第一篇：藥品注冊申請受理號釋義

藥品注冊申請受理號釋義
2005 年以來，我國藥品注冊申請的受理號開始規范，由 4 位字母+7 位數字 組成，有時后面還有各省的簡稱。不過這個漢字的簡稱主要是方便體現受理的省 局，沒有的話對注冊也影響不大。★ 前面 4 個字母的含義 第一個字母：只有 2 種情況，分別代表國內注冊（C）和進口注冊（J）。第二個字母：一般有 4 種情況，分別代表新藥（X，化藥 1~5 類，中藥 1~8 類，生物制品 1~14 類）、仿制藥（Y，化藥第 6 類，中藥第 9 類，生物制品第 15 類）、補充申請（B）和再注冊（Z）。第三個字母：一般有 4 種情況，分別代表化藥（H）、中藥（Z）、生物制 品（S）、輔料（F，如化藥常規輔料和生物制品大多數試劑盒）。第四個字母：一般有 6 種情況，分別代表申請生產或者銷售（S，國內是申 請生產，進口為申請銷售），申請臨床（L），進口分包裝（F），補充申請（B），再注冊（Z），復審（R）。★ 7 位數字的含義 前面 2 位是受理年份的后兩位。后 5 位一般是流水號。需要注意的是緊挨著 年份的 2 位數字的第一位如果是 9 的話就肯定不是流水號。這種受理號的形式與 其他的區別很小，但是該號是企業完成生物等效性后直接寄國家局藥審中心申請 生產，由藥審中心發的。受理號詳細釋義表 受理號 CYHL******* CYHS******* CYHS**9**** CYHB******* CYHB**9**** CBHR******* CYHR******* CXHL******* CXHS******* CXHR******* CXHB******* CXHB**9**** CYFS******* CYFB******* CXFL******* CXFS******* 申請類型 國內化藥仿制藥申請臨床 國內化藥仿制藥申請生產 國內化藥仿制藥完成生物等效性后申請生產 國內化藥仿制藥的補充申請 國內化藥仿制藥完成生物等效性后的補充申請 國內化藥補充申請后申請復審 國內化藥仿制藥申請 國內化藥新藥申請臨床 國內化藥新藥申請生產 國內化藥新藥申請復審 國內化藥新藥補充申請 國內化藥新藥補充申請后生物等效性報生產 國內仿制輔料申請生產 國內輔料補充申請 國內新輔料申請臨床 國內新輔料申請生產

CYSL******* CYSS******* CYSB******* CYSB**9**** CYSR******* CXSL******* CXSS******* CXSB******* CXSR******* CYZS******* CYZR******* CYZB******* CXZL******* CXZS******* CXZB******* CBZR******* CXZR******* JYHF******* JYHB******* JYHZ******* JXHL******* JXHS******* JXHR******* JXFL******* JYFB******* JZHR******* JYSF******* JYSB******* JXSL******* JXSS******* JXSR******* JYSZ******* JYZB******* JXZL******* JXZR******* JYZZ******* JZZR*******

國內生物制品仿制藥申請臨床 國內生物制品仿制藥申請臨床 國內生物制品補充申請 國內生物制品補充申請批準生物等效性申請生產 國內生物制品仿制藥申請生產被否后復審 國內生物制品新藥申請臨

床 國內生物制品新藥申請生產 國內生物制品新藥補充申請 國內生物制品新藥申請復審 國內中藥仿制藥申請生產 國內中藥仿制藥申請復審 國內中藥生產補充申請 國內中藥新藥申請臨床 國內中藥新藥申請生產 國內中藥補充申請 國內中藥補充申請被否后申請復審 國內中藥新藥申請被否后申請復審 化藥仿制藥申請進口分包裝 進口化藥仿制藥補充申請 進口化藥再注冊 進口化藥申請臨床 進口化藥申請銷售 進口化藥新藥申請復審 進口新輔料申請臨床 進口輔料補充申請 進口化藥再注冊申請復審 生物仿制藥申請進口分包裝 進口生物仿制藥補充申請 進口生物藥新藥申請臨床 進口生物藥新藥申請銷售 進口生物藥新藥申請被否后申請復審 進口生物藥再注冊申請 進口中藥補充申請 進口中藥新藥申請臨床 進口中藥新藥申請復審 進口中藥再注冊申請 進口中藥再注冊被否后申請復審

第二篇：藥品注冊申請受理號釋義

藥品注冊申請受理號釋義

2005年以前受理號的大體意思是： X：表示申請國產注冊或補充（新藥）

Y：表示申請國產注冊或補充（已有國家標準，即仿制藥）FX：申請仿制（西藥）FZ：申請仿制（中藥）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即為補充申請的意思 BFX/BFZ：申請仿制補充（西藥/中藥）CXS：申請新藥證書及生產（化藥）CXL：申請新藥臨床研究（化藥）CXZ：申請新藥試生產轉正式生產（化藥）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即為補充的意思 CZS：申請新藥證書及生產（中藥）CZL：申請新藥臨床研究（中藥）CZZ：申請新藥試生產轉正式生產（中藥）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即為補充的意思

J：為申請進口注冊或補充 B：申請進口藥品補充 A：申請進口藥品注冊證

AS：申請進口藥品注冊證（生物制品）AZ：申請進口藥品注冊證（中藥）H：申請進口藥品注冊證換發 HS：申請進口藥品注冊證換發（生物制品）HZ：申請進口藥品注冊證換發（中藥）CSS：申請生物制品試生產轉正式生產 CSL：申請生物制品臨床研究 CSZ：申請生物制品試生產轉正式生產 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即為補充的意思

2005年以來，我國藥品注冊申請的受理號開始規范，由4位字母+7位數字組成，有時后面還有各省的簡稱。不過這個漢字的簡稱主要是方便體現受理的省局，沒有的話對注冊也影響不大。

★ 前面4個字母的含義

第一個字母：只有2種情況，分別代表國內注冊（C）和進口注冊（J）。

第二個字母：一般有4種情況，分別代表新藥（X，化藥1~5類，中藥1~8類，生物制品1~14類）、仿制藥（Y，化藥第6類，中藥第9類，生物制品第15類）、補充申請（B）和再注冊（Z）。

第三個字母：一般有4種情況，分別代表化藥（H）、中藥（Z）、生物制品（S）、輔料（F，如化藥常規輔料和生物制品大多數試劑盒）。

第四個字母：一般有6種情況，分別代表申請生產或者銷售（S，國內是申請生產，進口為申請銷售），申請臨床（L），進口分包裝（F），補充申請（B），再注冊（Z），復審（R）。

★ 7位數字的含義

前面2位是受理年份的后兩位。后5位一般是流水號。需要注意的是緊挨著年份的2位數字的第一位如果是9的話就肯定不是流水號。這種受理號的形式與其他的區別很小，但是該號是企業完成生物等效性后直接寄國家局藥審中心申請生產，由藥審中心發的。

受理號詳細釋義表

受理號 CYHL******* CYHS******* CYHS**9**** CYHB******* CYHB**9**** CBHR******* CYHR******* CXHL******* CXHS******* CXHR******* CXHB******* CXHB**9**** CYFS*******

申請類型

國內化藥仿制藥申請臨床 國內化藥仿制藥申請生產

國內化藥仿制藥完成生物等效性后申請生產 國內化藥仿制藥的補充申請

國內化藥仿制藥完成生物等效性后的補充申請 國內化藥補充申請后申請復審 國內化藥仿制藥申請 國內化藥新藥申請臨床 國內化藥新藥申請生產 國內化藥新藥申請復審 國內化藥新藥補充申請

國內化藥新藥補充申請后生物等效性報生產 國內仿制輔料申請生產 CYFB******* CXFL******* CXFS******* CYSL******* CYSS******* CYSB******* CYSB**9**** CYSR******* CXSL******* CXSS******* CXSB******* CXSR******* CYZS******* CYZR******* CYZB******* CXZL******* CXZS******* CXZB******* CBZR******* CXZR******* JYHF******* JYHB******* JYHZ******* JXHL******* JXHS*******

國內輔料補充申請 國內新輔料申請臨床 國內新輔料申請生產 國內生物制品仿制藥申請臨床 國內生物制品仿制藥申請臨床 國內生物制品補充申請

國內生物制品補充申請批準生物等效性申請生產 國內生物制品仿制藥申請生產被否后復審 國內生物制品新藥申請臨床 國內生物制品新藥申請生產 國內生物制品新藥補充申請 國內生物制品新藥申請復審 國內中藥仿制藥申請生產 國內中藥仿制藥申請復審 國內中藥生產補充申請 國內中藥新藥申請臨床 國內中藥新藥申請生產 國內中藥補充申請

國內中藥補充申請被否后申請復審 國內中藥新藥申請被否后申請復審 化藥仿制藥申請進口分包裝 進口化藥仿制藥補充申請 進口化藥再注冊 進口化藥申請臨床 進口化藥申請銷售 JXHR******* JXFL******* JYFB******* JZHR******* JYSF******* JYSB******* JXSL******* JXSS******* JXSR******* JYSZ******* JYZB******* JXZL******* JXZR******* JYZZ******* JZZR*******

進口化藥新藥申請復審 進口新輔料申請臨床 進口輔料補充申請 進口化藥再注冊申請復審 生物仿制藥申請進口分包裝 進口生物仿制藥補充申請 進口生物藥新藥申請臨床 進口生物藥新藥申請銷售

進口生物藥新藥申請被否后申請復審 進口生物藥再注冊申請 進口中藥補充申請 進口中藥新藥申請臨床 進口中藥新藥申請復審 進口中藥再注冊申請

進口中藥再注冊被否后申請復審

第三篇：藥品注冊受理號的含義

藥品注冊受理號的含義

2005年以前受理號的大體意思是：

X：表示申請國產注冊或補充（新藥）

Y：表示申請國產注冊或補充（已有國家標準，即仿制藥）

FX：申請仿制（西藥）FZ：申請仿制（中藥）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即為補充申請的意思 BFX/BFZ：申請仿制補充（西藥/中藥）CXS：申請新藥證書及生產（化藥）CXL：申請新藥臨床研究（化藥）

CXZ：申請新藥試生產轉正式生產（化藥）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即為補充的意思 CZS：申請新藥證書及生產（中藥）CZL：申請新藥臨床研究（中藥）

CZZ：申請新藥試生產轉正式生產（中藥）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即為補充的意思 J：為申請進口注冊或補充 B：申請進口藥品補充 A：申請進口藥品注冊證

AS：申請進口藥品注冊證（生物制品）AZ：申請進口藥品注冊證（中藥）H：申請進口藥品注冊證換發

HS：申請進口藥品注冊證換發（生物制品）HZ：申請進口藥品注冊證換發（中藥）CSS：申請生物制品試生產轉正式生產 CSL：申請生物制品臨床研究

CSZ：申請生物制品試生產轉正式生產 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即為補充的意思

2005以后，受理號更加規范，具體函義如下： 前面的四位字母意思分別如下： 第一位：C表示國產，J表示進口

第二位：X表示新藥，Y表示已有國家標準（即仿制藥）第三位：H表示化學藥品，Z表示中藥，S表示生產制品，F表示輔料

第四位：L表示申請臨床，S表示申請上市（即生產），B

表示補充申請，Z表示再注冊，F表示分包裝

第四篇：藥品注冊受理號及批準文號的含義

藥品注冊受理號及批準文號的含義

一、受理號

受理號是國家食品藥品監督管理局對所受理藥品注冊申請進行審批所用的操作標記。應當統一格式，統一編排，能夠直觀識別，方便操作處理。受理時，對一件申請發給惟一的受理號。受理號分為四部分，第一部分是申請的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水號，第四部分是受理單位標識（詳見下表）。藥品、輔料注冊申請受理號共十三位，藥包材注冊申請受理號共十二位。采用字母、數字和漢字混排。編排格式如下： 2005年以前受理號的大體意思是： X：表示申請國產注冊或補充（新藥）

Y：表示申請國產注冊或補充（已有國家標準，即仿制藥）FX：申請仿制（西藥）FZ：申請仿制（中藥）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即為補充申請的意思 BFX/BFZ：申請仿制補充（西藥/中藥）CXS：申請新藥證書及生產（化藥）CXL：申請新藥臨床研究（化藥）CXZ：申請新藥試生產轉正式生產（化藥）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即為補充的意思 CZS：申請新藥證書及生產（中藥）CZL：申請新藥臨床研究（中藥）CZZ：申請新藥試生產轉正式生產（中藥）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即為補充的意思 J：為申請進口注冊或補充 B：申請進口藥品補充 A：申請進口藥品注冊證

AS：申請進口藥品注冊證（生物制品）AZ：申請進口藥品注冊證（中藥）H：申請進口藥品注冊證換發

HS：申請進口藥品注冊證換發（生物制品）HZ：申請進口藥品注冊證換發（中藥）CSS：申請生物制品試生產轉正式生產 CSL：申請生物制品臨床研究 CSZ：申請生物制品試生產轉正式生產 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即為補充的意思 2005以后，受理號更加規范，具體函義如下： 前面的四位字母意思分別如下： 第一位：C表示國產，J表示進口

第二位：X表示新藥，Y表示已有國家標準（即仿制藥）

第三位：H表示化學藥品，Z表示中藥，S表示生物制品，F表示輔料

第四位：L表示申請臨床，S表示申請上市（即生產），B表示補充申請，Z表示再注冊，F表示分包裝第一部分(四位字母，申請基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分（十二、十三位)第一位(國別)第二位(申請分類)第三位(分類)第四位(申請階段)2位年份5位流水號 C：國產 J：進口X：新藥

Y：已有國家標準藥品H：化學藥品 Z：中藥及天然藥物 S：生物制品 F：輔料L：申請臨床 S：申請上市 B：補充申請 Z：再注冊

F：分包裝如05代表2005年每一類都從00001起指受理單位，省局采用各省份簡稱，國家局為“國”，解放軍為“軍”

如“CXHL0500001甘”表示國產新藥化學藥品臨床申請，是2005年受理的該類型第一個注冊申請，甘肅省局上報；“JYHF0500001桂”表示進口已有國家標準化學藥品分包裝申請，是2005年受理的該類型第一個注冊申請，廣西區局上報。

二、批準文號

藥品生產批件：是國內企業申請的新藥及仿制藥經國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準后同意生產的批準件，同時會給你一個批準文號。

藥品批準文號，是指由藥品生產單位在生產新藥前報請國家藥政管理部門核發的藥品生產批準文號，相當于人的身份證。

醫藥產品注冊證：是針對港、澳、臺廠商申請品種而言的藥品生產批件 進口藥品注冊證：是針對國外企業而言的藥品生產批件

（一）、我國藥品批準文號的核發，在1998年前由衛生部或各省、直轄市、自治區衛生廳辦理。從1999年開始，改由新組建的國家藥品監督管理局負責。藥品批準文號的書寫格式也隨之做了變更，從1999年5月1日起改為“國藥準（或試）字X（或Z，或S）××××××××”。其中，“國”即代表國家藥監局；“X”、“Z”、“S”分別表示化學藥品、中藥、生物制品等；字母后的前4位數字為公元年號，后4位數字為順序號。同年，又發文對仿制藥品批準文號的核發權限及書寫格式也做了新的規定。若為中藥及化學藥品者，均由省級藥品監督管理局核發。其書寫格式，前者為“ZZ××××國藥準字ZF××××××××”，后者為“國藥準字XF××××××××”。若為生物仿制品者，則由國家藥監局直接核發。其格式為“國藥準字SF××××××××”。其中，“ZZ”，分別表示“中藥”與“準許”；“F”表示仿制藥品；字母F后的前4位數字仍為公元年號，后4位數字仍為順序號。之后，國家藥監局還對1998年前由各省、直轄市、自治區衛生廳核發的中藥批準文號進行了新的變動，書寫格式改為“ZZ××××－×（某省、直轄市、自治區的簡稱）衛藥準字（年號）第××××××”。

（二）、國家藥監局在2001年發布了《關于統一換發并規范藥品批準文號格式的通知》。通知對藥品批準文號和試生產藥品批準文號的書寫格式做了新的規范，1、藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。

進口藥品注冊證格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯數字組成，前四位為公元年號，后四位為順序編號。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。

數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的藥品。

數字第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。一些藥品雖然是按國家藥品標準生產的，但在換發“國藥準字”之前，使用的是地方批準文號，比如“滬衛藥準字”、“京衛藥準字”等。這些藥在有效期內在市場上仍可流通使用。所以，除了“國藥準字”外，我們也能看到“衛藥準字”的藥。

2、每種藥品的每一規格發給一個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號。

3、自2002年1月1日以后批準發給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式注冊證號在換發《進口藥品注冊證》時用新格式取代。

4、藥品批準文號采用的中華人民共和國行政區劃代碼代碼省（自治區、直轄市）代碼省（自治區、直轄市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××廣東省14××××山西省45××××廣西壯族自治區15××××內蒙古自治區46××××海南省21××××遼寧省50××××重慶市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龍江省52××××貴州省31××××上海市53××××云南省32××××江蘇省54××××西藏自治區33××××浙江省61××××陜西省34××××安徽省62××××甘肅省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××寧夏回族自治區37××××山東省65××××新疆維吾爾

自治區41××××河南省 例如，“國藥準字H11020001”，字母和數字含義依次是：“H”為化學藥品，“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位，“02”為換發之年2002年的后兩位數字，“0001”為新的順序號。

（三）新的《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年10月1日起施行，對藥品批準文號的格式有了新的規定，其中，1、第一百七十一條

藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；

《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

2、第一百二十條

國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

3、第九十七條

進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第五篇：藥品再注冊申請（推薦）

Z08 藥品再注冊申請 發布日期：2012-04-28瀏覽次數：1315信息來源：行政受理中心字號：[ 大 中 小 ]

一、項目名稱：藥品再注冊申請

二、申辦內容：山東省轄區內藥品批準證明文件有效期屆滿前 6 個 月，藥品批準文號的持有者擬繼續生產該藥品的注冊申請

三、法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和 國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關于印發藥品再 注冊和批準文號清查工作方案的通知》（國食藥監注[2007]257 號）、《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監注[2009]387 號）

四、收費標準：不收費

五、數量限制：無數量限制

六、提交材料目錄： 1.本項目《藥品再注冊申請表》（訪問國家食品藥品監督管理局網 站，下載藥品注冊申請表報盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數據核對碼必須一 致，含電子版）2.證明性文件：（1）國家局統一換發批準文號的品種，提供藥品注冊證的復印件。復印件上需注明省局轉發該品種換發批準文號品種目錄通知的文件號和 所附國家局文件號，并加蓋企業公章。國家局審批的品種，提供藥品注 冊批件的復印件即可。（2）藥品監督管理部門批準變更文件的復印件。（3）《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、營業執照復印件。3.五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應作出說

明。4.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。5.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。（2）首次申請再注冊藥品需進行 IV 期臨床試驗的，應提供臨床試 驗總結報告。（3）首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應提供監測情況報告。（4）2008 年 1 月 10 日前批準的首次申請再注冊的化學藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑，應按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注[2008]7 號）的要求提 供相關的研究資料。（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射 劑安全性再評價結果。（6）對已開展生產工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應提供 《山東省藥品生產工藝和處方核查報告表》復印件。（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應提供 省局出具的《藥品注冊生產通知書》復印件。6.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準及處方工藝真實性的承諾書。凡

明。

4.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

5.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。

（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。

（2）首次申請再注冊藥品需進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結報告。

（3）首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應提供監測情況報告。

（4）2008年1月10日前批準的首次申請再注冊的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注[2008]7號）的要求提供相關的研究資料。

（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結果。

（6）對已開展生產工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應提供《山東省藥品生產工藝和處方核查報告表》復印件。

（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應提供省局出具的《藥品注冊生產通知書》復印件。

6.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準及處方工藝真實性的承諾書。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。

7.生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現行標簽和說明書實樣。

七、材料格式要求：

（一）申報資料的一般要求：

1.申報資料按資料順序編號，按資料項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋；

2.申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改；

3.復印件應當由原件復制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應包含以下信息：項目編號、藥品名稱、項目名稱、生產企業名稱、電話、聯系人。封面須加蓋各機構公章。檔案袋需使用封面，內容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準文號、企業名稱；

5.申報資料以批準文號為單位，每個批準文號提供一套申報材料（含申請表1份），但存在申報資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個批準文號提供二套申報材料，用于技術審評；

6.申請人提供的所有資料應當是有效的、真實的、完整的。

（二）申報資料的具體要求：

1.《藥品再注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，也是藥監部門對該申請進行審批的依據，各項內容的填寫必須準確、規范。填寫前，請務必仔細閱讀填表說明。

表中“藥品規格”應嚴格按照藥品標準中的內容填寫，使用同一批準文號的不同規格按批準時間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結尾不加句號。5年內未生產的品種，需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項”中注明“5年內未生產”。

2.資料目錄3

應從取得該文號的開始，按順序列表，產量以制劑單位萬計（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計；抽驗情況應寫明具體的抽驗部門、被抽批號和檢驗結果等。5年內未生產的，此項資料可缺省。

3.資料目錄4

應從該品種取得或換發文號的開始，提供臨床使用情況總結、按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結、藥品不良反應/事件定期匯總報告回執（省藥品不良反應監測中心出具）。原料藥和5年內未生產的品種，此項資料可缺省。

4.資料目錄5

對第（1）、（2）種情形中已開展相關工作或者臨床試驗但尚未完成的，應說明理由，提供進度報告，并對完成時限予以承諾。對第（4）種情形，申請人如已按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》進行相關研究并上報審批的，做出說明，提供批準證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現使用的處方、工藝、藥品標準，如與該品種取得或換發文號時有改變的，按時間順序列出歷次具體變更內容，并提供批準證明文件。處方按1000個制劑單位計，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數量；工藝流程應詳述，包括完整的生產流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制和質量控制參數等；執行藥典標準的品種可不提供標準復印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實性的承諾書應由法人代表親筆簽名并加蓋企業公章。

6.資料目錄7

提供批準文號效期5年內所用化學原料藥的有效證明文件、生產許可證和GMP證書的復印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執行標準即可。若原料來源未變更的，提供相關證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內容。5年內未生產的，此項資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號局令或其它有關要求修改說明書的補充申請批件（或備案件）即可。常年未生產的，此項資料可缺省。

8．處方、工藝、標準、說明書、標簽除提供紙質材料外，同時需填報電子文本。電子文本的填報請登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山東省藥品注冊監管平臺使用說明，按流程填報電子文本，紙質材

料與電子文本內容應完全一致。

八、申辦流程：

申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時，進行技術審評、現場核查、藥品注冊檢驗，并作出決定（6個月）→省局受理中心送達決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時，進行技術審評、現場核查、藥品注冊檢驗，在6個月內作出符合規定或者不符合規定的決定。符合規定的，予以再注冊，發給藥品再注冊批準證明文件，并抄報國家局；對不符合規定的，將審查意見及申報資料報國家局，國家局經審查不符合規定的，發出不予再注冊通知。

（三）送達：自行政許可決定作出之日起10內，省局受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，6個月內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：山東省食品藥品監督管理局

十二、有效期與延續：

藥品批準文號有效期5年。申請人應當在藥品批準文號有效期滿前6個月申請再注冊。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監督管理局藥品注冊處

投訴：山東省食品藥品監督管理局監察室

注：本《申辦須知》工作時限以工作日計算，不含法定節假日，不包括申請人補正資料以及因根據申請人要求推遲安排現場核查的時間。