第一篇：《重慶藥品交易所醫療器械會員注冊及產品申報指南》

重慶藥品交易所

醫療器械會員注冊及產品申報指南

一、醫療器械會員基本條件

會員基本條件請參見《重慶藥品交易所醫療器械電子掛牌交易細則（試行修訂版）》。

二、會員注冊程序

（一）會員網上申報

申請單位登錄重慶藥品交易所（以下簡稱交易所）網站（www.tmdps.cn）按要求對注冊信息進行網上申報。

1.新注冊會員直接登錄網站首頁后點擊器械會員注冊進行會員注冊。

2.此前參與藥品交易已注冊成為會員的，點擊進入器械會員注冊界面使用藥品會員用戶名和密碼進行登陸，并申請器械交易角色，完善相關信息。

（二）完善手續

交易所在會員注冊之日起20個工作日內提出審核意見，未通過審核的申請單位可以做出相應的說明或補正材料。通過審核的，在門戶網站發出審核結果公告，申請單位應當在公告之日起15個工作日內，至交易所辦理以下相關手續：

1.在交易所指定的銀行開設專用資金賬戶； 2.繳納保證金； 3.其他須辦理的事項。

逾期未辦理的，視為放棄申請。

（三）成為會員

會員委托代理人持聲明及授權委托書、本人身份證、辦理數字認證證書（CA）材料到交易所簽訂《重慶藥品交易所入市協議》，辦理交易所指定電子認證服務機構提供的數字認證證書（CA）。會員審核通過后，凡登陸系統操作均須使用數字認證證書（CA）。

三、會員注冊注意事項

（一）一家企業只能委托一個代理人；一個委托代理人只能接受一家企業委托辦理重慶藥品交易所相關事宜。

（二）如多家企業同屬一個集團公司，可委托同一委托代理人辦理相關事宜，但需出示同屬一個集團公司的證明并加蓋集團公司及各相關企業的公章。

四、醫療器械產品申報條件

通過重慶藥品交易所審核，成為交易所醫療器械賣方會員后方可具有產品申報資格。

五、醫療器械產品申報程序

（一）賣方會員登錄交易所網站(www.tmdps.cn)按要求對產品信息和價格信息進行網上填報，提交交易所審核。

產品申報時系統數據庫中如無匹配的注冊證信息，會員須先進行注冊證增補，并按要求提供相應材料（詳見〈重慶藥品交易所醫療器械會員注冊及產品申報預公告〉），經藥交所審核通過后，再進行產品申報。

（二）交易所審核產品資料完整的，進行產品公示，公示期3天，公示無異議的，賣方會員在操作系統中確認后，產品掛牌上市。

六、補正材料編制要求

會員注冊與產品申報均不需遞交紙質材料，補正材料的編制要求詳見《重慶藥品交易所醫療器械會員注冊及產品申報預公告》（網站首頁—公告通知）。補正材料可當面遞交，也可通過郵寄方式遞交。地址：重慶市渝中區民族路101號，重慶交易大廈2樓重慶藥品交易所，郵編：400010。

七、注冊流程圖

（一）醫療器械會員注冊流程圖

1.已經注冊為藥品交易會員申請器械交易角色流程圖

2.新會員注冊流程圖

（二）醫療器械產品申報流程圖

（一）工商銀行戶：

收款單位：重慶藥物品交易所股份有限公司

開 戶 行：工商銀行重慶交易大廈支行

賬 號：3100 0207 1920 0162 585

（二）招商銀行戶：

收款單位：重慶藥物品交易所股份有限公司

開 戶 行：招商銀行重慶分行營業部

賬 號：1239 0521 1010 601

（三）民生銀行戶：

收款單位：重慶藥物品交易所股份有限公司

開 戶 行：民生銀行重慶渝中支行

賬 號：1105 0142 1001 1510

（四）重慶銀行戶：

收款單位：重慶藥物品交易所股份有限公司

開 戶 行：重慶銀行五四路支行

賬 號：0601 0104 0016 092

第二篇：《重慶藥品交易所醫療器械會員注冊及產品申報指南》

重慶藥品交易所

醫療器械會員注冊及產品申報指南

一、醫療器械會員基本條件

會員基本條件請參見《重慶藥品交易所醫療器械電子掛牌交易細則（試行修訂版）》。

二、會員注冊程序

（一）會員網上申報

申請單位登錄重慶藥品交易所（以下簡稱交易所）網站（www.tmdps.cn）按要求對注冊信息進行網上申報。

1.新注冊會員直接登錄網站首頁后點擊器械會員注冊進行會員注冊。

2.此前參與藥品交易已注冊成為會員的，點擊進入器械會員注冊界面使用藥品會員用戶名和密碼進行登陸，并申請器械交易角色，完善相關信息。

（二）完善手續

交易所在會員注冊之日起20個工作日內提出審核意見，未通過審核的申請單位可以做出相應的說明或補正材料。通過審核的，在門戶網站發出審核結果公告，申請單位應當在公告之日起15個工作日內，至交易所辦理以下相關手續：

1.在交易所指定的銀行開設專用資金賬戶；

2.繳納保證金； 3.其他須辦理的事項。

逾期未辦理的，視為放棄申請。

（三）成為會員

會員委托代理人持聲明及授權委托書、本人身份證、辦理數字認證證書（CA）材料到交易所簽訂《重慶藥品交易所入市協議》，辦理交易所指定電子認證服務機構提供的數字認證證書（CA）。會員審核通過后，凡登陸系統操作均須使用數字認證證書（CA）。

三、會員注冊注意事項

（一）一家企業只能委托一個代理人；一個委托代理人只能接受一家企業委托辦理重慶藥品交易所相關事宜。

（二）如多家企業同屬一個集團公司，可委托同一委托代理人辦理相關事宜，但需出示同屬一個集團公司的證明并加蓋集團公司及各相關企業的公章。

四、醫療器械產品申報條件

通過重慶藥品交易所審核，成為交易所醫療器械賣方會員后方可具有產品申報資格。

五、醫療器械產品申報程序

（一）賣方會員登錄交易所網站(www.tmdps.cn)按要求對產品信息和價格信息進行網上填報，提交交易所審核。

產品申報時系統數據庫中如無匹配的注冊證信息，會員

須先進行注冊證增補，并按要求提供相應材料（詳見〈重慶藥品交易所醫療器械會員注冊及產品申報預公告〉），經藥交所審核通過后，再進行產品申報。

（二）交易所審核產品資料完整的，進行產品公示，公示期3天，公示無異議的，賣方會員在操作系統中確認后，產品掛牌上市。

六、補正材料編制要求

會員注冊與產品申報均不需遞交紙質材料，補正材料的編制要求詳見《重慶藥品交易所醫療器械會員注冊及產品申報預公告》（網站首頁—公告通知）。補正材料可當面遞交，也可通過郵寄方式遞交。地址：重慶市渝中區民族路101號，重慶交易大廈2樓重慶藥品交易所，郵編：400010。

七、注冊流程圖

（一）醫療器械會員注冊流程圖

1.已經注冊為藥品交易會員申請器械交易角色流程圖

2.新會員注冊流程圖

（二）醫療器械產品申報流程圖

第三篇：醫療器械會員注冊及產品申報需提交資質材料目錄

醫療器械會員注冊及產品申報

需提交資質材料目錄

一、醫療器械會員注冊資質材料目錄

聲明及授權委托書

致：重慶藥品交易所

本公司（單位）鄭重聲明：注冊于（單位地址）的（單位名稱）已于年月日通過網絡申請成為貴所會員【會員ID】，本公司（單位）已知曉《重慶藥品交易所入市協議》全部內容并接受協議約束，對網上填報的所有電子資料及遞交的紙質材料保證其真實、完整、合法、有效，否則承擔相應法律責任。

現本公司（單位）授權（委 托代理人姓名、職務、身份證號碼）代表本公司（單位）全權處理與重慶藥品交易所活動有關的一切事宜，包括但不限于注冊、領取帳號密碼、開立資金賬戶、辦理數字認證證書、簽署相關文件等。

委托代理人在授權范圍內所從事的任何行為，均由本公司（單位）承擔全部法律責任。鑒于網上操作系統密碼的重要性，本公司（單位）承諾嚴格管理賬戶密碼，通過該賬號進行的所有操作均為本公司（單位）行為，因密碼泄漏、修改或操作失誤造成的全部責任由本公司（單位）自行承擔。

本授權自簽訂之日起生效，至貴交易所收到書面撤銷本授權委托書為止。

單位名稱（蓋章）：

簽 署 日 期：年月日

二、產品信息材料目錄

三、產品價格信息材料目錄

第四篇：二類醫療器械產品注冊 辦事指南

醫療器械產品注冊

發布時間： 2017年12月26日

事項名稱：醫療器械產品注冊 基本編碼：0100350999 實施編碼：

事項類型：行政許可 設定依據：

1、[行政法規]

制定機關：中華人民共和國國務院 依據名稱：醫療器械監督管理條例

發布號令：中華人民共和國國務院令第650號

法條內容：第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

2、[部門規章]

制定機關：國家食品藥品監督管理總局 依據名稱：醫療器械注冊管理辦法

發布號令：國家食品藥品監督管理總局令第4號

法條內容：第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。實施機關：北京市食品藥品監督管理局

子項名稱：第二類醫療器械產品注冊證許可事項變更 基本編碼：0100350009

實施編碼：***027174100 服務對象：企業法人

實施主體：北京市食品藥品監督管理局 實施主體性質：法定機關 行使層級：市級 權限劃分：無

子項辦理時限及說明： 法定辦結時限：23個工作日 承諾辦結時限：23個工作日

承諾辦結時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作。（技術審評、質量管理體系核查、送達期限不包含在內）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報途徑：窗口申報、網上申報

申報地址:北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報網址:www.tmdps.cn/

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點：北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B區10號窗口 監督途徑：監督電話、電話投訴 監督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務：無 收費依據及標準： 是否收費：不收費 網上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；（2）應與醫療器械注冊證上對應內容一致（如有醫療器械注冊變更文件，申請表中相應內容應填寫變更后信息）。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業營業執照副本復印件，且應在有效期內；（2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。）（政府部門核發,紙質）（復印件1份）

3、注冊人關于產品沒有變化的聲明（申請人自備,紙質）（原件1份）

4、原醫療器械注冊證（政府部門核發,紙質）（復印件1份）;歷次醫療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質）（復印件1份）

5、注冊證有效期內產品質量分析報告（包括：（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區的產品市場情況說明。（4）產品監督抽驗情況（如有）。（5）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（6）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。）（申請人自備,紙質）（原件）

6、產品檢驗報告（如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。）（申請人自備,紙質）

7、符合性聲明（符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：（1）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾；）（申請人自備,紙質）（原件）

8、如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提供：依據注冊變更文件修改的產品技術要求（申請人自備,紙質）（原件2份）

9、申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提供：授權委托書（申請人自備,紙質）（原件1份）

10、申報資料目錄（注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。）（申請人自備,紙質）（原件）

11、延續注冊時，注冊人應當按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經注冊審查的醫療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。（申請人自備,紙質）（原件）

1.應在醫療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請； 2.對于申請產品適用的醫療器械強制性標準已經修訂的，應符合新標準要求；對于申請產品適用的推薦性標準已經修訂或者實施的，應參照執行； 3.對于用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人應已經在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項； 4.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求； 5.對于國家食品藥品監督管理總局或北京市食品藥品監督管理局已發布相應技術指導原則或技術審評規范的產品（鏈接：審評規范專欄），注冊人應參照執行。注：注冊人申請延續注冊的，北京市食品藥品監督管理局發出補正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫療器械監督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

受理條件：1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發證（窗口領?。?跑現場次數：2次> 辦理進程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準形式：

結果名稱：《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》）物流快遞：否

子項名稱：第二類醫療器械產品首次注冊 基本編碼：0100350002

實施編碼：***027174100 服務對象：企業法人

實施主體：北京市食品藥品監督管理局 實施主體性質：法定機關 行使層級：市級 權限劃分：無

子項辦理時限及說明： 法定辦結時限：23個工作日 承諾辦結時限：23個工作日

承諾辦結時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作。（技術審評、質量管理體系核查、送達期限不包含在內）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報途徑：窗口申報、網上申報

申報地址:北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報網址:http://syj.beijing.gov.cn/

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點：北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B區10號窗口 監督途徑：監督電話、電話投訴 監督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務：無 收費依據及標準： 是否收費：收費

收費依據：《財政部 國家發展改革委關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）、《國家發展改革委 財政部關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號）、《北京市財政局 北京市發展和改革委員會關于重新發布本市管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（京財綜〔2016〕682號）和《北京市發展和改革委員會 北京市財政局關于藥品醫療器械產品注冊收費標準的函》（京發改〔2016〕1007號）、《北京市藥品醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》（公告〔2016〕40號）收費標準：首次注冊費93900元 網上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；（2）“申請人（企業名稱）”、“申請人住所”與工商營業執照中相應內容一致；（3）“產品名稱”、“型號、規格”與所提交的已預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中相應內容一致。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業營業執照副本復印件，且應在有效期內；（2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內；（3）按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。受托企業的生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品。）（政府部門核發,紙質）（復印件1份）

3、醫療器械安全有效基本要求清單（說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

4、綜述資料（（1）概述描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。（2）產品描述對于無源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。對于有源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。（3）型號規格對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。（4）包裝說明有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次）（申請人自備,紙質）（原件1份）

5、研究資料（根據所申報的產品，提供適用的研究資料。（1）產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。（2）生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。（3）生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。（4）滅菌/消毒工藝研究生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌）（申請人自備,紙質）（原件1份）

6、生產制造信息（（1）無源醫療器械：應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（2）有源醫療器械：應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫療器械應注意考慮采用

6、（1）中關于生產過程信息的描述。（3）生產場地有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

7、臨床評價資料（應符合醫療器械臨床試驗管理規定、醫療器械臨床評價技術指導原則等相應規定的要求。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

8、產品風險分析資料（產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（1）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。（2）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（3）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。（4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

9、產品技術要求（醫療器械產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制，且通過預評價，申報注冊時應提交兩份，并同時提交兩份紙質一致性及與網上填報的產品技術要求內容一致性的聲明。）（申請人自備,紙質）（原件2份）

10、產品注冊檢驗報告（提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。）（中介機構或法定機構產生,紙質）

11、產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿（應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）及相關法規要求。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

12、符合性聲明（符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：（1）申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

13、注冊申報資料電子文檔（至少應包括：綜述資料、研究資料概述：應為word文檔（以上傳附件形式提供）。）（申請人自備,電子版）

14、授權委托書（申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

15、申報資料目錄（注冊申報資料應有所提交資料的目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。）（申請人自備,紙質）（原件1份）

申請第二類醫療器械產品首次注冊的基本條件： 1.已按照有關規定取得企業工商登記； 2.已確定申報產品為第二類醫療器械，已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并已通過預評價； 3.已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系； 4.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求； 5.對于國家食品藥品監督管理總局或北京市食品藥品監督管理局已發布相應技術指導原則或技術審評規范的產品（鏈接：審評規范專欄），申請人應參照執行。

受理條件：標準： 1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字； 2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發證（窗口領取）<跑現場次數：2次> 辦理進程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準形式：

結果名稱：《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》）物流快遞：否

子項名稱：第二類醫療器械產品注冊證登記事項變更 基本編碼：0100350005

實施編碼：***027174100 服務對象：企業法人

實施主體：北京市食品藥品監督管理局 實施主體性質：法定機關 行使層級：市級 權限劃分：無

子項辦理時限及說明： 法定辦結時限：23個工作日 承諾辦結時限：1個工作日

承諾辦結時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作。（技術審評、質量管理體系核查、送達期限不包含在內）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報途徑：窗口申報、網上申報

申報地址:北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報網址:www.tmdps.cn

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點：北京市政務服務中心;北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B島10號窗口 監督途徑：監督電話、電話投訴 監督電話:(010)12331或(010)12345 投訴電話:89150938 通辦范圍：無 數量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務：無 收費依據及標準： 是否收費：不收費 網上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；（2）所填寫項目應齊全、準確，變更前后情況清晰、明確。）（申請人自備,紙質）（原件）

2、一般證明性文件（（1）企業營業執照副本復印件，且應在有效期內；（2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。）（申請人自備,紙質）

3、注冊人關于變更情況的聲明（申請人自備,紙質）（原件1份）

4、原醫療器械注冊證（申請人自備,紙質）（復印件1份）;歷次醫療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質）（復印件1份）

5、對于以下變更的情形還需提交如下申報資料（（1）注冊人名稱變更的： 注冊人提供企業名稱變更核準通知書。（2）生產地址變更的： 應提供相應變更后的《醫療器械生產許可證》。）（申請人自備,紙質）（原件）

6、符合性聲明（符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：（1）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》相關要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。）（申請人自備,紙質）（原件）

7、申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提供：授權委托書（申請人自備,紙質）（原件1份）

8、申報資料目錄（注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。）（申請人自備,紙質）（原件）

1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 4．申報資料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

受理條件：1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 4．申報資料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

辦理流程：受理 → 決定 → 發證（窗口領?。?跑現場次數：1次> 辦理進程查詢途徑：電話咨詢：89150267 批準形式：

結果名稱：《醫療器械注冊變更文件》

第五篇：重慶藥品交易所醫療器械電子掛牌交易細則

重慶藥品交易所醫療器械電子掛牌交易細則

2011-03-02 12:00

第一章 總 則

第一條 為規范重慶藥品交易所（以下簡稱交易所）的醫療器械交易秩序，根據《醫療器械監督管理條例》《重慶藥品交易所管理暫行辦法》等相關規定，制定本細則。

第二條 醫療器械和相關醫用產品均可進入交易所進行交易。交易所可根據相關規定對交易方式進行適時調整。低值醫用耗材、常規器械和基礎設備等采用電子掛牌交易方式，具體品種目錄和時間安排以交易所公告為準。其他產品交易方式另行規定。

第三條 電子掛牌交易主體實行會員制。只有取得交易所會員資格的醫療器械生產企業、經營企業、醫療衛生機構、醫藥衛生科研機構等，才可參與交易和配送。

第四條 交易所認為必須控制風險或遇不可抗力事件時，有權決定暫停交易或調整交易時間。

第五條 參與交易所醫療器械交易活動的會員必須嚴格執行國家相關法律法規。在突發公共事件等特殊情況下，國家對醫療器械交易方式和價格有特殊規定時，交易所及會員均要嚴格執行。

第二章 會員注冊

第六條 買方會員應當具備的條件

依法取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構、具有合法資質的醫藥衛生科研機構等。已經注冊為交易所藥品買方會員的不再注冊。

第七條 賣方會員應當具備的條件

依法成立并取得有效存續《營業執照》，《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》的醫療器械生產企業；依法成立并取得有效存續《營業執照》《醫療器械經營企業許可證》的進口醫療器械全國總代理資格的經營企業。

第八條 配送會員應當具備的條件

依法成立并取得有效存續《營業執照》，《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械經營企業備案表》（僅限經營第一類醫療器械產品或國家食品藥品監督管理局規定不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品）的經營企業。

賣方會員可同時注冊為配送會員，直接配送本企業產品。

第九條會員注冊按照《重慶藥品交易所醫療器械交易會員注冊指南》相關規定進行申報。已注冊為交易所藥品賣方會員的企業，若要進行醫療器械產品交易，按規定進行交易范圍變更的申報。

已注冊為交易所藥品配送會員的企業，若要配送醫療器械產品，按相關規定進行申報。

第十條 會員對遞交材料的真實性、合法性、完整性、有效性負責。

第十一條 會員注冊的其他規定適用《重慶藥品交易所會員注冊管理辦法（試行）》。

第十二條 會員提交的所有文件材料及往來函電應使用簡體中文（外文材料必須提供經公證的中文翻譯件，中文與外文內容存在差異或矛盾時以中文翻譯件為準）。

第十三條 紙質材料編制規范

（一）會員提交的所有文件材料及往來函電均應加蓋會員法人公章（鮮章）；

（二）不得對紙質材料行間插字、涂改或增刪，如確需修改，必須由會員法定代表人或委托代理人在修改處簽字并加蓋會員法人公章；

（三）紙質復印件材料應當清晰可辨。

第三章 掛牌申報

第十四條 產品申報

賣方會員登錄交易所電子交易平臺（http://business.cqyjs.com）進行產品掛牌申報，維護申報產品的基本信息，并按規定提交相應紙質材料，經交易所審核后方可掛牌。

第十五條 產品資質證明材料

（一）《醫療器械注冊證》，《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》及附頁，進口產品報關單（《醫療器械注冊證》超過有效期的，須提供藥品監督管理部門的受理通知書）；

（二）進口醫療器械產品全國總代理協議書或授權書；

（三）經藥品監督管理部門注冊審批的醫療器械產品說明書（簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外），產品質量保證書或售后服務承諾書；

（四）申報產品通過美國FDA、歐盟CE等認證的，須提供認證機構出具的相關認證證書及有效的中文翻譯件，并出具相應的公證書；

（五）國家有特殊強制性規定的產品，須提供相應證書或證明材料（如CCC認證、壓力容器制造許可證等）；

（六）其他資質證明材料。

第十六條 會員掛牌產品有以下情況之一的，可申請撤銷其產品掛牌：

（一）因故無法正常生產的；

（二）該產品退出市場不再銷售的；

（三）因各種原因，掛牌產品不再具備掛牌資質要求的；

（四）交易所規定的其他情形。

第十七條 會員申請撤銷掛牌產品，應向交易所提交加蓋會員法人公章的申請書及交易所要求的其他材料。

第十八條 會員有下列行為之一的，交易所有權終止其產品掛牌：

（一）遞交虛假注冊材料騙取產品掛牌資格的；

（二）無正當理由不供貨的；

（三）藥品監督管理部門撤銷醫療器械產品注冊證、生產企業許可證，停止（暫停）生產銷售的；

（四）有價格違規行為的；

（五）因質量問題被投訴且查證屬實的；

（六）交易所規定的其他情況。

情節嚴重的，依據相關法律法規予以處理。

第十九條 會員申請撤銷掛牌的產品可申請重新掛牌，但違反相關法律法規和規定，被交易所終止掛牌的產品，在規定期限內不予掛牌。

第四章 價格管理

第二十條 掛牌價

掛牌價是賣方會員在電子交易平臺上對申報的醫療器械產品自定的價格，包括配送、基本臨床操作技術培訓和售后服務等費用。

賣方會員在制定掛牌價時應遵循公平、合法、誠實信用和質價相符的原則。

第二十一條 成交價

成交價是買方會員與賣方會員在交易所電子交易平臺實際交易的價格。

第二十二條 掛牌交易醫療器械零售價格管理

在醫療服務項目中需另行收費的醫療器械產品，買方會員購進后，按照價格主管部門規定的醫療器械價格政策銷售。

第二十三條 交易會員應當嚴格遵守《中華人民共和國價格法》《價格違法行為行政處罰規定》等相關法律法規，如有違反的，由相關部門根據規定處理。

第二十四條 交易所采集醫療器械產品市場成交價格、醫療衛生機構采購價格等數據，根據采集的價格形成市場參考價，不定期公布。

賣方會員制定的掛牌價高于市場參考價10%時，交易所將暫停該產品交易。賣方會員應重新制定掛牌價，經交易所審核后恢復交易。

第二十五條 掛牌價的調整

賣方會員如需調整掛牌價，須向交易所提交申請，交易所在規定時間內審核后進行調整。第二十六條 賣方會員在交易所出現串通提交掛牌價等不正當行為的，經核實后，交易所有權終止其產品掛牌，情節嚴重的可取消其會員資格。

第五章 產品交易

第二十七條 賣方會員在醫療器械產品掛牌后，登錄交易所電子交易平臺，嚴格按照經營范圍選擇配送會員，并依據配送會員的經營規模、服務能力、配送片區等情況擇優選擇，與其簽訂電子委托配送協議，建立配送關系。

第二十八條 經賣方會員和配送會員同意，可解除或變更委托配送協議。接受賣方會員委托的配送會員，不得轉委托。

第二十九條 買方會員登陸電子交易平臺，下達采購訂單，并在賣方會員委托的配送會員中選擇配送會員。配送會員響應訂單，生成電子交易合同，并組織貨源履行配送義務和伴隨服務。

第三十條 買方會員選購醫療器械產品，應遵守以下原則:

（一）守法合規原則。采購醫療器械產品應符合國家法律法規及交易所有關規定。

（二）公開擇優原則。根據賣方會員的基本情況、醫療器械產品標準、技術指標、售后服務能力等信息，公開、擇優選購產品。

（三）適用適量原則。買方會員須結合預防、診斷、治療和臨床使用需求，選擇采購品種和確定采購數量。

（四）價格合理原則。買方會員可主動通過電子交易平臺與賣方會員進行議價，也可由多個買方會員聯合與賣方會員議價，以不高于掛牌價的價格進行采購。

第三十一條 交易的醫療器械產品的質量必須符合國家法律法規的規定，如果發生質量問題，按有關法律法規依法處理。

第六章 交收和結算

第三十二條 配送會員不得超出其《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍進行配送活動。

第三十三條 一個省級行政區為一個配送區域，每個配送區域可分為若干配送片區。具體配送片區劃分情況由交易所公布。

第三十四條 配送會員按合同交付的醫療器械應符合國家有關法律法規和賣方會員規定的出廠、儲存、運輸等質量標準和要求。

第三十五條配送會員應在4個工作小時內響應買方會員訂單，并從訂單下達之時起，急救品種4小時內送達（國家法定節假日照常配送），一般品種24小時內送達，最遲不超過48小時。會員雙方另行約定的除外。

第三十六條 醫療器械出庫后，配送會員須登錄電子交易平臺，錄入或導入出庫產品序列號、批號、效期等信息，并進行出庫確認。

第三十七條 買方會員對配送會員配送的醫療器械產品按照有關規定進行驗收、入庫，并在交收之日起3日內通過交易所電子交易平臺進行收貨確認。

第三十八條 交易所建立配送情況動態分析機制和通報機制，對交收過程進行監督。第三十九條 符合下列情況之一的，可允許買方會員退貨：

（一）產品需要召回的；

（二）買方會員與賣方會員或配送會員達成一致同意退貨的；

（三）法律法規和政策規定的其他應當退貨的情況。

第四十條 買方會員發起退貨申請時，應在電子交易平臺上選擇需要退貨的品種和對應的訂單號、序列號或批號，錄入退貨數量、注明退貨原因等。

第四十一條 買方會員提交退貨申請后，配送會員應在72小時內核實原因，對退貨申請進行響應，選擇“同意退貨” 或“不同意退貨”；不同意退貨的，須說明理由。

第四十二條配送會員同意退貨的，電子交易平臺生成退貨單。配送會員在買方會員指定地點驗收退貨的醫療器械，并通過電子交易平臺進行退貨確認，再辦理退貨結算。

第四十三條 配送會員不同意退貨的，買方會員可依據交易所規則申請調解或通過司法途徑解決。

第四十四條 在交收過程中，如一方違約，另一方可通過電子交易平臺對其違約行為進行投訴。電子交易平臺能夠為投訴提供數據支撐的，以電子交易平臺數據為處理依據；不能提供數據支撐的，投訴方須向交易所遞交書面說明材料，并加蓋會員單位公章。

第四十五條 被投訴方應在兩個工作日內回應投訴。被投訴方認為其不應承擔責任的，可以通過電子交易平臺申訴，交易所應及時受理。

第四十六條 會員在交易交收過程中出現違規違約行為，按照《重慶藥品交易所交易監督管理辦法（試行）》的規定處理。

第四十七條 產品交收后，賣方會員或被委托的配送會員應按合同約定及時開具稅務發票。當月交收的，稅務發票最遲應于次月5日送達買方會員。

第四十八條 買方會員收到票據后，應于收票當日通過電子交易平臺進行收票確認，并將貨款按時支付至交易所專用結算賬戶，通過交易所結算中心，對貨款進行統一結算。買方會員支付貨款時間從收票之日起計算，最長不得超過60天。

第四十九條 買賣雙方在合同中約定質量保證金的，質量保證金由賣方會員或其委托的配送會員按約定另行支付給買方會員，合同所涉及的全部貨款仍應在本細則規定的時間內正常支付。

第五十條 有關交易結算的結算機構、結算銀行、交易賬戶、保證金、日常結算等相關規定適用《重慶藥品交易所藥品交易結算細則（試行）》。

第七章 申 訴

第五十一條 申訴范圍

對市場參考價等方面存在異議的，可提出申訴。對有下列情形之一的申訴，不予受理：

（一）申訴事項不明確；

（二）不符合申訴范圍的；

（三）交易所已對同一申訴事項進行過處理并回復，且申訴方又未能提供新的證明材料的。第五十二條 遞交申訴材料

申訴人向交易所提交申訴材料，填寫《重慶藥品交易所申訴登記表》及與申訴相關的證明材料等，并逐頁加蓋會員單位公章（鮮章）。同時，按照網上公布的申訴材料基本格式遞交申訴電子文檔。

第五十三條 申述應遵循實事求是原則，申訴方提供的申訴證明材料須全面、真實，不得弄虛作假、歪曲事實。

第五十四條 受理申訴

交易所對會員遞交的申訴材料認真進行審核，對符合申訴條件的，按順序登記編號，填寫兩聯回執單（申訴會員、交易所各執一聯），將書面材料及電子文檔移交申訴處理人員并辦理交接手續。對已經進行處理及回復的，在電子文檔上批注原申訴編號；對不符合申訴條件的，告知不予受理的理由，并作好登記。

第五十五條 處理申訴

交易所負責對申訴內容進行核實，提出處理意見，在15個工作日內以書面或電話等方式回復申訴人。

第八章 附 則

第五十六條 本細則的解釋權歸重慶藥品交易所監督管理委員會辦公室。

第五十七條 本細則自發布之日起實施。

本文摘自: 藥品招標信息網(http://)詳細出處請參考：http:///forum.php?mod=viewthread&tid=30249&highlight=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5