第一篇：國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

第二篇：技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請申報資料項目

除按國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；

（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

第三篇：保健食品技術轉讓產品注冊申請

保健食品技術轉讓產品注冊申請

許可項目名稱：保健食品技術轉讓產品注冊申請 編號：38-32-04 法定實施主體：北京市藥品監督管理局 依據： 1．《中華人民共和國行政許可法》7號）（中華人民共和國主席令第 2．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第19號第四十九條至第五十四條）3．《國家食品藥品監督管理局關于印發〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監注[2005]203號）4．《關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知》（國食藥監許[2010]100號）5.《關于保健食品產品申報有關事項的通知》（食藥監辦許[2011]17號）6.《關于規范保健食品有關行政許可事項的通知》（國食藥監保化[2011]321號）7.《關于印發保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監辦保化[2011]194號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起10個工作日（不含寄送時間）受理范圍：受讓方在本市行政區域內的國產或進口保健食品技術轉讓產品注冊申請由市藥監局受理。許可程序：

一、申請與受理

（一）申請單位在提交紙質資料之前，應先完成電子申請程序

申請人應在http://www.tmdps.cn網上填報《保健食品注冊申請表》，提交電子數據，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。http://www.tmdps.cn

（二）申請人應提交以下紙質申請資料： 1．申報資料項目目錄（授權委托書）；

2．國產或進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表（需打印填寫）；

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件（如事業單位的組織機構登記證明）的復印件；

4．經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效技術轉讓合同原件； 5．北京市藥品監督管理局核發的受讓方的保健食品衛生許可證復印件；

6．保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）； 7．轉讓方2年內無違法違規行為的承諾書； 8.有助于試制現場核查的相關資料；

（1）產品配方；

（2）生產工藝簡圖和生產工藝說明；

（3）產品質量標準；

（4）保健食品批準證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產能力的，應當提供與委托方簽訂的委托加工協議。

9.技術轉讓申請，除按照上述內容提交資料外，還應當注意以下事項：

（1）對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變為單方持有的，如受讓方不具備該產品生產能力，可以委托具備該產品生產能力的保健食品生產企業生產，并提供受委托方具備生產能力的證明文件復印件。

部分申請人注銷的，應當提供當地工商行政管理部門出具的申請人注銷的證明文件。

（2）對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學試驗和功能學試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當提交補做的安全性毒理學試驗報告和功能學試驗報告。

10．進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請除提交1至8項資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；

（2）境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件；

10．授權委托書（在www.tmdps.cn政務公開的行政許可措施文檔下載區下載）； 需要說明的事項：

1．接受轉讓的境內保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業；

2．申請人為轉讓方和受讓方，申報資料原件應加蓋轉讓方和受讓方印章； 3．技術轉讓合同應包括以下內容：

（1）轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續三批的合格產品；（2）轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。

4．技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證；

5．北京市藥品監督管理局出具的受讓方的衛生許可證復印件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品劑型。

6.申請人營業執照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。

7.申請人應當在保健食品批準證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產品的變更和技術轉讓產品注冊申請；已受理的產品變更和技術轉讓產品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內提出再注冊申請。對申請資料的形式審查要求：

1．整套資料（除授權委托書）用打孔夾裝訂成冊。提交原件1份、復印件7份（授權委托書提供原件），復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰；

2．申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改；

3．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》中“所附資料”順序排列； 4．每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱； 5．各項資料之間應當使用明顯的區分標志（用插頁或口取紙等），并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；

6．申報資料原件應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（公證書和批準證明文件原件除外），印章應加蓋在文字處。標準：

1．申請項目及內容正確； 2．各類資料齊全；

3．表格填寫規范，證明文件在有效期內； 4．表格及各證明文件之間關系正確； 5．符合形式審查要求。

崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請資料； 2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3．對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關資料；

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、技術審評

（一）審查 標準：

依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請資料進行審查。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

1、資料審查

按審查標準對申請資料進行審查

2、現場核查

由保健品化妝品技術審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對樣品試制現場實施核查。（1）對樣品試制現場核查時，由檢查人員當場出具《樣品試制現場核查表》，提出核查意見，當場由企業負責人（或被委托人）簽字確認，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品；

（2）對樣品檢驗機構在外省的，可以委托檢驗機構所在地的省級食品藥品監管部門進行送樣或檢查人員自行前往，自抽取樣品之日起至收到當地藥監部門寄回的檢驗通知書或檢查人員返回之日止，不計入審查期限。

3、審查意見

申請資料和現場符合標準的，提出審查意見，與申請資料一并轉復核人員。期限：3個工作日

（二）復核 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審查過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具復核意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心復核人員 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和審查意見進行復核；

2．同意審查人員意見的，提出復核意見，與申請資料一并轉核準人員。期限：1個工作日

（三）核準 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，復核過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具核準意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心主任 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和復核意見進行核準；

2．同意復核人員意見的，提出核準意見，與申請資料一并轉保健食品化妝品監管處審核人員。期限：1個工作日

三、審核 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，技術審評過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具審核意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處審核人員 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核；

2．同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉復審人員。期限：1個工作日

四、復審 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和資料符合規定； 2．出具復審意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處主管處長 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復審；

2．同意審核人員意見的，簽署復審意見，與申請資料一并轉審定人員。期限：1個工作日

五、審定 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，復審過程、手續和資料符合規定； 2．出具審定意見。

崗位責任人：市藥監局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請材料和復審人員的意見進行審定；

2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉保健品化妝品技術審評中心審查人員。期限：1個工作日

六、寄送資料 標準：

1．全套申請資料符合規定要求；

2．制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結論，其內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

制作《保健食品注冊初審審查意見表》，填寫《樣品試制現場核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監督管理局公章；將申請材料寄送國家食品藥品監督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個工作日（為寄送時間）

第四篇：國產保健食品注冊申請申報資料具體要求

國產保健食品注冊申請申報資料具體要求

（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（二）商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（三）產品研發報告（包括產品研發思路，功能篩選過程，預期效果等）

1、產品研發思路

（1）闡明立項產品預期達到的保健功能和科學水平；（2）適宜人群在國內外的狀況、市場需求情況的調查分析；（3）同類產品或相似產品在國內的基本狀況，本產品具有的特點和優勢。

2、保健功能篩選：

（1）闡述配方的篩選，包括詳細的篩選方法、篩選結果和篩選依據等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關系和對人體安全性的影響；（3）說明產品的主要功效成分或標志性成分的確定過程和依據；（4）工藝路線設計、產品形態與劑型選擇的科學性、合理性、可行性及依據；

3、預期效果

（1）產品投放市場后，對產品的發展前景進行分析。

（2）對產品可能帶來的社會效益和經濟效益進行評估。

（四）產品配方（原料和輔料）及配方依據

1、產品配方（原料和輔料）

（1）根據申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應用規范的標準名稱，原料還應注明不同的炮制規格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。

（2）營養素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。

2、配方依據

（1）說明產品配方中各原、輔料的來源及使用依據。

（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。

（3）用傳統的中醫藥養生保健理論或現代醫學理論，詳細闡述產品配方的科學性、合理性和食用安全性。

提供該配方與產品保健功能食用安全之間關系的科學文獻資料和/或試驗研究資料。包括各原料及用量間的協同、拮抗等相互作用的科學依據，并列入有助于審評的資料項下。

（4）說明功效成分及用量確定的科學依據。

（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據。

（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定范圍內的，按有關規定提供相應的申報資料。

（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報與審評規定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關資料外，還應按照相應的審評規定提供資料。

（8）以化學合成品為原料的產品，應提供可食用的依據、食用量及安全性評價資料,并列入其他有助于產品審評的資料項下。

（9）以提取物為原料的，應提供提取物的生產工藝及質量標準，并作為附錄分別列入產品的生產工藝和質量標準項下。

（五）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢測方法

1、功效成分/標志性成分名稱、含量及其檢測方法應當分別列出。

2、應當依據以下兩個方面確定產品的功效成分/標志性成分，并說明確定的依據：

（1）與產品保健功能有關的成分；

（2）代表產品特性的標志性成分。

3、功效成分/標志性成分檢測方法的確定： 依據國家衛生標準、規范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。無相關檢測方法的，申請人應提供詳細的檢測方法、方法學研究結果以及驗證報告。

（六）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料

1、生產工藝簡圖

應包含所有的生產工藝路線、環節，注明所有的工藝過程和相關技術參數。

2、生產工藝說明

（1）詳細描述生產工藝，包括產品生產過程的所有環節以及各環節的工藝技術參數，必要時，還應注明相應環節所用設備及型號。例如固體劑型的生產環節一般應包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。

（2）對于影響產品質量的關鍵環節做詳細的解釋或注釋。

（3）有些工藝難以在產品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。

（4）闡述半成品、中間體的質量控制方法及要求；

3、相關的研究資料

（1）簡述產品生產工藝的優選過程，提供相關技術參數確定的試驗數據及科學文獻依據，提供該工藝能夠發揮原料功效作用的依據。簡述劑型的優選過程及依據。

（2）說明生產環境、消毒、滅菌方法等的優選及依據；闡明影響產品質量的關鍵環節及質量控制措施；提供相關的數據以說明產品質量的穩定性。

（3）根據預試驗或實驗室研究的生產工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產品質量，提供自檢報告。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：

（1）前處理

凈制：詳細說明凈制過程和要求達到的技術指標。

炮制：應符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監督管理部門制定的炮制規范，沒有炮制規范的應當自行制定炮制方法，并提供炮制依據和標準要求。

（2）加工助劑及質量等級

列出生產過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質量等級，提供可使用的依據。

（3）投料

詳細列出投料名稱及用量。

（4）提取

詳細說明提取方法、設備要求、提取次數、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等。

（6）精制

詳細說明精制方法和條件；過濾應標明方法、技術要求和設備要求。

（7）干燥

詳細說明干燥方法、條件和設備要求。

（8）成型

詳細說明成型所用輔料名稱、用量、質量等級，成型工藝參數、所用設備。

（9）滅菌或消毒

詳細說明產品滅菌或消毒方法、技術參數和設備要求（如熱滅菌應注明時間、溫度及對功效成分的影響）。

（10）說明生產車間環境潔凈度情況。

（11）包裝

應符合食品容器及包裝材料的衛生標準的規定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質量標準。

（七）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）

1、產品質量標準編寫格式應符合GB/T1.1-2000《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規則的規定。

2、質量標準內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規范性一般要素（產品名稱、范圍、規范性引用文件）、規范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、儲存、規范性附錄）以及質量標準編寫說明。

3、注意事項：

（1）規范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業標準、地方標準、國內有關文件。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準。

（2）技術要求內容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定：申請人在產品研制的基礎上，根據產品配方、生產工藝等自行確定。若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，須列表標示其指標和數值。質量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由。功效成分或標志性成分的指標值以下列方法標示：

1）功效成分或標志性成分一般按≥指標值標示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，應按指標值±X%標示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據研制產品的檢測資料確定。

3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分（如褪黑素），其指標值的標示范圍應以每日用量為依據，上限不得大于允許攝入量。

（4）質量標準中一般衛生要求（理化指標及微生物指標）應按照國家有關標準、規范及同類食品的衛生標準確定，微生物指標中致病菌項目應分別列出。

（5）除上述一般要求外，質量標準中的指標還應根據產品劑型、原料及工藝的不同，依據《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》要求增加相應的項目。

（6）計量單位及數值的表示

理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規定。微生物指標菌落總數、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

（7）規范性附錄

未制定國家標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質量要求，應在規范性附錄中給出規定。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質量標準或要求列入附錄B，輔料質量標準或要求列入附錄C。

試驗方法按下列順序給出：

A、原理；

B、試劑和標準對照品（注明來源及純度）；

C、儀器設備或裝置；

D、試樣制備；

E、操作步驟；

F、結果的表述（包括計算公式）。

（8）標準的終結線

在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（1/3-1/4頁寬）。

（9）編制說明

對制定企業標準各項指標、試驗方法的依據加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。

（八）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質量標準（標準出處及標準號），包裝材料的名稱應為規范的名稱。

2、提供包裝材料的來源證明材料。

3、根據產品性質及產品生產、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據。

（九）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料

1、出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的5年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

2、試驗報告及試驗資料

（1）試驗報告應按以下順序排列：

1）安全性毒理學試驗報告；

2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

4）功效成分或標志性成分試驗報告；

5）穩定性試驗報告；

6）衛生學試驗報告；

7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（2）各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。

3、試驗報告應符合下列要求：

（1）試驗報告格式應規范，不得涂改；

（2）試驗數據應真實、準確；

（3）檢驗機構法人代表（或其授權人）簽名并加蓋檢驗機構公章；

（4）試驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗機構公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;

（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。

4、營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

（十）產品標簽、說明書樣稿

1、產品說明書應按下列格式和要求編寫：

產品說明書 本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健作用”即可）。

[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）

[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明）[規格]（標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量）

（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml;

（2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g;

（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。[保質期]（以月為單位計）[貯藏方法] [注意事項]本品不能代替藥物。（還應根據產品特性增加注意事項）

2、產品標簽應按下列要求編寫：

產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。

（十一）其它有助于產品評審的資料

包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。

（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存。

第五篇：2017年國產保健食品再注冊申請申報資料項目

2017年國產保健食品再注冊申請申報資料項目

(一)國產保健食品再注冊申請表

(二)申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的復印件

(三)保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）(四)產品所在地省級保健食品監督管理部門出具的允許該產品銷售的證明文件復印件(五)在批準證書5年有效期內曾銷售的，應提供以下資料：

1、國家食品監督管理總局確定的注冊檢驗機構出具的產品質量檢驗報告（一批樣品）（應包含功效成分或標志性成分試驗報告、衛生學試驗報告）

2、五年內產品銷售情況的總結，包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區域、食用人群等

3、五年內消費者對產品反饋情況的總結(六)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣

(七)保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準(八)產品技術要求及產品技術要求上傳成功確認單(九)承諾書

1、產品技術要求沒有改變的，應當提供承諾書

2、功能評價方法等產品技術要求有改變的，應當提供該產品符合現行規定的檢驗報告等相關資料 注：

1、上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

2、申請再注冊的國產保健食品，在批準證書五年有效期內未曾銷售的，要按照相關規定和程序開展樣品試制（三批樣品）、現場核查、抽樣、復核檢驗和技術審評等工作。

3、保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準應與原批準內容一致。

4、保健食品再注冊申請應在保健食品批準證書有效期屆滿三個月前提出。