第一篇：醫療器械生產質量體系考核辦事指南

項目名稱：醫療器械生產質量體系考核

法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局

編號：

法律法規依據：

1、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家食品藥品監督管理局令第22號）：第二條下列情況可視同已通過企業質量體系考核：

（一）企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。

（二）已實施工業產品生產許可證的產品，其證書在有效期內的。

（三）已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。第三條申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。國家規定的部分三類醫療器械和部分第三類體外診斷試劑，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后，報國家食品藥品監督管理總局，由國家食品藥品監督管理總局組織考核。部分三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局確定并公布。質量體系的考核，可委托下一級藥品監督管理部門進行。質量體系考核結果由委托方負責。

2、《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》（國食藥監械

[2007]239號）

（三）體外診斷試劑生產企業申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監督管理部門應當對其質量管理體系進行考核。第一類體外診斷試劑的質量管理體系由申請人按照《實施細則》的要求自行核查并保持紀錄。

（四）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對轄區內體外診斷試劑生產企業質量管理體系運行情況，按照《實施細則》的要求進行監督檢查，國家食品藥品監督管理總局對體外診斷試劑生產企業質量管理體系運行情況進行監督抽查。對于經監督檢查和監督抽查不符合要求的生產企業，依法進行處理。

3、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》（試行）國食藥監械[2009]834號。

4、國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責和內設機構和人員編制規定的通知（國辦發[2013]24號文）。下述醫療器械和第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查（考核）工作調整至省級食品藥品監督管理部門實施：1.部分醫療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械。2.部分第三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與變態反應（過敏原）相關的試劑。

4、《湖北省組織機構代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區域內依法成立的機關、企業、事業單位、社會團體以及其他組織機構，應當按照本辦法的規定辦理組織機構代碼登記，并領取組織機構代碼證書。第六條稅務、統計、工商行政管理??等部門或機構在有關業務活動中，應當應用和查驗組織機構代碼。

審批范圍和條件：

1、湖北省行政區域內持有《醫療器械生產企業許可證》（第二、三類）的醫療器械生產企業在有效期內申請醫療器械生產質量體系考核；

2、企業經過內部自查，基本符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》或《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定核準（試行）》等的條件和要求。

申請材料：

（一）第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核應提交書面申請報告和以下材料（一式一份）：

1、企業申請報告、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》；

2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本復印件；

3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；；

4、質量體系考核企業自查表；

5、提交材料真實性承諾書。

6、企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的《法定代表人授權委托書》1份。

申報材料應清晰、完整，統一用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

（二）體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核應提交以下材料（一式一份）：

1、企業申請報告、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》；

2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本復印件；

3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；；

4、擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”。（按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供）

在進行現場考核時，體外診斷試劑生產企業應當提供注冊申報資料。

5、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點；

6、提交材料真實性承諾書。

7、企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的《法定代表人授權委托書》1份。

申報材料應清晰、完整，統一用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

（三）申請醫療器械生產質量管理規范檢查的生產企業，應當提交以下資料（一式一份）：

1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（附表1）；

2.《醫療器械生產企業許可證》正、副本和營業執照副本復印件；

3、生產企業組織機構圖；

4、生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

5、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；

6、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；

7、主要生產設備和檢驗設備目錄；

8、生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。

9、提交材料真實性承諾書。

10、企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的《法定代表人授權委托書》1份。

申報材料應清晰、完整，統一用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

辦理流程：

1、省局行政審批辦公室受理、初審；

2、省局審評認證中心進行技術審查；

3、省局行政審批辦公室根據審評認證中心意見綜合審核并報行政審批辦公室負責人審批，呈首席代表審定；

4、省局行政審批辦公室告知申請人，制證、送達批件。

辦理期限：

法定審批時限為20個工作日，承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（80個工作日），頒發、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據和標準：不收費

申請表格名稱及獲取方式：

1、醫療器械生產企業質量體系考核申請書

2、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書

3、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（附表1）

4、申報材料真實性承諾書

所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

咨詢電話：027-87253641027-87253629

投訴電話：027-87253808027-87253889

受理地點：武漢市武昌區公正路18號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室

第二篇：醫療器械生產企業質量體系考核

醫療器械生產企業質量體系考核（非許可事項）

一、考核項目名稱：醫療器械生產企業質量體系考核

二、考核內容：核發《醫療器械生產企業質量體系考核報告》（申請二、三類其他醫療器械產品注冊企業）

三、設定考核的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械注冊管理辦法》；

3、《醫療器械生產企業監督管理辦法》；

4、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》；

5、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》。

四、考核數量及方式：無

五、申請范圍：

1、廣東省境內的申請申請二、三類其他醫療器械產品首次注冊和重新注冊的企業

2、連續停產一年以上重新組織生產的二、三類其他醫療器械生產企業

六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械生產企業質量體系考核的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：

以下資料企業申報時提交一份，備存二份。

資料編號

1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（附質量體系考核企業自查表，該表格必須在本指南的“

八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經企業負責人簽字加蓋企業公章后，方可提出質量體系考核申請）；

資料編號

2、醫療器械質量體系考核申請確認書；

資料編號

3、《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；資料編號

4、生產企業組織機構圖；

資料編號

5、相關人員（見醫療器械生產質量管理規范檢查申請表“企業人員一覽表”）資質及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學歷和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份；管理者代表、內審員的內審員證書復印件（至少2人）及市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)；

資料編號

6、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）；擬注冊產品標準復印件（加蓋醫療器械檢測所業務受理章）；

資料編號

7、在本次申請生產地址上生產產品的最近一次的第三方檢測機構出具的注冊檢測報告復印件（首次注冊需要）；如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。

資料編號

8、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產車間、檢驗室布局圖；

資料編號

9、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄,（新開辦的企業需附設備發票復印件，原件現場檢驗時核對）；

資料編號

10、如產品屬首次注冊的，提供分類依據及同類產品審批情況的說明；如屬整改后申請復核的企業，提供上次體系考核報告原件及整改落實情況報告；終止申報后再次申報的，還應提交第一次資料審查報告及說明再次申報的理由。

資料編號

11、企業自查報告（含自查報告下劃線提交的材料復印件，按順序裝訂）

注1：提交產品注冊型式檢測試驗合同復印件的企業（在申報產品注冊檢測30個工作日后可申請考核），應在申請體系考核資料受理之日起一個月內提交產品注冊型式檢測合格報告。逾期不能提交，將作不通過處理。

注2：如企業沒有如實填寫、認真自查，經資料審查認為自查不合格的將作退審處理。

注3：需凈化生產的醫療器械應設立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗室，陽性對照室。

八、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有企業負責人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）申報資料的具體要求：

1、《申請書》需有企業名稱、企業負責人簽名，加蓋企業公章。

2、《自查報告》由企業管理者代表核對并簽字，請提交有關材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。

九、申請表格及文件下載：

1、醫療器械生產企業質量管理體系考核申請書（在網絡上填寫打印，附存效驗碼）

2、企業自查報告.doc3、質量體系考核判定標準.doc4、醫療器械質量體系考核申請確認書.doc5、相關人員在職在崗的聲明.doc6、關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函

食藥監械函[2009]40號.pdf

十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局

受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）

十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局

十二、考核程序：

十三、考核時限：

自受理之日起35個工作日內做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內辦結，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查）。

十四、考核證件及有效期限：《醫療器械生產企業質量體系考核報告》，有效期四年。

十五、考核收費：按有關部門批準收費

十六、考核年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構：

咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處

投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

第三篇：醫療器械生產企業質量體系考核申請程序

醫療器械生產企業質量體系考核申請程序

許可項目名稱：醫療器械生產企業質量體系考核 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

2、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關醫療器械生產質量管理規范。與生產企業許可證同樣的表述方法，與許可證統一 收費標準：不收費。

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含資料補正、企業整改、公告送達時間）受理4個工作日 技術審評：10個工作日 審核：2個工作日 復核：2個工作日 核定：2個工作日 審批：2個工作日

制作醫療器械生產企業質量體系考核報告：2個工作日 通知領件：3個工作日（不計入審批時限）受理范圍：

已經取得《醫療器械生產企業許可證》的第二、三類醫療器械生產企業，在申報產品準產注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報材料一式一份）申請企業須提交以下申請材料

1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》。

申請書中應有申請體系考核的產品名稱、企業名稱、法人代表簽字、加蓋企業公章、申請時間等內容。

2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件（在有效期內）。

《醫療器械生產企業許可證》應在有效期內。

3、《質量體系考核企業自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。

（1）《自查表》應填寫完整、規范。

（2）自查情況的記錄應真實、詳細。

4、申辦單位質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書及相關記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

6、首次注冊的產品，企業還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程真實性進行核查的申請。

申請體外診斷試劑質量體系考核需提交的材料：

1、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》（見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的附表1）。

第二類產品一式二份，第三類產品一式三份。

2、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點。

3、擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”。

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。

4、在進行現場考核時，體外診斷試劑生產企業應當提供注冊申報資料。

5、首次注冊的產品，企業還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程真實性進行核查的申請。

（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標準：

（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。

（3）由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，申報資料的復印件應清晰。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉省藥品認證中心審核人員，雙方應辦理交接手續。時限：4個工作日

二、技術審評 標準：

1、企業申報的材料真實、規范。

2、依據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫療器械生產質量管理規范，對企業質量管理體系和申請考核品種進行實質性（動態）現場考核，提出結論性意見，出具質量體系考核報告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認證中心組織。崗位責任人：省局藥品認證中心人員。崗位職責及權限：

1、對企業申報材料的真實性、規范性進行審查。對材料中存在的問題應及時告知企業或制作《補正材料通知書》，要求企業補正材料。（企業補正材料時間不計入審批時限）。

2、、現場考核由2～3人組成，實行組長負責制，考核組按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫療器械生產質量管理規范進行檢查和記錄，并由企業負責人簽字確認；

3、現場考核結束后，提出結論性意見，擬定質量體系考核報告。擬定的質量體系考核報告、記錄及申請材料二日內轉送省局藥品認證中心質量體系考核經辦人員。

4、省藥品認證中心經內部審批后，填寫《業務工作流程單》，連同擬定的質量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、全部申請資料轉醫療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續。時限：10個工作日

三、提交整改報告 標準：

1、企業質量體系考核結論為通過考核，但仍存在不合格內容的，企業應針對考核組提出的不合格內容進行整改；

2、企業整改完畢后，應向省局醫療器械處和企業所在地設區市藥監部門提交書面整改報告及相關整改材料； 崗位責任人：醫療器械處經辦人員 崗位職責及權限：

1、對照企業質量體系考核中存在的不合格內容，對企業整改的情況逐一復核。

2、企業整改符合要求的，辦理整改材料接收手續。時限：1個工作日（企業整改時間不計入審批時限）。

四、審核 標準：

1、按照標準對申請材料進行審查，對擬定的質量體系考核報告、考核記錄、結論進行確認；

2、根據確認結果提出復核意見； 崗位責任人：醫療器械處經辦人員 崗位職責及權限：

1、在收到企業提交的整改報告后，按照標準，對局藥品認證中心提交的資料進行審核。

2、對符合要求的，提出復核意見，填寫《業務工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。時限：1個工作日

五、復核 標準：

1、對復核意見進行確認；

2、根據確認結果提出核準意見； 崗位責任人：醫療器械處分管處長 崗位職責及權限：

1、對符合標準的，簽署準予許可的核準意見，填寫《業務工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復核人員意見的，應與復核人員交換意見，提出核準意見及理由，填寫《業務工作流程單》，將申請材料和核準意見一并轉醫療器械處核定人員。時限：2個工作日

六、核定 標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定時限內完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《業務工作流程單》。崗位責任人：醫療器械處處長 崗位職責及權限：

1、按照標準對核準人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。

2、同意核準意見的，填寫《業務工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準意見的，與核準人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《業務工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。

時限：2個工作日

七、審定 標準：

1、對核定意見進行確認；

2、簽批審定意見，填寫《業務工作流程單》。崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限：

1、按照標準對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。

2、同意核定意見的，填寫《業務工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務工作流程單》，并將申請材料和審定意見由醫療器械處審核人員一并轉省局行政受理服務中心相關人員。時限：2個工作日

八、制作質量體系考核報告標準：

1、受理、技術審評、審核、復核、核定、審批人員在《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、質量體系考核報告內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員 崗位職責及權限：

1、制作質量體系考核報告2份，注明時間，加蓋省局公章。

2、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日。

九、通知取件 標準：

1、通知申請人領取質量體系考核報告；

2、領件人在《送達回執》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取1份質量體系考核報告并在《送達回執》上簽字，注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）。

第四篇：醫療器械生產企業質量體系考核申請程序

醫療器械生產企業質量體系考核申請程序

許可項目名稱：醫療器械生產企業質量體系考核 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

2、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關醫療器械生產質量管理規范。收費標準：不收費。

總時限：自受理之日起35個工作日（不含受理、資料補正、企業整改、報告送達時間）受理5個工作日（不計入審批時限）材料審核及現場考核：15個工作日 整改復核：10個工作日 復核：2個工作日 核準：2個工作日 核定：2個工作日 審定：2個工作日

制作醫療器械生產企業質量體系考核報告：2個工作日 通知領件：7個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：已經取得《醫療器械生產企業許可證》的第二、三類醫療器械生產企業，在申報產品準產注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報材料一式一份）申請企業須提交以下申請材料

1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》。

申請書中應有申請體系考核的產品名稱、企業名稱、法人代表簽字、加蓋企業公章、申請時間等內容。

2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件。

《醫療器械生產企業許可證》應在有效期內。

3、《質量體系考核企業自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。

（1）《自查表》應填寫完整、規范。

（2）自查情況的記錄應真實、詳細。

4、申辦單位質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書及相關記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標準：

（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。

（3）由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，申報資料的復印件應清晰。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證,填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接受材料憑證》交與申請人，并填寫《資料移送表》當日將申請材料轉醫療器械處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3日內將《補正材料通知書》、《資料移送表》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料，并在《資料移送表》上記錄告知時間、告知方式。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、《受理通知書》、《補正材料通知書》、《接受材料憑證》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

6、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》和全部申報資料一并轉省局藥品認證中心，雙方應辦理交接手續。時限：5個工作日

二、材料審核及現場考核 標準：

1、企業申報的材料真實、規范。

2、依據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫療器械生產質量管理規范，對企業質量管理體系和申請考核品種進行實質性（動態）現場考核，提出結論性意見，出具質量體系考核報告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認證中心組織。崗位責任人：省局藥品認證中心人員。崗位職責及權限：

1、對企業申報材料的真實性、規范性進行審查。對材料中存在的問題應及時告知企業或制作《補正材料通知書》，要求企業補正材料。（企業補正材料時間不計入審批時限）。

2、、現場考核由2～3人組成，實行組長負責制，考核組按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫療器械生產質量管理規范進行檢查和記錄，并由企業負責人簽字確認；

3、現場考核結束后，提出結論性意見，擬定質量體系考核報告。擬定的質量體系考核報告、記錄及申請材料轉送省局藥品認證中心質量體系考核有關人員。

4、在收到企業所在地設區市藥監局對企業整改情況的復核合格報告后，省局藥品認證中心經內部審批后，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，連同擬定的質量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、整改復核報告、全部申請資料轉醫療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續。

時限：15個工作日(企業整改時間和設區市藥監局報送企業整改情況時間除外)

三、整改復核 標準：

1、企業質量體系考核結論為通過考核，但仍存在不合格內容的，企業應針對考核組提出的不合格內容進行整改；

2、企業整改完畢后，應向企業所在地設區市藥監部門提交書面整改報告及相關整改材料；

3、企業所在地設區市藥監局對企業整改情況進行復核。崗位責任人：企業所在地設區市藥監局醫療器械監管人員。崗位職責及權限：

1、對照企業質量體系考核中存在的不合格內容，對企業整改的情況逐一復核。

2、企業整改符合要求的，設區市局出具整改復核合格的意見報省局藥品認證中心。時限：10個工作日（企業整改時間除外）

四、復核 標準：

1、按照標準對申請材料進行審查，對擬定的質量體系考核報告、考核記錄、整改復核報告、結論進行確認；

2、根據確認結果提出復核意見；

崗位責任人：醫療器械處質量體系審核人員 崗位職責及權限：

1、按照標準，對局藥品認證中心和設區市局提交的資料進行審核。

2、對符合要求的，提出復核意見，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交核準人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交核準人員。時限：2個工作日

五、核準 標準：

1、對復核意見進行確認；

2、根據確認結果提出核準意見； 崗位責任人：醫療器械處分管處長 崗位職責及權限：

1、對符合標準的，簽署準予許可的核準意見，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復核人員意見的，應與復核人員交換意見，提出核準意見及理由，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，將申請材料和核準意見一并轉醫療器械處核定人員。時限：2個工作日

六、核定 標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定時限內完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》。崗位責任人：醫療器械處處長 崗位職責及權限：

1、按照標準對核準人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。

2、同意核準意見的，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準意見的，與核準人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。時限：2個工作日

七、審定 標準：

1、對核定意見進行確認；

2、簽批審定意見，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》。崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限：

1、按照標準對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。

2、同意核定意見的，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和審定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。時限：2個工作日

八、制作質量體系考核報告標準：

1、受理、審核及現場考核、復核、核準、核定、審定人員在《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、質量體系考核報告內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、制作質量體系考核報告1份，注明時間，加蓋省局公章。

2、復印1份質量體系考核報告，并全套資料裝訂成冊，立卷歸檔。時限：2個工作日。

九、通知取件 標準：

1、通知申請人領取質量體系考核報告；

2、領件人在《送達回執》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規范。崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取1份質量體系考核報告并在《送達回執》上簽字，注明日期；

2、將《送達回執》、連同全套申請資料一并移交醫療器械處立卷歸檔。雙方應辦理交接手續。

時限：7個工作日（不計入審批時限）。

第五篇：A220-003醫療器械生產企業質量體系考核申請 事項

A220-003 醫療器械生產企業質量體系考核（非許可事項）

發布時間：2011-11-2 ：

一、考核項目名稱：醫療器械生產企業質量體系考核

二、考核內容：核發《醫療器械生產企業質量體系考核報告》（申請二、三類其他醫療器械產品注冊企業）

三、設定考核的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械注冊管理辦法》；

3、《醫療器械生產企業監督管理辦法》；

4、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》；

5、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》。

四、考核數量及方式：無

五、申請范圍：

1、廣東省境內的申請申請二、三類其他醫療器械產品首次注冊和重新注冊的企業

2、連續停產一年以上重新組織生產的二、三類其他醫療器械生產企業

六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械生產企業質量體系考核的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：

以下資料企業申報時提交一份，備存二份。

資料編號

1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（自查合格并經企業負責人簽字加蓋企業公章后，方可提出質量體系考核申請）；

資料編號

2、醫療器械質量體系考核申請確認書；

資料編號

3、《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；

資料編號

4、生產企業組織機構圖；

資料編號

5、相關人員（見醫療器械生產質量管理規范檢查申請表“企業人員一覽表”）資質及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學歷和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份（相關人員在職在崗聲明）；管理者代表、內審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內審員證書復印件（至少2人）及市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)；

資料編號

6、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）；擬注冊產品標準復印件（加蓋醫療器械檢測所業務受理章）；

資料編號

7、在本次申請生產地址上生產產品的最近一次的第三方檢測機構出具的注冊檢測報告復印件（首次注冊需要）；如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。

資料編號

8、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖（工藝流程圖.doc）、生產車間、檢驗室布局圖；

資料編號

9、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄,（新開辦的企業需附設備發票復印件，原件現場檢驗時核對）；

資料編號

10、如產品屬首次注冊的，提供分類依據及同類產品審批情況的說明；

資料編號

11、企業自查報告（含自查報告下劃線提交的材料復印件，按順序裝訂）。

注1：提交產品注冊型式檢測試驗合同復印件的企業，應保證在申請體系考核資料受理之日起十個工作日內能取得產品全性能的型式檢測報告，在省局審評認證中心安排現場檢查時對提供型式檢測試驗合同的企業進行確認，如沒有的產品全性能的型式檢測報告的，因材料不齊無法進行現場考核，作退回處理。

注2：如企業沒有如實填寫、認真自查，經資料審查認為自查不合格的將作退審處理。注3：需凈化生產的醫療器械應設立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗室，陽性對照室。

注4：工藝流程要求：按照《醫療器械生產質量管理規范》（國食藥監械[2009]833號）第三十二條、四十二條規定要求，工藝流程包括從物料開始到產品放行全過程，流程圖中應體現清潔處理或從產品上去除處理物、加工、監測和測量的過程，并且要標示生產環境，關鍵工序和特殊過程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來，并且寫明委托企業名稱。

注5：整改后申請復核的企業只需提交下列資料：

1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（自查合格并經企業負責人簽字加蓋企業公章后，方可提出質量體系考核申請）；

2、上次的醫療器械生產企業質量管理體系考核報告原件；

3、整改落實情況報告及證明資料；

4、醫療器械質量體系考核申請確認書。

注6：企業在生產過程中，須控制微生物限度的醫療器械，或在國標/行業標準中有微生物控制要求的醫療器械。還需提交《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令22號）中7.2自查報告 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令22號）中7.2自查報告.doc

八、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有企業負責人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）申報資料的具體要求：

1、《申請書》需有企業名稱、企業負責人簽名，加蓋企業公章。

2、《自查報告》由企業管理者代表核對并簽字，請提交有關材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。

九、申請表格及文件下載：

1、醫療器械生產企業質量管理體系考核申請書（在企業辦事平臺上申報后打印，附存效驗碼）

2、企業自查報告

3、質量體系考核判定標準

4、醫療器械質量體系考核申請確認書.doc

5、相關人員在職在崗聲明

6、關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函

食藥監械函[2009]40號.pdf

7、關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知

粵食藥監械164.doc

8、答疑.doc

9、醫療器械生產質量管理體系申請相關問題答疑 體系考核網上申報操作指南

十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局

受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）

十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局

十二、考核程序：

十三、考核時限：

自受理之日起35個工作日內做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內辦結，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查）。

十四、考核證件及有效期限：《醫療器械生產企業質量體系考核報告》，有效期四年。

十五、考核收費：按有關部門批準收費

十六、考核年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構：

咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處

投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日