第一篇：進口(含港、澳、臺)保健食品產品注冊大全

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內容：進口（含港、澳、臺）保健食品產品注冊

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知”（國辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）進口保健食品注冊申請表；

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件；

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）；

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）；

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）；

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據；

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法；

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料；

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）；

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據；

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）；

（十三）產品標簽、說明書樣稿；

（十四）其它有助于產品評審的資料；

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；

（十六）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件；

（十七）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件；

（十八）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國(地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認；

（十九）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準；

（二十）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣；

（二十一）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍； 以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

4、除《進口保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。

6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

7、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。

8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：

（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。

（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。

（二）申報資料的具體要求:

1、進口保健食品注冊申請表。

（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站（www.tmdps.cn）下載。

（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規范，不得涂改。

（4）申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

（5）進口保健食品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請人；申報產品由申請人委托境外其它企業生產的，生產企業即為被委托企業）。

（6）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

2、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。

5、商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

6、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

7、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。

（3）國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。

（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。

（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

9、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。

（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。

10、產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）企業標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。

（3）企業標準中附錄按規定逐項列出，內容應完整、齊全。

11、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。

12、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。

（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

（4）試驗報告按下列順序排列：

①檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；

②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；

③安全性毒理學試驗報告；

④功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

⑥功效成分或標志性成分試驗報告；

⑦穩定性試驗報告；

⑧衛生學試驗報告；

⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。

（6）試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）。

（7）營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

13、產品標簽、說明書樣稿。

產品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料。

14、生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（1）申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書。

（2）證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。

（3）出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

15、由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業執照復印件。

委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：

（1）委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產品名稱、委托事項和委托書出具日期。

（2）出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

16、產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國使領館確認。

產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

（1）證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期。

（2）證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只準在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。

（3）出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（4）該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

17、生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

18、產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列于標簽、說明書樣稿項下。

19、其它有助于產品評審的資料。

（1）包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

（2）提供的外文資料，應譯為規范的中文。

（3）首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。

20、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

21、連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

還應當注意以下事項：

1．產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。

2．證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。

3．證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。

4．證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。

5．證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件一：進口保健食品產品注冊申請申報資料項目”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）檢驗與核查：

行政受理服務中心受理后，國家食品藥品監督管理局在5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。

檢驗機構收到檢驗通知書和樣品在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，將檢驗報告移送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局報告并書面說明理由。

（三）技術審評和行政審查：

國家食品藥品監督管理局在受理申請后，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。經審查準予注冊的，發給《國產保健食品批準證書》。不予注冊的，應當書面說明理由。

（四）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（五）復審：

申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。

國家食品藥品監督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規定，向國家食品藥品監督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

十、承諾時限：自受理之日起，85日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

十二、許可證件有效期與延續：

《進口保健食品批準證書》有效期為5年，《進口保健食品批準證書》有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局注冊司

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第二篇：進口(含港、澳、臺)保健食品產品注冊[范文模版]

進口（含港、澳、臺）保健食品產品注冊

2006年02月23日 發布

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內容：進口（含港、澳、臺）保健食品產品注冊

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知”（國辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）進口保健食品注冊申請表；

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件；

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）；

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）；

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）；

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據；

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法；

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料；

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）；

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據；

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（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）；

（十三）產品標簽、說明書樣稿；

（十四）其它有助于產品評審的資料；

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；

（十六）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件；

（十七）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件；

（十八）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國(地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認；

（十九）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準；

（二十）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣；

（二十一）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍； 以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、2/13

申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

4、除《進口保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。

6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

7、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。

8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：

（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。

（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。

（二）申報資料的具體要求:

1、進口保健食品注冊申請表。

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（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn

進口產品和備案產品

請聯系

國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心：

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電 話：（8610）68313344 轉 行政受理服務中心 Email：webmaster@sda.gov.cn

一、填寫產品名稱

1.產品名稱分為“品牌名”、“通用名”和“屬性名”三部分，請您在填寫時一定按照示例進行填寫，把產品名稱填寫完整，否則會影響您的申報。

2.在填寫產品名稱之前您可以先進入http://www.tmdps.cn網站對產品的通用名稱進行查詢。

二、填寫或修改申報單位信息

1.如果您和其他單位一起申報產品時，請您選中“您申報的產品是否為多家企業聯合申報”的復選框；

2.“保存為默認申報單位信息”是指將您在當前頁面所填寫的申報單位信息存為默認信息，如選中此復選框則表示保存為默認信息，在您下一次使用本程序進行申報時，申報單位信息將自動填寫；如不選中此復選框則表示不會將當前頁面所填寫的申報單位信息保存為默認信息，但是這并不會影響您申報數據的完整性。

三、填寫保健功能

如果您申報產品的保健功能在下拉列表中沒有，可在“其他”手工錄入。

四、填寫產品配方

在填寫原料和輔料的時候，請以“、”分隔。

五、填寫功效成分

點[添加]/[刪除]可在列表中添加/刪除一行

六、填寫生產工藝

生產工藝請填寫摘要，最多輸入1500個漢字，如果錄入文字過多，很可能會影響申報

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七、填寫質量標準

質量標準請填寫摘要，最多輸入1500個漢字，如果錄入文字過多，很可能會影響申報

八、填寫檢驗報告

如果檢驗報告超過默認五項，可以在其它試驗（A、B、C、D、E）中進行填寫。

九、保存上傳文件

保存上傳文件（送往省局或國家局）名稱的標準格式是“申報類型_產品名稱_導出日期.xml”，文件名稱不要修改，文件內容經過加密，不要打開編輯，否則會不能上傳 十、一旦對所填寫的內容進行了編輯修改，即應重新打印相關的表格資料，以保證報送紙載體與電子文檔的數據的一致性，否則將因調查核實引起延誤，給本企業造成損失

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第三篇：(四)進口(含港、澳、臺)化學藥品臨床試驗批準

進口（含港、澳、臺）化學藥品臨床試驗批準

2006年02月20日 發布

一、項目名稱：藥品臨床試驗批準

二、許可內容：

進口（含港、澳、臺）化學藥品臨床試驗批準，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：

注冊分類

1、未在國內外上市銷售的藥品：

注冊分類

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十九條、《藥品注冊管理辦法》

四、收費：

進口藥審評及審批收費45300元。

收費依據：《國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》〔計價格（1995）340號〕。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進口藥品注冊申請表》

（一）綜述資料

資料編號

1、藥品名稱。

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

3、立題目的與依據。

資料編號

4、對主要研究結果的總結及評價。

資料編號

5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

資料編號

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

資料編號

7、藥學研究資料綜述。

資料編號

8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

資料編號

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

資料編號

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

資料編號

11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

資料編號

12、樣品的檢驗報告書。

資料編號

13、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。

資料編號

14、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

資料編號

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料

資料編號

16、藥理毒理研究資料綜述。

資料編號

17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。

資料編號

18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料。

資料編號

19、急性毒性試驗資料及文獻資料。

資料編號20、長期毒性試驗資料及文獻資料。

資料編號

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

資料編號

22、復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。

資料編號

23、致突變試驗資料及文獻資料。

資料編號

24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

資料編號

25、致癌試驗資料及文獻資料。

資料編號

26、依賴性試驗資料及文獻資料。

資料編號

27、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。

（四）臨床試驗資料

資料編號

28、國內外相關的臨床試驗資料綜述。

資料編號

29、臨床試驗計劃及研究方案。

資料編號30、臨床研究者手冊。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第17號)附件二的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址。

2、申報資料應使用A4規格紙打印或復印，內容完整、規范、清楚，不得涂改，數據真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯系人、聯系電話、申請注冊代理機構名稱。

4、注冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復印件，申請表4份（2份原件，2份復印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內放入1份申請表原件，1份申請表復印件）。

5、《進口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn。

8、待確定我局已經收到電子資料后，向我局提交或郵寄申報資料的紙質資料。

9、電子申請表與紙質申請表的數據核對碼應一致。

10、外文資料應翻譯成中文文件。

（二）申報資料的具體要求：

1、《進口藥品注冊申請表》的填寫應準確、規范，符合填表說明的要求。

（1）藥品注冊分類：參照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）附件的相應條款填寫。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品,按照注冊分類1類的規定報送資料;其他品種按照注冊分類3類的規定報送資料.屬于注冊分類1類的藥物,應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。

（2）附加申請事項：可同時提出減免臨床、非處方藥等附加申請。若提出減免臨床的附加申請，受理時應在受理通知書上注明“是否能減或免臨床試驗待技術審評后確定”。

（3）規格：申請注冊的藥品有多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格；各規格獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套，一表填入多個規格，只發給一個受理號。

（4）包裝規格：多個包裝規格填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。

（5）申請人：申請表上機構1和機構2為境外持證商和生產廠信息，這兩項不能空缺。除港澳臺地區的申請人，企業名稱、地址等均應用英文填寫；機構3為境外包裝廠信息，應根據實際情況填寫，除港澳臺地區的申請人，企業名稱、地址等均應用英文填寫；境內代理機構項應務必用中文填寫相關信息。

（6）申請表上的信息與所提供的證明性文件應一致。

2、如有同品種處于監測期，則本品不能申請進口注冊。

3、允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的藥品證明文件。

（1）應由生產國或者地區藥品監督管理部門（包括歐盟）出具。屬于注冊分類1的藥物，該文件可于完成在中國進行的臨床研究后，與臨床研究報告一并報送；但在申報臨床研究時，必須提供藥品生產國或地區藥品管理機構出具的該藥物的生產企業符合藥品生產質量管理規范（GMP）的證明文件。

（2）格式應以WHO推薦的格式為準，如所提供的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的藥品證明文件（CPP，Certificate of a Pharmaceutical Products）的文件格式不是WHO推薦格式應同時提供所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。

（3）應提供原件，如是復印件應同時出具所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。

（4）政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。

（5）應逐項審查文件上的出口國、進口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規格、是否在出口國批準上市、是否已經在出口國上市銷售、持證商、生產廠家等重要信息，這些信息應與申請表上填寫的相應信息一致。

（6）所提供的證明文件均應在有效期內。

（7）若從能夠開具CPP的國家進口藥品，不應提供其他形式的證明性文件。

（8）化學原料藥可提供該原料藥生產企業符合GMP的證明文件及允許該原料藥或其制劑上市銷售的CPP文件；也可提供原料藥主控系統文件（DMF，Drug Master File）資料和文件或該原料藥的歐洲藥典適用性證明文件(CEP,Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia)；上述文件均應提供中文譯本。

（9）申請國際多中心臨床研究的，必須提供藥品生產國或地區藥品管理機構出具的該藥品生產企業符合GMP的證明文件及證明該藥品已進入Ⅱ期臨床試驗的文件。

（10）對于在生產國或地區按照食品管理的原料藥或制劑應提供該國家或地區按食品管理的依據和該國家或地區藥品機構出具的其生產企業符合GMP的證明文件或提供有關機構出具的其生產企業符合ISO9000質量管理體系的證明文件，和該國家或地區有關管理機構允許該品種上市銷售的證明文件。

4、國內代理機構的《營業執照》復印件、境外制藥廠商的授權委托書及公證書原件，若代理機構是境外制藥廠商常駐中國代表機構或分支機構僅提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》或《營業執照》復印件。

5、對專利及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明書。

6、樣品的檢驗報告書應為境外制藥廠商的檢驗報告原件。

八、申辦流程示意圖：

注：中國藥品生物制品檢定所組織檢驗樣品、復核標準85日，特殊藥品和疫苗類制品115日。

九、許可程序

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件二：化學藥品注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）藥品注冊檢驗：

SFDA行政受理服務中心受理后，國家食品藥品監督管理局通知中國藥品生物制品檢定所組織進行注冊檢驗、確定審批或審評相關事項等工作，應當在受理之日起30日內完成。

中國藥品生物制品檢定所組織檢驗樣品、復核標準85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術審評并行，具體時限分配如下：

中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內安排有關藥品檢驗所進行注冊檢驗。承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內完成。中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。

（三）技術審評：

在藥品注冊檢驗的同時，行政受理服務中心將申請資料移送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心進行技術審評。

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心120日內完成技術審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的品種100日內完成技術審評）。技術審評完成后，對于不符合要求的，發給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料，藥品審評中心在不超過40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的品種25日內完成）內完成補充資料的審查。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（六）復審：

申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

自受理之日起，進口藥品注冊（按新藥申請的）170日內作出行政許可決定（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的品種150日內完成）。（注：國家食品藥品監督管理局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日）。以上時限不包括申請人補充資料及審評所需的時間。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

十二、許可證件有效期與延續：

藥物臨床試驗被批準后應當在3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第四篇：進口保健食品產品注冊申請流程

進口保健食品產品注冊申請流程

進口保健食品申報流程說明

根據自身多年來的工作經驗和管理模式，將進口保健食品申報注冊過程分為六個階段，具體如下。

第一階段：進口保健食品項目論證

在委托公司的配合下，主要由遼寧泰陽完成，根據中國保健食品相關規定對產品配方、生產工藝、質量標準、標簽說明書、資質文件等進行技術審核。確定委托方提供的產品信息符合中國相關規定后，進行下一階段。期間根據需要，召開專家咨詢論證會和/或進行實驗驗證。

第二階段：進口保健食品注冊檢驗

按照確定的技術要求，申報單位提供合格的樣品。根據需要進行復核檢測確保產品合格后，送到國家認定的檢驗機構進行相關檢驗。

1、理化類檢驗：包括衛生學、功效（標志性）成分、穩定性試驗。穩定性試驗分加速穩定性試驗和長期穩定性試驗。

2、毒理試驗：五項，急性毒性試驗、小鼠精子畸形試驗、小鼠骨髓微核試驗、Ames試驗、30喂養試驗。

3、功能試驗：進行欲申報功能的相關試驗，根據功能不同，需要做動物功能試驗和（或）人體試食試驗。

第三階段：申報材料整理

遼寧泰陽按照《進口保健食品注冊申請申報資料具體要求》整理申報材料。由申報企業提供所需要的證明性文件。

第四階段：受理及復檢

國家食品藥品監督管理總局受理。注冊檢驗單位提供復檢用樣品給復檢機構，復檢機構出具復檢報告。

第五階段：技術審評

保健食品審評中心組織保健食品審評專家對申報資料進行技術審評，根據審評意見，提供補充資料及相關說明。

第六階段：行政審批

國家食品藥品監督管理總局對產品進行行政審批，通過后發放進口保健食品批準證書。

第五篇：保健食品產品注冊

（國產）保健食品產品注冊

2006年02月23日 發布

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內容：（國產）保健食品產品注冊

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知”（國辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）國產保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

4、除《國產保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。

6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

7、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。

8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：

（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。

（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。

（二）申報資料的具體要求：

1、國產保健食品注冊申請表。

（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站（www.tmdps.cn）下載。

（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規范，不得涂改。

（4）申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（6）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

2、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。

5、商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

6、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

7、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。

（3）國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。

（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。

（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

9、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。

（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。

10、產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）企業標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。

（3）企業標準中附錄按規定逐項列出，內容應完整、齊全。

11、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。

12、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。

（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

（4）試驗報告按下列順序排列：

①檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；

②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；

③安全性毒理學試驗報告；

④功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

⑥功效成分或標志性成分試驗報告；

⑦穩定性試驗報告；

⑧衛生學試驗報告；

⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。

（6）試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）。

（7）營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

13、產品標簽、說明書樣稿。

產品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料。

14、其它有助于產品評審的資料。

（1）包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

（2）提供的外文資料，應譯為規范的中文。

（3）首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。

15、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向樣品試制所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監督管理部門對申請材料進行形式審查，并作出受理或者不受理決定。

（二）省局審查與申請資料移送：

自受理之日起，省級食品藥品監督管理部門在15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

（三）檢驗：

自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告移送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理局和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理局部門報告并書面說明理由。

（四）技術審評和行政審查：

國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。準予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。不準予注冊的，向申請人發放《保健食品未獲批準通知書》。

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，95日內作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：各省食品藥品監督管理部門

十二、許可證件有效期及延續：

《國產保健食品批準證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局注冊司

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日