第一篇：醫療器械注冊申報中常見問題

注冊申報中常見的問題

1.醫療器械注冊申報相關的法規、規章 2.如何判定一個產品是醫療器械產品？ 3.需要確定醫療器械分類有哪些途徑？

4.國家局下達分類界定文件，產品的管理類別發生變化以后，企業應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續有效？

5.產品注冊單元劃分是根據什么原則？具體是如何實施的？ 6.是否同一企業標準產品才能歸入同一注冊單元？ 7.醫療器械注冊產品標準及技術復核問題 8.醫療器械產品的檢測報告的提交 9.Ⅱ類產品，是否一定要在上海檢測？

10.提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？ 11.醫療器械注冊檢測豁免要求 12.提供臨床試驗的產品數量是多少？ 13.醫療器械注冊證變更 14.查詢注冊進度，領取注冊證 15.注冊申請中的電子報盤

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程 17.藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理

18.醫療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續使用？ 19.到期的試產注冊的證件應該如何按照《醫療器械注冊管理辦法》申報注冊？

1.醫療器械注冊申報相關的法規、規章

1.1登陸國家食品藥品監督管理局(http://www.tmdps.cn)、中國醫療器械信息網(http://www.tmdps.cn)、上海市食品藥品監督管理局(http://www.tmdps.cn), 下載注冊申請表，了解注冊申報所需準備的文件，了解醫療器械產品注冊相關法規。

1.2 注冊的法規、規章和規范性文件： 國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》

國家食品藥品監督管理局第16號令 《醫療器械注冊管理辦法》

國家食品藥品監督管理局第10號令 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》 國家食品藥品監督管理局第5號令 《醫療器械臨床試驗規定》 國家藥品監督管理局第15號令 《醫療器械分類規則》

國家藥品監督管理局第22號令 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》 國家藥品監督管理局“關于印發《醫療器械分類目錄》的通知”

（國藥監械[2002]302號）

國家食品藥品監督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）

國家食品藥品監督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關問題的通知”（國食藥監辦[2007]230號）國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監械[2007]240號）

國家藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監械[2007]239號）

2.如何判定一個產品是醫療器械產品？

符合《醫療器械監督管理條例》第三條定義的產品是醫療器械。

條例第三條所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

因此確定是否是醫療器械，主要應該通過其主張的產品預期用途進行判定。同一個產品如果主張的預期用途不同，就可能有不同的判定結果。產品預期用途的主張，在市場上是通過產品說明書中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內容向消費者進行表達。

3.需要確定醫療器械分類有哪些途徑？ 醫療器械的分類是依據產品使用中存在的潛在風險大小進行的。需要確定醫療器械的分類，可以通過《醫療器械分類目錄》或者《醫療器械分類規則》進行。我們國家的分類實施“目錄”優先的制度。

因此，確定醫療器械分類首先可以通過對比《醫療器械分類目錄》中相類似產品的臨床預期用途獲得相關的分類的信息。但是，應注意對比的產品之間，在產品的結構、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時會影響產品的分類。

由于技術的發展，在《醫療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產品時，可以通過《醫療器械分類規則》的要求和分類的原則進行分類。

當需要獲得比較準確的分類信息，一類、二類中、低風險范圍的產品，可向上海市食品藥品監督管理局受理中心提交醫療器械產品分類請示報告；對于高風險的產品，需要報請國家食品藥品監督管理局進行分類。

《醫療器械目錄》可以查詢中國醫療器械信息網(http://www.tmdps.cn/)、上海市食品藥品監督管理局網站(http://www.tmdps.cn/)的醫療器械產品數據庫（在“網上辦事-結果查詢”欄目中檢索），其中的產品可以作為參考。如果向上海食品藥品監督管理局提交醫療器械分類報告，需要使用申報注冊軟件規定的報告格式。

4.國家局下達分類界定文件，產品的管理類別發生變化以后，企業應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續有效？

按照《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條規定和第四十八條的規定，國家下達的分類界定文件生效后，企業在分類文件執行日期之后六個月的時間以內必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續有效，產品可以繼續銷售（國家另有規定除外）。

分類界定正式執行以后，企業如果不能在上述規定的時間以內申請重新注冊，繼續使用原有分類的注冊證件進行銷售的，按規定，應作為無證銷售處理。

分類界定文件中將原來沒有作為醫療器械管理的產品，規定列為醫療器械某一分類進行監管的產品，從分類界定文件執行日期開始，沒有取得醫療器械注冊證件的，不能銷售。違反分類界定文件規定，無證繼續銷售的，作無證處理。

5.產品注冊單元劃分是根據什么原則？具體是如何實施的？

根據第16號令《醫療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。” 注冊單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊單元在管理上是一個注冊號，要求采用同一個注冊標準表達產品的質量要求，一個注冊單元被認為是一種產品。家屬式注冊單元中的產品有相同的用途，產品規格有不同，產品的技術和結構基本相近；組合式注冊單元中由不同產品組合后，形成一種用途。

注冊單元的劃分是企業申報以前需做的工作，由企業在申報以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項目。按規定，應該在提交注冊資料后，根據企業的注冊資料與其他的審查內容一并審查。

如果企業在注冊以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業可以按照注冊申報規定，提交注冊預審會議申請，并附上有關的技術資料報我局受理中心。

6.是否同一企業標準產品才能歸入同一注冊單元？

對于家屬式注冊單元，從有利于法規實施的角度，一個注冊號，只用一個適用的注冊標準解釋該產品技術指標，以保持執法中的嚴肅性和準確性。對于組合式注冊單元，可以由一個注冊產品標準連帶不同的部件、組件標準，形成一個產品標準的系統。

7.醫療器械注冊產品標準及技術復核問題

7.1適用的產品標準不再獨立進行復核，在提交注冊時一并審查；

7.2檢測時提交的適用的產品標準由企業自行選擇，可以采用適用的國家標準、或適用的行業標準、或由生產企業編制并簽章的適用的注冊產品標準。

7.3采用國家標準、或行業標準作為適用的產品標準時，還應提交說明文件，包括以下內容：1）生產企業應當聲明所申請產品符合相應的國家標準、行業標準，并且被采納的國家標準、行業標準能夠保證產品預期用途的安全有效性；2）生產企業承擔產品上市后的質量責任；3）有關產品型號、規格劃分的說明。

7.4注冊產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定，并按國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求編制。注冊產品標準應附編制說明，包括以下內容：1）該產品與國內外同類產品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關標準和資料；3）符合國家標準、行業標準的情況說明；4）產品概述及主要技術條款的說明；5）編制本標準時遇到的問題；6）其它需要說明的內容。

7.5產品在上市期間，發生國家標準或者行業標準變更的，企業應按國家標準和行業標準的實施規定及時采用新版標準，并進行相關的注冊產品標準的修改或修訂；在國家標準或行業標準變更后，注冊證件內容發生變化的，還應根據16號令規定，及時進行注冊證件變更或變更重新注冊。

8.醫療器械產品的檢測報告的提交

8.1一類產品注冊時，必須提交產品全性能檢測報告（可以是自測報告），全性能檢測項目為適用的產品標準中所規定的所有檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。企業不能自行檢測的項目，可以委托有檢測能力的機構或部門進行檢測。

8.2二類產品注冊時，必須提交產品性能自測報告，產品性能自測項目為適用的產品標準中規定的出廠檢測項目，其中，執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目。產品性能自測報告應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。

8.3二類產品注冊/重新注冊時，必須提交由國家食品藥品監督管理局、上海市食品藥品監督管理局認定的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

9.Ⅱ類產品，是否一定要在上海檢測？

這一問題涉及檢測單位和有效檢測報告二個問題。

1）根據《醫療器械監督管理條例》第三十條、《醫療器械注冊管理辦法》16號令第九條的規定，檢測單位需要經過國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可，被認可的檢測單位都有一個被認可的受檢項目范圍。在認可范圍以內，企業可以根據各自的情況，自行選擇檢測單位。

2）如果檢測報告所應用的標準、檢測的項目和方法、能夠覆蓋該注冊產品的主要風險，該檢測報告是有效的。由于新的注冊規定不再復核注冊標準，檢測按照企業自己確定的標準進行，因此，在最后的注冊審查中經常會發生審查部門需要與企業繼續討論的產品風險問題。

本市申報注冊的II類產品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過程對存在技術問題的追溯和檢查，我們鼓勵本市的申報注冊企業在上海檢測，以便在出現審查問題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。

10.提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？

產品技術報告沒有具體格式要求，根據《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》規定，產品技術報告應包括以下內容：

（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；（3）產品設計控制、開發、研制過程；（4）產品的主要工藝流程及說明；（5）產品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內外同類產品對比分析。

11.醫療器械注冊檢測豁免要求

符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定，可以豁免注冊檢測的，企業無需提出專項申請報告，但是，在申報注冊資料中需要提供具體書面說明。

11.1執行16號令第十一條“同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其它產品安全性和有效性的典型產品”規定的，應當提交同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途的相應資料，并說明被檢測的產品能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性的理由。

11.2執行16號令第十二條“重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規定的，應提交同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品，其生產工藝和預期用途保持不變的說明及相關證明材料。

11.3執行16號令第十二條“申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規定的，應當提交同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，其生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險的說明及相關的證明材料。

11.4執行16號令第十三條“申請注冊免予注冊檢測”規定的，應當提交1）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告；3）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證證書；4）經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；5）已經獲準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測的，并且未發現嚴重不良事件及其記錄；6）已經獲準注冊的本企業同類產品1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。

11.5執行16號令第十四條“申請重新注冊免予注冊檢測”規定的，應當提交1）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證的證書；3）經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；4）申請重新注冊的醫療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告；5）申請重新注冊的醫療器械在原醫療器械注冊證書有效期內按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現不良事件的記錄；6）原注冊醫療器械1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。

11.6產品已經GB9706.1標準的安全性能全項（110條）檢測，在重新注冊時，如果產品的電器結構、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進行型式試驗。

12.提供臨床試驗的產品數量是多少？

現在的臨床沒有具體的數量要求規定，試驗數量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對統計提出的要求，因此，試驗數量取決于方案的內容和統計學要求。各種臨床試驗方案，其臨床試驗目的和試驗內容是不同的，因此不能統一確定需要實施的臨床試驗數量。

13.醫療器械注冊證變更

13.1醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：1)生產企業實體不變，企業名稱改變；2)生產企業注冊地址改變；3)生產地址的文字性改變；4)產品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號、規格的文字性改變；6)產品標準的名稱或者代號的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務機構改變。此類變更按照簡單程序處理。

13.2醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：1)型號、規格；2)生產地址；3)產品標準；4)產品性能結構及組成；5)產品適用范圍。此類變更按重新注冊程序處理。

13.3注冊證內容的變更時，應同時提交說明書進行變更。

14.查詢注冊進度，領取注冊證

14.1一類、二類產品注冊進度查詢。登陸上海市食品藥品監督管理局網站（http://www.tmdps.cn/），在“網上辦事-結果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號即可完成查詢。

14.2注冊證領取地點：上海市食品藥品監督管理局，上海市河南南路288號。

15.注冊申請中的電子報盤

從2004年4月1日開始，注冊審批已經全面使用了計算機進行管理，注冊申報的各類項目都需要在申報注冊資料的同時，提供申請表部分的電子數據。注冊申請表格使用《上海市醫療器械產品注冊申報軟件》（電子報盤），企業可到上海市食品藥品監督管理局受理中心(河南南路288號)領取，也可以登陸上海市食品藥品監督管理局網站（http://www.tmdps.cn），首頁?網上辦事?行政事項-行政許可?醫療器械注冊處的各項申請須知中，分別下載相關的軟件、軟件安裝使用說明和注冊申請書填寫說明，并按其指導進行注冊申報。

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程

當企業收到“材料審查意見通知單”后，應注意“通知單”上的告知事項，若對本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內向醫療器械注冊處提出協調。你單位可以向上海市食品藥品監督管理局受理中心（上海市河南南路288號）索取并填寫“醫療器械產品注冊預審會議申請表”后，遞交受理中心轉醫療器械注冊處或直接郵寄醫療器械注冊處（上海市河南南路288號507室），你單位的反饋意見將會在注冊協調會上進行研究。

17.藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理

藥品與醫療器械相結合產品的注冊方法，國家食品藥品監督管理局于2004年4月5日下達了文件《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦[2004]94號），文件內容如下：

關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知

國食藥監辦[2004]94號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

為了加強對藥品和醫療器械相結合產品的監督管理，理順關系，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，現對該類產品注冊管理的有關問題通知如下：

一、關于藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題

(一)對于該類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

(二)對于該類產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等)，按醫療器械進行注冊管理，由醫療器械司負責。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。

二、關于含抗菌、消炎藥品的創口貼的注冊管理問題 該類產品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

三、關于中藥外用貼敷類產品的注冊管理問題

該類產品是傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。本通知自2004年8月1日起施行。此前發布的管理規定如與本通知不符的，均以本通知為準。

18.醫療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續使用？

醫療器械產品標簽中的有效期是指：產品在說明書規定的條件下，能夠符合質量要求，能夠被正常使用的最終期限。產品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達用戶手中時，已經超出產品的有效期，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，過期產品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應由擅自決定使用者自行承擔責任。

19.到期的試產注冊的證件應該如何按照《醫療器械注冊管理辦法》申報注冊？

到期的試產注冊證件按照新的《醫療器械注冊管理辦法》，由于企業需要建立新的質量管理體系，并通過質量體系考核，企業應該按照準產注冊類別的要求申報注冊資料，而不是按照重新注冊的類別申報注冊換證。

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第二篇：SFDA醫療器械注冊常見問題

客戶常見問題解答

醫療器械的定義？

怎樣確定醫療器械的分類？對注冊有何影響？

醫療器械注冊過程需經過的管理環節？

進口醫療器械注冊過程需提交的資料？

國產醫療器械注冊過程需提交的資料？

申報資料的一般要求？

醫療器械產品的注冊周期？

含藥醫療器械的申報要求？

醫療器械產品標準的定義？標準如何分類？

什么產品有臨床要求？

SFDA指定的檢測中心有多少，各檢測中心的檢測范圍是什么？

對醫療器械注冊的申報單位的要求？

售后服務單位是什么？

醫療器械注冊過程中的費用？

無分類產品如何申報資料？

醫療器械的定義？

為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；

（2）損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

（3）解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

（4）妊娠控制。

其對于人體體表及體內的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

說明： 產品使用目的、作用原理成為區分醫療器械和藥品、保健食品、保健用品、化妝品的關鍵。怎樣確定醫療器械的分類？對注冊有何影響？

按SFDA國家規定，醫療器械分為三類管理：

第I類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的；

第II類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；

第III類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。具體見“醫療器械分類目錄”

不同類別的產品在注冊中需要的文件不盡相同，具體要求可見醫療器械注冊管理辦法。

說明： 中國的醫療器械的管理分類與國外有所不同。如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產品，在注冊申請前，需要提交分類申請到SFDA標準處，在標準處確定產品分類后，方可按照相應程序和要求申報。

醫療器械注冊過程需經過的管理環節？

國產品種申報的歸口管理：市級人民政府藥品監督管理部門（國產I類）；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門（國產II類）；SFDA醫療器械司（國產III類）。

此后分別再進入指定的檢測中心、醫療器械受理辦公室、醫療器械注冊技術審評中心、醫療器械注冊處。進口醫療器械產品不分類別，全部在SFDA注冊：國家指定檢測中心、國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械注冊技術審評中心、醫療器械司注冊處。

進口醫療器械注冊過程需提交的資料？

（1）境外醫療器械注冊申請表

（2）醫療器械生產企業資格證明

（3）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

（4）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

（5）適用的產品標準

（6）醫療器械說明書

（7）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（如產品是一類則不需要）

（8）醫療器械臨床試驗資料（三類植入類產品首次進中國且該生產商沒有其他產品獲得過SFDA注冊；以及未獲國外上市批件的II、III類產品需要在中國進行臨床試驗）

（9）生產企業出具的產品質量保證書

（10）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

（11）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

（12）所提交材料真實性的自我保證聲明

國產醫療器械注冊過程需提交的資料？

（1）境內醫療器械注冊申請表

（2）醫療器械生產企業資格證明

（3）產品技術報告

（4）安全風險分析報告

（5）適用的產品標準及說明

（6）產品性能自測報告

（7）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

（8）醫療器械臨床試驗資料

（9）醫療器械說明書

（10）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

（11）所提交材料真實性的自我保證聲明

申報資料的一般要求？

（1）申報資料應按規定順序裝訂成冊。

（2）申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，并標明順序號。

（3）由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

（4）申報資料的復印件應清晰，與原件完全一致。

（5）申報資料中按規定受理的所有外文資料（名稱地址除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。譯文由生產者或生產者委托 注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。

（6）申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。

（7）申報資料中的產品名稱應使用產品通用名，若有商品名，應標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。

醫療器械產品的注冊周期？

時間主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產品生產者；產品檢測的時間國家規定為45個工作日（電氣類產品為60工作日，涉及生物學檢測的產品時間取決于試驗項目和相應試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時間國家規定為105個工作日（一次性通過的情況下）。如產品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據經驗，I類產品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個月左右。II、III類產品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期10-14個月左右、三類植入產品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期12-15個月左右。

含藥醫療器械的申報要求？

含有藥物的醫療器械產品在注冊的過程中，需要提供藥品部分的國內注冊證及相關藥品注冊資料（如藥代動力學報告等），在確認有上述文件資料的情況下，才可以按照相應醫療器械類別按照醫療器械申請注冊報批。具體要求見關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知

醫療器械產品標準的定義？標準如何分類？

產品的標準即產品的注冊檢驗標準，作為產品注冊的質量依據，檢測中心將依據申報標準實施檢測。標準分為：國家標準GB，行業標準YY，以及醫療器械注冊標準YZB（企業自行制訂的醫療器械注冊標準，根據產品實際情況制訂）。

什么產品有臨床要求？

國產II、III類醫療器械；進口II、III類產品中未獲原產國上市批件的 ；三類長期植入產品，如生產商從未在中國取得過產品注冊證，具體要求可見醫療器械注冊管理辦法中對于臨床試驗的規定。

SFDA指定的檢測中心有多少，各檢測中心的檢測范圍是什么？

SFDA指定的檢測中心主要有10個，如下分布于全國不同城市：

北京醫療器械質量監督檢驗中心

北大醫療器械質量監督檢驗中心

中檢所醫療器械質量監督檢驗中心

上海醫療器械檢驗所

天津醫療器械質量監督檢驗中心

廣州醫療器械質量監督檢驗中心

濟南醫療器械質量監督檢驗中心

武漢醫療器械質量監督檢驗中心

武漢醫療器械質量監督檢驗中心

遼寧醫療器械質量監督檢驗所

各檢測中心承檢產品范圍的側重不同，在其網站上有公示，申請單位可根據需要進行選擇。此外，SFDA網站上也公布有其他檢測中心，但這些檢測產中心可檢產品有限。

對醫療器械注冊的申報單位的要求？

申報單位是指該次醫療器械注冊審批的申請人，該單位需對本產品在注冊過程中的所有過程負責任。申請人可以是境外醫療器械生產企業在國內的代表處、分公司、辦事處，或者是中國境內注冊的公司。申報單位可以是生產商自身，也可以是法人代理公司。

售后服務單位是什么？

按國家SFDA規定，進口產品在注冊時需有一家在中國境內有醫療器械許可資質的法人公司作為該產品在國內的售后服務單位，負責對該產品售后事宜。該公司在中國國內無注冊公司時，則需指定一家有資質的中國公司做為其售后服務單位。

醫療器械注冊過程中的費用？

申請單位在醫療器械注冊申請過程中需要負擔產品檢測費用（進口I類產品不需要檢測，II、III類產品根據檢測項目的多少，由檢測中心收取）以及注冊審評費（人民幣3000元/每個注冊證書，由SFDA收取）。如果需要在國內做臨床試驗，則還需要負擔臨床試驗費用（由臨床醫院收取）。另外由于申報資料需中外文對照，申請單位需負擔翻譯費用（廠商也可自行翻譯）。如產品需由代理公司代為申報，則還需支付代理公司的相關代理費用。

無分類產品如何申報？

如果某些產品在SFDA公布的《產品分類目錄》中沒有明確規定類別的劃分，則需要在注注冊工作開始前，向SFDA提交分類申請，由SFDA標準處確定該產品的分類，按照確定的產品類別提供相應的申報資料。提交SFDA的分類申請需要詳細地描述該產品。

第三篇：醫療器械注冊申報中有關問題解答

醫療器械注冊申報中有關問題解答

1.醫療器械注冊申報相關的法規、規章 2.如何判定一個產品是醫療器械產品？ 3.需要確定醫療器械分類有哪些途徑？

4.國家局下達分類界定文件，產品的管理類別發生變化以后，企業應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續有效？

5.產品注冊單元劃分是根據什么原則？具體是如何實施的？ 6.是否同一企業標準產品才能歸入同一注冊單元？ 7.醫療器械注冊產品標準及技術復核問題 8.醫療器械產品的檢測報告的提交 9.Ⅱ類產品，是否一定要在上海檢測？

10.提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？ 11.醫療器械注冊檢測豁免要求 12.提供臨床試驗的產品數量是多少？ 13.醫療器械注冊證變更 14.查詢注冊進度，領取注冊證 15.注冊申請中的電子報盤

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程 17.藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理

18.醫療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續使用？ 19.到期的試產注冊的證件應該如何按照《醫療器械注冊管理辦法》申報注冊？

1.醫療器械注冊申報相關的法規、規章

1.1登陸國家食品藥品監督管理局(http://www.tmdps.cn)、中國醫療器械信息網(http://www.tmdps.cn)、上海市食品藥品監督管理局(http://www.tmdps.cn), 下載注冊申請表，了解注冊申報所需準備的文件，了解醫療器械產品注冊相關法規。

1.2 注冊的法規、規章和規范性文件： 國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》

國家食品藥品監督管理局第16號令 《醫療器械注冊管理辦法》

國家食品藥品監督管理局第10號令 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》 國家食品藥品監督管理局第5號令 《醫療器械臨床試驗規定》 國家藥品監督管理局第15號令 《醫療器械分類規則》

國家藥品監督管理局第22號令 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》 關于印發《醫療器械分類目錄》的通知（國藥監械[2002]302號）

國食藥監械[2007]229號 關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知

關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知（國食藥監辦[2007]230號）

關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知（國食藥監械[2007]240號）

關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）

2.如何判定一個產品是醫療器械產品？

符合《醫療器械監督管理條例》第三條定義的產品是醫療器械。

條例第三條所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

因此確定是否是醫療器械，主要應該通過其主張的產品預期用途進行判定。同一個產品如果主張的預期用途不同，就可能有不同的判定結果。產品預期用途的主張，在市場上是通過產品說明書中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內容向消費者進行表達。

3.需要確定醫療器械分類有哪些途徑？ 醫療器械的分類是依據產品使用中存在的潛在風險大小進行的。需要確定醫療器械的分類，可以通過《醫療器械分類目錄》或者《醫療器械分類規則》進行。我們國家的分類實施“目錄”優先的制度。

因此，確定醫療器械分類首先可以通過對比《醫療器械分類目錄》中相類似產品的臨床預期用途獲得相關的分類的信息。但是，應注意對比的產品之間，在產品的結構、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時會影響產品的分類。

由于技術的發展，在《醫療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產品時，可以通過《醫療器械分類規則》的要求和分類的原則進行分類。

當需要獲得比較準確的分類信息，一類、二類中、低風險范圍的產品，可向上海市食品藥品監督管理局受理中心提交醫療器械產品分類請示報告；對于高風險的產品，需要報請國家食品藥品監督管理局進行分類。

《醫療器械目錄》可以查詢中國醫療器械信息網(http://www.tmdps.cn/)、上海市食品藥品監督管理局網站(http://www.tmdps.cn/)的醫療器械產品數據庫（在“網上辦事-結果查詢”欄目中檢索），其中的產品可以作為參考。如果向上海食品藥品監督管理局提交醫療器械分類報告，需要使用申報注冊軟件規定的報告格式。

4.國家局下達分類界定文件，產品的管理類別發生變化以后，企業應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續有效？

按照《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條規定和第四十八條的規定，國家下達的分類界定文件生效后，企業在分類文件執行日期之后六個月的時間以內必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續有效，產品可以繼續銷售（國家另有規定除外）。

分類界定正式執行以后，企業如果不能在上述規定的時間以內申請重新注冊，繼續使用原有分類的注冊證件進行銷售的，按規定，應作為無證銷售處理。

分類界定文件中將原來沒有作為醫療器械管理的產品，規定列為醫療器械某一分類進行監管的產品，從分類界定文件執行日期開始，沒有取得醫療器械注冊證件的，不能銷售。違反分類界定文件規定，無證繼續銷售的，作無證處理。

5.產品注冊單元劃分是根據什么原則？具體是如何實施的？

根據第16號令《醫療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。” 注冊單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊單元在管理上是一個注冊號，要求采用同一個注冊標準表達產品的質量要求，一個注冊單元被認為是一種產品。家屬式注冊單元中的產品有相同的用途，產品規格有不同，產品的技術和結構基本相近；組合式注冊單元中由不同產品組合后，形成一種用途。

注冊單元的劃分是企業申報以前需做的工作，由企業在申報以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項目。按規定，應該在提交注冊資料后，根據企業的注冊資料與其他的審查內容一并審查。

如果企業在注冊以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業可以按照注冊申報規定，提交注冊預審會議申請，并附上有關的技術資料報我局受理中心。

6.是否同一企業標準產品才能歸入同一注冊單元？

對于家屬式注冊單元，從有利于法規實施的角度，一個注冊號，只用一個適用的注冊標準解釋該產品技術指標，以保持執法中的嚴肅性和準確性。對于組合式注冊單元，可以由一個注冊產品標準連帶不同的部件、組件標準，形成一個產品標準的系統。

7.醫療器械注冊產品標準及技術復核問題

7.1適用的產品標準不再獨立進行復核，在提交注冊時一并審查；

7.2檢測時提交的適用的產品標準由企業自行選擇，可以采用適用的國家標準、或適用的行業標準、或由生產企業編制并簽章的適用的注冊產品標準。

7.3采用國家標準、或行業標準作為適用的產品標準時，還應提交說明文件，包括以下內容：1）生產企業應當聲明所申請產品符合相應的國家標準、行業標準，并且被采納的國家標準、行業標準能夠保證產品預期用途的安全有效性；2）生產企業承擔產品上市后的質量責任；3）有關產品型號、規格劃分的說明。

7.4注冊產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定，并按國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求編制。注冊產品標準應附編制說明，包括以下內容：1）該產品與國內外同類產品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關標準和資料；3）符合國家標準、行業標準的情況說明；4）產品概述及主要技術條款的說明；5）編制本標準時遇到的問題；6）其它需要說明的內容。

7.5產品在上市期間，發生國家標準或者行業標準變更的，企業應按國家標準和行業標準的實施規定及時采用新版標準，并進行相關的注冊產品標準的修改或修訂；在國家標準或行業標準變更后，注冊證件內容發生變化的，還應根據16號令規定，及時進行注冊證件變更或變更重新注冊。

8.醫療器械產品的檢測報告的提交

8.1一類產品注冊時，必須提交產品全性能檢測報告（可以是自測報告），全性能檢測項目為適用的產品標準中所規定的所有檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。企業不能自行檢測的項目，可以委托有檢測能力的機構或部門進行檢測。

8.2二類產品注冊時，必須提交產品性能自測報告，產品性能自測項目為適用的產品標準中規定的出廠檢測項目，其中，執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目。產品性能自測報告應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。

8.3二類產品注冊/重新注冊時，必須提交由國家食品藥品監督管理局、上海市食品藥品監督管理局認定的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

9.Ⅱ類產品，是否一定要在上海檢測？

這一問題涉及檢測單位和有效檢測報告二個問題。

1）根據《醫療器械監督管理條例》第三十條、《醫療器械注冊管理辦法》16號令第九條的規定，檢測單位需要經過國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可，被認可的檢測單位都有一個被認可的受檢項目范圍。在認可范圍以內，企業可以根據各自的情況，自行選擇檢測單位。

2）如果檢測報告所應用的標準、檢測的項目和方法、能夠覆蓋該注冊產品的主要風險，該檢測報告是有效的。由于新的注冊規定不再復核注冊標準，檢測按照企業自己確定的標準進行，因此，在最后的注冊審查中經常會發生審查部門需要與企業繼續討論的產品風險問題。

本市申報注冊的II類產品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過程對存在技術問題的追溯和檢查，我們鼓勵本市的申報注冊企業在上海檢測，以便在出現審查問題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。

10.提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？

產品技術報告沒有具體格式要求，根據《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》規定，產品技術報告應包括以下內容：

（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；（3）產品設計控制、開發、研制過程；（4）產品的主要工藝流程及說明；（5）產品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內外同類產品對比分析。

11.醫療器械注冊檢測豁免要求

符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定，可以豁免注冊檢測的，企業無需提出專項申請報告，但是，在申報注冊資料中需要提供具體書面說明。

11.1執行16號令第十一條“同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其它產品安全性和有效性的典型產品”規定的，應當提交同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途的相應資料，并說明被檢測的產品能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性的理由。

11.2執行16號令第十二條“重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規定的，應提交同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品，其生產工藝和預期用途保持不變的說明及相關證明材料。

11.3執行16號令第十二條“申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規定的，應當提交同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，其生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險的說明及相關的證明材料。

11.4執行16號令第十三條“申請注冊免予注冊檢測”規定的，應當提交1）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告；3）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證證書；4）經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；5）已經獲準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測的，并且未發現嚴重不良事件及其記錄；6）已經獲準注冊的本企業同類產品1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。

11.5執行16號令第十四條“申請重新注冊免予注冊檢測”規定的，應當提交1）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證的證書；3）經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；4）申請重新注冊的醫療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告；5）申請重新注冊的醫療器械在原醫療器械注冊證書有效期內按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現不良事件的記錄；6）原注冊醫療器械1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。

11.6產品已經GB9706.1標準的安全性能全項（110條）檢測，在重新注冊時，如果產品的電器結構、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進行型式試驗。

12.提供臨床試驗的產品數量是多少？

現在的臨床沒有具體的數量要求規定，試驗數量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對統計提出的要求，因此，試驗數量取決于方案的內容和統計學要求。各種臨床試驗方案，其臨床試驗目的和試驗內容是不同的，因此不能統一確定需要實施的臨床試驗數量。

13.醫療器械注冊證變更

13.1醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：1)生產企業實體不變，企業名稱改變；2)生產企業注冊地址改變；3)生產地址的文字性改變；4)產品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號、規格的文字性改變；6)產品標準的名稱或者代號的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務機構改變。此類變更按照簡單程序處理。

13.2醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：1)型號、規格；2)生產地址；3)產品標準；4)產品性能結構及組成；5)產品適用范圍。此類變更按重新注冊程序處理。

13.3注冊證內容的變更時，應同時提交說明書進行變更。

14.查詢注冊進度，領取注冊證

14.1一類、二類產品注冊進度查詢。登陸上海市食品藥品監督管理局網站（http://www.tmdps.cn/），在“網上辦事-結果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號即可完成查詢。

14.2注冊證領取地點：上海市食品藥品監督管理局，上海市河南南路288號。

15.注冊申請中的電子報盤

從2004年4月1日開始，注冊審批已經全面使用了計算機進行管理，注冊申報的各類項目都需要在申報注冊資料的同時，提供申請表部分的電子數據。注冊申請表格使用《上海市醫療器械產品注冊申報軟件》（電子報盤），企業可到上海市食品藥品監督管理局受理中心(河南南路288號)領取，也可以登陸上海市食品藥品監督管理局網站（http://www.tmdps.cn），首頁?網上辦事?行政事項-行政許可?醫療器械注冊處的各項申請須知中，分別下載相關的軟件、軟件安裝使用說明和注冊申請書填寫說明，并按其指導進行注冊申報。

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程

當企業收到“材料審查意見通知單”后，應注意“通知單”上的告知事項，若對本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內向醫療器械注冊處提出協調。你單位可以向上海市食品藥品監督管理局受理中心（上海市河南南路288號）索取并填寫“醫療器械產品注冊預審會議申請表”后，遞交受理中心轉醫療器械注冊處或直接郵寄醫療器械注冊處（上海市河南南路288號507室），你單位的反饋意見將會在注冊協調會上進行研究。

17.藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理

藥品與醫療器械相結合產品的注冊方法，國家食品藥品監督管理局于2004年4月5日下達了文件《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦[2004]94號），文件內容如下：

關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知

國食藥監辦[2004]94號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

為了加強對藥品和醫療器械相結合產品的監督管理，理順關系，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，現對該類產品注冊管理的有關問題通知如下：

一、關于藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題

(一)對于該類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

(二)對于該類產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等)，按醫療器械進行注冊管理，由醫療器械司負責。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。

二、關于含抗菌、消炎藥品的創口貼的注冊管理問題 該類產品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

三、關于中藥外用貼敷類產品的注冊管理問題

該類產品是傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。本通知自2004年8月1日起施行。此前發布的管理規定如與本通知不符的，均以本通知為準。

18.醫療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續使用？

醫療器械產品標簽中的有效期是指：產品在說明書規定的條件下，能夠符合質量要求，能夠被正常使用的最終期限。產品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達用戶手中時，已經超出產品的有效期，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，過期產品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應由擅自決定使用者自行承擔責任。

19.到期的試產注冊的證件應該如何按照《醫療器械注冊管理辦法》申報注冊？

到期的試產注冊證件按照新的《醫療器械注冊管理辦法》，由于企業需要建立新的質量管理體系，并通過質量體系考核，企業應該按照準產注冊類別的要求申報注冊資料，而不是按照重新注冊的類別申報注冊換證。

醫療器械注冊處 編寫

第四篇：有源醫療器械申報常見問題(整理匯總)

有源器械產品注冊研究資料常見問題點

隨著《醫療器械監督管理條例》（650號令）、《醫療器械注冊管理辦法》（局令4號）、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（局令6號）、《國家總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕208號）等發法規的相繼頒布實施。醫療器械注冊申報越來越受到廣大醫療器械企業的關注，在新規下，注冊申報工作也變得越來越嚴謹，本文旨在針對醫療器械注冊申報過程中常見的問題點進行整理分析：

一、注冊申請表 常見問題點：

1.1“申請人（填寫企業名稱）”、“申請人住所”與工商營業執照上不一致。

1.2 醫療器械注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成（不同的電擊防護類型）；性能指標（主要性能指標不能覆蓋的應分開）和適用范圍（預期用途不同，如：適用于小孩、適用于成人）為劃分依據，同時可參照相應的產品技術指導原則有關注冊劃分的依據進行。

1.3產品名稱：

“產品名稱”、“型號、規格”與所提交的注冊申報材料應一致（如：綜述資料、研究資料、產品使用說明書）；

1.4產品規格型號

經常出現規格型號填寫錯誤、遺漏等問題；

產品規格型號命名不合理，與其它資料中的描述相矛盾；

1.5產品結構及組成、適用范圍：產品結構及組成內容描述不準確（產品結構及組成中無需體現產品性能指標），同時與其它注冊申報材料描述的內容不一致；

二、證明性文件 常見問題點：

1）證件過期，未提供最新的版本；

三、醫療器械安全有效基本要求清單 常見問題點：

3.1是否適用：對于不適用條款，未說明不適用的理由，如“本產品非無菌供應”，不應只寫成“本產品不適用”；

3.2證明符合性采用的方法：填寫內容不具體，籠統地寫成“法規文件”、“國標行標”等；應明確具體法規容，如“局令6號-醫療器械說明書和標簽管理規定”

3.3為客觀性證據提供的文件：已包含在注冊申報資料中的文件，應當說明具體的位置，所提供的位置說明應盡可能快捷、準確地查找到相關證據，如“注冊資料 5.5項：有效期和包裝研究”。

四、綜述資料 常見問題點： 4.1 概述：

1)申報產品分類不明確，應依據《醫療器械分類規則》（局令15號）及分類目錄的要求進行； 2)其他省市已注冊的同類產品（不是有效的證明文件）； 3)如無法確定的，可啟動產品分類界定程序； 4)產品命名不規范，無合理的分類依據，通用名稱命名應符合《醫療器械通用命名規則》（局令19號）的要求。

5)同時結合產品工作原理及特性進行命名,不能有英文、商標、適用范圍等修飾詞；如：AB型高頻電刀、多功能射頻治療儀。

4.1 產品描述：

1）產品工作原理、作用機理描述不準確，與實際產品性能不符，如有相對應的產品注冊技術指導原則，建議盡量采用技術指導原則中的工作原理的描述；

2）產品結構組成中含有配合使用的附件，但未明各附件的名稱及其相應的功能。4.3 型號規格：

1）對于注冊產品只有一個規格的，未描述其規格型號的命名依據、注冊申報的型號規格； 2）對于存在多種型號規格的產品提供的各規格參數對比的說明過于簡單，未完全反應出各規格型號的差異，如可行，建議針對差異的部分附帶相應的圖片；

4.4 包裝說明：

1）未詳細體現產品包裝信息，如：包裝數量、包裝方式、裝箱清單等；

2）與該產品一起銷售的配件（如：心電工作站產品的電極片），未說明其包裝情況。4.5 適用范圍和禁忌癥

1）適用范圍：描述不準確、不完整。應當明確：產品所提供的治療、診斷等，同時符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的 醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/ 知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。

2）預期使用環境：未明確使用環境（如：醫療機構、實驗室、救護車、家庭）等，以及可能影響安全及有效性的使用環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

3）適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。（YY 0670-2008 中規定：預期用于3 歲以下小兒/ 嬰兒/ 新生兒的設備使用有創法作為參考標準）。

4）禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如：兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

注: 有關禁忌癥建議參考相應產品的注冊指導原則以及臨床文獻數據。

4.6 參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。

1）同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

2）此處內容過于簡單，未說明產品研發設計時所參考產品的信息，研發背景說明及異同點說明（一般除創新醫療器械外，市場上已有同類產品的，均會參考同類產品或前代產品的設計特點，進行研發設計），為評審專家提供參考依據。

4.7其他需說明的內容。

1)此處往往是申請人容易忽略的地方，因產品注冊申報，往往有些重要的內容無法在上述環節中體現，而此處正好可以詳盡的說明，以免導致后續的發補；

2）對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件（如：一次性使和電極片）；

3）預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

5研究資料 5.1 產品性能研究

1）性能指標及試驗方法的制訂無相關的研究資料，依據和來源； 1)配套使用的組件未設定其性能指標；

2)性能指標低于適用的國家標準、行業標準或未采用最新發布的國家標準、行業標準。

3)產品定位不明確，性能指標未采用適宜的國標、行標。或未詳細不適用于國標、行標的原因，產品性能指標及試驗方法為企業自訂，未說明設定參考的依據，未進行研究說明；

5.2 生物相容性評價研究

1）大多企業對于生物學評價的內容只是單一理解為：在正常使用時，與人體皮膚有連續接觸的部件（如：腕帶、面罩），卻忽略了個別部件在使用過程中，可能與人體的相關部位會進行接觸（如：電動輪椅車上的扶手、操作控制手柄），這些方面均應進行研究評價；

2）未對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的部件（如呼吸管路，沖洗管路等）的材料的生物相容性進行評價。

3）生物相容性評價研究資料的內容應當包括： ? 生物相容性評價的依據和方法；

? 產品所用材料的描述及與人體接觸的性質； ? 實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

注： 關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知（國食藥監械[2007]345 號）進行。5.3 生物安全性研究 有源醫療器械一般不適用； 5.4 滅菌/消毒工藝研究

1）生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告;2）終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4）終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。并闡明推薦方法確定的依據。方法若直接消毒的產品，方法和參數應清晰、具體，應與說明書完全一致；并闡明推薦方法確定的依據。方法若直接來源于某公開的指南/規范，應將該指南/規范的名稱及采用的具體條款列出。如：實際使用過程中采用酒精消毒，應提供酒精消毒的依據、相關的文獻或驗證資料；

5.5 產品有效期和包裝研究 5.5.1效期驗證：

1）經常容易出現：遞交的注冊申報資料，其產品效期驗證方法無有效及合理的根據； 2）一般有源類器械都必須設定有效期或使用次數的規定；

3）效期的驗證包括：組成醫療設備或系統的單元、器件、材料、模塊、附件等，由于組成醫療設備或系統的單元、器件、材料、模塊、附件等，由于 老化、耗盡、長時間磨損、腐蝕等情況，受到使用時間、頻率、使用環境等因素的影響，導致醫療設備或系統在超過特定時間之后，可能無法滿足基本安全和必要性能的要求。而這個特定時間，就是有效期。但須注意的是，在有效期期間必要的維護工作是必須的。4）效期驗證方法：一般可從關鍵元器件的壽命測試、整機性能運行測試進行驗證（從使用的次數，可合理評估，轉換成使用的年限）。

5.5.2包裝完整性： 1）應確定有效期；

2）列出產品運輸及儲存條件；

3）具體描述申報產品的內包裝，外包裝，運輸包裝的信息（包裝規格、包裝方式）；

4）提供包裝完整性驗證資料，一般包括進行堆碼試驗、跌落試驗（八角六面十二棱）、震動試驗堆碼試驗、跌落試驗（八角六面十二棱）、震動試驗模擬儲存及運輸情景，其中震動試驗可引用模擬儲存及運輸情景，其中震動試驗可引用GB/T 14710-2009進行的環境試驗的檢測結果，但應描述具體的條件和方法。

5.6 臨床前動物試驗

1）一般指首次用于人體的或需要動物試驗確認對人體臨床試驗安全性的可吸收止血類醫療器械進行人體臨床試驗前應進行動物試驗。

2）需要考慮動物試驗的產品：如能量輸出設備，高頻、激光、超聲、沖擊波、有源植入、放射治療、射頻導管等新產品進行臨床試驗前需要考慮產品如增加新的工作模式、改變治療輸出能量時需要考慮根據產品風險，有的產品即使不進行臨床試驗，企業也會考慮通過動物試驗驗證。

5.7 軟件研究

1）產品中含有軟件的，須提供《醫療器械軟件描述文檔》的內容；

2）此處可參考2015 年8 月5日國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的規定。

5.8 其他資料

1）其他研究資料說明，如有產全性相關的研究資料，可在此體現；

2）如依據《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》6821多參數監護儀，注冊申請人需提供無創血壓系統整體有效性和血氧準確度的人體評估報告。

六、生產制造信息 常見問題點：

1)生產工藝流程圖不完整，關鍵及特殊工藝未體現（如：生產工藝中缺少老化測試的要求），如有外購件，未注是外購件信息；

2)未附帶生產車間平面圖、生產場地信息（生產地址、生產面積、檢驗、倉庫面積、生產設備及使用設備等情況。

3)此處的信息，一般是通過注冊質量管理體系核查重點進行確認。

七、臨床評價資料 常見問題點：

7.1 列入豁免目錄中的產品：

1）未按照國家總局最新發布的《免于進行臨床試驗的目錄》進行；

2）申報產品與《臨床豁免目錄》產品差異明顯（產品名稱、結構組成與適用范圍等與《臨床豁免目錄》信息不一致），但比對結果均為：基本一致，差異不影響產品的安全有效性，但又未提供相應的支持性資料；

3）支持性資料缺少比對產品的相關資料或提供的比對產品信息（工作原理、結構組成、適用范圍、性能指標、使用方法等）與國家局公布的信息存檔文件不一致。7.2通過同品種進行對比：

應按《醫療器械臨床評價產品技術指導原則》中的要求進行；

1）選擇的同品種不符合要求（應確保：除產品外觀外，其它方面均應實質性等同）； 2）未取得對比廠家的技術資料的授權書（包括：生產工藝、原材料、技術要求、臨床數據）； 3）未依據《醫療器械臨床評價產品技術指導原則》的要求準備相應的材料； 4）此方法一般適用于：

? 本企業的同類產品（家族企業）； ? 企業戰略擴張（企業兼并）；

? 企業間戰略合作（簽署戰略合作協議）； ? 跨省設廠； ? 延續注冊失敗。7.3開展臨床試驗：

1）臨床方案中設計的病例數，應能滿足統計學的要求，適應癥應滿足產品所確定的預期用途； 2）境內進行臨床試驗的，臨床開展前，需在企業的在地的省局進行臨床備案，注冊申報時，應提供蓋章的臨床資料，包括：臨床試驗方案、倫理批件、臨床協議、試驗發票、分中心小結、臨床總結報告原件。

3）境外進行臨床試驗的進口醫療器械，如其臨床試驗符合中國相關法規、注冊技術指導原則中相應技術要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。

八、產品風險分析資料 常見問題點：

1)風險分析的內容未涵蓋：風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定；

2)產品風險點未完全識別，并有相應的風險分析及控制措施；

3)未嚴格依據YY 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求充分考慮相關產品注冊指導原則中提示的主要風險點和危害因素。

九、產品技術要求 常見問題點：

1）產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家/行業標準，并結合具體產品的設計特性、預期用途、質量控制水平，且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準；

2）產品技術要求的性能指標的制訂，應涵蓋產品使用說明書中相關的功能（如：病床的使用操作性能）；

3）編寫格式要求嚴格按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，原產品標準中出現的產品分類”、“檢驗規則”、“說明書包裝標簽”、“貯存運輸條件及有效期”“生物學評價”等內容均不應再出現在產品技術要求中。

4）醫用軟件類的產品技術要求編寫格式嚴格按照《醫用軟件注冊技術指導原則》的要求進行編寫； 5）產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。6）檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行 說明，文本較大的可以附錄形式提供。

7）一般醫用電氣設備產品技術要求的制訂，應執行通用標準GB 9706.1的要求（如：如為特醫療設備，還應執行相應專標的要求（如：心電圖機）；實驗室設備應執行GB 4793.1的要求（如：醫用離心機）；

8）電氣安全附錄：未體現電氣安全特征和絕緣圖的描述、及相應的專標附錄。

十、產品注冊檢驗報告 常見問題點：

1）注冊檢驗未按照《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告》（2015年第94號）的要求，選擇在國家認可的并具有產品承檢能力的醫療器械檢測機構進行；

2）申報時未提供產品技術要求及預評價意見的原件，包括：注冊檢驗報告（注冊檢驗）、生物學檢測報告(委托檢驗）、EMC電磁兼容性檢測報告（注冊檢驗）；

3）注冊檢驗報告中的生產地址與實際生產地址不一致； 4）送檢產品的規格型號不在產品技術要求當中；

5）注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

6）接受典型型號說明以及差異性分析評估結論+典型型號全項目檢驗報告典型型號全項目檢驗報告+ 其他型號差異性檢驗報告的提交形式，如產品具有多個選配件，應檢測所有的選配件，并出具檢測報告。

7）電磁兼容、電氣安全等項目的檢驗樣品、檢驗報告的問題： ① 原則上應采用同一臺樣機（同一批次產品）進行注冊檢驗。

② 如有不同于①所述的情形，應由檢驗機構進行確認并出具在同一份注冊檢驗報告體現檢驗結果。或由檢驗機構進行確認并出具關聯報告。

8）其他需注意的問題：企業注冊申報時應確保產品技術要求與檢測報告的一致性。

9）首次注冊受理環節會著重加強第三方注冊檢驗報告的審核，關注是否進行全性能檢驗，這是最容易出現的問題，檢驗項目未涵蓋產品使用說明書中產品所有的功能。

十一、產品說明書及最小銷售單元的標簽樣稿 常見問題點： 11.1 產品說明書

? 說明書內容未嚴格按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》（局令第6號）規定的要求進行編寫； ? 未結合相應的技術指導原則的要求，在說明書中涵蓋相應的內容； 11.2 最小銷售單元標簽樣稿

? 標簽樣稿上的內容不完整，未按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》（局令第6號）規定的要求體現，如：無有效期的規定，各種符號標識。

十二、符合性聲明 常見問題點：

1）內容未涵蓋《國家總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）中所要求的內容；

2）未提供標準清單。

十三、關于注冊周期及補充資料的建議

1）注冊周期（不含專家評審、材料補充及再評審的時間）： II類：128個工作日；III類：158個工作日；

2）編寫補充資料的更改說明及材料目錄，針對每一項發補內容都要有相應的資料； 3）如發補內容經溝通后在其他資料中有體現或者不再需要繼續補充，提供說明文件對不需要補充的理由進行說明。

4）注冊補充資料準備不充分的情況下不要輕易提交，否則將面臨退審，無法再次遞交；

5）注冊申報材料，補充時限一年，補充機會只有一次，故補充前需提前溝通，認真準備，綜合考慮； 6）要注意補充資料內容與原申報注冊內容一致。

綜上所述，新規下的產品注冊申報過程中，作為有源類醫療器械出現的問題大多是申報時不認真,沒有完全按照申報材料的要求，執行最新的國家相關法規的要求造成的，提供的資料不具體，不充分所致。企業應對這些問題予以重視,更好的配合相應的CFDA對產品上市前的審查。

第五篇：醫療器械注冊申報 (自己整理的)

首次注冊申請材料目錄

1.醫療器械注冊審批表

2.醫療器械注冊申請表

3.醫療器械生產企業資格證明

4.產品技術報告

5.安全風險分析報告

6.注冊產品標準及編制說明

7.產品性能自測報告

8.產品注冊型式檢測報告

9.臨床試驗資料

10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

11.醫療器械說明書

12.所提交材料真實性的自我保證聲明

13.產品質量跟蹤報告（限準產注冊和重新注冊時使用）

4.產品技術報告

一、涉及項目的提出

1、該技術的概述及國內外發展概況

2、市場情況分析及產品的預期應用和預期用途

3、涉及項目的來源

二、設計方案

1、總體設計方案概述

2、主要技術指標和安全要求

三、設計說明及解決的主要關鍵技術問題

1、設計說明

（1）結構、技術框圖及組成

（2）工作原理框圖及說明

（3）軟件流程圖及工作原理簡述

（4）有關計算方法的說明

2、解決的主要關鍵技術問題

（1）采用的技術路線及方法

（2）達到的效果

四、有關安全風險分析的說明

對設計過程中實施安全風險分析的總結

1、依據標準及采用的風險分析方法

2、降低風險措施

3、風險分析的結果

五、設計驗證情況的總結

1、在設計的各階段實施驗證的項目和采用的方法

2、驗證的結果和設計改進的措施

六、注冊標準制定情況的總結

1、相關標準檢索的技術指標確定的依據

2、對標準的驗證情況及標準對產品質量的控制能力

3、評審及復核情況

七、設計確認情況

1、產品檢測結果

2、臨床試驗/驗證情況概述

八、申請注冊的資料準備情況

5.安全風險分析報告

安全風險分析報告應包括（風險控制與防范措施等方面的內容）：

1、產品定性和定量特征的判定：

（根據產品功能，對可能影響其安全性的特征進行說明）

2、能量危害

（電能，熱能，電磁場…）

3、生物學危害

(生物污染，生物不相容性…)

4、環境危害

(電磁干擾，偏離規定環境的操作…)

5、有關器械使用的危害

（不適當的標簽、不適當的說明書…）

6、由功能失效、維護及老化引起的危害

（不適當的維護、不適當的包裝）

6.注冊產品標準及編制說明

適用的產品標準及說明

申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。

（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；

（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

7.產品性能自測報告

產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。產品性能自測報告 中應包括以下內容：

（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；

（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

9.臨床試驗資料

一、臨床試驗合同（或協議）

二、醫療器械臨床試驗方案

1、臨床試驗背景

2、產品的機理、特點與試驗范圍

3、產品的適應癥或功能

4、臨床試驗的項目內容和目的

5、總體設計（包括成功和失敗的可能性分析）

6、臨床評價標準

7、臨床試驗持續時間及其確定理由

8、每種臨床試驗例數及其確定理由

9、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數量及選擇理由

10、副作用預測及應采取的措施

11、臨床性能的評價方法和統計處理方法

三、臨床試驗報告

1、臨床一般資料（病種、病例總數和病例的選擇）

2、臨床試驗方法（包括必要時對照組的設置）

3、產品適應癥或功能

4、臨床試驗的項目內容和目的

5、總體設計（包括成功和失敗的可能性分析）

6、臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況

7、臨床試驗效果分析

8、臨床試驗驗證結論

9、適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項

10、存在問題及改進建議

11.醫療器械說明書

醫療器械說明書至少應包括以下內容：

一、產品名稱：

二、規格型號：

三、生產企業名稱：

四、注冊地址：

五、生產地址：

六、聯系方式

七、售后服務方式：

八、售后服務單位：

九、《醫療器械生產企業許可證》 編號：

十、產品標準編號

十一、產品的性能、主要結構

十二、產品的使用范圍

十三、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容

十四、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋

十五、安裝和使用說明或者圖示

十六、產品維護和保養方法、特殊儲存條件、方法

十七、限期使用的產品的有效期限

十八、產品標準規定的應當在說明書中表明的其他內容 13.產品質量跟蹤報告（限準產注冊和重新注冊時使用）

1、產品的生產、銷售狀況

2、用戶的質量信息反饋

3、檢查、維修記錄分析

4、周期檢查，國家、行業抽檢結果

5、用戶投訴的調查和處理情況

6、結論