第一篇：保健食品技術轉讓產品注冊申請

保健食品技術轉讓產品注冊申請

許可項目名稱：保健食品技術轉讓產品注冊申請 編號：38-32-04 法定實施主體：北京市藥品監督管理局 依據： 1．《中華人民共和國行政許可法》7號）（中華人民共和國主席令第 2．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第19號第四十九條至第五十四條）3．《國家食品藥品監督管理局關于印發〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監注[2005]203號）4．《關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知》（國食藥監許[2010]100號）5.《關于保健食品產品申報有關事項的通知》（食藥監辦許[2011]17號）6.《關于規范保健食品有關行政許可事項的通知》（國食藥監?；痆2011]321號）7.《關于印發保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監辦?；痆2011]194號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起10個工作日（不含寄送時間）受理范圍：受讓方在本市行政區域內的國產或進口保健食品技術轉讓產品注冊申請由市藥監局受理。許可程序：

一、申請與受理

（一）申請單位在提交紙質資料之前，應先完成電子申請程序

申請人應在http://www.tmdps.cn網上填報《保健食品注冊申請表》，提交電子數據，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。http://www.tmdps.cn

（二）申請人應提交以下紙質申請資料： 1．申報資料項目目錄（授權委托書）；

2．國產或進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表（需打印填寫）；

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件（如事業單位的組織機構登記證明）的復印件；

4．經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效技術轉讓合同原件； 5．北京市藥品監督管理局核發的受讓方的保健食品衛生許可證復印件；

6．保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）； 7．轉讓方2年內無違法違規行為的承諾書； 8.有助于試制現場核查的相關資料；

（1）產品配方；

（2）生產工藝簡圖和生產工藝說明；

（3）產品質量標準；

（4）保健食品批準證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產能力的，應當提供與委托方簽訂的委托加工協議。

9.技術轉讓申請，除按照上述內容提交資料外，還應當注意以下事項：

（1）對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變為單方持有的，如受讓方不具備該產品生產能力，可以委托具備該產品生產能力的保健食品生產企業生產，并提供受委托方具備生產能力的證明文件復印件。

部分申請人注銷的，應當提供當地工商行政管理部門出具的申請人注銷的證明文件。

（2）對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學試驗和功能學試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當提交補做的安全性毒理學試驗報告和功能學試驗報告。

10．進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請除提交1至8項資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；

（2）境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件；

10．授權委托書（在www.tmdps.cn政務公開的行政許可措施文檔下載區下載）； 需要說明的事項：

1．接受轉讓的境內保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業；

2．申請人為轉讓方和受讓方，申報資料原件應加蓋轉讓方和受讓方印章； 3．技術轉讓合同應包括以下內容：

（1）轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續三批的合格產品；（2）轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。

4．技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證；

5．北京市藥品監督管理局出具的受讓方的衛生許可證復印件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品劑型。

6.申請人營業執照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。

7.申請人應當在保健食品批準證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產品的變更和技術轉讓產品注冊申請；已受理的產品變更和技術轉讓產品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內提出再注冊申請。對申請資料的形式審查要求：

1．整套資料（除授權委托書）用打孔夾裝訂成冊。提交原件1份、復印件7份（授權委托書提供原件），復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰；

2．申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改；

3．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》中“所附資料”順序排列； 4．每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱； 5．各項資料之間應當使用明顯的區分標志（用插頁或口取紙等），并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；

6．申報資料原件應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（公證書和批準證明文件原件除外），印章應加蓋在文字處。標準：

1．申請項目及內容正確； 2．各類資料齊全；

3．表格填寫規范，證明文件在有效期內； 4．表格及各證明文件之間關系正確； 5．符合形式審查要求。

崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請資料； 2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3．對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關資料；

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、技術審評

（一）審查 標準：

依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請資料進行審查。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

1、資料審查

按審查標準對申請資料進行審查

2、現場核查

由保健品化妝品技術審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對樣品試制現場實施核查。（1）對樣品試制現場核查時，由檢查人員當場出具《樣品試制現場核查表》，提出核查意見，當場由企業負責人（或被委托人）簽字確認，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品；

（2）對樣品檢驗機構在外省的，可以委托檢驗機構所在地的省級食品藥品監管部門進行送樣或檢查人員自行前往，自抽取樣品之日起至收到當地藥監部門寄回的檢驗通知書或檢查人員返回之日止，不計入審查期限。

3、審查意見

申請資料和現場符合標準的，提出審查意見，與申請資料一并轉復核人員。期限：3個工作日

（二）復核 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審查過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具復核意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心復核人員 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和審查意見進行復核；

2．同意審查人員意見的，提出復核意見，與申請資料一并轉核準人員。期限：1個工作日

（三）核準 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，復核過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具核準意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心主任 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和復核意見進行核準；

2．同意復核人員意見的，提出核準意見，與申請資料一并轉保健食品化妝品監管處審核人員。期限：1個工作日

三、審核 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，技術審評過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具審核意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處審核人員 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核；

2．同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉復審人員。期限：1個工作日

四、復審 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和資料符合規定； 2．出具復審意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處主管處長 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復審；

2．同意審核人員意見的，簽署復審意見，與申請資料一并轉審定人員。期限：1個工作日

五、審定 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，復審過程、手續和資料符合規定； 2．出具審定意見。

崗位責任人：市藥監局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請材料和復審人員的意見進行審定；

2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉保健品化妝品技術審評中心審查人員。期限：1個工作日

六、寄送資料 標準：

1．全套申請資料符合規定要求；

2．制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結論，其內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

制作《保健食品注冊初審審查意見表》，填寫《樣品試制現場核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監督管理局公章；將申請材料寄送國家食品藥品監督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個工作日（為寄送時間）

第二篇：國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

第三篇：保健食品產品注冊

（國產）保健食品產品注冊

2006年02月23日 發布

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內容：（國產）保健食品產品注冊

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知”（國辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）國產保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

4、除《國產保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。

6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

7、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。

8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：

（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。

（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。

（二）申報資料的具體要求：

1、國產保健食品注冊申請表。

（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站（www.tmdps.cn）下載。

（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規范，不得涂改。

（4）申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（6）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

2、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。

5、商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

6、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

7、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。

（3）國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。

（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。

（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

9、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。

（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。

10、產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）企業標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。

（3）企業標準中附錄按規定逐項列出，內容應完整、齊全。

11、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。

12、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。

（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

（4）試驗報告按下列順序排列：

①檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；

②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；

③安全性毒理學試驗報告；

④功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

⑥功效成分或標志性成分試驗報告；

⑦穩定性試驗報告；

⑧衛生學試驗報告；

⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。

（6）試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）。

（7）營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

13、產品標簽、說明書樣稿。

產品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料。

14、其它有助于產品評審的資料。

（1）包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

（2）提供的外文資料，應譯為規范的中文。

（3）首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。

15、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向樣品試制所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監督管理部門對申請材料進行形式審查，并作出受理或者不受理決定。

（二）省局審查與申請資料移送：

自受理之日起，省級食品藥品監督管理部門在15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

（三）檢驗：

自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告移送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理局和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理局部門報告并書面說明理由。

（四）技術審評和行政審查：

國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。準予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。不準予注冊的，向申請人發放《保健食品未獲批準通知書》。

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，95日內作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：各省食品藥品監督管理部門

十二、許可證件有效期及延續：

《國產保健食品批準證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局注冊司

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第四篇：技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請申報資料項目

除按國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；

（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

第五篇：進口保健食品產品注冊申請流程

進口保健食品產品注冊申請流程

進口保健食品申報流程說明

根據自身多年來的工作經驗和管理模式，將進口保健食品申報注冊過程分為六個階段，具體如下。

第一階段：進口保健食品項目論證

在委托公司的配合下，主要由遼寧泰陽完成，根據中國保健食品相關規定對產品配方、生產工藝、質量標準、標簽說明書、資質文件等進行技術審核。確定委托方提供的產品信息符合中國相關規定后，進行下一階段。期間根據需要，召開專家咨詢論證會和/或進行實驗驗證。

第二階段：進口保健食品注冊檢驗

按照確定的技術要求，申報單位提供合格的樣品。根據需要進行復核檢測確保產品合格后，送到國家認定的檢驗機構進行相關檢驗。

1、理化類檢驗：包括衛生學、功效（標志性）成分、穩定性試驗。穩定性試驗分加速穩定性試驗和長期穩定性試驗。

2、毒理試驗：五項，急性毒性試驗、小鼠精子畸形試驗、小鼠骨髓微核試驗、Ames試驗、30喂養試驗。

3、功能試驗：進行欲申報功能的相關試驗，根據功能不同，需要做動物功能試驗和（或）人體試食試驗。

第三階段：申報材料整理

遼寧泰陽按照《進口保健食品注冊申請申報資料具體要求》整理申報材料。由申報企業提供所需要的證明性文件。

第四階段：受理及復檢

國家食品藥品監督管理總局受理。注冊檢驗單位提供復檢用樣品給復檢機構，復檢機構出具復檢報告。

第五階段：技術審評

保健食品審評中心組織保健食品審評專家對申報資料進行技術審評，根據審評意見，提供補充資料及相關說明。

第六階段：行政審批

國家食品藥品監督管理總局對產品進行行政審批，通過后發放進口保健食品批準證書。