第一篇：藥品再注冊申請-填表說明

藥品再注冊申請－填表說明

關(guān)聯(lián)品種受理號：請輸入該品種的同期申報受理號、不同期申報受理號和本品原申請受理號。同期申報受理號、不同期申報受理號系指同期或不同期申報的原料藥和同申報單位申報的不同規(guī)格的制劑。

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應當一致同意。

其他特別申明事項：需要另行申明的事項。

1.境內(nèi)外注冊：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請進口注冊選進口注冊。本項為必選項目。

2.藥品分類：按本品種的屬性選擇相應的選項。本項為必選項。

3.藥品通用名稱：應當填寫原批準注冊的藥品通用名稱。本項為必填項目。

4.英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填項目。

5.漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊幍涓袷教顚?，本項為必填項目。

6.化學名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。

7.商品名：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。

8.制劑類型：本項為必選項目。

非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動 43

物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后填寫所屬劑型。規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應寫為“g”，“克/毫升”應填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別填寫申請表。

9.用法用量：應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。本項為必填項目。

10.包裝：系是指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。

11.藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

12.處方（含處方量）：應當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。本項為必填項目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。

13.原/輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復方制劑應填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。

14.中藥材標準：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。

15.變更情況：藥品標準、藥品說明書、生產(chǎn)工藝等的變更情況說明。如有變更應說明變更獲準的情況、批準或備案的機構(gòu)等。本項為必填項目。

16.適應癥或功能主治：簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應癥分類：（本項為必選項目）（系統(tǒng)設置為下拉菜單）

一、化學藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。

腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風濕系指： 風濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指： 骨科用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導致的相關(guān)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。

17.原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應的原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息，本項為必填項。

19-22.申請人及委托研究機構(gòu)：詳細填寫有關(guān)申請人情況。機構(gòu)1，對于境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，應當填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱；對于進口藥品，應當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。機構(gòu)2應填寫集團公司名稱。對于進口藥品，應當在機構(gòu)2填寫該藥品的國外生產(chǎn)廠，如有另外的國外包裝廠填寫機構(gòu)3，如申請境內(nèi)分包裝的填寫機構(gòu)4。如有與機構(gòu)1完全相同的，也應當逐項填寫。每個申請機構(gòu)第一項為“○無○有”選項的，必須選填一項，不得空填。

各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應當填寫原藥品批準證明文件載明的名稱，發(fā)生變更的，填寫新的機構(gòu)名稱。“本機構(gòu)負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。“組織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填?！白陨暾堌撠熑恕?，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號

碼?！奥?lián)系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。

23.委托研究機構(gòu): 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。

24.填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

25.本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。

26.本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。

第二篇：藥品再注冊申請表填表說明

藥品再注冊申請－填表說明

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應當一致同意。

其他特別申明事項：需要另行申明的事項。

1． 本申請屬于：系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請進口注冊選“進口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。本項為必選項目。

2．項目。

3． 藥品通用名稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿制已有國家標準的，選仿制藥申請。本項為必選國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應當預先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。

4．5． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊陥笾兴幉牡男杼峁├∶?。本項為必填項目。藥典格式填寫。本項為必填項目。

6．7． 化學名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品本項為必填項目。可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。

8． 制劑類型：本項為必選項目。

非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。“有效部位”系指從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。

9． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應寫為“g”，“克/毫升”應填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別

填寫申請表。本項為必填項目。

同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。

10． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。

11． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

12． 處方（含處方量）：應當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。本項為必填項目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。

13． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復方制劑應填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。

14． 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。

15． 主要適應癥或功能主治：簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應癥分類：（本項為必選項目）

一、化學藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風濕系指： 風濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。

16． 原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應具體填寫原批準注冊的內(nèi)容及相關(guān)信息，包括有條件批準時的具體要求等。本項為必填項。

17． 歷次補充申請批準情況：具體填寫末次批準注冊至本次提出再注冊申請期間提出的補充申請及其批準情況。

18． 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準等情況。

19． 機構(gòu)1－5：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。機構(gòu)2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)１相同，也應當重復填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。

各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應當填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱?！氨緳C構(gòu)負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。“組織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填?！白陨暾堌撠熑恕保侵副卷椝幤纷陨暾埖捻椖控撠熑?。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼?！奥?lián)系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。

20.委托研究機構(gòu): 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。

21．填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

22．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。

23．本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。

第三篇：藥品再注冊申請表填表說明

藥品再注冊申請表填表說明

一、總則

1、本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。

2、本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。

3、下載地址：中藥品注冊司――藥品注冊信息及注冊指南――注冊申請表。

4、應提交3份申請表

5、不同批準文號的品種填寫一份申請表；同一品種不同規(guī)格的藥品如為同一批準文號填寫同一申請表

6、填報原則：

6.1藥品名稱、劑型、規(guī)格按中國藥典相關(guān)規(guī)定填寫

6.2除數(shù)字、符合、標點、部分計量單位外，一律采用簡化漢字書寫

6.3數(shù)字、符合、標點、部分計量單位一律使用半角方式填寫

6.4各個字段內(nèi)數(shù)據(jù)不能留有空格

6.5若某個字段內(nèi)內(nèi)容有多個，以半角分號隔開

二、細則

藥品名稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。藥品名稱原則上按批件或藥品質(zhì)量標準上標明的藥品名稱填寫，如兩者不一致以現(xiàn)行質(zhì)量標準一致為準。

英文名/拉丁名：填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準載明的相應內(nèi)容。

其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品通用名稱使用，但已被正式頒布的國家藥品標準或者《中國藥品通用名稱》及其增補本收載的藥品通用名稱取代者。

商品名稱：填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明的相應內(nèi)容。

劑型：填寫原藥品批準證明文件載明的相應內(nèi)容

規(guī)格：填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明的相應內(nèi)容。

原則上一律按照藥典書寫方式填寫

包裝規(guī)格項

1.按藥品最小包裝規(guī)格填寫

2.填寫順序為：

內(nèi)容物數(shù)量+計量單位/最小包裝單位，如：50片/瓶；12粒/板

3.填寫多種包裝規(guī)格時，應以半角分號間隔

直接接觸藥品的藥包材：按直接接觸藥品的藥包材注冊證上所載明的名稱填寫。

藥品有效期：填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書內(nèi)載明的相應內(nèi)容，以月為單位。

執(zhí)行標準項的填寫

1.執(zhí)行標準必須填寫完全，其包括標準名稱、版本、分冊名稱、編號或第幾部，如：中國藥典2000年版二部、部頒標準中藥成方制劑第二冊、部頒標準化學藥品及制劑第一冊

2．除版本年號、頁碼外，必須使用漢字

標準編號項的填寫

1.嚴格按照批件中的藥品標準編號填寫

2.所有數(shù)字、字符必須使用半角方式

3.角標以普通數(shù)字形式表示

如：WS3-1234-(90),填寫為：WS3-1234-(90)

主要適應癥或者功能主治：簡要填寫主要的適應癥或者中藥功能主治、主治病癥。

適應癥分類：

一、化學藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風濕系指： 風濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指： 骨科用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導致的相關(guān)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。

八、藥品生產(chǎn)企業(yè)項的填寫

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱必須嚴格按照藥品生產(chǎn)許可證的名稱填寫

藥品批準文號項的填寫

1.嚴格按照批件中的格式和內(nèi)容書寫

2.所有符號和數(shù)字必須使用半角方式

3.批準文號中不能留有空格

4.嚴格檢查，不能丟字、多字

批準日期和終止日期項的填寫

1、原地方審批的、由國家局統(tǒng)一換發(fā)批準文號的品種，其批準文號的起始日期以省局轉(zhuǎn)發(fā)國家局“關(guān)于公布換發(fā)藥品批準文號品種目錄的通知”日期為準。

2、國家局審批的品種，其批準文號的起始日期以國家局頒發(fā)藥品批準證明文件的日期為準。

3、多個規(guī)格、批準文號核發(fā)日期不同的品種，有效期按最早日期計算。

新藥證書編號、批準日期：填寫新藥證書載明的相應內(nèi)容。

是否對藥品的下述項目做了變更：

如涉及到變更處方、生產(chǎn)工藝、制劑所用化學原料藥的生產(chǎn)廠、藥品標準、說明書等項目，應如實填寫，并在申報資料中附上相應的補充申請批件。

申報過補充申請或者其他形式的變更申請的情況：按補充申請批件載明的相應內(nèi)容填寫 所報品種清單：對于一個申請表涉及多個品種的，需按品種清單表中的項目填寫每一個品種基本信息，一個《藥品再注冊申請表》涉及多個品種的，該項必填。

19～22項

詳細填寫有關(guān)申請人情況。嚴格按照藥品生產(chǎn)許可證、ＧＭＰ證書所載明的相應項目內(nèi)容填寫。

所報資料目錄：此次申請所報資料的詳細目錄。

各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：前頁已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

第四篇：藥品注冊申請表填表說明

藥品注冊申請－填表說明

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應當一致同意。

其他特別申明事項：需要另行申明的事項。

1．2． 本申請屬于：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請進申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥口注冊選進口注冊。本項為必選項目。管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿制已有國家標準的，選仿制藥申請。本項為必選項目。

3． 申請事項：按照該申請實際申請事項填寫。申請臨床研究（包括附加申請免臨床研究的），選臨床試驗；申請生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請新藥證書的，選新藥證書。本項為必選項目。當申請分類為新藥申請或按新藥管理的申請時，生產(chǎn)和新藥證書為多選項；當為仿制藥申請時，只能選臨床或生產(chǎn)。

4． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件

一、附件

二、附件三中的有關(guān)分類要求選擇。本項為必選項目。（系統(tǒng)設置為下拉選擇菜單。中藥設置為1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9類；化藥設置為1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6類；生物制品依次設置為1、2、?、15類）。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊分類只能選擇1-5，中藥只能選擇1-8，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊分類只能選擇6，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。

5． 附加申請事項：在申請分類和藥品注冊分類選定后，如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請?zhí)幏剿?；如申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，則此項必須選擇非處方藥；同時申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫“藥品注冊特殊審批程序申請表”。屬于上述申請以外的其他附加申請事項（如申請Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應當簡要填寫申請事項。

6． 藥品通用名稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應當預先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。

7． 藥品通用名稱來源：來源于中國藥典、局頒標準的，選國家藥品標準；來源于國家藥典委員會文件的，選國家藥典委員會；屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。本項為必選項目。

8．9． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊陥笾兴幉牡男杼峁├∶?。本項為必填項目。藥典格式填寫。本項為必填項目。

10． 化學名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項為必填項目。

11． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。

12． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。

13． 制劑類型：本項為必選項目。

非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。“有效部位”系指從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。

14． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應寫為“g”，“克/毫升”應填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別填寫申請表。本項為必填項目。

同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。

15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。

16． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

17． 處方（含處方量）：應當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。本項為必填項目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。

18． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復方制劑應填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。

19． 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。

20． 藥品標準依據(jù)：指本項藥品申請所提交藥品標準的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標準的，需寫明何種及第幾冊，散頁標準應寫明藥品標準編號；來源于進口藥品注冊標準的，寫明該進口注冊標準的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥品注冊標準等情況。本項為必填項目。

21． 主要適應癥或功能主治：簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應癥分類：（本項為必選項目）

一、化學藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風濕系指： 風濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。

22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應當經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關(guān)專利或國外專利信息均應填寫。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應當注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。

23． 是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應分別選填。

24． 中藥品種保護：根據(jù)所了解情況分別填寫。

25． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。

26． 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準等情況。

27.機構(gòu)1－5：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。機構(gòu)2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)１相同，也應當重復填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。

各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應當填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱?！氨緳C構(gòu)負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填?！白陨暾堌撠熑恕?，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼。“聯(lián)系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。

28.委托研究機構(gòu): 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。

29．電子資料：選擇提出注冊申請時同步提交的電子資料目錄。如屬于中藥，分別

為《注冊管理辦法》附件1中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）、7號資料（藥學研究資料綜述）、19號資料（藥理毒理研究資料綜述）、29號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）；如屬于化藥，分別為《注冊管理辦法》附件2中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）、7號資料（藥學研究資料綜述）、16號資料（藥理毒理研究資料綜述）、28號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）。另外對于申請生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書。相關(guān)資料內(nèi)容通過網(wǎng)絡提交。

30．填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，“○”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

31．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。

32．本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。

第五篇：藥品再注冊申請（推薦）

Z08 藥品再注冊申請 發(fā)布日期：2012-04-28瀏覽次數(shù)：1315信息來源：行政受理中心字號：[ 大 中 小 ]

一、項目名稱：藥品再注冊申請

二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準證明文件有效期屆滿前 6 個 月，藥品批準文號的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和 國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再 注冊和批準文號清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]257 號）、《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]387 號）

四、收費標準：不收費

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄： 1.本項目《藥品再注冊申請表》（訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 站，下載藥品注冊申請表報盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一 致，含電子版）2.證明性文件：（1）國家局統(tǒng)一換發(fā)批準文號的品種，提供藥品注冊證的復印件。復印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準文號品種目錄通知的文件號和 所附國家局文件號，并加蓋企業(yè)公章。國家局審批的品種，提供藥品注 冊批件的復印件即可。（2）藥品監(jiān)督管理部門批準變更文件的復印件。（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、營業(yè)執(zhí)照復印件。3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應作出說

明。4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結(jié)。5.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應資料。（2）首次申請再注冊藥品需進行 IV 期臨床試驗的，應提供臨床試 驗總結(jié)報告。（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應提供監(jiān)測情況報告。（4）2008 年 1 月 10 日前批準的首次申請再注冊的化學藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑，應按照《關(guān)于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7 號）的要求提 供相關(guān)的研究資料。（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射 劑安全性再評價結(jié)果。（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應提供 《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報告表》復印件。（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應提供 省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復印件。6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準及處方工藝真實性的承諾書。凡

明。

4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結(jié)。

5.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。

（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應資料。

（2）首次申請再注冊藥品需進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結(jié)報告。

（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應提供監(jiān)測情況報告。

（4）2008年1月10日前批準的首次申請再注冊的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應按照《關(guān)于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號）的要求提供相關(guān)的研究資料。

（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。

（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報告表》復印件。

（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應提供省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復印件。

6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準及處方工藝真實性的承諾書。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應當注明具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。

7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標簽和說明書實樣。

七、材料格式要求：

（一）申報資料的一般要求：

1.申報資料按資料順序編號，按資料項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋；

2.申報資料應使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；

3.復印件應當由原件復制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應包含以下信息：項目編號、藥品名稱、項目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準文號、企業(yè)名稱；

5.申報資料以批準文號為單位，每個批準文號提供一套申報材料（含申請表1份），但存在申報資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個批準文號提供二套申報材料，用于技術(shù)審評；

6.申請人提供的所有資料應當是有效的、真實的、完整的。

（二）申報資料的具體要求：

1.《藥品再注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，各項內(nèi)容的填寫必須準確、規(guī)范。填寫前，請務必仔細閱讀填表說明。

表中“藥品規(guī)格”應嚴格按照藥品標準中的內(nèi)容填寫，使用同一批準文號的不同規(guī)格按批準時間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結(jié)尾不加句號。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。

2.資料目錄3

應從取得該文號的開始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬計（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計；抽驗情況應寫明具體的抽驗部門、被抽批號和檢驗結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項資料可缺省。

3.資料目錄4

應從該品種取得或換發(fā)文號的開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結(jié)、藥品不良反應/事件定期匯總報告回執(zhí)（省藥品不良反應監(jiān)測中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項資料可缺省。

4.資料目錄5

對第（1）、（2）種情形中已開展相關(guān)工作或者臨床試驗但尚未完成的，應說明理由，提供進度報告，并對完成時限予以承諾。對第（4）種情形，申請人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進行相關(guān)研究并上報審批的，做出說明，提供批準證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標準，如與該品種取得或換發(fā)文號時有改變的，按時間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準證明文件。處方按1000個制劑單位計，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量；工藝流程應詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標準的品種可不提供標準復印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實性的承諾書應由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。

6.資料目錄7

提供批準文號效期5年內(nèi)所用化學原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書的復印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標準即可。若原料來源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號局令或其它有關(guān)要求修改說明書的補充申請批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項資料可缺省。

8．處方、工藝、標準、說明書、標簽除提供紙質(zhì)材料外，同時需填報電子文本。電子文本的填報請登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山東省藥品注冊監(jiān)管平臺使用說明，按流程填報電子文本，紙質(zhì)材

料與電子文本內(nèi)容應完全一致。

八、申辦流程：

申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時，進行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗，并作出決定（6個月）→省局受理中心送達決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時，進行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗，在6個月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準證明文件，并抄報國家局；對不符合規(guī)定的，將審查意見及申報資料報國家局，國家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊通知。

（三）送達：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，6個月內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實施機關(guān)：

實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

藥品批準文號有效期5年。申請人應當在藥品批準文號有效期滿前6個月申請再注冊。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本《申辦須知》工作時限以工作日計算，不含法定節(jié)假日，不包括申請人補正資料以及因根據(jù)申請人要求推遲安排現(xiàn)場核查的時間。