第一篇：二類醫療器械自查報告

二類醫療器械自查報告

為保障人民群眾用藥安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，本藥店重點就藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。本藥店成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫療器械的合格性。

二、本藥店采購一律需供應商提供相應的醫療器械生產許可證和產品的備案證方可采購。

三、本藥店嚴格按照醫療器械經營質量管理規范要求經營，按照相應的規定進行整改。無擅自變更經營場所、擴大經營范圍和擅自設立庫房的行為。

四、在申請辦理《醫療器械經營許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實有效;無偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行位。

五、本藥店的《醫療器械經營許可證》是在有效時期內的，所經營的器械也在本店的《醫療器械經營許可證》范圍內。

六、本藥店所經營的二類醫療器械都具有醫療器械注冊證。全部符合強制性標準，符合經注冊或備案的產品技術要求的醫療器械；經營有合格證明文件，無過期、失效、淘汰的醫療器械。

七、本藥店經營的醫療器械的說明書、標簽全部符合相關規定，按照醫療器械說明書和標簽要求運輸、貯存醫療器械，對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷藏管理。

八、按照相關規定建立并執行醫療器械進貨檢查記錄制度。

雖然本藥店嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經營工作做的更好。

負責人（簽字、加蓋公章）：

日期：2018年7月1日

第二篇：陜西省二類醫療器械注冊流程

陜西省二類醫療器械注冊

注冊辦理部門聯系方法：

1.陜西省食品藥品監督管理局行政許可受理辦公室

地址:陜西省西安市高新六路56號一樓，郵編710065

電話：029-62288101 2.陜西省食品藥品監督管理局醫療器械處

地址：陜西省西安市高新六路56號七樓，郵編710065

電話：029-62288046、62288049 注冊前準備工作：

1.已取得醫療器械生產企業許可證及法人單位營業執照； 2.有擬注冊的產品樣品； 3.采用或編制注冊產品適用的標準

國標、企標、行標 4.產品送樣進行型式檢測

型式檢測：驗證產品是否滿足技術規范的全部要求，第三方權威檢測機構或者當地質量技術監督局，依據產品執行標準的全項。

5.進行臨床試驗（必要時）

6.提交質量體系考核申請 7.質量體系考核 8.整理匯總注冊資料

注冊流程：

一、提交注冊申請

1.網上申報

在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺進行網上申報，憑申報成功后取得的預約受理號到受理大廳辦理后續工作。

2.提交申報材料

申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。申報資料包括：（1）申報資料目錄

（2）陜西省二類醫療器械注冊申請表

（3）證明性文件（企業營業執照副本復印件；組織機構代碼證復印件；適用時提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單？；適用時提交受托企業生產許可證和委托協議？）（4）醫療器械安全有效基本要求清單

（5）綜述資料（概述、產品描述、型號規格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產品或前代產品的有關信息、其他需說明的內容）

（6）研究資料（產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料）（7）生產制造信息（生產工藝過程、生產場地）（8）臨床評價資料

（9）產品風險分析資料（風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定）（10）產品技術要求

（11）產品注冊檢驗報告（有資質檢驗機構出具的樣品檢驗報告、產品技術要求預評價意見）（12）產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿（13）產品符合現行國家標準、行業標準的清單

（14）注冊質量管理體系核查申請表（根據產品類型填寫相應表格）；

（15）符合性聲明（符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，符合《醫療器械分類規則》有關分類要求的聲明，符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明。（16）其他

注冊產品照片、注冊軟盤：申報企業應按注冊產品的不同規格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。3.申報資料要求

（1）編排要求

①申報資料應當按目錄順序排列并整理成冊。

②申報資料應用中文編寫。打印紙張規格為A4，字體不得小于5號。資料填寫應真實、完整、清晰、不得涂改。政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

③申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，申請人應在復印件上標注與原件一致的字樣。資料目錄中未明確可提供復印件的，均應提交原件。

④各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

⑤注冊申請人應在申報資料上加蓋封面章和騎縫章。

⑥現提交注冊申報資料文本時，其中⑴申請表；⑵產品技術要求；⑶綜述資料；⑷研究資料概述，還需同時提交電子文檔（word格式）。電子文檔文件名稱為注冊申請人名稱+產品名稱+受理編號。

（2）依據法規

①臨床評價資料可參考國家總局《醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》要求編寫。

②其它資料應分別符合國家總局《醫療器械注冊管理辦法》、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》、《關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、以及關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知的要求。

（3）內容要求

1）《申報資料目錄》

2）《境內醫療器械注冊申請表》

申請企業填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

①“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；

②“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

3）醫療器械生產企業資格證明

①包括醫療器械生產企業許可證》副本復印件以及《工商營業執照》副本復印件）；

②申請注冊（重新注冊）的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；

③《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。4）適用的產品標準及說明

申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。

①采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；

②采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。5）產品技術報告

產品技術報告應包括以下內容：

①產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；

②產品技術指標或主要性能要求確定的依據；

③產品設計控制、開發、研制過程；

④產品的主要工藝流程及說明；

⑤產品檢測及臨床試驗情況；

⑥與國內外同類產品對比分析。6）安全風險分析報告

安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

7）醫療器械說明書

醫療器械說明書至少應包括以下內容：

①產品名稱、型號、規格；

②生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

③《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；

④產品的性能、主要結構、適用范圍。8）產品性能自測報告

產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。產品性能自測報告中應包括以下內容：

①產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；

②檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

③如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。9）產品注冊檢測報告（原件）

①注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；

②需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告； ③不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。10）醫療器械臨床試驗資料

①需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：a實施臨床試驗的醫療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內；b臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規范；

②臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。

③提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。

注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。

④不需要提供臨床試驗資料的醫療器械，應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求。

11）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：

①省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

②醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

③國家已實施生產實施細則的產品，提交省級（食品）藥品監督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

12）產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）

產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

①企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；

②在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況； ③產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；

④企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；

⑤企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。13）原醫療器械注冊證書（適用于重新注冊）

①屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械注冊證書復印件；

②屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。

14）注冊質量管理體系核查申請表（根據產品類型填寫相應表格）； 15）所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：

①所提交的申請材料清單；

②生產企業承擔相應法律責任的承諾。

二、受理

1.不予受理

申請企業所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

2.受理

申請企業所申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產企業申請材料進行審查，保證申請材料的齊全性和規范性，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》；

（2）對于不符合受理要求的，申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。

（3）對技術審評過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。（4）自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環節。

（5）自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時限）

（6）經審查符合規定批準注冊的，告知申請企業憑《受理通知書》領取醫療器械注冊證書；

（7）經審查不符合規定不予批準注冊的，不予發證，將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。

三、技術審評

由省級（食品）藥品監督管理局組織醫療器械技術審評機構對境內第二類醫療器械注冊申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。技術審評由省級（食品）藥品監督管理局組織的醫療器械技術審評機構負責。辦理時限：60個工作日。

1.主審

（1）主審要求

1）適用的產品標準及說明

①采用注冊產品標準作為產品標準的，注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：——是否符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規；——標準文本是否符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；——產品的主要安全、有效性指標是否已經列入注冊產品標準；——是否明確了產品的預期用途。

②采用國家標準、行業標準作為產品標準的，提交的說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：——說明中是否明確了產品上市后應承擔的質量責任；——說明中對產品的規格、型號的劃分是否明確；——所提交采用的國家標準、行業標準是否為最新版本。

2）產品技術報告

產品技術報告應能支持產品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫療器械說明書的相關內容，與其他相關文件具有一致性。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的設計開發、研制過程得到了有效的控制。

3）安全風險分析報告

安全風險分析報告應按照YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求編制。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的安全性風險在可接受的程度之內。審查要點包括：

①產品的主要風險是否已經列舉；

②采取了何種措施控制風險，對原有風險的評估結果；

③對風險控制措施的驗證，必要時可查閱相關記錄或說明。

4）醫療器械臨床試驗資料

①需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應符合《醫療器械臨床試驗規定》的相應規定。審查要點包括：——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；——試驗持續時間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統計學的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定，即滿足進行統計分析的要求；——應依據臨床上公認的判定原則對受試產品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；——應依據相應的統計學方法，對試驗數據進行對比分析，并對分析結果的統計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產品是否具有預期的用途；——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

②提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料審查要點包括：——通過與已上市的同類產品進行對比，包括基本原理、主要技術性能指標、預期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產品是否實質性等同的結論；——通過對臨床試驗資料和其他技術文件的審查確認該產品的生產與使用技術成熟、其功能原理、預期臨床使用效果（適用范圍）在相關臨床應用領域已經得到充分肯定。5）醫療器械說明書

醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。審查要點包括：

①按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》審核醫療器械說明書中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；

②根據有關技術文件（產品標準、檢測報告、技術報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關于產品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認。

6）產品性能自測報告

對申請企業提交的產品性能自測報告進行審核時應結合產品標準中出廠檢測的內容及該企業質量體系考核（認證）的情況。審查要點包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產品標準的要求，檢驗規則是否按產品標準要求進行；

②生產企業的現有資源條件是否有能力完成產品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應審核生產企業與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協議。

7）產品注冊檢測報告

產品注冊檢測報告的各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。免于注冊檢測的醫療器械，提交的說明文件應符合《醫療器械注冊管理辦法》的相應規定。

8）產品質量跟蹤報告

通過對產品質量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產品的質量處于受控狀態，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

9）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件

企業質量體系考核（認證）的有效證明文件應在有效期內，并確認質量體系考核（認證）的產品范圍涵蓋本次申請注冊的產品。

（2）主審結果

1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復審人員；

2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術審評意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與復審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復審人員；

4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復審人員。

2.復審

（1）復審要求

對主審人出具的主審意見進行復審，重點對產品標準和醫療器械說明書的內容進行復審。

（2）復審結果

1）對符合復審要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送核準人員；

2）對主審意見有異議的，應明確復審意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

3）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準人員。

3.核準

（1）核準要求

審查各崗位審評意見，確定技術審評結論。

（2）核準結果

對復審人復審后的技術審評意見進行確認，簽發最終技術審評報告并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉入行政審批環節。

注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫療器械審查專家評審會議方案》經技術審評機構負責人批準后，書面告知企業專家評審、鑒定所需時間并保存《醫療器械審查專家評審簽字表》及《醫療器械審查專家評審會議紀要》或《醫療器械審查專家函審意見表》。

三、行政審批

主要對受理、技術審評的審查內容和審批過程進行行政復核。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。辦理時限：20個工作日。

1.審核

（1）審核要求

1）確定本次申請注冊的產品屬于本部門審批職權范圍內，審批過程符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關注冊工作程序的規定；

2）確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查結論是否準確；

3）核查申請企業的誠信記錄，該申請企業是否涉及我局或其他部門處理的案件。

（2）審核結果

1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復核人員；

2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。

2.復核

（1）復核要求

1）對經辦人出具的審核意見進行審查；

2）確定審批過程符合國家有關政策法規和相關注冊工作程序的規定。

（2）復核結果

1）對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

2）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。3.審定

（1）審定要求

1）對復核人員出具的復核意見進行審查；

2）批準本次申請注冊的產品允許注冊。

（2）審定結果

1）準予許可：對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉交受理人員；受理窗口對準予許可的，按照審批的內容制作《中華人民共和國醫療器械注冊證》，有效期五年。

2）不予許可：按照審批的內容制作《不予行政許可決定書》，對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉交受理人員。

（3）送達

通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發《中華人民共和國醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》。PS：注冊號的編排方式

注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號 其中：×1為注冊審批部門或其所在地的簡稱；×2為注冊形式（準、進、許）；××××3為批準注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品品種編碼；××××6為注冊流水號。如下例所示：

《醫療器械注冊登記表》與《醫療器械注冊證書》同時使用，如下所示：

《醫療器械注冊登記表》《中華人民共和國醫療器械注冊證》

第三篇：藥店零售二類醫療器械制度

******藥業有限公司

醫療器械經營質量管理制度

目錄

1、醫療器械質量管理人員的職責；

2、醫療器械質量管理的規定；

3、醫療器械采購、收貨、驗收的規定；

4、醫療器械供貨者資格審核的規定；

5、醫療器械貯存、養護的規定；

6、醫療器械銷售和售后服務的規定；

7、不合格醫療器械管理的規定；

8、醫療器械退、換貨的規定；

9、醫療器械不良事件監測和報告規定；

10、醫療器械召回規定；

11、設施設備維護及驗證和校準的規定；

12、衛生和人員健康狀況的規定；

13、質量管理培訓及考核的規定；

14、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；

15、質量管理制度執行情況考核的規定。

醫療器械質量管理人員的職責

本店醫療器械質量管理負責人為羅通海，負責醫療器械質量管理相關的所有工作。質量管理負責人職責是：

一、認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理政策、法律及有關規定。

二、依據企業質量方針目標，制定并定期修改本店的質量管理制度，并領導、組織、實施。

三、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決。

四、負責質量信息管理工作。經常收集各種醫療器械信息和有關醫療器械質量的公告，組織傳遞反饋。

五、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

六、收集、保管好本店的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本店各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。

七、及時上報本店發生的質量事故，及時填報醫療器械不良反應和其它各類信息報表。

八、負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行，培訓并指導驗收員、養護員和保管員執行質量管理制度和各項管理規定。

九、負責質量管理制度在本店的貫徹、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

醫療器械質量管理的規定

一、為明確本店經營質量管理的總體質量方針和目標，根據《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營許可證管理辦法》等規定，結合企業實際，制定本制度。使得本企業能遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營監督管理辦法》規范企業經營行為，在經營許可核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。確保本店在醫療器械進、存、銷各環節中的質量要求及管理措施的實施。

二、企業的質量方針為：質量是企業的生命線，誠信是企業發展的基石。

三、企業質量管理的目標：

1、確保企業經營行為的規范、合法；

2、所經營的醫療器械產品安全有效；

3、使本店的質量管理體系，有效運行及持續改進提高；

4、使本店的質量信譽及經濟效益不斷提高。

醫療器械采購、驗收的規定

采購的管理規定

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

1、首營企業：指首次與本店發生供貨關系的醫療器械生產企業或經營企業。首營企業的質量審核，首營企業必須提供加該企業原印章的《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經營許可證》，《營業執照》、《稅務登記證》等證照復印件，銷售人員須提供加蓋供貨企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。審核證照中生產或經營的范圍與供應品種范圍是否相符。審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。還應提供企業質量認證情況的有關證明。

2、首營品種：指本企業首次向生產或經營企業購進的醫療器械產品。包括新型號、新規格、新包裝。首營品種須審核該產品的質量標準、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

3、購進首營品種或從首營企業進貨時，采購人員應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理人員審核。

4、質量管理人員將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業務：

1．采購醫療器械應選擇具有合法資格的供貨單位。

2．進口醫療器械必須有國家食品藥品監督管理總局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

3．簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

⑴.醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；

⑵.附產品合格證；

⑶.包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

⑷.購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

四、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

質量驗收的管理

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、醫療器械的質量驗收由專職質量驗收員負責驗收。驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。按法定標準和合同規定的質量條款對購進的醫療器械逐批進行檢查驗收。驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。對照送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，不得入庫，并上報質管人員。驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器 5

械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

（二）進口醫療器械驗收，核對以下內容：

1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；

2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致； 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；

4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》；

5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號或產品備案編號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管負責人處理，質管負責人進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管人員通知采購人員與供貨單位聯系退換貨事宜。

八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得銷售。

九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

醫療器械供貨方資質審核的規定

一、首營企業：指首次與本店發生供貨關系的醫療器械生產企業或經營企業。首營企業按有關管理規定進行審核。首營企業必須提供加該企業原印章的《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經營許可證》，《營業執照》、《稅務登記證》等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。審核證照中生產或經營的范圍與供應品種范圍是不否相符。審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。

二、非首營企業也應收集或更新以上資料，確保各種證、照、協議或委托書在有效期內，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

三、每年對合格供貨方進行評價，選擇信譽好，產品質量保證能力強，售后服務好的企業繼續合作，淘汰有不良行為的企業。

醫療器械倉儲保管、養護的管理

一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午8：00，下午4：00按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。

二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，店堂陳列的醫療器械每月進行檢查養護，并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止銷售并及時填寫“質量復檢通知單”交質管負責人處理。

三、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表，督促銷售人員及時催銷，以防過期失效。

四、做好貨架的清潔衛生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。

五、在庫醫療器械均應實行色標管理。其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區為綠色；不合格品區為紅色。

醫療器械銷售和售后服務的規定

一、銷售管理制度

1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

2、銷售人員須經培訓合格上崗。

3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立銷售記錄。其內容應有：銷售日期銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、產品注冊證號等。

4、凡經質管負責人檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得銷售，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。

5、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導消費者。

6、定期不定期征求或函詢顧客意見，認真協助質管負責人處理顧客投訴和質量問題，及時進行跟蹤回訪。

7、醫療器械銷售必須遵循先進先出、近期先出的原則。出現下列情況不得售出，報有關部門處理：

①.外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。②包裝標識模糊不清或脫落； ③已超出有效期。

二、售后服務制度

1、堅持“質量第一、用戶至上”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

2、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的保修、維修條款。

3、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。

4、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理負責人。

不合格醫療器械管理的規定

一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、質量管理負責人是負責對不合格產品實行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫療器械的管理工作。

三、不合格醫療器械的確認：

1、醫療器械監督管理部門的質量公告品種、通知禁售的品種，并經質量管理人員核對確認的；

2、質量驗收人員在產品驗收過程中發現不合格產品，應上報質量管理負責人確認，存放在不合格品區，掛紅牌標志；

3、在檢查養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械，養護人員在養護檢查過程中發現可疑不合格品，應填寫“復查通知單”報質量管理負責人進行確認，同時暫停本產品銷售；

四、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管人員審核，并填寫報損銷毀審批表，經負責人審批簽字后，按照規定在質管負責人的監督下進行銷毀。

2、發生質量問題的醫療器械的報損記錄，銷毀不合格醫療器械的銷毀記錄，應予以保存。

醫療器械不良事件監測和報告規定

一、醫療器械不良事件指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所銷售醫療器械產品有不良事件發生時應及時登記，按規定認真如實上報。

三、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處罰。

四、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良事件的發生。

五、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。

醫療器械召回規定

一、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

二、醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責，按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。

三、發現有問題的醫療器械應當立即暫停銷售或者停止使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地藥品監督管理部門報告。

四、如接到藥監部門或供應商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫療器械，移至退貨區，掛黃色標志，等待供應商前來取貨。退貨成功后填寫進貨退貨單。

設施設備維護及驗證和校準的規定

一、儀器設備必須指定專人負責，進行使用和維護。使用人員必須熟悉儀器設備性能，嚴格遵守技術操作規程，會排除一般性故障，并建立保養維修登記本和使用登記本，定期保養維修，保持設備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗，應在儀器履歷書上作記錄。

二、電腦、網絡及外接設備由電腦維護人員負責維護保養，出現故障立即排查修復，維護人員不能修復的一日內請專業人員修理。

三、空調、冰箱定期檢查清洗，建立設施、設備檔案，使用維修及時記錄。

四、溫濕度計每年定期檢測校正，建立設施、設備檔案。

衛生和人員健康狀況的規定

一、衛生管理制度

1、衛生進行劃區管理，責任到人。

2、營業場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水。每天一清掃，每周一大掃。

3、庫房門窗結構緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設施。

4、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。

二、人員健康狀況的管理

1、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健 康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。

2、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢。

3、經體檢如發現患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即 調離原崗位或辦理病休手續。應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

質量管理培訓及考核的規定

一、質量管理負責人負責本企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育。

二、培訓方法：企業內與企業外培訓相結合，除積極參加藥監部門組織的各種培訓，還定期組織內部的培訓，并進行考評和測試，以示培訓效果。

三、質量管理人員根據制定的質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及本店的質量方針目標，微機管理以及有關醫療器械質量方面的法律、法規等。

五、當調需要整而員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

質量投訴、事故調查和處理報告的規定

一、本店員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對本店產品質量和工作質量的評價及意見。

二、訪問工作要根據不同用戶情況，采用多種形式進行，可以通過電話、QQ及微信等各種方式回訪進行。

三、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

四、應備有顧客意見簿或意見箱，收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。

五、質量查詢和顧客投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真處理并做好記錄，研究改進措施，提高服務水平。

六、對質量查詢和投訴中的責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。

質量管理制度執行情況考核的規定

一、企業負責人每年年終對本店員工在質量管理制度的執行情況進行測評考核。

二、考核的方法是，將各項制度內容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業負責人按本制度內容逐條對照檢查，評估每項制度的執行情況，進行測評打分。

三、測評的結果將作為獎金發放的依據。

第四篇：二類疫苗自查報告

二類疫苗自查報告

二類疫苗自查報告1 XX年是預防接種規范管理年。為做好規范年管理活動，不斷提升全鄉免疫規劃工作質量和服務水平，根據《《XX市預防接種規范管理年活動方案》》要求，為不斷提升全鄉免疫規劃工作質量和服務水平，鞏固人群免疫屏障，努力降低疫苗針對傳染病發病率，現將自查情況報告如下：

一、自查情況

1、加強接種管理，規范接種服務

按照《x省預防接種單位管理辦法(試行)》加強預防接種單位和人員準入管理，對轄區內接種單位進行統一規劃，對從事接種工作的醫務人員進行培訓、考核、合格后核發接種人員資格證，無接種資質人員不得從事預防接種工作。要求接種單位嚴格按照免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案的要求規范實施接種，在實施疫苗接種前先告知受種者或其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應、注意事項等，告知一類苗免費政策，二類苗知情、自愿的前提下，不以任何理由強迫接種二類疫苗，不撤擅自用二類疫苗替代一類疫苗，不擅自開展群體性疫苗接種。

2、加強疫苗管理和冷鏈運轉

縣級疾控機構和接種單位能按照國家疫苗儲存、運輸管理規范，做好疫苗出入庫登記，保障疫苗儲存、運輸和使用各個環節的冷鏈運轉，保證疫苗質量。指定專人對疫苗的管理，建立健全相關工作制度，建立真實、完整的購進、接收、分發、供應等記錄，妥善處理好報廢疫苗。

縣衛生局加大監督管理，對疾控機構和接種單位一類疫苗分發和二類疫苗購買的情況進行督查。縣疾控機構和接種單位依照《疫苗流通和預防接種管理條例》，制訂二類疫苗使用計劃，實行統一采購，并做好疫苗生產、疫苗批發企業的資質查驗，索取疫苗批號合格證明等工作。同時，加大對疫苗儲存、運輸及接種各個環節的監管力度，做好儲存、運輸疫苗記錄。

3、加強疑似預防接種異常反應監測、報告與處置工作

認真做好疑似預防接種異常反應病例的監測和報告管理。縣疾控機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應,依照預防接種工作規范及時處理，并立即報告當地衛生行政部門。縣疾控中心及時組織預防接種異常反應診斷專家組對報告的病例進行調查處理和確診鑒定。對確屬異常反應的病例，應按有關規定上報相關材料，落實補償資金。對于因疫苗接種異常反應而引起相關上訪人員，做好宣傳、解釋工作，妥善處理。

4、廣泛開展宣傳教育，普及預防接種知識

加強廣播電臺等新聞媒體的溝通，大力宣傳預防接種對保護公眾健康的重要意義，疾控機構和接種單位加大今年“全國預防接種宣傳周”活動力度,提高公眾對預防接種知識知曉程度和國家擴免政策,倡導社會各界重視、關心支持、理解預防接種工作,消除社會對擴免工作誤解。

二、存在主要問題

1、部分接種單位冷鏈運轉運輸記錄不全，沒有途中及到達時溫度記錄;

2、少數接種單位疫苗接種知情告知內容填寫不全，未告知疫苗預防疾病，無監護人鑒名等;

3、部分鄉鎮防保站未設立生物制品帳目，出入庫帳目與冰箱疫苗實物不符、未做到日清月結。

4、少數鄉鎮防保站存在一、二類苗捆綁接種現象，違背了二類疫苗自費自愿原則。

5、少數鄉鎮疫苗報廢未按《一類疫苗報廢管理辦法》進行報廢手續。

三、下一步工作意見

1、加強生物制品疫苗管理，做好疫苗儲存、運輸冷鏈運轉及溫度監測工作，確保疫苗質量;

2、認真做好受種者或監護人接種疫苗品種、作用、禁忌、不良反應、注意事項等知情告知工作，告知后監護人簽名。

3、進一步做好常規免疫工作管理，優先確保一類疫苗接種，接種二類疫苗要受種人或其監護人知情、自愿的前提下接種，不得以任何理由強迫接種二類疫苗;

4、加強疫苗管理建立真實、完整的購進、接收、分發、供應等記錄，做到日清月結，帳物相符;

5、報廢疫苗嚴格按《一類疫苗報廢管理辦法》完善報廢手續，不得任意處理。

6、認真組織落實擴大國家免疫規劃重點工作

按照省廳統一布置，5月份將對15歲以下兒童乙肝疫苗第三針補種，對東華理工大學行知分院在校學生乙肝疫苗補種強化;下半年在全縣開展麻苗強化活動。這些工作任務重，涉及面廣，社會影響大，切實加強領導，精心組織實施，制訂工作計劃和方案落實保障措施，加大工作力度，層層分解任務和責任，確保常規免疫和強化免疫工作措施落實。二類疫苗自查報告2 為進一步規范全區基本公共衛生服務項目管理，提高項目服務質量，逐步實現均等化，根據我縣關于下發XX年××××基本公共衛生服務項目績效考核實施辦法的通知和××省衛生廳辦公室關于進一步加強基本公共衛生服務項目管理的通知文件精神，我院于XX年××月××日對本院基本公共衛生服務項目的開展情況進行了自查，現將有關情況報告如下：

一、免疫規劃

1、常規免疫

我鎮仍以包片分村責任制實施計劃免疫工作。確保了全年12次以上的冷鏈運轉，并且保質、保量、安全有效的為全鄉適齡兒童接種了相干疫苗。截止六月底共新建接種證88人，接種1632劑次。

2、強化免疫及查漏補種

(1)根據《20xx年擴大國家免疫規劃疫苗查漏補種月活動實施方案》的要求，做好適齡兒童麻疹疫苗查漏補種工作，我鎮分別于XX年3月20日-4月20日，在全鎮范圍內XX年1月1日以來出生的兒童查漏補種活動。本次麻疹摸底人數共計1539人次，共摸出漏種兒童56人，實際接種54人次，接種率97%。

(2)我鎮XX年乙腦滅活疫苗群體性預防接種工作，在上級領導高度重視和大力支持下，通過我鎮防保工作人員及村衛生室醫務人員的共同努力下，此項工作基本完成了上級指定的任務。全鎮乙腦接種完成400人份。無嚴重過敏反應及其他不良反應發生

二、宣傳工作：

加大宣傳力度，進步群眾計劃免疫知曉率是我院今年的工作重點。利用3月24日世界防治結核病日，4月25日計劃免疫宣傳日我院人員曾屢次深進各村進行了計免工作的宣傳，取得了明顯的成效。遭到了人民群眾的一至好評，接種率有了明顯的進步。

三、培訓村級醫務職員：

我院組織了屢次計劃免疫、傳染病、相干知識的培訓，并且利用包村干部對村級醫務職員進行了實質上的培訓，得到了村級醫務職員的協助及配合，進步了兒童免疫接種率和及時率。共展開多次計免自查工作，為進步我院計免工作的全面進展建立了有效的保障措施。

四、資料匯總報表上報及免疫接種情況分析：

各類報表都能按時上報，正確率高，只有部份報表填寫不夠完善，今后要加大對村醫的工作要求，強化計免自查工作。兒童免疫接種成績明顯，接種率有所進步，不足的是對活動兒童接種率較低，接種不及時今后我院一定要加大宣傳力度，進步工作效力，確保疫苗及時有效接種。

五、存在題目及不足：

(1)全鄉兒童乙腦、流腦、甲肝疫苗接種及時率較低，出生漏報未杜絕。出現問題的主要緣由就是活動兒童的管理難度大，村級醫務職員還不能充分的利用，對活動兒童不能及時的匯報通知。對此我院在今后的工作當中還應當繼續加大對村級醫務職員的計劃免疫知識培訓，為今后的定點接種工作打下更好基礎。

(2)自查工作有了很大的進展，但是制度還不夠健全，工作還不是很完善，責任落實不夠明確。自查還不夠完全，在今后的工作中需要進一步進步。加大自查力度，進步工作效力。

總結經驗，彌補不足，再接再礪，力爭優秀，為全鎮的計劃免工作打下堅實基礎。

二類疫苗自查報告3 計劃免疫是國家為保障兒童身體健康，投入巨資預防傳染病的一項“民心工程”、“德政工程”，具有重要的現實意義和深遠的歷史意義。免疫規劃工作是我國衛生事業成效最為顯著、影響最為廣泛的工作之一。先后頒布了《全國計劃免疫工作條例》、《疫苗流通與預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》、《疫苗儲存和運輸管理規范》《擴大國家免疫規劃實施方案》等，而且確定每年的四月二十五日為全國計劃免疫宣傳日。在各級政府的關心支持和衛生行政部門的領導下，全區建立了較為完善的免疫規劃服務體系和疫苗供應冷鏈系統，緊緊圍繞規范免疫接種門診、控制乃至消滅相關疾病做了大量艱苦的工作，取得了很好的社會效益和經濟效益。

一、擴大國家免疫規劃實施情況

1、基本情況

*****區共轄3個鎮、1個蘇木和3個辦事處，總人口數194053人，07歲兒童數為14391人。共有醫療接種單位7家,產科醫院2家(只負責新生兒乙肝和卡介苗的接種)。區疾控中心免疫科負責全區免疫規劃工作的技術指導、業務培訓、疫苗和注射器的供給、考核驗收、重點人群疫苗監測，相關傳染病監測工作。全區用于免疫冷庫1座、冷鏈車1輛、冰箱20臺、冰柜2臺、速凍器1臺，冰包45個，冰排452個。現有一類疫苗12種，預防結核病、乙型肝炎、脊髓灰

質炎、百日咳、白喉、破傷風、麻疹、風疹、流行性腮腺炎、流行性腦脊髓膜炎、甲型肝炎、乙腦共12種傳染病。二類疫苗共8種，分別是狂犬疫苗、口服輪狀疫苗、HIB疫苗、流感疫苗、滅活乙腦疫苗、肺炎疫苗、甲乙肝聯合疫苗、水痘疫苗。

2、政策配套和保障機制

多年來，我區的擴大免疫規劃工作在區免疫規劃協調領導小組的正確領導下，在其它多部門的積極配合下，在全區免疫規劃人員的辛勤努力下，常規免疫接種率水平一直穩定地保持的95%以上。XXXX年，國家、自治區、市、區財政分別撥款***萬、****萬、****萬、****萬，其中用于冷鏈裝備為萬，接種補助萬，信息化設備投入4萬元，信息化運行經費萬元，工作經費6萬元。

3、預防接種服務管理

全區共有25名防疫人員負責疫苗接種工作，接種工作實行城區周免疫和農區旬免疫或半月免疫接種制度，疫苗接種全部使用一次性注射器，保證做到一人一針一管。全區各接種門診均按標準規范化建設要求進行。

麻疹常規免疫開展情況：麻疹疫苗免疫接種率維持在95%以上，我區分別于XX年、XX年、XX年在全區范圍內組織開展了8月齡至4周歲兒童麻疹疫苗強化免疫活動，接種率均達95%以上。為杜絕我區適齡兒童麻疹的傳播與流行打下了堅實的基礎。

歲以下兒童乙肝疫苗查漏補種工作任務圓滿完成：按照市疾控中心文件精神，我區于XX年10月--XX年3月按要求開展了15歲以下兒童乙肝疫苗查漏補種工作，制定了《********區15歲

以下兒童乙型肝炎疫苗查漏補種工作實施方案》，對基層接種人員舉辦了3期培訓班，截止到XX年3月底，我區累計完成免疫程序人數5116人，共接種10047針次，接種率達%，圓滿完成了對1994年1月1日至XX年12月31日出生的兒童的乙肝查漏補種工作任務。

脊髓灰質炎常規免疫工作開展情況。我區從1993年XX年期間,按照國家統一布置,對4歲以下兒童普遍進行了8次16輪脊灰疫苗強化免疫活動,之后在XX年、XX年及XX年分別開展了4歲以下流動兒童脊髓灰質炎強化免疫活動，服苗率均達95%以上，在兒童中迅速形成免疫保護。脊灰疫苗基礎免疫接種率保持達到95%以上，自XX年以來未發生由野病毒引起的脊髓灰質炎病例，達到了無脊髓灰質炎的目標。

流動人口免疫規劃工作開展情況

XX年我區制定了*****區流動兒童免疫規劃管理辦法，并每年對流動兒童進行專項考核，流動兒童常規免疫接種率達95%以上。

4、免疫規劃信息化建設

全區共配備免疫規劃工作電腦7臺，其中區疾控中心1臺，基層醫療機構6臺，從XX年3月份以來，我區七家接種單位均全部安裝了兒童預防接種信息系統客戶端軟件并啟動了該系統，截止XX年6月份各地區共錄入兒童個案接種信息8912條，錄入率達%，并按要求完成了兒童預防接種信息系統新舊編碼對接工作。

二、預防接種異常反應補償情況

從XX-XX年來，我區未發現一例疑似預防接種異常反應。雖然按照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定和*********預防接

種異常反應補償辦法的要求執行，但是至今我區未發現一例疑似預防接種異常反應的報告。

三、疫苗可預防疾病監測情況

截止XX年我區先后制定了脊灰、麻疹、流腦、乙肝、乙腦的監測方案。并按照要求對基層醫務工作人員進行了培訓，共同完成監測指標。在XX年我區受中華預防醫學會和北京市******區疾控中心的委托，共同開展了流感疫苗免前免后的抗體水平監測，共給我區投資13萬元，目前正在對各樣本抗體水平進行監測。監測前共培訓社區、檢驗、接種工作人員兩次共計60人次，覆蓋我區******處六個社區。

幾年來監測麻疹、AFP、流腦病例，無一例發病;XX年全區共有乙肝162例，其中慢性乙肝161例，未分型1例;轄區內15歲以下乙肝病人13例，流調率為100%。

四、疫苗管理情況

區疾控中心XX年制定了二類疫苗采購管理辦法。我區XX年-XX年春季對在校小學生、幼兒園兒童進行了麻風腮、水痘疫苗接種工作。09年春季對中小學、托幼機構少年兒童進行了甲肝、乙肝疫苗接種工作。11年六月進行了流腦A+C結合疫苗接種工作。從08年-10年冬季進行了流感疫苗接種工作。

嚴格按照疫苗《流通與預防接種管理條例》和《預防接種工作規范》進行生物制品管理，由免疫規劃科制定了疫苗采購計劃，詳細記錄生物制品出入庫情況，冷鏈溫度監測真實完整規范，購進每批疫苗都有運輸記錄和檢驗合格證。

五、免疫規劃工作存在問題

1、防疫人員到臨時接種室開展工作困難，影響了及時接種疫苗：在偏遠鄉村，5-10公里以內無出租車、公交車可乘坐，接種人員只能騎著自行車到接種點開展工作，條件艱苦，影響了及時接種疫苗。建議給接種人員尤其是偏遠農村地區配備電動自行車或發放下鄉交通補助。

2、基層由于免疫規劃的辦公用品配備不足，嚴重影響著我區免疫規劃的工作效率和成績。如有的地區微機沒有配備、有的網絡沒有、有的無打印機、復印機等必備的辦公用品，致使我區兒童預防接種信息系統不能按要求正式啟動和使用。

3、免疫規劃專業人員缺乏，基層接種人員兼職太多，限制了免疫規劃工作的進一步發展。作為一個區級疾控中心，按照國家的有關規定，至少有5名從事免疫規劃工作的專業人員，而我們只有2名，其中一名還是臨時工。區上工作人員不足，基層也一樣。很多的防疫人員，都是兼職的，有的兼出納、兼婦幼工作或其他，由于兼職太多，致使工作顧此失彼，嚴重的影響了我區免疫規劃工作的順利發展。

六、建議與措施

1、增加免疫規劃資金投入和冷鏈設備、微機的配備，增加用于免疫規劃宣傳、基層辦公條件改善，建立標準規范接種室的資金投入，補充配備個別地區啟動兒童預防接種信息系統需要的微機和打印機、補充各種冷鏈裝備、配備入村接種所需的交通工具。

2、盡快加速防疫人員隊伍建設，補充免疫規劃專業人員，為了免疫規劃的發展，選派年輕的優秀人員充實免疫規劃工作崗位，要保證防疫人員工資待遇，保證他們專職本職工作，充分調動其工作熱情和主動性，更好地完成我區的免疫規劃工作，鞏固工作成果。

3、舉辦各種業務培訓班，加強對防疫人員傳染病知識、預防接種知識、微機操作知識的培訓，全面提高業務水平，以適應免疫工作進一步科學化、微機化的要求

七、小結

實施免疫預防接種，已經為保護兒童健康，提高人口素質做出了巨大貢獻，同時也取得了巨大的社會效益和經濟效益。免疫預防接種工作是公共衛生工作的標志性工程，具有“投入小、收益大”的顯著特點，很多疾病可以通過免疫預防方法得到有效控制。今后一個時期，我區將繼續全面貫徹“預防為主”方針，認真落實《傳染病防治法》和《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強免疫規劃專業隊伍建設，以維持無脊髓灰質炎和加速控制麻疹為重點，以完善規范化接種門診為基礎，將免疫預防接種工作作為城鎮基層公共衛生服務的重要內容，加強督導檢查，加強和改進免疫規劃工作，完善服務體系，不斷提高預防接種服務質量和服務水平，以保護廣大人民群眾的身體健康，促進社會穩定和人與自然社會的和諧、可持續發展。

第五篇：醫療器械自查報告

醫療器械自查報告范文（精選6篇）

難忘的工作生活已經告一段落了，回顧這段時間取得的成績和出現的問題，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。為了讓您不再為寫自查報告頭疼，下面是小編為大家收集的醫療器械自查報告范文（精選6篇），供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

5藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

七、我院今后藥品醫療器械工作的重點。

切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的.頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

我院組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、健全安全監管體系、強化管理責任

醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

五、合法、規范、誠信創建平安醫院

樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令22號)的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。

1.三類產品其中重點考核項目21項;二類產品其中重點考核項目12項;重點考核項目有一項不合格，則考核不予通過。

2.企業可以根據申請考核產品的特點，對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。檢查組予以確認。

3.對自查結果的填寫，要求描寫可核查的事實。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充。

4.企業承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。

自查結論：重點檢查項目合格項，不合格項;一般檢查項目合格項，不合格項。不合格的寫出具體內容，并提交整改措施。

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系

保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度

完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

我公司成立于20xx年4月22日，遵照濟寧市食品藥品監督管理局關于整治醫療器械流通領域經營行為的通知文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：

一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

公司自20xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。

四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

公司于20xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。

六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。

七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。

我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。