第一篇：印度進(jìn)口藥品注冊申請資料

印度進(jìn)口藥品注冊申請資料

1申請人可以是持有有效的藥品銷售批發(fā)執(zhí)照（wholesale licence）的生產(chǎn)商或者是在印度授權(quán)的中介機構(gòu)。

2費用1000USD 如需現(xiàn)在考察，需支付5000USD檢驗費

3時限：從遞交申請的收據(jù)上的日期開始計九個月，如有特殊情況或者書面記載的原因，可以延遲3個月。

4是否需要臨床

如果已在其它國家批準(zhǔn)上市，需要在3-4中心做至少100個病例確認(rèn)藥物的療效和安全性。因此需要先申請開展臨床試驗，之后才能申請藥品注冊證。

申請臨床試驗需提交臨床試驗方案，病例報告表，研究者研究機構(gòu)名單供審核批準(zhǔn)。及其它需要的資料。

該資料包括：

1． 介紹，關(guān)于藥物和治療分類的簡要描述；

2． 化學(xué)和藥學(xué)信息；

2.1化學(xué)名，名稱代號，非專利名稱或通用名，結(jié)構(gòu)，理化性質(zhì) 2.2 劑型和組成

2.3活性成分和非活性成分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.4活性成分的鑒別試驗和含量測定方法 2.5活性成分生產(chǎn)方法的綱要 2.6穩(wěn)定性資料 3． 動物藥效學(xué) 3.1概述

3.2特殊藥理作用 3.3一般藥理作用

3.4藥動學(xué)，吸收，分布，代謝，排泄 4.動物毒理學(xué) 4.1概述 4.2急毒 4.3長毒 4.4生殖毒性 4.5局部毒性

4.6致畸和致癌

5.人/臨床藥理（I期）5.1概述

5.2特殊藥理作用 5.3一般藥理作用 5.4藥動學(xué)，吸收，分布，代謝，排泄 6.說明性的臨床試驗（II期）6.1概述

6.2研究報告

7．確認(rèn)性的臨床試驗（III期）7.1概述

7.2研究報告 8．特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究報告

9.在其它國家的管理狀態(tài) 9.1國名 已上市

剛批準(zhǔn)

正在進(jìn)行臨床試驗，說明哪一期

退審，說明原因

9.2在原產(chǎn)國，已經(jīng)上市或者剛批準(zhǔn)，有什么使用上的限制 9.3原產(chǎn)國的自由銷售證明

10.上市用信息

10.1擬定的該品的專論，主要描述該品種的全面的必要的信息，使醫(yī)生能夠正確使用該藥物，包括描述、作用、適應(yīng)癥、給藥說明、藥物相互作用、注意事項和副作用。10.2標(biāo)簽和盒子的草案

10.3原料藥樣品和檢測方法 上市后有兩年的監(jiān)測期。

申請進(jìn)口藥品注冊證需要提交的資料：

1一般信息

1.1藥品、制劑或者特殊產(chǎn)品的名稱，簡要描述和治療分類

1.2藥品的管理狀態(tài)。原產(chǎn)國頒發(fā)的自由銷售證明和/或者藥品證明書。其它主要國家頒發(fā)的自由銷售證明

1.3要注冊藥品的DMF文件（需公證）

1.4原產(chǎn)國頒發(fā)的WHO格式的GMP證書和藥品證明文件（需公證）

1.5已上市或者獲得進(jìn)口批準(zhǔn)的國家列表，寫明日期（附上相應(yīng)的批準(zhǔn)文件）1.6從已上市或者獲得進(jìn)口批準(zhǔn)國家取消或者撤銷的列表，寫明日期 1.7正在申請上市或者進(jìn)口的國家列表（寫明日期）1.8寫明國內(nèi)售價

1.9授予專利的國家列表 2藥品的化學(xué)或者藥學(xué)信息 2.1化學(xué)名稱 代號名稱

非專利名或者通用名 結(jié)構(gòu)

理化性質(zhì) 2.2劑型和處方

活性成分和輔料的定性定量組成，單獨列表說明活性成分 2.3活性成分和輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.4活性成分的來源，名稱和地址 2.5活性成分的鑒別試驗

2.6原料藥、制劑或者特殊產(chǎn)品生產(chǎn)的方法和流程圖

2.7原產(chǎn)國注冊當(dāng)局批準(zhǔn)的詳細(xì)的藥典檢測標(biāo)準(zhǔn)或者廠控檢測標(biāo)準(zhǔn) 2.8穩(wěn)定性資料

2.9包裝尺寸的文件

2.10標(biāo)簽和包裝上的EAN條形碼的數(shù)字表達(dá) 2.11容器和瓶塞的安全性資料 2.12貯藏條件的資料

2.13三批樣品和上市包裝以及檢驗報告書；其它樣品和對照品及其檢驗報告書，需說明生產(chǎn)日期，貨架期，對照品的貯藏條件 2.14每個生產(chǎn)地點連續(xù)5批的檢測報告 2.15貼簽方法

2.16說明書

2.17藥品安全性處理過程的詳細(xì)資料

2.18上市期間不超過5年的PMS研究報告

3藥品生物學(xué)和生物藥學(xué)的信息

啟始原料、中間體、終產(chǎn)品的生物學(xué)控制試驗；無菌、熱原標(biāo)準(zhǔn)；急性、亞急性毒性試驗的標(biāo)準(zhǔn)；其它和本部分相關(guān)的資料 4藥理毒理學(xué)資料 5臨床資料

6標(biāo)簽和包裝信息

1． 印度衛(wèi)生和家庭福利部2001年8月24日發(fā)布的GSR．No.604(E)通告對外國藥品進(jìn)入印度作出了新的規(guī)定，新規(guī)定包括外國藥品在進(jìn)入印度前，外國藥品生產(chǎn)商的生產(chǎn)廠房和進(jìn)口的各種藥品均要在印度注冊，提高進(jìn)口許可證費用，延長許可證的有效期，取消實際用戶原料進(jìn)口免進(jìn)口許可證的規(guī)定，進(jìn)口藥品在印度開始銷售時的藥品有效期不低于藥品整個有效期的60％，對政府醫(yī)院治療本院病人而小批量進(jìn)口的藥品也作出了規(guī)定。

2．根據(jù)新的規(guī)定，外國生產(chǎn)商必須為向印度出口的藥品的生產(chǎn)廠房以及向印度出口的藥品申請注冊證書，外國公司可委托印度政府認(rèn)可的印度代理公司辦理注冊申請。修改后的條款明確、詳細(xì)規(guī)定了注冊證書所需文件，注冊證書效期為從證書發(fā)放之日起三年內(nèi)有效，國外生產(chǎn)商的廠房注冊費為1，500美元，每種藥品的注冊費為1，000美元，在需要時印度藥品管理局的官員可對外國生產(chǎn)商廠房進(jìn)行實地檢查，如此實地檢查，外國生產(chǎn)商還需支付5，000美元。條款規(guī)定，注冊證書持有者需支付檢驗費，外國生產(chǎn)商或其委托的印度代理有義務(wù)報告藥品的生產(chǎn)和檢驗過程的變化，新條款沒有規(guī)定配方藥生產(chǎn)中作為輔助性的非活性原料藥必須有注冊證書。違反了注冊條款則可被中止或取消注冊。新的注冊和進(jìn)口許可證計劃也包括了HIV I &II，HbsAg和血型試劑。3．依據(jù)新的規(guī)定，進(jìn)口許可證適用于所有的藥品，而不是現(xiàn)行的僅僅適用于目錄C&C(1)和目錄X項下的藥品。只有在國外生產(chǎn)商和其具體進(jìn)口的藥品注冊后，才發(fā)給格式10(Form 10)的進(jìn)口許可證，具體藥品的許可證的有效期為從發(fā)證之日起的3年內(nèi)有效。進(jìn)口許可證的費用為每種藥品1000盧比，從申請第二種進(jìn)口藥品的許可證時起，許可證費為100盧比。檢驗(testing)和分析藥品的進(jìn)口許可證的費用為每種藥品100盧比，從申請第二個檢驗和分析的進(jìn)口許可證費起每個為50盧比。取消依據(jù)目錄D實用戶為配方藥而進(jìn)口原料藥免許可證的規(guī)定。進(jìn)口藥品在進(jìn)口后的有效期不少于藥品整個有效期的60％時才可進(jìn)口。

4．規(guī)定中新增的單獨條款使政府醫(yī)院能夠小批量進(jìn)口重要的新藥用于治療政府醫(yī)院的病人，上述進(jìn)口許可證的費用為每種藥品100盧比，從第二種藥品開始，許可證費為每種50盧比。

印度衛(wèi)生和家庭福利部2003年3月28日發(fā)布21—CBEC通告說：

1．衛(wèi)生部正在考慮從新的進(jìn)出口政策的限制目錄中取消某些藥品，盡管如此，衛(wèi)生和家庭福利部對進(jìn)口藥品的規(guī)定將繼續(xù)適用。

2.衛(wèi)生和家庭福利部2001年8月24日發(fā)布GSR No．604(E)通告，對《藥品和化妝品法規(guī)》的條款作了多處修改，新的條款是有關(guān)外國原料和成品方藥品的生產(chǎn)商在印度注冊的規(guī)定，外國藥品生產(chǎn)商在向印度出口前必須滿足印度的有關(guān)規(guī)定，在進(jìn)口前必須獲得印度藥品管理機構(gòu)的許可。有關(guān)其它條件的規(guī)定請參閱GSR No．604(E)通告。如有疑問，請詢問當(dāng)?shù)厮幤饭芾碇怼?/p>

3．新條款適用2003年4月1日后進(jìn)口的所有藥品(該規(guī)定原訂于從2003年1月1日生效，后決定延遲3個月實施)。

1.在2001年8月24日之前的GSR 604（E）中包括的要點是什么？

國外生產(chǎn)廠家的廠房和生產(chǎn)的藥物在《藥品和化妝品法規(guī)》下進(jìn)口到印度進(jìn)行注冊。國內(nèi)進(jìn)口商將藥物進(jìn)口到印度在藥品和化妝品法規(guī)下進(jìn)行。

2.什么藥品允許進(jìn)行進(jìn)口注冊？

所有被認(rèn)可的生物和非生物藥物，包括原料藥、制劑、疫苗、某些特殊產(chǎn)品和醫(yī)療器械。

3.誰是外國生產(chǎn)單位及其生產(chǎn)藥品注冊的合格申請人？

注冊證書的申請文件應(yīng)該由國外廠家以Form 40的格式準(zhǔn)備，通過在印度具有批發(fā)執(zhí)照的辦公室，或者通過具有生產(chǎn)執(zhí)照或批發(fā)執(zhí)照的印度授權(quán)代理方來申請。

4.注冊申請的附件都有那些？

Challan銀行的注冊費用遞交證明，印度方的委任書和在D-I和D-II中的信息。

5.國外廠家對他授權(quán)的代理商的委任書的格式？

在1945年的《藥物和化妝品法規(guī)》中要求，委任書與允許藥物進(jìn)口到印度的注冊證書申請一起遞交。

Whereas, M/s(Name)____________________________of(full address with telephone, fax and e-mail address ________________________________________________ _______________________________________, hereinafter to be

known as Authorised Agent of us intends to apply for a Registration Certificate under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, for the import, use and marketing into India, of the drugs manufactured by us, we, M/s(name)____________________________________________ _______________ of(full address with telephone, fax and e-mail address of Registered office/Global Head Office)hereinafter to be known as the Manufacturer, having factory premises at(full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing unit)____________________________________________________

____________________________________________________ _______________________and at(full address, with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site functioning conjointly as a single manufacturing unit)____________________________________________________

____________________________________________________ _______________________, hereby delegate Power of Attorney that for the duration of the said Registration period:-

1)所謂的申請人應(yīng)該是在藥品和化妝品規(guī)則27-A中規(guī)定的進(jìn)口到印度的注冊證書的權(quán)威機構(gòu)。

2)應(yīng)該遵守注冊證明書中的所有條款，參見1945年的藥品和化妝品規(guī)則74和78。3)聲明在上述的特定前提下，從事這個計劃表中涉及藥品的生產(chǎn)，應(yīng)該不時地報告生產(chǎn)從事前提的任何變化，當(dāng)生產(chǎn)在一個以上工廠進(jìn)行時，也要提到工廠之間的功能分配的任何變化。

4)應(yīng)該符合1945年的藥品和化妝品規(guī)則的IX部分的規(guī)定。

5)在注冊證明下生產(chǎn)的進(jìn)口印度的藥品應(yīng)該考慮濃度、質(zhì)量和雜質(zhì)符合1940年藥品和化妝品法案Ⅲ章的規(guī)定，1945年藥品和化妝品法規(guī)IV的規(guī)定及其修正的法規(guī)。

6)對于將要授予我們注冊證明的任何藥物生產(chǎn)過程中的任何變化，或者在包裝中，或者在標(biāo)注中，或者在檢測中，或者在文件編制中，應(yīng)該不時地報告。已獲得注冊證明的藥物發(fā)生任何變化，考慮到上述內(nèi)容，我們應(yīng)該在發(fā)生變化的30日內(nèi)寫信通知許可權(quán)威機構(gòu)。在這種情況下，如果在生產(chǎn)中，或者在處理過程中，或者在檢測中，或者在文件編制中發(fā)生了主要的改變或改進(jìn)，會影響許可權(quán)威機構(gòu)的判斷力時，應(yīng)該在30天內(nèi)將單獨的申請連同24-A條款的內(nèi)容指定的注冊費用一同遞交，來獲得批準(zhǔn)。7)應(yīng)該不時地報告由于相反作用而采取的任何行政措施，即市場撤銷管理限制，或者取消認(rèn)可，和/或具有藥品上市/分發(fā)或分銷國家調(diào)整權(quán)威機構(gòu)公告的注冊證明的藥物不需要標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量匯報。在這些情況下，藥品的派遣和上市應(yīng)該立即停止，并且立即通知權(quán)威授權(quán)機構(gòu)。關(guān)于停止藥品上市應(yīng)該根據(jù)許可權(quán)威機構(gòu)的每一個指導(dǎo)應(yīng)該采取進(jìn)一步的措施。在這種情況下，8)如果印度政府依據(jù)法規(guī)和規(guī)范制定了進(jìn)一步的要求，都應(yīng)該遵守。

9)對于已經(jīng)生產(chǎn)申請了注冊證明書的藥物，應(yīng)該允許授權(quán)機構(gòu)和/或個人進(jìn)入和檢查生產(chǎn)基地、檢查過程/步驟和文件。

10)應(yīng)該允許授權(quán)機構(gòu)或個人在需要時對藥品取樣進(jìn)行檢測、分析或檢查。

藥品名稱

注冊辦公室/廠家全球總公司生產(chǎn)單位的簽名，包括指定的名稱，日期和地點。生產(chǎn)地點的簽名，單一生產(chǎn)單位的聯(lián)合，包括指定的名稱、日期和地點。由24-A(2)中提到的授權(quán)機構(gòu)執(zhí)行。

由所述國家的印度大使館鑒別

印度授權(quán)機構(gòu)的簽名，包括名稱、指定的名稱、日期和地址（在文件的背面）

6.國外生產(chǎn)基地和每種藥物的注冊費用是多少？

對生產(chǎn)基地是1500美元，對要注冊的每一種藥物是1000美元。

7.原料藥和制劑的注冊費用是怎樣計算的？

每一種原料藥，無論是基本形式、鹽的形式或酯的形式，都作為是一種原料藥。具有明確劑量的每一個制劑都作為一種單獨的藥物，而不需要考慮藥物的濃度。

8.授權(quán)機構(gòu)是否負(fù)責(zé)印度內(nèi)的商貿(mào)行為？

是的。

9.在時間表D-I 和D-II中提到的“已確認(rèn)”指的是文件的什么狀態(tài)？

提出建議“適時鑒別，更適宜確認(rèn)”。

10.什么信息是應(yīng)該在工廠主文件（PMF）中提供的信息？

工廠主文件最少應(yīng)該包括下列的信息，按先后順序排列：

1)整個工廠的引導(dǎo)圖

2)生產(chǎn)區(qū)域工藝流程圖和工廠的質(zhì)量控制部門連同負(fù)責(zé)生產(chǎn)活動的相關(guān)部門。

3)基本系統(tǒng)的描述，例如水處理系統(tǒng)、空氣處理系統(tǒng)、環(huán)境生物安全性、污染控制、廢物處理、防火系統(tǒng)、緊急醫(yī)療系統(tǒng)、衛(wèi)生設(shè)施、清潔區(qū)、無菌區(qū)、空氣密封設(shè)計、更衣室、安全監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)、空氣調(diào)控和濕度控制、過濾空氣裝置的安排、工廠檢查遵循的標(biāo)準(zhǔn)等。4)涉及工廠所在國家的衛(wèi)生部/國家管理權(quán)威機構(gòu)發(fā)行的批準(zhǔn)/注冊證書的復(fù)印件。5)工廠自成立以來所進(jìn)行活動的簡要總結(jié)，包括研究活動、最初的研究產(chǎn)品、原料藥的名稱和用于銷售的生產(chǎn)配方、具有學(xué)術(shù)和經(jīng)驗背景的進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的合格人員的機構(gòu)、全球的銷售活動等等。

11.什么信息是應(yīng)該在藥物主文件（DMF）中提供的信息？

原料藥的DMF按照先后順序至少應(yīng)該包括下列的信息：

1)簡短描述：簡要介紹生產(chǎn)過程，給出生產(chǎn)過程中包括的化學(xué)反應(yīng)的流程圖；原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和來源的詳細(xì)情況；設(shè)備確認(rèn)和記錄性能的詳細(xì)資料，批次確定，原料藥安全性處理的儲存標(biāo)準(zhǔn)；加速和長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的詳細(xì)情況。

2)分析方法及其遵循的詳細(xì)協(xié)議和使用的參考標(biāo)準(zhǔn)；參考標(biāo)準(zhǔn)的來源和保持；雜質(zhì)和相關(guān)物質(zhì)的限度及其檢測方法；用于檢測設(shè)備確認(rèn)和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備列表，批準(zhǔn)批次放行的批次檢測報告；批次放行證書；適用的國家控制權(quán)威機構(gòu)發(fā)行的批次放行證書。

完整表達(dá)的DMF文件按照先后順序至少包括下列信息：

1)簡短描述；簡短描述生產(chǎn)過程；生產(chǎn)過程的流程圖和大略的草案；包含設(shè)備的列表；活性和非活性原材料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量控制和儲存；容器的準(zhǔn)備，記錄過濾、殺菌、填充、凍干等系統(tǒng)的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)；關(guān)于區(qū)域、溫度、濕度和生物安全控制的儲存標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)樣品的控制和遵循的記錄系統(tǒng)的維護(hù)和監(jiān)控。

2)分析方法及其遵循的詳細(xì)協(xié)議和使用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的來源和維護(hù)；用于檢測確認(rèn)和驗證標(biāo)準(zhǔn)的器械的列表；批次檢驗報告和批次放行證書；適用的國家控制權(quán)力發(fā)行的批次放行證書。

3)活性物質(zhì)和最終產(chǎn)品的加速和長期穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)；近5年的PMS數(shù)據(jù)。4)自檢系統(tǒng)

12.對于原料藥和制劑來說，應(yīng)遞交的樣品的數(shù)量是多少？

樣品的數(shù)量根據(jù)情況的不同來調(diào)節(jié)。

13.藥物的標(biāo)注方式是什么？

根據(jù)1945年的藥品和化妝品規(guī)則，標(biāo)注具有區(qū)域特異性。

14.藥物的藥理和毒理方面應(yīng)該給出怎樣的信息？

給出關(guān)于藥品的特殊和一般藥理作用的執(zhí)行概要。應(yīng)簡要提到毒理學(xué)研究信息，即再生的毒性、局部毒性和致癌作用。

15.臨床文件中應(yīng)給出怎樣的信息？ 未提到任何特殊性。應(yīng)該包括在條款122-A中新藥許可的復(fù)印件。

16.對于特殊產(chǎn)品應(yīng)給出怎樣的信息？

應(yīng)包括產(chǎn)品的檔案。

17.在現(xiàn)在的通告下，與國內(nèi)進(jìn)口商有關(guān)的特殊問題是什么？

a)單個藥物的檢測許可費用從Rs.15 漲到了Rs.100，對每一個附加藥物的附加費用是Rs.50。

b)政府醫(yī)院和自主的醫(yī)療機構(gòu)可以為自己的病人少量進(jìn)口新藥，每一個單獨藥物的費用是Rs.100，每一個附加藥物的費用是Rs.50。

c)表10和表10-A的進(jìn)口許可費用對單獨的藥品從Rs.50增長到Rs.1000，每一附加藥品的費用是Rs.100。

d)現(xiàn)在向前的表9證書可由表10許可的國外廠家的印度管理局發(fā)行。e)國內(nèi)進(jìn)口商除了提出表-9證書、廠家注冊證書的復(fù)印件來獲得表10或表10-A許可之外，不需要其他的程序。

第二篇：印度進(jìn)口藥品注冊申請資料

印度進(jìn)口藥品注冊申請資料

1申請人可以是持有有效的藥品銷售批發(fā)執(zhí)照（wholesale licence）的生產(chǎn)商或者是在印度授權(quán)的中介機構(gòu)。2費用1000USD 如需現(xiàn)在考察，需支付5000USD 檢驗費

3時限：從遞交申請的收據(jù)上的日期開始計九個月，如有特殊情況或者書面記載的原因，可以延遲3個月。4是否需要臨床

如果已在其它國家批準(zhǔn)上市，需要在3-4中心做至少100個病例確認(rèn)藥物的療效和安全性。因此需要先申請開展臨床試驗，之后才能申請藥品注冊證。

申請臨床試驗需提交臨床試驗方案，病例報告表，研究者研究機構(gòu)名單供審核批準(zhǔn)。及其它需要的資料。該資料包括：

1． 介紹，關(guān)于藥物和治療分類的簡要描述； 2． 化學(xué)和藥學(xué)信息；

2.1化學(xué)名，名稱代號，非專利名稱或通用名，結(jié)構(gòu)，理化性質(zhì) 2.2 劑型和組成

2.3活性成分和非活性成分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.4活性成分的鑒別試驗和含量測定方法 2.5活性成分生產(chǎn)方法的綱要 2.6穩(wěn)定性資料 3． 動物藥效學(xué)

3.1概述

3.2特殊藥理作用 3.3一般藥理作用

3.4藥動學(xué)，吸收，分布，代謝，排泄 4.動物毒理學(xué) 4.1概述 4.2急毒 4.3長毒

4.4生殖毒性 4.5局部毒性 4.6致畸和致癌 5.人/臨床藥理（I期）5.1概述

5.2特殊藥理作用

5.3一般藥理作用

5.4藥動學(xué)，吸收，分布，代謝，排泄 6.說明性的臨床試驗（II期）6.1概述 6.2研究報告 7．確認(rèn)性的臨床試驗（III期）7.1概述

7.2研究報告 8．特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究報告

9.在其它國家的管理狀態(tài) 9.1國名

已上市

剛批準(zhǔn)

正在進(jìn)行臨床試驗，說明哪一期

退審，說明原因

9.2在原產(chǎn)國，已經(jīng)上市或者剛批準(zhǔn)，有什么使用上的限制 9.3原產(chǎn)國的自由銷售證明 10.上市用信息

10.1擬定的該品的專論，主要描述該品種的全面的必要的信息，使醫(yī)生能夠正確使用該藥物，包括描述、作用、適應(yīng)癥、給藥說明、藥物相互作用、注意事項和副作用。10.2標(biāo)簽和盒子的草案 10.3原料藥樣品和檢測方法 上市后有兩年的監(jiān)測期。

申請進(jìn)口藥品注冊證需要提交的資料： 1一般信息

1.1藥品、制劑或者特殊產(chǎn)品的名稱，簡要描述和治療分類

1.2藥品的管理狀態(tài)。原產(chǎn)國頒發(fā)的自由銷售證明和/或者藥品證明書。其它主要國家頒發(fā)的自由銷售證明

1.3要注冊藥品的DMF文件（需公證）

1.4原產(chǎn)國頒發(fā)的WHO格式的GMP證書和藥品證明文件（需公證）

1.5已上市或者獲得進(jìn)口批準(zhǔn)的國家列表，寫明日期（附上相應(yīng)的批準(zhǔn)文件）1.6從已上市或者獲得進(jìn)口批準(zhǔn)國家取消或者撤銷的列表，寫明日期 1.7正在申請上市或者進(jìn)口的國家列表（寫明日期）1.8寫明國內(nèi)售價

1.9授予專利的國家列表 2藥品的化學(xué)或者藥學(xué)信息 2.1化學(xué)名稱

代號名稱

非專利名或者通用名

結(jié)構(gòu)

理化性質(zhì)

2.2劑型和處方

活性成分和輔料的定性定量組成，單獨列表說明活性成分 2.3活性成分和輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.4活性成分的來源，名稱和地址 2.5活性成分的鑒別試驗

2.6原料藥、制劑或者特殊產(chǎn)品生產(chǎn)的方法和流程圖

2.7原產(chǎn)國注冊當(dāng)局批準(zhǔn)的詳細(xì)的藥典檢測標(biāo)準(zhǔn)或者廠控檢測標(biāo)準(zhǔn) 2.8穩(wěn)定性資料

2.9包裝尺寸的文件

2.10標(biāo)簽和包裝上的EAN條形碼的數(shù)字表達(dá) 2.11容器和瓶塞的安全性資料

2.12貯藏條件的資料

2.13三批樣品和上市包裝以及檢驗報告書；其它樣品和對照品及其檢驗報告書，需說明生產(chǎn)日期，貨架期，對照品的貯藏條件 2.14每個生產(chǎn)地點連續(xù)5批的檢測報告 2.15貼簽方法

2.16說明書

2.17藥品安全性處理過程的詳細(xì)資料 2.18上市期間不超過5年的PMS研究報告 3藥品生物學(xué)和生物藥學(xué)的信息

啟始原料、中間體、終產(chǎn)品的生物學(xué)控制試驗；無菌、熱原標(biāo)準(zhǔn)；急性、亞急性毒性試驗的標(biāo)準(zhǔn)；其它和本部分相關(guān)的資料 4藥理毒理學(xué)資料 5臨床資料

6標(biāo)簽和包裝信息

第三篇：進(jìn)口藥品注冊流程

進(jìn)口化學(xué)藥品（含港、澳、臺）注冊證書核發(fā)

2012年11月05日 發(fā)布

一、項目名稱：進(jìn)口藥品注冊

二、許可內(nèi)容：進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：

注冊分類

1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。

注冊分類

3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。

三、實施依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》

四、收費：

進(jìn)口藥審評及審批收費45300元。

完成臨床以后的注冊申請，因申請進(jìn)口臨床試驗時已收費，故不收費。

收費依據(jù)：《國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》[計價格（1995）340號]。

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進(jìn)口藥品注冊申請表》

（一）綜述資料

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。

12.樣品的檢驗報告書。

13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

18.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

19.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

20.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。

22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

23.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。

24.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

25.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。

26.依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗資料

28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。

29.臨床試驗計劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

32.臨床試驗報告。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。

七、對申報資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)附件二的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。

4、注冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復(fù)印件，根據(jù)實際需求和既往慣例，申請表4份（1份原件，3份復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請表原件，1份申請表復(fù)印件）。

5、《進(jìn)口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn。

7、電子申請表與紙質(zhì)申請表的數(shù)據(jù)核對碼應(yīng)一致。

8、外文資料應(yīng)翻譯成中文。

（二）申報資料的具體要求：

1、《進(jìn)口藥品注冊申請表》的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說明的要求。

(1)藥品注冊分類：參照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）附件二的相應(yīng)條款填寫。申報資料按照化學(xué)藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進(jìn)入II期臨床試驗的藥物。

(2)附加申請事項：可同時提出減免臨床、非處方藥等附加申請。

(3)規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號。

(4)包裝規(guī)格：多個包裝規(guī)格填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。

(5)申請人：申請表上機構(gòu)1和機構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項不能空缺。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實際情況填寫，除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；境內(nèi)代理機構(gòu)項應(yīng)務(wù)必用中文填寫相關(guān)信息。

(6)申請表上的信息與所提供的證明性文件應(yīng)一致。

2、如有同品種處于監(jiān)測期，則本品不能申請進(jìn)口注冊。

3、證明性文件的要求：

(1)生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

①申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。

②在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

③未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

④原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP）與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

⑤申請國際多中心臨床試驗的，應(yīng)提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

⑥對于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應(yīng)提供該國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關(guān)管理機構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。

⑦應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時出具所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認(rèn)證書原件。

⑧政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。

⑨文件上的出口國、進(jìn)口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國批準(zhǔn)上市、是否已經(jīng)在出口國上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息應(yīng)與申請表上填寫的相應(yīng)信息一致。

⑩所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)。

(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）藥品注冊檢驗（如需要）：

行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知中檢院組織進(jìn)行注冊檢驗、確定審批或?qū)徳u相關(guān)事項等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。

中檢院組織檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術(shù)審評并行，具體時限分配如下：

中檢院收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗。承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。中檢院接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

（三）技術(shù)審評：

在藥品注冊檢驗的同時，行政受理服務(wù)中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在150日內(nèi)完成技術(shù)審評（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種120日內(nèi)完成）。技術(shù)審評完成后，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心在不超過50日內(nèi)完成補充資料的審查（進(jìn)入特殊審批程序的品種40日內(nèi)完成）。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

（六）復(fù)審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。

十、承諾時限：

自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種140日內(nèi)作出）（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、許可證件有效期與延續(xù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十二、許可年審或年檢：無

十三、實施機關(guān)：

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第四篇：進(jìn)口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則

關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則》的通知

國食藥監(jiān)注[2004]310號

各口岸藥品檢驗所：

為加強進(jìn)口藥品注冊管理，保證進(jìn)口藥品注冊檢驗工作的規(guī)范化，我局制訂了《進(jìn)口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

附件：

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單

2．中國藥品生物制品檢定所進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件

3．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)格式

4．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明格式

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年六月二十五日

進(jìn)口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則

進(jìn)口藥品注冊檢驗系指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定口岸藥品檢驗所對申請注冊的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性和可行性進(jìn)行復(fù)核及樣品的實驗室考核。為保證進(jìn)口藥品注冊檢驗工作的規(guī)范化，特制訂本指導(dǎo)原則。

一、進(jìn)口藥品注冊檢驗程序及時限

（一）進(jìn)口藥品注冊檢驗依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》（附件1）進(jìn)行。中國藥品生物制品檢定所具體負(fù)責(zé)組織實施。

（二）申請人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》后，應(yīng)將下列資料和樣品，及時報送中國藥品生物制品檢定所：

1．申報品種的出廠及貨架期的中、英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法及相關(guān)的生產(chǎn)工藝資料（文字資料及電子版資料各一份）；

2．三批已在國外或國內(nèi)上市的樣品及出廠檢驗報告書，每批為全檢量的三倍量；生物制品可根據(jù)其品種要求，提供相應(yīng)的半成品（原液）及其制造及檢定記錄；

3．檢驗用標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）及檢驗報告書。

（三）中國藥品生物制品檢定所收到進(jìn)口藥品注冊檢驗的資料和樣品后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)確定進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊檢驗工作的口岸藥品檢驗所，向有關(guān)口岸藥品檢驗所下發(fā)《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》（附件2），并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品等一并發(fā)給承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗所。

（四）承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗所在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》后，方可開始進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。復(fù)核工作應(yīng)在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》和相關(guān)資料及復(fù)核用樣品、標(biāo)準(zhǔn)品后60個工作日內(nèi)完成。

進(jìn)口生物制品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，其注冊檢驗及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成，特殊制品及疫苗等制品的復(fù)核工作可在90個工作日內(nèi)完成。如有特殊情況，應(yīng)通知申請人，并說明原因。

（五）各口岸藥品檢驗所完成所承擔(dān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作后，應(yīng)將復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)核說明及檢驗報告書一式五份報中國藥品生物制品檢定所。同時應(yīng)報送電子版的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)核說明，格式為Microsoft Word。

（六）中國藥品生物制品檢定所在收到口岸所報送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在20個工作日內(nèi)組織專家遵照復(fù)核原則，完成報送質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核。若報送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須做補充或修訂，則應(yīng)出具書面意見告知復(fù)核單位。復(fù)核單位應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成修訂工作，并連同復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)起草說明及檢驗報告書等及時呈報中國藥品生物制品檢定所。

（七）質(zhì)量復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)提出處理意見及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（八）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)注冊的進(jìn)口藥品，其復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，作為進(jìn)口藥品檢驗的法定標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所按統(tǒng)一格式編號，編號格式為：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化學(xué)藥品；Z代表中藥；S代表生物制品；數(shù)字的前四位為年份，后四位為序號）。

（九）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所印發(fā)各口岸藥品檢驗所，在進(jìn)口藥品口岸檢驗時使用。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核原則

（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)嚴(yán)格按企業(yè)申報的貨架期標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，不可隨意減少項目。

1．有關(guān)物質(zhì)檢查如果生產(chǎn)企業(yè)不能提供雜質(zhì)對照品時，可請生產(chǎn)企業(yè)修訂為自身對照法，但應(yīng)同時提供響應(yīng)因子、相對保留時間及檢測靈敏度等方法學(xué)驗證的數(shù)據(jù)。

2．含量測定項有兩種或兩種以上檢測方法，應(yīng)選擇準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性和專屬性強、易于操作的一種方法；制劑應(yīng)優(yōu)先考慮能反映穩(wěn)定性和專屬性的方法。

3．口服制劑中的輔料、穩(wěn)定劑、抗氧劑、包衣色素等，一般情況下在檢驗項目中可不作規(guī)定。

4．如申報品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測項目涉及特殊儀器，且無其他方法代替時。可暫不檢驗。但應(yīng)寫入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正文，并加注“*”，“注明：此項目檢查為特殊儀器，口岸檢驗暫不執(zhí)行，以生產(chǎn)企業(yè)的自檢報告結(jié)果為準(zhǔn)”，并在相應(yīng)的復(fù)核說明處寫明原因。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核須考核該標(biāo)準(zhǔn)能否全面控制產(chǎn)品的質(zhì)量。若該品種已收載于國際通用藥典或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程，則應(yīng)與國際通用藥典的標(biāo)準(zhǔn)或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程進(jìn)行比較。若該品種已在我國上市，則尚須與我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若國際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的限度不同，需經(jīng)考核加以確定。

凡我國現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國生物制品規(guī)程》已有規(guī)定的檢驗項目和質(zhì)控指標(biāo)，不論國外藥典收載與否，復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)都不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定。

（三）修改原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)項目、含量限度和檢測方法要有充分理由；修改原檢驗方法，須按照《中國藥典》現(xiàn)行版附錄的指導(dǎo)原則進(jìn)行方法學(xué)驗證，與原檢驗方法進(jìn)行對照，并提供試驗數(shù)據(jù)。對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目、含量限度和檢測方法的增加或者修改均應(yīng)取得申請人的書面同意。

（四）已進(jìn)行過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的品種，再注冊申請時，若我國現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對該品種已有新的規(guī)定，則應(yīng)重新修訂或增訂檢驗項目。一般按照復(fù)核要求進(jìn)行單項復(fù)核及檢驗，并對原復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核修訂，整理出完整的復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)，并取得申請人的書面同意。

三、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)的撰寫要求

（一）復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》的統(tǒng)一格式整理，并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》（附件3）的格式打印，應(yīng)用宋體四號字，并注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國別及復(fù)核單位。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)對申請注冊的生產(chǎn)企業(yè)的三批樣品進(jìn)行檢驗，個別生物制品還需對三批樣品的半成品（原液）進(jìn)行復(fù)核，出具國內(nèi)注冊檢驗藥品檢驗報告書。“檢驗?zāi)康摹睂憺椤白詸z驗”，“生產(chǎn)單位或產(chǎn)地”注明國別，“檢驗依據(jù)”寫為“擬定進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)”，其它均按藥品檢驗報告書管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、起草說明的撰寫要求

（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核起草說明按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》品種項下的項目次序，逐一加以說明。復(fù)核起草說明應(yīng)包括對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核原則的執(zhí)行情況、標(biāo)準(zhǔn)修改的原因、方法驗證的數(shù)據(jù)、復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)的情況和經(jīng)驗等。并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明》（附件4）的格式打印，應(yīng)用宋體四號字。

（二）書寫要求：

1．概況：寫明進(jìn)口藥品中英文名稱和商品名、生產(chǎn)企業(yè)和國別、申請人、申請編號及復(fù)核編號；對送檢三批樣品檢驗的結(jié)論意見。

2．重點介紹復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際通用藥典、我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)比較的情況，如有不同或有項目的增減，應(yīng)詳述理由。

3．對藥品技術(shù)審評中提出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時需注意的問題及修訂建議采納情況的說明。沒有采納的應(yīng)詳述理由。

4．品名應(yīng)根據(jù)《中國藥品通用名稱》或《中國生物制品規(guī)程》中《生物制品命名規(guī)則》進(jìn)行命名（一般不標(biāo)注商品名）。《中國藥品通用名稱》未收載的品種，應(yīng)要求申請人出具國家藥典委員會的命名復(fù)函。原料藥必須注明結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文通用INN名；單方制劑必要時注明主成分結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文名；復(fù)方制劑須注明處方。

5．復(fù)核項目中若有對原方法進(jìn)行修訂或增加檢測項目的，應(yīng)按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》格式的順序按以下要求加以說明。生物制品按《中國生物制品規(guī)程》的格式書寫。

⑴性狀：在復(fù)核過程中如有改動應(yīng)加以說明。

⑵鑒別：

①若用薄層色譜法，應(yīng)寫清楚操作的條件及注意點，說明主斑點的Rf值，并提供薄層色譜圖的照片或圖譜。

②若增加或改用可見紫外吸收光譜特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，應(yīng)附圖并且說明波長位置；有吸收度或吸收度比值，應(yīng)寫明檢品的實測結(jié)果。

③其它對紅外光譜、離子反應(yīng)、高效液相色譜法等有修改的皆應(yīng)加以說明。

⑶檢查：

①對某些項目如pH、裝量、重金屬、溶液的澄清度和顏色、不溶性微粒、砷鹽等有修改的應(yīng)加以說明。

②對有關(guān)物質(zhì)、降解產(chǎn)物、異構(gòu)體、殘留有機溶劑等檢查項進(jìn)行修改，如采用薄層色譜法應(yīng)寫明最低檢出量，并附照片或圖譜。如采用高效液相色譜法用雜質(zhì)對照品時，應(yīng)說明最低檢測量，用自身對照或面積歸一化法時，應(yīng)附圖并說明測試中色譜峰的分離度。

③若增加含量均勻度的測定，其檢查方法應(yīng)盡可能與含量測定相一致，如不一致應(yīng)給予說明（或進(jìn)行方法學(xué)驗證）。

④若修訂溶出度或釋放度的測定：

a溶出度檢查：說明過濾的方式，如過濾對樣品有吸附，影響檢測結(jié)果的，應(yīng)加以說明。

b釋放度檢查：配制的溶劑或測試方法中有特殊要求的，均應(yīng)在復(fù)核說明中加以說明。

⑷若重新制定含量測定方法：

①應(yīng)寫明測試中的注意事項及測試的結(jié)果。

②除容量分析法與重量分析法外，均應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗證實驗。在制劑測定中，注意輔料是否干擾，并進(jìn)行加樣回收率試驗，寫明實驗結(jié)果、色譜條件。

③采用高效液相色譜法測試含量時，應(yīng)說明系統(tǒng)適用性試驗的要求，給出復(fù)核實驗條件下的系統(tǒng)適用性試驗和典型圖譜，如色譜柱有特殊要求，也應(yīng)加以注明。

五、其它要求：

（一）申請注冊品種若有多種規(guī)格的液體制劑，若主藥濃度相同，可以根據(jù)具體情況復(fù)核一種規(guī)格的三批樣品（生物制品可以僅復(fù)核最大裝量的規(guī)格）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文［規(guī)格］項下，按申請注冊的規(guī)格全部列入。若主藥濃度不一致，應(yīng)復(fù)核申報的所有規(guī)格的各三批樣品。

（二）送檢的樣品除特殊情況外，各復(fù)核單位不得擅自更換樣品。送檢的三批樣品中如有樣品按擬定的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗不符合規(guī)定，須連同擬定的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)報中國藥品生物制品檢定所，由中國藥品生物制品檢定所出具意見后上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五篇：藥品再注冊申請（推薦）

Z08 藥品再注冊申請 發(fā)布日期：2012-04-28瀏覽次數(shù)：1315信息來源：行政受理中心字號：[ 大 中 小 ]

一、項目名稱：藥品再注冊申請

二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前 6 個 月，藥品批準(zhǔn)文號的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和 國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再 注冊和批準(zhǔn)文號清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]257 號）、《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]387 號）

四、收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄： 1.本項目《藥品再注冊申請表》（訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 站，下載藥品注冊申請表報盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一 致，含電子版）2.證明性文件：（1）國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種，提供藥品注冊證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號品種目錄通知的文件號和 所附國家局文件號，并加蓋企業(yè)公章。國家局審批的品種，提供藥品注 冊批件的復(fù)印件即可。（2）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說

明。4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。（2）首次申請再注冊藥品需進(jìn)行 IV 期臨床試驗的，應(yīng)提供臨床試 驗總結(jié)報告。（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應(yīng)提供監(jiān)測情況報告。（4）2008 年 1 月 10 日前批準(zhǔn)的首次申請再注冊的化學(xué)藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7 號）的要求提 供相關(guān)的研究資料。（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射 劑安全性再評價結(jié)果。（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應(yīng)提供 《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報告表》復(fù)印件。（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應(yīng)提供 省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實性的承諾書。凡

明。

4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

（2）首次申請再注冊藥品需進(jìn)行IV期臨床試驗的，應(yīng)提供臨床試驗總結(jié)報告。

（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應(yīng)提供監(jiān)測情況報告。

（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請再注冊的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號）的要求提供相關(guān)的研究資料。

（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。

（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報告表》復(fù)印件。

（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。

6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實性的承諾書。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說明書實樣。

七、材料格式要求：

（一）申報資料的一般要求：

1.申報資料按資料順序編號，按資料項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋；

2.申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；

3.復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應(yīng)包含以下信息：項目編號、藥品名稱、項目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號、企業(yè)名稱；

5.申報資料以批準(zhǔn)文號為單位，每個批準(zhǔn)文號提供一套申報材料（含申請表1份），但存在申報資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個批準(zhǔn)文號提供二套申報材料，用于技術(shù)審評；

6.申請人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實的、完整的。

（二）申報資料的具體要求：

1.《藥品再注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，各項內(nèi)容的填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫前，請務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說明。

表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫，使用同一批準(zhǔn)文號的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結(jié)尾不加句號。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。

2.資料目錄3

應(yīng)從取得該文號的開始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬計（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計；抽驗情況應(yīng)寫明具體的抽驗部門、被抽批號和檢驗結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項資料可缺省。

3.資料目錄4

應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號的開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報告回執(zhí)（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項資料可缺省。

4.資料目錄5

對第（1）、（2）種情形中已開展相關(guān)工作或者臨床試驗但尚未完成的，應(yīng)說明理由，提供進(jìn)度報告，并對完成時限予以承諾。對第（4）種情形，申請人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進(jìn)行相關(guān)研究并上報審批的，做出說明，提供批準(zhǔn)證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，如與該品種取得或換發(fā)文號時有改變的，按時間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個制劑單位計，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量；工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實性的承諾書應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。

6.資料目錄7

提供批準(zhǔn)文號效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書的復(fù)印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號局令或其它有關(guān)要求修改說明書的補充申請批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項資料可缺省。

8．處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外，同時需填報電子文本。電子文本的填報請登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山東省藥品注冊監(jiān)管平臺使用說明，按流程填報電子文本，紙質(zhì)材

料與電子文本內(nèi)容應(yīng)完全一致。

八、申辦流程：

申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時，進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗，并作出決定（6個月）→省局受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，受理中心對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時，進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗，在6個月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準(zhǔn)證明文件，并抄報國家局；對不符合規(guī)定的，將審查意見及申報資料報國家局，國家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊通知。

（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，6個月內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實施機關(guān)：

實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

藥品批準(zhǔn)文號有效期5年。申請人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號有效期滿前6個月申請再注冊。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本《申辦須知》工作時限以工作日計算，不含法定節(jié)假日，不包括申請人補正資料以及因根據(jù)申請人要求推遲安排現(xiàn)場核查的時間。