第一篇：保健用品注冊申請申報資料項目

保健用品注冊申請申報資料項目

一、保健用品注冊申請表。

二、產品名稱。

三、證明性文件。

四、產品研發報告（包括研發目的，功能篩選過程，預期效果等）。

五、產品組方（包括原料和輔料）及組方依據；原料和輔料的來源及使用依據。

六、產品結構組成及工作原理；材料來源及使用依據。

七、功效成分/可控成分、含量及功效成分/可控成分的檢驗方法。

八、產品技術指標或主要性能的確定依據。

九、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

十、產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料或使用材料的質量標準）。

十一、直接接觸產品的包裝材料（容器）的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

十二、相關研究資料及檢驗報告

（一）研究資料：

1、非器具類產品：安全性、毒理學試驗，功能學試驗，穩定性試驗；

2、器具類產品：安全風險分析報告，功能學試驗。

（二）檢驗報告：

1、原材料檢驗報告；

2、試生產記錄及成品自檢報告；

3、復核檢驗機構的檢驗報告、對企業標準的復核評價意見及檢驗委托書

（三）其他資料

十三、產品說明書、包裝、標簽樣稿。

十四、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

十五、其它有助于產品評審的資料。

保健食品注冊申報資料項目要求補充規定(國食藥監許[2011]2

4號)

為進一步規范保健食品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產品技術要求規范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補充規定。

一、感官要求

（一）感官要求項應包括中試以上規模產品的外觀（色澤、形態等）和內容物的色澤、形態、滋味、氣味、雜質等項目。一般不對直接接觸產品的包裝材料的外觀等進行描述。如產品為包衣片劑或軟膠囊劑，應分別描述包衣或囊皮的色澤、形態及片芯或膠囊內容物的色澤、形態、滋味、氣味、雜質等。

（二）色澤描述應明確，允許對色澤描述規定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。

二、鑒別

（一）根據產品配方及有關研究結果等可以確定產品鑒別方法的，產品質量標準中應制訂鑒別項，一般應包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內容。

（二）產品的鑒別方法應滿足專屬性強、重現性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對應。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時，可采用其他鑒別方法，應在產品質量標準編制說明中予以闡明。

理化鑒別應選擇專屬性強、反應明顯的顯色反應、沉淀反應等鑒別方法。

同配方不同劑型的產品，其鑒別方法應盡量保持一致。

（三）采用顯微鑒別的，應附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，應附薄層色譜圖（彩色照片）。

三、理化指標

（一）產品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國家相關標準有限量要求并可定量的，應檢測其含量，并在產品理化指標項中制訂相應指標。

（二）原料提取物或產品生產過程中使用的加工助劑，應符合《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）中食品工業用加工助劑使用名單及相應標準、規范的要求，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產品理化指標項中制訂相應指標。

四、功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由，一般可從以下方面闡述：

（一）產品生產中的原料投入量；

（二）產品生產過程中功效成分或標志性成分的損耗；

（三）多批次產品功效成分或標志性成分的檢測結果；

（四）該功效成分或標志性成分檢測方法的精密度；

（五）國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。

五、功效成分或標志性成分檢測方法的方法學研究一般應包括準確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內容，并符合國家有關標準、規范的要求。

六、食用量及食用方法

（一）食用量及食用方法的描述順序為：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的調制、勾兌等方法）。

食用量應準確標示為每日××次，每次××量。食用量可以質量或體積數表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。銷售包裝中有小包裝時，食用量應與小包裝的凈含量有對應關系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標示為每次10毫升。需使用量具等進行定量食用的，應詳細描述保證定量食用的方法。

（二）同一產品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時，應詳細列出。

七、貯藏

應根據穩定性考察研究的結果闡述產品貯存條件。需在特殊條件下貯藏的，應有研究資料說明該特殊條件設定的必要性。

八、保質期

應根據穩定性考察研究的結果闡述產品保質期，同時應考慮產品銷售區域的特定氣候的影響。保質期的格式應標注為××個月，不足整月的，應標注為××天。

九、檢驗機構出具的試驗報告，其有效期為自檢驗機構簽發之日起的5年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

十、本規定自2011年2月1日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

保健用品注冊管理辦法

2008-07-30 10:11

各市（區）食品藥品監督管理局、省局有關單位：

《陜西省食品藥品監督管理局保健用品注冊管理辦法》，經省局局務會通過，現印發你們，請認真貫徹執行。二00八年七月二十二日 陜西省食品藥品監督管理局

保健用品注冊管理辦法

第一條 為了規范保健用品的注冊管理，保證保健用品安全有效，根據《陜西省保健用品管理條例》，制定本辦法。

第二條 保健用品注冊工作遵循公開、公平、科學的原則，實行部門間分權制衡、相互監督、相互制約和責任追究的制度，并接受社會監督。

第三條 陜西省境內生產的符合保健用品定義和原則，并且納入《陜西省保健用品分類目錄》（附件1）類別的產品，申請人（生產企業）應按本辦法的規定申請注冊。

藥品、醫療器械、保健食品、特殊用途化妝品等法律、行政法規已有明確規定的產品不得以保健用品申請注冊。

第四條 申請保健用品注冊，申請人應當按照規定填寫《陜西省保健用品注冊申請表》，如實報送下列資料，并書面承諾對資料的真實性負責：

(一)產品研制報告（體現研制過程及主要參數）、命名依據、組方依據或者構造原理（符合保健、預防醫學理論及養生學理論）及相關資料；

(二)產品生產工藝（配方及全部組分、完整的工藝研究資料及主要技術參數、廠房、車間平面布局圖，主要設備一覽表）；

(三)產品質量標準（含起草說明書）；

(四)產品檢驗報告（按產品質量標準全檢的檢驗報告、毒理安全性評價、功能學評價試驗和穩定性試驗資料）（附件2）；

（五）產品包裝、標簽及說明書樣稿（附件

3、附件4）；(六)生產企業營業執照、生產場地產權證等資質證明。申報資料一式六份（一份原件、五份復印件）。

第五條 申請人應按要求制定產品使用說明書、包裝和標簽。包裝和標簽標示的內容不得超出使用說明書的內容。

第六條 收到申報資料后，省食品藥品監督管理局應當當場或者在3日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行審查，并發出受理或者不受理通知書。

第七條 省食品藥品監督管理局受理注冊申請后，應當在15日內對生產企業的生產條件、從業人員資質、生產和質量管理機構、設備及管理制度和相關技術文件等進行現場核查，并提出核查意見。

現場核查根據《陜西省保健用品生產質量管理規范》要求和品種的現場檢查要求實施。

現場核查符合規定要求的，核查人員同時抽取檢驗用樣品，封存送具備資質的指定第三方檢驗機構，對質量標準和樣品進行復核檢驗。

第八條 復核檢驗機構應當依據省食品藥品監督管理局出具的檢驗通知書接收樣品，并出具檢驗報告。申請人取得檢驗機構出具的復核檢驗報告后，應將一份原件、五份復印件報送省食品藥品監督管理局。第九條 收到現場核查結論及復核檢驗報告后，省食品藥品監督管理局應從保健用品審評專家庫隨機抽取5名以上相關專家，組織召開評審會議，對全部資料進行評審，60日內作出技術審查決定。

第十條 對于符合現場核查要求且通過技術審查的注冊申請，形成綜合意見，予以注冊，并發給《陜西省保健用品生產批準證書》。

對需要補充資料的，一次性告知申請人限期報送，逾期未報送的，申請人須重新申請注冊。對未通過現場核查或技術審評的，不予注冊，發給《不予許可決定書》，并書面說明理由。

第十一條 保健用品生產批準證書號由“陜健用字”和八位數字組成，前兩位數字代表批準年份，第三、四位數字為產品類別代碼，后四位數字為注冊流水號。

第十二條 《陜西省保健用品生產批準證書》有效期為三年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿前三個月申請再注冊。

逾期不提出再注冊申請，或者對再注冊申請不予許可的，在有效期屆滿時，原《陜西省保健用品生產批準證書》作廢，批準證書號予以注銷。

第十三條 申請保健用品再注冊，申請人應當按照規定填寫《陜西省保健用品再注冊申請表》，提供下列資料，并書面承諾對資料的真實性負責：

(一)《保健用品生產批準證書》及其附件；

(二)申請人（生產企業）營業執照、稅務登記證等資質證明；

（三）廠房、車間平面布局圖，主要設備一覽表；

(四)三年內生產、銷售情況（包括消費者對產品質量安全反饋）的總結；

(五)產品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；

(六)產品按質量標準全檢的檢驗報告；

（七）對產品質量標準執行情況的分析總結及修訂意見；

（八）執行《陜西省保健用品生產質量管理規范》情況自查報告，內容應包括對發現問題的整改情況。第十四條 省食品藥品監督管理局受理保健用品再注冊申請后，審核申報資料并組織相關專家對產品進行重新審核、評價，同時現場核查申請人執行《陜西省保健用品生產質量管理規范》情況，符合規定的，予以再注冊。不符合規定的，不予再注冊。

第十五條 申請人需要變更《陜西省保健用品生產批準證書》及其附件所載明的內容，應向原批準部門提交書面變更申請，并按下列要求如實提交材料：

(一)申請人因更名、合并等原因而需變更企業名稱、注冊地址、法定代表人的，應在發生變更事項20日內提交變更申請報告、新的營業執照；

(二)產品未發生變化，申請人使用新的產品品牌名稱，應提交申請報告和商標注冊證書，新的包裝、標簽及說明書樣稿；

(三)申請人生產場地變更，應提交生產場地所有權證明，擬變更生產場地廠房、車間平面布局圖，主要設備一覽表，申請人對照《陜西省保健用品生產質量管理規范》要求自查報告；

（四）申請人申請委托加工的須提供委托加工協議；

(五)批準證書丟失或毀損，應提交申請報告、指定媒體上聲明作廢的公告和承擔法律責任的保證，補辦批準證書；

（六）生產場地變更應當進行現場核查并抽樣，現場核查應以《陜西省保健用品生產質量管理規范》為標準。

第十六條 保健用品生產批準證書的變更申請，由省食品藥品監督管理局統一受理，在受理申請資料后20個工作日內，作出審查決定。

第十七條 批準證書變更后，發給新的《陜西省保健用品生產批準證書》，變更事項和時間應在副本上記載。變更后的有效期與原批準證書有效期相同；發給新證書時原證書收回作廢。

第十八條 保健用品增加功能項目，或者功能名稱、原料、工藝、質量標準、使用方法以及其它可能影響安全、功效的內容發生變化的，需按新產品重新注冊。

第十九條 省食品藥品監督管理局依據職權或者根據利害關系人的請求，依照法律、法規規定可以撤銷《保健用品生產批準證書》。

第二十條 有下列情形之一的，省食品藥品監督管理局應當依法注銷保健用品批準證書號：

（一）生產批準證書有效期屆滿未延續的；

（二）生產批準證書申報單位依法被終止的；

（三）營業執照、生產批準證書依法被撤銷、吊銷的；

（四）法律、法規或政策調整，不再按照保健用品管理的；

（五）申請人申請注銷的其他情形。

第二十一條 違反《陜西省保健用品管理條例》第二十八條規定，保健用品廣告超出批準的說明書范圍，欺騙或者誤導公眾的，食品藥品監管部門應當移送工商部門查處，并責令限期在原發布廣告的媒體刊登更正啟示。拒不改正的，收回生產批準證書。

第二十二條 保健用品受理、評審、現場核查工作人員違反本辦法的規定，有下列情形之一的，按照有關規定予以處理：

（一）對符合法定條件的注冊申請不予受理的或者對不符合法定條件的注冊申請予以受理的；

（二）對不符合法定條件的事項作出準予許可決定或者超越法定職權作出準予許可決定的；

（三）違反規定對外提供企業技術資料、核查、評審信息的；

第二十三條 在保健用品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第二十四條 檢驗機構在承擔保健用品所需要的檢驗檢測工作時，未按要求進行檢驗或者出具虛假檢驗報告的，依照《陜西省保健用品管理條例》第四十條的規定處罰。

第二十五條 根據《行政許可法》規定，注冊過程中需要檢驗、檢測、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本辦法規定的期限內。

第二十六條 本辦法2008年9月1日起實施?！蛾兾魇”＝∮闷穼徟芾磙k法》（試行）同時廢止。附件：1.《陜西省保健用品分類目錄》

附件2.《陜西省保健用品檢驗及研究項目說明》 附件3.《陜西省保健用品命名規范》 附件4.《陜西省保健用品說明書標簽規范》

陜西省保健用品分類目錄

代碼 類 別

型 式

護墊、清洗液（外用）、功能服裝 01 婦女衛生保健類

02 改善睡眠、醒腦通竅保健類 保健袋、保健枕、噴涂液、保健器具 03 腸胃功能保健類 04 改善微循環保健類 05 眼部保健類 06 皮膚保健類 07 乳房保健類

保健袋、保健貼

保健枕、保健袋、保健貼、功能服裝、保健器具 保健貼、保健器具 保健貼、噴涂液、保健器具 保健袋、噴涂液、保健貼

附件2：

陜西省保健用品檢驗及研究項目說明

一、表皮間接接觸類保健用品

1、微生物檢驗項目：細菌總數、大腸菌群、霉菌、活螨。

2、理化檢驗項目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標志性成分鑒別及含量測定、貴重藥材鑒別。

3、穩定性試驗研究項目：溫度37℃±1℃、相對濕度70%～75%條件下，存放3個月，功效／標志性成分含量下降率≤10％。

4、毒理學試驗研究項目：急性經口(經皮)毒性試驗、多次皮膚刺激試驗、皮膚過敏試驗。

5、功能學試驗研究：30例人體功能試驗。

二、表皮直接接觸類保健用品

1、微生物檢驗項目：細菌總數、大腸菌群、致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)、霉菌、活螨。

2、理化檢驗項目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標志性成分鑒別及含量測定、組方中30%的主要藥材的鑒別（不得少于2味，貴重藥材必檢），組方含毒性藥材的,應做毒性成分限量檢驗。

3、穩定性試驗研究項目：溫度37℃、相對濕度75℃條件下，存放3個月，微生物、理化指標應當符合要求，且有效／功效成分含量下降率≤10％。

4、毒理學試驗研究項目：按照《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法程序》DB61-267.1-1998規定的原則確定毒理學試驗項目。其中婦女洗液應當增加破傷風梭菌檢驗。

5、功能學試驗研究項目：包含動物功能試驗和人體試用試驗。(1)根據保健用品的功能確定檢驗項目，原則上每種功能用兩種動物功能檢驗方法驗證。(2)不能用動物試驗驗證的保健功能，在完成毒理學安全性檢驗，并能夠充分保障人體安全的前提下，必須進行30例以上人體功能試驗。(3)具有抗菌功能的保健用品增加產品對大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球菌(ATCC6538)和白色念珠菌(ATCCl0231)的抗/抑菌檢驗。

三、器具類保健用品

1、安全性檢驗項目：有（電）源產品按照GB9706.1—2007《醫用電器設備 第一部分： 安全通用要求》執行。重點監測漏電流、接地阻抗、電解質強度、紅外線波長、強度，外殼機靈不解強度，面、邊、角的安全性等。并根據產品特性按照GB/T14710—1993《醫用電器設備環境要求及試驗方法》增加環境適應性檢驗。

電磁類產品安全性檢驗參照衛生部《環境電磁波衛生標準》（GB9175—88）。其他無（電）源產品安全性檢驗參照國家、行業有關產品質量標準。

2、功能學研究：（1）每種功能用兩種動物功能檢驗方法驗證；（2）在充分保證人體安全的前提下，根據保健用品的功能進行30例以上人體功能試驗。

四、功能服裝類保健用品

1、檢驗項目：參照中國保健協會頒布的《保健功能紡織品CAS115—2005》協會標準規定的項目及企業標準。

2、功能學研究：在充分保證人體安全的前提下，根據保健品的功能進行30例以上人體功能試驗。附件3：

陜西省保健用品命名規范 第一條 為保證保健用品命名的科學和規范，保護消費者權益，依據《陜西省保健用品管理條例》等有關規定，制定本規范。

第二條 本規范適用于陜西省轄區內生產的保健用品的名稱的管理。

第三條 陜西省食品藥品監督管理局在審批保健用品時應一并對保健用品的名稱進行審查。對不符合本規范的名稱，應以書面形式告知申請者進行更改。第四條 保健用品命名必須符合下列原則：

（一）符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定；

（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；

（三）名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成，器具類產品名稱還應當有產品型號。名稱順序為品牌名、型號、通用名、屬性名。

第五條 保健用品的品牌名、通用名、屬性名、產品型號必須符合國家有關法律、法規的規定，并同時符合下列要求：

（一）品牌名應當符合國家有關法規的規定，一般采用產品的注冊商標。品牌名后應加“牌”字。品牌名為注冊商標的，可在品牌后加?（應提供商標注冊證明，商標受理通知書無效）。保健用品不得使用有夸大功能或誤導消費者的商標或品牌；

（二）通用名應當準確、科學，可以是表明主要原料、主要功效成分或產品功能的文字，但不得使用明示或暗示治療作用的文字；

（三）屬性名應當表明產品的客觀形態，不得使用抽象名稱；

（四）產品型號應當反映該產品的特點，如材質、體積、容量、先進程度等。

第六條 同一配方不同屬性的保健用品，在命名時可采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。第七條 保健用品命名時禁止使用下列內容：

（一）消費者不易理解的專業術語、地方方言等；

（二）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等；

（三）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（四）已經批準的藥品名或諧音字；

（五）人名、稱謂或地名；

（六）外文字母、漢語拼音、數字、符號等（注冊商標或表示型號的除外）。附件4：

保健用品說明書和包裝標簽規定

第一條 為規范保健用品說明書和標簽，制定本規定。

第二條 申報人生產銷售的保健用品，其說明書和標簽應當符合本規定的要求。第三條 說明書和標簽在申請保健用品注冊時予以核準。

第四條 保健用品說明書應當包含安全性、有效性的科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用產品。說明書的具體格式、內容和書寫要求另行制定。

第五條 保健用品的標簽是指保健用品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。內標簽指直接接觸產品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第六條 保健用品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示治療作用、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

第七條 為了避免誤導消費者，生產企業應當在說明書和包裝標簽的右上角標明“本品不能替代藥物（醫療器械）”的警示語，且字體不小于商標名稱字體的三分之一。

第八條 保健用品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。第九條

保健用品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第十條 生產企業應當主動跟蹤保健用品上市后的安全性、有效性情況，需要對說明書進行修改的，應當及時提出申請。

第十一條 保健用品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

第十二條 內標簽應當包含保健用品名稱、保健功效、規格、使用方法、批準證書號、生產日期、產品批號、有效期、生產企業名稱等內容。

第十三條 外標簽應當注明產品名稱、成份、性狀、保健功效、規格、使用方法、注意事項、貯藏、批準證書號、生產日期、產品批號、有效期、生產企業名稱、地址、聯系方式等內容。

第十四條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明產品名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準證書號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

第十五條 標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

第二篇：技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請申報資料項目

除按國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；

（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

第三篇：保健食品注冊申請申報資料項目要求

保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）

一、申報資料的一般要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

（四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。

（五）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

（六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求：

1、符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定。

2、反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。

2、品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱。

4、通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5、屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

6、增補劑型的產品，在命名時應采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。

7、進口產品中文名稱應與外文名稱對應?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8、保健食品命名時不得使用下列內容：

（1）消費者不易理解的專業術語及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；

（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;

（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。

（七）產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：

1、產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。

2、除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。

（十一）新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

二、產品注冊申請表

（一）產品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（http://www.tmdps.cn/）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站(http://www.tmdps.cn/)下載。

（二）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。

（三）申請表內容須打印，項目填寫應完整、規范，不得涂改。

（四）申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（六）多個申請人聯合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。

（七）進口產品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請人；申報產品由申請人委托境外其它企業生產的，生產企業即為被委托企業）。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：

（1）前處理

凈制：詳細說明凈制過程和要求達到的技術指標。

炮制：應符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監督管理部門制定的炮制規范，沒有炮制規范的應當自行制定炮制方法，并提供炮制依據和標準要求。

（2）加工助劑及質量等級

列出生產過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質量等級，提供可使用的依據。

（3）投料

詳細列出投料名稱及用量。

（4）提取

詳細說明提取方法、設備要求、提取次數、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等。

（6）精制

詳細說明精制方法和條件；過濾應標明方法、技術要求和設備要求。

（7）干燥

詳細說明干燥方法、條件和設備要求。

（8）成型

詳細說明成型所用輔料名稱、用量、質量等級，成型工藝參數、所用設備。

（9）滅菌或消毒

詳細說明產品滅菌或消毒方法、技術參數和設備要求（如熱滅菌應注明時間、溫度及對功效成分的影響）。

（10）說明生產車間環境潔凈度情況。

（11）包裝

應符合食品容器及包裝材料的衛生標準的規定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質量標準。

（七）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）

1、產品質量標準編寫格式應符合GB/T1.1-2000《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規則的規定。

2、質量標準內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規范性一般要素（產品名稱、范圍、規范性引用文件）、規范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、儲存、規范性附錄）以及質量標準編寫說明。

3、注意事項：

（1）規范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業標準、地方標準、國內有關文件。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準。

（2）技術要求內容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定：申請人在產品研制的基礎上，根據產品配方、生產工藝等自行確定。若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，須列表標示其指標和數值。質量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由。功效成分或標志性成分的指標值以下列方法標示：

1）功效成分或標志性成分一般按≥指標值標示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，應按指標值±X%標示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據研制產品的檢測資料確定。

3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分（如褪黑素），其指標值的標示范圍應以每日用量為依據，上限不得大于允許攝入量。

（4）質量標準中一般衛生要求（理化指標及微生物指標）應按照國家有關標準、規范及同類食品的衛生標準確定，微生物指標中致病菌項目應分別列出。

（5）除上述一般要求外，質量標準中的指標還應根據產品劑型、原料及工藝的不同，依據《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》要求增加相應的項目。

（6）計量單位及數值的表示

理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規定。微生物指標菌落總數、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

（7）規范性附錄

未制定國家標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質量要求，應在規范性附錄中給出規定。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質量標準或要求列入附錄B，輔料質量標準或要求列入附錄C。

試驗方法按下列順序給出：

A、原理；

B、試劑和標準對照品（注明來源及純度）；

C、儀器設備或裝置；

D、試樣制備；

E、操作步驟；

F、結果的表述（包括計算公式）。

（8）標準的終結線

在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（1/3-1/4頁寬）。

（9）編制說明

對制定企業標準各項指標、試驗方法的依據加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。

（八）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質量標準（標準出處及標準號），包裝材料的名稱應為規范的名稱。

2、提供包裝材料的來源證明材料。

3、根據產品性質及產品生產、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據。

（九）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料

1、出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

2、試驗報告及試驗資料

（1）試驗報告應按以下順序排列：

1）安全性毒理學試驗報告；

2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

4）功效成分或標志性成分試驗報告；

5）穩定性試驗報告；

6）衛生學試驗報告；

7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（2）各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。

3、試驗報告應符合下列要求：

（1）試驗報告格式應規范，不得涂改；

（2）試驗數據應真實、準確；

（3）檢驗機構法人代表（或其授權人）簽名并加蓋檢驗機構公章；

（4）試驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗機構公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;

（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。

4、營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

（十）產品標簽、說明書樣稿

1、產品說明書應按下列格式和要求編寫：

產品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健作用”即可）。

[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）

[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群]

[食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明）[規格]（標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量）

（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml;

（2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g;

（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。[保質期]（以月為單位計）[貯藏方法]

[注意事項]本品不能代替藥物。（還應根據產品特性增加注意事項）

2、產品標簽應按下列要求編寫：

產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。十一）其它有助于產品評審的資料 包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。

（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存。

四、進口保健食品注冊申請申報資料具體要求

申請進口保健食品注冊申請，應當根據使用原料和申報功能的情況，除按照國產保健食品注冊申請提交資料外，還應當注意以下事項：

（一）產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。

（二）證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。

（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。

（四）證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。

（五）證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。

（六）生產國或地區出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件應當符合以下要求：

1、申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書；

2、證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期；

3、出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業協會。

（七）委托辦理注冊事務的委托書應當符合以下要求：

1、委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及委托書出具的日期；

2、出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；

3、被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

（八）產品在生產國（或地區）生產銷售1年以上的證明文件，應當符合以下要求：

1、證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；

2、證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產銷售，如為只準在該國（或地區）生產，但不在該國（或地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理;

3、出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（九）產品在生產國（或地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣應排列于標簽、說明書樣稿項下。

五、保健食品變更申請申報資料具體要求

（一）申請人應當是保健食品批準證書持有者。

（二）申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。

（三）申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。

（四）需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。

（五）進口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項：

1、申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）;

2、變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認;

3、產品生產國（或地區）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，并經中國境內公證機關公證;

4、申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。

六、技術轉讓產品注冊申請申報資料具體要求

（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方印章。

（二）轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：

1、轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續三批的合格產品。

2、轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。

（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規范》的證明文件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品。

（五）進口保健食品技術轉讓產品注冊申報資料還需符合以下要求：

1、申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求）。

2、進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規范的中文，并經中國境內公證機關公證。

七、保健食品再注冊申報資料具體要求

（一）五年內銷售情況的總結應包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區域、食用人群等。

（二）五年內對產品反饋情況總結，應包括監督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。

（三）在中國境內銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。

（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內的代理機構辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。

（五）上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。

第四篇：保健食品注冊申請申報資料項目要求(試行)

保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）

一、申報資料的一般要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

（四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。

（五）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

（六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求：

1、符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定。

2、反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。

2、品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱。

4、通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5、屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

6、增補劑型的產品，在命名時應采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。

7、進口產品中文名稱應與外文名稱對應?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8、保健食品命名時不得使用下列內容：

（1）消費者不易理解的專業術語及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；

（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。

（七）產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：

1、產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內 容不得更改。

2、除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。

（十一）新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

二、產品注冊申請表

（一）產品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站(www.tmdps.cn)下載。

（二）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。

（三）申請表內容須打印，項目填寫應完整、規范，不得涂改。

（四）申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（六）多個申請人聯合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。

（七）進口產品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請人；申報產品由申請人委托境外其它企業生產的，生產企業即為被委托企業）。

三、國產保健食品注冊申請申報資料具體要求

（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（二）商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（三）產品研發報告（包括產品研發思路，功能篩選過程，預期效果等）

1、產品研發思路

（1）闡明立項產品預期達到的保健功能和科學水平；（2）適宜人群在國內外的狀況、市場需求情況的調查分析；（3）同類產品或相似產品在國內的基本狀況，本產品具有的特點和優勢。

2、保健功能篩選：（1）闡述配方的篩選，包括詳細的篩選方法、篩選結果和篩選依據等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關系和對人體安全性的影響；（3）說明產品的主要功效成分或標志性成分的確定過程和依據；（4）工藝路線設計、產品形態與劑型選擇的科學性、合理性、可行性及依據；

3、預期效果

（1）產品投放市場后，對產品的發展前景進行分析。

（2）對產品可能帶來的社會效益和經濟效益進行評估。

（四）產品配方（原料和輔料）及配方依據

1、產品配方（原料和輔料）

（1）根據申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應用規范的標準名稱，原料還應注明不同的炮制規格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。

（2）營養素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。

2、配方依據

（1）說明產品配方中各原、輔料的來源及使用依據。

（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。

（3）用傳統的中醫藥養生保健理論或現代醫學理論，詳細闡述產品配方的科學性、合理性和食用安全性。

提供該配方與產品保健功能食用安全之間關系的科學文獻資料和/或試驗研究資料。包括各原料及用量間的協同、拮抗等相互作用的科學依據，并列入有助于審評的資料項下。

（4）說明功效成分及用量確定的科學依據。

（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據。

（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定范圍內的，按有關規定提供相應的申報資料。

（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報與審評規定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關資料外，還應按照相應的審評規定提供資料。

（8）以化學合成品為原料的產品，應提供可食用的依據、食用量及安全性評價資料,并列入其他有助于產品審評的資料項下。

（9）以提取物為原料的，應提供提取物的生產工藝及質量標準，并作為附錄分別列入產品的生產工藝和質量標準項下。

（五）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢測方法

1、功效成分/標志性成分名稱、含量及其檢測方法應當分別列出。

2、應當依據以下兩個方面確定產品的功效成分/標志性成分，并說明確定的依據：

（1）與產品保健功能有關的成分；

（2）代表產品特性的標志性成分。

3、功效成分/標志性成分檢測方法的確定：

依據國家衛生標準、規范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。無相關檢測方法的，申請人應提供詳細的檢測方法、方法學研究結果以及驗證報告。

（六）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料

1、生產工藝簡圖

應包含所有的生產工藝路線、環節，注明所有的工藝過程和相關技術參數。

2、生產工藝說明

（1）詳細描述生產工藝，包括產品生產過程的所有環節以及各環節的工藝技術參數，必要時，還應注明相應環節所用設備及型號。例如固體劑型的生產環節一般應包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。

（2）對于影響產品質量的關鍵環節做詳細的解釋或注釋。

（3）有些工藝難以在產品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。

（4）闡述半成品、中間體的質量控制方法及要求；

3、相關的研究資料

（1）簡述產品生產工藝的優選過程，提供相關技術參數確定的試驗數據及科學文獻依據，提供該工藝能夠發揮原料功效作用的依據。簡述劑型的優選過程及依據。

（2）說明生產環境、消毒、滅菌方法等的優選及依據；闡明影響產品質量的關鍵環節及質量控制措施；提供相關的數據以說明產品質量的穩定性。（3）根據預試驗或實驗室研究的生產工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產品質量，提供自檢報告。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：

（1）前處理

凈制：詳細說明凈制過程和要求達到的技術指標。

炮制：應符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監督管理部門制定的炮制規范，沒有炮制規范的應當自行制定炮制方法，并提供炮制依據和標準要求。

（2）加工助劑及質量等級

列出生產過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質量等級，提供可使用的依據。

（3）投料

詳細列出投料名稱及用量。

（4）提取

詳細說明提取方法、設備要求、提取次數、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等。

（6）精制

詳細說明精制方法和條件；過濾應標明方法、技術要求和設備要求。（7）干燥

詳細說明干燥方法、條件和設備要求。

（8）成型

詳細說明成型所用輔料名稱、用量、質量等級，成型工藝參數、所用設備。

（9）滅菌或消毒

詳細說明產品滅菌或消毒方法、技術參數和設備要求（如熱滅菌應注明時間、溫度及對功效成分的影響）。

（10）說明生產車間環境潔凈度情況。

（11）包裝

應符合食品容器及包裝材料的衛生標準的規定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質量標準。

（七）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）

1、產品質量標準編寫格式應符合GB/T1.1-2000《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規則的規定。

2、質量標準內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規范性一般要素（產品名稱、范圍、規范性引用文件）、規范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、儲存、規范性附錄）以及質量標準編寫說明。

3、注意事項：

（1）規范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業標準、地方標準、國內有關文件。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準。

（2）技術要求內容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定：申請人在產品研制的基礎上，根據產品配方、生產工藝等自行確定。若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，須列表標示其指標和數值。質量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由。功效成分或標志性成分的指標值以下列方法標示： 1）功效成分或標志性成分一般按≥指標值標示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，應按指標值±X%標示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據研制產品的檢測資料確定。3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分（如褪黑素），其指標值的標示范圍應以每日用量為依據，上限不得大于允許攝入量。

（4）質量標準中一般衛生要求（理化指標及微生物指標）應按照國家有關標準、規范及同類食品的衛生標準確定，微生物指標中致病菌項目應分別列出。

（5）除上述一般要求外，質量標準中的指標還應根據產品劑型、原料及工藝的不同，依據《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》要求增加相應的項目。

（6）計量單位及數值的表示

理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規定。微生物指標菌落總數、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

（7）規范性附錄

未制定國家標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質量要求，應在規 范性附錄中給出規定。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質量標準或要求列入附錄B，輔料質量標準或要求列入附錄C。

試驗方法按下列順序給出： A、原理；

B、試劑和標準對照品（注明來源及純度）； C、儀器設備或裝置； D、試樣制備； E、操作步驟；

F、結果的表述（包括計算公式）。

（8）標準的終結線

在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（1/3-1/4頁寬）。

（9）編制說明

對制定企業標準各項指標、試驗方法的依據加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。

（八）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質量標準（標準出處及標準號），包裝材料的名稱應為規范的名稱。

2、提供包裝材料的來源證明材料。

3、根據產品性質及產品生產、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據。

（九）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料

1、出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

2、試驗報告及試驗資料

（1）試驗報告應按以下順序排列： 1）安全性毒理學試驗報告；

2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）； 3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

4）功效成分或標志性成分試驗報告； 5）穩定性試驗報告； 6）衛生學試驗報告；

7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（2）各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。

3、試驗報告應符合下列要求：

（1）試驗報告格式應規范，不得涂改；

（2）試驗數據應真實、準確；

（3）檢驗機構法人代表（或其授權人）簽名并加蓋檢驗機構公章；

（4）試驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗機構公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。

4、營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

（十）產品標簽、說明書樣稿

1、產品說明書應按下列格式和要求編寫：

產品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健作用”即可）。[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明）[規格]（標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量）

（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml;（2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g;（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。[保質期]（以月為單位計）[貯藏方法] [注意事項]本品不能代替藥物。（還應根據產品特性增加注意事項）

2、產品標簽應按下列要求編寫：

產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。

（十一）其它有助于產品評審的資料

包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。

（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存。

四、進口保健食品注冊申請申報資料具體要求

申請進口保健食品注冊申請，應當根據使用原料和申報功能的情況，除按照國產保健食品注冊申請提交資料外，還應當注意以下事項：

（一）產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。

（二）證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。

（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。

（四）證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。

（五）證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。

（六）生產國或地區出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件應當符合以下要求：

1、申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書；

2、證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期；

3、出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業協會。

（七）委托辦理注冊事務的委托書應當符合以下要求：

1、委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及委托書出具的日期；

2、出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；

3、被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

（八）產品在生產國（或地區）生產銷售1年以上的證明文件，應當符合以下要求：

1、證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；

2、證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產銷售，如為只準在該國（或地區）生產，但不在該國（或地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理;

3、出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（九）產品在生產國（或地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣應排列于標簽、說明書樣稿項下。

五、保健食品變更申請申報資料具體要求

（一）申請人應當是保健食品批準證書持有者。

（二）申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。

（三）申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。

（四）需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。

（五）進口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項：

1、申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）;

2、變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認;

3、產品生產國（或地區）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，并經中國境內公證機關公證;

4、申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。

六、技術轉讓產品注冊申請申報資料具體要求

（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方印章。

（二）轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：

1、轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全 部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續三批的合格產品。

2、轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。

（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規范》的證明文件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品。

（五）進口保健食品技術轉讓產品注冊申報資料還需符合以下要求：

1、申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求）。

2、進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規范的中文，并經中國境內公證機關公證。

七、保健食品再注冊申報資料具體要求

（一）五年內銷售情況的總結應包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區域、食用人群等。

（二）五年內對產品反饋情況總結，應包括監督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。

（三）在中國境內銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。

（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內的代理機構辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。

（五）上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。

第五篇：保健食品注冊申請申報資料項目要求(試行)

布單位】國家食品藥品監督管理局

【發布文號】國食藥監注[2005]203號

【發布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】-----------【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）

(國食藥監注[2005]203號)

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為指導、規范保健食品申報與評審工作，我局制定了《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》，自2005年7月1日起執行，現予以通告。

國家食品藥品監督管理局

二○○五年五月二十日

保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）

一、申報資料的一般要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

（四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。

（五）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

（六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求：

1、符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定。

2、反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。

2、品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱。

4、通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5、屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

6、增補劑型的產品，在命名時應采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。

7、進口產品中文名稱應與外文名稱對應。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8、保健食品命名時不得使用下列內容：

（1）消費者不易理解的專業術語及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；

（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;

（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。

（七）產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：

1、產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。

2、除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。

（十一）新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

二、產品注冊申請表

（一）產品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站(www.tmdps.cn)下載。

（二）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。

（三）申請表內容須打印，項目填寫應完整、規范，不得涂改。

（四）申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（六）多個申請人聯合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。

（七）進口產品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請人；申報產品由申請人委托境外其它企業生產的，生產企業即為被委托企業）。

三、國產保健食品注冊申請申報資料具體要求

（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（二）商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（三）產品研發報告（包括產品研發思路，功能篩選過程，預期效果等）

1、產品研發思路

（1）闡明立項產品預期達到的保健功能和科學水平；（2）適宜人群在國內外的狀況、市場需求情況的調查分析；（3）同類產品或相似產品在國內的基本狀況，本產品具有的特點和優勢。

2、保健功能篩選：

（1）闡述配方的篩選，包括詳細的篩選方法、篩選結果和篩選依據等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關系和對人體安全性的影響；（3）說明產品的主要功效成分或標志性成分的確定過程和依據；（4）工藝路線設計、產品形態與劑型選擇的科學性、合理性、可行性及依據；

3、預期效果

（1）產品投放市場后，對產品的發展前景進行分析。

（2）對產品可能帶來的社會效益和經濟效益進行評估。

（四）產品配方（原料和輔料）及配方依據

1、產品配方（原料和輔料）

（1）根據申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應用規范的標準名稱，原料還應注明不同的炮制規格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。

（2）營養素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。

2、配方依據

（1）說明產品配方中各原、輔料的來源及使用依據。

（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。

（3）用傳統的中醫藥養生保健理論或現代醫學理論，詳細闡述產品配方的科學性、合理性和食用安全性。

提供該配方與產品保健功能食用安全之間關系的科學文獻資料和/或試驗研究資料。包括各原料及用量間的協同、拮抗等相互作用的科學依據，并列入有助于審評的資料項下。

（4）說明功效成分及用量確定的科學依據。

（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據。

（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定范圍內的，按有關規定提供相應的申報資料。

（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報與審評規定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關資料外，還應按照相應的審評規定提供資料。

（8）以化學合成品為原料的產品，應提供可食用的依據、食用量及安全性評價資料,并列入其他有助于產品審評的資料項下。

（9）以提取物為原料的，應提供提取物的生產工藝及質量標準，并作為附錄分別列入產品的生產工藝和質量標準項下。

（五）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢測方法

1、功效成分/標志性成分名稱、含量及其檢測方法應當分別列出。

2、應當依據以下兩個方面確定產品的功效成分/標志性成分，并說明確定的依據：

（1）與產品保健功能有關的成分；

（2）代表產品特性的標志性成分。

3、功效成分/標志性成分檢測方法的確定： 依據國家衛生標準、規范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。無相關檢測方法的，申請人應提供詳細的檢測方法、方法學研究結果以及驗證報告。

（六）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料

1、生產工藝簡圖

應包含所有的生產工藝路線、環節，注明所有的工藝過程和相關技術參數。

2、生產工藝說明

（1）詳細描述生產工藝，包括產品生產過程的所有環節以及各環節的工藝技術參數，必要時，還應注明相應環節所用設備及型號。例如固體劑型的生產環節一般應包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制

劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。

（2）對于影響產品質量的關鍵環節做詳細的解釋或注釋。

（3）有些工藝難以在產品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。

（4）闡述半成品、中間體的質量控制方法及要求；

3、相關的研究資料

（1）簡述產品生產工藝的優選過程，提供相關技術參數確定的試驗數據及科學文獻依據，提供該工藝能夠發揮原料功效作用的依據。簡述劑型的優選過程及依據。

（2）說明生產環境、消毒、滅菌方法等的優選及依據；闡明影響產品質量的關鍵環節及質量控制措施；提供相關的數據以說明產品質量的穩定性。

（3）根據預試驗或實驗室研究的生產工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產品質量，提供自檢報告。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：

（1）前處理

凈制：詳細說明凈制過程和要求達到的技術指標。

炮制：應符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監督管理部門制定的炮制規范，沒有炮制規范的應當自行制定炮制方法，并提供炮制依據和標準要求。

（2）加工助劑及質量等級

列出生產過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質量等級，提供可使用的依據。

（3）投料

詳細列出投料名稱及用量。

（4）提取

詳細說明提取方法、設備要求、提取次數、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等。

（6）精制

詳細說明精制方法和條件；過濾應標明方法、技術要求和設備要求。

（7）干燥

詳細說明干燥方法、條件和設備要求。

（8）成型

詳細說明成型所用輔料名稱、用量、質量等級，成型工藝參數、所用設備。

（9）滅菌或消毒

詳細說明產品滅菌或消毒方法、技術參數和設備要求（如熱滅菌應注明時間、溫度及對功效成分的影響）。

（10）說明生產車間環境潔凈度情況。

（11）包裝

應符合食品容器及包裝材料的衛生標準的規定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質量標準。

（七）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）

1、產品質量標準編寫格式應符合GB/T1.1-2000《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規則的規定。

2、質量標準內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規范性一般要素（產品名稱、范圍、規范性引用文件）、規范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、儲存、規范性附錄）以及質量標準編寫說明。

3、注意事項：

（1）規范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業標準、地方標準、國內有關文件。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準。

（2）技術要求內容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定：申請人在產品研制的基礎上，根據產品配方、生產工藝等自行確定。若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，須列表標示其指標和數值。質量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由。功效成分或標志性成分的指標值以下列方法標示：

1）功效成分或標志性成分一般按≥指標值標示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，應按指標值±X%標示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據研制產品的檢測資料確定。

3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分（如褪黑素），其指標值的標示范圍應以每日用量為依據，上限不得大于允許攝入量。

（4）質量標準中一般衛生要求（理化指標及微生物指標）應按照國家有關標準、規范及同類食品的衛生標準確定，微生物指標中致病菌項目應分別列出。

（5）除上述一般要求外，質量標準中的指標還應根據產品劑型、原料及工藝的不同，依據《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》要求增加相應的項目。

（6）計量單位及數值的表示

理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規定。微生物指標菌落總數、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

（7）規范性附錄

未制定國家標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質量要求，應在規范性附錄中給出規定。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質量標準或要求列入附錄B，輔料質量標準或要求列入附錄C。

試驗方法按下列順序給出：

A、原理；

B、試劑和標準對照品（注明來源及純度）；

C、儀器設備或裝置；

D、試樣制備；

E、操作步驟；

F、結果的表述（包括計算公式）。

（8）標準的終結線

在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（1/3-1/4頁寬）。

（9）編制說明

對制定企業標準各項指標、試驗方法的依據加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。

（八）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質量標準（標準出處及標準號），包裝材料的名稱應為規范的名稱。

2、提供包裝材料的來源證明材料。

3、根據產品性質及產品生產、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據。

（九）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料

1、出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

2、試驗報告及試驗資料

（1）試驗報告應按以下順序排列：

1）安全性毒理學試驗報告；

2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

4）功效成分或標志性成分試驗報告；

5）穩定性試驗報告；

6）衛生學試驗報告；

7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（2）各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。

3、試驗報告應符合下列要求：

（1）試驗報告格式應規范，不得涂改；

（2）試驗數據應真實、準確；

（3）檢驗機構法人代表（或其授權人）簽名并加蓋檢驗機構公章；

（4）試驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗機構公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;

（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。

4、營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

（十）產品標簽、說明書樣稿

1、產品說明書應按下列格式和要求編寫：

產品說明書 本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健作用”即可）。[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）

[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標志性成分的

含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明）[規格]（標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量）

（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml;

（2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g;

（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。[保質期]（以月為單位計）[貯藏方法] [注意事項]本品不能代替藥物。（還應根據產品特性增加注意事項）

2、產品標簽應按下列要求編寫：

產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。

（十一）其它有助于產品評審的資料

包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。

（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存。

四、進口保健食品注冊申請申報資料具體要求 申請進口保健食品注冊申請，應當根據使用原料和申報功能的情況，除按照國產保健食品注冊申請提交資料外，還應當注意以下事項：

（一）產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。

（二）證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。

（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。

（四）證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。

（五）證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。

（六）生產國或地區出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件應當符合以下要求：

1、申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書；

2、證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期；

3、出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業協會。

（七）委托辦理注冊事務的委托書應當符合以下要求：

1、委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及委托書出具的日期；

2、出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；

3、被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

（八）產品在生產國（或地區）生產銷售1年以上的證明文件，應當符合以下要求：

1、證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；

2、證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產銷售，如為只準在該國（或地區）生產，但不在該國（或地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理;

3、出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（九）產品在生產國（或地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣應排列于標簽、說明書樣稿項下。

五、保健食品變更申請申報資料具體要求

（一）申請人應當是保健食品批準證書持有者。

（二）申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。

（三）申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。

（四）需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。

（五）進口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項：

1、申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）;

2、變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認;

3、產品生產國（或地區）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，并經中國境內公證機關公證;

4、申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。

六、技術轉讓產品注冊申請申報資料具體要求

（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方印章。

（二）轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：

1、轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續三批的合格產品。

2、轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。

（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規范》的證明文件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品。

（五）進口保健食品技術轉讓產品注冊申報資料還需符合以下要求：

1、申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求）。

2、進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規范的中文，并經中國境內公證機關公證。

七、保健食品再注冊申報資料具體要求

（一）五年內銷售情況的總結應包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區域、食用人群等。

（二）五年內對產品反饋情況總結，應包括監督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。

（三）在中國境內銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。

（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內的代理機構辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。

（五）上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。