第一篇：保健食品注冊常見問題

保健食品注冊常見問題

保健食品批準證書有效期?

保健食品批準證書有效期為5年；保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

保健食品申報樣品都有哪些要求？

1、送審樣品應為最小銷售包裝，樣品包裝完整、無損、應貼有標簽，標簽與申報資料相應內容一致，樣品包裝應利于樣品的保存。

2、送審樣品可使用空白或本產品專用模具、囊殼、內包裝。不可使用標有其他產品名稱或標志的模具、囊殼、內包裝，如使用了標有其他產品名稱或標志的模具、囊殼、內包裝應在申報資料中予以說明。

3、送審樣品應為按照申報資料的配方、生產工藝。

試驗超過產品保質期，樣品檢驗和復核檢驗可以變更批次么？

《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》第十三條規定，省級食品藥品監督管理部門樣品試制現場核查小組在試制現場抽樣時，應當隨...保健食品產品名稱有什么要求？

一、保健食品命名基本原則：

1、符合國家有關法律法規、規章規范的規定。

2、反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣。

3、不得誤導、欺騙消費者。

二、保健食品命名禁止使用下列內容：

1、虛假、夸大或絕對化的詞語。

2、明示或暗示治療作用的詞語。

3、人名、地名、漢語拼音。

4、字母及數字，維生素及國家另有規定的含字母及數字的原料除外。

5、除“”之外的符號。

6、消費者不易理解的詞語及地方方言。

7、庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。

8、人體組織器官等詞語，批準的功能名稱中涉及人體組織器官等詞語的除外。

9、其他誤導消費者的詞語。三、一個產品只能有一個名稱，一般由品牌名、通用名、屬性名組成，也可直接使用通用名和屬性名命名。

四、品牌名一般使用文字型商標。品牌名使用注冊商標的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“只能有一個品牌名。

五、保健食品的通用名應當客觀、準確、科學、規范，字數應當合理，并符合下列要求：

1、不得使用已經批準注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。不得使用與已經批準注冊的藥品名稱音、形相似的名稱。

2、不得使用特定人群名稱。

3、聲稱具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述產品功能相關文字的，應嚴格按照規范的功能名稱進行描述。聲稱兩個及以上功能的產品，不得使用功能名稱作為通用名。

4、以產品所用原料命名的，應使用規范的原料名稱，但不得以配方中的部分原料命名或擅自簡寫命名。

營養素補充劑類產品一般應以維生素或礦物質命名。配方由三種以上維生素或三種以上礦物質組成的產品方可以“多種維生素”或“多種礦物質”命名，不得以部分維生素或礦物質命名。

六、保健食品的屬性名應當表明產品的類別或形態。以食品類別表述屬性名的，按照食品屬性命名；以形態表述屬性名的，按照“片”、“膠囊”、“口服液”等命名。

七、同一申請人申報的不同產品不得使用相同的通用名和屬性名，需要標注特定人群的除外。

需要標注特定人群的，應在屬性名后加括號標注。

保健食品批文轉讓完成后，受讓方生產需做哪些工作？

保健食品批文轉讓完成后受讓方生產需要標準備案，并且在生產許可證或衛生許加證增加項目方可生產。

保健食品批文轉讓過程中電子報盤怎么填寫?

”；使用非注冊商標的，在品牌名后加“牌”。一個產品在http://www.tmdps.cn/（國家中藥品種保護審評委員會辦公室）此鏈結里找到網上申報，根據相應的分類填寫（進口或國產）電子報盤；填寫報盤時根據已批準的申報資料對應填寫。

什么樣的保健食品批文轉讓過程中需要補做實驗？

對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學試驗和功能學試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當提交補做的安全性毒理學試驗報告和功能學試驗報告。

申報益生菌類保健食品，應提供哪些資料？

可以申報。申報者應按照《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》提供相應資料，特別應針對第六條第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應當提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料”的規定，準備相應的申報材料。

如何申請增補保健功能？

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件2變更申請申報資料項目要求，申請增加功能項目必須提供以下資料：

1、保健食品變更申請表。

2、增加功能項目的理由及依據。

3、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

4、保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5、擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6、產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；

7、修訂的質量標準；

8、所增加功能項目的功能學試驗報告。

申請技術轉讓時，可同時申請變更產品規格或產品名稱嗎？

不可以。國家食品藥品監督管理局規定，自2009年11月1日起，各省級局在受理保健食品技術轉讓或變更申請工作中，對于申請人自身名稱、地址與原批準證書不一致的情況，如該產品已經國家局備案，應當要求申請人提供備案相關證明資料（加蓋申請人單位公章）；如該產品未經國家局備案，應當不予受理，要求申請人先報國家局備案后再申請技術轉讓或變更。變更規格同上。產品名稱在辦理轉讓過程是可以申請變更。

保健食品批文轉讓需要具備什么條件？

< 保健食品批文受讓方得具備保健食品生產許可（GMP），轉讓過程中需要提供以下資料：

(一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

(二)身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。

(三)經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同原件。轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證。合同中應包含以下內容：

1.轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續3批的合格產品。

2.轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。

(四)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證復印件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品劑型。(五)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

(六)保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

(七)轉讓方2年內無違法違規行為的承諾書。(八)有助于試制現場核查的相關資料。

1.產品配方；

2.生產工藝簡圖和生產工藝說明；

3.產品質量標準；

4.保健食品批準證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產能力的，應當提供與委托方簽訂的委托加工協議。

(九)技術轉讓申請，除按照上述內容提交資料外，還應當注意以下事項：

1.對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變為單方持有的，如受讓方不具備該產品生產能力，可以委托具備該產品生產能力的保健食品生產企業生產，并提供受委托方具備生產能力的證明文件復印件。

部分申請人注銷的，應當提供當地工商行政管理部門出具的申請人注銷的證明文件。

2.對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學試驗和功能學試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當提交補做的安全性毒理學試驗報告和功能學試驗報告。

藥品生產企業能否注冊或轉讓保健食品？

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第三條規定，境內保健食品注冊申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。因此國產保健食品的注冊申請人可以是具有承擔獨立民事資格和能力的公民個人、企（事）業單位和社會團體，但不具備獨立法人資格的單位和機構（如大學的系，單位內設的部門、不具備獨立法人資格的子公司）不得申報保健食品。藥品生產企業只要具有獨立法人資格，可以注冊保健食品。

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第五十條規定，接受轉讓的境內保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業。如果藥品生產企業符合此要求，可以接受轉讓。

藥監局認可的保健食品檢驗機構有哪些？

安全性毒理學評價機構（49家）: 中國疾病預防控制中心營養與食品安全所 除山西、西藏以外的省級疾病預防控制中心 北京大學營養與保健食品評價中心

北京聯合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心 首都醫科大學食品安全性毒理學評價和檢驗中心 東南大學公共衛生學院南京公衛預防醫學研究所 南京醫科大學營養與食品科學技術研究所 同濟大學醫學院營養與保健食品研究所 復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心 華中科技大學同濟醫學院保健食品功能學檢測中心 同濟醫科大學

四川大學華西公共衛生學院分析測試中心 哈爾濱醫科大學 浙江省醫學科學院 浙江大學醫學院

杭州市疾病預防控制中心 山東大學衛生分析測試中心 河南省職業病防治研究所

昆明動物研究所細胞與分子進化開放實驗室 安徽醫科大學預防醫學研究所 甘肅省醫學科學研究院

功能學評價機構（31家）: 中國疾病預防控制中心營養與食品安全所

北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家疾病預防控制中心

北京大學營養與保健食品評價中心

北京聯合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心 復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心 同濟大學醫學院營養與保健食品研究所

東南大學公共衛生學院南京公衛預防醫學研究所 南京醫科大學營養與食品科學技術研究所 哈爾濱醫科大學

四川大學華西公共衛生學院分析測試中心 同濟醫科大學

山東大學衛生分析測試中心

功效成分、衛生學、穩定性試驗機構（34家）: 中國疾病預防控制中心營養與食品安全所 各省疾病預防控制中心

四川大學華西公衛學院分析測試中心 山東大學公衛學院衛生分析測試中心

真菌菌種鑒定機構（3家）: 中國疾病預防控制中心營養與食品安全所 中國科學院微生物研究所 南開大學生命科學院

益生菌菌種鑒定機構（2家）: 中國疾病預防控制中心營養與食品安全所 中國科學院微生物研究所

興奮劑檢測: 國家體育總局反興奮劑中心

保健食品批準證書丟失可以補發嗎?

可以，請按《保健食品注冊管理辦法（試行）》第四十八條規定提供補發保健食品批準證書相關資料。

保健食品的標簽是什么樣的?

保健食品標簽正面的左上角都標有天藍色的保健食品專用標志“ ”，俗稱“藍帽子”。標志正下方是保健食品的批準文號：“國食健字G *********”/“國食健字J *********”，下面是“國家食品藥品監督管理局批準”字樣；或者是“衛食健字（年份）第****號”/“衛食健進字（年份）第****號”，下面是“中華人民共和國衛生部批準”字樣。一個保健食品對應一個批準文號。標簽正面還標有產品的名稱、規格、凈含量等。

除了正面信息外，保健食品的標簽還應標有產品的主要原輔料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用辦法、保質期、貯存方法、注意事項、生產企業名稱、生產許可證編號（進口保健食品除外）、生產企業地址、聯系方式等。

什么是保健食品的復審？

申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

什么產品不可以進行保健食品再注冊？ 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；

（二）按照有關法律、法規，撤銷保健食品批準證書的；

（三）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；

（四）產品所用的原料或者生產工藝等與現行規定不符的；

（五）其他不符合國家有關規定的情形。不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當發布公告，注銷其保健食品批準文號。

什么是保健食品再注冊？

保健食品再注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

保健食品如何命名？

一、保健食品命名應當符合下列原則：①符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定；②反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；③通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。

二、保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：①品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；②通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；③屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

保健食品的標簽與說明書的相關規定？

申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規定。

什么是技術轉讓產品注冊申請？ 技術轉讓產品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業，并與其共同申請為受讓方核發新的保健食品批準證書的行為。

什么項目不可以進行變更？一些項目變更的特殊要求是什么？

①保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。②申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。

什么是變更申請？

變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。

保健食品批準證書的有效期和批準文號的格式? 保健食品的批準證書有效期為5年

國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號 進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號

注冊國產保健食品需要提供什么資料？

一、保健食品注冊申請表。

二、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

三、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

四、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

五、提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

六、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

七、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

八、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

九、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

十、產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

十一、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

十二、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（注冊緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

十三、產品標簽、說明書樣稿。

十四、其它有助于產品評審的資料。

十五、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規定提供相關的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。

3、以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發報告。

4、注冊的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（1）功能研發報告：包括功能名稱、申請的理由和依據、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等。（2）申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。（3）確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部試驗，并且檢驗機構已經出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化，影響產品安全、功能的除外。

什么產品需要提出保健食品注冊申請？

答：產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

什么人可以作為保健食品注冊申請人？

答：保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

保健食品的分類？一個產品可以申請幾個功能？

答：保健食品主要分為營養素補充劑和具有調節機體功能的功能性產品。（1）營養素補充劑：指以補充一種或多種維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。此類產品僅限于補充維生素和礦物質。（2）國家食品藥品監督管理局公布的保健食品的27種功能：（申請功能數量不受限制）擬申請的功能不在以上公布的27種范圍內的，申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。

什么是保健食品注冊？

答：保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。

保健食品與藥品有何區別？

保健食品與藥品的區別主要有以下幾點：

（1）使用目的不同：保健食品是用于調節機體功能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態，降低疾病發生的風險，不以預防、治療疾病為目的。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

（2）保健食品按照規定的食用量食用，不能給人體帶來任何急性、亞急性或者慢性危害。藥品可以有毒副作用。

（3）使用方法不同：保健食品僅口服使用，藥品可以注射、涂抹等。（4）可以使用的原料種類不同：有毒有害物質不得作為保健食品原料。

保健食品的常見劑型有哪些?

保健食品大都便于攜帶和食用，一般常見的食品形態都可以制成保健食品，如飲料、糖果、奶粉、蛋白質、酒、茶等等。此外，保健食品還常采用部分口服藥品劑型，如口服液、膠囊、片劑等。

怎樣看待保健食品的功效？

答：保健食品是一類特殊的食品，具有特定保健功能或補充維生素和礦物質，適宜于特定人群食用，不以治療疾病為目的。保健食品不能代替藥品，不可用于預防、治療、診斷任何疾病。保健食品標簽說明書上，必須標識“本品不能代替藥物”。在此，再次提醒消費者，如患有疾病，應當去醫院及時就診，并且在醫生的指導下使用藥品，千萬不能把保健食品作為靈丹妙藥，以免延誤病情。

如何正確選擇和食用保健食品？ 答：主要應注意以下幾點：

（1）檢查保健食品包裝上是否有保健食品標志及保健食品批準文號。（2）檢查保健食品包裝上是否注明生產企業名稱及其生產許可證號，生產許可證號可到企業所在地省級主管部門網站查詢確認其合法性。

（3）食用保健食品要依據其功能有針對性的選擇，切忌盲目使用。（4）保健食品不能代替藥品，不能將保健食品作為靈丹妙藥。（5）食用保健食品應按標簽說明書的要求食用。

（6）保健食品不含全面的營養素，不能代替其他食品，要堅持正常飲食。（7）不能食用超過所標示有效期和變質的保健食品。

“小藍帽”標志代表什么？

為辨認保健食品和其它產品，設定了保健食品標志，只有獲得衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的保健食品，其產品標簽上才能使用保健食品標志。保健食品標志為天藍色，俗稱“小藍帽”。

原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術轉讓涉及的有關試驗有何要求？

對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當補做該兩類試驗。

關于保健食品再注冊等有關問題？

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》（國食藥監許【2010】300號）等規定，自2012年5月1日起，對符合再注冊申請受理規定的保健食品，以及技術轉讓產品注冊申請或變更申請獲得批準后產品批準證書有效期已不足三個月或已屆滿的保健食品，如存在申請人名稱、地址或中國境內代理機構與保健食品批準證書內容不一致的情況，申請人應在收到同意受理再注冊申請的意見或相關批準證書之日起30日內，申請變更備案。

保健食品與其他食品有何區別？

答：保健食品是食品的一個特殊種類，介于其他食品和藥品之間。（1）保健食品強調具有特定保健功能，而其他食品強調提供營養成分。（2）保健食品具有規定的食用量，而其他食品一般沒有服用量的要求。（3）保健食品根據其保健功能的不同，具有特定適宜人群和不適宜人群，而其他食品一般不進行區分。

什么是保健食品？

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。屬于食品的一個特殊種類。

以蘆薈為原料的保健食品，不適宜人群如何標注？

《蘆薈原料審評問題專家咨詢會會議紀要》以蘆薈為原料的保健食品，其不適宜人群應標明少年兒童、孕產婦、乳母及慢性腹瀉者。

進口保健食品的申報程序？

進口保健食品的申報需經過機構檢驗、國家局形審和受理、樣品復檢、技術審評、行政審批、獲得批件等程序。

申報保健食品證書需要多長時間？

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：

①評審周期；

②檢驗周期；

③資料準備情況；

④評審政策。

資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環節的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。保健食品都要檢驗哪些項目？

申報保健食品一般要進行衛生學、穩定性、毒理學、功能學等項目的檢測。

保健食品評審會每年有幾次？

保健食品評審會每月召開一次，一般在下旬召開。

國產保健食品的申報程序？

國產保健食品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序，目前初審處于暫停階段。

保健食品申報涉及的機構有哪些？

保健食品的申報，主要涉及到四種機構：檢測機構、受理處、評審委員會、衛生行政部門。

①檢測機構：負責對產品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛生防疫站）、中國疾病預防控制中心營養與食品安全所、中國預防醫學科學院、以及部分醫學院校。

②受理處：負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則負責安排產品參加評審會；將評審意見通知企業；對于擬批準的產品上報國家食品藥品監督管理局；發放證書等。具體為各省、直轄市藥監局（所）的保健食品審批受理機構、國家食品藥品監督管理局國家中藥品種保護審評委員會保健食品受理處。

③評審委員會：負責對申報的產品進行技術評審。具體為各省、直轄市的初審委員會和國家藥監局評審委員會。

④衛生行政部門：對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核，如符合有關法規的規定，則予以上報或批準，最終具有批準權的是國家食品藥品監督管理局。經批準的產品賦予保健食品批準文號。

保健食品可以申報的功能有哪些？

目前衛生部受理具有以下27種功能的食品用來申報保健食品：

(1)增強免疫力▲(3)輔助降糖

(5)輔助改善記憶力(7)促進排鉛(9)輔助降血壓(2)輔助降脂(4)抗氧化

(6)緩解視疲勞●(8)清咽功能(10)改善睡眠▲(11)促進泌乳

(13)提高缺氧耐受力▲(15)減肥

(17)增加骨密度▲

(19)對化學性肝損傷有輔助保護▲

(21)祛黃褐斑●

(23)改善皮膚油分●

(25)對胃粘膜損傷有輔助保護功能

(27)促進消化

(12)緩解體力疲勞▲

(14)對輻射危害有輔助保護功能▲

(16)改善生長發育(18)改善營養性貧血(20)祛痤瘡●(22)改善皮膚水分●(24)通便功能(26)調節腸道菌群

以上標有▲的項目只做動物試驗，標有●的項目只做人體試驗，其他項目人體、動物試驗均須做

什么樣的產品可以申報保健食品？

我國保健食品的定義：在我國經國家食品藥品監督管理局批準生產和銷售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療為目的的食品。所以欲申報保健食品的產品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。

除了以上具有特定功能的食品可以申報保健食品外，營養素類產品也納入了保健食品的管理范疇，稱為營養素補充劑，如以維生素、礦物質為主要原料的產品，以補充人體營養素為目的的食品，可以用以申報保健食品。

保健食品注冊所需資料

國產保健食品產品注冊申請所需資料

(一)保健食品注冊申請表。

(二)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

(三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

(四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

(五)提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

(六)產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

(七)產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

(八)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

(九)生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

(十)產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

(十一)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

(十二)檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，(十三)產品標簽、說明書樣稿。

(十四)其它有助于產品評審的資料。

(十五)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

(一)生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

(二)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

(三)境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

(四)產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

(五)生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

(六)產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

(七)連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

第二篇：保健食品產品注冊

（國產）保健食品產品注冊

2006年02月23日 發布

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內容：（國產）保健食品產品注冊

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知”（國辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）國產保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

4、除《國產保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。

6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

7、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。

8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：

（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。

（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。

（二）申報資料的具體要求：

1、國產保健食品注冊申請表。

（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站（www.tmdps.cn）下載。

（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規范，不得涂改。

（4）申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（6）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

2、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。

5、商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

6、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

7、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。

（3）國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。

（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。

（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

9、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。

（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。

10、產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）企業標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。

（3）企業標準中附錄按規定逐項列出，內容應完整、齊全。

11、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。

12、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。

（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

（4）試驗報告按下列順序排列：

①檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；

②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；

③安全性毒理學試驗報告；

④功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

⑥功效成分或標志性成分試驗報告；

⑦穩定性試驗報告；

⑧衛生學試驗報告；

⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。

（6）試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）。

（7）營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

13、產品標簽、說明書樣稿。

產品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料。

14、其它有助于產品評審的資料。

（1）包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

（2）提供的外文資料，應譯為規范的中文。

（3）首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。

15、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向樣品試制所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監督管理部門對申請材料進行形式審查，并作出受理或者不受理決定。

（二）省局審查與申請資料移送：

自受理之日起，省級食品藥品監督管理部門在15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

（三）檢驗：

自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告移送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理局和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理局部門報告并書面說明理由。

（四）技術審評和行政審查：

國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。準予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。不準予注冊的，向申請人發放《保健食品未獲批準通知書》。

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，95日內作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：各省食品藥品監督管理部門

十二、許可證件有效期及延續：

《國產保健食品批準證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局注冊司

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第三篇：保健食品注冊管理辦法(試行)

保健食品注冊管理辦法(試行)

（2004-4-8 討論稿）

第一章 總則

第一條 為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養素補充劑。

第三條 在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊，是指依照法定程序，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并作出是否準予其注冊的審批過程，包括對申請變更保健食品批準證書及其附件中載明內容和技術轉讓的審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責國產保健食品注冊申報資料的形式審查和受理。

國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗和樣品檢驗、復核檢驗等工作。

第六條 保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批

第一節 基本規定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商，境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

辦理保健食品注冊事務的人員，應當是相應的專業技術人員，并熟悉保健食品注冊管理的法律、法規和技術要求。

第八條 保健食品的注冊申請包括產品申請、變更申請、技術轉讓申請。

第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在保健食品受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表。

第十條 申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當 允許申請人當場更正。

第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。

第十三條 在審批過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定的時間內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。

第十四條 需要補充資料的注冊申請，其技術審評時限在原技術審評時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時間內向注冊申請人發給保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予批準的，應當在規定的時限內以書面的形式告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門以及認定的檢驗機構應當按照本辦法所規定的時限完成受理、檢驗、審批等工作。

第十七條 批準注冊的保健食品，國家食品藥品監督管理局應當及時在其設置的政府網站上予以公告。

第十八條 國家食品藥品監督管理局應當不定期的調整保健食品功能 范圍以及保健食品的檢驗方法，并予以公告。

第二節 產品申請與審批

第十九條 產品申請，是指申請人擬在中國境內生產或銷售保健食品的注冊申請。包括國產保健食品申請和進口保健食品申請。

國產保健食品申請，是指申請人擬在中國境內生產、銷售保健食品的注冊申請。

進口保健食品申請，是指在境外生產銷售的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構。

擬申請的功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向認定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告主要包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等內容。功能研發報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學評價方法及檢驗結果等內容。其中，無法進行動物試驗或人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

第二十一條 檢驗機構收到申請人報送的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的檢驗與評價技術規范對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗。對申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學評價方法和試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條 檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送到樣品試制/(檢驗)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第二十五條 對符合要求受理的注冊申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在15日內對試驗和樣品試制的現場進行考察，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合保健食品良好生產規范的要求。

第二十七條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

第二十八條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品 藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在70日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發給《國產保健食品批準證書》。

第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

第三十條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的 5日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在5日內向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第三十一條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監督管理局將根據樣品檢驗和復核檢驗的情況對該產品的生產現場進行考察。

第三十二條 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的70日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發給《進口保健食品批準證書》。

第三十三條 國產保健食品的批準文號為“國食健字G”;進口保健食品的批準文號為“國食健字J”。

第三節 變更申請與審批

第三十四條 變更申請是指申請人提出變更《保健食品批準證書》及 其附件所載明內容的申請。

第三十五條 變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。第三十六條 保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內容不得變更。如要變更，應當按新產品重新注冊。

第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項，改變產品規格、保質期、輔料以及增加功能項目的保健食品應當是已經上市銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。

第三十八條 申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

第三十九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第四十條 對改變產品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的20日內，作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。第四十一條 對改變產品規格、保質期、輔料，增加功能項目的變更申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機構應當在20日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的60日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第四十二條 申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。

第四十三條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第四十四條 對改變產品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《進口保健食品變更批件》。

第四十五條 對改變產品規格、保質期、輔料，增加功能項目以及企業 內部改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內，向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在20日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監督管理局將根據樣品檢驗的情況對該產品的生產現場進行考察。

國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的60日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《進口保健食品變更批件》。

第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變境內代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規定填寫《國產保健食品變更備案表》或《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書相同，有效期滿，應一并申請再注冊。

第四十八條 申請補發保健食品批準證書，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，并繼續使用原批準文號。補發的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第四節 技術轉讓申請與審批

第四十九條 保健食品技術轉讓，是指保健食品批準證書的持有者，將產品的所有權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業。

第五十條 接受轉讓的保健食品企業，必須是取得衛生許可證的保健食品生產企業，其生產條件必須符合《保健食品良好生產規范》。

第五十一條 轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續生產出三批符合該產品質量標準的樣品。

第五十二條 保健食品批準證書所有權為多家單位或個人的，申請技術轉讓時，應當聯合署名共同提出，并簽定轉讓合同。

第五十三條 申請技術轉讓，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《保健食品技術轉讓申請表》，向受讓方所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和說明，并附轉讓合同。

第五十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

對符合要求受理的技術轉讓申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在10日內對受讓方的生產現場進行考察，并抽取樣品，提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第五十五條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在20日內對抽取的樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

第五十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予轉讓的，向受讓方發 給新的保健食品批準證書，批準文號和證書的有效期不變，轉讓方原取得的保健食品證書同時收繳并注銷。

第五十七條 已取得保健食品批準證書的進口保健食品向境內轉讓的，應當按國產保健食品申報的程序，申請新的國產保健食品批準證書。經審查，符合要求的，發給國產保健食品批準證書和新的批準文號，轉讓方原取得的保健食品批準證書同時收繳并注銷。

第五十八條 已取得進口保健食品批準證書的保健食品在境外轉讓的，應當按進口保健食品申報程序，申請新的進口保健食品批準證書。經審查，符合要求的，發給進口保健食品批準證書和新的批準文號，轉讓方原取得的保健食品批準證書同時收繳并注銷。

第三章 原料和輔料

第五十九條 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑和附加劑。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料必須符合衛生要求和國家標準，如無國家標準，應當提供該原料或輔料的相關資料。

第六十一條 保健食品所用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。限制使用的物質不得超過國家規定的準許量。

第六十二條 國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 普通食品、衛生行政部門公布的可以食用的原料和輔料 以及國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十五條規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全的資料。

第六十五條 國家食品藥品監督管理局應當不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和輔料名單。

第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。

第四章 標簽說明書

第六十七條 申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和包裝標簽的樣稿。

第六十八條 保健食品標簽說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項。

第六十九條 保健食品產品名稱應當科學、規范，符合國家有關法律、法規、規章、標準及有關規定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應當加“牌” 字或“TM”標志，如品牌名為注冊商標的，可不加“牌”字或“TM”標志，但應當在商標的右上角標注?。

第七十條 保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。第七十一條 國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準和規定以及產品申報資料和樣品檢驗的情況，對包裝標簽、說明書樣稿進行審 查。

第七十二條 批準上市后的保健食品標簽說明書格式和內容必須符合國家有關標準和有關部門的規定。

第五章 試驗與檢驗

第七十三條 安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證它的食用安全性為目的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。

功能學試驗，包括動物試驗和人體試食試驗。動物試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品的保健功能進行的功能學動物驗證試驗；人體試食試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品人體試食試驗評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的人體試食試驗和安全觀察。

功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內含量變化進行的檢測。

衛生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門公布的或企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。

穩定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門公布的或企業提供的檢 驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對樣品進行的全項目的檢驗。

復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中的功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。

第七十四條 承擔保健食品注冊檢驗的檢驗機構和保健食品人體試食試驗的醫療機構由國家食品藥品監督管理局認定，具體辦法另行制定。

第七十五條 認定的檢驗機構必須按照國家規定的服務標準、資費標準和依法規定的條件，向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。

第七十六條 認定的檢驗機構必須按照保健食品檢驗與評價的技術規范進行試驗和檢驗，并在規定的時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價的技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十七條 申報的功能需要通過人體試食試驗評價的，認定的檢驗機構必須按照保健食品人體試食試驗的技術規范組織人體試食試驗，并在規定的時間內出具試驗報告。保健食品人體試食試驗的技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十八條 認定的檢驗機構和人體試食試驗機構必須依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十九條 申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。

第六章 再注冊

第八十條 保健食品的再注冊，是指按照法定程序，對保健食品批準證書有效期屆滿后申請延長有效期的審批過程。

第八十一條 保健食品批準證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十二條 國產保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向其所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并提交有關資料。

第八十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，應當在收到申報資料后的20日內完成對保健食品再注冊申請的審查，報國家食品藥品監督管理局備案。

第八十四條 國家食品藥品監督管理局在收到備案材料后的20日內未發出不予再注冊通知的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門予以再注冊，發給再注冊憑證。

第八十五條 進口保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向國家食品藥品監督管理局提出，按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并提交有關資料。

第八十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到進口保健食品申報資料后的20日內完成審查。符合要求的，予以再注冊，發給再注冊憑證。

第八十七條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規定時間內提出再注冊申請的；

（二）按照有關法律、法規，屬于撤銷保健食品批準證書的；

（三）確認有食用安全性問題的；

（四）其他不符合國家有關規定的。

第八十八條 經審查，不符合保健食品再注冊規定的，由國家食品藥品監督管理局發出不予再注冊的書面通知，并告知理由。原保健食品批準證書予以收繳，同時注銷其保健食品批準文號。

第七章 復審

第八十九條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

第九十條 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第九十一條 國家食品藥品監督管理局應當在收到復審申請后的20日內作出復審決定。撤銷不予批準決定的，發給相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請，但申請人可按有關法律的規定，向國家食品藥品監督管理局或國務院申請行政復議或向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復審需要技術審評的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第八章 法律責任

第九十三條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及其工作人員在保健食品注冊過程中違反本辦法規定，有下 列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十四條 國家食品藥品監督管理局在保健食品注冊過程中，給當事人的合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

第九十五條 國家食品藥品監督管理局不得擅自改變已經生效的保健食品批準證明文件。

保健食品注冊所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予保健食品注冊的客觀情況發生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國家食品藥品監督管理局可以依法變更或者撤回已經生效的保健食品批準證 明文件。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，國家食品藥品監督管理局應當依法給予補償。

第九十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十七條 申請人通過欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監督管理局應當收繳該保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十八條 認定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規定的，國家食品藥品監督管理局應當責令限期改正，對收取違法費用的，由國家食品藥品監督管理局或政府有關部門責令退還；情節嚴重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第九十九條 認定的檢驗機構未按照保健食品檢驗與評價技術規范、保健食品人體試食試驗質量管理規范進行檢驗的，國家食品藥品監督管理局應當給予警告，責令期限改正；情節嚴重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第一百條 認定的檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接負責人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤消其保健食品檢驗資格。認定的檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第九章 附則

第一百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節假日。第一百零二條 申請保健食品注冊，應當按照規定繳納注冊費用。第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。

第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監督管理局解釋 第一百零五條 本辦法自 年 月 日起施行。附件1：

產品申請申報資料項目

一、國產保健食品申報資料項目:

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與藥品通用名稱不重名的檢索材料。

（四）產品品牌名為注冊商標的應當提供商標注冊證明文件。

（五）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（六）產品配方（原料和輔料）及配方依據。原料和輔料的來源及使用的依據和質量標準。

（七）功效成份、含量及功效成份的檢驗方法。

（八）生產工藝簡圖及說明和有關的研究資料。

（九）產品質量標準（企業標準）及起草說明。

（十）直接接觸產品的包裝材料的配方及選擇依據、質量標準。

（十一）檢驗機構出具的檢驗報告，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的簽收通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑檢驗報告（僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

（十二）產品標簽、說明書樣稿。

（十三）其它有助于產品評審的資料。

（十四）未啟封的完整產品或樣品小包裝2件。

注：

1、以真菌、益生菌為原料的產品的注冊申請，還應當應按照有關規定提供相關的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，還應當由原料供應方提供政府有關主管部門出具的允許該原料開發、利用的證明文件和購銷合同。

3、營養素補充劑的注冊申請，不需提供產品研發報告以及動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告。

4、申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能名稱范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（1）功能研發報告：包括功能名稱及申請的理由和依據，功能學評價方法及主要評價指標和依據、功能學評價方法的驗證過程以及相關的檢驗數據、基礎研究和科學文獻資料等，其中功能學評價方法，包括評價方法的原理、評價程序（儀器材料、實驗步驟）、數據處理及結果判定、編制說明等；（2）檢驗機構出具的對申報功能的功能學評價方法的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部檢驗，并且檢驗機構已經出具了檢驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗檢驗報告的復印件。

二、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況提供上述資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理人或代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構或代理人的營業執照復印件或公民身份證復印件。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售3年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。(六)直接接觸產品的包裝材料的配方及選擇依據、質量標準。上述申報資料應當使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

附件2

變更申請申報資料項目

一、國產保健食品變更申請申報資料項目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更理由及依據。

（三）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）需要抽樣的變更申請，申請人應當提供產品生產企業的營業執照和保健食品生產衛生許可證明復印件。屬于委托加工的，應當提供公證后的委托生產加工的合同協議書復印件。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除應當提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明以及修訂所依據的研究資料和科研文獻。（2）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；

2、改變產品規格、保質期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻；（2）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項目的功能學檢驗報告。(2)產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

4、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進口保健食品變更申請申報資料項目

（一）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。

（二）變更的理由和依據。

（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理人或代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構或代理人的營業執照復印件或公民身份證復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）生產國（地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件及相關資料。

（六）生產國（地區）管理機構出具的證明文件及相關資料必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還須提供生產國（地區）批準變更后的標簽、說明書實樣以及變更所依據的研究資料和科研文獻。

2、改變產品規格、保質期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣；（2）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項目的功能學檢驗報告；（2）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

4、保健食品生產企業內部改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件（2）該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件。（3）檢驗所需的新生產場地生產的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

5、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供產品生產國家（地區）管理機構出具的產品生產場地未變更的證明文件。

6、改變境內代理人或代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書，原代理人或代理機構同意放棄代理的有效證明文件。

上述申報資料應當使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。附件3 技術轉讓申請申報資料項目

一、國產保健食品技術轉讓申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓申請表。

（二）雙方的身份證復印件或營業執照復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（五）受讓方生產的三批產品的衛生學、穩定性試驗自檢報告

二、進口保健食品向境內轉讓申報資料項目

除按國產保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學檢驗和功能學檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還必須提供以下資料：

1、保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

2、經中國公證機關公證的轉讓合同。

三、進口保健食品在境外轉讓申報資料項目

除按進口保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學檢驗和功能學檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還須提供以下資料：

1、保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健 食品變更批件）。

2、轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。附件4

再注冊申報資料項目

一、國產保健食品再注冊申報資料項目

（一）國產保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的允許該產品生產的衛生許可證明文件復印件。

（五）五年內銷售情況的總結。

（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人應當在提出再注冊申請時一并提出，并說明理由。

二、進口保健食品再注冊申報資料項目

（一）進口保健食品再注冊申請表。

（二）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（三）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（四）五年內在中國進口、銷售情況的總結。

（五）五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。

（六）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。

第四篇：保健食品注冊管理辦法

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）

國家食品藥品監督管理局令

第19號

《保健食品注冊管理辦法（試行）》經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年7月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○五年四月三十日

保健食品注冊管理辦法（試行）

第一章 總

則

第一條 為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條 在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。

第六條 保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批

第一節 一般規定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

第八條 保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。

第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。

第十條 申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。

第十三條 在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。

第十四條 需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時限內向注冊申請人頒發保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予注冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十七條 國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關信息。

第十八條 國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規定等，并予以公告。

第二節 產品注冊申請與審批

第十九條 產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。

國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。

進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。

研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。

擬申請的保健功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

第二十一條 檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范，以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條 檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第二十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第二十五條 對符合要求的注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。

第二十七條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告并書面說明理由。

第二十八條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。

第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

第三十條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。

第三十一條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局報告并書面說明理由。

第三十二條 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發《進口保健食品批準證書》。

第三十三條 保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。

第三節 變更申請與審批

第三十四條 變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。

第三十五條 變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。

第三十六條 保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。

第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。

第三十八條 申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

第三十九條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第四十條 對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的40日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第四十一條 對改變產品規格及質量標準的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第四十二條 申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。

第四十三條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第四十四條 對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的40日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。

第四十五條 對改變產品規格、質量標準以及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內，向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場進行核查。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的50日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。

第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規定填寫《國產保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監督管理局備案。

第四十七條 《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應一并申請再注冊。

第四十八條 要求補發保健食品批準證書的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，并繼續使用原批準文號，有效期不變。補發的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。第四節 技術轉讓產品注冊申請與審批

第四十九條 技術轉讓產品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業，并與其共同申請為受讓方核發新的保健食品批準證書的行為。

第五十條 接受轉讓的境內保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業。

接受轉讓的境外保健食品生產企業必須符合當地相應的生產質量管理規范。

第五十一條 轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續生產出三批符合該產品質量標準的樣品。

第五十二條 多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術轉讓時，應當聯合署名簽定轉讓合同。

第五十三條 已取得《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。

第五十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

對符合要求的技術轉讓產品注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第五十五條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。

第五十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發新的《國產保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。

第五十七條 已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。

國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對受讓方產品的生產現場進行核查。

第五十八條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。

第三章 原料與輔料

第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標準和衛生要求。無國家標準的，應當提供行業標準或者自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。

第六十一條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。有限量要求的物質,其用量不得超過國家有關規定。

第六十二條 國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。

第六十五條 國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。

第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。

第四章 標簽與說明書

第六十七條 申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和標簽的樣稿。

第六十八條 申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規定。

第六十九條 保健食品命名應當符合下列原則：

（一）符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定；

（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；

（三）通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。

第七十條 保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

（一）品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；

（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；

（三）屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

第七十一條 國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準、規定、產品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。

第五章 試驗與檢驗

第七十二條 安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。

功能學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的或者企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。

功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局及有關部門頒布的或者企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。

衛生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。

穩定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。

復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。

第七十三條 國家食品藥品監督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構。具體辦法另行制定。

第七十四條 確定的檢驗機構應當按照保健食品檢驗與評價技術規范及其他有關部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，并在規定或者約定時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十五條 確定的檢驗機構應當按照國家規定的服務標準、資費標準和依法規定的條件，向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。

第七十六條 確定的檢驗機構應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十七條 申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。

第七十八條 申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產品試驗工作的檢驗機構進行。

第六章 再注冊

第七十九條 保健食品再注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。

第八十條 保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十一條 申請國產保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第八十二條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第八十三條 對符合要求的再注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，應當在受理申請后的20日內提出審查意見，并報國家食品藥品監督管理局審查。

第八十四條 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見后的20日內作出審查決定。20日內未發出不予再注冊通知的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人頒發再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當通知省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十五條 申請進口保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監督管理局。

第八十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第八十七條 對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發再注冊憑證；不符合要求的，應當向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十八條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；

（二）按照有關法律、法規，撤銷保健食品批準證書的；

（三）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；

（四）產品所用的原料或者生產工藝等與現行規定不符的；

（五）其他不符合國家有關規定的情形。

第八十九條 不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當發布公告，注銷其保健食品批準文號。

第七章 復審

第九十條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。

第九十一條 國家食品藥品監督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規定，向國家食品藥品監督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第八章 法律責任

第九十三條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規定進行處理：

（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的。

（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。

第九十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局應當注銷相應的保健食品批準文號：

（一）保健食品批準證書持有者申請注銷的；

（二）確認產品存在安全性問題的；

（三）違反法律法規規定，應當撤銷其保健食品批準證書的；

（四）依法應當注銷的其他情形。

第九十五條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十六條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局違反本辦法規定給當事人合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

第九十七條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷其保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十九條 確定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規定的，國家食品藥品監督管理局應當責令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監督管理局或者政府有關部門責令退還；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第一百條 確定的檢驗機構未按照本辦法規定進行試驗或檢驗或者在進行試驗和檢驗過程中出現差錯事故的，國家食品藥品監督管理局應當給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第一百零一條 確定的檢驗機構出具虛假試驗或者檢驗報告的，收回《保健食品檢驗資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

確定的檢驗機構出具的試驗或者檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的法律責任。

第九章 附

則

第一百零二條 本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節假日。

第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。

第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第一百零五條 本辦法自2005年7月1日起施行。

本辦法施行前有關保健食品注冊的規定，不符合本辦法規定的，自本辦法施行之日起停止執行。

附件1：

產品注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品產品注冊申請申報資料項目：

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規定提供相關的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。

3、以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發報告。

4、申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（1）功能研發報告：包括功能名稱、申請的理由和依據、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等。（2）申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。（3）確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部試驗，并且檢驗機構已經出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化，影響產品安全、功能的除外。

二、進口保健食品產品注冊申請申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

（六）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

附件2：

變更申請申報資料項目

一、國產保健食品變更申請申報資料項目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。

（三）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。

2、改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供:（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；（2）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（3）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。

3、改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；（2）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；（3）修訂后的質量標準；（4）連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；（5）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍（改變保質期除外）。

4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；（2）修訂的質量標準；（3）所增加功能項目的功能學試驗報告。

5、改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

6、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進口保健食品變更申請申報資料項目

（一）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。

（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。

2、改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；（3）變更后的標簽、說明書實樣。

3、改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料；（2）連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；（3）檢驗所需的連續三個批號的樣品（改變保質期除外）；（4）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。

4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）所增加功能項目的功能學試驗報告；（2）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。

5、保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件（2）該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件；（3）新生產場地生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；（4）檢驗所需的新生產場地生產的連續三個批號的樣品；（5）變更后 的標簽、說明書實樣。

6、改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。

7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產品生產國（地區）管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。

8、改變境內代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構同時取消原代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

附件3：

技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請申報資料項目

除按國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；

（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

附件4：

再注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品再注冊申請申報資料項目

（一）國產保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。

（五）五年內銷售情況的總結。

（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

二、進口保健食品再注冊申請申報資料項目

（一）進口保健食品再注冊申請表。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保 健食品變更批件）。

（四）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應 生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必 須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（五）五年內在中國進口、銷售情況的總結。

（六）五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。

第五篇：保健食品注冊申請需要哪些材料？.

保健食品注冊申請需要哪些材料?(一 保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;(二 注冊申請人主體登記證明文件復印件;(三 產品研發報告,包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據, 目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據,以及根據 研發結果綜合確定的產品技術要求等;(四 產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還 應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;(五 產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;(六 安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評 價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種 毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;(七 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;(八 產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;(九 3個最小銷售包裝樣品;(十 其他與產品注冊審評相關的材料