。注：注冊人申請延續注冊的，北京市食品藥品監督管理局發出補正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫療器械監督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

受理條件：1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發證（窗口領取）<跑現場次數：2次> 辦理進程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準形式：

結果名稱：《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》）物流快遞：否

子項名稱：第二類醫療器械產品首次注冊 基本編碼：0100350002

實施編碼：***027174100 服務對象：企業法人

實施主體：北京市食品藥品監督管理局 實施主體性質：法定機關 行使層級：市級 權限劃分：無

子項辦理時限及說明： 法定辦結時限：23個工作日 承諾辦結時限：23個工作日

承諾辦結時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作。（技術審評、質量管理體系核查、送達期限不包含在內）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報途徑：窗口申報、網上申報

申報地址:北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報網址:http://syj.beijing.gov.cn/

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點：北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B區10號窗口 監督途徑：監督電話、電話投訴 監督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務：無 收費依據及標準： 是否收費：收費

收費依據：《財政部 國家發展改革委關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）、《國家發展改革委 財政部關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號）、《北京市財政局 北京市發展和改革委員會關于重新發布本市管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（京財綜〔2016〕682號）和《北京市發展和改革委員會 北京市財政局關于藥品醫療器械產品注冊收費標準的函》（京發改〔2016〕1007號）、《北京市藥品醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》（公告〔2016〕40號）收費標準：首次注冊費93900元 網上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；（2）“申請人（企業名稱）”、“申請人住所”與工商營業執照中相應內容一致；（3）“產品名稱”、“型號、規格”與所提交的已預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中相應內容一致。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業營業執照副本復印件，且應在有效期內；（2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內；（3）按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。受托企業的生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品。）（政府部門核發,紙質）（復印件1份）

3、醫療器械安全有效基本要求清單（說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

4、綜述資料（（1）概述描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。（2）產品描述對于無源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。對于有源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。（3）型號規格對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。（4）包裝說明有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次）（申請人自備,紙質）（原件1份）

5、研究資料（根據所申報的產品，提供適用的研究資料。（1）產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。（2）生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。（3）生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。（4）滅菌/消毒工藝研究生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌）（申請人自備,紙質）（原件1份）

6、生產制造信息（（1）無源醫療器械：應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（2）有源醫療器械：應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫療器械應注意考慮采用

6、（1）中關于生產過程信息的描述。（3）生產場地有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

7、臨床評價資料（應符合醫療器械臨床試驗管理規定、醫療器械臨床評價技術指導原則等相應規定的要求。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

8、產品風險分析資料（產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（1）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。（2）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（3）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。（4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

9、產品技術要求（醫療器械產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制，且通過預評價，申報注冊時應提交兩份，并同時提交兩份紙質一致性及與網上填報的產品技術要求內容一致性的聲明。）（申請人自備,紙質）（原件2份）

10、產品注冊檢驗報告（提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。）（中介機構或法定機構產生,紙質）

11、產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿（應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）及相關法規要求。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

12、符合性聲明（符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：（1）申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

13、注冊申報資料電子文檔（至少應包括：綜述資料、研究資料概述：應為word文檔（以上傳附件形式提供）。）（申請人自備,電子版）

14、授權委托書（申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

15、申報資料目錄（注冊申報資料應有所提交資料的目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

申請第二類醫療器械產品首次注冊的基本條件： 1.已按照有關規定取得企業工商登記； 2.已確定申報產品為第二類醫療器械，已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并已通過預評價； 3.已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系； 4.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求； 5.對于國家食品藥品監督管理總局或北京市食品藥品監督管理局已發布相應技術指導原則或技術審評規范的產品（鏈接：審評規范專欄），申請人應參照執行。

受理條件：標準： 1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字； 2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發證（窗口領取）<跑現場次數：2次> 辦理進程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準形式：

結果名稱：《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》）物流快遞：否

子項名稱：第二類醫療器械產品注冊證登記事項變更 基本編碼：0100350005

實施編碼：***027174100 服務對象：企業法人

實施主體：北京市食品藥品監督管理局 實施主體性質：法定機關 行使層級：市級 權限劃分：無

子項辦理時限及說明： 法定辦結時限：23個工作日 承諾辦結時限：1個工作日

承諾辦結時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作。（技術審評、質量管理體系核查、送達期限不包含在內）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報途徑：窗口申報、網上申報

申報地址:北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報網址:www.tmdps.cn

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點：北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B島10號窗口 監督途徑：監督電話、電話投訴 監督電話:(010)12331或(010)12345 投訴電話:89150938 通辦范圍：無 數量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務：無 收費依據及標準： 是否收費：不收費 網上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；（2）所填寫項目應齊全、準確，變更前后情況清晰、明確。）（申請人自備,紙質）（原件）

2、一般證明性文件（（1）企業營業執照副本復印件，且應在有效期內；（2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。）（申請人自備,紙質）

3、注冊人關于變更情況的聲明（申請人自備,紙質）（原件1份）

4、原醫療器械注冊證（申請人自備,紙質）（復印件1份）;歷次醫療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質）（復印件1份）

5、對于以下變更的情形還需提交如下申報資料（（1）注冊人名稱變更的： 注冊人提供企業名稱變更核準通知書。（2）生產地址變更的： 應提供相應變更后的《醫療器械生產許可證》。）（申請人自備,紙質）（原件）

6、符合性聲明（符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：（1）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》相關要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。）（申請人自備,紙質）（原件）

7、申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提供：授權委托書（申請人自備,紙質）（原件1份）

8、申報資料目錄（注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。）（申請人自備,紙質）（原件）

1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 4．申報資料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

受理條件：1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 4．申報資料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

辦理流程：受理 → 決定 → 發證（窗口領取）<跑現場次數：1次> 辦理進程查詢途徑：電話咨詢：89150267 批準形式：

結果名稱：《醫療器械注冊變更文件》

第二篇：申請二類醫療器械產品注冊材料目錄

申請二類醫療器械產品注冊材料目錄：

1、醫療器械注冊申請表；

2、醫療器械生產企業資格證明；

3、產品技術報告；

4、安全風險分析報告；

5、適用的產品標準及說明；（應有檢測機構簽章）

6、產品性能自測報告；

7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）

8、醫療器械臨床試驗資料；（原件）

9、醫療器械說明書；

10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）

11、所提交資料真實性的自我保證聲明

第三篇：醫療器械產品注冊延續注冊辦事指南第二類

醫療器械產品注冊延續注冊辦理步驟

二、申請條件

申請第二類產品延續注冊的基本條件：

（一）應在醫療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請；

（二）對于申請產品適用的醫療器械強制性標準已經修訂的，應符合新標準要求；對于申請產品適用的推薦性標準已經修訂或者實施的，應參照執行；

（三）對于用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市

時提出要求，注冊人應已經在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項；

注：注冊人申請延續注冊的，四川省食品藥品監督管理局發出補正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫療器械監督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

三、申報資料及要求

申請人應根據受理范圍的規定提交以下申報資料（一式二份）：

（一）申請表

1.應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；

2.應與醫療器械注冊證上對應內容一致（如有醫療器械注冊變更文件，申請表中相應內容應填寫變更后信息）。

（二）證明性文件

1.企業營業執照副本復印件，且應在有效期內； 2.組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。

（三）注冊人關于產品沒有變化的聲明；

（四）原醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

（五）注冊證有效期內產品質量分析報告，包括： 1.產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

2.醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

3.在所有國家和地區的產品市場情況說明。4.產品監督抽驗情況（如有）。

5.如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

6.原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

（六）產品檢驗報告 如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

（七）符合性聲明

符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：

1.注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；

2.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾；

（八）原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

（九）提交注冊申報資料還需同時提交至少應包括以下電子文檔：申請表、注冊證有效期內產品質量分析報告等，應為word文檔，并且可編輯、修改。

（十）辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求；申報資料現場辦理者，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。

（十一）申報資料目錄。注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。標準要求

1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；

2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。（注：在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類醫療器械，注冊證在有效期內繼續有效，經注冊審查的醫療器械說明書和原標簽可繼續使用。

延續注冊時，注冊人按照《辦法》規定提交申報資料，同時還應當提交原注冊產品標準原件、產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明,以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。經審查予以注冊的，發放新格式的醫療器械注冊證，并按照《辦法》規定的編排格式重新編寫注冊證編號。---食藥監械管〔2014〕144號）

第四篇：陜西省二類醫療器械注冊流程

陜西省二類醫療器械注冊

注冊辦理部門聯系方法：

1.陜西省食品藥品監督管理局行政許可受理辦公室

地址:陜西省西安市高新六路56號一樓，郵編710065

電話：029-62288101 2.陜西省食品藥品監督管理局醫療器械處

地址：陜西省西安市高新六路56號七樓，郵編710065

電話：029-62288046、62288049 注冊前準備工作：

1.已取得醫療器械生產企業許可證及法人單位營業執照； 2.有擬注冊的產品樣品； 3.采用或編制注冊產品適用的標準

國標、企標、行標 4.產品送樣進行型式檢測

型式檢測：驗證產品是否滿足技術規范的全部要求，第三方權威檢測機構或者當地質量技術監督局，依據產品執行標準的全項。

5.進行臨床試驗（必要時）

6.提交質量體系考核申請 7.質量體系考核 8.整理匯總注冊資料

注冊流程：

一、提交注冊申請

1.網上申報

在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺進行網上申報，憑申報成功后取得的預約受理號到受理大廳辦理后續工作。

2.提交申報材料

申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。申報資料包括：（1）申報資料目錄

（2）陜西省二類醫療器械注冊申請表

（3）證明性文件（企業營業執照副本復印件；組織機構代碼證復印件；適用時提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單？；適用時提交受托企業生產許可證和委托協議？）（4）醫療器械安全有效基本要求清單

（5）綜述資料（概述、產品描述、型號規格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產品或前代產品的有關信息、其他需說明的內容）

（6）研究資料（產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料）（7）生產制造信息（生產工藝過程、生產場地）（8）臨床評價資料

（9）產品風險分析資料（風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定）（10）產品技術要求

（11）產品注冊檢驗報告（有資質檢驗機構出具的樣品檢驗報告、產品技術要求預評價意見）（12）產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿（13）產品符合現行國家標準、行業標準的清單

（14）注冊質量管理體系核查申請表（根據產品類型填寫相應表格）；

（15）符合性聲明（符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，符合《醫療器械分類規則》有關分類要求的聲明，符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明。（16）其他

注冊產品照片、注冊軟盤：申報企業應按注冊產品的不同規格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。3.申報資料要求

（1）編排要求

①申報資料應當按目錄順序排列并整理成冊。

②申報資料應用中文編寫。打印紙張規格為A4，字體不得小于5號。資料填寫應真實、完整、清晰、不得涂改。政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

③申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，申請人應在復印件上標注與原件一致的字樣。資料目錄中未明確可提供復印件的，均應提交原件。

④各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

⑤注冊申請人應在申報資料上加蓋封面章和騎縫章。

⑥現提交注冊申報資料文本時，其中⑴申請表；⑵產品技術要求；⑶綜述資料；⑷研究資料概述，還需同時提交電子文檔（word格式）。電子文檔文件名稱為注冊申請人名稱+產品名稱+受理編號。

（2）依據法規

①臨床評價資料可參考國家總局《醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》要求編寫。

②其它資料應分別符合國家總局《醫療器械注冊管理辦法》、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》、《關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、以及關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知的要求。

（3）內容要求

1）《申報資料目錄》

2）《境內醫療器械注冊申請表》

申請企業填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

①“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；

②“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

3）醫療器械生產企業資格證明

①包括醫療器械生產企業許可證》副本復印件以及《工商營業執照》副本復印件）；

②申請注冊（重新注冊）的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；

③《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。4）適用的產品標準及說明

申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。

①采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；

②采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。5）產品技術報告

產品技術報告應包括以下內容：

①產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；

②產品技術指標或主要性能要求確定的依據；

③產品設計控制、開發、研制過程；

④產品的主要工藝流程及說明；

⑤產品檢測及臨床試驗情況；

⑥與國內外同類產品對比分析。6）安全風險分析報告

安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

7）醫療器械說明書

醫療器械說明書至少應包括以下內容：

①產品名稱、型號、規格；

②生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

③《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；

④產品的性能、主要結構、適用范圍。8）產品性能自測報告

產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。產品性能自測報告中應包括以下內容：

①產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；

②檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

③如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。9）產品注冊檢測報告（原件）

①注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；

②需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告； ③不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。10）醫療器械臨床試驗資料

①需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：a實施臨床試驗的醫療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內；b臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規范；

②臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。

③提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。

注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。

④不需要提供臨床試驗資料的醫療器械，應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求。

11）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：

①省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

②醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

③國家已實施生產實施細則的產品，提交省級（食品）藥品監督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

12）產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）

產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

①企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；

②在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況； ③產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；

④企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；

⑤企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。13）原醫療器械注冊證書（適用于重新注冊）

①屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械注冊證書復印件；

②屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。

14）注冊質量管理體系核查申請表（根據產品類型填寫相應表格）； 15）所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：

①所提交的申請材料清單；

②生產企業承擔相應法律責任的承諾。

二、受理

1.不予受理

申請企業所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

2.受理

申請企業所申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產企業申請材料進行審查，保證申請材料的齊全性和規范性，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》；

（2）對于不符合受理要求的，申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。

（3）對技術審評過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。（4）自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環節。

（5）自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時限）

（6）經審查符合規定批準注冊的，告知申請企業憑《受理通知書》領取醫療器械注冊證書；

（7）經審查不符合規定不予批準注冊的，不予發證，將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。

三、技術審評

由省級（食品）藥品監督管理局組織醫療器械技術審評機構對境內第二類醫療器械注冊申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。技術審評由省級（食品）藥品監督管理局組織的醫療器械技術審評機構負責。辦理時限：60個工作日。

1.主審

（1）主審要求

1）適用的產品標準及說明

①采用注冊產品標準作為產品標準的，注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：——是否符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規；——標準文本是否符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；——產品的主要安全、有效性指標是否已經列入注冊產品標準；——是否明確了產品的預期用途。

②采用國家標準、行業標準作為產品標準的，提交的說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：——說明中是否明確了產品上市后應承擔的質量責任；——說明中對產品的規格、型號的劃分是否明確；——所提交采用的國家標準、行業標準是否為最新版本。

2）產品技術報告

產品技術報告應能支持產品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫療器械說明書的相關內容，與其他相關文件具有一致性。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的設計開發、研制過程得到了有效的控制。

3）安全風險分析報告

安全風險分析報告應按照YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求編制。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的安全性風險在可接受的程度之內。審查要點包括：

①產品的主要風險是否已經列舉；

②采取了何種措施控制風險，對原有風險的評估結果；

③對風險控制措施的驗證，必要時可查閱相關記錄或說明。

4）醫療器械臨床試驗資料

①需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應符合《醫療器械臨床試驗規定》的相應規定。審查要點包括：——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；——試驗持續時間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統計學的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定，即滿足進行統計分析的要求；——應依據臨床上公認的判定原則對受試產品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；——應依據相應的統計學方法，對試驗數據進行對比分析，并對分析結果的統計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產品是否具有預期的用途；——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

②提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料審查要點包括：——通過與已上市的同類產品進行對比，包括基本原理、主要技術性能指標、預期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產品是否實質性等同的結論；——通過對臨床試驗資料和其他技術文件的審查確認該產品的生產與使用技術成熟、其功能原理、預期臨床使用效果（適用范圍）在相關臨床應用領域已經得到充分肯定。5）醫療器械說明書

醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。審查要點包括：

①按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》審核醫療器械說明書中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；

②根據有關技術文件（產品標準、檢測報告、技術報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關于產品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認。

6）產品性能自測報告

對申請企業提交的產品性能自測報告進行審核時應結合產品標準中出廠檢測的內容及該企業質量體系考核（認證）的情況。審查要點包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產品標準的要求，檢驗規則是否按產品標準要求進行；

②生產企業的現有資源條件是否有能力完成產品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應審核生產企業與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協議。

7）產品注冊檢測報告

產品注冊檢測報告的各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。免于注冊檢測的醫療器械，提交的說明文件應符合《醫療器械注冊管理辦法》的相應規定。

8）產品質量跟蹤報告

通過對產品質量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產品的質量處于受控狀態，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

9）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件

企業質量體系考核（認證）的有效證明文件應在有效期內，并確認質量體系考核（認證）的產品范圍涵蓋本次申請注冊的產品。

（2）主審結果

1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復審人員；

2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術審評意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與復審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復審人員；

4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復審人員。

2.復審

（1）復審要求

對主審人出具的主審意見進行復審，重點對產品標準和醫療器械說明書的內容進行復審。

（2）復審結果

1）對符合復審要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送核準人員；

2）對主審意見有異議的，應明確復審意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

3）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準人員。

3.核準

（1）核準要求

審查各崗位審評意見，確定技術審評結論。

（2）核準結果

對復審人復審后的技術審評意見進行確認，簽發最終技術審評報告并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉入行政審批環節。

注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫療器械審查專家評審會議方案》經技術審評機構負責人批準后，書面告知企業專家評審、鑒定所需時間并保存《醫療器械審查專家評審簽字表》及《醫療器械審查專家評審會議紀要》或《醫療器械審查專家函審意見表》。

三、行政審批

主要對受理、技術審評的審查內容和審批過程進行行政復核。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。辦理時限：20個工作日。

1.審核

（1）審核要求

1）確定本次申請注冊的產品屬于本部門審批職權范圍內，審批過程符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關注冊工作程序的規定；

2）確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查結論是否準確；

3）核查申請企業的誠信記錄，該申請企業是否涉及我局或其他部門處理的案件。

（2）審核結果

1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復核人員；

2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。

2.復核

（1）復核要求

1）對經辦人出具的審核意見進行審查；

2）確定審批過程符合國家有關政策法規和相關注冊工作程序的規定。

（2）復核結果

1）對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

2）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。3.審定

（1）審定要求

1）對復核人員出具的復核意見進行審查；

2）批準本次申請注冊的產品允許注冊。

（2）審定結果

1）準予許可：對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉交受理人員；受理窗口對準予許可的，按照審批的內容制作《中華人民共和國醫療器械注冊證》，有效期五年。

2）不予許可：按照審批的內容制作《不予行政許可決定書》，對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉交受理人員。

（3）送達

通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發《中華人民共和國醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》。PS：注冊號的編排方式

注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號 其中：×1為注冊審批部門或其所在地的簡稱；×2為注冊形式（準、進、許）；××××3為批準注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品品種編碼；××××6為注冊流水號。如下例所示：

《醫療器械注冊登記表》與《醫療器械注冊證書》同時使用，如下所示：

《醫療器械注冊登記表》《中華人民共和國醫療器械注冊證》

第五篇：護士注冊辦事指南

一、辦理依據

根據?護士條例?和衛生部?護士執業注冊管理辦法?、?衛生部辦公廳關于印發護士執業注冊表格式樣的通知?及廣東省衛生廳?關于印發〖廣東省衛生廳關于護士執業注冊的試行管理辦法〗的通知?（粵衛〔2011〕86號）的有關要求，制定本辦事指南。

二、注冊條件

（一）擬受聘于醫療衛生機構從事護理工作，具有完全民事行為能力。

（二）在中等職業學校、高等學校完成教育部和衛生部規定的普通全日制3年以上的護理、助產專業課程學習，包括在教學、綜合醫院完成8個月以上護理臨床實習，并取得相應學歷證書。

（三）通過衛生部組織的護士執業資格考試，取得考試成績合格證明。

（四）符合?廣東省護士執業注冊管理工作指南?第六條規定的健康標準：無精神病史，無色盲、色弱、雙耳聽力障礙，無影響履行護理職責的疾病、殘疾或者功能障礙。

符合條件的人員均可依照本程序，向所在執業醫療衛生機構的登記注冊機關提出注冊申請。凡在未經衛生行政部門登記注冊并取得?醫療機構執業許可證?的醫療機構中工作的人員申請執業注冊一律不予受理。

三、申報材料

（一）首次注冊

（1）?廣東省護士執業注冊申請審核表?。

（2）申請人身份證明（驗原件交復印件）。

（3）申請人學歷證書（驗原件交復印件）。

（4）護士執業資格考試成績合格證明（驗原件交復印件）。

（5）申請人臨床實習的醫療衛生機構出具的完成8個月護理（助產）臨床實習的?廣東省護士執業注冊臨床實習證明?。

（6）醫療衛生機構擬聘用護士或助產士崗位（不含助理護士、護理員崗位）的有效證明，包括：①有效的?醫療機構執業許可證?副本（驗原件交復印件），②執業機構出具的擬聘用證明。凡?醫療機構執業許可證?過期或未按期校驗的一律不予受理。

（7）獲準開展健康體檢服務的醫療機構出具的申請人6個月內的健康體檢證明原件。白云區護士注冊健康體檢工作統一安排在白云區人民醫院進行，地址：廣州大道北505號，電話：37236565。

（8）身份證照格式（白色底彩照）的相片兩張。

（9）護士執業注冊申請，應當自通過全國護士執業資格考試之日起3年內提出。逾期提出申請注冊的，應提交在我省二級以上教學、綜合醫院接受3個月臨床護理（助產）培訓并考核合格的證明。白云區護士注冊臨床護理（助產）培訓考核工作統一安排在白云區人民醫院進行。

（二）延續注冊

護士執業注冊有效期屆滿需要繼續執業的，應當在有效期屆滿前30日內，向衛生行政部門申請延續注冊。

（1）?廣東省護士延續注冊申請審核表?。

（2）申請人的?護士執業證書?原件。

（3）獲準開展健康體檢服務的醫療機構出具的申請人6個月內的健康體檢證明原件，白云區護士注冊健康體檢工作統一安排在白云區人民醫院進行，地址：廣州大道北505號，電話：37236565。

（4）有效的?醫療機構執業許可證?副本（驗原件交復印件）。凡?醫療機構執業許可證?過期或未按期校驗的一律不予受理。

（三）變更注冊

除承擔衛生行政部門交辦或者批準的任務以及履行醫療衛生機構職責的護理活動，包括經醫療衛生機構批準的進修、學術交流活動以外，護士在其執業注冊有效期內變更注冊事項的，應當辦理變更注冊。

（1）?廣東省護士變更注冊申請審核表?。

（2）申請人的?護士執業證書?（原件）。

（3）醫療衛生機構擬聘用護士或助產士崗位（不含助理護士、護理員崗位）的有效證明，包括：①有效的?醫療機構執業許可證?副本（驗原件交復印件），②執業機構出具的擬聘用證明。凡?醫療機構執業許可證?過期或未按期校驗的一律不予受理。

（四）遺失補證

已在衛生行政部門經注冊后遺失?護士執業證書?者，需向原發證機關申請補發?護士執業證書?。

（1）?廣東省護士執業證書遺失補證申請審核表?。

（2）申請人身份證明（驗原件交復印件）。

（3）遺失聲明登報的整頁報紙原件（登報范圍：羊城晚報、廣州日報、南方日報）。

（4）身份證照格式（白色底彩照）的相片兩張。

（五）重新注冊

注冊有效期屆滿未延續注冊的；受吊銷?護士執業證書?處罰，自吊銷之日起滿2年的護士，擬在醫療衛生機構執業時，應當申請重新注冊。

（1）注冊有效期屆滿未延續注冊，重新申請注冊時，按照首次注冊的規定提交材料。

（2）中斷護理執業活動超過3年的，還應提交在我省二級以上教學、綜合醫院接受3個月臨床護理（助產）培訓并考核合格的證明。

白云區護士注冊臨床護理（助產）培訓考核工作統一安排在白云區人民醫院進行。

（3）因吊銷?護士執業證書?被注銷注冊的，護士重新申請注冊時，按照首次注冊的工作程序辦理注冊。

（六）注銷注冊

護士注冊有效期屆滿未延續注冊；護士受吊銷?護士執業證書?處罰；護士死亡或者喪失民事行為能力的，需要進行注銷注冊。

（1）?廣東省護士注銷執業注冊申請審核表?。

（2）被注銷者的?護士執業證書?原件。

四、特別規定：

香港、澳門特別行政區及臺灣地區人員申請護士執業注冊的工作程序：在內地完成護理、助產專業學習的香港、澳門特別行政區及臺灣地區人員，符合本程序規定的，可以申請護士執業注冊。

五、工作要求

（1）所有資料由所在醫療衛生機構統一收集，并對申請者提交的材料進行初審。

（2）所有資料由醫療機構按照本文要求將注冊提交材料按順序裝訂成冊，統一提交區政務服務中心衛生局窗口。

六、審批時限

衛生行政部門自受理申請之日起，辦理省內、入省變更的7個工作日內，對申請人提交的申請材料進行審核，審核合格的準予注冊，發回?護士執業證書?。辦理首次注冊、換證、補辦的20個工作日內，對申請人提交的申請材料進行審核，審核合格的準予注冊，發出?護士執業證書?。

七、收費標準

不收費。

八、辦理地點及聯系電話

白云區政務服務中心一樓121號窗口 窗口聯系電話：86055615